2020년도 의약품 GMP 개선사항 안내서

2020. 11.

의 약 품 안 전 국

의 약 품 품 질 과

I. 2020년 의약품 GMP 제도 주요 개선사항 안내 ·················· 1

1. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정 ··········································· 1

2. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 개정 및 시행 ················· 2

3. 의약품 품질관련 허가신청자료 신뢰성 강화방안 ························ 3

4. 코로나 19 관련 사전 GMP 평가 개선방안 ·································· 4

II. 의약품 GMP 제도 주요 개선사항 관련 질의·답변 ·········· 5

1. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정 ··········································· 5

2. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 13] ······················· 7

3. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 17] ···················· 12

4. 의약품 품질관련 허가신청자료 신뢰성 강화방안 ····················· 15

5. 코로나 19 관련 사전 GMP 평가 개선방안 ······························· 17

목 차

- 1 -

I. 2020년 의약품 GMP 제도 주요 개선사항 안내

의약품 등의 안전에 관한 규칙 (총리령) 개정

❍ (배경) 전공정 위탁제조 의약품의 허가(신고) 신청 자료를 강화하여

시장 건전성 및 품질확보

❍ (개정사항) 전공정 위탁제조 품목(전문의약품) GMP 평가 자료제출

의무화(‘20.10.14)

※ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제2항 변경대비표

현 행 개 정 안 (개선 후, ‘20.10.14 개정완료)제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에

해당하는 경우에는 각 호의 구분에 따른 자료를

제출하지 아니할 수 있다.

3. 제조판매 품목허가를 신청하는 품목을 그 품

목과 동일한 품목에 대하여 제조판매 품목허가

를 받거나 신고를 한 자의 제조소에 해당 제

조소의 품목과 모든 제조공정을 동일하게 제

조하도록 위탁하는 경우: 제1항제6호에 해당

하는 자료

제4조(제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청)

② (현행과 같음)

3. 제조판매 품목허가를 신청하는 품목을 그 품목과

동일한 품목에 대해 제조판매 품목허가를 받거나

품목신고를 한 자의 제조소에서 다음 각 목의 구분

에 따라 제조하도록 위탁하는 경우: 제1항제6호에

해당하는 자료. 다만, 나목의 경우에는 1개 제조

단위 이상의 실적 자료를 제출해야 한다.

가. 해당 제조판매 품목허가를 받거나 품목신고를

한 품목(일반의약품, 원료의약품 및 의약외품만

해당한다)과 모든 제조공정을 동일하게 제조하

도록 하는 경우

나. 해당 제조판매 품목허가를 받거나 품목신고를

한 품목(전문의약품만 해당한다)과 제조공정,

제조설비, 제조단위, 의약품과 직접 접촉하는

용기ㆍ포장의 재질 및 종류를 모두 동일하게

제조하도록 하는 경우

- 2 -

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시) 개정 및 시행

❍ (배경) 우리나라는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국(‘14.7)으

로서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제조화 지속 추진중

❍ [별표 13] 적격성평가와 밸리데이션 시행(‘20.6.29)

- PIC/S 가이드라인 부속서(Annex 15)의 개정사항을 ‘의약품 제조

및 품질관리기준’ [별표 13] 적격성평가와 밸리데이션에 반영

※ [별표 13] 주요 개정사항

◈ QbD 적용 시 공정밸리데이션 방법을 선택 적용

◈ 국내외 실질적 운영현황 반영

- 적격성평가 및 밸리데이션에 외부자료 활용

- 순차적 실시하도록 규정한 적격성평가 및 밸리데이션의 동시 수행

◈ 국내외 실질적 운영현황 반영

- 위험평가에 따라 적격성평가 및 밸리데이션 범위·정도 등 결정

- 적격성평가 중요 단계 및 주요 권장기준 제시

- 운송검증 및 포장공정 밸리데이션, 세척밸리데이션 구체화 등

❍ [별표 17] 완제의약품 제조 개정(‘20.10.28 개정, ’21.10.29 시행)

- PIC/S GMP Part 1(완제의약품 GMP) 주요 개정사항을 ‘의약품 제조

및 품질관리기준’(식약처 고시) [별표 17]에 반영

※ [별표 17] 주요 개정사항

◈ GMP 기준에 의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System)의 도입

※ 의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System): 의약품 개발부터 생산 및 판매

