2019 - ups-consultants · 2018. 8. 21. · map03 contrôles microbiologiques de l’air et des...
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FORMATION
AUDIT
CONSEIL
CONTRÔLE
QUALIFICATION
2019
UPS CONSULTANTS LE PÔLE SERVICES DU GROUPE TERANGA
SE DEVELOPPE
Vous avez entre les mains le catalogue formation et services d’UPS pour l’année 2019. Au sein du groupe TERANGA, UPS Consultants a un rôle clé en se situant à l’interface entre nos clients et partenaires et les laboratoires du groupe, ACM PHARMA et CEBIPHAR.
Vous trouverez dans ce document la présentation de l’ensemble de nos activités de Formation mais également de Conseil, d’Audit et d’Assistance technique. C.A.A.F. sont plus que jamais les 4 piliers de notre action auprès de nos partenaires.
CONSEIL - AUDIT - ASSISTANCE TECHNIQUENos activités se renforcent grâce à l’arrivée de nouveaux collaborateurs au sein d’UPS Consultants et au renforcement des équipes techniques au sein des laboratoires. Qu’il s’agisse des interventions pour la maîtrise du risque microbologique, des validations de nettoyage en accord avec les dernières instructions des BPF ou de l’évaluation de l’efficacité des produits, UPS Consultants aura une solution adaptée et dédiée à vos problématiques. Associée aux activités de Contrôle et de Qualification des ZAC , l’évaluation de la qualité des fluides est assurée du prélèvement aux contrôles analytiques et microbiologiques.
FORMATIONL’organisation de la formation continue poursuit sa mutation au plan national, UPS Consultants a l’ambition de devenir un acteur incontournable dans ce secteur d’activité. Mélanie Pivoteau, Responsable Qualité Sécurité pour UPS Consultants a poursuivi son action pour le référencement de notre centre de formation et après DATADOCK, en 2018 UPS est certifié OPQF, nouvelle preuve de l’engagement qualité de nos équipes pour assurer des formations de haut niveau.
Vous trouverez dans ce document 2019 les programmes dispensés en inter entreprises, mais nos actions seront également très fortement tournées vers les modules dédiés aux formations Intra spécifiques. N’hésitez donc pas à nous interroger pour l’adaptation de programmes préétablis ou pour la construction de programmes sur mesure à destination de vos équipes.
Nous vous souhaitons bonne lecture, et restons à votre disposition pour répondre à vos demandes particulières.
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ÉDITO
Éric A. PETATPharmacien BiologisteDirecteur des programmesGérant du groupe TERANGA
www.acmpharma.com www.cebiphar.com www.ups-consultants.com
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FORMATEURS
Sébastien ARIESDocteur en Chimie
Impuretés Élémentaires
Ingrid MOREAUChef de Projets Analytiques
Responsable Support Métrologie et Validation
Carole CALLIETMicrobiologiste
Contrôle des Produitsde Santé
Peter BETJEMANNIngénieur Métrologie
Qualification Équipement
Pierre DEVAUXPharmacien Microbiologiste
GMP Maîtrise de la Contamination
Alain DUGUETDocteur en Chimie
Impuretés ÉlémentairesXavier FLEURANT
MicrobiologisteContrôle des Produits
de Santé
Sylvie GRENEYPharmacien Microbiologiste
Contrôle des Produits de Santé
Romain HENRYDocteur en Microbiologie
Développement Méthodes de Contrôle
Gilles LEMOINEPharmacien Microbiologiste
GMP et Maîtrise de la Contamination
Éric A. PETATPharmacien Biologiste
Directeur scientifique ACM PHARMA
Émilye GUEDETMicrobiologiste
dentification Microbienne
Alain CROZIERDocteur en Microbiologie
Procédés Cosmétiques
FORMATEURS (suite)
Samah RINGAIngénieur ChimisteEaux Industrielles
Carine HUONResponsable Analytique
Najet YAGOUBIProfesseur des Universités
Université Paris Sud Faculté de Pharmacie
Lionel RAUNERIngénieur Qualité
Assurance Qualité et Analyses de Risques
Isabelle VALFREYPharmacien Responsable
Affaires technico-réglementaires
Philippe TAILLIEZIngénieur Qualité
GMP Laboratoire de Microbiologie
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SOMMAIRE
ÉDITO …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 03
FORMATEURS …………………………………………………………………………………………………………………………………… 04-06
SOMMAIRE & AGENDA DES FORMATIONS …………………………………………………………………… 08-09
MISSIONS D’ASSISTANCE TECHNIQUE ET DE CONSEIL ……………………………………………… 10
Qualification et contrôle des locaux, des environnements et des fluides ………………………………………………………………………………………… 11
Validation des procédés de nettoyage et de désinfection …………………………………… 12
Audit et conseil …………………………………………………………………………………………………………………………………… 13
FORMATION INTRA ET SUR-MESURE ……………………………………………………………………………………… 14
Moyens pédagogiques …………………………………………………………………………………………………………………… 15
DÉMARCHE QUALITÉ ………………………………………………………………………………………………………………………… 16
Conditions générales ……………………………………………………………………………………………………………………… 80
Bulletin d’inscription ………………………………………………………………………………………………………………………… 81
Accès aux lieux de formation ……………………………………………………………………………………………… 82-83
Julien TRIQUETIngénieur Qualité
Procédés Aseptiques
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ULTRA PROPRETÉ ET MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION................................................................................................17UPR01 Maîtrise de la contamination des procédés de répartition aseptique .......................................................... 18 UPR02 Nettoyage et désinfection des équipements et des surfaces en zone de production ................................ 19UPR03 Maîtrise de la contamination et hygiène des procédés en environnement non stérile ............................... 20UPR04 Initiation aux BPF pour les sous-traitants de nettoyage .................................................................................. 21UPR05 Comprendre les normes ISO 14644-1:2015 et ISO 14644-2:2015 ................................................................... 22UPR06 Bonnes pratiques des isolateurs au laboratoire de contrôle .......................................................................... 23UPR07 Travail sous poste à flux directionnel, enceintes de sécurité biologiques et hottes chimiques .................. 24 UPR08 Validation des procédés de nettoyage des équipements en industrie pharmaceutique ............................ 25 UPR08B Validation des procédés de nettoyage des équipements en industrie cosmétique .................................... 26UPR09 Conduite de la qualification des ZAC ............................................................................................................... 27UPR18 Extractibles et relargables .................................................................................................................................. 28
ASSURANCE QUALITÉ ........................................................................................................................................................................................................29AQL01 Application des BPF au laboratoire de microbiologie .................................................................................... 30AQL07 Hygiène et bonnes pratiques au laboratoire de microbiologie ..................................................................... 31AQP01 Comprendre les attentes, les exigences et mettre en place les évolutions réglementaires ........................ 32 de l’annexe 1 des GMP EuropéennesAQP02 Initiation aux BPF pour les nouveaux intervenants en environnement pharmaceutique ............................. 33AQP03 Actions correctives et actions préventives (CAPA) ........................................................................................... 34AQP07 Qualification des équipements de production ................................................................................................ 35AQP08 Mise en œuvre des BPF en industrie cosmétique ............................................................................................ 36AQP11 Formation du personnel aux BPF (ISO 22716) et aux règles d’hygiène en industrie cosmétique ............... 37 AQP18 Systèmes qualité associés aux dispositifs médicaux ....................................................................................... 38
MICROBIOLOGIE APPLIQUÉE ...................................................................................................................................................................................39MAP01 Méthodes alternatives en microbiologie ...................................................................................................................................................... 40MAP02 Le laboratoire de microbiologie : conception, fonctionnement et bonnes pratiques ............................................... 41MAP03 Contrôles microbiologiques de l’air et des surfaces en industrie pharmaceutique et cosmétique ................. 42MAP04 Milieux de culture et souchier au laboratoire de microbiologie ................................................................................................. 43MAP05 Maîtrise et spécificité du prélèvement d’échantillons pour le laboratoire de microbiologie ............................... 44MAP06 Microbiologie des produits cosmétiques - Maîtrise de la contamination et contrôle ................................................ 45MAP06B Protection antimicrobienne des produits cosmétiques ..................................................................................................................... 46MAP07 Les techniques de traitement de l’eau ........................................................................................................................................................... 47MAP07B Traitement de l’eau en industrie de santé : de la conception au monitoring ................................................................... 48MAP07D Maîtrise des boucles d’eau dans l’industrie pharmaceutique et cosmétique ................................................................... 49MAP08 Traitement des résultats hors spécifications dans les laboratoires de microbiologie OOS/OOT ..................... 50MAP08B Traitement des résultats hors specifications dans les laboratoires de physico-chimie ............................................... 51MAP10 Validation des techniques d’analyse microbiologique ....................................................................................................................... 52MAP13 Microbiologie pour les non microbiologistes en industrie pharmaceutique et cosmétique ................................. 53MAP15 Habilitation à la lecture du Test de Remplissage Aseptique ou Media Fill Test .............................................................. 54MAP19 Analyse de risque appliquée à la maîtrise microbiologique des formulations cosmétiques ................................ 55
SCIENCES ANALYTIQUES ET STABILITÉS ..................................................................................................................................................57SAS01 Études de stabilité des principes actifs et des médicaments ........................................................................................................ 58SAS02 Les essais de dissolution ........................................................................................................................................................................................... 59SAS03 Contrôle des impuretés élémentaires selon ICH Q3D ....................................................................................................................... 60SAS04 Contrôle des impuretés mutagènes (génotoxiques) dans les produits pharmaceutiques ...................................... 61
BIOSÉCURITÉ ET SÉCURITÉ AU LABORATOIRE .................................................................................................................................63SEC01 Règles de sécurité microbiologique en zone confinée ...................................................................................................................... 64SEC02 Sécurité chimique au laboratoire de contrôle ........................................................................................................................................... 65SEC03 Sécurité microbiologique dans les laboratoires et les installations de production ...................................................... 66SEC04 Gestion et sécurité des déchets dans les laboratoires de contrôle .......................................................................................... 67
JOURNÉES TECHNIQUES ................................................................................................................................................................................................69JTC01 Les essais de stérilité et leur validation .......................................................................................................................................................... 70JTC02 Titrage microbiologique des antibiotiques par diffusion selon la pharmacopée européenne ........................... 71JTC03 Challenge test selon pharmacopées et NF en ISO 11930 ............................................................................................................... 72JTC04 Contamination microbienne des produits non stériles ...................................................................................................................... 73JTC04B Bioburden sur dispositifs médicaux selon NF EN ISO 11737-1.................................................................................................... 74JTC05 Préparation et calibration des souches bactériennes et fongiques .......................................................................................... 75JTC05B Validation des techniques d’analyse microbiologique ....................................................................................................................... 76JTC06 Morphologie et taxonomie des micromycètes - Identification des moisissures ............................................................ 77JTC07 Identification bactérienne et fongique ........................................................................................................................................................... 78JTC11 Essai d’efficacité des antiseptiques et des désinfectants chimiques ....................................................................................... 79
Réf. JAN FÉV MAR AVR MAI JUI JUIL AOÛ SEP OCT NOV DÉCUPR01 3 et 4UPR02 19 et 20UPR03 INTRAUPR04 INTRAUPR05 16UPR06 9 et 10UPR07 INTRAUPR08 20 et 21
UPR08B 5 et 6UPR09 10 et 11UPR18 3
Réf. JAN FÉV MAR AVR MAI JUI JUIL AOÛ SEP OCT NOV DÉCAQL01 INTRAAQL07 28AQP01 6 et 7
AQP02 INTRAAQP03 28AQP07 26 et 27AQP08 16AQP11 10 et 11AQP18 18 et 19
Réf. JAN FÉV MAR AVR MAI JUI JUIL AOÛ SEP OCT NOV DÉCMAP01 20 et 21MAP02 11 et 12MAP03 22 et 23MAP04 21MAP05 24MAP06 12MAP06B 13MAP07 24MAP07B 25MAP07D INTRAMAP08 18
MAP08B 19MAP10 4MAP13 13 et 14MAP15 5MAP19 20 et 21
Réf. JAN FÉV MAR AVR MAI JUI JUIL AOÛ SEP OCT NOV DÉCJTC01 26JTC02 13-14-15JTC03 13 et 14JTC04 18 et 19
JTC04B 7JTC05 17
JTC05B 3 et 4JTC06 14 et 15 18 et 19JTC07 29 et 30 26 et 27 1 et 2JTC11 18 et 19
Réf. JAN FÉV MAR AVR MAI JUI JUIL AOÛ SEP OCT NOV DÉCSAS01 25 et 26SAS02 8SAS03 5SAS04 22
Réf. JAN FÉV MAR AVR MAI JUI JUIL AOÛ SEP OCT NOV DÉCSEC01 5 et 6SEC02 5SEC03 INTRASEC04 5
SOMMAIRE DES FORMATIONS AGENDA DES FORMATIONS
NOUVEAU
NOUVEAU
NOUVEAU
NOUVEAU
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MISSIONS D’ASSISTANCE TECHNIQUE ET DE CONSEIL
UPS CONSULTANTS propose des missions de conseil, d’audit et d’assistance technique et met à votre disposition des experts avec une expérience pratique confirmée. Nos intervenants suivent l’évolution de la réglementation et des référentiels pour les adapter aux spécificités de chaque site.
De plus, un partenariat avec les laboratoires de microbiologie et de physico-chimie du groupe TERANGA (ACM PHARMA et CEBIPHAR) permet d’associer des moyens analytiques à l’expertise.
Un savoir-faire exercé depuis plus de 20 ans au service de l’industrie.
NOS ATOUTS• Une équipe pluridisciplinaire• Une approche à la fois stratégique et opérationnelle• Le recueil de vos besoins et de vos attentes• L’envoi d’une offre personnalisée développée selon votre cahier des charges• L’émission de rapports complets adaptés au système qualité du site• Une adaptabilité et une réactivité reconnues lors des interventions
Qualification et contrôle des locaux, des environnements et des fluides
Informations et devisPierre BADOULES+33 (0)[email protected]
UPS CONSULTANTS vous assure une prestation globale répondant aux exigences des normes et des référentiels adaptés à chaque secteur d’intervention (ISO 14644, ISO 14698, NF EN 12469, NF S 90-351, BPF pharmaceutiques...).
QUALIFICATION DES LOCAUX À ENVIRONNEMENT CONTRÔLÉSelon les référentiels en vigueur BPF, ISO 14644-1, ISO 14644-3, NF S 90-351, NF EN 1822…
• Comptage particulaire• Mesure de l’aérobiocontamination et de la contamination des surfaces• Test d’intégrité et d’étanchéité des filtres• Cinétique de décontamination• Schéma aéraulique• Mesure des paramètres de confort
QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTSSelon les référentiels en vigueur BPF, ISO 14644-1, ISO 14644-3, NF EN 12469, NFX 15-140, NF EN 1822…
• Isolateur, PSM, flux laminaire, enceintes climatiques et sorbonnes (hors test de confinement)
QUALIFICATION DES RÉSEAUX D’AIR COMPRIMÉ ET MÉDICALSelon les référentiels en vigueur BPF, ISO 8573-1…
• Point de rosée, teneur en huile, microbiologie, contrôle particulaire
QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTS ANALYTIQUESEn partenariat avec CEBIPHAR
• Qualification des équipements HPLC / CPG (Waters/Agilent pilotés par le logiciel Empower)• Qualification des bains de dissolutions (toutes marques)
NOS ENGAGEMENTS• Émission de rapports complets et adaptés au système de qualité du site• L’ensemble des intervenants formé et habilité pour les mesures de qualification• Suivi et traçabilité du matériel soumis à l’audit• Adaptabilité et réactivité reconnues lors des interventions
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Validation des procédésde nettoyage et de désinfection
Réunies au sein du groupe TERANGA, les équipes d’ACM PHARMA, de CEBIPHAR et d’UPS CONSULTANTS conjuguent leur expertise réglementaire et technique (analytique et microbiologique) pour vous accompagner à chaque étape du process.
SYNTHÈSE DES EXIGENCES ET DU CADRE RÉGLEMENTAIRE (EUROPE ET US)
SUPPORT À L’ÉLABORATION DES STRATÉGIES DE VALIDATION ET LEUR MISE EN ŒUVRE• Organisation du comité de pilotage• Rédaction documentaire (plans de validation, protocoles, rapports…)• Retour sur investissement : optimisation des méthodes, groupages, pire
des cas, produits spéciaux…• Quels contaminants, quels traceurs rechercher ?• Comment calculer les limites d’acceptations ?
FORMATION DES MANAGERS ET ÉQUIPES OPÉRATIONNELLES, QUALIFICATION DES PRÉLEVEURS
DÉVELOPPEMENT ET VALIDATION DES TECHNIQUES DE PRÉLÈVEMENT
DÉVELOPPEMENT, VALIDATION ET TRANSFERT DES MÉTHODES D’ANALYSES• Analyses microbiologiques• Analyses physico-chimiques : méthodes spécifiques (HPLC, GC…) et non spécifiques
(COT)
Informations et devisDavid UGOLINI+33 (0)[email protected]
Audit et conseil
Les prestations d’audit et conseil réalisées par UPS CONSULTANTS sont assurées par des consultants expérimentés et hautement qualifiés dans leur domaine d’expertise. Nos experts vous accompagnent pour des prestations stratégiques à très haute valeur ajoutée sur les thématiques suivantes :
AUDIT DES SITES DE PRODUCTION• Évaluation de la situation d’un établissement pharmaceutique selon les BPF en vigueur • Évaluation de la situation d’un établissement cosmétique selon le référentiel ISO 22716• Évaluation des besoins, réalisation du cahier des charges et des schémas d’implantation
AUDIT DES LABORATOIRES DE MICROBIOLOGIE (qualité et technique)• Évaluation des systèmes qualité selon les référentiels ISO 17025, BPF, BPL… • Audit technique des laboratoires de microbiologie • Conception et aménagement
CONSEIL POUR LES ZONES DE PRODUCTION• Création d’analyses de risques selon les outils décrits dans l’ICHQ9
CONSEIL POUR LES PROCÉDÉS DE FABRICATION• Recherche de sources de contamination (ligne de fabrication, boucle d’eau…)• Prélèvements et mise en œuvre des explorations microbiologiques associées• Fiabilisation microbiologique des procédés de fabrication• Aide aux investigations
Informations et devisNicolas DELAS+33 (0)[email protected]
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FORMATION INTRA ET SUR-MESURE
LA SOLUTION DE LA FORMATION SUR-MESUREPartager les meilleures pratiques, créer de la cohésion et un sentiment d’appartenance tout en répondant à un besoin de formation qui vous est spécifique, tel est l’un des enjeux de la formation intra entreprise. Parce que chaque entreprise a son propre historique et ses spécificités, vos besoins et attentes en matière de formation peuvent varier. Réalisée sur site, une formation intra entreprise est adaptée à votre contexte et à vos objectifs et est personnalisée en conséquence, en fonction du public.
Toutes nos formations peuvent être réalisées en intra et adaptées à vos besoins spécifiques.
