より高機能に、 より採算性高く体外診断薬開発・製造向け原料・カスタムサービス・受託製造カタログ

スマートな診断アッセイ開発にむけて

GE Healthcare

取扱店

GEヘルスケア ライフサイエンス部門は、イムノアッセイおよび分子診断アプリケーション用の高性能かつカスタマイズ可能なコンポーネントや原料、サービスを組合せ、個々のお客さまのニーズに合わせたソリューションを提供しています。一例を挙げると、弊社の酵素・抗体など生理活性を持つタンパク質の凍結乾燥による安定化技術は、輸送および保管中に冷蔵する必要のない診断薬開発・製造・物流を可能にし、医療現場や野外作業場など検査設備が乏しい環境でも使用できる体外診断薬の開発を実現します。また、想定外の問題が生じたときに限らず、設計段階から発売まで、GEヘルスケアが持つ広範な経験および専門知識をもとに、お客さまと一緒に課題解決に取り組みます。たとえば、弊社の専門家がコンポーネントの最適化、最適なテクノロジーの特定をお手伝いし、顧客基盤の拡大および早期の市場参入へ向けた有用な支援を提供します。高性能で信頼性が高く、採算性の高い診断ソリューションをお客さまとともに作り上げることで、お客さまの成功を目指します。

より高機能に、より採算性高く

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お客さまとともに真の利益を追求しますGEヘルスケアのアマシャム（Amersham）ブランドおよびワットマン（Whatman）ブランド製品は、ライフサイエンス研究、診断薬、製薬、環境科学などさまざまな分野で、アッセイキットまたはコンポーネントとして世界中で長きにわたり使用されています。また、GEヘルスケアでは、ISO認証を取得した製造センターによる広範な製造能力、およびシックスシグマ設計（Design For Six Sigma: DFSS）とリーン生産方式を含むプロセスの厳密性を提供しています。GEヘルスケアは、製造プロセスのあらゆる面で確実な品質をもたらす世界水準のカスタム製造および受託製造を提供します。

カスタム製造および受託製造

表 1：カスタム製造および受託製造の適用範囲例

受託製造 カスタム製造• アッセイバリデーション

• 設計

• キット化 - 組立ておよびパッケージング

• 分析サービス

• 最終製品の試験

• リーンシックスシグマ製造

• 製品設計

• お客さま独自の製品

• バルク供給

• 生理活性を持つタンパク質の 凍結乾燥による安定化 （Custom Ready-To-Go）

- 個別の試薬 - マルチプレックスアッセイ一式

• 製品設計

弊社品質管理システムの取得認証• ISO 9001

• ISO 13485

図 1：ISO認証

カスタム製造および 受託製造についての、 詳細、ご質問、ご相談は バイオダイレクトライン （Tel: 03-5331-9336、

email: Tech-JP@ge.com）へお問合せください。

4

ポイント・オブ・ケア・テスティング（POCT）

磁気ビーズを用いた化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）

迅速なポイント・オブ・ケア（POC）検査は、インフルエンザをはじめ、さまざまな感染症診断、妊娠診断／排卵日予測、癌マーカー診断、薬物診断、農業分野における判定など、診断において最も広く使用されている検査方法です。高性能で使いやすい、コスト効率がよい、という利点があるうえに、半定量的または定量的な結果が得られます。また、ラテラルフローのようなドライケミストリーシステムは、反応にかかわる水分が検体由来のもののみであるため、給排水設備がない状況でも検査できます。GEヘルスケアのワットマン（Whatman）ブランドの各種メンブレンやろ紙と、250年以上の歳月で培った知識と経験で POC診断薬の開発と安定製造を支援します。

カリフラワー状の表面構造により、1粒あたりの抗原や抗体の結合量を増大することで高感度化が可能です。また、磁気分離速度の異なる 2種類のラインナップで、自動化装置により適した試薬キットの開発を支援します。

孔径が一定で顕微鏡観察可能なトラックエッチ（Track-etched）メンブレンの診断アプリケーションへの応用

トラックエッチ法で製造された径が一定かつ均一に分散しているため、再現性の高い精密ろ過が可能です。メンブレン表面が平滑なため、保持された粒子や細胞を顕微鏡で観察できます。

ラテラルフロー イムノアッセイ

• サンプルパッド – p. 7

• 血球分離フィルター – p. 8

• コンジュゲートリリース – p. 9

• メンブレン – p. 10

• 吸収パッド – p. 13

フロースルー イムノアッセイ

• ニトロセルロースメンブレン –

p. 14

• 吸収パッド – p. 14

ラインイムノアッセイ（LIA）

・ ニトロセルロースメンブレン –

p. 14

ディップスティック 比色アッセイ

• セルロースパッド – p. 15

サイクロポア（Cyclopore）およびニュークリポア（Nuclepore）トラックエッチメンブレンの応用

• 細胞の捕捉　• 粒子の捕捉• バイオセンサーメンブレンの素材はポリカーボネートおよびポリエステルの 2種類をご用意しています。詳細は p. 27をご参照ください。

診断分野別ページガイド

抗体・抗原結合担体

• 磁気ビーズ – p. 28

Sera-Mag Sera-Mag SpeedBeads

Encapsulation

Magnetite

Core

Encapsulation

Magnetite

Core

5

p. 21

• CyDye

• ダイレクトシーケンシングのための PCR産物精製酵素

サンプルのクリーンアップおよび検出アッセイ系の構築

p. 18

• ヌクレオチド• PCR用試薬• 蛍光標識試薬• 酵素、抗体など

感染症、癌、遺伝子疾患、微生物検査のための分子診断採取した検体を常温で安定して輸送・保存できる製品や、DNAポリメラーゼなどの生理活性を有する酵素や抗体を含む反応に必要な試薬の混合物を、凍結乾燥させた 1粒のビーズにして常温での長期保存ができるようにする安定化サービスなどにより、コストの削減、地理的アクセスの拡大、検体採取から検査結果までのワークフローの簡略化を可能にします。

特に以下の分子診断技術を用いた検査キットの開発に有効です。• PCR　• 次世代シーケンサー（NGS）やサンガー法による DNAシーケンシング　• DNAチップ／マイクロアレイ

乾燥血液スポット（Dried Blood Spot：DBS）用検体採取

p. 24

• FTA DMPKカード

サンプルの精製または単離

p. 18

• 磁気ビーズ• スピンカラム• 酵素、抗体など

• FTAカード – p. 22

• FTA Eluteカード – p. 22

• 新生児スクリーニング向け903カード – p. 24

検体採取と常温での輸送および保存

LC-MS／MSによる血中薬物検査

血中薬物濃度測定のための生体サンプルを常温で保存、輸送するための製品を提供しています。

FTAクラシックカード 指示薬付

• 酵素や抗体の凍結乾燥受託サービス Lyo-Stable Service – p. 18

検体採取と常温での輸送および保存血液、口腔（頬粘膜）細胞、唾液、尿、および新生児スクリーニングのための生体サンプル用に、ワンステップでの採取、瞬時の固定・安定化、常温での輸送および保存のための FTAテクノロジーを応用したカタログ製品およびカスタムサービスを提供しています。

FTA Eluteカード 指示薬付

• FTAカード – p. 22

• FTA Eluteカード – p. 22

• 新生児スクリーニング向け 903カード – p. 24

検体採取と常温での輸送および保存 検体採取キットおよび FTAカードのカスタムサービス

ディスポーザブルマスクや手袋、生体サンプルを採取した FTAカードの保存袋などのコンポーネントとの組合せ、バーコードや必要事項記入欄つきの仕様書などのカスタマイズを承っています。– p.25

カスタム化口腔細胞採取キットの例

GEヘルスケアは免疫診断アッセイ用コンポーネントのプロバイダーです。以下のようなポイント・オブ・ケア（POC）領域での実績があります。

• ラテラルフローイムノアッセイ

• フロースルーイムノアッセイ

• ディップスティック／比色分析アッセイ

弊社ではお客さまの診断アッセイ系が正確かつ再現性が高い結果を得られるよう、高品質で多種多様なセルロース、ガラス繊維、およびニトロセルロースメンブレンを提供しています。

ラテラルフロー イムノアッセイGEヘルスケアはラテラルフローテクノロジーにおいて主要なサプライヤーの 1社であり、さまざまな製品を提供しています。多様な血球分離製品、コンジュゲートリリースパッド、ニトロセルロースメンブレン、および吸収パッドなどをとりそろえています。