종료까지 지속적 개선을 촉진하는 관리 시스템으로 의약품 제조 및 품질관리기준

과 품질위험관리를 포함

◈ 품질 결함에 대한 조사를 위해 유통 중인 제품을 수거하는 경우에는 이

를 회수로 간주하지 않도록 개선

◈ 위탁자 및 수탁자 간 책임과 기준 등에 대한 의약품 제조 및 품질관리

기준의 명확화

- 3 -

의약품 품질관련 허가신청자료 신뢰성 강화방안

❍ (배경) 의약품 관련 허위자료 제출에 따른 허가신청 자료 및 품질

관리 신뢰성 강화 필요성 및 국회 등의 재발 방지 대책 마련 요구

❍ (주요내용) ‘바이오의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity)

평가지침’을 기반으로 의약품 분야 특성을 감안하여 지침 적용

❍ ‘의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침’ 관련 행정지시(‘20.10.30)

- (지시사항) ‘의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록

당해 업체의 품질관리기준서 등 4대 기준서에 반영할 것

- (적용대상) ‘21.1.1 이후 식약처에 허가 신청하는 신약(신물질 원료

의약품 포함)에 한정(행정 지시일 이전 작성된 자료는 적용대상에서 제외)

※ ‘의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침’ 및 행정지시는 우리 처 홈페

이지(http://www.mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인가능

※ 평가기준 개선사항

현 행 개 선

평가기준 √ 세부기준 부재․원칙 제시 è √ 세부 평가기준 제시

평가범위및조치

√ 시험성적서, 시험 결과값 및원자료 보유시 인정

√ 미흡 시 시정․계도

è

√ 시험 결과값을 보증할 수 있는 전체시험과정의 근거자료(메타 데이터,점검기록 등)를 모두 보관 해야 인정

√ 미보유 시 처분조치

업무주체 √ 품질(보증)부서의 책임 운영 인정 è√ 품질(보증)부서 및 경영진의 책임운영 시 인정

오류기록 √ 오류기록 소명자료 제출 시 인정 è

√ 오류기록을 중간 검토자 및승인자가 검토․서명한 경우소명자료를 불인정

보증체계√ 데이터 완전성을 보증할 수 없는구형 시스템(legacy system)의운영 인정

è

√ 데이터완전성을보증할수없는 구형시스템(legacy system)은위험평가(Risk Assessment)를 통한관리방안마련․운영시인정

보증대책

√ 시험자 주관이 개입된시험(시험자 관찰 등)에 대해시험항목별 시험결과값 적부확인

è

√ 제품별 품질시험항목 중 데이터완전성 취약 시험항목에 대한위험평가(Risk Assessment)를 통한보증대책 수립 요구

통합관리시스템

√ 데이터 생성, 기록, 처리, 보관,사용, 폐기 사항의 기준서 준수여부 확인

è

√ 데이터 완전성 요건(ALCOA+)에부합하도록 시스템 접근권한 설정 및시간기록의신뢰성보증시스템(타임스탬프 등) 등 데이터통합관리 시스템 구축 요구

- 4 -

코로나19 관련 사전 GMP 평가 개선방안

❍ (배경) ‘코로나 19’의 지속적 확산 및 장기화에 따라 수입의약품

(원료의약품 포함) GMP 평가 개선 방안(1~3차)을 마련

◈ (1차 방안) 제제(무균/비무균), 제조소(최소 여부) 특성 및 국가에 제한없이 PIC/S 보고서 제출 시 현장 실태조사를 생략하고 서류평가 실시(2.25~)

◈ (2차 방안) 1차방안에 따라 실태조사 대상으로 분류된 민원 중 추가자료(PIC/S 외 규제당국 실사보고서 등, 실사결과 미흡사항에 대한 조치결과 등)를 요구하여 적절한 경우 실태조사 생략(7.23~)

◈ (3차 방안) 1, 2차 방침에 따른 PIC/S 보고서 등 미제출 품목을 포함하여 전체 품목에 대하여 서류평가 결과에 따라 적/부 판정하고

- ‘GMP 평가 운영지침’에 따른 실태조사 대상품목은 ｢약사법｣ 제69조의5에 따른 ‘해외제조소 사후 실태조사 대상 업체’에 우선 선정(10.12)

※ GMP 자료 제출이 의무가 아닌 DMF 민원(제조증명서 제출)의 경우, 실태조사를 대체하기 위해 11종 자료를 요구하는 2차 방안 유지

❍ 평가방안 (1~3차 종합)

- 적용대상 : ‘코로나 19’ 상황 종료시까지 접수되는 허가 또는 등록

신청 건(기 접수 품목 및 변경 포함)

< 평가방안 대비표 >

구분 종전 한시적 개편방안(종합, ‘20.10월～)

서류평가

DMF11종 자료

(제조증명서로 갈음 가능)

좌동★ 단, PIC/S 보고서 미보유 제조소 품목은 총리령

[별표 1의2에] 따른 자료 제출 필요(11종 자료)

