ค ำแนะน ำmedicaldevices.oie.go.th/box/article/2968/การขอ...ค...

ค�ำแนะน�ำกำรจดทะเบยนสถำนประกอบกำรดำนเครองมอแพทย

ISBN : 978-616-11-2194-5

จดท�ำโดย : กองควบคมเครองมอแพทยส�ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำกระทรวงสำธำรณสข

พมพครงท 1 : สงหำคม2557

จ�ำนวนพมพ : 1,000เลม

พมพท : โรงพมพชมนมสหกรณกำรเกษตรแหงประเทศไทยจ�ำกด

ค�ำแนะน�ำกำรจดทะเบยนสถำนประกอบกำรดำนเครองมอแพทยII

ค�ำน�ำ

ดวยพระราชบญญตเครองมอแพทย 2551 ก�าหนดใหผประกอบการดานเครองมอแพทยจะตอง

จดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอสถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย กอนทจะด�าเนน

กจการและด�าเนนการอนๆ ทเกยวของกบส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เนองจากสวนใหญ

ของผประกอบการกลมนเปนผประกอบการรายใหม ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจงควรให

ขอมลความรในการประกอบกจการดานเครองมอแพทยอยางถกตองเปนไปตามกฎหมาย ซงจะชวย

ใหมเครองมอแพทยทมคณภาพ มาตรฐานและปลอดภยในทองตลาด อนเปนสงทชวยในการคมครอง

ผบรโภคดานเครองมอแพทยอยางมประสทธภาพ

ขอขอบคณผรวมงานทใหขอมลซงใชในการจดท�าคมอเลมน คมอฉบบนส�าเรจไดดวยความรวมมอ

จากทกกลมและฝาย โดยมจดมงหมายเดยวกนคอ การคมครองผบรโภคดานเครองมอแพทย

กองควบคมเครองมอแพทย

ส�ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

IIIค�ำแนะน�ำกำรจดทะเบยนสถำนประกอบกำรดำนเครองมอแพทย

สำรบญ

ค�ำนยำมทเกยวของ ....................................................................................................................................1

หนำทของผประกอบกำรดำนเครองมอแพทย ..............................................................................................2

กำรตออำย ................................................................................................................................................3

กำรเลกกจกำร............................................................................................................................................4

กำรโฆษณำ .................................................................................................................................................4

เครองมอแพทยทหำมมใหผใดผลต น�ำเขำ หรอขำยเครองมอแพทย และหำมโฆษณำ ..................................5

อตรำคำธรรมเนยม ....................................................................................................................................5

ลงคทเกยวของ .........................................................................................................................................5

ขนตอนกำรยนค�ำขอจดทะเบยนสถำนประกอบกำร .......................................................................................6

เอกสำรทผขอจดทะเบยนสถำนประกอบกำรตองจดเตรยม (นตบคคล) .......................................................7

ประกำศกระทรวงสำธำรณสข...................................................................................................................44

หนำทของผจดทะเบยนสถำนประกอบกำร .................................................................................................45

กำรเลกกจกำรทจดทะเบยนสถำนประกอบกำรผลต/น�ำเขำกบส�ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ ..............47

กำรรำยงำนเหตกำรณไมพงประสงค ผลกำรท�ำงำนอนผดปกตของเครองมอแพทย ................................51

(Adverse Event) และรำยงำนกำรแกไขเพอควำมปลอดภยในกำรใชเครองมอแพทย

(Field Safety Corrctive Action) พรอมค�ำแนะน�ำในกำรกรอกแบบรำยงำน

อภธำนศพท .................................................................................................................................60

ค�ำแนะน�ำกำรจดทะเบยนสถำนประกอบกำรดำนเครองมอแพทยIV

1.ค�ำนยำมทเกยวของ

ตำมมำตรำ4ในพระรำชบญญตเครองมอแพทยพ.ศ.2551

“เครองมอแพทย”หมายความวา

(1) เครองมอ เครองใช เครองกล วตถทใชใสเขาไปในรางกายมนษยหรอสตว น�ายาทใชตรวจในหอง

ปฏบตการ ผลตภณฑ ซอฟตแวร หรอวตถอนใดทผผลตมงหมายเฉพาะส�าหรบใชอยางหนงอยางใดดงตอไปน

ไมวาจะใชโดยล�าพง ใชรวมกนหรอใชประกอบกบสงอนใด

(ก) ประกอบโรคศลปะ ประกอบวชาชพเวชกรรม ประกอบวชาชพ การพยาบาลและการผดงครรภ

ประกอบวชาชพทนตกรรม ประกอบวชาชพเทคนคการแพทย ประกอบวชาชพกายภาพบ�าบด และประกอบวชาชพ

การสตวแพทย ตามกฎหมายวาดวยการนน หรอประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสขอนตามทรฐมนตร

ประกาศก�าหนด

(ข) วนจฉย ปองกน ตดตาม บ�าบด บรรเทา หรอรกษาโรคของมนษยหรอสตว

(ค) วนจฉย ตดตาม บ�าบด บรรเทา หรอรกษาการบาดเจบของมนษยหรอสตว

(ง) ตรวจสอบ ทดแทน แกไข ดดแปลง พยง ค�าหรอจนดานกายวภาคหรอกระบวนการทางสรระ

ของรางกายมนษยหรอสตว

(จ) ประคบประคอง หรอชวยชวตมนษยหรอสตว

(ฉ) คมก�าเนด หรอชวยการเจรญพนธของมนษยหรอสตว

(ช) ชวยเหลอ หรอชวยชดเชยความทพพลภาพหรอพการของมนษยหรอสตว

(ซ) ใหขอมลจากการตรวจสงสงตรวจจากรางกายมนษยหรอสตว เพอวตถประสงคทางการแพทย

หรอการวนจฉย

(ฌ) ท�าลายหรอฆาเชอส�าหรบเครองมอแพทย

(2) อปกรณ หรอสวนประกอบของเครองมอ เครองใช เครองกล ผลตภณฑ หรอวตถตาม (1)

(3) เครองมอ เครองใช เครองกล ผลตภณฑ หรอวตถอนทรฐมนตรประกาศก�าหนดวาเปนเครองมอแพทย

ผลสมฤทธตามความมงหมายของสงทกลาวถงตาม (1) ซงเกดขนในรางกายมนษยหรอสตว ตองไมเกด

จากกระบวนการทางเภสชวทยา วทยาภมคมกนหรอปฏกรยาเผาผลาญใหเกดพลงงานเปนหลก

“ผลต” หมายความวา ท�า ประกอบ ประดษฐ แบงบรรจ รวมบรรจ ปรบปรง แปรสภาพ ดดแปลง

หรอท�าใหปราศจากเชอ

“น�ำเขำ” หมายความวา น�าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

“ขำย” หมายความวา จ�าหนาย จาย แจก แลกเปลยน ใหยม ใหเชา ใหเชาซอ หรอโอนสทธหรอ

การครอบครองใหแกบคคลอน ทงน เพอประโยชน ในทางการคาและใหหมายความรวมถงการมไวเพอขายดวย

“ผอนญำต” หมายความวา เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาหรอผซงเลขาธการคณะกรรมการ

อาหารและยามอบหมาย

“ผจดทะเบยนสถำนประกอบกำร” หมายความวา ผไดรบใบจดทะเบยนสถานประกอบการตาม

พระราชบญญตน ในกรณทนตบคคลเปนผไดรบใบจดทะเบยน สถานประกอบการใหหมายความรวมถงผซง

นตบคคลแตงตงหรอมอบหมายใหเปนผด�าเนนกจการดวย1


2.หนำทของผประกอบกำรดำนเครองมอแพทย2.1 ตองควบคมและดแลการประกอบกจการผลต น�าเขาหรอขายเครองมอแพทยใหเปนไปตาม

ประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ ดงน

2.1.1 ผจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยตองจด ใหมสถานทผลต และอปกรณ

ทใชในการผลต การควบคมคณภาพ และการเกบรกษา เครองมอแพทย

– ดรายละเอยดประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง สถานทผลตเครองมอแพทย ไดท

http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2552/E/145/22.PDF

2.1.2 ผจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทยตองจดใหมสถานทเกบรกษาเครอง

มอแพทยและอปกรณทใชในการรกษาคณภาพของเครองมอแพทย

– ดรายละเอยดประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง สถานทน�าเขาเครองมอแพทย ไดท


2.2 ตองจดท�าบนทกการผลต น�าเขาหรอขายเครองมอแพทยเพอการตรวจสอบของพนกงาน

เจาหนาท และจดท�ารายงานตอผอนญาต ดงน

2.2.1 ผจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย

– จดท�าบนทกการผลตเครองมอแพทย

– จดท�าบนทกการขายเครองมอแพทยทผลต

2.2.2 ผจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย

– จดท�าบนทกการน�าเขาเครองมอแพทย

– จดท�าบนทกการขายเครองมอแพทยทน�าเขา

โดยจะตองมขอมลในบนทกอยางนอย ดงน

กรณการจดท�าบนทกการผลต หรอน�าเขาเครองมอแพทย

ชอเครองมอแพทย

วน เดอน ปทผลต หรอน�าเขา

เลขทใบอนญาต หรอเลขทใบรบแจงรายการละเอยด หรอเลขทหนงสอรบรอง

ประกอบการผลตเครองมอแพทยเพอการสงออก หรอเลขทหนงสอรบรอง

ประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย (ถาม)

เลขทหรออกษรแสดงครงทผลต หรอเลขล�าดบเครอง (ถาม)

วนหมดอายของเครองมอแพทย (ถาม)

จ�านวนหรอปรมาณทผลตหรอน�าเขา

กรณน�าเขาใหระบประเทศผผลต

ชอหรอลายมอชอของผด�าเนนกจการหรอผปฏบตการผลต หรอน�าเขา

กรณการจดท�าบนทกการขายเครองมอแพทย

ชอเครองมอแพทย

วน เดอน ปทขาย

ชอผซอ เชน บคคลธรรมดา นตบคคล สถานพยาบาล โรงพยาบาล เปนตน

ค�ำแนะน�ำกำรจดทะเบยนสถำนประกอบกำรดำนเครองมอแพทย2

เลขทใบอนญาต หรอเลขทใบรบแจงรายการละเอยด หรอเลขทหนงสอรบรอง

ประกอบการผลตเครองมอแพทยเพอการสงออก หรอเลขทหนงสอรบรองประกอบ

การน�าเขาเครองมอแพทย (ถาม)

เลขทหรออกษรแสดงครงทผลต หรอเลขล�าดบเครอง (ถาม)

จ�านวนหรอปรมาณทขาย

ชอหรอลายมอชอของผด�าเนนกจการหรอผปฏบตการผลตหรอน�าเขา

* บนทกการผลต น�าเขา หรอขายเครองมอแพทยตองเกบไว ณ สถานทผลต หรอน�าเขาเครอง

มอแพทย เปนเวลาไมนอยกวา 5 ปนบแตวนทผลต น�าเขา หรอขายเครองมอแพทย

* กรณเครองมอแพทยทผลต หรอน�าเขามการก�าหนดวนหมดอาย ใหเกบไวเปนเวลาไมนอยกวา 1 ป

นบแตวนหมดอาย แตตองไมนอยกวา 5 ป นบแตวนทผลต น�าเขา หรอขายเครองมอแพทย

* กรณเครองมอแพทยทผลต น�าเขา หรอขายไมก�าหนดวนหมดอาย เกบไวเปนเวลาไมนอยกวา 5 ป

2.3 ตองจดใหมปายแสดงสถานทผลต/สถานทน�าเขา และสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยไวในท

เปดเผย ณ สถานทดงกลาวตามทระบไวในใบจดทะเบยน สถานประกอบการ แลวแตกรณ

– ดรายละเอยดประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ก�าหนดปายแสดงสถานทผลต/สถานทน�าเขา

และสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย ไดท http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2552/E/063/68.PDF

2.4 ตองแสดงใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ไวในทเปดเผยและเหนไดงาย ณ สถานททระบไว

ในใบจดทะเบยนสถานประกอบการ

2.5 จดใหมขอมลเอกสารทางวชาการยนยนวาเครองมอแพทยของตนมคณภาพ มาตรฐาน ประสทธภาพ

และความปลอดภยเพอการตรวจสอบหรอสงให แกเจาหนาทเมอรองขอ

2.6 จดท�ารายงานผลการท�างานอนผดปกตของเครองมอแพทย หรอผลอนไมพงประสงคทเกดขนกบ

ผบรโภคและรายงานการด�าเนนการแกไขผล ดงกลาวตอผอนญาต ไมวาผลดงกลาวจะเกดขนในประเทศหรอ

นอกประเทศกตาม

3.กำรตออำย

3.1 ใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใหใชไดจนถงวนท 31 ธนวาคมของปท 5 นบแตปทออกใบจด

ทะเบยนสถานประกอบการ

3.2 ยนค�าขอตออายภายในระยะเวลา 90 วนกอนวนทสนอาย (31 ธ.ค.)