ラテラルフローイムノアッセイシステムは、サンプルを添加するだけのシングルステップアッセイです。サンプルはデバイスの中を流れていき、コンジュゲート（通常は標識抗体）に接触します。コンジュゲートとアナライトは、メンブレンに固定化された捕捉抗体のテストラインに移動します。反応しなかったコンジュゲートはテストラインを通過し流れていきます。

ポイント・オブ・ケア・テスティング（POCT）

図 3：ラテラルフローイムノアッセイの各コンポーネント図

p. 7および 8 p. 9 p. 10 p. 13

サンプルパッド／血球分離フィルター コンジュゲートリリース ニトロセルロースメンブレン 吸収パッド

図 2：ラテラルフローアッセイ

サンプルパッド／血球分離フィルター コンジュゲートリリース

テストライン コントロールライン

ニトロセルロースメンブレン 吸収パッド

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ポイント・オブ・ケア・テスティング（ＰＯＣT）

ラテラルフロー

ラテラルフロー イムノアッセイ用の サンプルパッドサンプルパッドに滴下されたサンプルは毛細管現象によってコンジュゲートリリースまで運ばれ、アッセイが開始されます。

さまざまな生体サンプルで、スムーズにアッセイを開始できるよう、GEヘルスケアでは、あらゆる範囲の高品質なサンプルパッドを提供しています。

特長および利点：

• 均一な吸水性および吸い上げ速度：テスト間の再現性を高めます

• 低タンパク質結合性：アナライトの損失を最小限に抑え、検査の感度を保ちます

• 親水性の保持：長期間の保管後も素早く再湿潤します

• 多様な厚さ、吸水性、および吸い上げ速度：各々のアッセイに適切なサンプルパッドの選択肢が広がります

• ハウジングのほとんどのタイプに対応：ハウジング設計への影響を抑えます

• ストリップに沿った漏れは最小限：検査結果のコンタミネーションがありません

包装 コード番号CF1 22 mm × 50 m 8111-2250

CF3 22 mm × 50 m 8113-2250

CF4 22 mm × 50 m 8114-2250

Standard 14 22 mm × 50 m 8133-2250

Standard 17 22 mm × 50 m 8134-2250

LF1 17 mm × 50 m 8121-1750

MF1 22 mm × 50 m 8122-2250

VF2 17 mm × 50 m 8124-1750

Grade 470 460 mm × 570 mm 100 sheets 10318493

ご注文情報

製品 材料 性質厚さ （µm @ 53kPA）

流速 （秒/4 cm）

吸水量 （mg/cm2）

CF1

100%コットン リンター

軽量で薄く、小容量に適合 176 207.3 18.7

CF3 中容量サンプルに適合CF4：湿潤強度向上

322 174.3 34.6

CF4 482 67.3 49.9

Grade 470 中・大容量サンプルに適合 840 77 78

Standard 14

結合ガラス繊維

コットンよりも流速が速く、サンプルの残留が少ない

355 23.1 50.9

Standard 17 370 34.5 44.9

GF/DVA 唾液サンプルに適しており、血球分離フィルターとしても機能

785 28.2 93

LF1全血および血清に適しており、血球分離フィルターとしても機能

247 35.6 25.3

MF1 367 29.7 39.4

VF2 785 23.8 86.2

サンプルの滴下

< 50 µl 50～150 µl > 50 µl

CF1 CF3CF4

CF3－中程度の厚みCF4－湿潤強度が高い

Grade 470

図 4：サンプルパッドの選択

技術的性質

7

ポイント・オブ・ケア・テスティング（ＰＯＣT）

ラテラルフロー

ラテラルフロー イムノアッセイ用 血球分離フィルター全血を用いたアッセイの需要がますます増加している体外診断薬開発ニーズに合わせ、GEヘルスケアでは、迅速診断の市場の厳しい条件を満たす血球分離フィルターを提供しています。弊社のラテラルフローイムノアッセイ用血球分離フィルターは、著しい赤血球溶血を起こすことなく、全血分析を可能にします。

血球分離

<30 µl 30～90 µl > 90 µl

LF1 MF1Fusion 5

VF2 GF/DVA

製品 性質厚さ （µm @ 53kPA）

流速 （秒/4 cm）

吸水量 （mg/cm2）

GF/DVA 結合剤使用ガラス繊維 785 28.2 93

LF1ラテラルフローアッセイに使用可能。 全血 1滴に適合 247 35.6 25.3

MF1ラテラルフローまたはフロースルーアッセイに使用。 通常、100 µl前後の全血サンプルに使用 367 29.7 39.4

VF2広範囲な容量の血液分離に単層または多層として使用 される縦型のセパレーター 785 23.8 86.2

Fusion 5全血 2滴に対してラテラルフローの血球分離フィルターとして使用可能 370 43.9 42.3

包装 コード番号LF1 17 mm × 50 m 8121-1750

MF1 22 mm × 50 m 8122-2250

VF2 17 mm × 50 m 8124-1750

Fusion 5 22 mm × 50 m 8151-9915

GF/DVA 22 mm × 50 m 8145-2250 図 6：血球分離フィルターと捕捉された血球の　　　電子顕微鏡画像

図 5：血球分離フィルターの選択血球分離

<30 µl 30～90 µl > 90 µl

LF1 MF1Fusion 5

VF2 GF/DVA

特長および利点：

• 30～ 120秒で分離：迅速な分離によりアッセイにかかる時間を短縮します

• 著しい赤血球溶血無し：再現性が向上します

• 多様なアッセイでの使用に適した材質：アッセイの最適化を柔軟に行えます

• 分離時間の選択：アッセイを最適化できます

• 広範囲の血液量に適した分離フィルター：使用できる血液の容量に合わせて分離速度を向上させます

技術的性質

ご注文情報

8

ポイント・オブ・ケア・テスティング（ＰＯＣT）

ラテラルフロー

ラテラルフロー イムノアッセイ用の コンジュゲートリリースコンジュゲートリリースパッドはラテラルフローイムノアッセイにおいて非常に重要です。高い吸水性を保つために、コンジュゲートが損傷や凝集することなく乾燥していて、サンプルの接触時には速やかにコンジュゲートが放出される必要があります。

ワットマン（Whatman）のコンジュゲートリリースパッドは親水性であり、コンジュゲートを塗布する前の処理が不要です。オープン構造であるため、コンジュゲートおよびサンプルが迅速に浸透します。

特長および利点：

• 高レベルのコンジュゲートリリース：感度を向上するとともに、試薬のロスを減らし、コストを節減します

• 安定的かつ迅速に再湿潤するパッド：再現性が向上します

コンジュゲートリリース

• Standard 14 Standard 17 Fusion 5• Standard 17は Standard 14よりも高い吸水性を持ちます

• Fusion 5は血球分離フィルターおよびコンジュゲートリリースとして使用できます

グレード 厚さ（µm @ 53kPA） 流速（秒/4cm） 吸水量（mg/cm2）コンジュゲートの放出率（90秒後）

Standard 14 355 23.1 50.9 75％

Standard 17 370 34.5 44.9 75％

Fusion 5 370 43.9 42.3 >94％

包装 コード番号Standard 14 22 mm × 50 m 8133-2250

Standard 17 22 mm × 50 m 8134-2250

Fusion 5 22 mm × 50 m 8151-9915

上記以外のスリット幅もご用意できます。詳しくはお近くの GEヘルスケア代理店までお問合せください。

図 8：コンジュゲートリリース

図 7： コンジュゲートリリースの選択コンジュゲートリリース

• Standard 14 Standard 17 Fusion 5• Standard 17は Standard 14よりも高い吸水性を持ちます

• Fusion 5は血球分離フィルターおよびコンジュゲートリリースとして使用できます

技術的性質

ご注文情報

9

ポイント・オブ・ケア・テスティング（ＰＯＣT）

ラテラルフロー

ラテラルフロー イムノアッセイ用の メンブレンニトロセルロースメンブレンは、ラテラルフローイムノアッセイにおいて主要な機能を果たすパーツです。

鮮明かつ厳密な捕捉ラインを得るために、メンブレンに十分なタンパク質結合性が求められると同時に、非特異的バックグラウンドレベルが十分に低いことが要求されます。

アッセイ感度に大きく影響をおよぼすメンブレンの流速は、メンブレン選択のうえで重要なポイントです。GEヘルスケアでは、さまざまな流速および製法のニトロセルロースメンブレンをご用意しています。