품목허가

11종 자료 좌동

실태조사

(무균) 실태조사 실시다만, 3년 이내 식약처 실사결과 ‘적합’ 제조소는 생략

사전 실태조사 생략(전면 서류평가)★ 다만, 종전지침*에 따른 실사대상 품목은 ｢약사법｣

제69조의5에 따른 사후 실태조사 대상 우선 선정

* 의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침(‘16.12월)

(비무균) ▴5년 이내 식약처 실사결과 ‘적합’ 제조소 ▴(실사결과 ‘적합’ or PIC/S 가입국 소재) 제조소 중 PIC/S보고서 제출시 생략

(그 외 실태조사 실시)

* 전면 서류검토 진행에 따라 제조원 실태조사 시 확인을 사유로 GMP 평가 필수

자료(11종 자료 등) 미제출 불허용

- 5 -

II. 의약품 GMP 제도 주요 개선사항 관련 질의·답변

1. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정

수탁사의 GMP 적합판정서를 제출하는 경우 GMP 자료제출이 면제되는지?

Q1

위탁사가 1개 제조단위 이상의 실적자료를 GMP 평가 자료로 제출하기 위한 수탁사

의 요건은?

Q2

1개 제조단위 이상의 실적자료 제출 대상에 해당하는 경우 민원분류(예: GMP 심사

선택)와 1개 제조단위 실적자료의 구체적 의미

Q3

A1. 제조판매 품목허가를 신청하는 품목을 그 품목과 동일한 품목에 대해 제조판매

품목허가를 받거나 품목신고를 한 자의 제조소에 위탁할 시, 수탁사의 GMP 적

합판정서를 제출하는 경우에도 3개 제조단위 이상의 실적 등 GMP 실시상황 평가에

필요한 자료를 제출해야 합니다. 다만, 수탁사의 품목과 제조공정, 제조설비, 제조단위,

의약품과 직접 접촉하는 용기·포장의 재질 및 종류를 모두 동일하게 제조하는

경우 1개 제조단위 이상의 실적 자료를 GMP 평가 자료로 제출 할 수 있습니다.

A2. 수탁사의 품목과 제조공정, 제조설비, 제조단위, 의약품과 직접 접촉하는 용기·

포장의 재질 및 종류를 모두 동일하게 제조하는 경우 1개 제조단위 이상의 실적

자료를 GMP 평가 자료로 제출 할 수 있으며, 이 경우 수탁사 품목은 제조판매 품목

허가를 받거나 품목신고를 한 품목으로 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1]에

적합해야 합니다.

A3. 1개 제조단위 실적 제출 대상인 경우에도 GMP 평가 대상 민원에 해당하며, 1개

제조단위 실적자료는 신청 품목과 관련된 제품표준서 및 제조·품질관리기록서

사본을 의미하며, 이 경우 1개 제조단위 이상의 실적자료(신청 품목과 관련된

제품표준서 및 제조·품질관리기록서 사본)와 수탁사 품목과 모두 동일하게 제

조함을 입증하는 자료[위·수탁사 제품간 비교표(제조공정, 제조환경 및 설비,

제조단위 규모, 직접용기·포장의 재질이나 종류), 수탁사 제품표준서 사본]을

제출해야 합니다.

- 6 -

1개 제조단위 실적 제출 요건(제조공정, 제조설비, 제조단위, 의약품과 직접 접촉하는

용기·포장의 재질 및 종류)의 일부를 충족하지 못하는 경우의 자료 제출

Q4

전공정 위탁제조하는 수탁사가 동일한 품목에 대한 허가(신고)가 없는 경우 GMP

적합판정서로 GMP 자료제출이 면제되는지?

Q5

품목변경허가(신고) 시에도 전공정 위탁제조 전문의약품은 GMP 자료제출 대상에

해당하는지?

Q6

A4. 1개 제조단위 실적 제출요건에 해당하지 않는 경우에는 3개 제조단위 이상의

실적 등 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제6호에 따른 GMP 실시

상황 평가에 필요한 자료를 제출해야 합니다.

※ 제조판매 품목허가를 받거나 신고를 한 품목과 제조공정, 제조설비, 제조단위, 의약품과 직접

접촉하는 용기·포장의 재질 및 종류를 모두 동일하게 제조하도록 하는 경우

A5. 품목허가를 받거나 품목신고를 한 품목이 없는 제조소에 위탁하는 경우 「의약품

등의 안전에 관한 규칙」제4조제2항제3호 적용대상에 해당하지 않으나, 제4조

제2항제2호에 따라 제1항제6호에 해당하는 자료를 제출하지 아니할 수 있습니다.

다만, 제1항제6호 자료제출 여부와는 별도로 해당 품목이 의약품 제조 및 품질

관리 기준 요건에 적합하도록 자료를 구비하는 등 관리가 필요합니다.

※ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제2항제2호 “제조판매 품목허가를 신청하는 품목(신약,

생물학적제제등 주사제, 이식제, 그 밖에 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품은 제외한다)을

제조하는 제조소에 제48조의2에 따른 제조 및 품질관리 적합판정서가 있는 경우:제1항제6호에

해당하는 자료”

A6. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제1항에 따라 의약품등의 제조업자가

허가받거나 신고한 사항을 변경하려는 경우에는 신청서 또는 신고서에 그 허가증

또는 신고증과 변경사유서 및 그 근거서류(제4조제1항 각 호의 서류를 말하며,

전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하고 있으

므로 허가사항 변경허가(신고) 시에도 동일하게 적용됩니다.

- 7 -

2. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 13] 시행

운송 검증이 필요한 경우(예: 냉장, 냉동 등 특수 보관이 요구되는 경우)를 별도로

규정하고 있는지?

Q7

운송 검증에 대한 타당성을 입증하는 방법은?

Q8

A7. 운송 검증이 필요한 경우를 별도로 제한하고 있지 않으며, 완제의약품, 임상시

험용 의약품, 포장 전 반제품 및 검체를 운송하는 경우 해당 운송 과정 중의

영향을 고려하여 위험 평가를 수행해야 하며, 의약품품목허가(신고) 사항의 보관

조건을 포함하여 검증해야 합니다.

※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표 13] 8. 운송 검증

A8. 운송은 제조업자가 타당성을 입증한 조건에 따라 운송하여야 하며, 타당성 입

증은 운송 중 발생할 수 있는 다양한 상황(예: 운송 지연, 모니터링 장치 이상,

액화 질소 충전, 제품의 민감한 정도, 기타 관련 요소 등)을 고려하고 이를 근거

로 위험 평가를 수행하여 타당성을 입증해야 합니다.

예를 들어, 운송대상(완제의약품, 포장 전 반제품 및 검체 등)에 대해 위험평가

등을 통하여 우선적으로 검증하고자 하는 운송검증 범위(완제의약품 출하 후

도매상까지, 검체 출하 후 위탁시험기관까지 등), 운송검증 시 모니터링 해야 할

사항(계절적 온·습도 변동성 등) 등을 선정하여 이를 규정한 후 운송 시 온도

등이 의약품 품목허가(신고)사항에 적합 여부를 검증하여야 하며,

만약, 온도 등의 기준일탈이 예상되는 경우, 해당 사항이 품질에 영향을 주지

않음을 입증할 수 있는 자료(예: 최악조건을 고려한 시험 결과, 운송 후 품질시험 등)

를 마련하여 해당 운송의 타당성을 입증해야 합니다.

추가적으로, 운송 중 다양한 상황이 발생할 가능성이 있기 때문에 별도의 타당성

을 입증할 수 없는 경우라면 제품이 노출될 수 있는 모든 중요 환경 조건을

지속적으로 모니터링하고 기록해야 합니다.

- 8 -

운송검증 평가항목과 방법을 수입자도 준수해야 하는지?

Q9

수출품목의 경우에도 운송검증 대상에 해당되는지?

Q10

운송검증 실시가 필요한 기준이 있는지? (예: 완제의약품 운송 시간이 5분 이내 등)

Q11

A9. 수입 의약품의 경우 해외 제조소에서 완제의약품을 출하하는 운송경로(예: 제조소

에서 수입자)에 대한 운송검증이 필요하며, 수입자의 유통은 ‘의약품 제조 및

품질관리에 관한 규정’ [별표 13]에 따른 운송검증 적용범위에는 해당하지 않

으나, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 6] 및 [별표 6의2] 등 관련된 규

정을 준수해야 합니다.

※ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 6] 의약품 유통품질 관리기준 1. 목적 이 기준은 품목

허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 준수하여야 할 의약품의 유통품질관리에 관한

사항을 규정함으로써 우수한 의약품 유통 및 부정·불량 의약품의 유통 방지 등을 통해 국민

보건에 기여함을 목적으로 한다.

A10. 수출용 의약품과 국내 내수용 의약품에 적용되는 GMP 규정은 동일하므로, 수출

품목의 경우에도 운송검증 대상에 해당합니다.

A11. 의약품 제조업자가 완제의약품, 임상시험용 의약품, 포장 전 반제품 및 검체를

운송하는 경우 운송검증이 필요하므로, 별도 타당성이 입증된 경우를 제외하고는

단시간 운송의 경우에도 검증이 필요합니다.

- 9 -

상하차 및 도매상에서 병원으로의 출고 과정이 운송검증 대상에 해당되는지?

