ARTIKEL

REVITALISASI OBAT GENERIK:BASIL UJIDISOLUSI OBAT GENERIK TIDAK KALAH

DENGAN OBAT BERMEREK

Nanang Yunarto*

REVITALIZATION GENERIC MEDICINES:

GENERIC MEDICINES DISSOLUTION TEST RESULTS NOT LOSE THANBRANDED MEDICINES

AbstractThe government through the Ministry of Health is very serious about revitalizing the use of genericmedicines by issuing a policy that stipulated in the Regulation of the Minister of Health No. HK.02.02/Menkes/068/l/2010 about duty to use generic medicines in government health care facilities. Tomaximize the use of generic medicines, it is very important to improve the understanding and trust ofsociety that the quality, safety and effectiveness of generic medicines are similar to branded medicines.In addition, if there many researchs and the studies of generic medicines, they would increase theknowledge of health professionals, especially doctors, they may not hesitate to prescribe genericmedicines. Since the quality as a basis of reference to establish the truth of the eficacy and safety, whilethe availability of certain products can be demonstrated in vitro. Studies of medicines dissolution, cangive the same indication with medicines bioavailability. Ideally, in vitro medicines dissolutioncorrelates bioavailability in vivo. The researchs results of dissolution test generic medicines ofAmoxiciline 500 mg tablets, Isosorbit Dinitrat 5 mg tablets and Omeprazole capsules show that genericmedicines have a better dissolution test results when compared to branded medicines.

Keywords : revitalizing, generic drugs, dissolution test

Pendahuluan

P ada tahun 2010 ini, pemerintah melaluiKementerian Kesehatan sangat seriusingin merevitalisasi penggunaan obat

generik dengan mengeluarkan kebijakan yangtertuang dalam Peraturan Menteri KesehatanNomor HK. 02.02/Menkes/068/l/2010 tentangkewajiban menggunakan obat generik di fasilitaspelayanan kesehatan pemerintah. Penggunaanobat generik akan sangat menghemat biayapenanganan penyakit. Selama ini, biaya obat diatas 50% dari total biaya pengobatan yangseharusnya dapat ditekan lebih rendah. Sebanyak

453 obat generik yang harga eceran tertingginyadikontrol pemerintah sudah dapat mengatasisekitar 70% penyakit yang ada.1

Untuk memaksimalkan penggunaan obatgenerik, sangat diperlukan peningkatan pemaham-an dan kepercayaan masyarakat bahwa obatgenerik memiliki kualitas, keamanan danefektivitas yang sama dengan obat bermerek.Selain itu, dengan adanya banyak penelitian dankajian tentang obat generik akan meningkatkanpengetahuan, sehingga tenaga kesehatan terutamadokter tidak ragu untuk meresepkan obat generik.

*Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan

198 Media Litbang Kesehatan Volume XXNomor 4 Tahun 2010

TujuanTelaah pustaka ini bertujuan untuk

membahas tentang obat generik, kualitas obatgenerik melalui studi basil uji disolusi beberapaobat generik dibandingkan dengan obat bermerekagar dapat menjawab keraguan kita terhadap obatgenerik sehingga penggunaannya di fasilitaspelayanan kesehatan dapat ditingkatkan.

Sekilas tentang obat generikObat merupakan unsur yang sangat penting

dalam upaya penyelenggaraan kesehatan.Sebagian besar intervensi medik menggunakanobat, oleh karena itu obat tersedia pada saatdiperlukan dalam jenis dan jumlah yang cukup,berkhasiat nyata dan berkualitas baik. Saat inibanyak sekali beredar berbagai macam jenis obatbaik itu produk generik maupun produk dagang,pada umumnya konsumen lebih suka meng-konsumsi produk bermerek/produk dagangdibanding produk generik, hal ini disebabkanadanya anggapan bahwa obat generik mempunyaimutu lebih rendah daripada produk yang bermerekdagang. Dokter juga seringkali memberikan resepnon generik kepada pasien sebagai pilihan untukpengobatan, padahal harga produk bermerekbiasanya lebih mahal dari obat generik, sehinggabagi pasien yang tidak mampu sering membelisetengah obat resep dokter. Hal ini sangatberbahaya, terutama bila obat tersebut adalahsuatu antibiotik, jika diminum tidak sampai habisdapat mengakibatkan mikroba dalam tubuh pasienmenjadi kebal/resisten terhadap antibiotiktersebut.2