表 2：バッキング有りおよびバッキング無しメンブレンの特性の比較

バッキング有りメンブレン バッキング無しメンブレン• メンブレンの機械強度が増し、オープンリール式の装置での使用が容易です。

• メンブレンのエアサイドおよびベルトサイドの両面でアッセイ適合性試験が可能です。

• ニトロセルロースメンブレンと、検査試薬がマウントされたラミネーションカードの接着剤とが直接接触しません。

FF80HPFF80HP Plus

AE99AE100 AE100

FF170HPFF170HP PlusAE98

• メンブレン間の比較を行ってください。• バッキング無しメンブレンはオープンリールでの使用が困難である点にご注意ください。

AE98AE99

FF120HPFF120HP Plus

FF170HPFF170HP Plus

Immunopore FP

FF80HPFF80HP Plus

FF120HPFF120HP Plus

Immunopore PR

サンプルタイプ

水溶液

バッキング無し バッキング有り バッキング無し バッキング有り バッキング無し バッキング有り バッキング無し バッキング有り

尿 血液／血清／血漿 唾液／再可溶化された固体

サンプルタイプ別メンブレン選択ガイド

ニトロセルロースメンブレン

図 9：FF120HPメンブレン

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ポイント・オブ・ケア・テスティング（ＰＯＣT）

ラテラルフロー

バッキング有りの メンブレンImmunopore̶バッキング有り ニトロセルロースメンブレンImmunoporeは、プラスチック製のバッキングを持つニトロセルロースメンブレンです。

メンブレンのマトリックスには独自のポリマーが含まれており、迅速な再湿潤と低バックグラウンドの特徴をもたらすとともに、界面活性剤で一般的に見られるタンパク質結合への干渉を排除します。

バッキング無しの メンブレンAEニトロセルロースメンブレン100%ニトロセルロースで構成される AEメンブレン製品シリーズは、後処理された材質に比べ、より優れた純度と性能を持ちます。AEメンブレンは最初のラテラルフロー検査が開発されて以来、幅広く使用されており、世界中で製造業者のスタンダードとなっています。AEメンブレンはバッキングがないため、エアサイドおよびベルトサイドの両面を使用できます。

グレード

キャピラリーフロータイム（秒/4cm）

厚さ （µm） 性質

AE98 160 - 210 120 低粘度サンプルでの使用において、優れたライン強度が得られるバッキング無しメンブレン

AE99 120 - 160 120 多くのサンプルタイプでの使用において、感度と流速の優れた組合せを得られる汎用のメンブレン

AE100 90 - 120 120 希釈されていない血清など粘度が高いサンプルにおいて、非常に流速が速いメンブレン

グレード

キャピラリーフロータイム（秒/4cm）

厚さ （µm） 用途

Immunopore RP 90 - 150 200 アッセイ時間の短縮と優れた捕捉ライン強度および再現性を持つ、流速が速いメンブレン

Immunopore FP 140 - 200 200 優れた捕捉ライン強度と速い流速を得られる、汎用のメンブレン

包装 コード番号AE99 25 mm × 50 m 1/pk 10548081

包装 コード番号Immunopore RP 25 mm × 50 m 1／パック 78356403

Immunopore FP 25 mm × 50 m 1／パック 78336403

ご注文情報

技術的性質

技術的性質

ご注文情報

11

ポイント・オブ・ケア・テスティング（ＰＯＣT）

ラテラルフロー

FFHP／ FFHP Plus―ロット間差、ロット内差を抑えたニトロセルロースメンブレンFF High Performance （HP）メンブレンシリーズは、AE製品シリーズの一部であり、プラスチックフィルム上に直接成形されています（p.11をご参照ください）。

メンブレン成形工程の改善により、ロット内およびロット間の均一性向上を実現しました。

また、取り込まれなかったニトロセルロースのパウダーが残らない均一な表面を持つため、シャープな判定ラインが得られます。加えて微細な構造繊維の配置により、タンパク質が結合する内部表面積が大きい特徴を持ちます。

特長および利点：

• シグナル強度／キャピラリーフロータイムの再現性向上： アッセイの均一性が向上します

• 再現性向上による迅速なアッセイ至適化： より早い上市と開発コストの削減ができます

• 歩留り改善： 計画通りの生産が可能、かつ製造コストを削減できます

• 界面活性剤の異なる 2種類の製品ラインナップ： 適切なメンブレンを探す選択肢が広がります

FFHPと FFHP Plusでは、使用している界面活性剤が異なります。

規格下限ターゲット値規格上限

図 11：図 10に示したキャピラリーフロータイムテスト結果

＊ 1　水を使った際の結果（血清や他の液体では結果は変わります）　＊ 2　100 µmのポリエステルのバッキング部分を含めた厚さ

キャピラリーフロータイムテストの平均時間

CV = 6.7%CV = 6.5% CV = 7.5%

図 10： 3バッチの製品について行ったキャピラリーフロータイムテストの CVおよび平均時間。ロット G883479ではキャピラリーフロータイムの平均時間は 112.6 ± 7.6秒であったのに対し、ロット G883482では 127.7 ± 8.2秒でした。さらに、ロット G931466の平均時間は 119.7 ± 8.9秒でした。全 3バッチの CVは、それぞれ 6.7%、6.5%、および 7.5%でした。

製品 包装 コード番号FFHPFF80HP 25mm x 50m 1/pk 1リール 10547003FF80HP 20mm x 50m 1/pk 1リール 10547002FF80HP A4 Sheets 10/pk 10シート 13549206FF80HP Laminated 60(25)mm x300mm 100/pk

100シート 10547020

FF120HP 25mm x 50m 1/pk 1リール 10547001FF120HP 20mm x 50m 1/pk 1リール 10547006FF120HP A4 Sheets 10/pk 10シート 13549205FF120HP Laminated 60(25)mm x300mm 100/pk

100シート 10547021

製品 包装 コード番号FF170HP 25mm x 50m 1/pk 1リール 10547005FF170HP 20mm x 50m 1/pk 1リール 10547004FF170HP A4 Sheets 10/pk 10シート 13549204FF170HP Laminated 60(25)mm x300mm 100/pk

100シート 10547023

FFHP PlusFF80HP Plus 25mm x 50m 1/pk 1リール 10547042FF80HP Plus 20mm x 50m 1/pk 1リール 10547041FF120HP Plus 25mm x 50m 1/pk 1リール 10547040FF120HP Plus 20mm x 50m 1/pk 1リール 10547039FF170HP Plus 25mm x 50m 1/pk 1リール 10547044FF170HP Plus 20mm x 50m 1/pk 1リール 10547043

内容キャピラリーフロータイム（秒/4cm）＊ 1 厚さ（µm）＊ 2 性質

FF80HP / FF80HP Plus60 - 95 200

希釈されていない血清など粘度が高いサンプルに使用される、非常に流速が速いメンブレン

FF120HP / FF120HP Plus 90 - 140 200 多くのサンプルタイプに対して使用できる汎用性メンブレン

FF170HP / FF170HP Plus 140 - 180 200 低粘度のサンプルのためのメンブレン

技術的性質

ご注文情報

12

ポイント・オブ・ケア・テスティング（ＰＯＣT）

ラテラルフロー

吸収パッド吸収パッドは検査デバイスのダウンストリーム末端に位置し、ストリップに沿ったサンプルの流れをコントロールします。イムノアッセイを設計する際には、十分な容量を持つ吸収材を選択することが重要です。GEヘルスケアでは、より優れた均一性をもたらす吸い上げ特性の優秀なパッドを提供しています。