3.3 ถาไมยนค�าขอตออายภายในก�าหนดเวลา (31 ธ.ค.) ใหยนค�าขอตออายและขอผอนผนโดยแสดง

เหตผลทไมยนค�าขอตออายภายในก�าหนด พรอมทงช�าระคาธรรมเนยมการตออาย และปรบเปนรายวน

วนละ 1,000 บาท นบตงแตวนทสนอายจนถงวนทยนค�าขอตออาย ทงนจะตองไมเกน 1 เดอน หากพนก�าหนด

1 เดอน จะไมสามารถตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการได

คำธรรมเนยม การตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ฉบบละ 1,000 บาท

หากพนก�าหนดเวลาหนงเดอนนบแตวนทสนอายจะไมสามารถยนค�าขอตออายได3


4.กำรเลกกจกำร

4.1 ผจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทยทมความประสงคจะเลกกจการ

ใหด�าเนนการดงน

4.1.1 ท�าหนงสอแจงเลกกจการ โดยระบจ�านวนเครองมอแพทย ทเหลออยและสถานทเกบ

เครองมอแพทย ตามแบบ ล.พ. 1

4.1.2 สงคนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ แลวแตกรณ

4.1.3 แจงใหผอนญาตทราบภายใน 30 วนนบแตวนเลกกจการ

4.2 ผจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทย ไมตออายหรอผอนญาตไมอนญาต

ใหตออาย ผจดทะเบยนสถานประกอบการด�าเนนการดงตอไปน

4.2.1 ยนแบบแจงจ�านวนและสถานทเกบเครองมอแพทยทเหลออย เมอไมตออายหรอผอนญาต

ไมอนญาตใหตออาย ตามแบบ ล.พ. 2

4.2.2 แจงใหผอนญาตทราบภายใน 30 วนนบแตวนทใบจดทะเบยนสถานประกอบการ สนอาย

หรอวนทผอนญาตไมอนญาตใหตออาย

4.2.3 ขายเครองมอแพทยทเหลออยใหแกผรบอนญาตอนหรอบคคลทผอนญาตเหนสมควร

ภายใน 60 วนนบแตวนเลกกจการ วนทใบอนญาตสนอาย หรอวนทผอนญาตไมอนญาตใหตออาย

4.3 ผจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทย ตาย ใหด�าเนนการดงน

4.3.1 ทายาทหรอผไดรบความยนยอมจากทายาทแจงใหผอนญาต ทราบภายใน 90 วน นบแต

วนทผจดทะเบยนสถานประกอบการ ตาย

4.3.2 เมอผอนญาตตรวจสอบแลวใหผแสดงความจ�านงเปน ผจดทะเบยนสถานประกอบการ

นบแตวนทผจดทะเบยนสถานประกอบการ ตาย และใหประกอบกจการตอไปจนกวาใบจดทะเบยนสถานประกอบการ

สนอาย

ถาไมปฏบตตามขอ 4.1, 4.2 และ 4 มโทษปรบไมเกน 10,000 บาท

– ดรายละเอยดและแบบฟอรมตามประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก�าหนด

หลกเกณฑ วธการและเงอนไขการแจงเลกกจการ จ�านวนและสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยทเหลออย

เมอเลกกจการ ไมตออายหรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต

หรอใบรบแจงรายการละเอยด ไดท


5.กำรโฆษณำ

ผประสงคจะโฆษณาเครองมอแพทยลงในสอโฆษณาตางๆ เชน

สงพมพตางๆ เชน แผนพบ ใบปลว หนงสอ หนงสอพมพ นตยสาร วารสารทวไป วารสารทางการ

แพทย แผนปายโฆษณา โปสเตอร รปลอก

วทยกระจายเสยง เครองขยายเสยง โทรศพท

วทยโทรทศน ทางฉายภาพ หรอภาพยนตร เคเบลทว โทรสาร วดทศน


สอดจตอล (เชน อนเทอรเนต โทรศพทมอถอ เปนตน)

การโฆษณาบนสงของหรอพาหนะ

วสดและสออนๆ

จะตองขออนญาตโฆษณาเครองมอแพทยกบส�านกงานคณะกรรมการเครองมอแพทย

6.เครองมอแพทยทหำมมใหผใดผลตน�ำเขำหรอขำยเครองมอแพทยและหำมโฆษณำ(1) เครองมอแพทยปลอม

(2) เครองมอแพทยผดมาตรฐาน

(3) เครองมอแพทยเสอมคณภาพ

(4) เครองมอแพทยทไมปลอดภยในการใช

(5) เครองมอแพทยทผลตหรอน�าเขาไมตรงตามทไดรบอนญาตหรอแจงรายการละเอยด

(6) เครองมอแพทยทใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดถกเพกถอน ตามมาตรา 70

ผใดผลต น�าเขา หรอขายเครองมอแพทยดงกลาวขางตนมโทษ จ�าคก หรอปรบ หรอทงจ�าทงปรบ

7.อตรำคำธรรมเนยม1. ค�าขอจดทะเบยนสถานประกอบการ (สน.1, สผ.1) ฉบบละ 100 บาท

2. ค�าขอยายหรอเปลยนแปลงสถานทผลต น�าเขา หรอสถานทเกบรกษา (สน.3, สผ.3) ฉบบละ 100 บาท

3. ค�าขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบจดทะเบยนสถานประกอบการ (สน.4, สผ.4) ฉบบละ 100 บาท

4. ใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ฉบบละ 1,000 บาท

5. การตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ (สน.2, สผ.2) ฉบบละ 1,000 บาท

6. ค�าขอรบใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ (สน.5, สผ.5) ฉบบละ 100 บาท

7. ค�าขออนๆ ฉบบละ 100 บาท

8.ลงคทเกยวของ7.1 www.fda.moph.go.th คลกเลอก “เครองมอแพทย” คลกเลอก “download”

คลกเลอก “ค�าแนะน�าจดทะเบยนสถานประกอบการ”

7.2 www.fda.moph.go.th คลกเลอก “เครองมอแพทย” ดทขอมลกฎหมาย

7.2.1 พระราชบญญตเครองมอแพทย

7.2.2 กฎกระทรวง

7.2.3 ประกาศกระทรวงสาธารณสข

7.2.4 ประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

7.2.5 ค�าสงส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

7.2.6 ระเบยบส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

7.2.7 ประกาศคณะกรรมการเครองมอแพทย

7.2.8 ค�าสงคณะกรรมการเครองมอแพทย5


ขนตอนกำรยนค�ำขอจดทะเบยนสถำนประกอบกำร

สถานทตดตอ (1) สถานทยนค�าขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลต/น�าเขาหอง 405 ชน 4 ตก 2 (ฝงโรงอาหาร)

กลมจดทะเบยนสถานประกอบการ กองควบคมเครองมอแพทย ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข ถนนตวานนท อ�าเภอเมอง จงหวดนนทบร โทรศพท 0 2590 7148 โทรสาร 0 2591 8445

(2) สถานทช�าระเงน ชอง 37 ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ (one stop service) ชน 1 ตก 5

ผประกอบกำรยนค�ำขอ(1)

จดทะเบยนสถำนประกอบกำรผลต/น�ำเขำ(สผ.1/สน.1)

เจาหนาทตรวจสอบความครบถวน/ถกตองของเอกสารเบองตนธรการออกเลขรบเรองและใบสงช�าระคาธรรมเนยมค�าขอ(1) (100 บาท)

ผประกอบการสงมอบส�าเนาใบเสรจรบเงน(2)

คาธรรมเนยมค�าขอและรบบตรรบเรองจากธรการ(1)

เจาหนาทพจารณารายละเอยดเสนอผลการพจารณา

ผประกอบการสงมอบส�าเนาใบเสรจรบเงน (1,000 บาท)คาธรรมเนยมใบจดทะเบยนสถานประกอบการ(2)

และรบใบจดทะเบยนสถานประกอบการ(1)

อนมตเสนอผอ�านวยการฯ และเลขาธการฯ ลงนามตามล�าดบชน

ออกใบจดทะเบยน

ไมอนมตเสนอผอ�านวยการฯ และเลขาธการฯ ลงนามในหนงสอแจง

ไมอนญาต

ธรการออกใบสงช�าระ(1)

คาธรรมเนยมใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลต/น�าเขา

ผประกอบการรบหนงสอแจง(1)

ไมอนญาตจดทะเบยนสถานประกอบการ


เอกสำรทผขอจดทะเบยนสถำนประกอบกำรตองจดเตรยม(นตบคคล)

เอกสำรทกขอผด�ำเนนกจกำรลงนำมรบรองและประทบตรำของสถำนประกอบกำรยกเวนขอ8,9,12ขอ

19–21และขอ23–24

1. ค�าขอจดทะเบยน (แบบส.ผ.1หรอส.น.1)หนำท1–3

2. เอกสารขอบขายเครองมอแพทยทผลตหรอน�าเขา (หนำท4ของแบบส.ผ.1หรอส.น.1)

3. เอกสารแนบทายค�าขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลต/น�าเขาเครองมอแพทย (ระบเปน

CommonNameและGMDNCode)

4. รปถายของผด�าเนนกจการ ขนำด3x4ซม.(ขนำด1นว)จ�ำนวน3รป(รปถำยไมเกน6เดอน)

พรอมเขยนชอ–นำมสกลและชอนตบคคลตวบรรจงดำนหลงรปถำย

5. ส�าเนาใบส�าคญแสดงการจดทะเบยนของนตบคคล

6. ส�าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลพรอมระบวตถประสงคเกยวกบการคาเครองมอแพทย

ซงออกมาแลวไมเกน 6 เดอน

7. หนงสอมอบอ�านาจและแตงตงใหเปนผด�าเนนกจการของนตบคคล(ตำมแบบ)ตดอำกรแสตมป30

บำท และประทบตรา

8. ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชนของผมอบอ�านาจ พรอมรบรองส�ำเนำถกตอง

9. ส�าเนาทะเบยนบานของผมอบอ�านาจ พรอมรบรองส�ำเนำถกตอง

10. ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชนของผด�าเนนกจการ กรณเปนคนตำงชำตหรอคนตำงดำว เตรยม

เอกสำรตำมหมำยเหต(ก)

11. ส�าเนาทะเบยนบานของผด�าเนนกจการ

12. ใบรบรองแพทยของผด�าเนนกจการฉบบจรง และตรวจมาไมเกน 1 เดอน (ใบรบรองแพทยตำม

ประกำศกระทรวงสำธำรณสขหนำ44)

13. แผนทแสดงทตงของสถานทผลต/น�าเขาเครองมอแพทย และสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย จ�ำนวน

2ชด

14. แผนผงภายในสถานทผลต/น�าเขาเครองมอแพทย และสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย พรอมระบ

มำตรำสวนใหชดเจนจ�ำนวน2ชด

15. รปภาพสถานทผลต/น�าเขาเครองมอแพทย และสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย จ�ำนวน2ชด

16. ค�ารบรองขนาดปายของสถานทผลต/น�าเขาเครองมอแพทย และสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย

จ�ำนวน2ชด

เอกสำรเพอลงขอมลในระบบสำรสนเทศโลจสตกสดำนผลตภณฑ

17. ส�าเนาบตรประจ�าตวผเสยภาษของผจดทะเบยนสถานประกอบการ

18. ส�าเนาทะเบยนบานของสถานทจดทะเบยนสถานประกอบการผลต/น�าเขา/เกบรกษาเครองมอแพทย7


กรณทผขอจดทะเบยนหรอผด�ำเนนกจกำรไมสำมำรถตดตอดวยตวเองใหท�ำเอกสำรขอ19–21เพมเตม

19. หนงสอมอบอ�านาจใหเปนผยนค�าขอหรอตดตอกบส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (ตำมแบบ)

ตดอำกรแสตมป30บำทและประทบตรำแลวถำยส�ำเนำอก1ฉบบ

20. ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชน ผยนค�าขอ (ผรบมอบอ�านาจ) พรอมรบรองส�ำเนำถกตอง

21. ส�าเนาทะเบยนบานของ ผยนค�าขอ (ผรบมอบอ�านาจ) พรอมรบรองส�ำเนำถกตอง

เอกสำรเพมเตมเฉพำะผผลตเครองมอแพทย

22. รายการระบบก�าจดน�าเสย ขยะมลฝอยและควบคมอากาศ

23. ขนตอนและกระบวนการผลตแตละประเภทของเครองมอแพทย (สตรสวนประกอบ (ถาม))

24. แผนผงการจดวางเครองจกรทใชในการผลต

25. ส�าเนาใบอนญาตประกอบกจการโรงงาน (เฉพาะสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยทเขาขาย

ตองควบคมตามพระราชบญญตโรงงาน พ.ศ. 2535) พรอมรบรองส�ำเนำถกตอง และประทบตรำ

หรอ หนงสออนญาตใหประกอบกจการในนคมอตสาหกรรมตามพระราชบญญตการนคมอตสาหกรรม

แหงประเทศไทย พ.ศ. 2522

กรณมสถำนทเกบรกษำเครองมอแพทยซงไมใชสถำนทของตนเอง(เชำ)

26. หนงสอยนยอมใหใชสถานทเพอเกบรกษาเครองมอแพทย (ตามแบบ)

27. หลกฐานแสดงความเปนเจาของของสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย ถาเปนส�าเนาใหรบรองส�าเนา