Obat Generik menurut Permenkes No.089/Menkes/Per/l/1989 adalah obat dengan namaresmi yang ditetapkan dalam FarmakopeIndonesia untuk zat berkhasiat yang dikandung-nya, produk obat generiknya disebut Obat GenerikBerlogo (OGB), yaitu obat jadi dengan namagenerik yang diedarkan dengan mencantumkanlogo khusus pada penandaannya. Obat generik adadua macam yaitu obat generik tanpa merekdagang dan obat generik dengan merek dagang.Obat generik bermerek atau bernama dagangmerupakan obat generik dengan nama dagangyang menggunakan nama milik produsen obatyang bersangkutan. Obat bermerek dagang(branded medicines) adalah nama sediaan obatyang diberikan oleh pabriknya dan terdaftar diKementerian Kesehatan maupun Badan

Pengawasan Obat suatu negara, disebut jugasebagai merek terdaftar. Satu nama generik dapatdiproduksi berbagai macam sediaan obat dengannama dagang yang berlainan.3

Produksi obat generik merupakan salah satuupaya penyediaan obat yang bermutu denganharga yang terjangkau oleh seluruh lapisanmasyarakat. Obat generik umumnya memilikiharga yang lebih murah, beberapa faktor yangmenyebabkan hal tersebut adalah

a) Dalam harga obat nama dagang, terdapatkomponen biaya promosi yang cukup tinggimencapai sekitar 50% dari HEX (HargaEceran Tertinggi) baik melalui iklan untukobat bebas/obat bebas terbatas dan melaluidetailer untuk obat keras, sedangkan obatgenerik tidak dipromosikan secara khusus.

b) Harga obat dengan nama dagang biasanyaditetapkan berdasarkan mekanisme pasardengan memperhitungkan harga kompetitor,sedangkan harga obat generik lebihdidasarkan pada biaya kalkulasi nyata.

c) Harga obat dengan nama dagang biasanyamengikuti harga inovator dari obat yangsama, sedang obat generik di Indonesiaditetapkan oleh pemerintah melaluiKementerian Kesehatan.1

Di Indonesia, pembuatan obat generikmaupun obat bermerek oleh Badan PengawasanObat dan Makanan (BPOM) diatur dalamPedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik(CPOB). Persyaratan registrasi obat sangat ketat,BPOM baru akan menyetujui obat generikmendapatkan nomor registrasi dan beredar jikasudah memenuhi syarat seperti: produsen memilikisertifikat CPOB dari BPOM, obat tersebut sudahtervalidasi baik proses, maupun analisanya, sertamesin dan peralatan yang digunakan untukproduksi dan analisa sudah terkualifikasi. Selainitu produk obat juga harus memenuhi seluruhstandar yang digunakan dalam identitas, kekuatan,kualitas dan kemuraian Bahkan untuk obatgenerik me-too pertama ada persyaratanbioavailabilitas dan bioekivalensi dengan obatpaten yang habis masa edarnya. Mutu suatusediaan obat dapat ditinjau dari berbagai aspekantara lain aspek teknologi yang meliputistabilitas fisik dan kimia dimana sediaan obat(tablet, kapsul dan sediaan lainnya) harusmemenuhi kriteria yang dipersyaratkanFarmakope, selain itu mutu obat juga ditinjau dari

Media Litbang Kesehatan Volume XXNomor 4 Tahun 2010 199

bioavailabilitas obat.4 Mutu dijadikan dasar acuanuntuk menetapkan kebenaran khasiat (eficacy) dankeamanan (safety). Untuk produk-produk tertentuavailabilitas dapat ditunjukkan secara in vitro.Studi disolusi obat memberikan indikasi yangsama dengan bioavailabilitas obat. Idealnyadisolusi obat in vitro berkorelasi bioavailabilitas(ketersediaan hayati) invivo.5

