6. jahrestagung pharmakovigilanz - chem-academy.com · • rechtliche aspekte für medizinprodukte...
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Mit Fachbeiträgen von Behörden, Forschung und Industrie
• Dr. Boris Thurisch,
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Dr. Kimberley Sherwood, Senior Pharmacovigilance Expert
• Dr. Stefan Kähler, Celgene Europe Ltd.
• Dr. Tanja Peters,
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
• Dr. med. Uwe Gudat,
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
• Dr. Julia Sämann, CO.DON AG
• Dr. Nicole Lang, ratiopharm GmbH
• Dr. Andreas Iwanowitsch, STADA Arzneimittel AG
• Dr. med. Heinz Weidenthaler, Bavarian Nordic GmbH
• Dr. Nicole Rämsch-Günther,
Senior Expert for Medical Devices
• Dr. Tanja Fahlbusch, F. Hoffmann-La Roche AG
• Dr. Dr. Adem Koyuncu,
Kanzlei Covington & Burling LLP, Frankfurt/Brüssel
• Dr. Arnd Pannenbecker,
AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbH
• Dr. med. Simone Breitkopf, Senior Medical Expert
• Dr. Martin Huber, Senior Pharmacovigilance Expert
• Dr. Renz Streit, Paul-Ehrlich-Institut
Informieren Sie sich auf dieserVeranstaltung über
• EudraVigilance
• Inspektionen und Audits
• Educational Materials
• Neuigkeiten aus dem PRAC
• Datenmanagement unter der DSGVO
Workshop
Gute Vertragsgestaltung in der Pharmakovigilanz Dr. Bianca Scholz, ScholzPharma GmbH
www.chem-academy.com/pharmakovigilanz
6. Jahrestagung
Pharmakovig i lanzwww.chem-academy.com
8. und 9. Oktober 2018 - Fachtagung
10. Oktober 2018 - Workshop
Köln
Eine Veranstaltung der
Montag, 8. Oktober 2018
8.30 Empfang mit Kaffee und Tee
Ausgabe der Tagungsunterlagen
8.40
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, Leiter Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit/
Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
8.45
Aktuelle Entwicklungen in der Pharmakovigilanz 2018
• EudraVigilance - Status Quo und Situation in Deutschland
• Update GVP-Module
• Referral-Verfahren: Lessons learned
• Welche Veränderungen bringt der Brexit für die Pharmakovigilanz in der
EU mit sich?
• Neuerungen bei den Schulungsmaterialien
Dr. Boris Thurisch, Leiter Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit/
Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
9.30
Inspektionen der PV: Bausteine einer effektiven Pharmakovigilanz
• Regulatorische Rahmenbedingungen für Inspektionen
• Rolle von QPPV und Stufenplanbeauftragten
• Relevante Dokumente in der Pharmakovigilanz
• Häufige Findings und ihre Fehlerquellen
• Umsetzung von CAPAs in der Praxis
Dr. Kimberley Sherwood, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn
10.30 Kaffeepause und Networking
11.00
Was die Verantwortlichen für Pharmakovigilanz aus rechtlicher Sicht wissen
sollten
• Aktuelle rechtliche Entwicklungen in der PV
• Empfehlungen für spezielle PV-Herausforderungen: Vertragsgestaltung,
Outsourcing, QPPV-Oversight, Referrals
• Sanktions- und Haftungsrisiken für Pharmazeutische Unternehmer und
die QPPV
• Haftungsprävention und mögliche Versicherungsleistungen
• Wie können sich die Verantwortlichen für PV in Zweifelsfällen
absichern?
Dr. Dr. Adem Koyuncu, Rechtsanwalt und Arzt, Kanzlei Covington & Burling
LLP, Frankfurt/Brüssel
11.45
Organisation und Prozesse optimieren zwischen Zentrale und Affiliate
• Organisatorische und regulatorische Rahmenbedingungen in einem
multinationalen Konzern
• Rollenverteilungen zwischen Zentrale und Affiliates
• Kommunikation zu Themen der Arzneimittelsicherheit zwischen Filiale
und Zentrale
• Besonderheiten bei lokalen Prozessen und Personalstrukturen
• Ansätze zur Prozessoptimierung
• Drug Safety Komitees
• Umsetzung in IT-gestützten Prozessen und Datenmanagement
Dr. Tanja Fahlbusch, Senior Expert International Pharmacovigilance Process
Liason, F. Hoffmann-La Roche AG
12.30 Gemeinsames Mittagessen
Die Arzneimittelsicherheit
13.45
PV-Intelligence: Strukturen in der Flut an Informationen
• Die Rolle von PV-Intelligence innerhalb des Pharmakovigilanzsystems
• Definition einer Strategie zur Nutzung von PV-Intelligence
• Lokale vs. globale Elemente aufeinander abstimmen
• Prozesse zur Beschaffung und Interpretation von Informationen auf glo-
balen Plattformen
• Effizienz bei globalen Standards optimieren
• Management von Prozessen in Non-ICH-Ländern
Dr. Tanja Peters, Deputy EU-QPPV & Head PV Intelligence, Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
14.30
Leitideen für die Entwicklung und Nutzung von Medical Applications
• Digitalisierung: Welche Health-Apps nutzt der Gesundheitsbereich?