ถกตอง และประทบตรา

หมำยเหต

(ก) ถาผ ขอจดทะเบยน/ผรบมอบอ�านาจ เปนบคคลตางดาวหรอคนตางชาตใหใชส�าเนาเอกสาร

หนงสอเดนทางหรอใบส�าคญประจ�าตวคนตางดาวและทะเบยนบานตรงตาม work permit/ใบส�าคญ

ถนทอย/work permit แทน

(ข) ใบรบรองแพทยตองมรายละเอยดระบไมเปนบคคลวกลจรตหรอคนไรความสามารถ หรอคนเสมอน

ไรความสามารถ และตองระบโรคตองหามตามประกาศกระทรวงฯ ไดแก โรคเรอนในระยะตดตอ

วณโรคในระยะตดตอ โรคตดยาเสพตดใหโทษอยางรายแรง โรคพษสราเรอรง

www.fda.moph.go.th. เครองมอแพทย download ค�ำแนะน�ำกำรจดทะเบยน

www.fda.moph.go.th. เครองมอแพทย download ดทขอกฎหมำย

- กฎกระทรวง ก�าหนดหลกเกณฑ วธการและเงอนไขการจดทะเบยน สถานประกอบการน�าเขา

เครองมอแพทย พ.ศ. 2552

- กฎกระทรวง ก�าหนดหลกเกณฑ วธการและเงอนไขการจดทะเบยน สถานประกอบการผลต

เครองมอแพทย พ.ศ. 2552

- ประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก�าหนดแบบตามกฎกระทรวงก�าหนดฯ

- ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง สถานทผลตเครองมอแพทย

- ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง สถานทน�าเขาเครองมอแพทย

- ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ก�าหนดปายแสดงสถานทผลตสถานทน�าเขา สถานทขาย

หรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย


ทตดรปถาย

ผขอจดทะเบยน

สถานประกอบการ

หรอผด�าเนนกจการ

เลขทรบ

วนท

ผรบค�าขอ

(ส�าหรบเจาหนาทเปนผกรอก)

แบบส.น.1

ค�ำขอจดทะเบยนสถำนประกอบกำรน�ำเขำเครองมอแพทย

เขยนท

วนท เดอน พ.ศ.

ขาพเจา (กรณเปนนตบคคลใสชอนตบคคล)

เปนบคคลธรรมดา อาย ป สญชาต

บตรประจ�าตวประชาชนหรอบตรอน (ระบ) เลขท

อยบานเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท

ต�าบล/แขวง อ�าเภอ/เขต จงหวด รหสไปรษณย

โทรศพท โทรสาร ไปรษณยอเลกทรอนกส

เปนนตบคคลประเภท จดทะเบยนเมอ ทะเบยนเลขท

มส�านกงานตงอยเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท


โทรศพท โทรสาร

โดยม เปนผด�าเนนกจการแทนนตบคคล อาย ป สญชาต





1. ขอจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทยตามมาตรา 15 โดยม

(1) สถานทน�าเขาเครองมอแพทยชอ

ตงอยเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท



9ค�ำแนะน�ำกำรจดทะเบยนสถำนประกอบกำรดำนเครองมอแพทย

(2) สถานทเกบรกษาเครองมอแพทย จ�านวน แหง

สถานทเดยวกบสถานทน�าเขาขางตน




(ถามสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยเพมเตมจากน ใหระบทายค�าขอ)

(3) ขอบขายเครองมอแพทยทน�าเขา ดงน (ใหระบในเอกสารแนบทายค�าขอจดทะเบยนสถาน

ประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย)

(4) ผควบคมการน�าเขา

ไมม [ไมเปนเครองมอแพทยตามมาตรา 6(7)]

ม [กรณเปนเครองมอแพทยตามมาตรา 6(7)] จ�านวน คน โดยใหระบชอ – สกล

คณวฒ และเลขทใบอนญาตการประกอบวชาชพหรอการประกอบโรคศลปะ (ถาม) ของผควบคมการน�าเขา

2. ขอรบรองวาขาพเจาและผด�าเนนกจการมคณสมบตตามมาตรา 16 แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย

พ.ศ. 2551

3. ไดแนบเอกสารหลกฐานตางๆ มาดวย คอ

(1) ในกรณผขอจดทะเบยนสถานประกอบการเปนบคคลธรรมดา

(ก) ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชนหรอบตรอนซงใชแทนบตรประจ�าตวประชาชนได

(ข) ส�าเนาทะเบยนบาน

(ค) รปถายครงตว หนาตรง ไมสวมหมวก ขนาด 3 x 4 เซนตเมตร ซงถายมาแลวไมเกน

หกเดอนจ�านวน 3 รป

(ง) ใบรบรองของผประกอบวชาชพเวชกรรม ซงรบรองวาผขอจดทะเบยนสถานประกอบการไมเปน

โรคทรฐมนตรประกาศก�าหนดตามมาตรา 16 (7) แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย

พ.ศ. 2551

(จ) ส�าเนาใบทะเบยนการคาหรอใบทะเบยนพาณชย

(2) ในกรณผขอจดทะเบยนสถานประกอบการเปนนตบคคล

(ก) ส�าเนาใบส�าคญแสดงการจดทะเบยนของนตบคคล

(ข) ส�าเนาหนงสอรบรองจากนายทะเบยนของนตบคคลนนๆ แสดงวตถประสงคและผมอ�านาจ

ลงชอแทนนตบคคล ซงออกมาแลวไมเกนหกเดอน

(ค) เอกสารแสดงวาเปนผจดการหรอผแทน ซงเปนผด�าเนนกจการของนตบคคล


(ง) ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชนหรอบตรอนซงใชแทนบตรประจ�าตวประชาชนไดของ

ผด�าเนนกจการ

(จ) ส�าเนาทะเบยนบานของผด�าเนนกจการ

(ฉ) รปถายครงตว หนาตรง ไมสวมหมวก ขนาด 3 x 4 เซนตเมตร ซงถายมาแลวไมเกนหกเดอน

จ�านวน 3 รป

(ช) ใบรบรองของผประกอบวชาชพเวชกรรมซงรบรองวาผด�าเนนกจการไมเปนโรคทรฐมนตร

ประกาศก�าหนดตามมาตรา 16 (7) แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. 2551

(3) แผนทแสดงทตงของสถานทน�าเขาเครองมอแพทย สถานทเกบรกษาเครองมอแพทย และ

สงปลกสรางทอยในบรเวณใกลเคยงจ�านวน 2 ชด

(4) แผนผงภายในบรเวณสถานทน�าเขาและสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยทถกตองตาม

มาตราสวน จ�านวน 2 ชด

(5) เอกสารของผควบคมการน�าเขาในกรณเปนเครองมอแพทยตามมาตรา 6 (7)

(ก) ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชน


(ค) ส�าเนาใบแสดงคณวฒ

(ง) สญญาวาจางระหวางผจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขา และผควบคมการน�าเขา

เครองมอแพทย

(6) เอกสารอนๆ (ถาม)

ลงชอ ผยนค�าขอ

( )

หมำยเหต: ใหใสเครองหมาย / ในชอง หนาขอความทตองการ


เอกสำรแนบทำยค�ำขอจดทะเบยนสถำนประกอบกำรน�ำเขำเครองมอแพทย(แบบส.น.1)

ขอ1(3)ขอบขำยเครองมอแพทยทน�ำเขำมดงน

Anesthesiology Nephrology

Bariatric Services Neurology

Bioterrorism and Emergency Preparedness Neurosurgery

Cardiology Nursing Services

Cardiothoracic Surgery Obstetrics

Clinical Engineering Ophthalmology

Clinical Laboratory Orthopedics

Dentistry Otolaryngology

Emergency Medicine Pathology

Gastroenterology Pediatrics

Gynecology Perfusion

Health Facility Physical Medicine

Healthcare Information Technology Proctology

Home Care Pulmonary Medicine

Implants Radiology

Intensive Care Unit Respiratory Care Services

Internal Medicine Surgery

Materials Management Urology

Medical Genetics Veterinary

Minimally Invasive Surgery Others

ลงชอ ผขอจดทะเบยน/ผด�าเนนกจการ

( )

(แจงรายการเครองมอแพทยทจะน�าเขาโดยจดท�าเปนเอกสารเพมเตมตอทายแบบ ส.น. 1)


ตวอยำง

ชอสถานประกอบการน�าเขา

ทตง

(ใชหวกระดาษบรษทได)

เอกสารแสดงกลมและชอของเครองมอแพทยทน�าเขา จ�านวน 2 กลม ดงตอไปน คอ

1. กลมNursingServices

1. เครองวดความดนโลหต (Sphygmomanometers) รหส 13-106

หรอ GMDN Code

2. กลมSurgery

1. ถงมอทางการแพทยส�าหรบการศลยกรรม รหส 11-183 หรอ

GMDN Code

ขอรบรองวาเปนความจรง

ลงชอ (ผด�าเนนกจการ ลงนาม)

(ชอ–นามสกล ผด�าเนนกจการ)

หมายเหต 1. ดชอเครองมอแพทย รหสเครองมอแพทย และกลมเครองมอแพทยจากหนงสอชอประมวลรายชอ

และรหสเครองมอแพทย 2546 (Universal Medical Device Nomenclature System, UMDN)

2. ชอเครองมอแพทยและรหสเครองมอแพทย อาจระบ GMDN Code (Global Medical Device

Nomenclature System, GMDN)

พรอมประทบ

ตราบรษท


เลขทรบ

วนท



แบบส.น.2

ค�ำขอตออำยใบจดทะเบยนสถำนประกอบกำรน�ำเขำเครองมอแพทย

เขยนท


ขาพเจา

ผจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย ชอ




โดยม เปนผด�าเนนกจการแทนนตบคคล (กรณเปนนตบคคล)

ไดรบใบจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขาเครองมอเลขท

และสนอายวนท 31 ธนวาคม พ.ศ.

ขาพเจามความประสงคจะขอตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการเครองมอแพทยดงกลาว ตงแต

วนท 1 มกราคม พ.ศ. พรอมค�าขอน ขาพเจาไดแนบเอกสารหลกฐานมาดวย คอ

(1) ใบจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทยหรอใบแทน

(2) ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชนหรอบตรอนซงใชแทนบตรประจ�าตวประชาชนได

(3) ส�าเนาทะเบยนบาน

(4) ส�าเนาหนงสอรบรองจากนายทะเบยนของนตบคคลนนๆ แสดงวตถประสงค และผมอ�านาจลงชอ

แทนนตบคคล ซงออกมาแลวไมเกนหกเดอน (กรณผยนค�าขอเปนนตบคคล)

(5) เอกสารแสดงวาเปนผจดการหรอผแทนซงเปนผด�าเนนกจการของนตบคคล (กรณผยนค�าขอ

เปนนตบคคล)

(6) ใบรบรองผประกอบวชาชพเวชกรรมซงรบรองวาผจดทะเบยนสถานประกอบการหรอผด�าเนนกจการ

ไมเปนโรคทรฐมนตรประกาศ ก�าหนดตามมาตรา 16(7) แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย

พ.ศ. 2551


ลายมอชอ ผยนค�าขอ

( )


เลขทรบ

วนท



แบบส.น.3

สถำนทน�ำเขำหรอสถำนทเกบรกษำเครองมอแพทย

เขยนท


ขาพเจา

ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ตามใบจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย เลขท

ณ สถานทน�าเขาเครองแพทยชอ




มความประสงค

ขอยาย

สถานทน�าเขาเครองมอแพทย

ไปอยเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท



สถานทเกบรกษาเครองมอแพทย

จากเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท






ยำยค�ำขอ เปลยนแปลง


ขอเปลยนแปลง

สถานทน�าเขาเครองมอแพทย สถานทเกบรกษาเครองมอแพทย

พรอมกบค�าขอน ขาพเจาไดแนบเอกสารหลกฐานมาดวย คอ


(2) แผนทแสดงทตงสถานทน�าเขาหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยแหงใหมและสงปลกสราง

ทอยบรเวณใกลเคยงจ�านวน 2 ชด

(3) แผนผงภายในบรเวณสถานทน�าเขาหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยแหงใหมทถกตอง

ตามมาตราสวนจ�านวน 2 ชด

(4) เอกสารแสดงรายละเอยดของการเปลยนแปลงสถานทน�าเขาหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย

จ�านวน 2 ชด



( )



เลขทรบ

วนท



แบบส.น.4

ค�ำขอแกไขเปลยนแปลงรำยกำรในใบจดทะเบยนสถำนประกอบกำรน�ำเขำเครองมอแพทย

เขยนท


ขาพเจา

ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ตามใบจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย เลขท

ณ สถานทน�าเขาเครองแพทยชอ




ขอแกไขเปลยนแปลงรายการทไดจดทะเบยนสถานประกอบการไว ดงตอไปน



(2) เอกสารทเปนหลกฐานเกยวของกบรายการทขอแกไขเปลยนแปลง


( )


เลขทรบ

วนท



แบบส.น.5

ค�ำขอรบใบแทนใบจดทะเบยนสถำนประกอบกำรน�ำเขำเครองมอแพทย

เขยนท วนท เดอน พ.ศ.

