עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים)תכשירים( התשמ"ו - 1986

התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד.

רט-אויט קרם0.05% ,0.025%

רט-אויט ג'ל0.05% ,0.025%

Tretinoin 0.05%, 0.025% רט-אויט קרם מכיל: טרטינואיןTretinoin 0.05%, 0.025% רט-אויט ג'ל מכיל: טרטינואין* חומרים בלתי פעילים ואלרגנים בתכשיר - ראה סעיף 6.

קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה.עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה. אם יש לך שאלות

נוספות, פנה אל הרופא או אל הרוקח.תרופה זו נרשמה עבורך. אל תעביר אותה לאחרים. היא עלולה

להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מצבם הרפואי דומה.בדרך כלל משך הטיפול ברט-אויט הנו 6 עד 8 שבועות עד לשיפור מצב העור שלך. זה אומר שאתה צריך להיות

סבלני.

למה מיועדת התרופה? .1התרופה מיועדת לטיפול בחטטת Acne Vulgaris )פצעי

בגרות(.קבוצה תרפויטית: שייך למשפחת רטינואידים )נגזרת של

.)A ויטמין

לפני השימוש בתרופה .2 אין להשתמש בתרופה אם:

אחד לכל או הפעיל לחומר )אלרגי( רגיש אתה •מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה.

הנך בהריון, מתכננת הריון או מניקה. •סבלת בעבר או יש לך היסטוריה במשפחה של גידול •

בשכבה העליונה של העור.אתה סובל מדלקת, אדמומיות, יובש וקילוף בעור. •

אתה סובל מנזק בעור. •אתה סובל מכוויות שמש או מגירוי בעור עם אדמומיות, •קילוף או גירוד. העור שלך יהיה זקוק לזמן כדי להתאושש

לפני שאתה מתחיל להשתמש בתרופה.אתה משתמש בחומר לקילוף העור - פילינג )אשר •מסיר את השכבות העליונות של העור(. העור שלך יהיה זקוק לזמן כדי להתאושש לפני שאתה מתחיל

להשתמש בתרופה.

אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופהאין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת •הטיפול, אם הנך סובל ממחלות עור תורשתיות, מאקזמה, כלי דם שבורים ופצעונים קטנים בפנים, אדמומיות וכאב

מסביב לשפתיים.תרופה זו עלולה לגרום לרגישות מיוחדת עם חשיפה •לשמש. על כן יש להימנע מחשיפה לשמש ולקרינה

אולטרה-סגולית ולדאוג להגנה מתאימה )בגדים ארוכים, כובע, משחות הגנה וכו'(.

אם הנך רגיש למזון כלשהו או לתרופה כלשהי במיוחד •לנגזרות של ויטמין A, עליך להודיע על כך לרופא לפני

השימוש בתרופה.אין להשתמש במוצרים קוסמטים קשים או מחוספסים •בזמן השימוש בתרופה כולל חומרים לקילוף העור )פילינג(, תכשירים המכילים אלכוהול, בשמים או ליים, תכשירים אחרים שיש להם השפעה מייבשת חזקה על העור כגון

מסכות פנים, חומרי ניקוי או מי פנים.יש להימנע מסלסול קבוע בשיער ומשעווה, שיכולים •

לגרום לגירוי העור שלך.ניתן להשתמש בקרם לחות או מוצרי איפור, אבל אין •

למרוח אותם בו זמנית עם התרופה.ניתן עדיין להסיר שיער על ידי מריטה, אלקטרוליזה או •קרמים להסרת שיער, אבל אם הדבר נעשה לפני מריחת

התרופה, זה יכול לגרות את העור שלך.בשל ריכוז האלכוהול הגבוה ברט-אויט ג'ל, התכשיר דליק. •אין להדליק סיגריה או להיחשף לאש עד לייבוש מוחלט

של הג'ל.