LES AVANTAGES D’UNE SOLUTION INTRA ENTREPRISE• Un programme de formation et des supports de cours adaptés à vos besoins et aux
spécificités de votre entreprise• La possibilité de réaliser des exercices, des démonstrations, des mises en situation sur le
poste de travail• Un langage commun tenu à l’ensemble des stagiaires et donc une cohésion renforcée• Le libre choix des dates, du lieu de déroulement et de la durée du stage• Des tarifs avantageux dans le cadre de plusieurs groupes
NOS ATOUTS
LES ÉTAPES POUR LE DEVELOPPEMENT D’UNE FORMATION INTRA ENTREPRISE
Informations et devisNicolas DELAS+33 (0)[email protected]
Formalités et inscriptionFrançoise MARLIN+33 (0)[email protected]
Plusieurs formateurssur un même stage
Formateurs experts dans leur domaineet proches du terrain
Préparation de cas pratiques
Visite sur site préalable(option)
Contacts avecle formateur
Personnaliserles supports de formation
Cas concretsadaptés à l’entreprise
Cahier des chargesdétaillé
Prendre en compteles spécificités du site
Moyens pédagogiques
UPS CONSULTANTS a développé différentes méthodes pédagogiques pour l’animation de ses formations, destinées à servir aux mieux les objectifs de chaque stage au vu de ses spécificités. Vous trouverez ci-dessous le détail de ce qu’elles recouvrent, le déroulement pédagogique retenu étant désigné par sa lettre dans chaque fiche de formation.Chacune de nos sessions se termine systématiquement par une évaluation individuelle de l’acquisition des connaissances sous forme de QCM ou de pratique et une remise d’une attestation de fin de formation.
A FORMATION THÉORIQUE • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint)• Alternance d’exposés et de discussions• Échange d’expérience avec le formateur et les stagiairesNos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
B JOURNÉES TECHNIQUES • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint) pour la partie théorique (facultative)• Travaux pratiques en laboratoireCes stages permettent d’acquérir un ensemble de connaissances théoriques et pratiques afin de permettre aux stagiaires d’être techniquement opérationnels pour les essais étudiés.Ces stages sont conduits avec un nombre réduit de stagiaires afin que le formateur puisse encadrer les personnes de manière personnalisée lors des travaux pratiques.
C FORMATION AVEC ÉTUDE DE CAS ET/OU EXERCICES PRATIQUES • Vidéoprojection du support de formation (PowerPoint) • Alternance d’exposés, d’études de cas, d’exercices, de film etc.…• Échange d’expérience avec le formateur et les stagiaires
Afin d’offrir une meilleure interaction entre les stagiaires et les formateurs et de favoriser une meilleure assimilation des sujets abordés, nos formations contiennent des cas pratiques, des exercices et/ou des études de cas en petits groupes.Nos supports de formation serviront de référence aux stagiaires lorsque le stage sera terminé.
D FORMATION INTRA ET SUR-MESURE• Un programme de formation et des supports de cours adaptés à vos besoins et aux
spécificités de votre entreprise• La possibilité de réaliser des exercices, des démonstrations, des mises en situation sur le
poste de travail• Un langage commun tenu à l’ensemble des stagiaires et donc une cohésion renforcée• Le libre choix des dates, du lieu de déroulement et de la durée du stage, des tarifs
avantageux dans le cadre de plusieurs groupes
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DÉMARCHE QUALITÉ
LA FORMATION AU SERVICE DE LA QUALITÉUPS CONSULTANTS est engagé dans une démarche qualité et d’amélioration continue pour toujours satisfaire ses clients et ses stagiaires.
Cette démarche qualité est reconnue par la qualification OPQF (pour le domaine INDUSTRIE) depuis mars 2018. De plus, UPS Consultants est référencé sur le DATADOCK depuis mai 2017.
Cette qualification et ce référencement permettent de vous assurer le respect du décret qualité 2015-790 du 30 juin 2015. Ainsi, toutes nos formations sont finançables par votre OPCA.
LE DÉROULEMENT DE LA FORMATION
Pour garantir une formation efficace pour le stagiaire, UPS Consultants déroule ses formations de la manière suivante :
1 ÊTRE À VOTRE ÉCOUTE
• Recueil des attentes et besoins• Pour les formations INTRA, développement d’une formation sur-mesure
2 UNE FORMATION ADAPTÉE
• Questionnaire de positionnement des stagiaires• Mise à disposition de formateurs experts dans leur domaine
3 QUALITÉ DE LA PÉDAGOGIE
• Évaluation des compétences acquises lors de la formation• Questionnaire de satisfaction à la fin de la formation• Remise d’une attestation de fin de formation
4 À L’ÉCOUTE DE VOTRE SATISFACTION
• 3 à 6 mois après la formation, questionnaire sur l’impact de la formation dans le quotidien du stagiaire et questionnaire de satisfaction pour l’entreprise
Mélanie PIVOTEAUResponsable Qualité
+33 (0)[email protected]
ULTRA PROPRETÉ et MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION
www.ups-consultants.com [email protected]
ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE
1918
ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE
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www.ups-consultants.com [email protected]
PROGRAMME
• Cadre et non-cadre de production, de maintenance des utilités et de laboratoire de microbiologie
• Opérateur de production et de maintenance• Technicien de laboratoire de microbiologie et des
utilités réalisant les contrôles d’environnement PRÉREQUISConnaître les bases de la répartition aseptique.
• Maîtriser l’application des textes réglementaires européens et américains pour la fabrication des produits de santé stériles.
• Connaître les grands référentiels applicables à vos activités et comprendre le fonctionnement des ZAC.
• Appliquer les Bonnes Pratiques Aseptiques en salles propres durant vos activités.
• Maîtriser les différentes configurations de fabrication pour la répartition aseptique et notamment les productions sous RABS et isolateurs.
• Appréhender positivement les résultats des contrôles particulaires et microbiologiques réalisés dans vos locaux.
• Être capable d’aider l’Assurance Qualité dans les investigations opérationnelles suite à des problèmes de contamination.
PUBLIC OBJECTIFS
JOUR 1
POINT RÉGLEMENTAIRE AVEC UN FOCUSSUR LES RÉFÉRENTIELS EN VIGUEUR• Annexe 1 des BPF• PIC’S PI032-2• GFI Aseptic Process 2004• PDA TR62• WHO TRS 969 ISPE Baseline Guide Staib Reduct
Manufacturing Facilities
LES DIFFÉRENTS CONTAMINANTS ET LA CONTAMINATION CROISÉE • Particules • Micro-organismes• Produits chimiques• Électricité statique
PROCESSUS DE CONTAMINATION
FONCTIONNEMENT D’UNE SALLE PROPRE
LES DIFFÉRENTES BARRIÈRES • Filtration• Delta de pressions• Gestion des différents SAS et introduction du matériel
en ZAC
CLASSIFICATION ET MONITORING DES SALLES PROPRES• Comptage particulaire• Prélèvements microbiologiques• Smoke tests et tests aérauliques• Test Emery
JOUR 2
LES DIFFÉRENTES CONFIGURATIONS EN RÉPARTITION ASEPTIQUE• Répartition Aseptique Conventionnelle• RABS• Isolateurs
BONNES PRATIQUES ASEPTIQUES• Classe D et C• Classe B• Classe A dans B
CAS SPÉCIFIQUES DES ISOLATEURS• Gestion des gants et des manchettes• Travail en campagne
MEDIA FILL TEST
ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE
MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION DES PROCÉDÉS DE RÉPARTITION ASEPTIQUE : MÉTHODE CONVENTIONNELLE, RABS ET ISOLATEURS
CODE UPR01Date ………………………………… 3 et 4 avril 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… LyonHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Pierre DEVAUX et Julien TRIQUET
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
MÉTHODES PÉDAGOGIQUES A (voir page 15)
www.ups-consultants.com [email protected]
PROGRAMME
• Cadre, technicien et opérateur en charge des opérations de nettoyage en zones de production
• Responsable qualité et responsable de production PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire
• Acquisition et perfectionnement des connaissances nécessaires pour appliquer les procédures de nettoyage et de décontamination des salles de production.
• Pouvoir vérifier et apprécier les résultats obtenus.
PUBLIC OBJECTIFS
CODE UPR02Date ………………………………… 19 et 20 novembre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… LyonHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Pierre DEVAUX
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION DES ÉQUIPEMENTSET DES SURFACES EN ZONE DE PRODUCTION
JOUR 1
LA RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE ET AMÉRICAINE• BPFs Partie I• Annexe 1• GFI FDA Aseptic Process 2004• PDA TR70
LES DIFFÉRENTS CONTAMINANTS ET LA CONTAMINATION CROISÉE• Particules• Micro-organismes• Produits chimiques• Électricité statique
LES DIFFÉRENTES ÉTAPES DU BIONETTOYAGE• Élimination des déchets visibles• Dépoussiérage• Détergence• Élimination de la solution souillée• Désinfection
LES BONNES PRATIQUES DE BIONETTOYAGE• Retour sur des cas concrets
JOUR 2CARACTÉRISTIQUES DES DIFFÉRENTS OUTILS DE BIONETTOYAGE ET LES MÉTHODES DE STOCKAGE EN PRODUCTION• Lingettes• Balais• Aspirateurs• ...
L’ASSURANCE QUALITÉ ET LE BIONETTOYAGE• Les différents documents• Les outils d’audit
DÉSINFECTION• Les Techniques de désinfection par voie aérienne• Procédés par Technologie Vapeur
EXERCICES PRATIQUES• Préparation de lingettes• Utilisation des différents outils
RETOUR EXPÉRIENCES SUR SITE DES FORMATEURS
MÉTHODES PÉDAGOGIQUES A (voir page 15)
+ PÉDAGOGIQUE
Mise en situation des étapes de bionettoyage via des exercices pratiques
www.ups-consultants.com [email protected]
INTRA INTER INTRA INTER
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ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE
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www.ups-consultants.com [email protected] www.ups-consultants.com [email protected]
ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE
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• Opérateur de production, pesée, maintenance, conditionnement en environnement pharmaceutique non stérile
• Encadrement de ligne de production• Personnel de l’Assurance Qualité et du Contrôle
Qualité PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire
• Connaître le contexte réglementaire (BPF).• Connaître les sources potentielles de contamination
en environnement non stérile.• Connaître les bonnes pratiques associées pour
maîtriser le risque de contamination microbiologique pour la production de produits pharmaceutiques non stériles.
PUBLIC OBJECTIFS
MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION ET HYGIÈNE DES PROCÉDÉS EN ENVIRONNEMENT NON STÉRILE
CODE UPR03Date ………………………………… À définirDurée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… IntraHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais ………………………………… Sur devisIntervenant………………………… Gilles LEMOINE
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
PROGRAMME
JOUR 1
INTRODUCTION• Présentation des notions de crise• Contexte du médicament• Contexte réglementaire : les BPF
▪ Définitions ▪ Description des 9 chapitres ▪ Les lignes directrices (LD1 en particulier) ▪ Extraits des chapitres 2 (personnel) et 3
(locaux) plus concernés par le sujet ▪ Les bonnes pratiques documentaires ▪ Renseignement des documents ▪ Importance de la signature ▪ Erreurs courantes
LES MICRO-ORGANISMES • Bactéries• Levures et moisissures• Implications• Prolifération des micro-organismes• Rôle des particules non viables
PRÉSENTATION DES SOURCES POTENTIELLES DE CONTAMINATION (5 M) ET MESURES PRÉVENTIVES ASSOCIÉES
MOYENS DE MAÎTRISE DU RISQUE MICROBIOLOGIQUE : NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET HYGIÈNE DU PERSONNEL
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION • Influence du nettoyage et de la désinfection• Exigences liées aux produits et matériels de nettoyage
▪ Caractéristiques ▪ Rangement ▪ Identification et statut
JOUR 2
LA DÉTERGENCE : DÉFINITION, PRODUITS, CARACTÉRISTIQUES
LA DÉSINFECTION• Définition• Principes• Facteurs d’efficacité• Comportements déviants
RANGEMENT
FORMALISATION DE L’EFFICACITÉ DES PROCÉDURES DE NETTOYAGE
HYGIÈNE DU PERSONNEL• Exigences réglementaires• Individu, notion de vecteur• Circuits et flux personnels• Utilisation des vestiaires et des sas• État de santé• Hygiène des mains• Tenue vestimentaire
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE D (voir page 15)
+ PÉDAGOGIQUE
Mise en situation au poste de travailIllustration à l’aide de photos et identification des anomalies par les stagiaires
INTRA
• Personnel de nettoyage en industrie pharmaceutique et/ou cosmétique
• Opérateur et technicien de nettoyage des entreprises sous-traitantes PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire
• En partant des BPF, connaître les risques liés aux micro-organismes sur les procédés et en déduire les contraintes d’habillement, de comportement, de nettoyage et de désinfection.
• Connaître les techniques de bionettoyage en industrie pharmaceutique et/ou cosmétique.
PUBLIC OBJECTIFS
CODE UPR04Date ………………………………… À définirDurée ……………………………… 1/2 journée ou 1 journéeLieu ………………………………… IntraHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais ………………………………… Sur devisIntervenant………………………… Gilles LEMOINE
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
CODE UPR01
INITIATION AUX BPF POUR LES SOUS-TRAITANTS DE NETTOYAGE
PROGRAMME
IMPACT DE LA CONTAMINATION SUR L’ACTIVITÉ PROTÉGÉE• Le personnel • Les locaux• Les équipements
MICRO-ORGANISMES ET VIE QUOTIDIENNE• Les particules et les micro-organismes • Origine des micro-organismes • Conditions de développement
BPF ET PERSONNES• Rappels sur l’habillage• Les comportements à risque • L’hygiène des mains
BPF, NETTOYAGE ET DÉSINFECTION• Le nettoyage : pourquoi nettoyer une surface ?
▪ Moyens : matériel et produits (détergents) ▪ Qu’est-ce qu’un détergent ? ▪ Le(s) produit(s) employé(s) sur les sites
• La désinfection : pourquoi désinfecter une surface ? ▪ Matériel et produit (désinfectant) ▪ Qu’est-ce qu’un désinfectant ? ▪ Le(s) produit(s) employé(s) sur les sites
• Les phases : aspiration (élimination des souillures non adhérentes)
▪ Essuyage humide (élimination des souillures adhérentes)
▪ Désinfection éventuelle (élimination des microbes)• Bonne utilisation du matériel et des produits
▪ Dans les ateliers ▪ Sur le mobilier ▪ Dans les sas ▪ En laverie (zone à risque : humidité, tout le matériel y passe)
• Gestion du matériel : nettoyage, entreposage• Cas des autolaveuses : utilisation, entretien, intérêts et
limites
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE D (voir page 15)
+ PÉDAGOGIQUE
Programme adaptable selon les niveaux des stagiaires Initiation : 1 journée Recyclage : 1/2 journée
INTRA
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ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE
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ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE
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• Encadrement et opérateurs du service de contrôle de la qualité
• Responsable assurance qualité• Responsable qualification et validation• Technicien de contrôle et qualification
PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire pour le public concerné
• Connaître les nouvelles versions de la norme.• Apprendre à les adapter en interne.
PUBLIC OBJECTIFS
COMPRENDRE LES NORMES ISO 14644-1:2015 ET ISO 14644-2:2015
CODE UPR05Date ………………………………… 16 octobre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
LA NORME ISO 14644-1:2015• Le nouveau tableau de classification• Les conditions des mesures• États d’occupation• Appareils de mesure
LA CLASSIFICATION • L’expression des données• Loi normale (ancien texte)• Loi hypergéométrique (nouveau texte)• Cas des particules de 5µm en ISO5
MISE EN ŒUVRE DE LA DÉMONSTRATION DE CONFORMITÉ• Méthode de référence (annexe A)• Exemples (annexe B)• Les macroparticules (annexe C)
LE PRÉLÈVEMENT SÉQUENTIEL (annexe D)
LES CLASSES DÉCIMALES (annexe E)
LES APPAREILS DE MESURE (annexe F)
QUESTIONS POSÉES PAR LES NOUVEAUTÉS DE L’ISO 14644-1LA NORME ISO 14644-2:2015• Présentation générale
LE PLAN DE SURVEILLANCE DES ZAC
ANALYSE DES RISQUES• Exemple avec l’HACCP
PLAN DE SURVEILLANCE• Exemples d’analyse de tendance : loi de Poisson,
méthode des Centiles
RÉPONSE À UNE DÉRIVE DÉCELÉE• Classification périodique• Élaboration du plan de surveillance (annexe A)• Niveaux d’alerte et d’action (annexe B)
DISCUSSION SUR DES ÉLÉMENTS CONCRETS PRIS DANS L’ENTREPRISE
INTRA INTER
• Responsable de laboratoire et de centre de recherche• Utilisateur d’isolateurs de laboratoire• Toute personne impliquée dans l’utilisation des
isolateurs : opérateur, maintenance, contrôle qualité... PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire pour les personnes travaillant dans un laboratoire de contrôle
• Connaître les caractéristiques de fonctionnement des isolateurs.
• Maîtriser l’utilisation, le nettoyage et la maintenance de ce type d’équipement.
PUBLIC OBJECTIFS
BONNES PRATIQUES DES ISOLATEURS AU LABORATOIRE DE CONTRÔLE
CODE UPR06Date ………………………………… 9 et 10 octobre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
JOUR 1
CONTEXTE D’UTILISATION DES ISOLATEURS AU LABORATOIRE
GÉNÉRALITÉS SUR LA CONTAMINATION DE L’AIR
LES CONTAMINATIONS• Nature et origine des contaminations particulaires et
microbiologiques• Risques industriels induits
LES CLASSES D’EMPOUSSIÈREMENT (ISO 14644 et BPF)
CONCEPTION D’UN ISOLATEUR• Isolateur à étanchéité permanente• Isolateur à étanchéité séquentielle• Mini environnement• RABs• Diffusion de la contamination dans un isolateur :
un modèle numérique
UTILISATION• Contrôle de stérilité• Manipulation de produits stériles• Manipulation de produits pathogènes des
groupes 2, 3 et 4
STÉRILISATION• Agents stérilisants• Stérilisation de surface • Circuits ouverts et circuits fermés
JOUR 2
INDICATEURS BIOLOGIQUES• Référentiels et définitions• Caractéristiques et conditions d’analyse
INDICATEURS CHIMIQUES• Les différents types d’indicateurs
TRAVAIL SOUS ISOLATEUR• Règles d’utilisation• Organisation, préparation et gestuelle• Comportements à risques
ENTRETIEN ET NETTOYAGE• De l’enceinte• Des filtres d’empoussièrement• Maîtrise des rejets :
▪ Produits de stérilisation ▪ Produits manipulés
QUALIFICATION DES SYSTÈMES
• Définition et terminologie• Intérêts de la qualification et réglementation• Qualification de Conception (QC) • Qualification de l’Installation (QI) • Qualification Opérationnelle (QO)• Qualification des Performances (QP)• Élaboration des protocoles et rapports de qualification• Présentation des tests pratiqués dans le cadre d’une
qualification
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ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE
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TRAVAIL SOUS POSTES À FLUX DIRECTIONNEL, ENCEINTES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE ET HOTTES CHIMIQUES
• Personnel de production, de maintenance et de contrôle travaillant sous flux directionnel
• Toute personne souhaitant mieux appréhender le fonctionnement des postes à flux directionnel et enceinte de sécurité biologique PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire
• Connaître le fonctionnement des enceintes de sécurité biologique.
• Connaître les risques liés aux opérations sous flux.• Connaître les règles de comportement de base du
personnel intervenant dans cet environnement.
