Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

KLASIFIKACIJA MEDICINSKIH KLASIFIKACIJA MEDICINSKIH SREDSTAVASREDSTAVA

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

SREDSTAVASREDSTAVA

Dipl. pharm. Vesna ŠevaljevićALIMS

Sektor za medicinska sredstva

Opšta IVD

www.alims.gov.rs2

Opšta medicinska

sredstva

IVD medicinska

sredstvaAIMD

Opšta medicinska sredstva(MDD)-93/42/EEC

www.alims.gov.rs

In vitro dijagnosti čka medicinska sredstva

(IVDMD)-98/79/EC

Aktivna implantabilna medicinska sredstva

(AIMD)-90/385/EEC

- Direktiva 93/42 EEC – Annex IX- Smernica: Medical Devices: Guidance Document – Classification of medical devices - MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9 June 2010

Zakon o lekovima i medicinskimsredstvima - "Službeni glasnik RS", br.

www.alims.gov.rs

sredstvima - "Službeni glasnik RS", br. 30/2010 i 107/2012

Pravilnik o klasifikaciji opštih medicinskih sredstava - "Službeni glasnik RS", br.46/2011 od 24.6.2011. godine

4

ULOGE U KALSIFIKACIJI I KATEGORIZACIJI ULOGE U KALSIFIKACIJI I KATEGORIZACIJI MEDICINSKIH SREDSTAVAMEDICINSKIH SREDSTAVA

DOC• PROIZVOðAČ

• NOTIFIKACIONA TELA

www.alims.gov.rs

POMOĆ• NOTIFIKACIONA TELA

ODLUKA• REGULATORNA TELA

5

OPŠTA MEDICINSKA SREDSTVAOPŠTA MEDICINSKA SREDSTVA

- svi instrumenti, aparati, ureñaji i proizvodi, bilo da sekoriste samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softverpotreban za njihovu pravilnu primenu, a koriste se radi:1) utvrñivanja dijagnoze, prevencije, praćenja, lečenja iliublažavanja bolesti2) utvrñivanja dijagnoze, praćenja, lečenja ili ublažavanja

www.alims.gov.rs

2) utvrñivanja dijagnoze, praćenja, lečenja ili ublažavanjapovreda ili invaliditeta3) ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ilifizioloških funkcija4) kontrole začeća

6

• Pomoćna sredstva - po definiciji nisu medicinsko sredstvo, a označavaju proizvode koji u kombinaciji s medicinskim sredstvom omogućavaju funkcionisanje MS u skladu sa predviñenom namenom.

• „Custom Made Device“ - medicinska sredstva specijalno proizvedena po nalogu zdravstvenog radnika za odreñenog pacijenta.

• Kombinovano medicinsko sredstvo - ne ispunjava svoju

www.alims.gov.rs

• Kombinovano medicinsko sredstvo - ne ispunjava svoju osnovnu namenu u ili na ljudskom organizmu farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom aktivnošću, ali može biti potpomognuto supstancama koje ispoljavaju takvu aktivnost.

7

INVITRO DIJAGNOSTIČKA MEDICINSKA SREDSTVA

- obuhvataju reagense, materijal za kontrolu i kalibraciju, instrumente, aparaturu, opremu ili sistem namenjene za upotrebu u in vitro uslovima za ispitivanje uzoraka, uključujući krv i uzorke tkiva dobijene od ljudskog organizma, da bi se dobile informacije:1) koje se odnose na fiziološka ili patološka stanja

www.alims.gov.rs

1) koje se odnose na fiziološka ili patološka stanja2) koje se odnose na kongenitalne anomalije3) za odreñivanje sigurnosti i kompatibilnosti potencijalnog primaoca4) za praćenje terapijskih postupaka

8

AKTIVNA IMPLATABILNA MEDICINSKA SREDSTVA

• Aktivna implantabilna medicinska sredstva su proizvodi čije delovanje zavisi od izvora električne energije ili bilo kojeg izvora energije, a koji se ne napajaju direktno iz ljudskog tela ili gravitacije i namenjena su da se u celosti ili delimično hirurški ugrade u ljudsko telo ili da se trajno ugrade u telesni otvor.

www.alims.gov.rs

ugrade u telesni otvor.• Aktivna implatabilna medicinska sredstva spadaju u

klasu AIMD.