特長および利点：

• 均一な吸水性：テスト間の高い再現性をもたらします

• 親水性：タンパク質の非特異的吸着が少ないためアナライトのロスがほとんどなく、検査の感度を保ちます

• 多様な厚さ、吸水性および吸い上げ速度：長期間の保管後も素早く再湿潤します

• ストリップに沿った漏れは最小限：検査結果のコンタミネーションがありません

吸収パッド

Gr 470 ――厚さ 840 μm、吸収性 78 mg/cm2

CF5 ――厚さ 954 μm、吸収性 98 mg/cm2

< 50 μL 50～150 μL > 150 μL

CF4 Gr 470CF5

CF7

製品 材質 性質厚さ （µm @ 53kPA）

流速 （秒/4cm）

吸水量 （mg/cm2）

CF3

100%コットンリンター

中容量のサンプルに適合CF4：湿潤強度向上

322 174.3 34.6

CF4 482 67.3 49.9

CF5 中・大容量のサンプルに適合 954 63.3 99.2

CF7 大容量のサンプルに適合 1873 35 252.3

包装 コード番号CF3 22 mm × 50 m 8113-2250

CF4 22 mm × 50 m 8114-2250

CF5 22 mm × 50 m 8115-2250

CF7 22 mm × 50 m 8117-2250

図 12：吸収パッドの選択

吸収パッド

< 50 µl 50～150 µl > 150 µl

CF3CF4 CF5 CF7

技術的性質

ご注文情報

13

ポイント・オブ・ケア・テスティング（ＰＯＣT）

ラテラルフロー

サンプルタイプ別メンブレン選択ガイド

AP-NC 0.45BA85

AP-NC 0.1BA79

AP-NC 0.2BA83

レギュラー

サンプルタイプ

水溶液 尿 血液／血清／血漿 唾液／再可溶化された固体／便サンプル

レギュラー レギュラー レギュラー

AP-NC 0.45BA85

強化型または紙のバッキング有り

強化型または紙のバッキング有り

BA-S 83 BA-S 85 BA-S 85

強化型またはバック紙有り

強化型またはバック紙有り

メンブレン 吸収パッド

グレード孔径 （µm）

厚さ （µm @ 53kPA） 製品

厚さ （µm @ 53kPA）

流速 （秒/4cm）

吸水量 （mg/cm2）

AP-NC 0.1 / BA 79 0.10 120 CF4 482 67.3 49.9

AP-NC 0.2 / BA 83 0.20 120 CF5 954 63.3 99.2

AP-NC 0.45 / BA 85 0.45 120 CF6 1450 65 136.3

CF7 1873 35 252.3

Grade 470 840 77 78

メンブレン 吸収パッド

包装 コード番号 包装 コード番号BA79 問合せ CF4 22 mm × 50 m 8114-2250

BA83 問合せ CF5 22 mm × 50 m 8115-2250

BA85 問合せ CF6 22 mm × 50 m 8116-2250

Amersham Protran NC 問合せ CF7 22 mm × 50 m 8117-2250

Grade 470 460 mm × 570 mm 100 sheets 10318493

図 13：フロースルーアッセイ

上記以外のスリット幅もご用意できます。詳しくはバイオダイレクトライン（Tel：03-5331-9336、e-mail：Tech-JP@ge.com）までお問合せください。

フロースルー イムノアッセイフロースルーイムノアッセイでは、サンプルは直接メンブレンの表面に滴下され、メンブレンを通って吸収パッドに浸透します。

ニトロセルロースメンブレンBA83、BA85および Amersham Protran NCなど、小孔径のバッキング無しメンブレンがおすすめです。これらは高感度の小孔径メンブレンであり、大きな表面積と高いタンパク質結合能を持ちます。注意点として、液体の流れがよくなるように、メンブレンと吸収パッドが良好な接触状態になるよう確認し、カプセル化を行う必要があります。

特長および利点：

• 微細孔構造：高感度による正確なアッセイ結果が得られます

吸収パッドフロースルーアッセイ用の吸収パッドは、吸い上げ速度が速く吸水性が高い必要があります。フロースルーアッセイでは、ラテラルフローに比べてはるかに多い液量を使用できます。そのため、吸い上げ速度が速く、より厚いセルロース素材がおすすめです。

フロースルーイムノアッセイに適切：ラテラルフローイムノアッセイのようなキャピラリーフロータイムの考慮が不要です。

吸収パッド

ニトロ セルロース メンブレン

技術的性質

ご注文情報

※ AP-NC＝ Amersham Protran NC

14

ポイント・オブ・ケア・テスティング（ＰＯＣT）

フロースルーイムノアッセイ

ディップスティック 比色アッセイセルロースパッドディップスティック比色アッセイでは、あらかじめセルロースパッドに比色試薬が含侵してあり、尿検査から環境検査まで広く使用されています。ベースとなるセルロースはアッセイの要となるパーツであり、適切な吸水性、吸い上げ速度、および湿潤強度を選択することが非常に重要です。GEヘルスケアでは、比色試薬を含侵させるために重要な、均一性が高く、不活性なセルロース素材を提供しています。また、浸潤強度を高めたグレードも用意しています。セルロースベース素材の純度と GEヘルスケアの高品質な製造技術により、これらの製品は大量生産に非常に適しています。

グレード 厚さ（µm @ 53kPA） 吸水量（mg/cm2）CF1 176 18.7

CF2 172 16.1

CF3 322 34.6

CF4 482 49.9

CF7 1873 252.3

Grade 470 840 78

包装 コード番号CF1 22 mm × 50 m 8111-2250

CF2 22 mm × 50 m 8112-2250

CF3 22 mm × 50 m 8113-2250

CF4 22 mm × 50 m 8114-2250

CF7 22 mm × 50 m 8117-2250

Grade 470 460 mm × 570 mm 100 sheets 10318493

図 14：ディップスティック比色アッセイ

技術的性質

ご注文情報

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ポイント・オブ・ケア・テスティング

ディップスティック比色アッセイ

GEヘルスケアの製品は、以下のような各ニーズに関して分子診断アッセイの開発および製造をサポートします：

• 常温での輸送および保存が可能な血液や口腔細胞などの検体採取

• DNAポリメラーゼなどの生理活性を有する酵素や抗体を含む試薬の凍結乾燥による安定化

• 蛍光標識

• 磁気ビーズを用いた核酸精製やイムノアッセイの高感度化

• シーケンスのための PCR産物精製

分子診断

分子診断のワークフロー

核酸を用いたアッセイ技術を応用した分子診断検査は、多くの疾患の評価および早期発見において欠かせない要素となっています。感染症、癌／腫瘍、遺伝性疾患、および遺伝性疾患リスク予測におけるアプリケーションは、プレシジョン・メディシン／個別化医療の推進、発展に合わせて、ますます広がっています。

採取した検体を常温で安定して輸送・保存できる製品や、DNAポリメラーゼなど、生理活性を有する酵素や抗体を含む反応に必要な試薬の混合物を、凍結乾燥させた 1粒のビーズにして常温での長期保存ができるようにする安定化サービスなどにより、コストの削減、地理的アクセスの拡大、検体採取から検査結果までのワークフローの簡略化を可能にします。

特に以下の分子診断技術を用いた検査キットの開発に有効です。• PCR　• 次世代シーケンサー（NGS）やサンガー法による DNAシーケンシング　• DNAチップ／マイクロアレイ

p. 21

• CyDye

• ダイレクトシーケンシングのための PCR産物精製酵素

サンプルのクリーンアップおよび検出アッセイ系の構築

p. 18

• ヌクレオチド• PCR用試薬• 蛍光標識試薬• 酵素、抗体など

サンプルの精製または単離

p. 18

• 磁気ビーズ• スピンカラム• 酵素、抗体など

• FTAカード – p. 22

• FTA Eluteカード – p. 22

• 新生児スクリーニング向け903カード – p. 24

検体採取と常温での輸送および保存

FTAクラシックカード 指示薬付

• 酵素や抗体の凍結乾燥受託サービス Lyo-Stable Service – p. 18

16

分子診断

設計・製図 認証 製造 信頼性3D CAD ISO認証：

• ISO 9001

• ISO 13485

超音波溶接および UV溶接

熱接合

カスタムラベリング

ホットスタンピングおよびパッド印刷

スケールアップ

キット製造

サプライチェーンの合理化

• 原材料の調達およびバリデーション

• 貯蔵期限の管理

ロジスティクス効率化

• 効率的な輸送および保管

• 安定供給を目指した取り組み

GEヘルスケアでは、血液、口腔細胞、唾液、尿などのさまざまな生体サンプル用に、ワンステップでの採取、瞬時の固定・安定化、および常温での輸送および保存を行うためのカタログ製品ならびにカスタム製品を提供しています。

特長および利点：• 核酸をワンステップで採取、瞬時に固定・安定化血液や口腔細胞などを FTAカードに滴下するだけで細胞膜や細胞小器官が溶解し、核酸は FTAカードのろ紙繊維に絡みついて固定・安定化されます。

• 常温での輸送・保存医療現場や個人宅、野外作業場などの遠隔地から検査所への輸送が容易かつ低コストになります。弊社では FTAカードにて 20年以上常温で保存したゲノム DNAを PCRで増幅することに成功しています。（現在も保存テストは進行中です）

• 検査作業者を感染から防護FTAカード血液中に存在する病原体を含め、生体物を迅速に不活化し、バクテリアやその他微生物の増殖を防止します。

• サンプル採取忘れ、異なるサンプルの混合ミスなどヒューマンエラーを防止ピンク色タイプ（指示薬付）FTAカードは、サンプルを滴下すると白色に変化するため、サンプルを滴下した場所を識別できます。