ขาพเจา ผจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย ชอ ตงอยเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท ต�าบล/แขวง อ�าเภอ/เขต จงหวด รหสไปรษณย โทรศพท โทรสาร โดยม เปนผด�าเนนกจการแทนนตบคคล (กรณเปนนตบคคล)ขอรบใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย เลขท สนอายวนท 31 ธนวาคม พ.ศ. เนองจากใบจดทะเบยนสถานประกอบการฉบบเดม

สญหาย ถกท�าลาย ช�ารดพรอมกบค�าขอน ขาพเจาไดแนบเอกสารหลกฐานมาดวย คอ (1) ใบแจงความวาใบจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทยสญหายของสถานต�ารวจ

แหงทองททใบจดทะเบยนสถานประกอบการนนสญหายในกรณทใบจดทะเบยนสถานประกอบการสญหาย

(2) ใบจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทยทเหลออย ในกรณทใบจดทะเบยนสถานประกอบการนนถกท�าลายบางสวนหรอช�ารดในสาระส�าคญ

(3) ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชนหรอบตรอนซงใชแทนบตรประจ�าตวประชาชนได (4) ส�าเนาทะเบยนบาน (5) ส�าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนแสดงวตถประสงคและผมอ�านาจลงชอแทนนตบคคล

(กรณผยนค�าขอเปนนตบคคล) (6) เอกสารแสดงวาเปนผจดการหรอผแทน ซงเปนผด�าเนนกจการของนตบคคล (กรณผยนค�าขอ

เปนนตบคคล) (7) รปถายครงตว หนาตรง ไมสวมหมวกของผจดทะเบยนสถานประกอบการหรอผด�าเนนกจการ

แลวแตกรณขนาด 3 x 4 เซนตเมตร ซงถายมาแลวไมเกนหกเดอน จ�านวน 2 รป

ลงชอ ผยนค�าขอ ( )



ทตดรปถาย

ผขอจดทะเบยน

สถานประกอบการ

หรอผด�าเนนกจการ

เลขทรบ

วนท



แบบส.ผ.1

ค�ำขอจดทะเบยนสถำนประกอบกำรผลตเครองมอแพทย

เขยนท


ขาพเจา (กรณเปนนตบคคลใสชอนตบคคล)

เปนบคคลธรรมดา อาย ป สญชาต





เปนนตบคคลประเภท จดทะเบยนเมอ ทะเบยนเลขท

มส�านกงานตงอยเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท



โดยม เปนผด�าเนนกจการแทนนตบคคล อาย ป สญชาต





1. ขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยตามมาตรา 15 โดยม

(1) สถานทผลตเครองมอแพทยชอ





(2) สถานทเกบรกษาเครองมอแพทย จ�านวน แหง

สถานทเดยวกบสถานทผลตขางตน




(ถามสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยเพมเตมจากน ใหระบทายค�าขอ)

(3) ขอบขายเครองมอแพทยทผลต ดงน (ใหระบในเอกสารแนบทายค�าขอจดทะเบยนสถาน

ประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย)

(4) ผควบคมการผลต

ไมม [ไมเปนเครองมอแพทยตามมาตรา 6(7)]

ม [กรณเปนเครองมอแพทยตามมาตรา 6(7)] จ�านวน คน โดยใหระบชอ – สกล

คณวฒ และเลขทใบอนญาตการประกอบวชาชพหรอการประกอบโรคศลปะ (ถาม) ของผควบคมการผลต

2. ขอรบรองวาขาพเจาและผด�าเนนกจการมคณสมบตตามมาตรา 16 แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย

พ.ศ. 2551

3. ไดแนบเอกสารหลกฐานตางๆ มาดวย คอ

(1) ในกรณผขอจดทะเบยนสถานประกอบการเปนบคคลธรรมดา

(ก) ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชนหรอบตรอนซงใชแทนบตรประจ�าตวประชาชนได


(ค) รปถายครงตว หนาตรง ไมสวมหมวก ขนาด 3 x 4 เซนตเมตร ซงถายมาแลวไมเกน

หกเดอนจ�านวน 3 รป

(ง) ใบรบรองของผประกอบวชาชพเวชกรรม ซงรบรองวาผขอจดทะเบยนสถานประกอบการไมเปน

โรคทรฐมนตรประกาศก�าหนดตามมาตรา 16 (7) แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย

พ.ศ. 2551

(จ) ส�าเนาใบทะเบยนการคาหรอใบทะเบยนพาณชย

(2) ในกรณผขอจดทะเบยนสถานประกอบการเปนนตบคคล

(ก) ส�าเนาใบส�าคญแสดงการจดทะเบยนของนตบคคล

(ข) ส�าเนาหนงสอรบรองจากนายทะเบยนของนตบคคลนนๆ แสดงวตถประสงคและผมอ�านาจ

ลงชอแทนนตบคคล ซงออกมาแลวไมเกนหกเดอน

(ค) เอกสารแสดงวาเปนผจดการหรอผแทน ซงเปนผด�าเนนกจการของนตบคคล


(ง) ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชนหรอบตรอนซงใชแทนบตรประจ�าตวประชาชนไดของ

ผด�าเนนกจการ

(จ) ส�าเนาทะเบยนบานของผด�าเนนกจการ

(ฉ) รปถายครงตว หนาตรง ไมสวมหมวก ขนาด 3 x 4 เซนตเมตร ซงถายมาแลวไมเกนหกเดอน

จ�านวน 3 รป

(ช) ใบรบรองของผประกอบวชาชพเวชกรรมซงรบรองวาผด�าเนนกจการไมเปนโรคทรฐมนตร

ประกาศก�าหนดตามมาตรา 16 (7) แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. 2551

(3) แผนทแสดงทตงของสถานทผลตเครองมอแพทย สถานทเกบรกษาเครองมอแพทย และ

สงปลกสรางทอยในบรเวณใกลเคยงจ�านวน 2 ชด

(4) แผนผงภายในบรเวณสถานทผลตและสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยทถกตองตามมาตราสวน


(5) เอกสารของผควบคมการน�าเขาในกรณเปนเครองมอแพทยตามมาตรา 6 (7)

(ก) ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชน


(ค) ส�าเนาใบแสดงคณวฒ

(ง) สญญาวาจางระหวางผจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขา และผควบคมการผลต




( )



เอกสำรแนบทำยค�ำขอจดทะเบยนสถำนประกอบกำรน�ำเขำเครองมอแพทย(แบบส.ผ.1)

ขอ1(3)ขอบขำยเครองมอแพทยทน�ำเขำมดงน

Anesthesiology Nephrology

Bariatric Services Neurology

Bioterrorism and Emergency Preparedness Neurosurgery

Cardiology Nursing Services

Cardiothoracic Surgery Obstetrics

Clinical Engineering Ophthalmology

Clinical Laboratory Orthopedics

Dentistry Otolaryngology

Emergency Medicine Pathology

Gastroenterology Pediatrics

Gynecology Perfusion

Health Facility Physical Medicine

Healthcare Information Technology Proctology

Home Care Pulmonary Medicine

Implants Radiology

Intensive Care Unit Respiratory Care Services

Internal Medicine Surgery

Materials Management Urology

Medical Genetics Veterinary

Minimally Invasive Surgery Others


( )

(แจงรายการเครองมอแพทยทจะผลตโดยจดท�าเปนเอกสารเพมเตมตอทายแบบ ส.ผ. 1)


ตวอยำง

ชอสถานประกอบการผลต

ทตง

(ใชกระดาษหวบรษทได)

เอกสารแสดงรายละเอยดเครองมอแพทยทจะผลตจ�านวน 2 กลม คอ

1. กลมNursingServices

1. เครองวดความดนโลหต (Sphygmomanometers) รหส 13-106

หรอ GMDN Code

2. กลมSurgery

1. แบงบรรจถงมอทางการแพทยส�าหรบการศลยกรรม รหส 11-183 หรอ

GMDN Code




หมายเหต 1. ดชอเครองมอแพทย รหสเครองมอแพทย และกลมเครองมอแพทยจากหนงสอชอประมวลรายชอ

และรหสเครองมอแพทย 2546 (Universal Medical Device Nomenclature System, UMDN)

2. ชอเครองมอแพทยและรหสเครองมอแพทย อาจระบ GMDN Code (Global Medical Device

Nomenclature System, GMDN)

พรอมประทบ

ตราบรษท


เลขทรบ

วนท



แบบส.ผ.2

ค�ำขอตออำยใบจดทะเบยนสถำนประกอบกำรผลตเครองมอแพทย


ขาพเจา ผจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย ชอ ตงอยเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท ต�าบล/แขวง อ�าเภอ/เขต จงหวด รหสไปรษณย โทรศพท โทรสาร โดยม เปนผด�าเนนกจการแทนนตบคคล (กรณเปนนตบคคล)ขอรบใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย เลขท สนอายวนท 31 ธนวาคม พ.ศ.

ขาพเจามความประสงคจะขอตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการเครองมอแพทยดงกลาว ตงแตวนท 1 มกราคม พ.ศ. พรอมค�าขอน ขาพเจาไดแนบเอกสารหลกฐานมาดวย คอ (1) ใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยหรอใบแทน (2) ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชนหรอบตรอนซงใชแทนบตรประจ�าตวประชาชนได (3) ส�าเนาทะเบยนบาน (4) ส�าเนาหนงสอรบรองจากนายทะเบยนของนตบคคลนนๆ แสดงวตถประสงค และผมอ�านาจลงชอ

แทนนตบคคล ซงออกมาแลวไมเกนหกเดอน (กรณผยนค�าขอเปนนตบคคล) (5) เอกสารแสดงวาเปนผจดการหรอผแทนซงเปนผด�าเนนกจการของนตบคคล (กรณผยนค�าขอ

เปนนตบคคล) (6) ใบรบรองผประกอบวชาชพเวชกรรมซงรบรองวาผจดทะเบยนสถานประกอบการหรอผด�าเนนกจการ

ไมเปนโรคทรฐมนตรประกาศก�าหนดตามมาตรา 16(7) แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. 2551




เลขทรบ

วนท



แบบส.ผ.3

สถำนทผลตหรอสถำนทเกบรกษำเครองมอแพทย

เขยนท


ขาพเจา

ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ตามใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย เลขท

ณ สถานทผลตเครองแพทยชอ




มความประสงค

ขอยาย

สถานทผลตเครองมอแพทย




สถานทเกบรกษาเครองมอแพทย

จากเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท






ยำยค�ำขอ เปลยนแปลง


ขอเปลยนแปลง

สถานทผลตเครองมอแพทย สถานทเกบรกษาเครองมอแพทย


(1) ใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยหรอใบแทน

(2) แผนทแสดงทตงสถานทผลตหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยแหงใหม และสงปลกสราง

ทอยบรเวณใกลเคยงจ�านวน 2 ชด

(3) แผนผงภายในบรเวณสถานทผลตหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยแหงใหมทถกตองตาม

มาตราสวนจ�านวน 2 ชด

(4) เอกสารแสดงรายละเอยดของการเปลยนแปลงสถานทผลตหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย




( )



เลขทรบ

วนท



แบบส.ผ.4

ค�ำขอแกไขเปลยนแปลงรำยกำรในใบจดทะเบยนสถำนประกอบกำรผลตเครองมอแพทย

เขยนท


ขาพเจา

ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ตามใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย เลขท

ณ สถานทผลตเครองแพทยชอ




ขอแกไขเปลยนแปลงรายการทไดจดทะเบยนสถานประกอบการไว ดงตอไปน


(1) ใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยหรอใบแทน

(2) เอกสารทเปนหลกฐานเกยวของกบรายการทขอแกไขเปลยนแปลง


( )


เลขทรบ

วนท



แบบส.ผ.5

ค�ำขอรบใบแทนใบจดทะเบยนสถำนประกอบกำรผลตเครองมอแพทย


ขาพเจา ผจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย ชอ ตงอยเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท ต�าบล/แขวง อ�าเภอ/เขต จงหวด รหสไปรษณย โทรศพท โทรสาร โดยม เปนผด�าเนนกจการแทนนตบคคล (กรณเปนนตบคคล)ขอรบใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย เลขท สนอายวนท 31 ธนวาคม พ.ศ. เนองจากใบจดทะเบยนสถานประกอบการฉบบเดม

สญหาย ถกท�าลาย ช�ารดพรอมกบค�าขอน ขาพเจาไดแนบเอกสารหลกฐานมาดวย คอ (1) ใบแจงความวาใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยสญหายของสถานต�ารวจ

แหงทองททใบจดทะเบยนสถานประกอบการนนสญหายในกรณทใบจดทะเบยนสถานประกอบการสญหาย

(2) ใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยทเหลออย ในกรณทใบจดทะเบยนสถานประกอบการนนถกท�าลายบางสวนหรอช�ารดในสาระส�าคญ

(3) ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชนหรอบตรอนซงใชแทนบตรประจ�าตวประชาชนได (4) ส�าเนาทะเบยนบาน (5) ส�าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนแสดงวตถประสงคและผมอ�านาจลงชอแทนนตบคคล

(กรณผยนค�าขอเปนนตบคคล) (6) เอกสารแสดงวาเปนผจดการหรอผแทน ซงเปนผด�าเนนกจการของนตบคคล (กรณผยนค�าขอ

เปนนตบคคล) (7) รปถายครงตว หนาตรง ไมสวมหมวกของผจดทะเบยนสถานประกอบการหรอผด�าเนนกจการ

แลวแตกรณขนาด 3 x 4 เซนตเมตร ซงถายมาแลวไมเกนหกเดอน จ�านวน 2 รป




ขนำดปำยและส

สถำนทน�ำเขำเครองมอแพทย

สถำนทเกบรกษำเครองมอแพทย

วธกำรจดท�ำปำย

1) ปายท�าดวยวสดถาวรและตดดานหนาหอง/อาคาร/รว ทสามารถมองเหนไดจากภายนอกทกปาย ตวอกษร

สขาว สงไมนอยกวา 3 ซม.