• Rechtliche Aspekte für Medizinprodukte und Medical Apps
• Abgrenzung und Klassifizierung von Medical Apps
• Möglichkeiten und Grenzen von Medical Apps im Rahmen Klinischer
Prüfungen
• Vigilanz von Medizinprodukten und Medical Apps
Dr. Nicole Rämsch-Günther, Senior Expert for Medical Devices, Bonn
15.15 Kaffeepause und Networking
15.45
Safety bei ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products)
• Anforderungen an Safety und Efficacy bei ATMP
• Pharmakovigilanz bei Sondergenehmigungen nach § 4b AMG durch
das PEI
• Besonderheiten bei personalisierter Medizin
• Erkenntnisse aus dem direkten Austausch mit Ärzten
• Prozesse in der Nachsorge
Dr. Julia Sämann, Head of Pharmacovigilance, CO.DON AG
16.30
Integration von Risikomanagement und Signalerkennung/-management
• Aktueller Stand zu RMP und Signalmanagement nach GVP
• Erfahrungen aus der EVDAS-Pilotphase
• Signalerkennung als Teil des RMP-Pharmakovigilanzplans
• Umsetzung der GVP-Vorgaben in interne Prozesse
• Wie können Synergien zwischen Risiko- und Signalmanagement best-
möglich genutzt werden?
Dr. med. Heinz Weidenthaler, Director Pharmacovigilance, QPPV, Bavarian
Nordic GmbH
17.15 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden
17.30 Ende des ersten Veranstaltungstages
18.00 Abendveranstaltung
Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle
Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit
Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen.
Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu ver-
tiefen.
Dienstag, 9. Oktober 2018
8.15
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, Leiter Geschäftsfeld Arzneimittelsicherheit/
Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
8.30
Neuigkeiten aus dem PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)
• Gegenwärtige Arbeitsschwerpunkte im PRAC
• Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Brexit
• Wie sind die Empfehlungen des PRAC im nationalen Rahmen
umzusetzen?
• PRAC im Dialog mit der Industrie: Gestaltungsmöglichkeiten für
Zulassungsinhaber
• Impulse zu Schulungsmaterialien
Dr. Martin Huber, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn
9.15
Anforderungen an behördlich beauftragtes Schulungsmaterial (Educational
Material)
• Regulatorische Vorgaben für den pharmazeutischen Unternehmer
• Der Prozess von der Einreichung zur Genehmigung
• Erforderliche Kernelemente des RMP
• Wie kann die Effektivität von Schulungsmaterial gemessen werden?
• Beispiele für in Edu Mats kommunizierte Maßnahmen
• Erkenntnisse aus dem Dialog mit Ärzteschaft und Apotheken
Dr. Andreas Iwanowitsch, Head Global Pharmacovigilance Unit, EU QPPV
Backup, STADA Arzneimittel AG
10.00 Kaffeepause und Networking
10.30
Risikomanagement bei Biologics und Biosimilars
• Worin liegen die spezifischen Anforderungen bei der Arzneimittel-
sicherheit von Biosimilars?
• Voraussetzungen für die Zulassung
• Kernelelemente der Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
Modul P II
• Folgerungen für den Risk Management Plan
• Wie sollte die Pharmakovigilanz bereits in Clinical Safety und
Pre-Submission eingebunden werden?
• Worauf achten die Behörden bei der Pharmakovigilanz von Biosimilars?