9

D i

r e

k t i

v e

:

• The Active Implantable Medical Devices

(AIMD)90/385/EEC

• The Medical Devices Directive

(MDD)93/42/EEC

www.alims.gov.rs

D i

r e

k t i

v e

:

Directive 93/42/EEC

• The In Vitro Diagnostic Device Directive

(IVDD)98/79/EC

• (MDD)-93/42/EEC i (AIMD)-90/385/EEC

2007/47/EC Izmena i dopuna

direktiva

KLASIFIKACIJA INVITRO MEDICINSKIH SREDSTAVA

Lista A

www.alims.gov.rs

Ostala

Samotestiranje

Lista B

11

LISTA A- sredstva za odreñivanje sledećih krvnih grupa: "ABO" sistem, rezus ("C, c, D, E, e ") "anti-Kell"- sredstva za dijagnostiku markera HIV infekcije (HIV 1 i 2), HTLV I i II i hepatitis B, C i D

www.alims.gov.rs12

LISTA B• sredstva za odreñivanje sledećih krvnih grupa: "anti-

Duffy" i "anti-Kidd"• sredstva za odreñivanje nedozvoljenih antieritrocitnih

antitela• sredstva za odreñivanje i kvantifikovanje infekcija:

rubela, toksoplazmoza, citomegalovirus, hlamidija idrugo

www.alims.gov.rs

drugo• sredstva za dijagnostikovanje naslednih bolesti

(fenilketonurija)• sredstva za kontrolu i kalibraciju za odreñivanje "HLA"

tkivnih grupa ("DR, A, B");• sredstva za odreñivanje tumor markera ("PSA");

13

• reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju i softveri za odreñivanjespecifičnosti naslednog rizika od trisomija 21

• proizvodi za samodijagnostikovanje kao i materijali za kontrolu i kalibraciju (sredstva za merenje šećera iz krvi)

www.alims.gov.rs14

SREDSTVA ZA SAMOTESTIRANJE - svako invitro dijagnostičko medicinsko sredstvo čija je namena da ga koriste nestručna lica u svom okruženju

www.alims.gov.rs15

OSTALA invitro dijagnostička medicinska sredstva

www.alims.gov.rs16

KLASIFIKACIJA OPŠTIH MEDICINSKIH SREDSTAVA

Prema stepenu rizika za korisnika:

-- I I klasuklasu -- medicinskamedicinska sredstva sa sredstva sa niskimniskim stepenomstepenom rizika rizika zaza kkorisnikaorisnika (Is, Im)(Is, Im)

-- IIaIIa klasuklasu -- medicinskamedicinska sredstva sredstva sasa viviššimim III

www.alims.gov.rs17

-- IIaIIa klasuklasu -- medicinskamedicinska sredstva sredstva sasa viviššimimstepenomstepenom rizika za korisnikarizika za korisnika

-- IIbIIb klasuklasu -- medicinskamedicinska sredstva sredstva ssa a visokimvisokim stepenomstepenom rizika za rizika za korisnikakorisnika

-- III III klasuklasu -- medicinskamedicinska sredstva sa sredstva sa najvišimnajvišim stepenomstepenomrizika zarizika za korisnikakorisnika

I klasa

IIa klasa

IIb klasa

III klasa

Prema prirodi (osobinama) medicinskog sredstva:• neinvazivna• invazivna – delimično ili u celini prodiru u telo kroz kožu,

prirodne ili veštačke otvore• aktivna - sredstva čije delovanje zavisi od izvora

električne energije ili bilo kog izvora energije, kao isamostalna programska oprema (softver)

www.alims.gov.rs18

Prema dužini primene:• prolazne primene (namenjena za kontinuiranu primenu

kraću od 60 minuta)• kratkotrajne primene (namenjena za kontinuiranu

primenu najduže 30 dana)• dugotrajne primene (namenjena za kontinuiranu primenu

duže od 30 dana)

www.alims.gov.rs19

Medicinska sredstva se klasifikuju u odnosu na:Medicinska sredstva se klasifikuju u odnosu na:

Vreme trajanja kontakta medicinskog sredstva s korisnikom

Stepenu rizika u odnosu na korisnika

Stepenu invazivnosti medicinskog sredstva

www.alims.gov.rs

Stepenu invazivnosti medicinskog sredstva

Nameni medicinskog sredstva

Mestu primene medicinskog sredstva

Načinu upotrebe medicinskog sredstva

20

• Primena pravila za klasifikaciju medicinskih sredstavazavisi od namene medicinskog sredstva.