DisolusiPelarutan merupakan proses dimana suatu

bahan kimia atau obat menjadi terlarut dalamsuatu pelarut. Dalam sistem biologi pelarutan obatdalam media "aqueous " merupakan suatu bagianpenting sebelum kondisi sistemik. Laju pelarutanobat dengan kelarutan dalam air sangat kecil daribentuk sediaan padat yang utuh atau terdisinteg-rasi dalam saluran cerna sering mengendalikanlaju absorbsi sistemik obat.6

Disolusi merupakan tahapan yang mem-batasi atau tahap yang mengontrol lajubioabsorbsi obat-obat yang mempunyai kelarutanrendah, karena tahapan ini seringkali merupakantahapan yang paling lambat dari berbagai tahapanyang ada dalam pelepasan obat dari bentuksediaannya dan perjalanannya ke dalam sirkulasisistemik.7

Disolusi juga merupakan salah satu kontrolkualitas yang sangat penting untuk sediaan

farmasi. Disolusi merupakan suatu kontrolkualitas yang dapat digunakan untuk memprediksibioavailabilitas, dan dalam beberapa kasus dapatsebagai pengganti uji klinik untuk menilaibioekivalen. Sifat disolusi suatu obat berhubunganlangsung dengan aktivitas farmakologinya.Hubungan kecepatan disolusi in vitro danbioavailabilitasnya dirumuskan dalam bentukIVIVC (invitroinvivo-correlation).8

Beberapa Hasil Uji Disolusi Obat Generik danObat Bermerek

Beberapa penelitian mengenai pharma-ceutical availability telah dilakukan dengan tabletdan kapsul sebagai bentuk sediaan yang palingumum. Setelah ditelan tablet/kapsul akan pecah dilambung dan menjadi granul kecil, yang terdiridari zat aktif tercampur zat-zat pembantu. Setelahgranul-granul ini pecah, zat aktif dibebaskan. Biladaya larutnya cukup besar, zat aktif tersebut akanmelarut dalam cairan lambung/usus, tergantungdimana obat pada saat itu berada. Setelah melarut,obat tersedia dan proses resorpsi oleh usus dapatdimulai. Peristiwa inilah yang disebut pharma-ceutical availability?

Pada tabel 1, 2 dan 3 merupakan beberapahasil penelitian tentang uji disolusi obat generikdibandingkan dengan obat bermerek.

Tabel 1. Kadar Hasil Uji Disolusi Tablet Amoksisilina 500 mg 10

No.

1.2.3.4.5.6.

Obat

Generik IGenerik IIGenerik IIIBermerek IBermerek IIBermerek III

Kadar HasilUji Disolusi (%)

105,74104,98105,6597,5496,4994.20

Tabel 2. Kadar Hasil Uji Disolusi Tablet Isosorbit Dinitrat 5 mg11

No.

1.2.3.

Obat

Generik IGenerik II

Bermerek (Inovator)

Kadar HasilUji Disolusi (%)

102,4299,8699,73

200 Media Lit bang Kesehatan Volume XXNomor 4 Tahun 2010

Tabel 3. Kadar Basil Uji Disolusi Kapsul Omeprazol12

Kadar Hasil Uji Disolusi (%)r>o.

1.2.3.

unai

GenerikBermerek I (Inovator)Bermerek II (me too)

Tahap Asani95,3895,9493,72

Tahap Basa107,61103,5985,56

PembahasanDari hasil penilitian uji disolusi obat

generik tablet Amoksisilina 500 mg, tabletIsosorbit Dinitrat 5 mg dan kapsul Omeprazoldibandingkan dengan obat bermerek menunjukkanobat generik tidak kalah dengan obat bermerek,bahkan disolusi obat generik relatif lebih baik.