אם אתה לוקח, או אם לקחת לאחרונה, תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה, ספר על כך לרופא או לרוקח. במיוחד יש ליידע את הרופא או

הרוקח אם אתה לוקח:תכשירים אחרים לטיפול בעור, תכשירים הגורמים לקילוף עור, כגון: סולפור רזורצינול, בנזואיל פראוקסיד וחומצה סליצילית, סבונים, תכשירי ניקוי ותכשירים מכילי אלכוהול

הגורמים לייבוש יתר של העור.

הריון והנקה: אין להשתמש ברט-אויט אם את בהריון, חושדת שאת

בהריון, מתכננת הריון, או מניקה.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של התרופה Butylated מכילים ג'ל ורט-אויט קרם רט-אויט (hydroxytoluene )E321, חומר היכול לגרות את העיניים,

עפעפיים, פה ונחיריים אם בא במגע עימם. Cetostearyl -ו Sorbic acid )E200) רט-אויט קרם מכיל

Alcohol שיכולים לגרום לגירוי בעור כמו אקזמה.3. כיצד תשתמש בתרופה

תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא.עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח.

המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד. המינון המקובל בדרך כלל הוא: למרוח קלות פעם ביום בערב לפני השינה על כל האזור הנגוע. לבעלי עור בהיר או רגיש מומלץ

למרוח פעם ביום או כל יומיים בהתאם לתגובות העור.אין לעבור על המנה המומלצת.אין לבלוע. לשימוש חיצוני בלבד.

לפני הטיפול יש לנקות את העור עם מים פושרים ו/או סבון עדין, לייבש את העור בעדינות ללא שפשוף, להמתין 20-30 דקות לפני מריחת התרופה. אין לשטוף את אזור הטיפול יותר מפעמיים ביום. לאחר הטיפול יש ליטול הידיים. LFL 901 08/15תוצאות הטיפול נראות כעבור 3-2 שבועות, אולם לקבלת

התוצאה המירבית יתכנו 6 או 8 שבועות טיפול. משך הטיפול המינימלי הוא 3 חודשים.

יש למרוח כמות קטנה של רט-אויט ולכסות רק את האזורים הנגועים. ניתן להשתמש בצמר גפן או מקלוני אוזניים נקיים. יש להימנע מהצטברות יתר של רט-אויט בקפלי העור כגון באזור המחבר את האף לפנים. אין להשתמש על אזור סדוק או נגוע באקזמה, עיניים, עפעפיים, נחיריים או פה, אם הרט-אויט בא במגע עם אזורים אלה, יש

לשטוף היטב במים.יש להימנע מחשיפה לשמש בזמן השימוש ברט-אויט. אין להשתמש במיטות שיזוף במקביל לשימוש ברט-אויט. אם אתה צריך לצאת לשמש לעיתים קרובות בזמן הטיפול ברט-אויט,

יש להשתמש בקרם הגנה לשמש ולחבוש כובע.בתקופת הטיפול ברט-אויט, אתה יכול להרגיש קצת גירוי

בעור במזג אוויר קר מאוד או סוער או לחות נמוכה.

אם אתה משתמש יותר מדי ברט-אויט: אל תשתמש יותר מדי בתרופה זו. מצב העור שלך לא ישתפר מהר יותר. אם אתה משתמש יותר מדי ברט-אויט יכולה להופיע אדמומיות, קילוף העור והרגשה לא נעימה. אם זה קורה, יש להפסיק את

השימוש ברט-אויט עד שכל התופעות הללו יעלמו.

אם שכחת להשתמש ברט-אויט בזמן: אל תדאג, אין למרוח כפליים את הכמות הדרושה. יש להשתמש

ברט-אויט כרגיל בזמן הרגיל.

יש ילד רט-אויט: או אם בטעות בלע אם בלעת, לפנות לרופא או לחדר מיון הקרוב והבא עמך את אריזת

התרופה.אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל תרופה. הרכב משקפיים אם הנך זקוק להם.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה, היוועץ ברופא או ברוקח.