• U slučaju da je medicinsko sredstvo namenjeno za upotrebu u kombinaciji s drugim medicinskim sredstvom, pravila za klasifikaciju primenjuju se posebno na svakiproizvod.

www.alims.gov.rs

• Pribor se klasifikuje posebno i odvojeno od medicinskog sredstva s kojim se koristi.

21

• Programska oprema (softver) koja omogućava rad medicinskog sredstva ili utiče na njega automatski spada u istu klasu rizika kao i to medicinsko sredstvo.

• U slučaju da medicinsko sredstvo nije namenjeno za upotrebu isključivo ili uglavnom na konkretnom delu tela, klasifikuje se na osnovu upotrebe s najvećim rizikom.

www.alims.gov.rs

• Ako se na jedno medicinsko sredstvo primenjuje više pravila klasifikacije, s obzirom na njegovu namenu i način delovanja koje navodi proizvoñač, primenjuju se najstroža pravila, koja imaju za posledicu klasifikaciju u višu klasu medicinskih sredstava.

22

KLASIFIKACIJA NEINVAZIVNIH MEDICINSKIH SREDSTAVA

I IIa IIbKoja nisu u kontaktu sa pacijentom, ili su u kontaktu sa neoštećenom kožom

www.alims.gov.rs23

Za sprovoñenje i čuvanje materijala

Koja menjaju biološki ili hemijski sastav telesnih tečnosti

Koja su u kontaktu sa oštećenom kožom

Pravilo 1 - Neinvazivna medicinska sredstvakoja nisu u kontaktu s korisnikom ili su ukontaktu samo s neošte ćenom kožom • I klasa:1) sredstva koja se koriste za uzimanje ili sakupljanje tečnosti iz tela (urin kese, kese za drenažu, kese za "stome", ulošci za inkontinenciju i sl.)

www.alims.gov.rs

i sl.)2) sredstva koja se koriste za imobilizaciju ikompresiju delova tela (gips, longete, cervikalnekragne, kompresione čarape i sl.)

24

3) medicinska sredstva koja su potrebna za spoljnju pomoćbolesniku (bolesnički kreveti, hodalice, invalidska kolica, nosila, zubarske stolice za pacijenta i sl.);4) dioptrijski okviri, dioptrijska stakla, stetoskopi, očniokluzioni flasteri, hirurške prekrivke, kontaktni i provodljivigelovi, neinvazivne elektrode (elektrode za EEG ili ECG) isl.

www.alims.gov.rs25

Pravilo 2 - Neinvazivna medicinska sredstva za sprovo ñenje i čuvanje materijala- koriste se za sprovoñenje i čuvanje krvi, organa, delova

tela, telesnih tečnosti ili tkiva, tečnosti i gasova zainfuziju i administraciju ili uvoñenje u telo.

- IIa klasa:1) medicinska sredstva za sprovoñenje krvi u transfuziji2) medicinska sredstva za privremeno čuvanje i transport

www.alims.gov.rs

2) medicinska sredstva za privremeno čuvanje i transport organa za presañivanje ili prerañivanje;3) medicinska sredstva za dugotrajno čuvanje biološkihmaterijala i tkiva (kao što su: rožnjača, sperma, humaniembrioni i sl.).

26

• Neinvazivna medicinska sredstva koja mogu da se priključe na aktivno medicinsko sredstvo svrstavaju se u klasu IIa, kao što su:

1) medicinska sredstva koja se upotrebljavaju za sprovoñenje u aktivnim sistemima za davanje lekova (sistemi koji se koriste s infuzionom pumpom)2) medicinska sredstva koja se upotrebljavaju za sprovoñenje kod sistema za anesteziju, indikatori pritiska, ureñaji za ograničavanje pritiska

www.alims.gov.rs

ureñaji za ograničavanje pritiska3) špricevi za infuzione pumpe.

27

U svim drugim slučajevima, neinvazivna medicinska sredstva namenjena za sprovoñenje i čuvanje materijala se svrstavaju u I klasu:1) sredstva za sprovoñenje kod kojih sila za prenos tečnosti potiče od gravitacije (npr. setovi za davanje infuzija ili tečnosti i sl.)2) sredstva za privremeno odmeravanje i čuvanje (npr. posude i kašike izrañene za davanje lekova i sl.)

www.alims.gov.rs

3) špricevi bez injekcionih igala

28

Pravilo 3 - Neinvazivna medicinska sredstva koja menjaju biološki ili hemijski sastav krvi, telesnih tečnosti ili drugih te čnosti• ova medicinska sredstva mogu biti posredno invazivna i

svrstavaju se u Klasu IIb:1) proizvodi namenjeni za odstranjivanje štetnih materija izkrvi (npr. ureñaji za hemodijalizu, koncentrati zahemodijalizu i sl.)

www.alims.gov.rs

hemodijalizu i sl.)2) ureñaji namenjeni odvajanju (separaciji) ćelija (npr. medijum za separaciju sperme).