PUBLIC OBJECTIFS
CODE UPR07Date ………………………………… À définirDurée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… IntraHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais ………………………………… Sur devisIntervenant………………………… Gilles LEMOINE
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE D (voir page 15)
CONTAMINATIONS MICROBIOLOGIQUES• Bactéries, levures et moisissures• Micro-organismes pathogènes• Notion de taille• Impact sur la qualité du produit• Altération de la qualité hygiénique• Altération de la qualité marchande
SOURCES DE CONTAMINATION (LES 5M)• Matière, Main d’œuvre, Matériel, Milieu, Méthode
OUTILS DE MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION• Rôle du flux unidirectionnel• Rôle de la gaine de sécurité du PSM
PRINCIPE DES FLUX UNIDIRECTIONNELS• Écoulement laminaire, direction du flux, vitesse du flux,
homogénéité du flux• Le filtre
RÈGLES DE TRAVAIL• Procédures concernant les matériels et les produits
manipulés sous flux• Comportements en zone protégée : gestuelle,
attitude, tenue (gants)…• Travail sous flux unidirectionnel• Importance de laisser la gaine libre sous PSM• Observations critiques de photos afin de faire réagir
les stagiaires sur des situations à risque
PROCÉDURES DE NETTOYAGE EN ENVIRONNEMENT PROTÉGÉ• Rappel des principes de la détergence et de la
désinfection• Rappel des facteurs d’efficacité en matière de
détergence et de désinfection• Exigences liées aux méthodes et aux produits• Exigences liées aux matériels de la ligne sous flux• Fréquence (fin de journée, après intervention
maintenance, après arrêt supérieur de X minutes…)
NOTION DE VÉRIFICATION ET CONTRÔLE DE PERFORMANCE
INTRA
VALIDATION DES PROCÉDÉS DE NETTOYAGE DES ÉQUIPEMENTS EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
CODE UPR08Date ………………………………… 20 et 21 mars 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… LyonHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Pierre DEVAUX
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Cadre et technicien en charge des validations de nettoyage en industrie pharmaceutique
• Responsable qualité• Responsable des laboratoires de contrôle• Responsable de production
PRÉREQUISConnaitre les bases réglementaires
• Perfectionner et améliorer sa connaissance des exigences réglementaires et techniques.
• Maîtriser les points clés pour optimiser sa stratégie de validation en conformité avec les BPF pharmaceutiques
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME MÉTHODES PÉDAGOGIQUES A (voir pages 15)
DÉFINITION DE LA VALIDATION DES PROCÉDÉS DE NETTOYAGE
ANALYSE DES RÉFÉRENTIELS US ET EU• Contexte US (Guideline FDA 1993, 21 CFR)• Analyse détaillée du chapitre 10 de l’annexe 15 en
vigueur• Les dernières publications de l’EMA sur le sujet• Contexte FDA • Synthèse des exigences et du cadre réglementaire
APPROCHE GÉNÉRALE• Planification, mise en place, délais, coûts, suivi…• Importance de la définition préalable d’une stratégie
et organisation du comité de pilotage• Prérequis à la validation en termes de qualification des
moyens humains et matériels
QUELS CONTAMINANTS ET QUELS TRACEURS DOIT-ON RECHERCHER (chimiques, microbiologiques…) ?
ÉLABORATION D’UNE MATRICE SYNTHÉTIQUE POUR LE CHOIX DES TRACEURS DITS «WORST CASE»
DÉFINITION DES TEMPS CRITIQUES (holding times…)
DÉFINITION DES LIMITES ET CRITÈRES D’ACCEPTATION PRENANT EN COMPTE LES NOUVEAUX CALCULS SELON LA MÉTHODE PDE
• Comment établir le calcul des limites d’acceptation basé sur l’activité ?
• Comment établir le calcul des limites d’acceptation basé sur la toxicité ?
DIFFÉRENTES MÉTHODES DE PRÉLÈVEMENT (chimiques et microbiologiques)
• Prélèvements directs • Prélèvement par rinçage• Les rendements et inconvénients des méthodes
ÉTABLIR UN RATIONNEL POUR LE PLAN D’ÉCHANTILLONNAGE
LE NOMBRE D’ESSAIS À RÉALISER EN FONCTION DE LA MÉTHODE DE NETTOYAGE À VALIDER (automatique, semi-automatique ou manuelle)
MÉTHODES ANALYTIQUES
BÂTIR SA STRATÉGIE POUR UNE VALIDATION RATIONNELLE AVEC LE MAXIMUM DE RETOUR SUR INVESTISSEMENT (optimisation des méthodes, groupages, pire des cas, produits spéciaux…)
ÉLÉMENTS DOCUMENTAIRES• Plan de maître de validation• Protocoles et rapports
COMMENT ÉTABLIR UN PROGRAMME DE SUIVI DU PROCESSUS ET QUAND FAUT-IL REVALIDER ?
PROCESSUS CHANGE CONTROL ET CHANGEMENT D’ÉQUIPEMENT POUR LES FABRICATIONS
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ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE
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ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE
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VALIDATION DES PROCÉDÉS DE NETTOYAGE DES ÉQUIPEMENTS EN INDUSTRIE COSMÉTIQUE
CODE UPR08BDate ………………………………… 5 et 6 juin 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… LyonHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Pierre DEVAUX
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Cadre et technicien en charge des validations de nettoyage en industrie cosmétique
• Responsable qualité PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire
• Perfectionner et améliorer sa connaissance des exigences réglementaires et techniques.
• Maîtriser les points clés pour optimiser sa stratégie de validation en conformité avec les BPF cosmétiques (ISO 22716) et en tenant compte des référentiels existant dans l’industrie cosmétique.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME MÉTHODES PÉDAGOGIQUES A (voir pages 15)
DÉFINITION DE LA VALIDATION DES PROCÉDÉS DE NETTOYAGE
APPROCHE GÉNÉRALE• Importance de la définition préalable d’une stratégie et
organisation du comité de pilotage• Prérequis à la validation en termes de qualification des
moyens humains et matériel• Comprendre quelles sont les parties applicables dans le
contexte de l’industrie cosmétique ?• Permettre aux industriels du secteur cosmétique de
bien évaluer les coûts relatifs à un tel projet• Planification, mise en place, délais, coûts, suivi…
ANALYSE DES RÉFÉRENTIELS PHARMACEUTIQUES US ET EUComprendre quelles sont les parties applicables dans le contexte de l’industrie cosmétique.
QUELS CONTAMINANTS ET QUELS TRACEURS DOIT-ON RECHERCHER (chimiques, microbiologiques…) ? • Tenir compte de la spécificité des produits
cosmétiques et de l’absence, dans la plupart, d’un seul produit dit «principe actif»
DÉFINITION DES TEMPS CRITIQUES (holding times…)• Comment établir un Clean Hold Time dans des
environnements non classés ?
DÉFINITION DES LIMITES ET CRITÈRES D’ACCEPTATION • Comment établir le calcul des limites d’acceptation
basé sur l’activité et sur la toxicité ?• Peut-on utiliser les critères appliqués désormais en
industrie pharmaceutique ?
DIFFÉRENTES MÉTHODES DE PRÉLÈVEMENT (chimiques et microbiologiques)• Prélèvements directs et plan d’échantillonnage• Prélèvement par rinçage• Les rendements et inconvénients des méthodes
NOMBRE D’ESSAIS À RÉALISER EN FONCTION DE LA MÉTHODE DE NETTOYAGE À VALIDER (manuelle, automatique ou semi-automatique)
MÉTHODES ANALYTIQUES• Focus sur la méthode COT non spécifique
particulièrement adaptée à l’industrie cosmétique• Validation de la méthode• Méthodes de prélèvement
BÂTIR SA STRATÉGIE POUR UNE VALIDATION RATIONNELLE AVEC LE MAXIMUM DE RETOUR SUR INVESTISSEMENT (optimisation des méthodes, groupages, «pire des cas», produits spéciaux…)
ÉTABLIR DES MATRICES FONCTIONNELLES PERMETTANT DE BIEN DÉFINIR LES PRODUITS EN LIEN AVEC LES DIFFÉRENTS ÉQUIPEMENTS POUR TENIR COMPTE DU NOMBRE IMPORTANT DE PRODUITS GÉNÉRALEMENT FABRIQUÉS SUR DES SITES INDUSTRIELS DE FABRICATION DE PRODUITS COSMÉTIQUES
ÉLÉMENTS DOCUMENTAIRES• Plan de maître de validation• Protocoles et rapports
COMMENT ÉTABLIR UN PROGRAMME DE SUIVI DU PROCESSUS ET QUAND FAUT-IL REVALIDER ?
INTRA INTER
CONDUITE DE LA QUALIFICATION DES ZAC
CODE UPR09Date ………………………………… 10 et 11 septembre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Personnel des industries de santé, établissement de santé et industrie de pointe, service qualité, technicien intervenant en contrôle et qualification PRÉREQUISConnaître le fonctionnement de base des ZAC
PUBLIC OBJECTIFS
• Maîtriser les caractéristiques des ZAC.• Connaître les différentes normes concernées.• Acquérir la méthodologie pour la mise en oeuvre des
contrôles en qualification.• Savoir se poser les bonnes questions en cas de résultat
hors spécifications.
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
JOUR 1
LES CONTAMINATIONS• Contamination particulaire• Contamination microbiologique• Contamination chimique• Impacts sur les productions industrielles
LES CLASSES DE QUALITÉ DES ZAC• Norme ISO 14644• Classes BPF• Norme ISO 14698
CARACTÉRISTIQUES DES DISPOSITIFS DE TRAITEMENT DE L’AIR• Diagramme de l’air humide• L’air en mouvement• Comportement des aérosols• Les pressions relatives• Le renouvellement d’air• Les schémas type : air recyclé ou non, flux
unidirectionnel ou non, isolateurs, RABS
QUALIFICATION DES SYSTÈMES• Définitions et terminologie• Qualification de Conception (QC)• Qualification de l’Installation (QI)• Qualification Opérationnelle (QO)• Qualification de Performance (QP)• Élaboration des protocoles et rapport de qualification
JOUR 2
CONTRÔLES PARTICULAIRES• Le matériel (avec démonstration)• La mise en œuvre• La périodicité
CONTRÔLES MICROBIOLOGIQUES• Le matériel (avec démonstration)• La mise en œuvre• La périodicité
AUTRES CONTRÔLES• Contrôles aérauliques (vitesses, débits, taux de
renouvellement, pressions différentielles, temps de récupération)
▪ La mise en œuvre ▪ La périodicité
• Test d’intégrité des filtres ▪ La mise en œuvre ▪ La périodicité
• Test de la fumée
ÉTUDE D’UN RAPPORT DE CONTRÔLE DE ZAC
RÉSULTATS HORS SPÉCIFICATIONS
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ULTRA PROPRETÉ ET CONTAMINATION MICROBIENNE
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ASSURANCE QUALITÉEXTRACTIBLES ET RELARGABLES
CODE UPR18Date ………………………………… 3 octobre 2019Durée ……………………………… 1 jourLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Professeur Najet YAGOUBI
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Ingénieur industrie pharmaceutique• Cadre industrie pharmaceutique• Contrôle qualité
• Comprendre les interactions contenant - contenu.• Savoir choisir les matériaux de conditionnement
primaire.• Connaître les bases de la réglementation.• Connaître les approches analytiques des études
d’interaction.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE C (voir page 15)
INTRODUCTION• Mécanismes d’interaction Matériaux - Formulation• Définitions spécifiques et terminologiques• Types d’interactions et leurs conséquences sur la
compatibilité : ▪ du contenant vers le contenu ▪ du contenu vers le contenant ▪ de l’extérieur vers l’intérieur
CHOIX DES MATÉRIAUX DE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE• Données fournisseurs et leur pertinence• Cahier des charges associé• Rôle et responsabilité
CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE• Comparaison des pharmacopées en vigueur en matière
de conditionnement• Présentation des guidelines• Demande des autorités relative aux données de
conditionnement et d’étude d’interaction Formulation / Conditionnement
CONTRÔLE QUALITÉ DU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
APPROCHES ANALYTIQUES DES ÉTUDES D’INTERACTION• Étude de stabilité des matériaux de conditionnement• Étude des extractibles• Étude des relargables• Interprétation des résultats
PERTINENCE DES ÉTUDES TOXICOLOGIQUES
INTRA INTER
NOUVEAU
PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire
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ASSURANCE QUALITÉ
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ASSURANCE QUALITÉ
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APPLICATION DES BPF AU LABORATOIREDE MICROBIOLOGIE
CODE AQL01Date ………………………………… À définirDurée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… IntraHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais ………………………………… Sur devisIntervenant………………………… Philippe TAILLIEZ
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Responsable qualité des industries en charge de l’assurance qualité du laboratoire
• Responsable de laboratoire de microbiologie• Technicien microbiologiste
PRÉREQUISNotions de base en microbiologie
• Connaître les points clés des BPF. • Savoir répondre aux exigences BPF dans un
laboratoire de microbiologie.
PUBLIC OBJECTIFS
JOUR 1RAPPEL SUR LES DIFFÉRENTS RÉFÉRENTIELS EN MICROBIOLOGIE• BPL• BPL OCDE• COFRAC• FDA/WHO• BPF françaises et européennes
MISE EN ŒUVRE D’UN SYSTÈME DOCUMENTAIRE CONFORME AUX BPF• Définition de la documentation, procédures,
instructions, enregistrements...• Gestion des originaux, diffusion, archivage
LES LOCAUX
LE LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE• Définition des besoins en fonction de l’utilisation• Conception et agencement• Conditions d’utilisation : règles d’accès, de sécurité,
d’utilisation, de décontamination• Monitoring associé aux locaux• Enregistrements associés
LES ÉQUIPEMENTS DE MICROBIOLOGIE• Matériel général• Matériel spécifique au laboratoire de microbiologie• Contrôles périodiques, maintenance• Métrologie• Programme de qualification selon les BPF :
QI, QO, QP• Enregistrements associés
JOUR 2GESTION DES MILIEUX ET RÉACTIFS• Choix du milieu• Agrément des fournisseurs• Contrôle des spécifications : suivi qualité, stérilité et
fertilité des milieux• Stockage, identification• Utilisation, péremption• Documentation associée• Traitement et gestion des déchets
GESTION DES SOUCHES BACTÉRIENNES• Choix des souches• Caractérisation, vérification de la pureté• Identification, conservation, stockage• Utilisation, péremption• De l’utilité d’un souchier
LE PERSONNEL• Formation et habilitation• Tenue et comportement au poste de travail• Enregistrements associés
LE CIRCUIT DES ANALYSES EN MICROBIOLOGIE
LA GESTION DES OOS
ACTIONS CORRECTIVES, PRÉVENTIVES ET AUDITS
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE D (voir page 15)
INTRA
HYGIÈNE ET BONNES PRATIQUES AU LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE
CODE AQL07Date ………………………………… 28 mars 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais ………………………………… 680 € HTIntervenant………………………… Gilles LEMOINE
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Technicien de laboratoire de microbiologie• Encadrement du laboratoire
PRÉREQUIS
Notions de base en microbiologie appliquée
• Connaître les règles de comportement de base pour le personnel intervenant au laboratoire.
• Connaître les risques liés aux opérations sous bec bunsen et sous flux.
• Maîtriser les notions d’asepsie et de contaminations croisées.
PUBLIC OBJECTIFS
NOTIONS DE DANGER ET DE RISQUE
CONTAMINATIONS MICROBIOLOGIQUES• Les bactéries, les levures et les moisissures• Les micro-organismes pathogènes• Notion de taille
RÈGLES GÉNÉRALES DE TRAVAIL EN ZONE MICROBIOLOGIQUE• Habillement• Comportement
TRAVAIL À LA PAILLASSE, AU BEC BUNSEN• Procédures concernant les matériels et les produits manipulés près d’un bec bunsen• Les comportements en zone protégée : gestuelle,
attitude, tenue…• Le travail au bec bunsen
TRAVAIL SOUS FLUX UNIDIRECTIONNEL• Rôle du flux laminaire• Rôle de la gaine de sécurité du PSM• Écoulement laminaire, direction du flux, vitesse du flux,
homogénéité du flux• Le filtre
RÈGLES DE TRAVAIL• Procédures concernant les matériels et les produits
manipulés sous flux• Comportements en zone protégée : gestuelle,
attitude, tenue (gants) …• Travail sous flux laminaire• Importance de laisser la gaine libre sous PSM• Travail sous sorbonne et hotte chimique• Observations critiques de photos afin de faire réagir
les stagiaires sur des situations à risque
INTERVENTIONS TECHNIQUES• Précautions à respecter et conséquences vis-à-vis
des essais réalisés
PROCÉDURES DE NETTOYAGE EN ENVIRONNEMENT PROTÉGÉ• Rappel des principes de la détergence et de la
désinfection• Exigences liées aux méthodes et aux essais• Exigences liées aux matériels de la ligne sous flux• Fréquence (fin de journée, après intervention
maintenance, après arrêt supérieur à X minutes…)
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
+ PÉDAGOGIQUE
Visite d’un laboratoire de microbiologie appliquée
INTRA INTER
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ASSURANCE QUALITÉ
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ASSURANCE QUALITÉ
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INITIATION AUX BPF POUR LES NOUVEAUX INTERVENANTS EN ENVIRONNEMENT PHARMACEUTIQUE
CODE AQP02Date ………………………………… À définirDurée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… IntraHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais ………………………………… Sur devisIntervenant………………………… Gilles LEMOINE
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Personnel découvrant l’industrie pharmaceutique• Personnel d’entreprise intervenant ponctuellement en
environnement pharmaceutique • Personnel de société sous-traitante de l’industrie
pharmaceutique PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire
• Acquérir les bases de réflexion pour comprendre et appliquer les BPF.
• Connaître, de manière globale, les exigences des BPF et les exigences propres à l’industrie pharmaceutique.
• Connaître les règles de qualité, d’hygiène et de sécurité qui s’y rattachent.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE D (voir page 15)
INTRODUCTION• Définition et terminologie• Le contexte réglementaire de l’industrie pharmaceutique
(ANSM, Pharmacopées, BPF)
PRINCIPES DE L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ• Notion d’assurance qualité• Différence entre assurance qualité et contrôle qualité• Système qualité et documentation
▪ Rôles et éléments du système documentaire ▪ Règles générales de gestion et d’utilisation des procédures de recueil d’informations
• Produit, fabrication et documentation associée : dossier de lot
APPROCHE DE LA RÉGLEMENTATION• Le contexte réglementaire français et ses liens avec la
législation européenne• Les différents autres référentiels (FDA, PIC/S, OMS…)• Présentation des différents chapitres des BPF
APPLICATION DES BPF POUR CHAQUE DOMAINE DE L’ENTREPRISE
• Exigences relatives au personnel• Exigences relatives aux locaux et aux équipements
industriels ▪ Conception/flux/ZAC (définition) ▪ Maîtrise du parc matériel ▪ Nettoyage et désinfection
• Exigences relatives à l’outil de production ▪ Prévention des contaminations croisées ▪ Les différentes étapes de fabrication
• Activités à connaître ▪ Vide de ligne ▪ Change control ▪ Validation de procédé ▪ Nettoyage et désinfection
• Contrôle de la qualité• Réclamations et rappels de médicaments
INSPECTIONS DES AUTORITÉS RÉGLEMENTAIRES
+ PÉDAGOGIQUE
Programme adaptable selon le niveau des stagiaires Initiation : 1 journéeRecyclage : 1/2 journée
INTRA
NOUVEAU
COMPRENDRE LES ATTENTES, LES EXIGENCES ET METTRE EN PLACE LES ÉVOLUTIONS RÉGLEMENTAIRES DE L’ANNEXE 1 DES GMP EUROPÉENNES (Draft déc. 2017)
CODE AQP01Date ………………………………… 6 et 7 février 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… LyonHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Pierre DEVAUX
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
Managers et responsables : service Qualification/Validation - Assurance Qualité - Pharmacien Responsable - Laboratoire Contrôle Qualité - Production - Utilités PRÉREQUISConnaissance de la version 2008 de l’annexe 1
• Comprendre les évolutions et maîtriser la réglementation concernant la fabrication de médicaments stériles.