2) ปายสถานทขายเครองมอแพทยตดไวดานหนาของสถานทขายเครองมอแพทยเฉพาะชดตรวจการตดเชอ

เอชไอว (HIV) หรอถงบรรจโลหต

3) ถายภาพไกลหนาอาคารใหทราบวาปายตดไวบรเวณใดของอาคาร

4) ถายภาพใกลใหอานออกวาคอปายอะไรบาง

พนสเขยว พนน�ำเงน

พนสแดง

ไมนอยกวา

20 ซม.


20 ซม.


20 ซม.


20 ซม.

ไมนอยกวา 70 ซม. ไมนอยกวา 70 ซม.

ไมนอยกวา 70 ซม. ไมนอยกวา 70 ซม.พนสสม เฉพำะขำยHIVหรอถงบรรจโลหต

สถำนทผลตเครองมอแพทย

สถำนทขำยเครองมอแพทย


ตวอยำงแผนทแสดงทตงของสถำนทน�ำเขำและสถำนทเกบรกษำเครองมอแพทย

บรษท จ�ากด เลขท ถนน หมท ต�าบล

อ�าเภอ จงหวด โทร แฟกซ

หมำยเหต: – ระบวาเขาซอยไปเปนระยะทางกกโลเมตร

– ระบชอหมบาน/ซอย (ถาม)




ถนนเอกมย แยกเอกมย

แยกคลองตนพระโขนงถนนรำมค�ำแหง

สถำนต�ำรวจคลองตน

ซอย

ซอย

บ.

เลขท

จก.

ซอย

ถนนเพชรบร

ถนนสขมวท

ถนนเลยบทำงรถไฟ

ถนนพระรำม9

ถนน

ไปรำมอนทรำ


ตวอยำงแผนผงภำยในสถำนทน�ำเขำและเกบรกษำเครองมอแพทย

ชอผขอจดทะเบยน (บคคลธรรมดา/นตบคคล)

ทอย

หมำยเหต: 1) แบบแปลนแผนผงของสถานทน�าเขาเครองมอแพทย และเกบรกษาเครองมอแพทยตามมาตราสวน

ทถกตอง พรอมรายละเอยดบรเวณทเกยวของกบสถานทน�าเขา และเกบรกษาเครองมอแพทย

2) ระบชนและบรเวณทเปนส�านกงานน�าเขาและเกบรกษาเครองมอแพทย




ทำงเขำ

มำตรำสวน1:100

หองส�ำนกงำนน�ำเขำเครองมอแพทย

สถำนทเกบรกษำเครองมอแพทย

เลอน

10เมตร

3เมตร

2เม

ตร

4เมตร

หองน�ำ

ชน1



ทอย

รายละเอยดของภาพสถานประกอบการน�าเขาและเกบรกษาเครองมอแพทย (ภาพพรนสหรอภาพถาย

สขนาด 4 x 6 นว) พรอมค�ารบรองวาถายจากสถานทจรงทกภาพ

1. ภาพดานหนาอาคารสถานประกอบการน�าเขาและเกบรกษาเครองมอแพทย

– ภาพถายไกลเหนภาพรวมของอาคารและรวบาน (ถาม) พรอมปายชอสถานประกอบการเลขทบาน

ปายสเขยว และปายสแดง

2. ภาพใกลของดานหนาอาคารสถานทน�าเขาและเกบรกษาเครองมอแพทย สามารถอานตวอกษร

และตวเลขในขอ 1 ไดอยางชดเจน

3. ภาพภายในส�านกงานน�าเขา

4. ภาพหนาหองเกบรกษาเครองมอแพทย

5. ภาพในหองเกบรกษาเครองมอแพทย มชนวางหรอพาเลทส�าหรบจดเกบเครองมอแพทย

กรณสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยอยคนละแหงกบสถานทน�าเขาจะตองมแผนท แผนผงและ

ภาพถายของสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย โดยจดแยกชดจากสถานทน�าเขา

ขอรบรองวาถายจากสถานทจรง





ทอย

ปายแสดงประเภทของสถานทตามกฎกระทรวง

ขอรบรองวา ไดจดท�าปายแสดงสถานประกอบการ ดวยวตถถาวร

1. ปายแสดงสถำนทน�ำเขำเครองมอแพทย ขนาดกวาง ซม. และยาว ซม.

มขอความเปนภาษาไทยตวอกษรสขาว สง ซม. โดยมขอความวา “สถำนทน�ำเขำเครองมอแพทย”

บนพนสเขยว

2. ปายแสดงสถำนทเกบรกษำเครองมอแพทย ขนาดกวาง ซม. และยาว ซม.

มขอความเปนภาษาไทยตวอกษรสขาว สง ซม. โดยมขอความวา “สถำนทเกบรกษำเครองมอแพทย”

บนพนสแดง






ทอย

รายละเอยดของภาพสถานประกอบการผลตและเกบรกษาเครองมอแพทย (ภาพพรนสหรอภาพถาย

สขนาด 4 x 6 นว) พรอมค�ารบรองวาถายจากสถานทจรงทกภาพ

1. ภาพดานหนาของอาคารสถานประกอบการผลตและเกบรกษาเครองมอแพทย

– ภาพถายไกลเหนภาพรวมของอาคารและรวบาน (ถาม) พรอมปายชอสถานประกอบการเลขทบาน

ปายสน�าเงน และปายสแดง

2. ภาพใกลของดานหนาอาคารสถานทผลตและเกบรกษาเครองมอแพทยสามารถอานตวอกษรและ

ตวเลขในขอ 1 ไดอยางชดเจน

3. ภาพภายในส�านกงาน

4. ภาพหนาหองผลตเครองมอแพทย

5. ภาพในหองผลตเครองมอแพทย

6. ภาพหนาหองเกบรกษาเครองมอแพทย

7. ภาพในหองเกบรกษาเครองมอแพทย มชนวางหรอพาเลทส�าหรบจดเกบเครองมอแพทย

8. ค�ารบรองขนาดปาย

กรณสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยอยคนละแหงกบสถานทผลตจะตองมแผนทแผนผงและภาพถาย

ของสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยโดยจดแยกชดจากสถานทผลต

ขอรบรองวาถายจากสถานทจรง





ทอย

ปายแสดงประเภทของสถานทตามกฎกระทรวง

ขอรบรองวา ไดจดท�าปายแสดงสถานประกอบการ ดวยวตถถาวร

1. ปายแสดงสถำนทผลตเครองมอแพทย ขนาดกวาง ซม. และยาว ซม.

มขอความเปนภาษาไทยตวอกษรสขาว สง ซม. โดยมขอความวา “สถำนทผลตเครองมอแพทย”

บนพนสน�าเงน

2. ปายแสดงสถำนทเกบรกษำเครองมอแพทย ขนาดกวาง ซม. และยาว ซม.

มขอความเปนภาษาไทยตวอกษรสขาว สง ซม. โดยมขอความวา “สถำนทเกบรกษำเครองมอแพทย”

บนพนสแดง





ตวอยำงแผนผงภำยในสถำนทผลตและเกบรกษำเครองมอแพทย


ทอย

แผนผงอำคำรตำงๆบรเวณสถำนประกอบกำรผลต

หมำยเหต: 1) แบบแปลนแผนผงของสถานทผลตเครองมอแพทย และเกบรกษาเครองมอแพทยตามมาตราสวน

ทถกตอง พรอมรายละเอยดบรเวณทเกยวของกบสถานทผลตและเกบรกษาเครองมอแพทย

2) ระบชน/อาคารบรเวณทเปนสถานทผลตและเกบรกษาเครองมอแพทย




อำคำรผลตเครองมอแพทย(ชน2)

อำคำรส�ำนกงำน(ชน4)

อำคำรเกบรกษำเครองมอแพทย

(ชนเดยว)


ตวอยำงแผนผงอำคำรผลตเครองมอแพทย

ชอบรษท

ทตง

หมำยเหต: 1) แบบแปลนแผนผงของสถานทผลตเครองมอแพทย และเกบรกษาเครองมอแพทยตามมาตราสวน

ทถกตอง พรอมรายละเอยดบรเวณทเกยวของกบสถานทผลตและเกบรกษาเครองมอแพทย

2) ระบชน/อาคารบรเวณทเปนสถานทผลตและเกบรกษาเครองมอแพทย




6.5เมตร

8เมตร

12เมตร

4เม

ตร

4เม

ตร

6เม

ตร

2เม

ตร

2เมตร

6เม

ตร

14เม

ตร

หองผลตและบรรจ1

หองผลตและบรรจ2

หองเตรยมวตถดบ

หองเกบรกษำเครองมอแพทย

ชน1

ถงผสม

มำตรำสวน1:100


ชอสถานประกอบการ

ทตง




ตวอยำง

กระบวนกำรผลตถงมอส�ำหรบกำรศลยกรรม

น�ำยำงดบ

สำรเคม

ใสถงบมน�ำยำง

หลอขนรปถงมอ

ลำงน�ำ

มวนขอบ

คดเลอก

บรรจลงกลอง

ปดฉลำก

เกบเพอรอจ�ำหนำย



เลขทตงสถานทผลตเครองมอแพทย

รำยกำรเกยวกบระบบก�ำจดน�ำเสยกำรก�ำจดสงปฏกลและมลฝอยและระบบควบคมอำกำศ

1. กำรจดกำรน�ำทง/น�ำเสย

สงเขาระบบบ�าบดน�าเสยในโรงงาน

ระบายสระบบน�าทงของชมชน/เขตนคม

น�ากลบไปใชประโยชนอก

น�าไปบ�าบดนอกโรงงาน

อนๆ (โปรดระบ)

2. กำรก�ำจดสงปฏกลและมลฝอย

มทรองรบแลวน�าไปทง

เผาเพอเอาพลงงาน

เผาท�าลายในเตาเผาขยะทวไป

น�ากลบมาใชประโยชนอกดวยวธอนๆ

ก�าจดดวยวธอนๆ (โปรดระบ)

3. กำรจดกำรน�ำทง/น�ำเสย

ระบบระบายอากาศ (Air Ventilation System)

ระบบลมหมน (Cyclone)

ระบบสเปรยน�า (Spray chamber)

ระบบดกฝน

ระบบหองสะอาด (Clean Room)

อนๆ (โปรดระบ)


( )


หนงสอมอบอ�ำนำจแตงตงผด�ำเนนกจกำรเกยวกบกำรจดทะเบยนสถำนประกอบกำรผลตหรอน�ำเขำเครองมอแพทย

ท

วนท

โดยหนงสอฉบบน (ชอนตบคคล)

ส�านกงานใหญตงอยเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท

ต�าบล/แขวง อ�าเภอ/เขต จงหวด โทรศพท

โดยม

เปนผมอ�านาจจดการแทนนตบคคลปรากฎตามหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลกระทรวงพาณชย

เลขท

ลงวนท ขอมอบอ�านาจ และแตงตงให อาย ป สญชาต เชอชาต



บตรประจ�าตว เลขท

ออกให ณ เมอวนท หมดอาย เปนผมอ�านาจกระท�าการแทนขาพเจาในกจการดงน

ขอ 1 การขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทย หรอการขอตออายหรอการขอรบ

ใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทย หรอการขอยายหรอเปลยนแปลงสถานทผลตหรอน�าเขา

เครองมอแพทย หรอการขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทย

และใหมอ�านาจในการใหค�ารบรองถอยค�าตอเจาหนาทแกไขเอกสาร เพมเตมเอกสาร รบเอกสารคน ตลอดจนด�าเนนการอนใด

ทจ�าเปนเกยวกบการขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทยดงกลาวจนเสรจการ

ขอ 2 การมอบอ�านาจดงกลาวนใหใชไดตงแตวนท เดอน พ.ศ. ใชไดตลอดไป

จนกวาจะมการแกไขเปลยนแปลง

กจการใดท (ระบชอผรบมอบอ�านาจ) ผรบมอบอ�านาจไดกระท�าไป

ตามขอบเขตแหงหนงสอมอบอ�านาจฉบบน ขาพเจาขอรบผดชอบโดยเสมอนวา ขาพเจาเปนผกระท�าดวยตวเองทงสน