29

• Medicinska sredstva koja se upotrebljavaju za filtraciju icentrifugiranje krvi ili izmenu gasova ili razmenu toplote, svrstavaju se u Klasu IIa:

1) sredstva za filtraciju krvi u ekstrakorporalnom krvotoku2) sredstva za centrifugiranje krvi, kao priprema krvi za transfuziju ili za autotransfuziju3) sredstva za zagrevanje i hlañenje krvi kod vantelesnecirkulacije

www.alims.gov.rs

cirkulacije4) ureñaji za uklanjanje ugljen-dioksida iz krvi, odnosnododavanje kiseonika

30

Pravilo 4 - Neinvazivna medicinska sredstva koja su u kontaktu s ošte ćenom kožom Klasa I- ako se upotrebljavaju kao mehanička prepreka, za kompresiju ili upijanje tečnosti iz rana: gaze, komprese, zavoji, tubularni zavoji, flasteri i sl.;

www.alims.gov.rs31

• Klasa IIa- u slučajevima kada medicinska sredstva imaju specifične karakteristike da potpomažu proces isceljivanja rana i koja imaju svojstva da regulišu vlagu, temperaturu, nivo kiseonika i drugih gasova, PH vrednost, odnosno mikrookolinu rane: adhezivni zavojni materijali, adhezivni zavojni materijali presvučeni polimernom presvlakom ili hidrogelom i impregnirane prekrivke od gaze koje ne sadrže lekove i sl.

www.alims.gov.rs

sadrže lekove i sl.

32

• Klasa IIb- ako se koriste za rane sa oštećenom kožom (epidermom) i imaju sekundarnu namenu zaceljivanja rana: prekrivke za hronično zagnojene rane, za teške opekotine koje zahvataju veliku površinu kože, prekrivke za rane koje sadrže sredstva za obnovu tkiva i predstavljaju privremenu zamenu za kožu i sl.

www.alims.gov.rs33

KLASIFIKACIJA INVAZIVNIH MEDICINSKIH SREDSTAVA

IIa I IIb IIIKoja se koriste u telesnim otvorima

www.alims.gov.rs34

Hirurška, za prolaznu, odnosno privremenu upotrebu

Hirurška, za kratkotrajnu upotrebu

Hirurška, za dugotrajnu upotrebu i implatabilna medicinska sredstva

Pravilo 5 - Invazivna medicinska sredstva koja se koriste u telesnim otvorima • Klasa I:1) ako su namenjena prolaznoj upotrebi: zubarskaogledalca, materijali za izradu otisaka u stomatologiji, kašike za uzimanje otisaka u stomatologiji, sredstva zaklistiranje, pregledne rukavice i sl.2) ako su namenjena kratkotrajnoj upotrebi, ali se koriste u

www.alims.gov.rs

2) ako su namenjena kratkotrajnoj upotrebi, ali se koriste u usnoj šupljini do ždrela, u ušnom kanalu do bubne opne, iliu nosnim otvorima: tamponi za hemostazu nosa i sl.;

35

• Klasa IIa:1) ako su za kratkotrajnu upotrebu - kontaktna sočiva, trahealni tubusi, stentovi, vaginalni pesari, urinarni kateterinamenjeni kratkotrajnoj upotrebi i sl.;2) ako su namenjena dugotrajnoj upotrebi, ali se upotrebljavaju u usnoj šupljini do ždrela, u uhu do bubneopne ili u nosnoj šupljini - ortodontska žica, fiksneprotetičke zubne proteze i nadoknade, sredstva za plombe;

www.alims.gov.rs36

• 3) invazivna medicinska sredstva koja se koriste u telesnim otvorima, osim hirurških invazivnih medicinskih sredstava, koja su namenjena za povezivanje s aktivnimmedicinskim sredstvom, kao što su - trahealni tubusi, električni nosni irigatori, nosno-ždrelni tubusi, nazogastrične sonde, sukcioni kateteri ili tube zadrenažu stomaka, tube za enteralnu ishranu i sl.

www.alims.gov.rs37

• Klasa IIb:1) Ako su namenjeni za dugotrajnu upotrebu: uretralnistent, urinarni kateteri za dugotrajnu upotrebu, trahealnekanile i sl.

www.alims.gov.rs38

Pravilo 6 - Hirurška invazivna sredstva za prolaznu, odnosno privremenu upotrebu• U hirurška invazivna sredstva spadaju tri glavne grupe

medicinskih sredstava:a) medicinska sredstva za izradu otvora kroz kožu;b) hirurški instrumenti;c) razne vrste katetera.• Klasa I:

www.alims.gov.rs

• Klasa I:1) hirurški instrumenti za višekratnu upotrebu: skalpeli, ručne testere, klešta za retrakciju, forcepsi i sl.