Kelangkaan informasi obat generik dapatmenjadi penyebab utama timbulnya berbagaimasalah, terutama dalam hal tanggapanmasyarakat dan praktisi medik terhadap nilaikepentingan dan kebutuhan obat generik. Olehkarena harga obat generik murah, masyarakatmenganggap kalau obat generik tidak berkhasiat,tidak sekhasiat obat-obat paten maupun obatbemerek. Informasi obat generik saat ini sangatdiperlukan sehingga perlu diperluas dan ditingkat-kan dengan maksud untuk lebih membuka danmeningkatkan kesadaran dan pemahamanmasyarakat tentang obat generik.

Anggaran penelitian dan promosi obatgenerik seharusnya ditingkatkan sehinggamasyarakat mengetahui keunggulan dankelebihannya. Bagi orang awam, diberi obat yangmurah barangkali tidak masalah dan bisamenerima. Namun, kalangan intelektual danpraktisi medik memerlukan evidence (fakta, bukti)dan komparasi dengan obat paten. Artinya,diperlukan juga penelitian sehingga diperlukandukungan dari pemerintah untuk penelitiantersebut. Penelitian dasar obat hams terusdikembangkan, sehingga Indonesia bisa sepertiCina dan India yang bisa maju industri obatnya.Hingga sekarang Indonesia kurang mengembang-kan industri hulu di bidang obat. Sehingga hampirsemua bahan baku obat diimpor yang tentu sajaharga obat menjadi mahal. Padahal, kalau mauindustri farmasi bisa membuat industri hulu dibidang obat karena bahan bakunya sebenarnyatersedia di Indonesia. Industri farmasi seharusnya

lebih kreatif dan tidak hanya mengutatnakanaspek bisnis semata.

Menteri Kesehatan sudah mengeluarkanaturan yang mewajibkan dokter menulis resepobat generik di fasilitas pelayanan kesehatanpemerintah bagi semua pasien sesuai indikasimedis dan akan memberi sanksi hukum bagi yangmelanggar yang tertuang dalam SK MenKesNomor 85/1995 tentang Penggunaan ObatGenerik, kemudian ditegaskan kembali dalamkebijakan terbaru Peraturan Menteri KesehatanNomor HK. 02.02/Menkes/068/l/2010. Kemudianapoteker diberi kewenangan untuk mengganti obatbemerek dengan obat generik yang sama zataktifnya atas persetujuan dokter dan/atau pasien.Dengan demikian perlu kesadaran dan kerja samayang sinergi antara pemerintah, produsen obat,dokter, apoteker dan praktisi medik lainnya dalampeningkatan penggunaan obat generik. Sehinggaimage masyarakat tentang obat generik menjadiberubah.

Kesimpulan

Dari hasil beberapa penelitian uji disolusisudah dibuktikan bahwa obat generik tidak kalahdengan obat bermerek. Sekarang semua pilihankembali pada kita sebagai konsumen dan tenagakesehatan, apakah kita mau membeli khasiat ataumau membeli merek ? Semoga programKementerian Kesehatan untuk meningkatkanpenggunaan obat generik dapat berjalan baiksehingga rakyat Indonesia dapat hidup lebih sehatdan lebih baik melalui penggunaan obat generik.

Daftar Pustaka1. Sambara, J., Profil dan Tinjauan Penggunaan

Obat Generik Di Rumah Sakit Umum DaerahProf. Dr.W.Z. Johannes Kupang Tahun 2007

Media Litbang Kesehatan Volume XXNomor 4 Tahun 2010 201

(Kajian Pada Peresepan Di Apotek,http ://www. isfmational. or. id

2. A. Adji P., Obat Generik Tidak KalahDengan Obat Bermerek,http://www.ubaya.ac.id

3. Ikatan Apoteker Indonesia, Obat GenerikDi waj ibkan, http ://www. ikatanapotekerindonesia/berita-farmasi

4. Ansel, H.C., Popovich, N.G., Allen, L.E.,Pharmaceutical Dosage Form and DeliverySystem, 8th Edition, Lippincott Williams &Wilkins , 2005 , 238

5. Shargel, L., Sauney, P.P., Mutnick, A.H,Swanson, L.N., Comprehensive PharmacyReview, 7th Edition, Lippincott Williams &Wilkins, 2009