เพอเปนหลกฐาน ขาพเจาไดลงลายมอชอไวเปนส�าคญตอหนาพยาน

ลงชอ ผมอบอ�านาจ

( )


( )

ลงชอ พยาน

( )


( )

หมำยเหต: ผมอบอ�านาจลงชอผกพนบรษทตองลงชอมอบอ�านาจครบตามจ�านวนทระบผมอ�านาจลงชอผกพนในหนงสอรบรอง

การจดทะเบยนบรษทฯ

อากรแสตมป

30 บาท

ประทบตรา

บรษท

กระดำษหวบรษท


หนงสอมอบอ�ำนำจเพอเปนผยนค�ำขอกำรจดทะเบยนสถำนประกอบกำรผลตหรอน�ำเขำเครองมอแพทย

ท

วนท

โดยหนงสอฉบบน (ชอนตบคคล)

ส�านกงานใหญตงอยเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท


โดยม

เปนผมอ�านาจจดการแทนนตบคคลปรากฎตามหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลกระทรวงพาณชย

เลขท

ลงวนท ขอมอบอ�านาจ และแตงตงให อาย ป สญชาต เชอชาต



บตรประจ�าตว เลขท

ออกให ณ เมอวนท หมดอาย เปนผมอ�านาจกระท�าการแทนขาพเจาในกจการดงน

ขอ 1 ใหเปนผยนแบบค�าขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทย หรอการขอตออายหรอ

การขอรบใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทย หรอการขอยายหรอเปลยนแปลงสถานทผลต

หรอน�าเขาเครองมอแพทย หรอการขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอ

แพทยตอส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ขอ 2 ใหมอ�านาจในการใหค�ารบรองถอยค�าตอเจาหนาท แกไขเอกสาร เพมเตมเอกสาร รบเอกสารคน ตลอดจน

ด�าเนนการอนใดทจ�าเปนเกยวกบการจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทยดงกลาวจนเสรจการ

ขอ 3 การมอบอ�านาจดงกลาวนใหใชไดตงแตวนท เดอน พ.ศ. ใชไดตลอดไป

จนกวาจะมการแกไขเปลยนแปลง

กจการใดท (ระบชอผรบมอบอ�านาจ) ผรบมอบอ�านาจไดกระท�า

ไปตามขอบเขตแหงหนงสอมอบอ�านาจฉบบน ขาพเจาขอรบผดชอบโดยเสมอนวา ขาพเจาเปนผกระท�าดวยตวเองทงสน

เพอเปนหลกฐาน ขาพเจาไดลงลายมอชอไวเปนส�าคญตอหนาพยาน


( )


( )


( )


( )

หมำยเหต: ผมอบอ�านาจลงชอผกพนบรษทตองลงชอมอบอ�านาจครบตามจ�านวนทระบผมอ�านาจลงชอผกพนในหนงสอรบรอง

การจดทะเบยนบรษทฯ

อากรแสตมป

30 บาท

ประทบตรา

บรษท



(ตวอยำง)

เขยนท

วนท

หนงสอยนยอมใหใชสถำนทเกบรกษำเครองมอแพทย

โดยหนงสอฉบบน ส�านกงานใหญตงอยเลขท

โดยม เปนผมอ�านาจจดการแทนนตบคคลปรากฏตามหนงสอรบรองการจดทะเบยน

นตบคคลกระทรวงพาณชยเลขท ลงวนท

มประสงคยนยอมให โดยม

เปนผมอ�านาจจดการแทนนตบคคลปรากฏตามหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลกระทรวงพาณชย

เลขท ลงวนท ส�านกงานตงอยเลขท

ใหใชสถานทของบานเลขท

เปนสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย โดยมผลตงแตวนท เปนตนไป เพอเปนหลกฐาน

ขาพเจาไดลงลายมอชอไวเปนส�าคญตอหนาพยาน

ลงชอ ผยนยอม

( )

ลงชอ ผไดรบความยนยอม

( )


( )


( )

หมำยเหต: 1) หนงสอยนยอมฉบบนใชในกรณท สถานทตงไมปรากฏในหนงสอรบรองจากทางทะเบยน

ของนตบคคล (ออกโดยกรมพฒนาธรกจการคา กระทรวงพาณชย)

2) ฉบบนผใหเชาเปนนตบคคล


(ตวอยำง)

เขยนท

วนท

หนงสอยนยอมใหใชสถำนทเกบรกษำเครองมอแพทย

ขาพเจา อาย ป เลขทบตรประจ�าตวประชาชน

ตงอยเลขท ถนน ต�าบล อ�าเภอ จงหวด

มประสงคยนยอมให โดยม เปนผมอ�านาจจดการแทนนตบคคล

ปรากฏตามหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลกระทรวงพาณชย เลขท

ลงวนท ส�านกงานตงอยเลขท

ใหใชสถานทของบานเลขท

เปนสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย โดยมผลตงแตวนท เปนตนไป เพอเปนหลกฐาน

ขาพเจาไดลงลายมอชอไวเปนส�าคญตอหนาพยาน

ลงชอ ผยนยอม

( )

ลงชอ ผไดรบความยนยอม

( )


( )


( )

หมำยเหต: 1) หนงสอยนยอมฉบบนใชในกรณท สถานทตงไมปรากฏในหนงสอรบรองจากทางทะเบยน

ของนตบคคล (ออกโดยกรมพฒนาธรกจการคา กระทรวงพาณชย)

2) ฉบบนผใหเชาเปนบคคลธรรมดา


ประกำศกระทรวงสำธำรณสขเรองระบโรคทตองหำมส�ำหรบผขอจดทะเบยนสถำนประกอบกำรและผขออนญำตขำยเครองมอแพทย

อาศยอ�านาจตามความในมาตรา ๑๖ (๗) มาตรา ๒๖ (๒) แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย

พ.ศ. ๒๕๕๑ อนเปนกฎหมายทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจ�ากดสทธและเสรภาพของบคคล

ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย

บญญตใหกระท�าไดโดยอาศยอ�านาจตามบทบญญตแหงกฎหมายรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขออกประกาศไว

ดงตอไปน

ขอ ๑ ก�าหนดโรคทตองหามส�าหรบผขอจดทะเบยนสถานประกอบการ และผขออนญาตขาย

เครองมอแพทย ดงตอไปน

(๑) โรคเรอนในระยะตดตอ

(๒) วณโรคในระยะตดตอ

(๓) โรคตดยาเสพตดใหโทษอยางรายแรง

(๔) โรคพษสราเรอรง

ขอ ๒ ประกาศฉบบนใหใชบงคบนบแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ประกาศ ณ วนท ๓๐ กนยายน พ.ศ. ๒๕๕๒

วทยา แกวภราดย

รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข

คดลอกมาจาก ราชกจจานเบกษา เลม ๑๒๖ ตอนพเศษ ๑๖๓ ง ๙ พฤศจกายน ๒๕๕๒


หมวด๔พระรำชบญญตเครองมอแพทยพ.ศ.๒๕๕๑หนำทของผจดทะเบยนสถำนประกอบกำรผรบอนญำต

ผแจงรำยกำรละเอยดและผขำย

มำตรำ๔๐ หามมใหผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาต หรอผแจงรายการละเอยด ผลต

น�าเขา ขายหรอเกบรกษาเครองมอแพทยนอกสถานททระบไวในใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต

หรอใบรบแจงรายการละเอยด เวนแต

(๑) การเกบรกษาชวคราวโดยไดรบอนญาตจากผอนญาตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข

ทรฐมนตรประกาศก�าหนดโดยค�าแนะน�าของคณะกรรมการ

(๒) การขายโดยตรงตอผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข

(๓) การประกอบเพอการตดตงเครองมอแพทยตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตร

ประกาศก�าหนดโดยค�าแนะน�าของคณะกรรมการ

มำตรำ๔๑ ใหผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาต หรอผแจงรายการละเอยดปฏบต ดงตอไปน

(๑) ควบคมและดแลการประกอบกจการผลต น�าเขาหรอขายเครองมอแพทยใหเปนไปตามระบบ

คณภาพของการผลต น�าเขาหรอขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๕)

(๒) จดใหมผ ควบคมการผลต น�าเขาหรอขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๗) และควบคม

ดแลใหบคคลดงกลาวปฏบตหนาทตามมาตรา ๖ (๗) โดยครบถวน

(๓) จดท�าบนทกการผลต น�าเขาหรอขายเครองมอแพทย เพอการตรวจสอบของพนกงานเจาหนาท

และจดท�ารายงานตอผอนญาต ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศก�าหนด

(๔) จดท�ารายงานผลการท�างานอนผดปกตของเครองมอแพทย หรอผลอนไมพงประสงคทเกดขน

กบผบรโภค และรายงานการด�าเนนการแกไขผลดงกลาวตอผอนญาตไมวาผลดงกลาวจะเกดขนในประเทศ

หรอนอกประเทศกตาม ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศก�าหนด

(๕) จดใหมปายแสดงสถานทผลต สถานทน�าเขา สถานทขายหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย

ไวในทเปดเผย ณ สถานทดงกลาว ตามทระบไวในใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจง

รายการละเอยด แลวแตกรณ ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศก�าหนด

(๖) จดใหมปายแสดงชอ และคณวฒของผควบคมในกรณเปนเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๗)

ไวในทเปดเผย ณ สถานทผลต สถานทน�าเขา หรอสถานทขาย ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตร

ประกาศก�าหนด

(๗) แสดงใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดไวในทเปดเผย

และเหนไดงาย ณ สถานททระบไวในใบจดทะเบยนสถานประกอบการใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด

(๘) จดใหมขอมลเอกสารทางวชาการยนยนวาเครองมอแพทยของตนมคณภาพ มาตรฐาน

ประสทธภาพและความปลอดภย เพอการตรวจสอบหรอสงใหแกเจาหนาทเมอรองขอตามหลกเกณฑ วธการ และ

เงอนไขทเลขาธการก�าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

คดลอกมาจาก ราชกจจานเบกษา เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ๕ มนาคม ๒๕๕๑45


คดลอกมาจาก ราชกจจานเบกษา เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มำตรำ๔๒ใหผผลต ผน�าเขา หรอผขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๑๔) หรอผด�าเนนการสถาน

พยาบาลในสถานพยาบาลทมการใชเครองมอแพทยดงกลาว จดใหมทะเบยนผปวยทใชเครองมอแพทยนน

การจดใหมทะเบยนผปวยทใชเครองมอแพทยตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ

และเงอนไขทรฐมนตรประกาศก�าหนดตามมาตรา ๖ (๑๔)

มำตรำ๔๓ ใหผขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๙) หรอ (๑๐) ขายเครองมอแพทยดงกลาวไดเฉพาะ

แกผบรโภคซงมใบสงของผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข หรอเฉพาะแกสถานพยาบาลหรอ

ผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข

ผขายตามวรรคหนงตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศก�าหนดตาม

มาตรา ๖ (๙) หรอ (๑๐)


หนงสอขอยกเลกกำรจดทะเบยนสถำนประกอบกำรผลต/น�ำเขำ

เขยนท

วนท

เรอง ขอยกเลกใบจดทะเบยนสถานประกอบการ

เรยน ผอ�านวยการกองควบคมเครองมอแพทย

สงทแนบมาดวย

1. ใบจดทะเบยนสถานประกอบการ (ฉบบจรง)

2. แบบแจงจ�านวนและสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยทเหลออย (แบบ ล.พ.1)

3. หนงสอมอบอ�านวจเพอเปนผยนค�าขอยกเลก

4. หนงสอรบรองบรษท (ออกมาไมเกน 6 เดอน)

ตามทขาพเจา ผมอ�านาจ/ผด�าเนนกจการ

ในนาม ตงอยเลขท

มความประสงคขอยกเลกใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลต/น�าเขาเครองมอแพทย เลขท

ลงวนท เนองจาก

จงเรยนมาเพอโปรดพจารณาดวย จะเปนพระคณ

ขอแสดงความนบถอ

ลงชอ ผมอ�านาจ/ผด�าเนนกจการ

( )


กำรเลกกจกำรทจดทะเบยนสถำนประกอบกำรผลต/น�ำเขำกบส�ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ


หนงส

อแจง

เลกก

จกำร

จ�ำน

วนแล

ะสถำ

นทเก

บเคร

องมอ

แพทย

ทเหล

ออยข

อง

ใบจด

ทะเบ

ยนสถ

ำนปร

ะกอบ

กำรใ

บอนญ

ำตหร

อใบร

บแจง

รำยก

ำรละ

เอยด

ผลต

น�ำเขำ

ขำย

เครอ

งมอแ

พทย

วน

ท

ขาพเ

จา (น

าย/น

าง/น

างสา

ว)

เจาข

องกจ

การ/

ผด�าเ

นนกจ

การ

ในนา

มของ

(ชอน

ตบคค

ล/บค

คลธร

รมดา

) ผ

จดทะ

เบยน

สถาน

ประก

อบกา

ร/ผร

บอนญ

าต/ผ

แจงร

ายกา

รละเ

อยด

ขอแจ

งเลก

กจกา

ร

ใบ

จดทะ

เบยน

สถาน

ประก

อบกา

ร เล

ขท

ใบ

อนญ

าต จ

�านวน

ฉ

บบ เล

ขท

ใบ

รบแจ

งราย

การล

ะเอย

ด จ�า

นวน

ฉบบ

เลขท

ตงแต

วนท

เดอน

พ

.ศ.