39

• Klasa IIa:1) hirurški instrumenti namenjeni za jednokratnu upotrebu: igle za šivenje rana, injekcione igle, lancete, skalpeli za jednokratnu upotrebu, hirurški tamponi, hirurške rukavice, burgije priključene na aktivno medicinsko sredstvo i sl.• Klasa IIb:1) medicinska sredstva namenjena za dovoñenje energije u obliku jonizujućeg zračenja (npr. kateteri koji sadržeinkorporirane radioizotope, a koji nisu namenjeni da se

www.alims.gov.rs

inkorporirane radioizotope, a koji nisu namenjeni da seotpuštaju u telo i koriste se za periferni krvotok)2) medicinska sredstva koja su namenjena za davanjelekova pomoću sistema za aplikaciju, čija bi upotrebamogla biti opasna za bolesnika, kao i medicinska sredstva za samodoziranje u kojima se nalaze lekovi: insulinski pen, injektori i sl.

40

• Klasa III:1) ako su namenjena za dijagnostiku, praćenje ili korekcijusrčanog oštećenja ili sistemske cirkulacije centralnogkrvotoka: kardiovaskularni kateteri uključujući žice vodiče, vaskularni hirurški instrumenti urañeni za jednokratnuupotrebu, kateteri koji sadrže inkorporirane radioizotope, a koji nisu namenjeni da se otpuštaju u telo i koriste se za centralni krvotok i sl.2) ako su namenjena za direktnu upotrebu na centralnom

www.alims.gov.rs

2) ako su namenjena za direktnu upotrebu na centralnomnervnom sistemu: neuro-endoskopi, spinalne igle, retraktoriza kičmenu moždinu i sl.

41

Pravilo 7 - Hirurška invazivna sredstva koja sunamenjena za kratkotrajnu upotrebu• Klasa IIa1) Svi hirurški invazivni proizvodi koji su namenjeni za

kratkotrajnu upotrebu: infuzione kanile, proizvodi zazatvaranje kože i sl.

2) Klasa IIb

www.alims.gov.rs

1) medicinska sredstva koja daju energiju u oblikujonizujućeg zračenja: pomoćna sredstva za brahiterapiju;2) medicinska sredstva koja pretrpe hemijske promene u telu, izuzev onih koja se ugrañuju u zube ili se koriste za aplikaciju lekova: adhezivi i sl.;

42

• Klasa III:1) medicinska sredstva za odreñivanje dijagnoze, za nadzor oštećenja srca ili sistemskog krvotoka i koja su u neposrednom kontaktu s tim delovima tela: vaskularnikateter, sonde za utvrñivanje srčanog minutnog volumena, elektrode za privremi pejsing, ablacioni kateteri i sl.2) medicinska sredstva koja su u neposrednom kontaktu sacentralnim nervnim sistemom: neurološki kateter, kortikalneelektrode i sl.

www.alims.gov.rs

elektrode i sl.3) medicinska sredstva koja se potpuno ili u većiniresorbuju u telu: resorptivni konci, biološki adhezivi i sl.

43

Pravilo 8 - Hirurška invazivna sredstva za dugotrajnu upotrebu i implantabilnamedicinska sredstva

• Klasa IIa:1) ako su namenjena za ugradnju u zube, kao što sumaterijali u stomatologiji (plombe, dentalne legure, dentalna keramika i polimeri, fiksne protetičke zubneproteze, nadoknade, mostovi, krunice i sl.)

www.alims.gov.rs

proteze, nadoknade, mostovi, krunice i sl.)