Q12

운송 검증 시 최악 조건을 설정하여 평가 가능여부

Q13

포장 공정 밸리데이션은 적격성평가에 대한 내용을 포함하는지?

Q14

A12. 완제의약품의 경우 제조업자가 완제의약품을 출하하는 운송경로(예: 제조소에서

도매상)에 대한 운송검증이 필요합니다. 도매상에서의 출하는 [별표 13]에 따른

운송검증 적용범위에는 해당하지 않으나, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」

[별표 6] 등 관련된 규정을 준수하는 것이 필요합니다.

※ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 6] 의약품 유통품질 관리기준 1. 목적 이 기준은 품목

허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 준수하여야 할 의약품의 유통품질관리에 관한

사항을 규정함으로써 우수한 의약품 유통 및 부정·불량 의약품의 유통 방지 등을 통해 국민

보건에 기여함을 목적으로 한다.

A14. 포장 공정 밸리데이션은 포장기 등의 온도, 압력 등에 대한 적격성 평가를 포함

하며, 기밀도 등의 시험을 통하여 포장 공정의 유효성과 일관성 검증이 필요합니다.

참고로, 적격성평가 및 공정 밸리데이션 시험항목은 ‘의약품 품목별 사전 GMP 평가

업무수행 편람’ 「참고자료 3」 중요 기계 및 중요 제조공정 예시를 참고하실 수 있

습니다.

※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표 13] 9. 포장 공정 밸리데이션

A13. 운송 검증시 제품의 민감한 정도, 보관조건, 운송 과정 중의 영향 등을 고려하여

최악 조건으로 수행하여 평가할 수 있습니다.

- 10 -

전통적 공정 밸리데이션을 적용한 경우에도 전주기 동안의 지속적 공정검증을 실시

하여야 하는지?

Q15

제품품질평가에 지속적 공정 검증 항목을 추가하여 평가하는 경우 지속적 공정 검증

을 갈음할 수 있는지?

Q16

성능적격성평가를 모의제품을 선정하여 실시하는 경우 모의제품 선정 기준은?

Q17

A15. 제조업자는 관련 공정의 경향 평가와 함께 전주기 동안 관리상태가 유지되는지

보증하기 위하여 제품 품질을 모니터링 해야 하므로, 전통적 공정 밸리데이션,

연속적 공정 검증 및 하이브리드 접근법을 실시한 제조업자는 해당 공정의 경향

평가와 함께 전주기 동안 관리 상태가 유지되는지 보증하기 위해 적절한 검증

범위와 주기를 설정하여 지속적 공정 검증을 실시해야 합니다.

※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표 13] 7.6 전주기 동안의 지속적 공정 검증

A16. 제품 전주기 동안 공정 이해와 공정 성능의 현재 수준을 고려하여 완제품 시험

결과, 공정 중 관리, 중요 공정 변수 등을 검토하는 지속적 공정 검증을 정기적

으로 실시하여야 할 것이며, 지속적 공정 검증을 포함하여 제품품질평가를

실시하고자 하는 경우에는 해당 사항을 고려하여 경향 평가와 함께 전주기 동안

공정이 관리 상태로 유지되고 있음을 검증해야 합니다.

A17. 성능적격성평가 시 적합한 대체 물질 또는 모의제품을 사용하여 최악의 제조

단위 크기가 정상 운전조건에서 동등하게 작동됨을 증명하는 시험을 실시할 수

있으며, 모의제품은 물리적 특성 및 화학적 특성(예: 점도, 입자 크기, pH 등)

등을 고려하여 선정할 수 있습니다.

※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표 13] 5.6 성능적격성평가

- 11 -

공급업체 적합성시험(FAT)을 실시하여 운전적격성평가(OQ)를 갈음할 수 있는지?

Q18

설비를 수동으로 세척하는 경우 주기적으로 세척 밸리데이션을 실시하여야 하는지?

Q19

청정작업실 표면에 대한 미생물 시험을 실시하는 경우, 소독제가 미생물의 회수에 영향

을 미치지 않음을 확인하는 방법은?

Q20

A18. 적절하고 타당성이 있는 경우, 운송 및 설치로 인해 기능이 영향을 받지 않음

을 입증할 수 있다면 문서 검토와 일부 시험은 운전적격성평가에서 반복하지

않고 공급업체 적합성시험을 실시할 수 있습니다.

※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표 13] 5.3 공급업체적합성시험과 제조소적합성시험

A19. 설비를 수동으로 세척하는 경우 타당한 주기로 그 효율성을 확인해야 합니다.

다만, 세척절차, 설비 등 변경이 없는 경우에는 세척 밸리데이션을 재실시하지

않고 정해진 절차에 따라 검체 채취하여 그 효율성을 확인할 수 있습니다.