พรอ

มทงส

งคนใ

บจดท

ะเบย

นสถา

นประ

กอบก

าร/ใ

บอนญ

าต/ใ

บรบแ

จงรา

ยการ

ละเอ

ยดดง

กลาว

มาดว

ยแลว

โดย

ไมมเ

ครอง

มอแพ

ทยเห

ลออย

มเค

รองม

อแพท

ยเหล

ออยแ

ละเก

บไว

ณ ส

ถานท

เกบเ

ครอง

มอแพ

ทย ด

งราย

ละเอ

ยดตอ

ไปน

ล�ำดบ

ทชอ

เครอ

งมอแ

พทย

เล

ขทใบ

อนญำต

/ใบร

บแจง

รำยก

ำรละ

เอยด

เครอ

งมอแ

พทย

(ถำม

)เล

ขทหร

ออกษ

รแสด

งครง

ทผลต

หรอร

หสปร

ะจ�ำเคร

องมอ

แพทย

จ�ำ

นวน/

ปรมำ

ณทต

งสถำ

นทเก

บเค

รองม

อแพทย

(ล

ายมอ

ชอ)

เจาข

องกจ

การ/

ผด�าเ

นนกจ

การ

( )เลขร

บท

วนท

ผรบค

�าขอ

(ส�าห

รบเจ

าหนา

ทเปน

ผกรอ

ก)

แบบ

ล.พ.

๑


แบบแ

จงจ�ำ

นวนแ

ละทเ

กบเค

รองม

อแพทย

ทเหล

ออย

เมอไ

มตออ

ำยหร

อผอน

ญำต

ไมอน

ญำต

ใหตอ

อำยใ

บจดท

ะเบย

นสถำ

นประ

กอบก

ำรใบอ

นญำต

หรอใ

บรบแ

จงรำ

ยกำร

ละเอ

ยด

ผ

ลต

น�ำเขำ

ขำย

เครอ

งมอแ

พทย

วน

ท

ขาพเ

จา (น

าย/น

าง/น

างสา

ว)

เจาข

องกจ

การ/

ผด�าเ

นนกจ

การ

ในนา

มของ

(ชอน

ตบคค

ล/บค

คลธร

รมดา

) ผ

จดทะ

เบยน

สถาน

ประก

อบกา

ร/ผร

บอนญ

าต/ผ

แจงร

ายกา

รละเ

อยด

ซงไม

ตออา

ย/ผอ

นญาต

ไมอน

ญาต

ใหตอ

อาย

ในกร

ณตอ

ไปน

ใบ

จดทะ

เบยน

สถาน

ประก

อบกา

ร เล

ขท

ตงแ

ตวนท

เด

อน

พ.ศ

.

ใบ

อนญ

าต จ

�านวน

ฉ

บบ เล

ขท

ตงแ

ตวนท

เด

อน

พ.ศ

.

ใบ

รบแจ

งราย

การล

ะเอย

ด จ�า

นวน

ฉบบ

เลขท

ต

งแตว

นท

เดอน

พ

.ศ.

ขอแจ

งจ�าน

วนเค

รองม

อแพท

ยทเห

ลออย

และส

ถานท

เกบเ

ครอง

แพทย

นน ด

งน

ไมมเ

ครอง

มอแพ

ทยเห

ลออย

มเค

รองม

อแพท

ยเหล

ออยแ

ละเก

บไว

ณ ส

ถานท

เกบเ

ครอง

มอแพ

ทย ด

งตอไ

ปน

ล�ำดบ

ทชอ

เครอ

งมอแ

พทย

เล

ขทใบ

อนญำต

/ใบร

บแจง

รำยก

ำรละ

เอยด

เครอ

งมอแ

พทย

(ถำม

)เล

ขทหร

ออกษ

รแสด

งครง

ทผลต

หรอร

หสปร


องมอ

แพทย

จ�ำ

นวน/

ปรมำ

ณทต

งสถำ

นทเก

บเค

รองม

อแพทย

(ล

ายมอ

ชอ)

เจาข

องกจ

การ/

ผด�าเ

นนกจ

การ

( )เลขร

บท

วนท

ผรบค

�าขอ

(ส�าห

รบเจ

าหนา

ทเปน

ผกรอ

ก)

แบบ

ล.พ.

๒


แบบแ

จงจ�ำ

นวนแ

ละสถ

ำนทเ

กบเค

รองม

อแพทย

ทเหล

ออย

เมอพ

นก�ำห

นดระ

ยะเว

ลำขำ

ยเคร

องมอ

แพทย

ตำมม

ำตรำ

๓๘

วรรค

หนง

วนท

ขาพเ

จา (น

าย/น

าง/น

างสา

ว)

เจาข

องกจ

การ/

ผด�าเ

นนกจ

การ

ในนา

มของ

(ชอน

ตบคค

ล/บค

คลธร

รมดา

) ผ

รบอน

ญาต

ขายเ

ครอง

มอแพ

ทยตา

มมาต

รา ๓

๘ ใบ

อนญ

าตเล

ขท

(ถาม

)

ซง

แจงเ

ลกกจ

การ

จ�านว

นและ

สถาน

ทเกบ

เครอ

งมอแ

พทยท

เหลอ

อย ต

ามแบ

บ ล.

พ.๑

เลขร

บท

วนท

แจ

งจ�าน

วนแล

ะสถา

นทเก

บเคร

องมอ

แพทย

ทเหล

ออยเ

มอไม

ตออา

ยหรอ

ผอนญ

าตไม

อนญ

าตให

ตออา

ยใบอ

นญาต

ตาม

แบบ

ล.พ.

๒ เล

ขทรบ

ว

นท

และไ

ดขาย

เครอ

งมอแ

พทยท

เหลอ

ดงกล

าวให

แกผอ

นญาต

อน ห

รอบค

คลทผ

อนญ

าตเห

นสมค

วรภา

ยในก

�าหนด

ระยะ

เวลา

ตามม

าตรา

๓๘

วรรค

หนง

แลว

ไม

มเคร

องมอ

แพทย

เหลอ

อย

ม

เครอ

งมอแ

พทยเ

หลออ

ยและ

เกบไ

ว ณ

สถา

นทเก

บเคร

องมอ

แพทย

ดงร

ายละ

เอยด

ตอไป

น

ล�ำดบ

ทชอ

เครอ

งมอแ

พทย

เล

ขทใบ

อนญำต

/ใบร

บแจง

รำยก

ำรละ

เอยด

เครอ

งมอแ

พทย

(ถำม

)เล

ขทหร

ออกษ

รแสด

งครง

ทผลต

หรอร

หสปร


องมอ

แพทย

จ�ำ

นวน/

ปรมำ

ณทต

งสถำ

นทเก

บเค

รองม

อแพทย

(ล

ายมอ

ชอ)

เจาข

องกจ

การ/

ผด�าเ

นนกจ

การ

( )เลขร

บท

วนท

ผรบค

�าขอ

(ส�าห

รบเจ

าหนา

ทเปน

ผกรอ

ก)

แบบ

ล.พ.

๓


กำรรำยงำนเหตกำรณไมพงประสงค

ผลกำรท�ำงำนอนผดปกตของเครองมอแพทย(AdverseEvent)

และรำยงำนกำรแกไขเพอควำมปลอดภยในกำรใชเครองมอแพทย(FieldSafetyCorrctiveAction)

พรอมค�ำแนะน�ำในกำรกรอกแบบรำยงำน

หมำยเหต 1) ผรายงานใหศกษาขอมลเพมเตมใน website กองควบคมเครองมอแพทย เรองแนวทางการรายงานเหตการณ

ไมพงประสงคหรอผลการท�างานอนผดปกต

2) แบบรายงาน AE และ FSCA พรอมค�าแนะน�า อาจมการปรบปรง แกไข กรณาดใน website กองควบคม


แผนผงตำมมำตรำ๔๑(๔)แหงพระรำชบญญตเครองมอแพทยพ.ศ.๒๕๕๑

กำรรำยงำนเหตกำรณไมพงประสงค(AE)หรอผลกำรท�ำงำนอนผดปกตของเครองมอแพทย

ส�านกงานคณะกรรมอาหารและยา

กองควบคมเครองมอแพทย/กองแผนงานและวชาการ

– สถานพยาบาล

– ผประกอบวชาชพฯ

– รานขายเครองมอแพทย

– ผบรโภค

– ผผลต (physicalmanufacturer)

– เจาของผลตภณฑ (product owner)

ผประกอบกำร(ตำมกฎหมำย)

– ผผลต

– ผน�าเขา

– ผรบอนญาตขาย

FSCA

แจง/สอบสวน แจง/สอบสวน

กรณมการแกไข

เพอความปลอดภย

รายงาน(mandatory)

รายงาน(voluntary)

AE = Adverse Event

FSCA = Field Safety Corretive Action


1. ขอมลของผสงรายงาน ผผลต ผน�าเขา ผรบอนญาตขาย1.1 ชอสถานประกอบการ.......................................................................................................................................................................................................

1.2 ทอย..................................................................................................................................................................................................................................

1.3 ชอผรายงาน..................................................................................................................................... 1.4 ต�าแหนง .......................................................

1.5 โทรศพท......................................................... 1.6 โทรสาร ......................................................... 1.7 อเมลล ..........................................................

1.8 เลขทจดทะเบยนสถานประกอบการ/เลขทใบอนญาตขาย...............................................................................................................................................

2. รายละเอยดเครองมอแพทย2.1 ชอเครองมอแพทย (1) ชอสามญ............................................................. (2) ชอการคา.................................................................................................

2.2 ขอบงใช/วตถประสงคการใชงาน......................................................................................................................................................................................

2.3 สถานะการขนทะเบยน (ใบอนญาต/ใบรบแจงรายการละเอยด/หนงสอรบรองประกอบการ) เลขท ...............................................................................

2.4 รน/แบบ (Model No.) ......................................................................... 2.5 เลขทแคตาลอก (Cat. No./Part No.) ...................................................

2.6 เลขทเครอง (Serial No.) ...................................................................... 2.7 ครงทผลต (Lot/Batch No.)..................................................................

2.8 รนของซอฟแวร (Software version) ...................................................

2.9 สวนประกอบ/อปกรณเกยวของทใชรวม (ถาม) ...............................................................................................................................................................

จ�านวนเครองมอแพทยอนๆ ทเกยวของ ..................... เครอง (ระบ) ..............................................................................................................................

2.10 รหส GMDN (GMDN Code) ..............................................................

2.12 รหสอนๆ ..............................................................................................

2.11 รหส UMDN (UMDN Code) ..............................................................

2.13 ชอและทอยผผลต (physical manufacturer) .............................................................................................................................................................

(1) ทอย ........................................................................................................................................................................................................................

(2) ชอบคคลส�าหรบการตดตอ ..................................................................................................... (3) ต�าแหนง ........................................................

(4) โทรศพท ............................................... (5) โทรสาร .......................................................... (6) อเมลล ...........................................................

2.14 ชอและทอยเจาของผลตภณฑ (product owner) ........................................................................................................................................................

(1) ทอย ........................................................................................................................................................................................................................

(2) ชอบคคลส�าหรบการตดตอ ..................................................................................................... (3) ต�าแหนง ........................................................

(4) โทรศพท ............................................... (5) โทรสาร .......................................................... (6) อเมลล ...........................................................

3. ขอมลของสถานพยาบาล/สถานททเกดเหตการณไมพงประสงค หรอผลการท�างานอนผดปกต

3.1 ชอสถานท .............................................................................................. 3.2 ทอย.......................................................................................................

3.3 ชอบคคลทสามารถตดตอได .............................................................................................................................................................................................

(1) ต�าแหนง................................ (2) โทรศพท.................................. (3) โทรสาร.................................... (4) อเมลล ........................................

3.4 ต�าแหนง/ทตงของเครองมอแพทย ...................................................................................................................................................................................

4. ขอมลเหตการณไมพงประสงค/ผลการท�างานอนผดปกต

4.1 การจ�าแนกประเภทของเหตการณฯ/ผลการท�างานอนผดปกต วนทเกดเหตการณ ......................................................

ภาวะคกคามดานสาธารณสขทรายแรง (serious public health concern) วนทผกรอกรายงานทราบเหตการณ ...........................

เสยชวต (death)

บาดเจบรายแรง (serious injury)

อนๆ (ระบ) .................................................................................…

แบบรายงาน เหตการณไมพงประสงค (AE) และ ผลการท�างานอนผดปกตของเครองมอแพทยประเภทรายงาน ฉบบแรก ตดตามผล ครงท..........

เลขทอางองของบรษท ......................................เลขทรายงาน อย. (HPVC-MD-AE No.1) ......................................

(HPVC-MD-defect No.2) ......................................

ÊíÒ¹Ñ¡§Ò¹¤³Ð¡ÃÃÁ¡ÒÃÍÒËÒÃáÅÐÂÒFOOD AND DRUG ADMINISTRATION


4.2 รายละเอยดของเหตการณฯ/ผลการท�างานอนผดปกต

เกดเหตการณฯ/ผลการท�างานอนผดปกต (ระบ) .....................................................................................................................................................