4. תופעות לוואיכמו בכל תרופה, השימוש ברט-אויט עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים. אל תיבהל למקרא רשימת

תופעות הלוואי. יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן.

ולפנות מיד לרופא עם יש להפסיק את השימוש הופעת:

שלפוחיות או צלקת בעור. •תחושת צריבה בעור או נפיחות בפנים. •

גירוי בעיניים. •גירוי חריף, אדמומיות חמורה, סרפדת או סימנים אחרים •של אלרגיה בימים הראשונים של הטיפול. זה קורה במספר

קטן של אנשים.תופעות לוואי נוספות, המופיעות לעיתים קרובות:

כאב בעור כמו תחושת צריבה או עקצוץ. •קשקשים קשים בעור. •

כאב ראש. •גירוי, גירוד או אדמומיות בעור. •

פריחה )לפעמים עם פצעונים(, דרמטיטיס, נפיחות. •עור יבש או קילוף עור או גלדים. •

תופעות לוואי נוספות, המופיעות לעיתים רחוקות:שינוי בצבע העור. •

רגישות לאור. •תחושה של חום. •

תופעות לוואי נוספות, המופיעות לעיתים נדירות:התכהות או התבהרות העור המטופל. •

אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה, או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון, עליך להתייעץ עם

הרופא.

5. איך לאחסן את התרופה?מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה. אל תגרום להקאה ללא הוראה

מפורשת מהרופא. )exp. date( אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגההמופיע על גבי האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום

האחרון של אותו חודש.שים לב:

לא לבלוע! תרופה זו מיועדת לשימוש חיצוני בלבד.יש להימנע ממגע עם העיניים, רקמות ריריות, הפה, עור

פגוע או זוויות האף.אחסן בטמפרטורה הנמוכה מ- 25ºC. לשימוש עד חודשיים

מיום הפתיחה.אחסן באריזה המקורית.

6. מידע נוסףנוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם:

רט-אויט קרם:Butylated Hydroxytoluene )E321), Cetomacrogol 1000, Lanolin Anhydrous, Glycerol Monostearate SE, Cetostearyl Alcohol, Oleic Acid Decylester, Dimethicone 350, Sorbitol Solution 70%, Sorbic Acid )E200), Potassium Sorbate, Purified Water.

רט-אויט ג'ל:Cremophor RH 40, Softigen 767, Carbomer 940, Butylated Hydroxytoluene (E321), Methyl Hydroxybenzoate, Sodium Propyl Hydroxybenzoate, Sodium Hydroxide, Hydrochloric Acid, Isopropyl Alcohol, Purified Water.כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה: האריזה מכילה

שפופרת של 20 גרם. בעל הרישום וכתובתו: כ.צ.ט תעשיות כימיות בע"מ,

רח' הקדמה 3, קרית מלאכי.עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך: יוני

.2013מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד

הבריאות:332625400 :0.05% רט-אויט קרם 602027042 :0.025% רט-אויט קרם 332525399 :0.05% רט-אויט ג'ל 602127045 :0.025% רט-אויט ג'ל לשם הפשטות ולהקלת הקריאה, עלון זה נוסח בלשון זכר. על אף זאת, התרופה

מיועדת לבני שני המינים.

Patient Package Leaflet in Accordance with the Pharmacists’ Regulations (Preparations) – 1986

The medicine is dispensed with a doctor’s prescription only.

RET-AVIT CREAM0.025%, 0.05%RET-AVIT GEL0.025%, 0.05%Ret-Avit cream contains: Tretinoin 0.025%, 0.05%Ret-Avit gel contains: Tretinoin 0.025%, 0.05%* Inactive ingredients and allergens in the preparation – see section 6.Read this leaflet carefully in its entirety before using the medicine.This leaflet contains concise information about the medicine. If you have further questions, refer to the doctor or pharmacist.This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if it seems to you that their medical condition is similar.Treatment with Ret-Avit usually takes 6 to 8 weeks until your skin improves. This means that you must be patient.