44

• Klasa IIb:1) hirurška invazivna medicinska sredstva za ugrañivanje iinvazivni proizvodi koji se upotrebljavaju dugotrajno(proteze za zglobove, ligamenti, stentovi i plućne valvule,šrafovi, pločice, intraokularna sočiva, periferni vaskularnigraftovi i stentovi, neresorptivni konci, koštani cement i sl.)

www.alims.gov.rs45

• Klasa III:1) medicinska sredstva u neposrednom kontaktu sa srcem, glavnim krvotokom, centralnim nervnim sistemom: veštačkisrčani zalisci, vaskularni stentovi, spinalni stentovi, kardiovaskularni hirurški konci, elektrode za centralninervni sistem i sl.2) medicinska sredstva sa bioaktivnim delovanjem ilimedicinska sredstva koja se potpuno ili većim delomresorbuju u organizam, kao što su: resorptivni konci,

www.alims.gov.rs

resorbuju u organizam, kao što su: resorptivni konci, adhezivi i implantabilna sredstva za koja se navodi da subioaktivna zbog dodatnih površinskih premaza (npr. fosforilholin) i sl.3) medicinska sredstva kod kojih može doći do hemijskihpromena u telu, kao što su neaktivni sistemi za aplikacijulekova koje je moguće ponovo dopuniti.

46

KLASIFIKACIJA AKTIVNIH MEDICINSKIH SREDSTAVA

IIa IIb III I

Koja su namenjena za dovod ili izmenu energije

www.alims.gov.rs47

Dijagnostička

Za davanje lekova i drugih materijala, ili odstranjivanje ovih materijala iz organizma

Ostala

Pravilo 9 - Aktivna medicinska sredstva koja sunamenjena za dovod ili izmenu energije

Električna oprema koja se koristi u hirurgiji

Laseri i generatori

www.alims.gov.rs

Pomoćna sredstva za specijalističkolečenje, na primer za zračenje

Pomoćna sredstva za stimulaciju

Ostala slična medicinska sredstva namenjena za dovod ili izmenu energije

48

• Klasa IIa:1) aktivna medicinska sredstva koja deluju na bazielektrične, magnetne ili elektromagnetne energije: stimulatori rada mišića, spoljnji stimulatori rasta kostiju, tens ureñaji, elektromagneti za odstranjivanje stranihčestica iz oka2) medicinska sredstva za izvoñenje fototerapije za lečenjekožnih bolesti i postporoñajnu negu novoroñenčeta, a kojadeluju na bazi svetlosne energije

www.alims.gov.rs

deluju na bazi svetlosne energije3) jastučić za grejanje, oprema za kriohirurgiju, koji delujuna bazi toplotne energije4) motorni dermatomi, boreri i frezeri, koji deluju na bazimehaničke energije5) slušni aparati, koji deluju na bazi zvuka6) oprema za fizikalnu terapiju, koja deluje na baziultrazvuka 49

• Klasa IIb:Medicinska sredstva čija je upotreba za bolesnike rizična, a deluju na bazi:- kinetičke energije (plućni ventilatori)- toplotne energije (grejači za krv, inkubatori, jastučić za grejanje bolesnika koji nisu pri svesti)- električne energije (visokofrekventni električni generatori, oprema za elektrokauterizaciju, spoljnji pejsmejkeri i

www.alims.gov.rs

oprema za elektrokauterizaciju, spoljnji pejsmejkeri idefibrilatori, oprema za elektrokonvulzivnu terapiju -terapiju elektrošokovima)- koherentne svetlosti (laseri u hirurgiji)- ultrazvuka (litotriptori)- jonizujućeg zračenja (radioaktivni izvori za lečenje poopterećenju organizma, terapeutski ciklotron, linearniakceleratori, izvori rendgenskih zraka)

50

Pravilo 10 - Aktivna medicinska sredstva zadijagnostiku• spadaju u područje ultrazvučne dijagnostike, praćenje

fizioloških signala, u području terapeutske i dijagnostičkeradiologije

• Klasa IIa1) ako su namenjena za dovoñenje energijekoju ljudsko telo treba da apsorbuje: magnetna rezonanca,

www.alims.gov.rs

koju ljudsko telo treba da apsorbuje: magnetna rezonanca, dijagnostički ultrazvuk i sl.2) ako su namenjena za in vivo prikaz izgledaradiofarmaceutika: gama-kamere, pozitronskaemisiona kompjuterizovana tomografija i sl.3) ako omogućuju direktnu dijagnozu ili praćenje vitalnihfizioloških procesa: elektrokardiografi, elektroencefalografi, kardioskopi sa ili bez pokazivača otkucaja srca i sl. 51

• Klasa IIb:1) ako su namenjena za davanje jonizujućeg zračenja, za dijagnostičku i terapeutsku intervencionu radiologiju, kaošto su izvori rendgenskih zraka za dijagnostiku;2) ako su namenjena za nadzor značajnih životnih funkcija, kod kojih je priroda promena takva da bi mogla ugrozitibolesnika (promena u funkcionisanju srca, disanju, delovanju centralnog nervnog sistema): sistemi za nadzorbolesnika na intenzivnoj nezi, analizatori gasova u krvi,

www.alims.gov.rs

bolesnika na intenzivnoj nezi, analizatori gasova u krvi, apnea monitori, uključujući i apnea monitore za kućnu negui sl.