Dr. Nicole Lang, MD, Sr. Director, PhV TA Group Leader, Respiratory &
Biosimilars, Global Patient Safety & Pharmacovigilance, ratiopharm GmbH
11.15
Effektivitätsmessungen in der Pharmakovigilanz
• Die Bedeutung der PV für die Risiko-Nutzen-Bewertung
• Die Struktur des Risk Management Plans
• Regulatorische Rahmenbedingungen für die Effektivitätsmessung in
der PV
• Risikoerfassung, Risikokommunikation, Risikominimierung
• Effektivität von Schulungsmaterialien messen und erhöhen
• Beispiele von Effektivitätsmessungen
Dr. Stefan Kähler, Executive Director, Global Senior Lead Safety Scientist &
EEA-QPPV, Celgene Europe Ltd.
12.00 Gemeinsames Mittagessen
zwischen Beständigkeit und Wandel
13.15
Auf zu neuen Ufern: Eudravigilance
• Welches Problem soll mit der Datenbank gelöst werden?
• Erwartungen der Behörden an die Datenbank
• Anfragen an die Datenbank: Technische Aspekte
• Anfragen an die Datenbank: Medizinisch-wissenschaftliche
Überlegungen
• Fit for purpose: Purpose to be fit? Patientennutzen?
Dr. med Uwe Gudat, Head of Clinical Safety & Pharmacovigilance, Clinical
Safety & Pharmacovigilance, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
14.00
Entwicklungen einer Plattform zur Meldung von Nebenwirkungen
• Gesetzliche Grundlagen durch Meldeverpflichtungen
• Elemente der aktuellen Meldeplattform
• Was wird sich mit der neuen Meldeplattform ändern?
- Inhaltliche und technische Neuerungen
• Funktionalitäten der UAW-Datenbanken
• Ausblick auf anstehende Entwicklungsziele der Meldeplattform
Dr. med. Renz Streit, Referat Pharmakovigilanz I, Paul-Ehrlich-Institut,
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
14.45 Kaffeepause und Networking
15.15
Signal Detection anhand von Metadaten im Gesundheitswesen
• Arzneimittelsicherheit als Forschungszweig
• Datenmanagement der Krankenkassen und Nutzungsmöglichkeiten der
Pharmakovigilanz
• Verbesserte Risikoprofile als nachdrücklicher Benefit für die
PV-Abteilungen
• Erkenntnisse durch systematische Reviews
• Warum die Vorgaben der DSGVO mühelos erfüllt werden können
Dr. med. Simone Breitkopf, Senior Medical Expert
16.00
Die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und Konsequenzen bei PV-
relevanten Daten
• Die neue DSGVO und der aktuelle Rechtsrahmen für den Datenschutz
• Umgang mit Pharmakovigilanz-relevanten Daten
• Die Rechtsgrundlagen für den ICSR (Individual Case Safety Report)
• Datenschutzverpflichtungen des Pharmazeutischen Unternehmers
• Was ist beim Outsourcing von PV-Aktivitäten zu beachten?
Dr. Arnd Pannenbecker, Partner, AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB
16.45 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden
17.00 Ende der Fachtagung
THEMENSCHWERPUNKTE DES WORKSHOPS
• PV-relevante Elemente im Vertragswesen
- Pharmakovigilanz
- Regulatory Affairs
- Klinische Prüfungen
• Vertragswesen und Qualitätsstandards
• Kategorien von Vertragspartnern
• Standardverträge erstellen
• Erfolgsfaktoren im Zusammenspiel von Pharmakovigilanz und Legal
• Fallstricke identifizieren und vermeiden
• Kontrolle und Beherrschung von Altverträgen
• Konsequenzen aus der fortschreitenden Digitalisierung des
Vertragsmanagements
• Ablage und Archivierung von Verträgen
• Organisationsentwicklung und Prozessmanagement
• Anpassung der Verträge an die Unternehmensorganisation
• Inspection Readiness im Vertragswesen herstellen
• Wie können die gängigsten Findings vermieden werden?
Workshop
Mittwoch, 10. Oktober 2018
8.00 Empfang mit Kaffee und Tee
Ausgabe der Unterlagen zum Workshop
8.30 bis 16.30 Gute Vertragsgestaltung in der Pharmakovigilanz
(Die Pausen werden flexibel festgelegt)
IHRE WORKSHOPLEITUNG
Dr. Bianca Scholz, Geschäftsführerin, ScholzPharma GmbH
Dr. Bianca Scholz ist Gründerin und Geschäftsführerin der
ScholzPharma GmbH, die sich auf Consulting und Projekt-
management in der Pharma-Industrie spezialisiert hat und dort
vor allem in den Bereichen Pharmakovigilanz, Klinische Studien
sowie Arzneimittelzulassung und Arzneimittelherstellung tätig ist.