6. Sinko, P.J., Physical Pharmacy andPharmaceutical Science, 6 Edition,Lippincott Williams & Wilkins, 2005, 486

7. Anonim. The United States Pharmacopeia26, US Pharmacopeia! Convention Inc. 2003:142-143.

8. Sulaiman, T.N., Kurniawan, D.W,Tekonologi Sediaan Farmasi, Graha Ilmu,2009

9. Sulihtyowati, S., Teknologi FormulasiSediaan Padat, Universitas Gadjah Mada,Jogjakarta, 2001

10. Harianto, Sabarijah, Fitri Transitawuri,Perbandingan Mutu dan Harga TabletAmoksisilin 500 mg Generik Dengan NonGenerik Yang Beredar di Pasaran, MajalahIlmu Kefarmasian, 2006, 3 (3), 127-142

11. Alegantina, S., Lestari, P., Mutiatikum D.,Penelitian Disolusi dan Penetapan KadarIsosorbit Dinitrat Dalam Sediaan Generikdan Sediaan Inovator,http://www.litbang.depkes.go.id/media

12. Isnawati, A., Lestrari, P., Uji Disolusi KapsulOmeprazol Produksi Obat Generik Berlogodan Produksi Nama Dagang,http://www.isfinational.or.id/pt-isfi-penerbitan/123/437

202 Media Litbang Kesehatan Volume XXNomor 4 Tahun 2010

UCAPAN TERIMA KASIHMEDIA PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN

VOLUME XX TAHUN 2010

1. Dr. Astuti Lamid, MCM

2. Dyah Santi Puspitasari, M.Kes

3. Prof. Dr. M. Soedomo

4. Dra. Shinta M.Si

5. Dra. Martuti Wiryosaputro, MM

6. Dra. Rini Sasanti Handayani

7. Prof. Dr. Supratman Sukowati

8. Dra. Rachmalina S. M.Sc

9. Dra. Yun Astuti Nugroho

10. Dra. Noer Endah Pracoyo

11. Dr. Laurentia Mihardja

12. TinAfifah, SKM

13. Uken S.S. Soetrisno, M.Sc

14. Nelis Imaningsih, M.Sc

15. Dr.Vivi Setyowati

16. Dr. Reni Herman

17. Dr. Magdarina Destri Agtini, M.Sc

18. Widoretno, M.Si

19. dr. M. Karyana

20. drg. C.M. Kristanti

21. Dr. drg. Indirawati T.N.

22. D.Anwar Musadad, SKM, M.Kes

23. Emi Wahyu Lestari, SKM

24. Anorital, SKM, M.Kes

25. Drh. Ima Nurisma Ibrahim

26. Drh. Endi Ridwan M.Sc

27. Dra. Qomariah Alwi

28. Dra.Lucie Widowati Apt. M.Si.

29. Ir. Anies Irawati

30. Nurfi Afriansyah, M.Sc

31. dr. LutfahRifai

32. Dr.Ekowati Rahajeng, SKM

33. dr. Suhardi.MPH

34. Dr. drg. Farida Sutarto

35. Drs. Saroni, M.Kes

36. Dra. Heru Yuniati, M.Sc

37. Drs. Alamsyhuri, M. Si

38. Dra. Efriwati, M.Si

39. Dr. Delima, M.Kes

40. Drs. Kasnodihardjo

41. Dr. Ainur Rofiq

42. Dr. Susilowati Herman, M,Sc

43. Dr. Roselinda

44. Dr. Amrul Munif, MS

45. Drs. Supardi Sudibyo, Apt, M.Kes

46. Dra. Selma A, Siahaan, Apt, MHM

47. Drs, Max Joseph Herman, Apt, M.Kes

48. Dr. Emiliana Tjitra, M.Sc

49. Eny Muchlastriningsih, SKM

50. Dra. Evi Salwati, M.Kes

51. N. Sushanti Idris Idram, SKM

52. R.A. Wigati, M .Kes

53. Drs. M. Hasyimi

54. Dr. Wasis Budiarto, MS

55. Dr. Sarimawar Djaja, M.Kes

INDEKS SUBYEKMEDIA PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN

VOLUME XX TAHUN 2010

A. Corymbifera, 17 Dissolution, 59

Aktifitas antimikroorganisme, 17 DMF-T, 50

Albino rats, 33 Dodolo, 113

An.vagus, 118 E. coli and antibacteria, 65

Asthma disease, 41 East Kalimantan, 104

Atraumatic Restorative - Treatment (ART), 1 Efektifitas ART dan GIC, 1

B.thuringiensis H-14, pH, 9 Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