• Connaître les nouveautés du draft par rapport à la version de 2008 en reprenant les 11 chapitres de ce draft.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
JOUR 1
INTRODUCTION• Tour de table• Les différentes réglementations nationales et
internationales• Médicaments stériles et risque patient
SPÉCIFICITÉ DE PRODUCTION DES MÉDICAMENTS STÉRILES
LES DIFFÉRENTS CONTAMINANTS
REVUE ET COMPARAISON DES 11 CHAPITRES DU DRAFT AVEC LA VERSION 2008
JOUR 2
REVUE ET COMPARAISON DES 11 CHAPITRES DU DRAFT AVEC LA VERSION 2008 : suite
POINTS SPÉCIFIQUES• Contamination Control Strategy• PUPSIT
DISCUSSIONS ET ÉCHANGES POSSIBLES
CONCLUSION
INTRA INTER
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ASSURANCE QUALITÉ
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ASSURANCE QUALITÉ
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ACTIONS CORRECTIVES ET ACTIONS PRÉVENTIVES (CAPA)Principe, mise en place et suivi quotidien
CODE AQP03Date ………………………………… 28 novembre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Lionel RAUNER
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Tout le personnel susceptible d’enregistrer et de suivre des non-conformités sur les équipements ou sur les produits en environnement pharmaceutique
• Cadre du contrôle et de l’Assurance Qualité• Agent de maîtrise et cadre de la production• Cadre de la maintenance
• Avoir acquis une compréhension des différences entre Actions Correctives et Actions Préventives.
• Connaître les données d’entrées des CAPA pour gérer les non-conformités.
• Connaître et comprendre les liens avec les autres procédures générales ou procédures supports d’un site pharmaceutique.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE C (voir page 15)
DÉFINITIONS ET CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE• La revue des textes réglementaires• Les attentes des autorités
GESTION DES NON-CONFORMITÉS EN ENVIRONNEMENT PHARMACEUTIQUE• Identifier l’origine des non-conformités :
▪ Interne : déviations, résultats hors spécifications, audits, analyses de tendance
▪ Externe : réclamations, inspections• Évaluation des impacts• Conduite de l’investigation• Analyse des causes• Les différents niveaux d’actions :
▪ Actions immédiates et Actions de Correction ▪ Actions Correctives et Actions Préventives
ACTIONS CORRECTIVES/ACTIONS PRÉVENTIVES• Les actions correctives/préventives : l’un des éléments
clés du système d’amélioration continue• Définitions et différences• Les acteurs et les responsabilités• Quels sont les objectifs des actions correctives/
préventives ?• La place de l’analyse de risque dans la définition et la
gestion des actions correctives et préventives• Comment définir un plan d’action corrective/préventive ?• Le processus de maîtrise des changements• Le suivi de l’efficacité des actions correctives/
préventives
APPROCHE PRATIQUE DE LA GESTION DES ACTIONS CORRECTIVES/PRÉVENTIVES• Les outils possibles : avantages et inconvénients• Choisir un outil adapté à la structure de l’entreprise• Les indicateurs qualité et les objectifs associés
INTRA INTER
PRÉREQUIS• Être impliqué dans les aspects qualité de l’entreprise.• Être familier avec les BPF.• Avoir des connaissances pratiques dans les bonnes
pratiques documentaires.
QUALIFICATION DES ÉQUIPEMENTS DE PRODUCTION
• Personnel impliqué dans les démarches de qualification des équipements de production PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire
• Savoir mettre en œuvre les méthodologies de qualification.
• Connaître les points clés d’un protocole de qualification.
• Connaître les exigences réglementaires liées à la qualification des équipements.
PUBLIC OBJECTIFS
CODE AQP07Date ………………………………… 26 et 27 novembre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Peter BETJEMANN
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE C (voir page 15)
RAPPEL DES EXIGENCES
CONTEXTE GÉNÉRAL• Bibliographie• Terminologie générale
MÉTHODOLOGIE DE QUALIFICATION
DÉFINITION DES BESOINS• Étude bibliographique• Élaboration de la carte d’identité
ANALYSE DE RISQUES ET CRITICITÉ
ÉVALUATION DES RISQUES• Méthodes d’évaluation de la criticité• Étude d’exemples
PRINCIPES MÉTHODOLOGIQUES
• Qualification de Conception (QC) ▪ Principe et acteurs de cette démarche ▪ Élaboration d’un cahier des charges ▪ Critère de sélection d’un fournisseur ▪ Traçabilité et gestion de la qualité
• Qualification d’Installation (QI) ▪ Définition des besoins ▪ Éléments de preuve et traçabilité
• Qualification Opérationnelle (QO) ▪ Définition des besoins et des essais à conduire ▪ Traçabilité et traitements des résultats
• Qualification de Performance (QP) ▪ Définition des besoins ▪ Lien avec la qualification des procédés et la validation des méthodes
• Traçabilité et traitement des résultats
DOCUMENTATION ASSOCIÉE• Contenu des protocoles de qualification• Rapport de qualification/validation
PRESTATIONS ET PRESTATAIRES• Type de prestations et de prestataires• Guide de choix
STATUT VALIDÉ• Revalidations• Change control
+ PÉDAGOGIQUE
Étude de cas appliquée à la qualification d’équipements de production
INTRA INTER
ASSURANCE QUALITÉ
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ASSURANCE QUALITÉ
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MISE EN ŒUVRE DES BPF EN INDUSTRIE COSMÉTIQUE (ISO 22716)
CODE AQP08Date ………………………………… 16 mai 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Tout personnel impliqué dans la mise en place des BPF au sein d’une entreprise
• Responsable qualité• Responsable de production
PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire pour le public concerné
• Comprendre les principes fondamentaux et l’esprit des BPF.
• Saisir l’esprit et les exigences des BPF pour les mettre en œuvre.
• Acquérir les connaissances réglementaires afin d’assurer la qualité du produit.
• Connaître les exigences et les caractéristiques de la norme ISO 22716.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
CHAMP D’APPLICATION ET TERMINOLOGIE
ÉVOLUTION DE LA RÉGLEMENTATION
POURQUOI L’INDUSTRIE COSMÉTIQUE EST-ELLE CONCERNÉE ?• Moyen pour maîtriser la qualité du produit, la traçabilité• Formaliser une relation de confiance entre l’industrie et
le consommateur
NORME ISO 22716• Historique• Architecture du texte• ISO 22716 et BPF pharmaceutiques
PERSONNEL• Organigramme, responsabilités, gestion des
formations, hygiène et santé
LOCAUX• Conception générale, types de locaux, exigences sur
les flux• Nettoyage, désinfection
ÉQUIPEMENTS• Installation, identification• Nettoyage, désinfection• Maintenance, suivi, remplacement
MATIÈRES PREMIÈRES ET LES ARTICLES DE CONDITIONNEMENT• Achat réception, identification et statut• Stockage et libération• Exigences vis-à-vis de l’eau
PRODUCTION• Exigences vis-à-vis des opérations de fabrication et de
conditionnement
PRODUITS FINIS• Libération, stockage, expédition, gestion des retours
LABORATOIRE• Méthodes (qualification), critères d’acceptation,
échantillonnage, résultats,• Gestion des réactifs, milieux de culture, solutions
étalons…
TRAITEMENT DES RÉSULTATS HORS SPÉCIFICATIONS• Les déchets• Les types de déchets• Les flux• Les contenants• La destruction
SOUS-TRAITANCE
DÉVIATIONS
RÉCLAMATIONS ET RAPPELS
GESTION DES MODIFICATIONS
AUDIT INTERNE
DOCUMENTATION
ARCHITECTURE ET GESTION DU SYSTÈME DOCUMENTAIRE
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FORMATION DU PERSONNEL AUX BPF (ISO 22716) ET AUX RÈGLES D’HYGIÈNE EN INDUSTRIE COSMÉTIQUEApplications au quotidien
CODE AQP11Date ………………………………… 10 et 11 avril 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Personnel de l’industrie cosmétique• Encadrement de ligne de production• Opérateur de production• Opérateur de conditionnement, de nettoyage/laverie,
de magasin• Personnel de maintenance
PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire
• Appréhender l’esprit de la norme ISO 22716 et répondre au principe du «mieux comprendre pour mieux agir».
• Comprendre ces exigences et les appliquer au quotidien à son poste.
• Être sensibilisé à l’importance du suivi au quotidien des procédures.
• Connaître les sources potentielles de contamination.• Connaître les comportements à risque du point de vue
microbiologique et les bonnes pratiques associées à la fabrication de produits cosmétiques.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
JOUR 1EXIGENCES VIS-À VIS DU PERSONNEL ET DES LOCAUX• Règles de travail• Circuit, flux du personnel et maîtrise des risques • Règles générales de comportement et
comportements à risque• Rappel des règles sur les flux et circuits
EXIGENCES VIS-À-VIS DES ÉQUIPEMENTS• Aspect conception• Identification et statut• Aspect nettoyage et rangement• Interventions de la maintenance• Notion de matériel à risque en matière de
contamination
EXIGENCES VIS-À-VIS DES MATIÈRES PREMIÈRES ET DES ARTICLES DE CONDITIONNEMENT• Gestion des réceptions• Aspect identification et statut, stockage et libération
EXIGENCES VIS-À-VIS DES OPÉRATIONS DE FABRICATION ET CONDITIONNEMENT• Démarrage et vérification• Gestion des arrêts• Maîtrise des contaminations• Gestion et stockage des vracs et des retours
EXIGENCES VIS-À-VIS DES PRODUITS FINIS
LIBÉRATIONS, STOCKAGE, EXPÉDITION ET RETOURS
DOCUMENTATION• Rôle de la documentation au poste de travail• Les règles d’écriture BPF• Notion de traçabilité• Enregistrement et suivi des anomalies
IDENTIFICATION ET ÉTIQUETAGE
JOUR 2RISQUE MICROBIOLOGIQUE EN INDUSTRIE COSMÉTIQUE• Les micro-organismes dans la vie quotidienne• Taille et morphologie des micro-organismes
PRÉSENTATION DES SOURCES POTENTIELLES DE CONTAMINATION ET MOYENS DE MAÎTRISE ASSOCIÉS (5M)
PROLIFÉRATION DES MICRO-ORGANISMES• Paramètres de croissance• Notion de développement et de biofilm
INFLUENCE DU NETTOYAGE SUR LA QUALITÉ MICROBIOLOGIQUE DU PRODUIT FINI
LA DÉTERGENCE ET LA DÉSINFECTION• Définition et facteurs d’efficacité• Comportement déviant
NETTOYAGE ET COMPORTEMENTS À RISQUE• Opération de nettoyage des locaux de fabrication• Organisation de la laverie• Rangement et identification du matériel propre• Gestion du petit matériel et matériel démontable
(spatule, tuyaux, bec de remplissage…)
HYGIÈNE DU PERSONNEL• Rappel des contaminations liées à l’individu• Santé du personnel• Hygiène des mains, port de gants, tenue
vestimentaire, circuit et flux du personnel
INTRA INTER
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ASSURANCE QUALITÉ
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ASSURANCE QUALITÉ
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SYSTÈMES QUALITÉ ASSOCIÉS AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX : LE RÈGLEMENT EUROPÉEN 2017/745 ET LA NORME ISO 13485
CODE AQP18Date ………………………………… 18 et 19 juin 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Service qualité des fabricants de dispositifs médicaux PRÉREQUISConnaître l’univers des dispositifs médicaux et les grands principes de l’Assurance Qualité
• Connaître les textes réglementaires en vigueur sur le territoire européen en matière de suivi qualité des dispositifs médicaux.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
JOUR 1
INTRODUCTION
LE RÈGLEMENT EUROPÉEN 2017/745 RELATIF AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX• Objectifs• Mise en place du Règlement• Définition du dispositif médical• Acteurs, responsabilités
▪ Fabricant ▪ Mandataire ▪ Importateur ▪ Distributeurs ▪ Autres
• Classification des DM• Documentation technique• Évaluation des données cliniques• Investigations cliniques• Surveillance après commercialisation • Suivi clinique après commercialisation• Matériovigilance• Traçabilité, IUD• Base Eudamed• Conclusion sur l’avenir
JOUR 2LA NORME NF EN ISO 13485 (AVRIL 2017) : DISPOSITIFS MÉDICAUX : SYSTÈMES DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ, EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES.• Systèmes de management de la qualité• Responsabilités de la direction
▪ Engagement, orientation du client ▪ Politique qualité ▪ Responsabilité ▪ Revue de direction
• Management des ressources• Réalisation du produit
▪ Planification ▪ Conception ▪ Achats ▪ Production et prestation de service
• Mesurage, analyse et amélioration ▪ Surveillance et mesurage ▪ Maîtrise du produit non conforme ▪ Analyse des données ▪ Amélioration
SYNTHÈSE ET CONCLUSION
INTRA INTER
MICROBIOLOGIE APPLIQUÉE
NOUVEAU
MICROBIOLOGIE APPLIQUÉE
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MICROBIOLOGIE APPLIQUÉE
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CODE MAP01Date ………………………………… 20 et 21 novembre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Éric PETAT
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Responsable des laboratoires de contrôle ou de l’assurance qualité
• Responsable de services recherche et développement• Technicien microbiologiste expérimenté
PRÉREQUISPrérequis en microbiologie indispensable
• Connaître les différentes méthodes alternatives, rapides ou modernes (dénombrement et identification) actuellement disponibles.
• Connaître les méthodes et appareillages à utiliser. • Maîtriser l’installation et la validation de ces méthodes.
dans le cadre des recommandations Ph. Eur. et USP. pour la production de produits pharmaceutiques non stériles.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME
INTÉRÊTS ET LIMITES DES MÉTHODES TRADITIONNELLES ACTUELLES DE CONTRÔLE
TEXTES RÉGLEMENTAIRES POUR LA RÉALISATION DES CONTRÔLES MICROBIOLOGIQUES ET LEUR VALIDATION• USP <1223> : validation des méthodes
microbiologiques alternatives• Rapport du PDA n°33 : Evaluation, validation and
implementation of new microbiological testing methods
• Pharmacopée Européenne chap. 5.1.6
DIFFÉRENTES FAMILLES DE MÉTHODES ALTERNATIVES• Méthodes alternatives quantitatives
▪ Cytométrie en phase solide ▪ Cytométrie de flux (>500 ufc/ml) ▪ Détection de micro-colonies en phase solide :
fluorescence naturelle, substrat de viabilité, bioluminescence
• Méthodes alternatives de détection ou semi-quantitatives
▪ Bioluminescence en milieu liquide ▪ Production de CO2
▪ Impédancemétrie ▪ Cytométrie de flux (<500 ufc/ml)
• Amélioration des méthodes traditionnelles
DIFFÉRENTES MÉTHODES MODERNES DE DÉTECTION OU D’IDENTIFICATION
CONTRÔLES DES EAUX ET DES ENVIRONNEMENTS• Une nouvelle approche du contrôle et de la surveillance
MISE EN PLACE D’UNE MÉTHODE ALTERNATIVE AU LABORATOIRE DE CONTRÔLE• Choix et cahier des charges• Qualification et validation• Les exigences de la pharmacopée
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
+ PÉDAGOGIQUE
Visite d’un laboratoire de microbiologie appliquéePrésentation et démonstration des méthodes alternatives au laboratoire
MÉTHODES ALTERNATIVES EN MICROBIOLOGIE Implantation au laboratoire et validation
INTRA INTER
CODE MAP02Date ………………………………… 11 et 12 décembre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Carole CALLIET
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Responsable industriel chargé de créer ou d’améliorer leur service de contrôle microbiologique
• Personnel d’assurance qualité souhaitant doter le laboratoire de microbiologie d’un suivi qualité approprié
• Ingénieur et technicien microbiologiste PRÉREQUISAvoir des connaissances de base sur le travail effectué dans un laboratoire de microbiologie.
• Connaître les principes de base de l’aménagement et de l’organisation d’un laboratoire de microbiologie.
• Connaître les règles d’assurance qualité dans le contexte des textes réglementaires et des normes.
• Avoir connaissance des principales techniques définies par la Ph. Eur. (le contexte réglementaire, la méthodologie, l’expression des résultats et les documents associés).
PUBLIC OBJECTIFS
LE LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE : CONCEPTION, FONCTIONNEMENT ET BONNES PRATIQUES
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
+ PÉDAGOGIQUE
Illustration des messages de la formation à travers la visite d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
JOUR 1TEXTES RÉGLEMENTAIRES ET NORMESBPL, BPL OCDE, COFRAC, FDA, BPF française et européenne, WHO
CONCEPTION DU LABORATOIRE AVEC LES EXIGENCES SPÉCIFIQUES• Règles de conception et d’aménagement selon les 5 M• Niveau des agents biologiques manipulés
(NSB 1, 2 ou 3)
LE FONCTIONNEMENT DU LABORATOIRE• Assurance qualité au laboratoire de microbiologie
▪ Les différents référentiels ▪ Qualification des équipements et des installations ▪ Formation et habilitation du personnel
• Milieux de culture et souchier• De la réception de l’échantillon à l’archivage du rapport
JOUR 2CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE DES PRODUITS NON STÉRILES• Mesure de contamination microbienne• Méthodologie• Expression des résultats
ESSAI DE STÉRILITÉ• Méthodologie• Isolateur et classe A dans B• Expression des résultats
ESSAI D’EFFICACITÉ DES CONSERVATEURS• Méthodologie• Expression des résultats
CONTRÔLES D’ENVIRONNEMENT (air, eau, surface)• Objectifs• Méthodologie de contrôle• Modalités (point de contrôle, fréquence, critères
d’interprétation...)
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MICROBIOLOGIE APPLIQUÉE
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CONTRÔLES MICROBIOLOGIQUES DE L’AIR ET DES SURFACES EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUEET COSMÉTIQUE
CODE MAP03Date ………………………………… 22 et 23 mai 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Ce stage s’adresse au responsable du contrôle qualité de tous les secteurs où la contamination biologique de surface et de l’ambiance doit être maîtrisée (industries de santé, établissements de soins…).
• Technicien et opérateur chargés de mettre en œuvre ces contrôles PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire
• Connaître les méthodes actuellement utilisées pour le contrôle microbiologique : méthodes traditionnelles (intérêt et limites), méthodes alternatives (présentation et conditions d’utilisation).
• Maîtriser les méthodologies pour la conduite des qualifications des systèmes de traitement d’air.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME
JOUR 1
RAPPELS SUR LES MICRO-ORGANISMES
SOURCES DE CONTAMINATION MICROBIOLOGIQUE ET MESURES DE MAÎTRISEMatériel - Main d’œuvre - Milieu - Méthode - Matière
CLASSIFICATION DES ZONES• Caractéristiques• Principe de fonctionnement
PRÉREQUIS AVANT LA MISE EN ŒUVRE DES CONTRÔLES MICROBIOLOGIQUES• Documentation• Formation/habilitation à la méthode• Exigences vis-à-vis du matériel et des consommables
PRINCIPES ET OBJECTIFS DU CONTRÔLE DE SURFACE• Revue des normes• Revue de la réglementation
RAPPELS SUR LES PRINCIPES GÉNÉRAUX DU NETTOYAGE ET DE LA DÉSINFECTION
DIFFÉRENTES MÉTHODES DE CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE DES SURFACES• Méthodes traditionnelles• Méthodes alternatives• Intérêts et limites de chaque méthode• Mise en œuvre• Transfert des échantillons• Résultats et interprétations
JOUR 2PRINCIPES ET OBJECTIFS DU CONTRÔLE DE L’AIR• Revue des normes• Revue de la réglementation• Les gaz comprimés
DIFFÉRENTES MÉTHODES DE CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE DE L’AIR (libre et comprimé)• Méthodes traditionnelles• Méthodes alternatives• Intérêts et limites de chaque méthode• Transfert des échantillons• Résultats et interprétations
ÉTABLISSEMENT DU PROGRAMME DE CONTRÔLE DE ROUTINE• Plan d’échantillonnage• Etablissement des limites d’alerte et d’action
SUIVI DES RÉSULTATS• Courbes de tendances• Études statistiques
EXEMPLES• Résultats d’une qualification de ZAC• Résultats hors spécification (OOS)
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
INTRA INTER
MILIEUX DE CULTURE ET SOUCHIER AU LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIEContrôle - Création - Entretien
CODE MAP04Date ………………………………… 21 mai 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Éric PETAT
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Le stage s’adresse au technicien et au cadre chargés de l’assurance qualité ou de la mise en place d’un souchier dynamique dans le laboratoire
• Technicien chargé de la fabrication et du contrôle des milieux de culture PRÉREQUISPrérequis en microbiologie indispensable
• Connaître les règles de fabrication et de contrôle des milieux de culture au laboratoire pour garantir la fiabilité des résultats analytiques.