Der Schwerpunkt ihrer Dienstleistungen liegt auf Audits und den
Vorbereitungen für behördliche Inspektionen.
Frau Dr. Scholz ist nach ihrer Promotion am Lehrstuhl für Medizin
der Universität Heidelberg in verschiedenen Funktionen sowohl
national als auch international für Baxter tätig gewesen und war
dort für zahlreiche Audits in Europa und den USA verantwortlich.
Sie ist überdies Fachapothekerin für Arzneimittelinformation und
Fachapothekerin für Offizinpharmazie.
Im Rahmen ihrer selbständigen Tätigkeit ist Frau Dr. Scholz
fortlaufend in Kontakt mit den zuständigen Behörden in Deutschland
sowie im Ausland, u.a. mit der EMA, der FDA oder der MHRA.
Neben dem Inspektionsmanagement gehören auch die Implemen-
tierung von PV-Systemen und Trainings zum Thema Arzneimittel-
sicherheit zu ihren Aufgaben.
WORKSHOPINHALTE UND VORGEHENSWEISE
Ein gutes Vertragsmanagement und gut eingeführte Standards
erleichtern im Geschäftsleben die nationale und internationale
Zusammenarbeit. Mit der zunehmenden Internationalisierung
rücken die Verträge mit den zahlreichen Geschäftspartnern wie
Distributoren, Lizenznehmern und Dienstleistern immer mehr in
den Mittelpunkt des Interesses. Das Vertragsmanagement ist mittler-
weile ein fester Punkt in der Liste der Inspektionsberichte.
Die Verträge entscheiden über den wirtschaftlichen Erfolg und die
Sicherheit von Patienten. Aus diesem Grund ist die Übersicht in
der Vertragslandschaft eines Unternehmens essentiell. Welche
Fehler werden gemacht und sollten verhindert werden? Welche
Standards sind für Ihr Unternehmen erforderlich und passend
für eine gute Zusammenarbeit? Wie sichert man sich ab und bleibt
trotzdem handlungsfähig?
In der Veranstaltung erhalten Sie einen Einblick in das
Vertragsmanagement mit Fokus PV mit Beispielen, Dos and Don’ts,
Fallstricken und Empfehlungen rund um das Thema Verträge. Der
Verlauf des Workshops folgt im Wesentlichen der Idee, wie nach
und nach PV-relevante Bereiche innerhalb des Unternehmens
identifiziert und Compliance mit Bezug auf das Vertragswesen
hergestellt werden soll.
Wir über uns
Download unter https://www.chem-academy.com/graphic-recording-pharmakovigilanz
Chem-Academy: Know-how zu Chemie und Pharma
Ihre Netzwerkplattform für die chemische und pharmazeutische Industrie
Die Chem-Academy veranstaltet erstklassige Fachtagungen und Seminare zu aktuellen Themen aus der chemischen und pharmazeutischen Industrie.
Die Veranstaltungen zeichnen sich durch einen hohen Praxisbezug und erfahrene Referenten aus Behörden, führenden Unternehmen der Industrie und
der Wissenschaft aus. Wir recherchieren direkt am Markt, um Ihnen stets frühzeitig den größtmöglichen Wissensgewinn zu allen relevanten
Entwicklungen bieten zu können.
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Aktueller Veranstaltungshinweis
GDP
17. bis 19. September 2018
Maritim Hotel Bonn
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Ausstellung und Sponsoring
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und Dienstleistungen zu präsentieren und neue Kontakte zu knüpfen.
Wir bieten Ihnen eine Vielzahl von Möglichkeiten, sich als Aussteller,
Sponsor oder mit einem inhaltlichen Beitrag einzubringen.
Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme!
Dr. Björn Nehls
Leiter Chem-Academy
+49 3338 75157 11
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Kontaktieren Sie unsWeb chem-academy.comE-Mail [email protected] +41 71 677 8701Post Vereon AG, Chem-Academy
Postfach 2232, 8280 Kreuzlingen 1, Schweiz
VeranstaltungsortWeb www.hotelregent.deTelefon +49 221 5499 0Anschrift Ameron Hotel Regent
Melatengürtel 15, 50933 Köln
Übernachtung und Anreise sind nicht in der Teilnahmegebühr enthalten.Bitte nehmen Sie Ihre entsprechenden Buchungen eigenständig vor. Fürdie Buchung der Übernachtung empfehlen wir nebst einer Anfrage imVeranstaltungshotel auch die Konsultation der gängigen Hotelbuchungs-portale.