Bacillus thuringiensis H-14, 26 (ELISA), 118

Behavioral and local environtment anthrax, 164 Epidermidis, 65

Behaviour, 26 Eradikasi, 149

Blood test parameters, 33 F. nivale, 17

Blunt eye injury, 124 Farmers, 124

Body weight, 33 General Polyclinic, 131

Branded generic drug, 59 Generic drugs, 198

Caries experience, 50 Gingivitis Index (GI) examination, 179

Cases, 159 Glass lonomer Cement (GIC), 1

Cataract, 124 HRP, 173

Cattle, 159 Hypertension, 188

Circum Sporozoite Protein, 118 Implementation, 140

Coconut water media, 9 Industry, 188

Community participation, 26 Initation of the breastfeeding in one hour

Condition, 159 after delivery, 79

Content, 59 Innovator, 59

Dayak Tunjung Tribe, 104 Iodine content, 70

Demographic factors, 41 Kokap subdistrict, 118

Dengue anti-NSI IgG, 173 Labeling, 173

Dentists and dental nurses, 179 Laxative, 100

Detection, 118 Leaves, 100

Dissolution test, 198 Liver, 33

Majapahit medical center, 131

Malaria, 159

Mangos teen (Garcinia Mangostana), 65

Medical doctors, 179

Medicinal plant, 104

Mekarsari, 113

Mice, 33

Missing teeth, 50

O. hupensis lindoensis, 113

Observers, 70

Oral Hygiene Index Simplified (OHIS), 179

Osteopenia, 91

Osteoporosis, 91

Polio, 149

Presentase hambatan pertumbuhan miselium, 17

Protein NSI, 173

Protesa, 50

Respiratory disease, 41

Revitalizing, 198

Risk factors, 91

Risk, 159

Salmonella typhimurium, 65

Salt, 70

Satisfaction, 131

Schistosomajaponicum, 113

Schistosomiasis, 113

Staphylococcus aureus S, 65

Supporting factor and constraint of the success

of WOD, 140

Tamarind juice, 100

Tamarindus indica Linn, 100

Test kit, 70

Traditional medicine, 104

Waning Obat Desa, 140

White mice, 100

Workers, 188

INDEKS PENULISMEDIA PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN

VOLUME XX TAHUN 2010

Anna Maria Sirait, 188

Blondine Ch.P, 9

Daroham Mutiatikum, 59

Dhuto Widagdo, 70

Dian Sundari, 100

Djoko, Kartono, 70

Fransisca Murti Styowati, 104

Frans X Suharyanto Halim, 179

Gendrowahyuhono, 149

Gurendro Putro, 131

Indirawati Tjahja Notohartojo, 179

li Solihah, 79

Lusianawaty Tana, 124

Magdarina Destri Agtini, 1, 50

Marice Sihombing, 33

Mardiana, 118

Mariana Raini, 59

Masniari Poeloengan, 65

Mujiyono, 118

M. Wien Winarno, 100

Nanang Yunarto, 194

Praptiwi, 65

Prima Kartika Sari, 131

Pudji Lestari, 59

Paisal, 170

R.A. Wigati, 118

Raharani, 148

Ratih Oemiati, 41

Rosmini, 113

Ruben Wadu Willa, 165

SitiAlfiah, 118

Soeyoko, 113

Sri Prihatini, 91

Sri Sumarni, 113

Suciamith, 17

Sudibyo Supardi, 148

Suryana Purawisastra, 70

Tri Wijayanti, 155

Wiwik Trapsilowati, 26

Woro Riyadina, 188

Zumrotus Sholichah, 159