• Maîtriser les points clés de la méthodologie de constitution et d’entretien du souchier.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME
RAPPEL SUR LES SPÉCIFICITÉS DU LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE
MILIEUX DE CULTURE• Les différentes sources d’approvisionnement
▪ Prêts à l’emploi ▪ Fabriqués au laboratoire
• Règles de fabrication et de stockage• Les contrôles qualité des milieux en application des
spécifications ISO TS 11133-1 et 11133-2
SOUCHES DE RÉFÉRENCE AU LABORATOIRE• Approvisionnement et utilisation
▪ Outil de contrôle ▪ Réactif biologique
• Différentes méthodes de conservation des micro-organismes
▪ Avantages et inconvénients ▪ Critères de choix
CONSTITUTION D’UN SOUCHIER AU LABORATOIRE• Textes de référence• La constitution de banques primaires et secondaires• Exemple d’un souchier congelé calibré : décongélation
et congélation• Calibration des inoculi• Identité• Pureté
SOUCHIER ET ASSURANCE QUALITÉ• Documentation• Traçabilité
PRÉSENTATION D’EXPÉRIENCES• Transfert des échantillons• Résultats et interprétations
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
INTRA INTER
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MAÎTRISE ET SPÉCIFICITÉ DU PRÉLÈVEMENT D’ÉCHANTILLONS POUR LE LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE
CODE MAP05Date ………………………………… 24 septembre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
PROGRAMME
INTRODUCTION• Objectifs du contrôle qualité• Importance du prélèvement d’échantillons
RAPPEL SUR LES MICRO-ORGANISMES• Taille et morphologie• Paramètres de croissance• Sources de contamination (Matière, Milieu, Main
d’œuvre, Méthode, Matériel)
MISE EN ŒUVRE DE L’ANALYSE• Rôle du laboratoire de contrôle• Notion de plan d’échantillonnage• Prélèvement de l’échantillon• Devenir de l’échantillon au laboratoire• Notion de critères• Notion d’interprétation et de gestion des anomalies
MATÉRIEL UTILISÉ• Caractéristiques• Rangement et transport
INFORMATIONS À RECUEILLIR
TENUE DU TECHNICIEN RÉALISANT LE PRÉLÈVEMENT
TECHNIQUES DE PRÉLÈVEMENT• Matière première• Forme sèche• Forme liquide• Eau de process• Air• Air comprimé• Surfaces
TRANSPORT DES ÉCHANTILLONS
CONSÉQUENCES DE PRÉLÈVEMENTS CONDUITS DANS DE MAUVAISES CONDITIONS• Contamination de l’échantillon (biologique, physique
et chimique)• Pollution de la fabrication• Résultat faussement positif/négatif
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
• Technicien chargé de réaliser les prélèvements d’échantillons pour le laboratoire de contrôle PRÉREQUISAucun prérequis nécessaire
• Connaître le rôle du laboratoire de contrôle et les caractères des micro-organismes afin de mieux appréhender les conséquences de prélèvements mal conduits.
• Connaître les conséquences d’un prélèvement réalisé dans de mauvaises conditions.
• Connaître la méthodologie pour la réalisation des prélèvements de produits afin de limiter les risques de contamination de l’échantillon et du produit.
PUBLIC OBJECTIFS
INTRA INTER
MICROBIOLOGIE DES PRODUITS COSMÉTIQUESMaîtrise de la contamination et contrôle
PROGRAMME
CONTAMINATION MICROBIENNE DES PRODUITS COSMÉTIQUES• Origine des contaminations
▪ Contamination survenant au cours de la fabrication ▪ Contamination survenant après la fabrication
• Nature des contaminations ▪ Caractéristiques ▪ Mesure de maîtrise
• Méthodes traditionnelles de contrôle• Méthodes alternatives et rapides de contrôle
CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE DES PRODUITS COSMÉTIQUES ET CRITÈRES• Critères de conformité
▪ La réglementation et les usages ▪ Flore totale - germes pathogènes
• Méthodes de contrôle microbiologique ▪ Méthode de la Pharmacopée Européenne ▪ Méthodes normalisées (ISO 21148, 18415, 16212…)
• Méthodes rapides (avantages et inconvénients)• Choix des référentiels• Choix des critères : quels objectifs ?
MÉTHODES DE CONTRÔLE DE L’EFFICACITÉ DE LA PROTECTION ANTIMICROBIENNE• Mise en œuvre des essais d’efficacité• Intérêts et limites des challenge tests pris isolément• Association de l’analyse de risque à la mise en œuvre
des tests : de l’intérêt de la norme NF EN ISO 11930 (juin 2012) et NF EN ISO 29621
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
CODE MAP06Date ………………………………… 12 juin 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Éric PETAT
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Encadrement et technicien de laboratoire de contrôle• Personnel de laboratoire de recherche et
développement• Personnel de service qualité
PRÉREQUIS
Notions de base en microbiologie
• Connaître les différentes méthodes de contrôle microbiologique, leurs intérêts et leurs limites.
• Savoir évaluer l’efficacité de la conservation antimicrobienne en appliquant les principes de la norme NF EN ISO 11930 (juin 2012).
PUBLIC OBJECTIFS
À NOTER
Le mode de fonctionnement des formules conservatrices, le choix d’un conservateur et l’alternative aux conservateurs sont abordés lors de la formation MAP06B du 13 juin.
INTRA INTER
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PROTECTION ANTIMICROBIENNE DES PRODUITS COSMÉTIQUES
CODE MAP06BDate ………………………………… 13 juin 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Alain CROZIER
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Cadre et technicien en charge de la formulation des produits cosmétiques
• Technicien microbiologiste • Personnel en charge des affaires réglementaires
• Connaître les bases techniques et réglementaires les plus actuelles pour assurer la sécurité microbiologique des produits cosmétiques et anticiper les conséquences du contexte de forte tension réglementaire et médiatique sur les conservateurs antimicrobiens.
• Étudier le marché international pour appréhender les principaux conservateurs réellement utilisés, les tendances actuelles de conservation antimicrobienne.
• À partir de la liste INCI d’un produit, identifier les conservateurs et les contributeurs de sa protection antimicrobienne.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME
RÈGLEMENTATION EUROPÉENNE• Règlement 1223/2009- Annexe V• Menaces/Evolutions SCCS
PRINCIPALES CATÉGORIES DE CONSERVATEURS
PRINCIPALES FAMILLES CHIMIQUES
NORMES ISO : EXPLOITATION
EFFECTEURS DE LA PROTECTION ANTIMICROBIENNE
INTÉRÊTS POUR UN ANALYSE DE RISQUE MICROBIOLOGIQUE
ANALYSE DU MARCHÉ• Marché mondial• Marché européen• Produits bébés• Produits verts
CONSERVATEURS• Leurs caractéristiques• Conditions de mise en œuvre• Conservateurs compatibles avec les écolabels
BOOSTERS• Principales catégories• Avantages et inconvénients
MOLÉCULES MULTIFONCTIONNELLES• Tentative de définition• Les risques et intérêts• Les principales offres
STRATÉGIE DE FORMULATION• Les points clés de la protection• Les antagonistes courants
SÉCURITÉ MICROBIOLOGIQUE• Analyse des rappels ANSM, RAPEX• Packagings protecteurs et applicateurs
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
À NOTER
Les différentes méthodes de mesure de contamination microbienne et d’efficacité de la conservation antimicrobienne seront abordées lors de la formation MAP06 du 12 juin.
PRÉREQUISDébutants et confirmés, formulation et microbiologie des produits cosmétiques
INTRA INTER
LES TECHNIQUES DE TRAITEMENT DE L’EAU
PROGRAMME
QUESTIONNAIRE D’ÉVALUATION DE NIVEAU (QCM)
LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES RELATIVES À LA PRODUCTION D’EAU EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET COSMÉTIQUE
GÉNÉRALITÉS SUR L’ORIGINE DE L’EAU ET LES CARACTÉRISTIQUES DES EAUX BRUTES ENTRANTES
DESCRIPTION DES DIFFÉRENTES QUALITÉ D’EAU UTILISÉES EN INDUSTRIE
LES DIFFÉRENTS SYSTÈMES DE TRAITEMENT DE L’EAU• EPU - EPPI - Eaux de process - Autres usages• Description des différentes techniques de purification• Avantages et inconvénients des technologies
disponibles
SYNTHÈSE ET DISCUSSION
ÉVALUATION INDIVIDUELLE DE L’ACQUISITION DES CONNAISSANCES (QCM)
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
• Cadre et technicien• Maintenance et production• Assurance qualité - Contrôle qualité
• Identifier les différentes utilisations de l’eau en industrie et les caractéristiques associées.
• Connaître les étapes incontournables pour la conception et l’installation d’une boucle d’eau.
• Connaître les opérations d’exploitation et de maintenance nécessaires à une production conforme.
• Connaître les critères d’analyse pour le choix d’une technologie.
PUBLIC OBJECTIFS
CODE MAP07Date ………………………………… 24 septembre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Samah RINGA
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
PRÉREQUISConnaissance des techniques associées aux boucles d’eau
INTRA INTER
+ PÉDAGOGIQUE
La conception et le monitoring des boucles d’eau sont abordés dans la formation MAP07B.
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TRAITEMENT DE L’EAU EN INDUSTRIE DE SANTÉ : DE LA CONCEPTION AU MONITORING
CODE MAP07BDate ………………………………… 25 septembre 2019Durée ……………………………… 1 jourLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Samah RINGA - Éric A. PETAT
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Cadres et techniciens• Ingénierie et travaux neufs • Maintenance et production• Contrôle qualité - Assurance qualité
PRÉREQUIS
Connaissance des techniques associées aux boucles d’eau
• Connaître les étapes incontournables pour la conception et l’installation d’une boucle d’eau.
• Connaître les opérations d’exploitation et de maintenance nécessaires à une production conforme.
• Connaître les principes de la qualification d’une boucle et sa surveillance microbiologique et physicochimique.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
QUESTIONNAIRE D’ÉVALUATION DE NIVEAU (QCM)
CRITÈRES DE CHOIX D’UN SYSTÈME
CONCEPTION POUR OPTIMISER LA MAÎTRISE DE LA CONTAMINATION PENDANT L’EXPLOITATION
ÉCOLOGIE MICROBIENNE DES BOUCLES D’EAU
BIOFILM ET ACTION PRÉVENTIVES POUR LA MAÎTRISE
DÉSINFECTION
SURVEILLANCE DE LA QUALITÉ ET MONITORING
TRAITEMENT DES RÉSULTATS OOS
SYNTHÈSE ET DISCUSSION
ÉVALUATION INDIVIDUELLE DE L’ACQUISITION DES CONNAISSANCES (QCM)
INTRA INTER
+ PÉDAGOGIQUE
La réglementation et les techniques de traitement d’eau sont abordées dans la formation MAP07.
PROGRAMME
QUESTIONNAIRE D’ÉVALUATION DE NIVEAU (QCM)
RAPPELS SUR LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES RELATIVES À LA PRODUCTION D’EAU EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET COSMÉTIQUE
RAPPEL SUR LA PRODUCTION DES DIFFÉRENTES QUALITÉS D’EAU UTILISÉES EN INDUSTRIE
LES CADRES RÉGLEMENTAIRES RELATIFS AUX OUTILS DE PRODUCTION ET AUX QUALITÉS REQUISES
LES RÈGLES DE L’ART EN TERMES DE CONCEPTION DES INSTALLATIONS DE PRODUCTION ET DISTRIBUTION DES BOUCLES D’EAU À USAGE PHARMACEUTIQUE ET COSMÉTIQUE
SURVEILLANCE DE LA QUALITÉ ET MONITORING• La qualité physicochimique• Les notions de biofilm et de risque associé• La surveillance microbiologique
VISITE D’INSTALLATION
ÉTUDE DU PID (à transmettre en avance)
TROUBLESHOOTING ET ACTIONS PRÉVENTIVES
SYNTHÈSE ET DISCUSSION
ÉVALUATION INDIVIDUELLE DE L’ACQUISITION DES CONNAISSANCES (QCM)
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE D (voir page 15)
MAÎTRISE DES BOUCLES D’EAU DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET COSMÉTIQUE
CODE MAP07DDate ………………………………… À définirDurée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… IntraHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais ………………………………… Sur devisIntervenant………………………… Samah RINGA
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Cadres et techniciens• Maintenance et production • Assurance qualité - Contrôle qualité • Personnel en charge de l’exploitation d’une boucle
d’eau à usage pharmaceutique et cosmétique
• Connaître les étapes clés en production et distribution d’eau à usage pharmaceutique et cosmétique.
• Connaître les règles de l’art en termes de conception des installations d’eau.
• Maîtriser sa propre installation sur la base de la visite de l’installation et l’étude de son PID.
PUBLIC OBJECTIFS
PRÉREQUIS• Connaissance des techniques associées aux boucles
d’eau • Fourniture du P&ID de l’installation au préalable
par le demandeur
INTRA
MICROBIOLOGIE APPLIQUÉE
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MICROBIOLOGIE APPLIQUÉE
50 51
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TRAITEMENT DES RÉSULTATS HORS SPÉCIFICATIONS DANS LES LABORATOIRES DE MICROBIOLOGIE OOS/OOT
CODE MAP08Date ………………………………… 18 septembre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Philippe TAILLIEZ
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Responsable de laboratoire de microbiologie• Responsable qualité
PRÉREQUIS
Notions de base en microbiologie appliquée
• Maîtriser les exigences réglementaires relatives aux résultats hors spécifications.
• Définir la conduite à tenir devant un OOS en microbiologie.
• Mettre en œuvre une démarche de gestion des OOS pour les analyses microbiologiques.
• Connaître la documentation associée à la gestion de ces résultats.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME
INTRODUCTION• Les résultats hors spécifications dans le contexte
pharmaceutique• Particularités attachées aux analyses microbiologiques
RAPPELS ET DÉFINITIONS• Le contexte réglementaire général• Les références règlementaires aux OOS
▪ CFR 21 part 211 - part 820 ▪ Guides FDA ▪ Normes ISO 9000 - 13408 - MHRA
• Les différents contrôles et techniques microbiologiques• Le type de résultat hors spécifications «attendu»
ASSURANCE QUALITÉ AU LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE• Systèmes en place et validation des méthodes
analytiques• Résultats hors spécifications (OOS)• Résultats hors tendances (OOT)
DÉMARCHE DE GESTION DES OOS EN MICROBIOLOGIE• Présentation de la méthodologie• Conduite des investigations• Notion d’analyse de données et de tendances• Documentation associée à ces démarches
PRINCIPALES ANALYSES ABORDÉES (selon le public)• Essai de stérilité• Contrôle d’environnement• Eau PPI (niveau microbiologique)• Essai de contamination microbienne d’un principe actif• Biocharge avant filtration stérilisante
CONDUITES À TENIR EN CAS D’OOS/OOT
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE C (voir page 15)
+ PÉDAGOGIQUE
Étude de cas concrets d’OOSTravaux en petits groupes (selon public)
INTRA INTER
TRAITEMENT DES RESULTATS HORS SPECIFICATIONS DANS LES LABORATOIRES DE PHYSICO-CHIMIE
CODE MAP08BDate ………………………………… 19 septembre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Ingrid MOREAU
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Responsable de laboratoire de physico-chimie• Responsable qualité
PRÉREQUIS
• Notions de base en physico-chimie
• Maîtriser la théorie applicable à la validation des méthodes de contrôle microbiologique.
• Comprendre les différentes étapes de la validation de méthode pour définir la stratégie à suivre.
PUBLIC OBJECTIFS
INTRA INTER
PROGRAMME
INTRODUCTION• Les résultats hors spécifications dans le contexte
pharmaceutique• Particularités attachées aux analyses physico-chimiques
RAPPELS ET DÉFINITIONS• Le contexte réglementaire général• Les références règlementaires aux OOS
▪ Eudralex vol.4 ▪ FDA 21 CFR 210 et 211 ▪ Guides FDA et MHRA
• Le type de résultat hors spécifications «attendu»
ASSURANCE QUALITÉ AU LABORATOIRE DE PHYSICO-CHIMIE• Systèmes en place et validation des méthodes
analytiques• Résultats hors spécifications (OOS)• Résultats hors tendances (OOT)• Résultats inattendus (OOE)
DÉMARCHE DE GESTION DES OOS • Présentation de la méthodologie• Conduite des investigations• Notion d’analyse de données et de tendances• Documentation associée à ces démarches
CONDUITES À TENIR EN CAS D’OOS/OOT/OOE
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE C (voir page 15)
+ PÉDAGOGIQUE
Étude de cas concretsTravaux en petits groupes (selon public)
NOUVEAU
MICROBIOLOGIE APPLIQUÉE
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MICROBIOLOGIE APPLIQUÉE
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VALIDATION DES TECHNIQUES D’ANALYSE MICROBIOLOGIQUE
CODE MAP10Date ………………………………… 4 juin 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Carole CALLIET
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• Responsable et technicien de laboratoire de microbiologie désirant apprendre ou améliorer leurs pratiques des validations de méthode de contrôle microbiologique des produits pharmaceutiques et cosmétiques PRÉREQUIS
• Maîtriser les bases de la microbiologie.• Avoir des connaissances théoriques et/ou pratiques
sur les méthodes de contrôle microbiologique.
• Maîtriser la théorie applicable à la validation des méthodes de contrôle microbiologique.
• Comprendre les différentes étapes de la validation de méthode pour définir la stratégie à suivre.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME
INTRODUCTION SUR LA VALIDATION DES MÉTHODES MICROBIOLOGIQUES
CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE (NORMES AFNOR, PH. EUR., USP)
GRANDS PRINCIPES DE LA VALIDATION EN MICROBIOLOGIE• Différents critères à valider• Effets inhibiteurs et performances des milieux de culture
VALIDATION D’UN RECOUVREMENT MICROBIEN SELON LE CHAPITRE USP <1227>
VALIDATION DES MILIEUX DE CULTURE
EXEMPLES D’APPLICATIONS ET DE VALIDATION DE TECHNIQUES D’ANALYSE MICROBIOLOGIQUE• Validation de mesure de contamination microbienne• Validation des essais de stérilité• Validation des essais d’efficacité des conservateurs
DÉMARCHE ET DOCUMENTATION LIÉES AUX VALIDATIONS DE MÉTHODES• Optimisation de méthode• Protocole de validation• Documentation associée à l’analyse• Conduite à tenir devant une validation infructueuse• Rapport de validation
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE C (voir page 15)
INTRA INTER
+ PÉDAGOGIQUE
Étude de cas concretsVisite d’un laboratoire de microbiologie
MICROBIOLOGIE POUR LES NON MICROBIOLOGISTES EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET COSMÉTIQUE
CODE MAP13Date ………………………………… 13 et 14 mars 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Carole CALLIET
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• Cadre de l’industrie pharmaceutique ou cosmétique (qualiticien, responsable CQ, fabricant, technicien d’analyse ou de production) n’ayant pas de formation en contrôle microbiologique et désirant avoir une vue d’ensemble des activités d’un laboratoire de microbiologie PRÉREQUIS
Aucun prérequis nécessaire
• Avoir une vue d’ensemble des activités d’un laboratoire de contrôle microbiologique dans l’industrie pharmaceutique et cosmétique.