1. WHAT IS THE MEDICINE INTENDED FOR?The medicine is used for treatment of acne vulgaris.Therapeutic group: Belongs to the family of retinoids (a derivative of vitamin A).

2. BEFORE USING THE MEDICINE Do not use the medicine if:• You are sensitive (allergic) to the active ingredient or

to any of the additional ingredients contained in the medicine.

• You are pregnant, planning on becoming pregnant or are breastfeeding.

• You have suffered in the past from or have a family history of tumours on the top layer of the skin.

• You suffer from inflamed, red, dry and peeling skin.• You suffer from skin damage.• You are suffering from sunburns or skin irritation with

redness, peeling or itching. Your skin will need time to recover before you start using the medicine.

• You are using a skin-peeling agent (which removes the top layers of your skin). Your skin will need time to recover before you start using the medicine.

Special warnings regarding the use of the medicine• Do not use the medicine without consulting the doctor

before commencing the treatment, if you suffer from hereditary skin diseases, eczema, broken blood vessels and small pimples on the face, redness and soreness around the lips.

• This medicine may cause increased sensitivity to sun exposure. Therefore, avoid exposure to the sun and

to ultraviolet radiation and use appropriate protection (long clothes, a hat, protective creams, etc.).

• If you are sensitive to any food or medicine, especially to derivatives of vitamin A, you must inform your doctor before using the medicine.

• Do not use harsh or rough cosmetic products while using the medicine, including skin-peeling agents, products containing alcohol, perfume or lime, other products that have a strong drying effect on the skin such as face masks, cleansers or toners.

• Avoid getting a permanent wave in the hair and waxing, as these can irritate your skin.

• You may use moisturizer or makeup products, but do not apply them at the same time as the medicine.

• You can still remove hair by plucking, electrolysis or hair removal creams, but if you do this before applying the medicine, it could irritate your skin.

• Due to the high concentration of alcohol in Ret-Avit gel, the product is flammable. Do not smoke a cigarette or be exposed to fire until the applied gel is completely dry. If you are taking, or have recently taken other

medicines, including non-prescription medicines and nutritional supplements, tell the doctor or pharmacist. Especially inform the doctor or pharmacist if you are taking:Other preparations for skin treatment, skin-peeling agents, such as: sulfur resorcinol, benzoyl peroxide and salicylic acid, soaps, cleansers and preparations containing alcohol which cause excessive drying of the skin.

Pregnancy and breastfeeding:Do not use Ret-Avit if you are pregnant, think you may be pregnant, are planning on becoming pregnant, or are breastfeeding.

Important information about some of the ingredients of the medicineRet-Avit cream and Ret-Avit gel contain butylated hydroxytoluene (E321), a substance that can irritate the eyes, eyelids, mouth and nostrils if it comes into contact with them.Ret-Avit cream contains sorbic acid (E200) and cetostearyl alcohol, which can cause skin irritations such as eczema.

3. HOW TO USE THE MEDICINEAlways use according to the doctor’s instructions.Check with the doctor or pharmacist if you are unsure.The dosage and manner of use will be determined by the doctor only. The usual dosage is generally: Apply lightly once daily in the evening at bedtime on all affected areas. For light-skinned individuals or those with sensitive skin, it is recommended to apply once daily or every other day, depending on how the skin reacts.Do not exceed the recommended dose.Do not swallow. For external use only.Before treatment the skin should be cleaned with lukewarm water and/or mild soap. Dry the skin gently