A20. 청정작업실에 대한 표면균 시험 시에 청정작업실 표면에 잔류하는 소독제로

인하여 표면균 회수에 영향을 미치지 않도록 소독제가 잔류하는 경우의 미생물

회수율 등을 시험방법 밸리데이션을 통하여 확인하고 적절한 표면균 시험 절차를

마련(예: 잔류하는 소독제가 미생물 회수에 영향을 미치지 않도록 소독 후

검증된 시간 이후에 검체채취 등)하여 청정작업실을 관리해야 합니다.

※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표 13] 11 시험방법 밸리데이션

- 12 -

3. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 17] 개정

주성분 출발물질에 대해서도 주성분과 동일한 수준의 평가 등 관리가 필요한지?

Q21

교차오염 위험 관리를 위한 기술적 조치와 조직적 조치의 적용 기준은?

Q22

제1.2호 바목 6)에서 “공급망” 용어의 의미는?

※ ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ [별표 17]1.2 바목 6) 적합한 출발물질 및 포장자재의

제조, 공급 및 사용, 공급업체의 선정과 점검 그리고 물품이 승인된 공급망을 통해 납품되었음을

입증하는 조치를 마련한다.

Q23

A21. 주성분 출발물질에 대하여 주성분과 동일한 수준의 평가 등 관리가 요구되지

않을 수 있으나, 완제의약품 제조업자는 주성분 출발물질에 대한 공급망과 이를

추적할 수 있는 기록을 마련하여 보관해야 합니다.

※ ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ [별표 17]5.4 출발물질 다. 1) 나) 완제의약품 제조

업자는 주성분(주성분 출발물질 포함)에 대한 공급망과 이를 추적할 수 있는 기록을 마련하여

보관한다.

A22. 제조 시 교차오염 위험 관리를 위한 조치는 품질위험관리 결과를 근거로 하여

필요시 적용할 수 있으며, 포함될 수 있는 조치에 대해서는 ‘의약품 제조 및

품질관리에 관한 규정’ [별표 17] 제5.2호 마목에서 제시하고 있습니다.

A23. 물품이 승인된 공급망을 통해 납품되었음을 입증하는 조치의 경우, 물품이 승인된

공급업체 및 생산업체를 통해 납품되었음을 입증하는 조치이며, 공급망은 공급

업체에서 입고까지의 물품 이동을 의미합니다.

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제5.4호 가목에서 “출발물질 구매 및 인수”에서 “인수” 용어의 의미는?

※ ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ [별표 17]5.4 가목 “의약품품질시스템에 따라 출발물질

구매 및 인수를 포함한 공급자의 선정, 자격 검증, 승인 및 유지를 문서화 한다.”

Q24

제5.4호 다목 1) 주성분 다)에서 계약에 따른 대리인의 허용범위는?

※ ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ [별표 17]5.4 다. 1) 주성분 다) “주성분 제조업체에

대한 평가를 실시하여 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하는지 확인한다. 제조업자는 직접

또는 계약에 따른 대리인을 통해 그러한 적합성을 검증한다.”

Q25

A24. 승인된 공급망을 통해 입고된 물품을 넘겨받는 과정을 의미합니다. 배송에 대한 인수

확인을 문서화해야 하며, 인수과정에서 용기의 포장과 봉함대상에 해당하는 경우

봉함이 완전한지 확인하고 납품서 및 구매 주문서, 공급업체의 표시재료와 의약품

제조업체가 관리하는 승인된 제조업체 및 공급업체의 정보가 일치하는지 확인해야 합니다.

※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표 17] 5.4 출발물질 라목

A25. 주성분 제조업체의 적합성을 검증하기 위한 대리인의 허용범위를 별도로 제한

하고 있지 않으나 제조업자는 계약 이전에 대리인이 해당 업무를 성공적으로

수행할 합법성, 적합성 및 능력이 있는지 평가해야 하며,

계약에 따른 대리인을 통해 주성분 제조업체의 적합성을 검증하는 경우에도

주성분 제조업체에 대한 최종적인 평가는 품질(보증)부서 책임자가 실시해야

합니다.

※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표 17] 7.3 위탁자, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」

[별표 1] 3.3 품질(보증)부서 책임자

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제5.4호 차목 2)에서 제3자의 허용범위는?

※ ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ [별표 17]5.4 차. 2) “완제의약품 제조업자는 의약품

품목허가(신고)사항에 따른 기준 및 시험방법과 의약품 제조 및 품질관리기준 준수를 확인하기

위해 출발물질의 시험(검체채취 포함)을 수행하는 현장의 위험에 근거하여 적절한 주기로 직접

또는 제3자를 통해 평가를 실시한다.”