• Connaître le principe des analyses, leur interprétation, les points importants pour le traitement des résultats hors limites (OOS) pour permettre aux cadres non spécialistes d’appréhender les spécificités du contrôle microbiologique et les résultats d’analyses.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME
GÉNÉRALITÉS SUR LES MICRO-ORGANISMES RECHERCHÉS EN CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE
SPÉCIFICITÉ DES ANALYSES MICROBIOLOGIQUES PAR RAPPORT AUX ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES
NOTION DE STÉRILITÉ ET DE STÉRILISATION
NOTION DE DÉSINFECTION ET D’ANTISEPSIE
RÉFÉRENTIELS POUR LES ANALYSES MICROBIOLOGIQUES
VUE D’ENSEMBLE DES ACTIVITÉS D’UN LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE• Contamination microbienne et Aw• Microbiologie des eaux et surveillance d’une boucle
d’eau• Analyses microbiologiques des environnements
contrôlés• Efficacité des conservateurs• Biocharge avant stérilisation• Essai de stérilité• Endotoxines bactériennes• Test de remplissage aseptique (MFT)• Méthodes rapides et alternatives en microbiologie
(principes et différences avec les méthodes traditionnelles)
• Identification microbienne
RÉSULTATS HORS LIMITE, HORS TENDANCE ET HORS SPÉCIFICATIONS EN MICROBIOLOGIE DES PRODUITS NON STÉRILES
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
+ PÉDAGOGIQUE
Exercice ludique sur l’évaluation de la formation Démonstration de matériels spécifiques de laboratoire de microbiologie.
À NOTER
L’approfondissement de la connaissance de chaque analyse ne peut être réalisé dans le cadre de cette formation. Chaque analyse fait l’objet d’un cycle de formation spécifique.
INTRA INTER
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MICROBIOLOGIE APPLIQUÉE
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MICROBIOLOGIE APPLIQUÉE
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HABILITATION À LA LECTURE DU TEST DE REMPLISSAGE ASEPTIQUE (TRA) OU MEDIA FILL TEST (MFT)
CODE MAP15Date ………………………………… 5 décembre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Sylvie GRENEY
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• Personnel responsable de l’assurance qualité et du contrôle qualité
• Responsable de production • Responsable de procédé de stérilisation• Technicien au laboratoire de contrôle qualité
PRÉREQUIS
Prérequis en microbiologie indispensable
• Connaître les textes réglementaires et les méthodes de référence.
• Connaître les paramètres à prendre en compte en vue d’habiliter le personnel à la lecture des MFT.
• Maîtriser les exigences de rédaction d’une procédure d’habilitation à la lecture des unités de MFT, de réalisation pratique et de détection d’unités positives au laboratoire.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME
TEXTES DE RÉFÉRENCE SUR LES MFT• PIC/S - Recommendation on the validation of aseptic
process• PDA - Process simulation for aseptically filled products
Technical report n°22• FDA - Sterile Drug products by aseptic processing -
Current Manufacturing Practice - Guidance for industry• BPF - Annexe 1• The United States Pharmacopeia (USP) General
Chapter <797> Pharmaceutical Compounding - Sterile Preparations
GÉNÉRALITÉS SUR LES MEDIA FILL TESTS• Simulation du procédé de remplissage• Les étapes du procédé• Nombre et fréquence des simulations• Sélection du milieu test (fertilité, performance, stabilité…)• Documentation associée et procédure opératoire
d’habilitation
FACTEURS CRITIQUES DU MFT
ÉVALUATION DES ÉCHANTILLONS DE MFT• Prérequis• Conditions de numération, retournements, incubation et
lecture de MFT• Investigation en cas d’unité positive
HABILITATION À LA LECTURE DES MFT• Qui habiliter à la lecture ?• Formation et évaluation théorique• Formation et évaluation pratique• Nombre d’unité à tester, volume et formats• Conditions de lecture
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
INTRA INTER
55
ANALYSE DE RISQUE APPLIQUÉE À LA MAÎTRISE MICROBIOLOGIQUE DES FORMULATIONS COSMÉTIQUES
CODE MAP19Date ………………………………… 20 et 21 mars 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Lionel RAUNER
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Responsable contrôle qualité et assurance qualité• Responsable affaires réglementaires• Encadrement et direction
• Avoir acquis une méthode permettant une évaluation des risques microbiologiques des formulations cosmétiques.
PUBLIC OBJECTIF
JOUR 1
LA NOTION DE RISQUE MICROBIOLOGIQUE EN INDUSTRIE COSMÉTIQUE
LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES EN TERMES DE QUALITÉ MICROBIOLOGIQUE DES PRODUITS COSMÉTIQUES• Qualité microbiologique des produits cosmétiques
▪ Directive cosmétique ▪ NF EN ISO 17516 ▪ Guide SCCS
• Le risque microbiologique ▪ NF EN ISO 29621 (mai 2017) ▪ NF EN ISO 11930 (juin 2012) ▪ Produit «hostile» ou à «faible risque microbiologique»
LES CRITÈRES D’ÉVALUATION DU RISQUE MICROBIOLOGIQUE D’UNE FORMULE COSMÉTIQUE• Critères physico-chimiques
▪ Aw, pH ▪ Stabilité du produit
• Composition du produit ▪ Type de produit ▪ Matières premières hostiles
• Caractéristique du conditionnement (packaging, volume, type d’application…)
• Population et zone ciblée• Conditions de fabrication
▪ Bonnes Pratiques de Fabrication ▪ Procédés
JOUR 2
LES GRANDS PRINCIPES DE L’ANALYSE DE RISQUE MICROBIOLOGIQUE• Les grands principes• Méthodologies : HACCP, AMDEC…• Les points de maîtrise (CCP)• Analyse des dangers et évaluation des risques
▪ Description du produit ▪ Détermination de l’usage prévu ▪ Établissement et confirmation d’un diagramme de flux
▪ L’analyse des dangers ▪ Action correctives et préventives ▪ Vérification et documentation
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE C (voir page 15)
+ PÉDAGOGIQUE
Étude de cas sur une formule à faible risque microbiologique versus produit à risque microbiologique.Les stagiaires travaillent sur une étude de cas et participent à l’analyse des risques d’une formule cosmétique, à la détermination des CCP et des mesures associées. À travers cette étude, les stagiaires disposent d’éléments concrets pour développer ces démarches dans leur entreprise et sur leurs formules.
INTRA INTER
PRÉREQUIS• Être déjà impliqué dans les aspects qualité de
l’entreprise.• Être familier avec les BPF cosmétiques et/ou
pharmaceutiques et les moyens de production de l’entreprise.
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SCIENCES ANALYTIQUESET STABILITÉS
Notes
SCIENCES ANALYTIQUES ET STABILITÉS
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SCIENCES ANALYTIQUES ET STABILITÉS
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ÉTUDES DE STABILITÉ DES PRINCIPES ACTIFS ET DES MÉDICAMENTS Aspects réglementaires et pratiques
CODE SAS01Date ………………………………… 25 et 26 juin 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… LyonHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.300 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Isabelle VALFREY
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Personnel du service recherche et développement pharmaceutique (galénique et analytique)
• Contrôle et assurance qualité et affaires réglementaires PRÉREQUIS
Aucun prérequis nécessaire
• Connaître les exigences réglementaires européennes pour le médicament humain et vétérinaire.
• Connaître les facteurs influençant la stabilité.• Savoir concevoir un protocole d’étude de stabilité sur
des bases scientifiques et réglementaires.• Savoir mettre en place et suivre une étude de stabilité.• Savoir gérer la documentation associée, apprendre
à exploiter et à reporter les résultats des études de stabilité.
PUBLIC OBJECTIFS
JOUR 1OBJECTIFS DES ÉTUDES DE STABILITÉ
LES ACTEURS ET LES SECTEURS CONCERNÉS
TYPES D’ÉTUDES DE STABILITÉ AU COURS DU CYCLE DE VIE DU MÉDICAMENT
ASPECTS SCIENTIFIQUES : FACTEURS D’INFLUENCE SUR LA STABILITÉ
LES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES : GUIDELINES ET BPF
JOUR 2GESTION DES ENCEINTES DE STOCKAGE DE STABILITÉ
CONCEPTION D’UN PROTOCOLE DE STABILITÉ (études de cas)
MÉTHODE ANALYTIQUES ET SPÉCIFICATIONS
MISE EN PLACE D’UNE ÉTUDE DE STABILITÉ
GESTION ET INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS (études de cas)
LES ÉTUDES DE STABILITÉ DANS LES DOSSIERS D’ENREGISTREMENT
SOUS-TRAITANCE DES ÉTUDES DE STABILITÉ
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE C (voir page 15)
+ PÉDAGOGIQUE
Étude de cas et travail en petits groupes
INTRA INTER
LES ESSAIS DE DISSOLUTION
• Personnel des services recherche et développement pharmaceutique (galénique et analytique)
• Contrôle et assurance qualité• Affaires réglementaires
PRÉREQUIS
Aucun prérequis nécessaire
• Connaître les exigences réglementaires européennes et américaines.
• Développer un test de dissolution (choix de l’équipement, des conditions opératoires…).
• Valider et transférer un test de dissolution.• Exploiter les résultats de dissolution (comparaison de
profils…).• Établir des spécifications et rédiger les parties du CTD
relatives à la dissolution.
PUBLIC OBJECTIFS
CODE SAS02Date ………………………………… 8 octobre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… LyonHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Carine HUON
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
OBJECTIFS ET INTÉRÊT DES ESSAIS DE DISSOLUTION
THÉORIE ET PRINCIPES DE LA DISSOLUTION
RÉGLEMENTATION EN VIGUEUR• Textes réglementaires• Textes généraux de la pharmacopée
LES PRINCIPAUX APPAREILLAGES ET LEUR QUALIFICATION
DÉVELOPPEMENT D’UN TEST DE DISSOLUTION• Sélection des conditions opératoires• Choix de la méthode de dosage• Notion de la condition «sink»• Principaux facteurs pouvant impacter le résultat• Notion de test discriminant• Influence de l’alcool
ÉTABLISSEMENT DES SPÉCIFICATIONS
VALIDATION ET TRANSFERT D’UN TEST DE DISSOLUTION
COMPARAISON DES PROFILS DE DISSOLUTION (FACTEUR DE SIMILARITÉ)
EXEMPTION DE BIOÉQUIVALENCE PAR LES DONNÉES DE DISSOLUTION
PLACE DES ESSAIS DE DISSOLUTION DANS LE CTD
INTRA INTER
SCIENCES ANALYTIQUES ET STABILITÉS
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SCIENCES ANALYTIQUES ET STABILITÉS
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CONTRÔLE DES IMPURETÉS ÉLÉMENTAIRES SELON ICH Q3D
CODE SAS03Date ………………………………… 5 novembre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… LyonHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Sébastien ARIES
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Personnel de laboratoire de recherche et développement, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires, des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique et des laboratoires pharmaceutiques PRÉREQUISPosséder les bases réglementaires.
• Actualiser vos connaissances de la réglementation sur les impuretés élémentaires (ICH Q3D, USP et PE).
• Comprendre le déroulement et les objectifs de l’analyse de risque et l’élaboration de stratégies de contrôle.
• Connaître les différentes méthodes analytiques (préparation des échantillons et dosages) utilisables pour la détermination des impuretés élémentaires, connaître les méthodologies de développement et de validation de méthodes de préparation et de dosage.
• Connaître et appréhender les éléments de la mise en place de la stratégie analytique.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
CONTEXTELes impuretés élémentaires (éléments traces métalliques, métaux lourds) dans les produits pharmaceutiques ont plusieurs origines : ingrédients, catalyseurs, interactions avec emballages ou équipements…).
PRÉSENTATION DU GUIDELINE ICH Q3DLe guideline ICH Q3D fixe un protocole de contrôle des spécifications en impuretés élémentaires dans les médicaments et leurs spécifications établies sur la base d’études toxicologiques. Ce protocole propose d’identifier les sources potentielles et connues d’impuretés élémentaires dans le médicament, puis d’évaluer la présence de ces impuretés élémentaires et de les comparer avec les spécifications. Il débouche sur la mise en place de la stratégie de contrôle à appliquer en routine sur les produits pharmaceutiques.
PRÉSENTATION DES TEXTES DES PHARMACOPÉES RELATIFS AUX IMPURETÉS ÉLÉMENTAIRESLe guideline ICH Q3D est décliné pour application dans les Ph. Eur. et US principalement sous forme de textes associés : spécifications ou concentrations limites (USP <232> et PE 2.4.20) et méthodologie de dosage (USP <233> et PE 5.20). Ces textes relatifs aux méthodologies de dosage proposent l’application de techniques spectroscopiques telles que l’ICP-MS ou l’ICP-OES.
DE FAIT, LES MONOGRAPHIES CLASSIQUES DE RECHERCHE DES MÉTAUX LOURDS, NON SPÉCIFIQUES, NON EXACTES POUR CERTAINS MÉTAUX, PEU SENSIBLES, SERONT ABANDONNÉES.L’impact de ces nouveaux textes est donc considérable à plusieurs titres :• Tous les produits pharmaceutiques, nouveaux ou
anciens, devront être conformes au guideline ICH Q3D.• La stratégie de contrôle devra découler d’une analyse
de risque• Le contrôle repose sur des techniques (ICP-OES/
ICP-MS) encore peu développées dans l’industrie pharmaceutique
DÉROULEMENT DE L’ANALYSE DE RISQUES
VERS LA STRATÉGIE DE CONTRÔLE
TECHNIQUES ANALYTIQUES DISPONIBLES (préparations des échantillons et dosages)
DÉVELOPPEMENT ET VALIDATION DE MÉTHODES
MISE EN PLACE DE LA STRATÉGIE DE CONTRÔLE : QUELS BESOINS ANALYTIQUES ?
INTRA INTER
LES IMPURETÉS MUTAGÈNES (génotoxiques) DANS LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
• Cadre et technicien de laboratoire de l’industrie chimique et pharmaceutique
• Personnel de la qualité et des affaires réglementaires souhaitant mettre à jour ou approfondir leurs connaissances PRÉREQUIS
Aucun prérequis nécessaire
• Connaître la réglementation concernant les impuretés mutagènes ou génotoxiques.
• Comprendre l’évolution des requis réglementaires depuis une dizaine d’années.
• À l’aide d’exemples pratiques, étudier l’application de la réglementation sur le terrain et la présentation des données relatives aux impuretés mutagènes dans les dossiers d’enregistrement et les interactions avec les autorités d’enregistrement.
• Évaluer les risques liés aux impuretés mutagènes.
PUBLIC OBJECTIFS
CODE SAS04Date ………………………………… 22 octobre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… LyonHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 680 € HT / Frais de repas et de pause offertsIntervenant………………………… Alain DUGUET
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
PROGRAMME MÉTHODE PÉDAGOGIQUE C (voir page 15)
ASPECTS RÉGLEMENTAIRES• Revue détaillée du nouveau texte ICH M7• Textes antérieurs
ÉVALUATION ET GESTION DES IMPURETÉS POTENTIELLEMENT MUTAGÈNESASPECTS TOXICOLOGIQUES• Structures d’alerte• Principaux tests toxicologiques
ASPECTS CHIMIQUES• Maîtrise du procédé• Préparation et élimination des impuretés
ASPECTS ANALYTIQUES • Choix, validation et transfert des méthodes analytiques• Stratégie de contrôle
APPLICATION ET INTERPRÉTATION DE LA RÉGLEMENTATION• Produits en développement• Nouveaux produits• Produits déjà sur le marché
+ PÉDAGOGIQUE
Exemples et étude de cas
INTRA INTER
62
BIOSÉCURITÉ ET SÉCURITÉAU LABORATOIRE
Notes
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BIOSÉCURITÉ ET SÉCURITÉ CHIMIQUE AU LABORATOIRE
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RÈGLES DE SÉCURITÉ MICROBIOLOGIQUE EN ZONE CONFINÉE
CODE SEC01Date ………………………………… 5 et 6 juin 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 1.300 € HT / Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Responsable de laboratoire et de centre de recherche où sont mises en œuvre des opérations présentant des risques biologiques, responsable de projets ou d’aménagement de zones de biosécurité NSB 2 ou NSB 3
• Toute personne travaillant en zone de confinement : personnel de laboratoire, personnel de société entrant occasionnellement au laboratoire
• Connaître les principes de base des règlements et des normes concernant la biosécurité en France et en Europe.
• Connaître les dispositions destinées à maîtriser le risque biologique.
• Connaître les structures et systèmes de protection individuels ou collectifs qui conduisent à la réalisation d’un laboratoire sous biosécurité.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMMEJOUR 1
GÉNÉRALITÉS SUR LA NATURE ET L’ÉVALUATION DES RISQUES BIOLOGIQUES• Sécurité, danger, risque• Notions de contamination biologique• Les micro-organismes
▪ Bactéries ▪ Levures et moisissures ▪ Virus
• Confinement ▪ Zones à Atmosphère Contrôlée ▪ Différents types selon les niveaux ▪ Normes ▪ ZAC et risque biologique
• Exposition aux risques biologiques
CADRE RÉGLEMENTAIRE ET NORMATIF• Différents textes législatifs
▪ Arrêté du 13 août 1996 remplacé par l’arrêtédu 16 juillet 2007
▪ Décret 94-352 du 04 mai 1994 consolidé en avril 2010 ▪ Décret 2010-7 du 30 juin 2010 ▪ Arrêté du 30 juillet 2004 (MOT) modifié en avril 2012 et novembre 2014 ▪ Norme ISO 14698 ▪ BPF en vigueur ▪ Manuel de sécurité biologique (OMS, 2005) ▪ Manuel de sécurité et de sûreté biologique (SFM, 2014)
• Notion de pathogénicité ▪ Classement des agents biologiques ▪ Classement des OGM
JOUR 2
MESURES DE PRÉVENTION• Règles d’évaluation et de prévention• Travail en zone confinée• Protection des travailleurs
EXPLOITATION• Accès aux zones confinées• Les personnes
▪ Hygiène corporelle ▪ Prévention individuelle ▪ Équipement ▪ Protections collectives ▪ Décontamination
• Nettoyage des zones confinées ▪ Techniques de nettoyage désinfection ▪ Produits ▪ Matériels ▪ Méthodes ▪ Qualification ▪ Responsabilité
• Les déchets ▪ Tri ▪ Décontamination ▪ Élimination
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
PRÉREQUISPas de prérequis pour le personnel de laboratoire
INTRA INTER
BIOSÉCURITÉ ET SÉCURITÉ CHIMIQUE AU LABORATOIRE
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SÉCURITÉ CHIMIQUE AU LABORATOIRE DE CONTRÔLENouvelles données du règlement européen GHS (1272/2008)
CODE SEC02Date ………………………………… 5 février 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 680 € HT / Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
CODE UPR01
• Personnel de laboratoire de contrôle, encadrement utilisateur de produits chimiques
• Membre des comités hygiène et sécurité (CHSCT)• Toute personne manipulant des produits chimiques
• Connaître les règlements et normes actuellement en vigueur concernant la sécurité chimique.
• Connaître les dispositions destinées à maîtriser les risques chimiques dans un laboratoire de contrôle.