without rubbing, and wait 20-30 minutes before applying the medicine. Do not wash the treatment area more than twice daily. After treatment, wash your hands. Treatment results will appear after 2-3 weeks, but it may take 6 or 8 weeks of treatment before optimal results are reached. The minimum duration of treatment is 3 months.Apply a small amount of Ret-Avit in order to cover only the affected areas. You can use clean cotton wool or ear swabs. Do not let too much Ret-Avit collect in folds of the skin, such as where the nose meets the face. Do not use on an area that is cracked or affected with eczema, on eyes, eyelids, nostrils or mouth. If Ret-Avit comes into contact with these areas, rinse well with water.Avoid sun exposure while using Ret-Avit. Do not use tanning beds while using Ret-Avit. If you must often be in the sun while using Ret-Avit, use sunscreen lotion and wear a hat.During the treatment with Ret-Avit, you may feel slight skin irritation in weather that is very cold, windy, or low in humidity.If you use too much Ret-Avit: Do not use too much of this medicine. Your skin will not improve faster. If you use too much Ret-Avit, it can lead to redness, peeling skin and discomfort. If this occurs, stop using Ret-Avit until all of these symptoms disappear.If you forgot to take Ret-Avit on time: Do not worry, do not apply a double dose. Use Ret-Avit as usual at the scheduled time.If you swallowed, or if a child has accidentally swallowed Ret-Avit: Refer to a doctor or proceed to the nearest hospital emergency room, and bring the package of the medicine with you.Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take the medicine. Wear glasses if you need them.If you have further questions regarding the use of the medicine, consult a doctor or pharmacist.

4. SIDE EFFECTSAs with any medicine, use of Ret-Avit may cause side effects in some users. Do not be alarmed by the list of side effects. You may not suffer from any of them.Stop treatment and contact the doctor immediately with the occurrence of:• Blisters or scar on the skin.• Burning sensation of the skin or swollen face.• Eye irritation.• Severe irritation, severe reddening, hives or other signs

of allergy during the first few days of treatment. This happens in a small number of people.

Additional side effects, appearing frequently:• Painful skin such as a burning or stinging sensation.• Scaly hard skin.• Headache.• Irritation, itchiness or reddening of the skin.• Rash (sometimes with pimples), dermatitis, swelling.• Dry skin or peeling skin or scabs.

Additional side effects, appearing infrequently:• Change in skin color.• Sensitivity to light.• Feeling hot.Additional side effects, appearing rarely:• Darkening or lightening of the patient’s skin.If one of the side effects worsens, or if you suffer from a side effect not mentioned in the leaflet, you must consult with the doctor.

5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE STORED?Avoid poisoning! This medicine, and any other medicine, should be kept in a closed place out of the reach of children and/or infants in order to avoid poisoning. Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by the doctor.Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) appearing on the package. The expiry date refers to the last day of that month.Attention:Do not swallow! This medicine is intended for external use only.Avoid contact with the eyes, mucous membranes, the mouth, damaged skin or the angles of the nose.Store at a temperature below 25°C. Use within two months from the day of opening.Store in the original packaging.

6. FURTHER INFORMATIONIn addition to the active ingredient, the medicine also contains:Ret-Avit cream:Butylated Hydroxytoluene (E321), Cetomacrogol 1000, Lanolin Anhydrous, Glycerol Monostearate SE, Cetostearyl Alcohol, Oleic Acid Decylester, Dimethicone 350, Sorbitol Solution 70%, Sorbic Acid (E200), Potassium Sorbate, Purified Water.Ret-Avit gel:Cremophor RH 40, Softigen 767, Carbomer 940, Butylated Hydroxytoluene (E321), Methyl Hydroxybenzoate, Sodium Propyl Hydroxybenzoate, Sodium Hydroxide, Hydrochloric Acid, Isopropyl Alcohol, Purified Water.What does the medicine look like and what are the contents of the package: The package contains a tube of 20 grams.License holder and address: CTS Chemical Industries Ltd., 3 Hakidma st.,Kiryat Malachi.This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in June 2013.Registration number of the medicine in the National Drug Registry of the Ministry of Health:Ret-Avit cream 0.05%: 332625400Ret-Avit cream 0.025%: 602027042Ret-Avit gel 0.05%: 332525399Ret-Avit gel 0.025%: 602127045

LFL 901 08/15