52

Pravilo 11 - Aktivna medicinska sredstva za davanje lekova i drugih materijala u telo ili za njihovo odstranjivanje iz tela

• Klasa IIa - odvodne i dovodne pumpe, kao što su oprema za sukciju, pumpe za hranjenje, nebulajzeri zapacijente u svesnom stanju i sl.:

• Klasa IIb - medicinska sredstva za dovoñenje lekova i

www.alims.gov.rs

• Klasa IIb - medicinska sredstva za dovoñenje lekova i drugih materija u telo ili njihovo odstranjivanje iz tela, koja se primenjuju na načine koji bi mogli biti opasni za pacijenta, kao što su: infuzione pumpe, aparati za anesteziju, ventilatori, oprema za dijalizu, pumpe za krv u veštačkom srcu, hiperbarične komore, nebulajzeri za pacijente u nesvesnom stanju, ureñaji za regulisanje pritiska kod medicinskih gasova i sl.

53

Pravilo 12 - Ostala aktivna medicinska sredstva• Klasa I:1) aktivna medicinska sredstva namenjena za osvetljavanjetela pacijenta u vidnom svetlosnom spektru: lampe za pregled pacijenata ili za optičko ispitivanje tela, hirurškimikroskopi i sl.2) medicinska sredstva namenjena za spoljnju pomoćpacijentima: liftovi za pacijente, invalidska kolica, kreveti za

www.alims.gov.rs

pacijentima: liftovi za pacijente, invalidska kolica, kreveti za pacijente, stomatološke stolice i sl.3) aktivni dijagnostički proizvodi za termografiju4) polimerizacione lampe u stomatologiji

54

POSEBNA PRAVILA ZA RAZVRSTAVANJE POSEBNA PRAVILA ZA RAZVRSTAVANJE MEDICINSKIH SREDSTAVAMEDICINSKIH SREDSTAVA

Medicinska sredstva koja sadrže lek ili derivate ljudske krvi

Medicinska sredstva koja se upotrebljavaju za kontracepcijuili sprečavanje širenja polnih bolesti

Posebna medicinska sredstva za dezinfekciju, čišćenje iispiranje

www.alims.gov.rs

Neaktivna medicinska sredstva koja se upotrebljavaju zabeleženje rendgenskih snimaka

Medicinska sredstva koja sadrže neživa životinjska tkiva

Kese za krv

Pravilo za razvrstavanje grudnih proteza za ugradnju iendoproteza

55

Pravilo 13 - Medicinska sredstva koja sadrželek ili derivate ljudske krvi• tzv. kombinovana medicinska sredstva koja sadrže lek

za dodatno delovanje na organizam uz delovanje samih medicinskih sredstava.

• Klasa III: koštani cement koji sadrže antibiotike, prekrivke za rane koji sadrže antimikrobne supstance, kondomi s spermicidom, kontraceptivna intrauterina

www.alims.gov.rs

kondomi s spermicidom, kontraceptivna intrauterina sredstva koja sadrže bakar ili srebro, heparinski kateter,stentovi obloženi lekom; medicinska sredstva koja sadrže derivate ljudske krvi (npr. hirurške zaptivne mase koje sadrže ljudski serum albumin) i sl.

56

Pravilo 14 - Medicinska sredstva koja seupotrebljavaju za kontracepciju ili spre čavanješirenja polnih bolesti

• Klasu IIb - medicinska sredstva za sprečavanje trudnoće (kontracepciju) ili sprečavanje širenja zaraznih polnih bolesti: kondomi, vaginalne dijafragme i sl.

• Klasu III - implantabilna medicinska sredstva ili invazivna

www.alims.gov.rs

• Klasu III - implantabilna medicinska sredstva ili invazivna medicinska sredstva za dugotrajnu upotrebu: intrauterini ulošci (spirale) i sl.