Q26

제6.3.5호 가목에서 의미하는 현재의 규정은?

※ ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ [별표 17]6.3.5 가. “시험방법을 이전하기 전에 기술을

이전하려는 시험실의 시험방법이 품목허가(신고)사항을 준수하는지 확인한다. 기술 이전 하고자

하는 시험방법 밸리데이션이 현재의 규정을 준수하고 있는지 검토한다.”

Q27

A26. 출발물질에 대한 시험 수탁업체를 제외한 제3자 대리인을 통해 평가를 실시할

수 있습니다. 이 경우에도 제조업자는 계약 이전에 대리인이 해당 업무를 성공적

으로 수행할 합법성, 적합성 및 능력이 있는지 평가해야 하며, 최종적인 평가는

품질(보증)부서 책임자가 실시해야 합니다.

※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표 17] 7.3 위탁자, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」

[별표 1] 3.3 품질(보증)부서 책임자

A27. 6.3.5 가목에서 “현재의 규정”은 현재 유효한(시행중인) 규정을 의미합니다.

※ 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표 17] 1.1 원칙 바목 “제조업자와 권한있는 책임자는

관련 법령에서 규정한 사항을 준수할 법적 책임이 있다.”

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4. 의약품 품질관련 허가신청자료 신뢰성 강화방안

수입 의약품도 데이터 완전성 평가지침 적용대상에 해당하는지?

Q28

신약의 경우 데이터 완전성 평가지침에 적용되는 자료의 범위는?

Q29

시험기록서 또는 결과보고서 작성 시 근거(촬영한 사진)를 첨부해야 하는지와 올바른

첨부방법은?

Q30

근거사진 촬영을 위한 카메라의 관리 방법은?

Q31

A28. 수입 의약품도 데이터 완전성 평가지침 적용대상에 해당합니다. 다만, 해당 지침

은 화학의약품 및 한약(생약)제제 중 ‘21.1.1 이후 허가 신청하는 신약(신물질

원료의약품 포함)에 한정하여 적용합니다.

※ ‘21.1.1이후 허가신청하는 신약(신물질 원료의약품 포함)부터 적용하여 시범운영(’20.10~‘21.10)

한 후 시범운영 결과를 토대로 적용 대상 품목을 단계적으로 확대할 예정

A29. ‘21.1.1 이후 허가 신청하는 신약(신물질 원료의약품 포함)은 평가지침 적용대상

이며, 행정 지시일 이전에 작성된 자료는 적용대상에서 제외됩니다.

A30. 시험결과의 재구성이 가능하도록 사진 또는 사진촬영에 준하는 수준의 근거자료

(해당 기록을 입증할 수 있는 자료)를 생성·보관하는 것이 필요하며, 근거사진의

사본은 해당 회사의 시험기록서 또는 결과보고서 양식에 맞게 첨부할 수 있으나,

원본자료(근거사진)는 데이터 추적관리 대상에 포함되며, 근거사진의 메타데이터

(촬영일시, 데이터 일련번호, 촬영자 등)도 관리해야 합니다.

A31. 카메라를 사용하여 촬영 시 생성되는 데이터는 추적관리 대상에 포함되며, 관리

기준서 등에 따라 카메라에 대한 관리번호를 부여하고 사용기록을 작성하는 등

철저히 관리해야 합니다

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오류기록을 인정하지 않는 문서의 적용범위?

Q32

위험평가(Risk Assessment)를 통한 보증대책 수립이 요구되는 데이터 완전성 취약

시험항목은?

Q33

데이터 완전성을 관리하는 전담 조직 요건은?

Q34

부피측정용 유리기구에 대해서도 입고일자를 용기에 표시하는 등 관리상황을 기록

해야 하는지?

Q35

A32. 원칙적으로 ‘오류기록 불인정’ 문서 적용 범위는 모든 GMP 문서를 의미합니다.

다만, 식약처 점검 시 사안에 따라 문서 적용범위를 판단할 예정입니다.

A33. 시험자가 직접 관찰하는 시험 등 데이터 완전성 확인 및 데이터 재구성을 위한

추적이 취약한 시험항목에 대해서 데이터 완전성 관련 위험평가 시 평가·관리

해야 합니다

A34. 원칙적으로 데이터 완전성을 관리하는 전담 조직을 신설해야 합니다. 다만, 현재

품질(보증)부서 등 기존 부서에서 데이터 완전성 관리 업무를 실시하는 경우

에는 경영진의 책임 하에 데이터 완전성 관리 업무만을 하는 별도의 T/F 조직

형태로 운영하면 인정 가능합니다.