• 30分で PCRに使用可能サンプルを滴下した FTAカードをパンチでくり抜き、FTA精製試薬（FTAカード）または精製水（FTA Eluteカード）で洗浄するだけで、PCRやシーケンスに使用できます。

表 3：カスタムコンポーネントの設計および開発の最適化において弊社が提供できる内容例

図 15：指示薬付 FTA Eluteカードの例

検体採取と常温での輸送および保存

製品の設計GEヘルスケアは、カスタムコンポーネントの設計最適化および開発を支援するサービスを提供しています。設計段階から弊社のカスタマイズチームにご相談いただくことで、最適な製造へ向けた設計のお手伝いをいたします。

17

分子診断

酵素や抗体の常温保存を可能にする 凍結乾燥安定化テクノロジーLyo-Stable technologyGEヘルスケアが持つ凍結乾燥安定化テクノロジー Lyo-Stable

technologyは、酵素や抗体を含む試薬混合物を、凍結乾燥させた1粒のビーズ化し、かつ常温での長期保存を可能にする技術です。この特許技術はタンパク質の立体構造変化を防止する分子環境を作り出すことで、生理活性を保持したままタンパク質を安定化します。本技術を受託サービス化したLyo-Stable serviceを用いれば、たとえば DNAポリメラーゼと dNTPや塩など PCR反応バッファーを構成する複数の試薬や、シーケンスサンプル調製試薬、マルチプレックスアッセイ一式などを 1粒にまとめることで、分注操作が少なく、かつ常温保存、輸送が可能な試薬を開発できます。

技術サポート、プロジェクト管理、サプライチェーン管理を含む専任のカスタムチーム、および 10年にわたる開発および製造経験を持つ弊社が、お客さまの分子診断薬開発および製造を支援します。

Lyo-Stable technologyを応用したカスタムサービス：

• お客さまご指定のタンパク質および反応に必要な試薬混合物の 凍結乾燥受託サービス（Lyo-Stable service）

• 弊社分子生物学研究用カタログ製品のカスタマイズ

凍結乾燥受託サービス Lyo-Stable serviceの実績・分子診断（遺伝子検査）および免疫学的診断

・食品検査、食中毒検査

・環境検査

・生物学的脅威、生体防御、バイオテロ対策など

GEヘルスケアは全血や植物サンプルからの核酸・タンパク質の精製および単離用の製品を提供しています。また、それらの大容量化やカスタマイズのご要望も承っています。

用途別製品例：

• 検体採取および DNA精製用の FTAカード・精製試薬（p.23をご参照ください）

• 次世代シーケンサーや PCRに利用するための DNA精製に適した磁気ビーズ

• 全血や植物からのゲノム DNAを抽出・精製する試薬

アッセイ系の構築

サンプルの精製または単離

図 16：水溶液を添加すると、数秒のうちに Lyo-Stable化した酵素／試薬が溶解します。

18

分子診断

図 18：96ウェルフォーマットの例

安定化酵素・抗体など生理活性を持つタンパク質の凍結乾燥による安定化

• 最長 2年までの常温安定性が得られます（活性が喪失しません）。＊

• 広範囲の温度で安定しています。

シンプル化

複数試薬を 1粒のビーズ化

• 分注操作がほとんど不要、溶かすだけで使えます。

• ピペッティング操作が少なく、再現性と精度が高い診断薬・アッセイキットの開発ができます。

• 使用者の教育／訓練の負担が少なくすみます。

• お客さまのアプリケーションや自動化装置にあわせたフォーマット（容器）に充填することで、アッセイ操作を効率化できます。

• 原料購買元を 1ヶ所にすることで、効率化できます。

輸送

生理活性を保持したまま、常温で輸送

• コールドチェーン（ドライアイス、氷）が不要です。

• 遠隔地域や交通アクセスが悪い地域への携帯も容易になります。

• 国をまたいだ輸送が簡素化されます。

• 輸送コストを削減できます。

保存

冷蔵庫・冷凍庫が不要、生理活性を保持したまま常温保存可能

• POCTや野外使用のアプリケーションにも対応します。

• インフラが不十分な場所での保管も可能です。

• 保管スペースおよびコストを削減できます。

従来の手法

図 17： 複数ステップの従来手法から、シンプルな 2ステップのカスタム Lyo-Stableソリューションへ

Lyo-Stableと従来手法の比較

Lyo-Stable

Lyo-Stableビーズ

＊ GEヘルスケアの標準 Ready-To-Go製品群で確認された期間です。Lyo-Stable serviceで製造した試薬の生理活性、安全性保持期間等、試薬の機能に関わる製品評価は、お客さまの責任範囲になります。

表 4：Lyo-Stable technology の利点

19

分子診断

Sera-Mag磁気ビーズイムノアッセイに適した磁気ビーズです。

• 磁気分離速度の違いにより、Sera-Magと Sera-Mag SpeedBeadsの 2種類をラインナップ• 均一な直径 1 µmのビーズで、優れたロット間再現性• ユニークなカリフラワー状の表面構造により、滑らかな表面と比べ、結合量を増大させることで高感度化

illustra PCRグレードヌクレオチド核酸の増幅、シーケンシング、および発現プロファイリングなどのアプリケーションにご利用いただけます。

• DNaseおよび RNaseフリー• 99%を超える純度の三リン酸• さまざまなフォーマットにおけるバッファーフリーおよび

ready-to-use製品• long PCR（20 KB）の性能テスト済み

PuReTaq DNAポリメラーゼPCR用の高純度耐熱性 DNAポリメラーゼです。

• 優れたロット間再現性• ロットごとにヌクレアーゼ混入がないことを試験

Thermo Sequenase熱安定性の DNAポリメラーゼであり、デオキシヌクレオチド（dNTP）同様にジデオキシヌクレオチド三リン酸（ddNTP）を使用できる耐熱性 DNAポリメラーゼです。

• 均一性高く読みやすいシーケンスバンドパターン

ファージ由来 Phi29組換え DNAポリメラーゼ

全ゲノム DNA増幅用の GenomiPhi（ジェノミファイ）およびプラスミド DNA増幅用の TempliPhi（テンプリファイ）を提供しています。

• 正確性の高い DNA増幅

お客さまのコンポーネント、またはGEヘルスケアの製品群から選択したコンポーネントを使用し、凍結乾燥安定化テクノロジー Lyo-Stable technologyでアッセイ系を構築

凍結乾燥受託サービス Lyo-Stable serviceご利用の進め方

図 19：PCRベースの Lyo-Stable　　　 製剤の例

GEヘルスケアが提供するアッセイコンポーネントの例

ユーザー独自の添加物

バッファー

dNTP MgCl2

Lyo-Stable化製品

プライマー／プローブ

酵素

その他ユーザーが 指定するコンポーネント

お客さまと GEヘルスケアの共働プロセスです

・ サービス内容詳細のご説明

・ 秘密保持契約の締結 - お客さまと弊社 Lyo-Stable専門チームの協議を通じて、ニーズに適したご提案

・ POP（原理実証試験）により Lyo-Stable化の有効性確認

・ 試験の実施 - 物理的試験 : GEヘルスケア - 機能性および安定性試験 : お客さま

・ 製品とプロセスのスケールアップ

・ 試験の実施 - 物理的試験 : GEヘルスケア - 機能性および安定性試験 : お客さま

・ 製造へ移行

・ GEヘルスケアからの継続サポート

20

分子診断

サンプルのクリーンアップおよび検出

DNA／RNA／タンパク質の蛍光標識および検出用色素 Cy Dye

マイクロアレイおよびタンパク質／抗体などの、ポストラベリングアプリケーションにお使いいただける反応性の高い Cy3およびCy5標識試薬（NHSエステル）です。

• アレイ CGHなどの取込み用 Cy -標識ヌクレオチド

• オリゴヌクレオチド合成の際に蛍光色素を取り込ませるためのCy Amidite

図 21：CyDye試薬

CyDye色素の蛍光波長スペクトル

蛍光

波長（nm）

ダイレクトシーケンシングのための PCR産物精製illustra ExoProStar

illustraアルカリフォスファターゼおよびエキソヌクレアーゼ Iの酵素反応により PCR産物を処理し、そのままシーケンシング用の鋳型として使用できます。PCR反応時に取り込まれなかったプライマーなどの一本鎖 DNAを特異的に消化、および未反応のヌクレオチドを不活性化することで増幅反応液から除きます。