• Connaître les comportements à suivre au quotidien pour une bonne prévention des risques.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME
RAPPEL DES NOTIONS DE BASE• Le danger et le risque• Nature des risques attribués aux substances
dangereuses
SÉCURITÉ CHIMIQUE• Classement des produits dangereux (arr. du 20 avril 1994)• Produits CMR (décrets 2001-97, Reach)• Règlement européen GHS (1272/2008)• Documentation
▪ Fiche technique ▪ Fiche de sécurité Reach ▪ Fiche INRS ▪ Document unique (décret 2001-1016 du 18 avril 2002) ▪ Décret du 3 juin 2015 (2015-612 et 2015-613)
PRÉVENTION DES RISQUES CHIMIQUES AU LABORATOIRE• Conditions de stockage et transferts de produits• Identification et emballage
▪ Lecture de l’étiquette et des pictogrammes• Précautions à prendre (organisation du poste,
rangement…)• Mélange à éviter• Information et formation des personnes
MATÉRIEL DE SÉCURITÉ• Aménagement des locaux• Enceintes ventilées, box d’isolement• Protections individuelles
SPÉCIFICITÉS LIÉES À CERTAINS MATÉRIELS (verrerie…)
FICHES DE CORRELATION ENTRE LES ANCIENNES ET LES NOUVELLES PRESENTATIONS
COMMENT RÉAGIR EN CAS D’ACCIDENT OÙ D’INCIDENT ?• Suivi médical• Procédures à suivre• Premiers secours, matériel nécessaire
GESTION DES DÉCHETS
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
PRÉREQUISPas de prérequis pour le personnel de laboratoire
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BIOSÉCURITÉ ET SÉCURITÉ CHIMIQUE AU LABORATOIRE
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SÉCURITÉ MICROBIOLOGIQUE DANS LES LABORATOIRES ET LES INSTALLATIONS DE PRODUCTION
CODE SEC03Date ………………………………… À définirDurée ……………………………… Nous consulterLieu ………………………………… IntraHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais ………………………………… Sur devisIntervenant………………………… Gilles LEMOINE
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Encadrement, technicien et toute personne intervenant en zone de confinement
• Responsable sécurité, encadrement, technicien de laboratoires de contrôle et recherche et développement
• Savoir identifier les risques, les évaluer et mieux appréhender les pratiques à respecter.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME
BIOSÉCURITÉ AU LABORATOIRE DE BACTÉRIOLOGIEL’accent est mis sur la sécurité par rapport à la manipulation des bactéries de type 2 et 3, les risques spécifiques encourus lors du contact avec de tels micro-organismes et les précautions à prendre pour éviter leur dissémination dans l’environnement du laboratoire et à l’extérieur.• Généralités sur la nature et l’évaluation des risques
biologiques• Cadre réglementaire et normatif• Mesures de prevention• Exploitation• Synthèse
BIOSÉCURITÉ AU LABORATOIRE DE VIROLOGIECette formation explique les caractéristiques de la manipulation des virus, des cultures cellulaires nécessaires à leur production, de leur pathogénicité (de type 2 à 4). L’accent est mis sur le confinement strict rendu obligatoire à cause du risque important de portage par aérosol.• Généralités sur la nature et l’évaluation des risques
biologiques• Cadre réglementaire et normatif• Mesures de prevention• Exploitation• Synthèse
BIOSÉCURITÉ DES SERRES ET ANIMALERIES CONFINÉESAprès la création de micro-organismes OGM au laboratoire (virus pour la plupart), leur passage sur des organismes pluricellulaires (végétaux ou animaux) nécessite de travailler dans des locaux (serre ou animalerie) confinés correspondant au niveau de pathogénicité de l’OGM de départ. L’accent est mis sur les installations et les conditions particulières de travail dans ces zones.• Généralités sur la nature et l’évaluation des risques
biologiques• Cadre réglementaire et normatif• Mesures de prevention• Exploitation• Synthèse
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE D (voir page 15)
À NOTER
Ce stage organisé en intra est développé avec un contenu spécifique selon les spécificités du secteur des stagiaires. Des échanges préalables et/ou une visite de site sont nécessaires afin de valider le niveau des stagiaires, leur poste, les spécificités de l’établissement afin de permettre à ceux-ci de disposer d’éléments concrets pour faire évoluer les pratiques.
PRÉREQUISPas de prérequis pour le personnel de laboratoire
INTRA
GESTION ET SÉCURITÉ DES DÉCHETS DANS LES LABORATOIRES DE CONTRÔLE
CODE SEC04Date ………………………………… 5 septembre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… ParisHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 680 € HT / Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
CODE UPR01
• Personnel de laboratoire de contrôle ayant en charge la gestion des déchets
• Responsable et technicien des laboratoires• Responsable hygiène et sécurité
• Connaître le contexte réglementaire.• Savoir évaluer le risque sanitaire selon les différents
types de déchets.• Maîtriser les risques liés à la manipulation
et au stockage des déchets.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME
QUELS TYPES DE DÉCHETS DANS LES LABORATOIRES ?• Classification DIB et DIS• Déchets chimiques• Déchets biologiques• Déchets radioactifs• Quels sont les lieux de production des déchets ?
INSTANCES OFFICIELLES• ANSM• Institutions régionales• Institutions départementales
CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE• Réglementation pour les déchets de laboratoire• Les déchets (loi n°78-633)• Les installations classées
QUEL TYPE DE TRAITEMENT EN FONCTION DE LA NATURE DES DÉCHETS• Déchets biologiques (manuel de sécurité et de sûreté
biologique : SFM, 2014)
▪ Déchets liquides ▪ Déchets solides ▪ Déchets matériels ayant été en contact avec du matériel biologique
• Déchets radioactifs• Déchets chimiques
▪ Déchets chimiques en solution ▪ Réactifs et résidus spéciaux (liquides ou solides) ▪ Matériel de laboratoire significativement contaminé ▪ Déchets divers avec risque particulier
• Déchets tranchants, piquants (aiguille, scalpel, pipette)
SUIVI DES DÉCHETS BANALS• Collecte• Conditionnement, emballage et identification• Entreposage• Transport
SUIVI DES DÉCHETS À RISQUE (chimiques, biologiques, radioactifs,…)• Collecte• Conditionnement, emballage et identification• Entreposage• Transport
MANIPULATION DE DÉCHETS AUX LABORATOIRES• Équipements de protection• Manipulations spécifiques (neutralisation des bases,
des acides)• Risques liés au vieillissement des produits chimiques• Risques liés aux substances explosives
SYNTHÈSE ET DISCUSSION
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE A (voir page 15)
PRÉREQUISPas de prérequis pour le personnel de laboratoire
INTRA INTER
67
BIOSÉCURITÉ ET SÉCURITÉ CHIMIQUE AU LABORATOIRE
68
JOURNÉES TECHNIQUESNotes
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70 71
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JOURNÉES TECHNIQUES JOURNÉES TECHNIQUES
LES ESSAIS DE STÉRILITÉ ET LEUR VALIDATION
CODE JTC01Date ………………………………… 26 mars 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 750 € HT/ Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Sylvie GRENEY
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
PROGRAMME
• Personnel de laboratoire de microbiologie (contrôle, recherche et développement) qui pratique ou doit pratiquer des essais de stérilité
• Encadrement et technicien de laboratoire de microbiologie
• Acquérir des compétences techniques à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la mise en place des essais de stérilité.
PUBLIC OBJECTIFS
MATIN : THÉORIE
PRÉSENTATION DES EXIGENCES DE LA PHARMACOPÉE EUROPÉENNE ET DE L’USP
MATÉRIEL ET MÉTHODES• Isolateurs : principe, avantages et inconvénients• Salle microbiologiquement maîtrisée : avantages et
inconvénients• Exigences pour le matériel• Méthode par ensemencement direct• Méthode par filtration sur membrane• Principes• Les points importants
ENVIRONNEMENT DES CONTRÔLES• Exigences pour les locaux• La maîtrise de l’environnement, des tests et méthodes à
mettre en œuvre
VALIDATION DE L’ESSAI DE STÉRILITÉ• Préparation des souches• Méthodologie
DOCUMENTATION ASSOCIÉE À L’ANALYSE• Présentation de documents types
APRÈS-MIDI : PRATIQUE
MANIPULATIONS AVEC ENSEMENCEMENT DIRECT ET FILTRATIONPRÉSENTATION DU MATÉRIEL ET DES PROCÉDURES
RÉALISATION D’UN ESSAI DE STÉRILITÉ PAR LE STAGIAIRE• Préparation et traitement de l’échantillon• Transfert des milieux de culture• Incubation• Lecture d’essais positifs et négatifs
VALIDATION• Préparation d’inoculi calibrés de souches bactériennes
et fongiques par le stagiaire• Démonstration par le formateur de la mise en œuvre de
la validation• Interprétation des résultats
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE B (voir page 18)
+ PÉDAGOGIQUE
Exposés théoriques et travaux pratiques au laboratoire avec démonstration
PRÉREQUISMaîtriser les techniques de base de la microbiobiologie appliquée
INTRA INTER
TITRAGE MICROBIOLOGIQUE DES ANTIBIOTIQUES PAR DIFFUSION SELON LA PHARMACOPÉE EUROPÉENNE
CODE JTC02Date ………………………………… 13-14 et 15 novembre 2019Durée ……………………………… 3 joursLieu ………………………………… FondettesHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures (et 9h - 16h le troisième jour)Frais d’inscription/participant 1.950 € HT / Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Xavier FLEURANT et Stéphanie SCHMALTZ
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
PROGRAMME
• Personnel de laboratoire de recherche et de contrôle chargé du titrage microbiologique des antibiotiques
• Responsable de laboratoire chargé de développer ces dosages
• Acquérir des compétences théoriques et techniques à l’aide de présentations et de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Connaître le principe des différentes méthodes de titrage microbiologique d’antibiotiques et leurs validations, décrire la mise en œuvre de ces techniques.
• Expliquer et appliquer le traitement statistique.• Réaliser en pratique une manipulation et une analyse
statistique.
PUBLIC OBJECTIFS
JOUR 1 MATIN : THÉORIE
MÉTHODES• Principe et caractéristiques des méthodes• Réactifs - souches : Mise au point de méthodes• Milieu - tampon - substances de références
RÉFÉRENCES RÉGLEMENTAIRES
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS• Techniques de préparation - appareillage et matériel• Description - critères de choix
MODE OPÉRATOIRE, PLAN D’EXPÉRIENCE ET ORGANISATION DES ESSAIS
TRAITEMENT STATISTIQUE DES DONNÉES• Le modèle en lignes parallèles• Interprétation des résultats
TRAITEMENT DES RÉSULTATS OOS/OOT
EXPÉRIENCE D’UN LABORATOIRE • Titrage d’antibiotiques par diffusion• Présentation des appareils• Bilan des résultats en terme de validité d’essais• Documentation liée à l’analyse• AutomatisationAPRÈS-MIDI : TRAVAUX PRATIQUES
TITRAGE MICROBIOLOGIQUE PAR DIFFUSION EN CARRÉ LATIN• Préparation de l’échantillon et du standard CR• Pesée, mise en solution, dilution, préparation du milieu
ensemencé• Distribution des échantillons selon le plan d’expérience
en carré latin
JOUR 2MATIN : TRAVAUX PRATIQUES
LECTURE DES DIAMÈTRES D’INHIBITION
THÉORIE (suite)VALIDATION DE LA MÉTHODE DE TITRAGE MICROBIOLOGIQUE• Critères à valider• Démarche de validation et documentation• Logiciel de traitement statistique des données
APRÈS-MIDI : TRAVAUX PRATIQUES
EXPLOITATION - CALCULS STATISTIQUES - INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS - CAS PRATIQUE
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE B (voir page 18)
+ PÉDAGOGIQUE
Exposés théoriques et travaux pratiques au laboratoire avec démonstration
PRÉREQUISMaîtriser les techniques de base de la microbiobiologie appliquée
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JOURNÉES TECHNIQUES JOURNÉES TECHNIQUES
CHALLENGE TEST SELON PHARMACOPÉES ET NF EN ISO 11930 (juin 2012) Mise en œuvre et validation
CODE JTC03Date ………………………………… 13 et 14 novembre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 1.400 € HT/ Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Carole CALLIET
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Technicien désirant apprendre ou améliorer ses pratiques quotidiennes pour la réalisation des essais d’efficacité des conservateurs et des essais apparentés
• Responsable chargé de la mise en place ou de l’encadrement du laboratoire
• Acquérir des compétences techniques à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Savoir mettre en œuvre ces essais dans les laboratoires de contrôle.
• Maîtriser l’ensemble du test, sa validation et son interprétation.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME
JOUR 1MATIN : THÉORIE
RÈGLES GÉNÉRALES DE FONCTIONNEMENT DU LABORATOIRE
ESSAI D’EFFICACITÉ DES CONSERVATEURS• Principe• Matériel et milieux de culture• Validation de méthode
▪ Préparation des souches ▪ Méthodologie
• Méthode ▪ Par dilution/neutralisation ▪ Par filtration sur membrane
• Critères de choix de la méthode• Exigences de la Pharmacopée Européenne• Exigences de l’USP• Exigences de la norme NF EN ISO 11930
(juin 2012)
DOCUMENTATION ASSOCIÉE À L’ANALYSE• Présentation de documents types
APRÈS-MIDI ET JOUR 2 : PRATIQUE
VALIDATION DE MÉTHODE (PRÉPARATION SOUCHES, ... )
RÉALISATION D’UN CHALLENGE TEST PAR DILUTION-NEUTRALISATION• Préparation des souches et du produit• Inoculation du produit• Essai• Incubation• Lecture des boîtes• Interprétation des résultats
VALIDATION DE MÉTHODE PAR FILTRATION SUR MEMBRANE
RÉALISATION D’UN ESSAI PAR FILTRATION SUR MEMBRANE
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE B (voir page 15)
+ PÉDAGOGIQUE
Exposés théoriques et travaux pratiques au laboratoire avec démonstrationVisite d’un laboratoire de microbiologie
PRÉREQUIS• Avoir des connaissances théoriques de base en
microbiologie.• Maîtriser les techniques de base de la microbiologie
appliquée.
INTRA INTER
CONTAMINATION MICROBIENNE DES PRODUITS NON STÉRILESMise en œuvre et validation
CODE JTC04Date ………………………………… 18 et 19 juin 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heuresFrais d’inscription/participant 1.400 € HT / Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Carole CALLIET
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Technicien désirant apprendre ou améliorer ses pratiques quotidiennes en microbiologie pour les contrôles de contamination microbienne des produits non stériles pharmaceutiques et cosmétiques
• Responsable chargé de la mise en place ou de l’encadrement du laboratoire
• Acquérir des compétences techniques en contamination des produits stériles (routine et validation) à l’aide des manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la mise en place des tests de contamination microbienne.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME
JOUR 1MATIN : THÉORIE
PRÉSENTATION DES EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES• Médicaments et produits cosmétiques• Pharmacopée Européenne chapitres : 2.6.12, 2.6.13,
2.6.31, 5.1.4 et 5.1.8 et/ou (selon public) normes ISO cosmétiques : ISO 18415, 21149, 16212, 22717, 22718…
MATÉRIEL ET MILIEUX• Exigences pour le matériel et pour les locaux
PRÉSENTATION DES MÉTHODES (NF - ISO - PE)• Principales méthodes utilisées : ensemencement en
profondeur, filtration sur membrane• Les points importants
VALIDATION• Préparation des souches• Méthodologie de validation
DOCUMENTATION ASSOCIÉE À L’ANALYSE• Présentation de documents types
APRÈS-MIDI ET JOUR 2 : PRATIQUE
MISE EN ŒUVRE DES VALIDATIONS• Méthodologie et conduite à tenir devant une analyse
non validée
MESURE DE LA CONTAMINATION MICROBIENNE D’UN PRODUIT NON STÉRILE SELON LES DIFFÉRENTES MÉTHODES (ENSEMENCEMENT EN PROFONDEUR/FILTRATION SUR MEMBRANE)
RECHERCHE DES GERMES SPÉCIFIÉS
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE B (voir page 15)
+ PÉDAGOGIQUE
Exposés théoriques et travaux pratiques au laboratoire avec démonstrationVisite d’un laboratoire de microbiologie
PRÉREQUIS• Avoir des connaissances théoriques de base en
microbiologie• Maîtriser les techniques de base de la microbiologie
appliquée
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JOURNÉES TECHNIQUES JOURNÉES TECHNIQUES
BIOBURDEN SUR DISPOSITIFS MÉDICAUX SELON NF EN ISO 11737-1 (janvier 2018) Mise en œuvre et validation
CODE JTC04BDate ………………………………… 7 novembre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 750 € HT/ Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Carole CALLIET
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Technicien désirant apprendre ou améliorer ses pratiques quotidiennes en microbiologie, pour les contrôles de type bioburden sur les dispositifs médicaux
• Responsable chargé de la mise en place ou de l’encadrement du laboratoire
• Acquérir des compétences techniques dans la contamination microbienne des dispositifs médicaux à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Acquérir les connaissances théoriques et pratiques nécessaires à la mise en place des tests bioburden.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME
MATIN : THÉORIE
INTRODUCTION • Références normatives• Définitions• Sélection des unités de produit• Portion d’article d’échantillon• Principe
MÉTHODE D’ESTIMATION DE LA CONTAMINATION MICROBIENNE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX• Matériel et milieux• Méthodes sans élimination des micro-organismes• Méthodes avec élimination des micro-organismes
▪ Filtration ▪ Ensemencement en profondeur ▪ Expression des résultats
VALIDATION DE LA MÉTHODE• Essais préliminaires de caractérisation microbienne :
but, principe, mode opératoire• Préparation des souches• Vérification de l’absence d’effet néfaste du stress
physique : but, principe, mode opératoire• Vérification de l’absence d’effet inhibiteur du produit :
but, principe, mode opératoire• Validation de l’efficacité de récupération et du facteur
de correction ▪ Par traitement répété ▪ Par inoculation du produit ▪ Interprétation des résultats
DÉTERMINATION DE ROUTINE DE LA CHARGE BIOLOGIQUE ET INTERPRÉTATION DES DONNÉES
ENTRETIEN DE LA MÉTHODE DE DÉTERMINATION DE LA CHARGE BIOLOGIQUE
APRÈS-MIDI : PRATIQUE
MISE EN ŒUVRE D’UNE VALIDATION ET/OU D’UN ESSAI DE ROUTINE
RÉALISATION DES ESSAIS PAR LES STAGIAIRES (selon public)
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE B (voir page 15)
+ PÉDAGOGIQUE
Visite d’un laboratoire de microbiologieExposés théoriques et travaux pratiques au laboratoire avec démonstration
PRÉREQUIS• Avoir des connaissances théoriques de base en
microbiologie.• Maîtriser les techniques de base de la microbiologie
appliquée.
INTRA INTER
PRÉPARATION ET CALIBRATION DES SOUCHES BACTÉRIENNES ET FONGIQUES
CODE JTC05Date ………………………………… 17 septembre 2019Durée ……………………………… 1 journéeLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 750 € HT / Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Carole CALLIET
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Technicien désirant apprendre ou améliorer ses pratiques quotidiennes en microbiologie pour maîtriser la préparation d’inoculi calibrés
• Responsable chargé de la mise en place ou de l’encadrement du laboratoire
• Acquérir des compétences techniques pour la préparation au laboratoire d’inoculi calibrés de bactéries, de levures et de moisissures nécessaires pour la conduite des analyses (contrôles de fertilité des milieux, validations de méthodes…).