A35. 규정에 따라 부피측정용 유리기구에 대해서도 관리상황에 대한 기록이 필요합

니다. 다만, 부피측정용 유리기구의 사용목적 등을 고려하여 용기에 표시하는

방법 외에 별도의 관리 절차를 마련할 수 있습니다.

※ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 1] 7.1 시험관리 카목 “표준품, 배지, 검체, 중요 시약,

부피측적용 유리기구 등에 대한 관리상황을 기록하여야 한다.”

- 17 -

5. 코로나19 관련 사전 GMP 평가 개선방안

코로나19로 재평가 받지 못하여 유효한 GMP 증명서를 제출하지 못하는 경우, 유효

하지 않은 이전 증명서를 제출할 수 있는지?

Q36

‘의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침’에 따른 해외제조소 실태조사 대상 품목에

해당하여, 이후 ｢약사법｣ 제69조의5에 따른 ‘해외제조소 사후 실태조사 대상 업체’에

우선 선정되는 품목의 경우, 사전 GMP 평가가 완료되지 않은 상태로 보면 되는지?

Q37

개선방안에 포함되지 않은 생물학적제제는 GMP 실태조사 생략 대상에 해당하지

않는 것인지?

Q38

A36. 해외 제조소에 대한 사전 GMP 실태조사 생략을 위해서는 PIC/S 보고서 및

실사 최종결과(GMP 증명서 등)를 제출해야 하며, 신청 시점에 유효한 GMP

증명서를 제출하지 않는 경우 ‘의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침’에

따른 요건에 적합한 PIC/S 보고서로 볼 수 없습니다.

※ 참고로, 코로나19로 실태조사를 실시하지 못한 유럽 등 일부 국가에서는 GMP 증명서 유효

기간을 연장하고 있으며, 이에 따라 유효기간이 갱신(연장)된 GMP 증명서를 포함하여 요건에

맞는 PIC/S 보고서를 제출하는 경우 실태조사 생략이 가능합니다.

A37. 코로나19 상황 종료시까지 접수된 품목에 대하여, 해외제조소 사전 GMP 평가는

서류평가로 판정합니다. 다만, 신청품목이 ‘의약품등 품목별 사전 GMP 평가

운영지침’에 따른 실태조사 대상인 경우에는 「약사법」 제69조의5에 따른 해외

제조소 사후 GMP 실태조사 대상 업체에 우선 선정대상으로 분류됩니다.

A38. ‘코로나19 관련 해외제조소 사전 GMP 평가 개선방안’에 생물학적제제는 포함

되지 않습니다.

참고로, 바이오의약품 사전 GMP 평가에 대해서는 우리 처(바이오의약품품질관리과)

에서 ‘코로나19상황 관련 바이오의약품 사전 GMP 평가 방안’을 마련하여 시행

하고 있습니다.

※ 바이오의약품 사전 GMP 평가 방안(‘20.4월) : 처리기한이 코로나19 상황 종료 전인 사전 GMP

민원건에 대해 상호 입국 제한조치 현황 등에 따라 입국 제한조치가 종료될 때까지 실태조사를

‘서류평가’로 대체(서류평가 대상은 허가 후 수거검사 및 정기점검을 통한 사후관리 강화)

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PIC/S 보고서가 없는 실태조사 대상 품목의 GMP 자료제출 시점은?

Q39

‘코로나19’로 사전 GMP 실태조사를 생략한 품목에 대한 사후 GMP 실태조사 진행

예정일은?

Q40

A39.

① 수입의약품 허가(신고) 신청 시

-「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제6호에 따른 [별지 제82호서식]

에 따른 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료(GMP 11자료)를 민원 신청 시

제출해야 합니다.

※ ‘의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침’에 따라 실태조사 대상인 경우에도 자료제출

② 원료의약품 등록 신청(제조증명서 제출) 시

- 해외제조원이 우리 처 또는 PIC/S 가입국 실사이력이 없어 실태조사 대상

품목에 해당하는 경우, ‘수입의약품 사전 GMP 평가 개편방안’에 따라 민원

신청 시 GMP 11종 자료를 제출해야 합니다.

A40. ‘코로나19’로 인하여 사전 GMP 실태조사를 생략한 수입품목에 대한 사후 실태

조사 일정은 아직 결정되지 않았으며, ‘코로나19’ 상황 진행 경과에 따라 선

정할 예정입니다.

- 19 -

공익신고자 보호제도란? -공익신고자등(친족 또는 동거인 포함)이 공익신고등으로 인하여 피해를 받지 않도록 비밀보장,

불이익보호조치, 신변보호조치 등을 통하여 보호하는 제도

♣보호조치 요구 방법

전화 02-360-3761 /우편 (120-705) 서울시 서대문구 통일로 81 국민권익위원회 공익보호지원과/팩스 02-360-3567