• 処理時間 30分の高速プロトコール

• PCR産物のロスなし

図 20： illustra ExoProStar を使用した PCR産物クリーンアップの模式図

図 22： CyDye色素の蛍光波長スペクトル

二本鎖PCR産物

余分なプライマーおよびdNTPs

一本鎖DNAが分解されて、dNMPsに

5' dNMPs

余分なdNTPsとdNMPsが脱リン酸化される

Nucleosides & Pi

5' dNMPs

PCR 産物（シーケンス反応、クローニング、ジェノタイピングなどに使用可能）

T

CG

A

T

CG

A

+ Exonuclease K

+ Alkaline Phosphatase

5'

21

分子診断

核酸を用いたアッセイ技術を応用した分子診断や遺伝子診断は、多くの疾患の評価および早期発見において欠かせない要素となっています。感染症、癌／腫瘍、遺伝性疾患におけるアプリケーションはプレシジョン・メディシン／個別化医療の推進・発展にあわせてますます広がっています。これに従い、医療現場や個人宅、野外作業場などで生体サンプルを、誰でも、簡単で、適切に、採取でき、常温で検査所まで輸送および保存できることへのニーズが高まっています。

GEヘルスケアでは、血液、口腔頬粘膜細胞、唾液、尿、および新生児スクリーニングのための生体サンプル用に、ワンステップでの採取、瞬時の固定・安定化、常温での輸送および保存のための FTAテクノロジーを応用したカタログ製品およびカスタムサービスを提供しています。

特長および利点：

• 核酸をワンステップで採取、瞬時に固定・安定化• 常温での輸送および保存• 病原体の不活化で検査作業者を感染から防護

• サンプル採取忘れ、異なるサンプルの混合ミスなどヒューマンエラーを防ぐ色つき・色無しの 2タイプ

• 30分で PCRに使用可能

カスタムサービスについての詳細は p.25をご参照ください。

検体採取と常温での輸送および保存

表 5：検体採取、安定化、輸送、および保管のための製品選択ガイド：

FTA FTA Elute EasiCollect OmniSwab製品画像

生体分子 DNA DNA DNA DNA

分解を防ぐ DNAの安定化 あり あり あり なし常温での DNAの長期保存 あり あり あり なしDNA精製可否 あり あり あり なし精製後の DNAの状態 マトリックスに結合 溶液中に溶出 マトリックスに結合 該当無しアプリケーション または手法

• PCR • WGA • シーケンシング• STR解析• プラスミド増幅• RFLP解析

• PCR • Q-PCR • シーケンシング• STR解析

• PCR • WGA • シーケンシング• STR解析• プラスミド増幅• RFLP解析

• PCRベースアッセイ

サンプルタイプ • 血液• 口腔粘膜• 便• 植物• バクテリア• ウイルス• 培養細胞• 尿• 唾液

• 血液• 口腔粘膜• 便• 植物• バクテリア• ウイルス• 培養細胞• 尿• 唾液

• 口腔細胞 • 口腔細胞

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検体採取と常温での輸送および保存

生体サンプルのワンステップ採取と常温での輸送および保存が可能

FTAカードは、特殊な化学処理が施されたマトリックスで、採取した血液、口腔細胞、唾液、尿、および新生児スクリーニングのための生体サンプルに含まれる DNAの長期間の常温保存が可能です。弊社では、FTAカードに保存された 22年前の血液サンプルおよび 12年前の口腔粘膜サンプルの DNA解析に成功しています。

特長および利点：

• 核酸をワンステップで採取、瞬時に固定・安定化血液や口腔細胞などを FTAカードに滴下するだけで細胞膜や細胞小器官が溶解し、核酸は FTAカードのろ紙繊維に絡みついて固定・安定化されます。

• 常温での輸送・保存医療現場や個人宅、野外作業場などの遠隔地から検査所への輸送が容易かつ低コストになります。弊社では FTAカードにて 17

年以上常温で保存したゲノム DNAを PCRで増幅することに成功しています。（現在も保存テストは進行中です）

• 検査作業者を感染から防護FTAカード血液中に存在する病原体を含め、生体物を迅速に不活化し、バクテリアやその他微生物の増殖を防止します。

• サンプル採取忘れ、異なるサンプルの混合ミスなどヒューマンエラーを防止ピンク色タイプ（指示薬付）FTAカードは、サンプルを滴下すると白色に変化するため、サンプルを滴下した場所を識別できます。

• 30分で PCRに使用可能サンプルを滴下した FTAカードをパンチでくり抜き、FTA精製試薬（FTAカード）または精製水（FTA Eluteカード）で洗浄するだけで、PCRやシーケンスに使用できます。

ワットマン FTAカードテクノロジー

マトリックス上のDNA

パンチ処理

FTADNAはしっかりとマトリックスに結合した状態を保つ一方、細胞膜および細胞内小器官は溶解されてマトリックスから洗い流されます。

FTAクラシック指示薬付カード

DNAは マトリックス上にとどまります

PCR阻害物質がマトリックスに結合

パンチ処理

溶液中のDNA

一本鎖DNA

FTA Elute細胞がマトリックスと接触すると同時に溶解され、タンパク質はしっかりとマトリックスに結合した状態を保つ一方、DNAはマトリックスから溶出されます。

FTA Elute 指示薬付カード

DNAは液中に 溶出されます

＊ TE-1バッファー：10 mM Tris-HCl、 0.1 mM EDTA、 pH8.0

23

検体採取と常温での輸送および保存

FTA Eluteを用いた DNA抽出の流れ

FTAを用いた DNA抽出の流れ

滴下

滴下

パンチ

パンチ

溶出

精製

血液サンプルの採取・DNAテンプレートの分離

DNAを固定・安定化

精製は 30分で完了

精製は 30分で完了

① FTA Eluteに血液をアプライ。完全に乾燥させる。

① サンプルをアプライして、完全に乾燥させる（1時間）。

② φ3 mmのパンチでくり抜きチューブに入れる。

② パンチでくり抜き、PCRチューブに入れる。

③ 精製水 500 µlを加え、3回、合計 5秒ボルテックスで洗浄。

③ FTA精製試薬（200 µl）で 3回洗浄。

④ 滅菌済みピンセットでディスクを30 µlの精製水が入った 0.5 mlのチューブに移す。

④ TE-1＊バッファー（200 µl）で 2回洗浄。

⑤ 95℃で 15～ 30分加熱後、約 60秒ボルテックス。

⑤ ディスクを乾燥させる。

⑥ 2.5 µlの溶出 DNAをPCR反応液に加える。

⑥ PCRマスターミックスを直接入れ、PCRへ。

DNAテンプレートの準備完了

903検体採取紙GEヘルスケアのWhatman 903検体採取紙は世界的に知られた高品質紙で、新生児スクリーニングをはじめとする検体採取に採用されています。

903血液採取カードは、検体の採取、同定および輸送に効率的な方法となります。

903紙は、湿潤紙力増強剤を添加せず、100%純粋コットンリンターから製造します。米国内では医療機器にあたるため、903紙は FDAの品質システム規則に準拠した管理措置下で製造する必要があります。また、903紙はロットごとに独立試験研究機関が 疾病予防管理センター（CDC）新生児スクリーニング品質保証プログラムに従って 血清吸収分析を行います。すべての試験結果で前述の仕様を満たすことが確認できてはじめて、903紙当該ロットを出荷しています。

新生児スクリーニング向け 903カード

• 製品の性能は、FDAの合意基準である CLSI LA4-A5規格に適合しています。

• 体外診断用医療機器として、IVD（体外診断用医療機器）指令 98/79/ECで義務づけられている欧州における CEマーク表示が許可されています。

• FDA品質システム規則および ISO 13485:2003に準拠した管理措置下で製造しています。

• 新生児スクリーニングの各プログラムの必要性に合わせて複写式カードもカスタマイズ可能です。

その他の検体採取アプリケーション向け 903カード

• 診断アプリケーションの血液検体採取が可能です。

• 医療従事者による使用に関して CEマーク表示が許可されています。

• 単品として、また、効率的な検体採取に必要なコンポーネントすべてをそろえた手順パックの同梱品の形でも提供可能です。

FTA DMPKカード乾燥血液スポット（Dried Blood Spot：DBS）による血中薬物の保存・抽出・輸送

FTA DMPKカードに全血 10～ 20 µlを滴下し、乾燥させた検体は、常温で輸送・保存が可能です。パンチでくり抜いた血液スポットディスクに有機溶媒を加えて血中残留薬物を抽出し、LC-MS/MSで定量分析ができます。