Teilnahmebedingungen1. GeltungsbereichDiese Allgemeinen Geschäftsbedingungen regeln das Vertragsverhältnis zwischendem Teilnehmer einer Veranstaltung der Vereon AG und der Vereon AG alsVeranstalter. Abweichende Allgemeine Geschäftsbedingungen des Teilnehmers habenkeine Gültigkeit.
2. AnmeldungJegliche Form der Anmeldung wird schriftlich durch die Vereon AG bestätigt underlangt hierdurch Rechtsverbindlichkeit. Der Teilnehmer erkennt mit seinerAnmeldung die Teilnahmedingungen an. Die Veranstaltungsteilnahme setzt die voll-ständige Bezahlung der Teilnahmegebühr voraus. Diese ist unmittelbar nach Erhaltder Rechnung fällig. Die Teilnahmegebühr versteht sich pro Person undVeranstaltungstermin zzgl. gesetzlicher Umsatzsteuer. Inbegriffen sind Mittagessen,Getränke im Veranstaltungsraum sowie Tagungsunterlagen.
3. ProgrammänderungenDie Vereon AG behält sich vor, Änderungen am Inhalt des Programms sowie Ersatzund Weglassen der angekündigten Referenten vorzunehmen, wenn derGesamtcharakter der Veranstaltung gewahrt bleibt. Muss eine Veranstaltung auswichtigem Grund oder aufgrund höherer Gewalt abgesagt oder verschoben werden,so ist die Vereon AG verpflichtet, die zu diesem Zeitpunkt angemeldeten Teilnehmerumgehend zu benachrichtigen. Der Teilnehmer kann in diesem Fall dieRückerstattung der Veranstaltungsgebühr verlangen. Weitere Kosten (z. B. Reise-und Übernachtungskosten) sind von der Erstattung ausgeschlossen, sofern es sichnicht um grob fahrlässiges Verhalten seitens der Vereon AG handelt.
4. RücktrittSollte der Teilnehmer an der Teilnahme verhindert sein, so ist er berechtigt ohnezusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer zu benennen. Darüber hinaus ist einevollständige Stornierung bis dreissig Tage vor Beginn der Veranstaltung kostenlosmöglich. Die Stornierung bedarf der Schriftform. Bei späterem Rücktritt oderNichterscheinen wird die gesamte Teilnahmegebührfällig.
5. UrheberrechtAlle im Rahmen der Veranstaltungen ausgegebenen Unterlagen sind urheberrecht-lich geschützt. Vervielfältigungen und anderweitige Nutzung sind schriftlich durchVereon AG zu genehmigen. Sie dürfen Aufnahmegeräte ausschliesslich für privateZwecke nutzen. Professionelle Fotografier- und sonstige Aufnahmetechnik sind nichtgestattet. Durch Ihre Teilnahme stimmen Sie zu, dass Sie fotografiert, gefilmt undaufgenommen werden können. Falls nicht anderweitig mit Vereon AG vereinbart,stimmen Sie zu, dass Vereon AG und Dritte Bild- und weitere Aufnahmen von Ihnenzur weiteren Verwendung und Veröffentlichung ohne Vergütung verwenden dürfen.
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8. SchlussbestimmungenDer Vertrag unterliegt dem schweizerischen Recht. Gerichtsstand ist Kreuzlingen(Schweiz) oder wahlweise Konstanz (Deutschland).
Personendaten
Anrede, Titel________________________________________________________________
Name, Vorname________________________________________________________________
Position, Abteilung________________________________________________________________
E-Mail________________________________________________________________
Firma________________________________________________________________
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Land________________________________________________________________
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Bestellreferenz________________________________________________________________
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Strasse, Nr.________________________________________________________________
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Ja, hiermit melde ich mich verbindlich an für:
E-Mail________________________________________________________________
Pharmakovigilanz
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Fachtagung und Workshop*8. bis 10. Okt. 2018
Fachtagung8. und 9. Okt. 2018
Workshop*10. Okt. 2018
Early Bird bis1. Aug. 2018
2.395 EUR(zzgl. MwSt.)
1.695 EUR (zzgl. MwSt.)
1.295 EUR (zzgl. MwSt.)
ab 2. Aug. 2018
2.695 EUR(zzgl. MwSt.)
1.995 EUR (zzgl. MwSt.)
1.595 EUR (zzgl. MwSt.)
2. Person
- EUR 400