PUBLIC OBJECTIFS
+ PÉDAGOGIQUE
Exposés théoriques et travaux pratiques au laboratoire avec démonstrationVisite d’un laboratoire de microbiologie
PROGRAMME
MATIN : THÉORIE
RAPPELS SUR LES SPÉCIFICITÉS DU LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE
MISE EN PLACE ET UTILISATION D’UN SOUCHIER• Les différents moyens de conservation des souches
bactériennes et fongiques• Milieux de culture• Transport• Congélation• La mise en place d’un souchier• La préparation d’un inoculum calibré• Cas particulier : la préparation de spores d’Aspergillus
brasiliensis• Documents associés
INTÉRÊTS DE DISPOSER D’INOCULI CALIBRÉS : EXEMPLES D’APPLICATIONS• Validations de méthodes• Contrôles de fertilité des milieux
APRÈS-MIDI : PRATIQUE
PRÉPARATION DE SUSPENSIONS BACTÉRIENNES CALIBRÉES (mesure de la densité optique)
PRÉPARATION DE SUSPENSIONS FONGIQUES CALIBRÉES (mesure de la densité optique)
PRÉPARATION DE SPORES D’ASPERGILLUS BRASILIENSIS
ENSEMENCEMENTS ET LECTURES DE BOÎTES• Géloses nutritives• Géloses sélectives
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE B (voir page 15)
PRÉREQUIS• Avoir des connaissances théoriques de base en
microbiologie.• Maîtriser les techniques de base de la microbiologie
appliquée.
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JOURNÉES TECHNIQUES JOURNÉES TECHNIQUES
VALIDATION DES TECHNIQUES D’ANALYSE MICROBIOLOGIQUE
CODE JTC05BDate ………………………………… 3 et 4 décembre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 1.400 € HT / Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Carole CALLIET
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Technicien désirant apprendre ou améliorer ses pratiques quotidiennes en microbiologie pour maîtriser la préparation d’inoculi calibrés et son utilisation lors de validations de méthodes
• Responsable chargé de la mise en place ou de l’encadrement du laboratoire
• Acquérir des compétences techniques pour la préparation au laboratoire d’inoculi calibrés de bactéries, de levures et de moisissures.
• Savoir utiliser ces souches calibrées pour différentes applications : tests de fertilité quantitatifs ou qualitatifs, validations de méthodes de mesure de contamination microbienne.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME
JOUR 1
MODULE 1 : PRÉPARATION DES SOUCHES
MATIN : THÉORIE
RAPPELS SUR LES SPÉCIFICITÉS DU LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE
NOTIONS DE VALIDATION AU LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE• Tests de fertilité des milieux• Test de fertilité en présence du produit (neutralisation
des inhibiteurs)
MISE EN PLACE ET UTILISATION D’UN SOUCHIER• Les différents moyens de conservation des souches
bactériennes et fongiques (congélation, lyophilisation…)• La mise en place d’un souchier• La préparation d’un inoculum calibré• Cas particulier : la préparation de spores d’Aspergillus
brasiliensis• Documents associés
APRÈS-MIDI : PRATIQUE
PRÉPARATION DE SUSPENSIONS BACTÉRIENNES ET FONGIQUES CALIBRÉES
PRÉPARATION DE SPORES D’ASPERGILLUS BRASILIENSIS
JOUR 2
MODULE 2 : MISE EN ŒUVRE DES VALIDATIONS DE MÉTHODES
MATIN : THÉORIE
LES DIFFÉRENTES VALIDATIONS DE MÉTHODES ET LEURS MISES EN ŒUVRE• Contrôle quantitatif et qualitatif des milieux de culture• Validation du contrôle de contamination microbienne• Validation d’un essai d’efficacité des conservateurs• Validation d’un essai de stérilité
APRÈS-MIDI : PRATIQUE
APPLICATIONS AU LABORATOIRE DE VALIDATIONS DE MÉTHODES : VALIDATION DU CONTRÔLE DE CONTAMINATION MICROBIENNE, D’UN ESSAI D’EFFICACITÉ DES CONSERVATEURS, D’UN ESSAI DE STÉRILITÉ OU CONTRÔLE DE FERTILITÉ DES MILIEUXLECTURES DE BOÎTES
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE B (voir page 15)
+ PÉDAGOGIQUE
Exposés théoriques et travaux pratiques au laboratoire avec démonstration. Le programme sera adapté en fonction du publicVisite d’un laboratoire de microbiologie
PRÉREQUIS• Maîtriser les techniques de base de la microbiologie
appliquée. • Avoir des connaissances de base des méthodes
d’analyse microbiologique.
INTRA INTER
MORPHOLOGIE ET TAXONOMIE DES MICROMYCÈTESIDENTIFICATION DES MOISISSURES
CODE JTC06Date ………………………………… 14 et 15 mai 2019 / 18 et 19 décembre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 1.400 € HT / Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Gilles LEMOINE
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Personnel de laboratoire de recherche et de contrôle devant pratiquer l’identification des micromycètes
• Encadrement et technicien de laboratoire de microbiologie
• Acquérir des compétences techniques à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Acquérir les connaissances nécessaires à l’identification des souches fongiques les plus répandues dans le domaine industriel.
• Apprendre à préparer et à observer macroscopiquement et microscopiquement les moisissures.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME
MATIN : THÉORIE
INTRODUCTION • Place des levures et des moisissures dans le monde du
vivant• Prévention et lutte contre les micromycètes (identification
de la souche) • Recherche de la ou des sources de contamination et
étude du comportement biophysiologique
LES LEVURES• Biologie• Technique de culture, techniques d’identification• Principaux genres rencontrés : Saccharomyces, Candida
LES MOISISSURES• Mode de développement, physiologie, reproduction• Les micotoxines • Méthodes de culture et d’examen, choix des milieux
de culture• Méthodes d’identification alternatives (Vitek, PCR,
spectrométrie de masse)• Morphologie et méthode d’identification des moisissures
TAXONOMIE DES MOISISSURES• Zygomycètes : les mucorales (Mucor, Rhizopus, Absidia)• Ascomycètes• Hyphomycètes• Clé de détermination• Description des genres• Le genre Aspergillus
▪ Unisériés ▪ Bisériés
• Le genre Penicillium ▪ Monoverticillés ▪ Biverticillés ▪ Terverticillés
• Le genre Fusarium• Formes sexuées (Emericella, Eurotium, Neosartorya)
APRÈS-MIDI : PRATIQUE
OBSERVATIONS MACROSCOPIQUES DE COLONIES DES PRINCIPAUX GENRES
OBSERVATIONS MICROSCOPIQUES AVEC RECHERCHE DES ÉLÉMENTS DE DÉTERMINATION
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE B (voir page 15)
+ PÉDAGOGIQUE
Exposés théoriques et travaux pratiques au laboratoire avec démonstration
PRÉREQUISMaîtriser les techniques de base de la microbiobiologie appliquée
INTRA
INTER
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JOURNÉES TECHNIQUES JOURNÉES TECHNIQUES
IDENTIFICATION BACTÉRIENNE ET FONGIQUE
CODE JTC07Date ………………………………… 29 et 30 janvier / 26 et 27 juin / 1er et 2 octobre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 1.400 € HT / Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Carole CALLIET et Emilye GUEDET
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Personnel de laboratoire de recherche et de contrôle devant pratiquer l’identification de micro-organismes
• Encadrement et technicien de laboratoire de microbiologie
• Acquérir les connaissances théoriques nécessaires à la conduite des techniques d’identification microbienne.
• Acquérir des compétences techniques d’identification microbienne à l’aide de manipulations au sein d’un laboratoire de microbiologie appliquée.
• Être capable de définir les grandes familles bactériennes pour choisir les systèmes d’identification automatisés appropriés.
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME
JOUR 1MATIN : THÉORIE
RÈGLES GÉNÉRALES DE FONCTIONNEMENT DU LABORATOIRE
STRUCTURE ET PHYSIOLOGIE BACTÉRIENNE
PRINCIPES GÉNÉRAUX D’IDENTIFICATION MICROBIENNE• Rappels de base• Caractères généraux• Coloration Gram• Tests d’orientation
MATÉRIEL• Galeries traditionnelles• Dispositifs automatisés
DOCUMENTATION ASSOCIÉE À L’ANALYSE• Présentation de documents types
APRÈS-MIDI ET JOUR 2 : PRATIQUE
OBSERVATION MACROSCOPIQUE
OBSERVATION MICROSCOPIQUE• État frais• Coloration de Gram• Observation de germes fongiques
TESTS D’ORIENTATION• Catalase• Oxydase• Type respiratoire• Ensemencement sur cartes VITEK MS® ou
ensemencement sur galeries API par le stagiaire (en intra entreprises)
LECTURE ET INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
OBSERVATIONS MACROSCOPIQUES ET MICROSCOPIQUES DE SOUCHES FONGIQUES
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE B (voir page 15)
+ PÉDAGOGIQUE
Exposés théoriques et travaux pratiques au laboratoireavec démonstrationVisionnage d’un filmVisite d’un laboratoire de microbiologie
PRÉREQUIS• Avoir des connaissances théoriques de base en
microbiologie.• Maîtriser les techniques de base de la microbiologie
appliquée.
INTRA
INTER
PRÉREQUIS• Avoir des notions de base en microbiologie.
ESSAI D’EFFICACITÉ DES ANTISEPTIQUES ET DES DÉSINFECTANTS CHIMIQUESMise en œuvre et validation
CODE JTC11Date ………………………………… 18 et 19 septembre 2019Durée ……………………………… 2 joursLieu ………………………………… BellegardeHoraires …………………………… De 9 heures à 17 heures Frais d’inscription/participant 1.400 € HT / Les frais de repas et de pause sont offertsIntervenant………………………… Romain HENRY
Conseil et inscription ………… 02.38.90.93.26
• Technicien désirant apprendre ou améliorer sa pratique quotidienne pour la réalisation des essais d’efficacité des antiseptiques et désinfectants
• Responsable chargé de la mise en place ou de l’encadrement du laboratoire
• Connaître et savoir appréhender les référentiels relatifs aux essais d’efficacité des antiseptiques et des désinfectants chimiques.
• Acquérir les bases pour la mise en œuvre de ces essais dans les laboratoires (réalisation, validation et interprétation).
PUBLIC OBJECTIFS
PROGRAMME
JOUR 1MATIN : THÉORIE
MÉTHODES NORMALISÉES • Contexte normatif et référentiels• Organismes de réglementation• Normes à appliquer : selon le produit et son activité• Référentiels européens• Principe• Phase 1 : essai quantitatif - activité de base (EN 1040,
1275…) • Phase 2, étape 1 : essai quantitatif en présence de
substance interférente (EN 1276, 1650, 1656, 1657…)
APRÈS-MIDI : TRAVAUX PRATIQUESMISE EN PRATIQUE DES ESSAIS D’ACTIVITÉ DE BACTÉRICIDIE ET DE FONGICIDIE• Exigences des normes sur le plan de la méthodologie• Préparation des souches et de l’échantillon• Conditions analytiques : ensemencement direct et filtration• Essai préliminaire et validation de la dilution/neutralisation• Essai proprement dit : concentrations, température et
temps de contact
JOUR 2MATIN : THÉORIE• Référentiel européen (suite)• Phase 2, étape 2 : essai quantitatif sur porte-germes (EN
13697)• USP <1072>• Ph. Eur. (chap 5.1.11)• Validation des procédures de nettoyage
APRÈS-MIDI : TRAVAUX PRATIQUESMISE EN PRATIQUE DES ESSAIS D’ACTIVITÉ EN PRÉSENCE DE SUBSTANCE INTERFÉRENTE ET ESSAI SUR PORTE-GERMES• Substances interférentes• Porte-germes
MÉTHODE PÉDAGOGIQUE B (voir page 15)
+ PÉDAGOGIQUE
Exposés théoriques et travaux pratiques au laboratoire avec démonstration
INTRA INTER
CONDITIONS D’INSCRIPTIONToute inscription doit être impérativement confirmée par courrier ou par fax au minimum 15 jours avant la date du cycle. Dès réception de votre inscription, UPS Consultants vous adresse un accusé de réception. La convention vous sera adressée dans le mois précédent la formation. Une inscription implique l’adhésion pleine et entière du responsable de l’inscription et du stagiaire aux conditions générales de participation. Le numéro de déclaration d’existence de UPS Consultants est le 24450179345.
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CONFIDENTIALITÉToutes les informations techniques, procédurales, commerciales ou autres que les deux parties se communiquent pour la bonne exécution de la prestation seront considérées comme confidentielles et ne pourront être divulguées à aucun tiers, pour quelque raison que ce soit, sans accord préalable et écrit de l’autre partie.Cet engagement ne s’applique pas aux autorités de tutelle, aux autorités administratives pour les informations qui doivent leur être communiquées en application de dispositions législatives et réglementaires et/ou pour les informations tombées dans le domaine public.
RÉGLEMENT PAR VOTRE OPCAInter entreprises ou intra, vos modules de formation peuvent être pris en charge par votre Organisme Paritaire Collecteur Agréé (OPCA) dans le cadre de plan de formation. Renseignez-vous auprès de votre OPCA pour connaître les conditions.
Il vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre stage auprès de votre OPCA, de faire votre demande de prise en charge avant la formation et de l’indiquer explicitement dans le chapitre adresse de facturation. Si votre dossier de prise en charge ne nous est pas parvenu le premier jour de la formation, vous serez facturé de l’intégralité du coût du stage.
LIEU DE FORMATIONNos formations se déroulent à Paris, Lyon, Bellegarde (45) ou à Fondettes (37). Le lieu de formation vous sera précisé lors de votre inscription.
HÉBERGEMENTQuinze jours avant la date de formation, UPS Consultants vous adressera les plans d’accès et la liste des hôtels à proximité du lieu de formation.
CONDITIONS D’ANNULATIONToute inscription annulée moins de six jours ouvrés avant la date du stage donnera lieu à une facturation, mais les participants pourront se faire remplacer. Pour toute annulation d’un stagiaire, UPS Consultants retiendra sur le coût total du stage, les sommes engagées ou dépensées, à savoir 50 % pour une annulation parvenue moins de 15 jours avant le stage ou 100 % pour une annulation intervenue moins de 6 jours avant le stage.
Dans le cas d’abandon au cours de ladite action de formation ou d’absence, le coût total sera exigé par UPS Consultants.
UPS Consultants se réserve le droit de reporter ou d’annuler une session pour des raisons d’organisation, au plus tard une semaine avant la date de début de stage. Les personnes inscrites se voient alors proposer une inscription à la session suivante.UPS Consultants ne pourra être tenue de rembourser, en cas de report ou d’annulation du stage, les frais de réservation du titre de transport et/ou d’hébergement du stagiaire concerné.
UPS Consultants ne pourra être tenue pour responsable des manquements à l’exécution des prestations résultant de cas de force majeure ou des évènements suivants : guerres civiles ou étrangères, instabilité politique notoire, mouvements populaires, émeutes, acte de terrorisme, représailles, restriction à la libre circulation des personnes et des biens, grèves, explosions, catastrophes naturelles, ni des retards dans l’exécution des prestations résultant des mêmes causes.
TARIFSTous les prix sont indiqués en euros hors taxes. Le taux de TVA applicable est de 20 %. Les prix en vigueur sont ceux indiqués sur le programme de formation pour l’année en cours. Ces prix sont applicables aux formations interentreprises. Ils comprennent le coût de la formation, la fourniture d’une documentation pédagogique (support papier couleur et clé USB). Les frais de repas et de pause sont offerts. Ils sont exprimés par participant. Une remise de 10 % est appliquée sur la deuxième inscription par session pour une personne de la même entreprise.Les sessions de formation intra entreprise font l’objet d’un devis spécifique adapté à vos besoins. Nous consulter pour de plus amples informations.
COMMUNICATIONSauf convention contraire, le client autorise UPS Consultants à utiliser son nom et son logo dans ses documents commerciaux et à mentionner, à titre de référence, sa qualité de client.
GESTION DES DONNÉESLes informations nominatives recueillies font l’objet d’un traitement informatique destiné à l’ensemble du groupe TERANGA. Conformément à la loi « informatique et libertés » du 6 janvier 1978 modifiée en 2004, vous bénéficiez d’un droit d’accès et de rectification aux informations qui vous concernent, que vous pouvez exercer en vous adressant à [email protected]
FORMATION - CONDITIONS GÉNÉRALES DE VENTE
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CONDITIONS GÉNÉRALES
Cachet de l’entreprise Le(s) soussigné(s) accepte(nt) les conditions générales de participation figurant p.80 du catalogue.
Date : Signature(s) :
RÈGLEMENTUn accusé de réception vous sera adressé dès votre inscription.
Le règlement sera effectué par : Votre société Votre fond de financementNom de l’organisme : Adresse : Code Postal : Ville : Numéro d’adhérent : Tél : Date d’envoi de la prise en charge :
UN BULLETIN D’INSCRIPTION PAR PERSONNE ET PAR STAGE. QUATRE POSSIBILITÉS DE VOUS INSCRIRE.
FORMATION - BULLETIN D’INSCRIPTION
TÉLÉPHONE02.38.90.93.26Renseignements et inscription
COURRIERUPS Consultants34 Avenue du 21 Août 194445270 Bellegarde
PARTICIPANT
Nom : Fonction : Fax : Société : Adresse :Code Postal :
Prénom :Tél :Email* :
Ville :
Remise de 10 % sur la deuxième inscription selon les conditions générales ci-contre.
STAGE
Titre :Date :Code :Prix en euros (HT) :
Prénom :Tél :Email* :
Ville :
SOCIÉTE OU ÉTABLISSEMENT
Responsable du suivi de l’inscription Nom : Fonction : Fax : Société : Adresse :Code Postal :
*Obligatoire
8180 80
Accès depuis
• Gare de Lyon Part-Dieu Métro B > Gare d’Oulins Arrêt Place Jean Jaurès• Aéroport LSE : Navette Rhône Express Arrêt Part Dieu Villette (terminus) puis Métro B > Gare d’Oulins Arrêt Place Jean Jaurès
IBIS GARE DE LYON DIDEROT31 bis Boulevard Diderot75012 PARIS
Tél : 01.43.46.12.72 www.ibishotel.com
A3P30 rue Pré-Gaudry69007 LYON
Tél : 04.37.28.30.40
ACCÈS LIEUXDE FORMATION
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LYON
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Avenue DaumesnilRue de Lyon
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dru-Rolin
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31 bis Bld Diderot75012 PARIS
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Rue Crepet
Rue Pré Gaudry
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30 rue Pré-Gaudry69007 LYON
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Saint-Pierre-des-Corps
AéroportTours Val de Loire
Fondettes Saint-Cyr-sur-Loire
A10
D938
D801
D37
D3
D952
D2160D44
D2160
Rue des Jardins
Ave. 21 Août 1944
Rue Orléanaise
Vers PARIS
Vers PARIS/ORLÉANS
Vers ORLÉANS
Accès voiture depuis• PARIS (130 km) : A6a - A6b - A6 - A77- N60• FONTAINEBLEAU (70 km) : N7 - A6 - A77- N60• ORLÉANS (60 km) : N60 direction Montargis• MONTARGIS (20 km) : N60 direction Orléans
Accès voiture depuis• PARIS (247 km) : A10• ORLÉANS (123 km) : N152 - A71- A10• LYON (513 km) : A6 - A710 - A7- A85
Accès train : gare de Saint Pierre des Corpsou Tours puis location de voiture (Sixt Tours Environ 70€ par jour selon modèle)
ACM PHARMA etUPS CONSULTANTS34 avenue du 31 Août 194445270 BELLEGARDE
Tél : 02.38.90.41.01
CEBIPHAR1 rue de la Bodinière37230 FONDETTES
Tél : 02.47.42.48.48
34 avenue du 31 Août 194445270 BELLEGARDE
BELLEGARDE
CEBIPHAR
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Vers BORDEAUX
1 rue de la Bodinière37230 FONDETTES
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Sarl au capital de 80 000 € - Siret 328 13160200059 - TVA 18 328 131 602 - RCS Orléans B126 - APE 8559A Enregistrée sous le numéro 24450179345. Cet enregistrement ne vaut pas agrément de l’État.
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