特長および利点：

• コールドチェーン、冷凍庫が不要なため、輸送・保存のコストやスペースを削減

• 血漿分離が不要なため、手間を削減

• FTA DMPK-Aカードおよび -Bカードは病原体を不活化する処理が施されているため、検査作業者を感染から防護

図 23：FTA DMPKカードを使った OBS法による血中薬物検査の流れ

FTA DMPKカードを使った DBS法による薬物抽出の流れ

全血を FTA DMPKカードに10～20 µlスポットし、乾燥させる（常温で保存・移送可能）

パンチで切り取ったディスクをチューブ等にとる

有機溶媒で薬物抽出

LC-MS/MS分析

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検体採取と常温での輸送および保存

GEヘルスケアでは、血液、口腔細胞、唾液、尿、および新生児スクリーニングのための生体サンプル用に、ワンステップでの検体採取、DNAの瞬時の固定化・安定化、および常温での輸送および保存が可能な FTAカードをご提供しています。病院や自宅での検体採取用に、FTAカードと使い捨て手袋や保存ポーチ、郵送用封筒などを 1つにまとめたカスタムキットの受託製造や、バーコードを加えたカスタムデザインサービスも承っています。

カスタムキット化• サンプルトラッキングのためのバーコードおよび連続番号

• ディスポーザブルグローブ、マスクなど採取用ツール

• 検査所への郵送用封筒、通気性または耐湿性（乾燥状態）を持つ輸送用ポーチ

• キットを使用するエンドユーザー向け取扱い説明書

カスタムデザイン• カラーコード

• サンプルカバー（検体採取直前に外す FTAカード表面の保護シート）

• OCR対応

バーコード付• 複数バーコード（容器貼り付け用、封筒用、書類用など）

• 取り外し可能な粘着性バーコード

• バーコードストリップ

検体採取キットおよび FTAカードのカスタマイズのご相談は、バイオダイレクトライン（TEL：03-5331-9336、e-mail：Tech-JP@ge.com）までお問合せください。

図 24：カスタム FTAカード

図 25：カスタム口腔細胞採取キットの例（EasiCollectデバイス使用）

検体採取キットおよび FTAカードのカスタムサービス

25

検体採取と常温での輸送および保存

ご注文情報

製品カードあたりの サンプルエリア数

サンプルエリア あたりの最大容量

カードあたりの 最大総容量

パック サイズ コード番号

EasiCollect 1 - - 50/pk WB120462

FTAマイクロカード 1 125 µl 125 µl 25/pk WB120310

FTAミニカード 2 125 µl 250 µl 25/pk WB120355

FTAクラシックカード 4 125 µl 500 µl 25/pk WB120305

FTAカード

製品カードあたりの サンプルエリア数

サンプルエリア あたりの最大容量

カードあたりの 最大総容量

パック サイズ コード番号

指示薬付 FTAマイクロカード 1 125 µl 125 µl 25/pk WB120311

指示薬付 FTAミニカード 2 125 µl 250 µl 25/pk WB120356

指示薬付 FTAクラシックカード 4 125 µl 500 µl 25/pk WB120306

指示薬付 FTAカード

製品カードあたりの サンプルエリア数

サンプルエリア あたりの最大容量

カードあたりの 最大総容量

パック サイズ コード番号

FTA Eluteマイクロカード 4 12-40 µl 160 µl 25/pk WB120401

指示薬付 FTA Eluteマイクロ カード

1 125 µl 125 µl 25/pk WB120412

FTA Eluteカード

製品 パックサイズ コード番号FTAアクセサリー製品（FTA精製試薬 500 ml） 500 ml WB120204

乾燥ラック（Velcro付） 10/pk 10539521

FTAアクセサリー（FTAカード保護用ポーチ 小 8 × 7 cm） 100 個 WB100036

FTAアクセサリー（FTAカード保護用ポーチ 大 9 × 15 cm） 100 個 WB100037

FTAアクセサリー（保存用シリカパック 1 g入） 1,000 個 WB100003

ホイル -バリアジップロックバッグ（最大 95 × 130 mmのカードまで） 100/pk 10534321

プラスチック製ジップロック保存バッグ、4 × 6インチ 100/pk 10548232

FTAアクセサリー（ハリスユニコアパンチ 1.2 mmマット付） 4 個 WB100028

FTAアクセサリー（ハリスユニコアパンチ 2.0 mm マット付） 4 個 WB100029

FTAアクセサリー（ハリスユニコアパンチ 3.0 mmマット付） 4 個 WB100039

FTAアクセサリー（ハリスユニコアパンチ 6.0 mmマット付） 4 個 WB100040

アクセサリー

26

検体採取と常温での輸送および保存

トラックエッチメンブレンは、孔径が一定かつ均一に分散したメンブレンで、再現性の高い精密ろ過が可能です。メンブレン表面が平滑なため、保持された粒子や細胞を顕微鏡で観察することができます。

孔径が一定で顕微鏡観察可能な トラックエッチメンブレンの 診断アプリケーションへの応用

図 27： サイクロポアメンブレン表面上のラテックスビーズの電子顕微鏡像

図 26： DAPI染色されたブラックタイプのサイクロポアメンブレン上の酵母細胞

特徴 利点生物学的に不活性 細胞を用いたアッセイが可能

低タンパク質吸着性および低溶出性 メンブレンによるアッセイへの影響低

表面特性の選択（親水性および疎水性） 適切な流動特性および保持特性を持つアッセイを設計可能

染料またはラベルの結合無し 従来の素材に比べて低いバックグラウンド

平滑な表面における正確な表面捕捉 保持された粒子や細胞を顕微鏡で観察可能。逆流によるサンプル回収が可能

ホールドアップ量が低い 滴下したサンプルのほぼ全量を解析可能

光学的性質を調節可能（透明、半透明、黒色） 優れたシグナル・ノイズ比を得るために光学的性質を選択可能。透明な材質は完全に光を透過し、着色された材質はメンブレン背後からのシグナルを遮ります。

PCまたは PETマテリアル さまざまなハウジングに容易に取り付けられます

細胞捕捉

TEMは厳密に調節されたろ過特性を持つため、細胞捕捉アプリケーションに使用できます。たとえば、落射蛍光顕微鏡とブラックタイプメンブレンを用いれば、生存・死滅細胞や微生物を計測できます。視覚的判断によって誤診断のリスクを下げることができます。

粒子捕捉アッセイ

粒子捕捉試験にメンブレンを使用するのは、比較的よく知られた手法です。これらのアッセイの有用性は、着色または蛍光ラテックス粒子を標識として使用することで高めることが可能です。これらの標識は、より高感度で安定したアッセイをもたらします。TEMを粒子の捕獲に用いることで、より特異性の高い捕捉反応を実現し、メンブレンマトリックスの深部ではなく、メンブレンの表面における粒子捕獲により、感度を向上させます。

バイオセンサー

メンブレンが生体細胞に対するバリアとして働き、センサーへの流れを制御するバイオセンサーアプリケーションにおいて、TEMは拡散特性の精密な流量制御を実現します。メンブレンは多くの潜在的な汚染物質に対するバリアとしても働き、アッセイの特異性を高めます。反応の測定に生化学的な試薬を用いるアプリケーションの場合、必要な物質（たとえば、抗体や酵素）を細孔に充填できます。そのため、バイオセンサー全体をメンブレン上で乾燥させることができます。

トラックエッチメンブレンの詳細情報については、バイオダイレクトライン（TEL：03-5331-9336、e-mail：Tech-JP@ge.com）までお問合せください。

アプリケーションの例

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トラックエッチメンブレンの診断アプリケーションへの

応用

化学発光酵素免疫測定法（CLEIA法）を応用した体外診断薬の高感度化や自動化装置に合わせた診断薬、DNA・RNA精製試薬の開発が求められています。このようなニーズに応えるため、弊社で体外診断薬や研究用試薬の開発・製造向け磁気ビーズを提供しています。

磁気ビーズのイムノアッセイやシーケンスサンプル調製への応用

イムノアッセイやシーケンスサンプル調製に適した体外診断薬・研究用試薬の開発・製造向け磁気ビーズ

Sera-Magおよび Sera-Mag SpeedBeadsは、DNA、RNAの分離、抽出やタンパク質の精製、イムノアッセイに適した磁気ビーズです。高い安定性、広い表面積、すばやい磁気への反応速度は、スループットよく、高い精度でのサンプル調製やイムノアッセイを可能とします。また、次世代シーケンサー（Next Generation Sequencer、NGS）にかけるためのゲノム DNAの分離にご使用いただけます。