57

Pravilo 15 - Posebna medicinska sredstva zadezinfekciju, čišćenje i ispiranje• medicinska sredstva koja se upotrebljavaju za

dezinfekciju, čišćenje i ispiranje medicinskih sredstava, kao i vlaženje kontaktnih sočiva

• Klasu IIa:1) medicinska sredstva namenjena za dezinfekcijuneinvazivnih medicinskih sredstava: sterilizatori, i sl.

www.alims.gov.rs

neinvazivnih medicinskih sredstava: sterilizatori, i sl.

58

• Klasu IIb:1) medicinska sredstva namenjena za dezinfekcijuinvazivnih medicinskih sredstava: dezinficijensi za endoskope, očne proteze, hiruršku opremu i sl.;2) medicinska sredstva namenjena za dezinfekciju, čišćenje i ispiranje, kao i vlaženje kontaktnih sočiva.• IZUZETAK: proizvodi namenjeni za mehaničko čišćenje

medicinskih sredstava (četke i ultrazvuk).

www.alims.gov.rs

medicinskih sredstava (četke i ultrazvuk).

59

Pravilo 16 - Neaktivna medicinska sredstva koja se upotrebljavaju za beleženjerendgenskih snimaka

• Klasa IIa:1) rendgenski film, fotostimulativne fosforne ploče i sl.

IZUZETAK: sredstva koja se koriste za reprodukciju

www.alims.gov.rs

IZUZETAK: sredstva koja se koriste za reprodukcijurendgenskog snimka.

60

Pravilo 17 - Medicinska sredstva koja sadrženeživa životinjska tkiva

• Klasa I:1) medicinska sredstva napravljena iz neživog životinjskogtkiva koja su u kontaktu samo s neoštećenom kožom, kaošto su: kožni delovi ortopedskih pomagala;• Klasa III:

www.alims.gov.rs

• Klasa III:1) biološki srčani zalisci, prekrivke sa svinjskimksenotransplantatima, hirurški konci životinjskog porekla, implantati i prekrivke od kolagenih vlakana i sl.

61

Pravilo 18 - Kese za krv• Kese za krv, uključujući kese koje sadrže rastvor za čuvanje krvi svrstavaju se u Klasu IIb.

• U slučaju kada se kese za krv ne koriste samo za čuvanje krvi rastvorom za čuvanje, odnosno kada kese za krv sadrže lekovitu aktivnu komponentu - svrstavaju se u klasu III.

www.alims.gov.rs62

Pravilo za razvrstavanje grudnih proteza za ugradnju i endoproteza

• Grudne proteze za ugradnju (implantati za dojke), spadaju u klasu III.

• Endoproteze koje se ugrañuju u svrhu zamene celogzgloba kuka, kolena ili ramena, zbog složenosti funkcije zgloba kojeg zamenjuju i povećanog rizika upotrebe,

www.alims.gov.rs

zgloba kojeg zamenjuju i povećanog rizika upotrebe, spadaju u klasu III.

63

KATEGORIZACIJA MEDICINSKIH SREDSTAVAKATEGORIZACIJA MEDICINSKIH SREDSTAVA01. Aktivna implatabilna medicinska sredstva

02. Anestezijska i respiratorna medicinska sredstva

03. Dentalna medicinska sredstva

04. Elektro – mehani čka medicinska sredstva

05. Bolni čka, aparaturna oprema

06. In vitro dijagnosti čka medicinska sredstva

www.alims.gov.rs

07. Neaktivna implatabilna medicinska sredstva

08. Oftalmološka i opti čka medicinska sredstva

09. Instrumenti za višekratnu upotrebu

10. Medicinska sredstva za jednokratnu upotrebu

11. Tehni čka sredstva za hendikepirana lica

12. Dijagnosti čka i terapeutska medicinska sredstva u radiologiji

64

KLASIFIKACIJA I KATEGORIKLASIFIKACIJA I KATEGORIZACIJA ZACIJA ––KOMBINACIJEKOMBINACIJE

AIMD

AIMD

IN VITRO

Lista A, Lista B, Samotestiranje,

OPŠTA MS

I, Is, Im, IIa, IIb,

www.alims.gov.rs

AIMD

01. – Aktivna implatabilna medicinska

sredstva

Samotestiranje, Ostala

06. - In vitro dijagnostička medicinska

sredstva

I, Is, Im, IIa, IIb, III

sve kategorije (osim 01. i 06.)

www.alims.gov.rs 65

www.alims.gov.rs

www.alims.gov.rs

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeBeograd, Vojvode Stepe 458

www.alims.gov.rshygia@alims.gov.rs