特長および利点：

• ユニークなカリフラワー状の表面構造により、滑らかな表面と比べ、結合量を増大させることで高感度化

• 磁気分離速度の違う 2タイプから、自動化装置に合わせて選択可能

• 均一な直径 1 µmビーズで、優れたロット間の再現性向上

磁気ビーズの表面修飾の違いによって複数タイプをご用意しています。

■磁気ビーズと oligo(dT)が共有結合しているタイプ： Sera-Mag Oligo (dT) Coated Magnetic Particles

■磁気ビーズ表面にアミン基を持つタイプ： Sera-Mag SpeedBeads Amine-Blocked Particles

■ 磁気ビーズ表面にカルボキシル基を持つタイプ： Sera-Mag SpeedBeads and Sera-Mag Carboxylate-Modi�ed Magnetic Particles (Hydrophobic/Hydrophylic)

■ ビオチン標識化合物の精製に最適なタイプ：

　Sera-Mag SpeedBeads and Sera-Mag Streptavidin-Coated Magnetic Particles

　Sera-Mag SpeedBeads Neutravidin-Coated Magnetic Particles

　Sera-Mag SpeedBeads Streptavidin-Blocked Magnetic Particles

■ IgAと IgGの精製に最適なタイプ： Sera-Mag SpeedBeads Protein A/G Magnetic Particles

Sera-Mag磁気ビーズ

図 28： Sera-Mag SpeedBead Carboxylate-Modi�ed Magnetic Particlesの構造

Polystyrene Core First Layer of magnetite Layer of magnetite locked in by polymer encapsulation

Second layer of magnetite with carboxylated polymer surface

PS PS PS PS -C-O-HO＝

Sera-Mag Sera-Mag SpeedBeads

Encapsulation

Magnetite

Core

Encapsulation

Magnetite

Core

28

磁気ビーズのイムノアッセイや

シーケンスサンプル調製への応用

製品 包装 コード番号Sera-Mag Oligo （dT） Coated Magnetic Particles

Sera-Mag Oligo （dT） Coated Magnetic particles 1 ml 38152103011150

Sera-Mag Oligo （dT） Coated Magnetic particles 5 ml 38152103010150

Sera-Mag Oligo （dT） Coated Magnetic particles 100 ml 38152103010350

Sera-Mag SpeedBeads Amine-Blocked Particles

Sera-Mag SpeedBeads Amine-Blocked Particles 1 ml 19152104011150

Sera-Mag SpeedBeads Amine-Blocked Particles 5 ml 19152104010150

Sera-Mag SpeedBeads Amine-Blocked Particles 100 ml 19152104010350

Sera-Mag SpeedBead and Sera-Mag Carboxylate-Modi�ed Magnetic Particles

Sera-Mag SpeedBead Carboxylate-Modi�ed Magnetic Particles （Hydrophobic） 1 ml 65152105051150

Sera-Mag SpeedBead Carboxylate-Modi�ed Magnetic Particles （Hydrophobic） 15 ml 65152105050250

Sera-Mag SpeedBead Carboxylate-Modi�ed Magnetic Particles （Hydrophobic） 100 ml 65152105050350

Sera-Mag SpeedBead Carboxylate-Modi�ed Magnetic Particles （Hydrophylic） 1 ml 45152105051150

Sera-Mag SpeedBead Carboxylate-Modi�ed Magnetic Particles （Hydrophylic） 15 ml 45152105050250

Sera-Mag SpeedBead Carboxylate-Modi�ed Magnetic Particles （Hydrophylic） 100 ml 45152105050350

Sera-Mag Carboxylate-Modi�ed Magnetic Particles （Hydrophobic） 1 ml 44152105051150

Sera-Mag Carboxylate-Modi�ed Magnetic Particles （Hydrophobic） 15 ml 44152105050250

Sera-Mag Carboxylate-Modi�ed Magnetic Particles （Hydrophobic） 100 ml 44152105050350

Sera-Mag Carboxylate-Modi�ed Magnetic Particles （Hydrophylic） 1 ml 24152105051150

Sera-Mag Carboxylate-Modi�ed Magnetic Particles （Hydrophylic） 15 ml 24152105050250

Sera-Mag Carboxylate-Modi�ed Magnetic Particles （Hydrophylic） 100 ml 24152105050350

SpeedBead and Sera-Mag Streptavidin

SpeedBead Streptavidin 3500 to 4500 (Med.) pmol per mg 1 ml 66152104011150

SpeedBead Streptavidin 3500 to 4500 (Med.) pmol per mg 5 ml 66152104010150

SpeedBead Streptavidin 3500 to 4500 (Med.) pmol per mg 100 ml 66152104010350

Sera-Mag Streptavidin 2500 to 3500 (Low) pmol per mg 1 ml 30152103011150

Sera-Mag Streptavidin 2500 to 3500 (Low) pmol per mg 5 ml 30152103010150

Sera-Mag Streptavidin 2500 to 3500 (Low) pmol per mg 100ml 30152103010350

Sera-Mag Streptavidin 3500 to 4500 (Med.) pmol per mg 1 ml 30152104011150

Sera-Mag Streptavidin 3500 to 4500 (Med.) pmol per mg 5 ml 30152104010150

Sera-Mag Streptavidin 3500 to 4500 (Med.) pmol per mg 100 ml 30152104010350

Sera-Mag Streptavidin 4500 to 5500 (High) pmol per mg 1 ml 30152105011150

Sera-Mag Streptavidin 4500 to 5500 (High) pmol per mg 5 ml 30152105010150

Sera-Mag Streptavidin 4500 to 5500 (High) pmol per mg 100 ml 30152105010350

Sera-Mag SpeedBeads Neutravidin-Coated Magnetic Particles

Sera-Mag SpeedBeads Neutravidin-Coated Magnetic Particles 1 ml 78152104011150

Sera-Mag SpeedBeads Neutravidin-Coated Magnetic Particles 5 ml 78152104010150

Sera-Mag SpeedBeads Neutravidin-Coated Magnetic Particles 100 ml 78152104010350

Sera-Mag SpeedBeads Streptavidin-Blocked Magnetic Particles

Sera-Mag SpeedBeads Streptavidin-Blocked Magnetic Particles 1 ml 21152104011150

Sera-Mag SpeedBeads Streptavidin-Blocked Magnetic Particles 5 ml 21152104010150

Sera-Mag SpeedBeads Streptavidin-Blocked Magnetic Particles 100 ml 21152104010350

Sera-Mag SpeedBeads Protein A/G Magnetic Particles

Sera-Mag SpeedBeads Protein A/G Magnetic Particles 1 ml 17152104011150

Sera-Mag SpeedBeads Protein A/G Magnetic Particles 5 ml 17152104010150

Sera-Mag SpeedBeads Protein A/G Magnetic Particles 100 ml 17152104010350

ご注文情報

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Notes

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Notes

71-3912-01

18.05（EP）

GEヘルスケア・ジャパン株式会社ライフサイエンス統括本部〒 169-0073東京都新宿区百人町 3-25-1 サンケンビルヂングお問合せ： バイオダイレクトライン TEL：03-5331-9336 FAX：03-5331-9370 e-mail：Tech-JP@ge.com

ISO 9001:2008認証取得

掲載されている価格は 2018年 5月 31日現在の希望小売価格です（消費税は含まれておりません）。希望小売価格は単なる参考価格であり、弊社販売代理店が自主的に設定する販売価格を何ら拘束するものではありません。掲載されている製品は試験研究用以外には使用しないでください。掲載されている内容は予告なく変更される場合がありますのであらかじめご了承ください。掲載されている社名や製品名は、各社の商標または登録商標です。お問合せに際してお客さまよりいただいた情報は、お客さまへの回答、弊社サービスの向上、弊社からのご連絡のために利用させていただく場合があります。

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論文に掲載いただく際の名称・所在地GE Healthcare UK Ltd.Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, England

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注） お問合せに際してお客さまよりいただいた情報は、お客さまへの回答、弊社サービスの向上、弊社からのご連絡のために利用させていただく場合があります。

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製品技術情報に関して（バイオダイレクトライン、営業日の 9:00 ～ 12:00、13:00～ 17:30）音声案内にしたがい②を選択後、対象の製品別の番号を押してください。

ÄKTA、クロマトグラフィー関連製品 ： ビアコア関連製品 ：電気泳動関連製品、画像解析装置 ： IN Cell Analyzer、ワットマン製品、その他製品 ：

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FAX：03-5331-9370 （常時受付）e-mail：Tech-JP@ge.com （常時受付）

FAX ： 03-5331-9349 （常時受付） 機器アフターサービス（営業日の 9:00 ～ 17:30、音声案内にしたがい①を選択）

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