ปญหาทคาดวาจะเกด หากมการใชผลตภณฑ (ระบ) ...............................................................................................................................................

4.3 ผใชงานเครองมอแพทยขณะเกดเหตการณ

ผประกอบวชาชพทางการแพทย ผปวย ผดแลผปวย อนๆ (ระบ) ................................

4.4 ลกษณะการใชงานเครองมอแพทย

การใชครงแรก (Initial use) การน�าเครองมอแพทยใชครงเดยวมาใชซ�า (Reuse of single use device)

การน�าเครองมอแพทยทใชซ�าไดมาใชซ�า (Reuse of reusable device) พบความผดปกตกอนน�ามาใช

อนๆ (ระบ) ...............................................................................................................................................................................................................

4.5 เหตการณไมพงประสงคนเกดขนทไหน?

ประเทศไทย ประเทศอน (ระบ) ..........................................................................................................................

4.6 จ�านวนผทไดรบผลกระทบ รวม ............ ราย เสยชวต ......................... ราย บาดเจบรายแรง ............ ราย อนๆ ............................................ ราย

4.7 เหตการณไมพงประสงคตามขอ 4.5 เคยเกดขนทประเทศอนหรอไม (หากมระบชอประเทศ) .......................................................................................

4.8 เคยมเหตการณใดๆ ทเกดขนจากเครองมอแพทยนดวยสาเหตเดยวกน หรอไม เคย (โปรดระบอตราการเกดของเหตการณ ................................)

ไมเคย

5. ขอมลของผทไดรบผลกระทบ

5.1 ผไดรบผลกระทบ

ผประกอบวชาชพทางการแพทย ผปวย ผดแลผปวย อนๆ (ระบ) ................................

5.2 อาย ..................ป .....................เดอน 5.3 เพศ ชาย หญง 5.4 น�าหนก ....................... ก.ก.

5.5 ผลลพธ หายเปนปกต (วนท: ..............................) ยงไมปกต

เสยชวต (วนท: .....................................) อนๆ (ระบ) .........................................................

5.6 มาตรการแกไข/รกษาผไดรบผลกระทบ............................................................................................................................................................................

6. ผลการสอบสวน/ตรวจสอบของผผลต/เจาของผลตภณฑ

6.1 ผลการตรวจสอบเครองมอแพทยของผผลต/เจาของผลตภณฑ .......................................................................................................................................

...............................................................................................................................................................................................................................................

6.2 การเยยวยา/แกไข/ปองกน ...............................................................................................................................................................................................

6.3 มการจดท�ามาตรการแกไขเพอความปลอดภย Field Safety Corrective Action (FSCA) หรอไม? (เลอกตอบเพยงอยางเดยว) ม ไมม

7. ขอมลเพมเตมอนๆ ทเกยวของ

.................................................................................................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................................................................................................

หมายเหต

การจดท�ารายงานฉบบนไมถอเปนการยอมรบซงความผดใดๆ ของผผลต ผรายงาน ผใช หรอผปวยทมตอเหตการณไมพงประสงคและผลทตามมาของ

เหตการณนน รายงานนมไดเปนการสรปของผรายงานวาเนอหาของรายงานนครบถวนสมบรณหรอไดรบการรบรอง หรอยนยนวาเครองมอแพทยทระบไว

ในรายงานนไมสามารถท�างานไดในลกษณะใดๆ นอกจากนรายงานนยงไมถอเปนการสรปวา เครองมอแพทยดงกลาวเปนเหตใหเกดหรอสงผลใหเกด

เหตการณไมพงประสงค

ขาพเจาขอรบรองวาขอมลทระบไวขางตนถกตองและเปนจรงทกประการ

ลายมอชอ : ....................................................................

ชอของผรายงาน : ....................................................................

วนทรายงาน (วน/เดอน/ป) : ....................................................................

ตราประทบของบรษท : ....................................................................


1. ประเภทของการแกไขเพอความปลอดภยในการใชเครองมอแพทย

1.1 การเรยกคนผลตภณฑ 1.2 การสบเปลยนเครองมอแพทย 1.3 การท�าลายเครองมอแพทย 1.4 การปรบเปลยนแนวทางการจดการทางคลนกตอผปวย

1.5 การแกไขดดแปลงเครองมอแพทย 1.6 การเปลยนฉลากก�ากบหรอค�าแนะน�าในการใชงานของเครองมอแพทย แบบถาวรแบบชวคราว 1.7 การปรบปรงซอฟทแวร 1.8 มาตรการอนๆ(ระบ)……………………………..…

2. รายละเอยดของผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผผลต ผน�าเขา

2.1 ชอสถานประกอบการ ............................................................................................................................................................................... 2.2 ทอย ....................................................................................................................................................................................................................... 2.3 ชอบคคลเพอการตดตอ.......................................................................2.4ต�าแหนง............................................................................................ 2.5 โทรศพท....................................2.6โทรสาร....................................2.7อเมลล............................................................................................... 2.8 เลขทจดทะเบยนสถานประกอบการ...................................................

3. รายละเอยดเครองมอแพทย

3.1 ชอสามญ..................................................................................... 3.3 ขอบงใช....................................................................................... 3.5 สถานะการขนทะเบยน(ใบอนญาต/ใบรบแจงรายการละเอยด/ หนงสอรบรองประกอบการ)เลขท............................................. .....................................................................................................

3.2 ชอการคา................................................................................................3.4 รน(ModelNo.).....................................................................................3.6 เลขทเครอง(SerialNo.)..........................................................................3.7 ครงทผลต(Lot/BatchNo.)....................................................................3.8 เลขทแคตาลอก(Cat.No./PartNo.)...................................................

3.9 อปกรณเสรม/อปกรณเกยวของทมผลกระทบ(ถาม).............................................................................................................................................

3.10ชอและทอยผผลต(physicalmanufacturer)............................................................................................................................................................. (1) ทอย................................................................................................................................................................................................................ (2) ชอบคคลส�าหรบการตดตอ........................................................................................... (3) ต�าแหนง......................................................... (4) โทรศพท........................................... (5) โทรสาร................................................... (6) อเมลล............................................................

3.11ชอและทอยเจาของผลตภณฑ(productowner)................................................................................................................................................ (1) ทอย................................................................................................................................................................................................................ (2) ชอบคคลส�าหรบการตดตอ........................................................................................... (3) ต�าแหนง......................................................... (4) โทรศพท........................................... (5) โทรสาร................................................... (6) อเมลล...........................................................

4. รายละเอยดของการแกไขเพอความปลอดภยในการใชเครองมอแพทย

4.1 เหตผลการแกไข(ระบ)……………………………..… 1. ไมเกยวกบเหตการณไมพงประสงค 2. เกดจากเหตการณไมพงประสงค 2.1 ประเภทเหตการณไมพงประสงค ภาวะคกคามดานสาธารณสขทรายแรง การบาดเจบรายแรง การเสยชวต การบาดเจบทไมรายแรง 2.2 เหตการณฯเกดทไหน ประเทศไทย ตางประเทศ(ระบ)...................................................................................... 4.2 ผลการประเมนความเสยง(healthhazardevaluationreport)โปรดระบ.......................................................................................................... 4.3 การสอสารความเสยง/มาตรการการแกไข(โปรดแนบส�าเนาเอกสารอางอง) 1) ในประเทศไทย 1.1) ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา วนทออกมาตรการ.......................................... วนทคาดวาจะออกมาตรการ........................................... 1.2) สถานพยาบาล/บคลากรทางการแพทย/ผปวย วนทออกมาตรการ.......................................... วนทคาดวาจะออกมาตรการ........................................... 2) ตางประเทศ วนทออกมาตรการ.......................................... วนทคาดวาจะออกมาตรการ...........................................

แบบรายงานการแกไขเพอความปลอดภยในการใชเครองมอแพทย (Field Safety Corrective Action)

ประเภทรายงาน ฉบบแรก ตดตามผลครงท...... ฉบบสดทาย

เลขทอางองของบรษท ......................................

เลขทอางองของสาขาทปฏบตการ ......................................

เลขทรายงาน อย. (HPVC-MD-FSCA No.) ......................................

ÊíÒ¹Ñ¡§Ò¹¤³Ð¡ÃÃÁ¡ÒÃÍÒËÒÃáÅÐÂÒFOOD AND DRUG ADMINISTRATION


4.4 แนวทาง/วธการแกไขเพอความปลอดภยในการใชเครองมอแพทย....................................................

4.5 จ�านวนเครองมอแพทยทไดรบผลกระทบทงหมด.......................เครอง

4.6 จ�านวนเครองมอแพทยทจ�าหนาย/สงออกไป.......................เครอง

4.7 จ�านวนเครองมอแพทยคงเหลอ.......................เครอง

4.8 จ�านวนเครองมอแพทยคาดวาจะน�าเขา.......................เครอง

4.9 วนทเรมด�าเนนการแกไข

ครงแรก(ใน/ตางประเทศ)....................................................................

ในประเทศไทยเรมวนท............................สนสดวนท............................

5. รายงานฉบบสดทาย

FSCAไดด�าเนนการเสรจสมบรณแลวเมอวนท:................................................................(วน/เดอน/ป))

สรปการตรวจประสทธผลและมาตรการ(ระบ)......................................................................................................................................

ความเสยงทถกประเมนครงสดทาย(กรณทแตกตางจากความเสยงทถกประเมนครงแรก)(ระบ)..........................................................

ขอเสนอส�าหรบการปฏบตเพอปองกนไมใหเกดเหตการณซ�าขนอก(ระบ)..........................................................

สถานะของเครองมอแพทย

เลขทรน(ModelNo.)

ครงทผลต&วนทหมดอาย

จ�านวนทผลตหรอน�าเขา

จ�านวนทสงออก

จ�านวนทคงอยในคลงสนคา

จ�านวนทขาย

จ�านวนทเรยกคน

จ�านวนทด�าเนนการแกไข

6. การปฏบตตอเครองมอแพทยทไดรบผลกระทบ

ขาพเจาขอยนยนวาการปฏบตไดด�าเนนการเสรจสมบรณตงแต___________(วน/เดอน/ป)

ขาพเจาจะ

จดสงเครองมอแพทยในคลงสนคาทมผลกระทบกลบไปใหเจาของผลตภณฑตามทไดรบอนมตจากส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา*

ท�าลายเครองมอแพทยในคลงสนคาทมผลกระทบตามทไดรบอนมมตจากส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา*ณ(ระบสถานทและวนท).................

การด�าเนนการอนๆตามทไดรบอนมตจากส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา*(ระบ)...........................................................................................(* ยนหลกฐานประกอบเพอยนยนวาการปฏบตการไดถกด�าเนนการเรยบรอยแลว)

7. รายละเอยดอนๆ (โปรดแนบเอกสาร)

.............................................................................................................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................................................................................................

ขาพเจาขอรบรองวาขอมลทระบไวขางตนถกตองและเปนจรงทกประการ

ลายมอชอ :....................................................................

ชอของผรายงาน :....................................................................

วนทรายงาน(วน/เดอน/ป) :....................................................................

ตราประทบของบรษท :....................................................................


อภธำนศพท

เหตกำรณไมพงประสงค (Adverse event; AE) หมายถง เหตการณไมพงประสงคอยางใดอยางหนงจากการท�างานผดปกต (malfunction) หรอการเสอมสภาพ (deterioration) ในคณลกษณะหรอประสทธภาพการท�างานของเครองมอแพทย หรอมปญหาขอผดพลาดระหวางการใชงาน ซงไดกอใหเกดหรออาจเปนสาเหตหรอมสวนท�าใหเสยชวต หรอเกดการบาดเจบของผปวยหรอบคคลอน

มำตรกำรแกไขเพอควำมปลอดภย (Field Safety Corrective Action; FSCA) หมายถง มาตรการใดๆ ทก�าหนดโดยเจาของผลตภณฑเพอลดความเสยงของบคคลจากการเสยชวตหรอเกดอนตรายรายแรงจากการใชเครองมอแพทย มาตรการดงกลาว ไดแก การเรยกคนผลตภณฑออกจากตลาด (product recall) ดดแปลงการออกแบบหรอกรรมวธการผลต แกไขเปลยนแปลงฉลากหรอคมอการใชงาน การเปลยนเครองใหมทดแทน การท�าลายเครองทมปญหา เปนตน

ผรบอนญำต หมายถง ผไดรบใบอนญาตตามพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. 2551 ในกรณทนตบคคลเปนผไดรบใบอนญาตใหหมายความรวมถงผซงนตบคคลแตงตงหรอมอบหมายใหเปนผด�าเนนกจการดวย

ผจดทะเบยนสถำนประกอบกำร หมายถง ผไดรบใบจดทะเบยนสถานประกอบการตามพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. 2551 ในกรณทนตบคคลเปนผไดรบใบจดทะเบยนสถานประกอบการใหหมายความรวมถงผซงนตบคคลแตงตงหรอมอบหมายใหเปนผด�าเนนกจการดวย

ผแจงรำยกำรละเอยด หมายถง ผไดรบใบรบแจงรายการละเอยดตามพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. 2551 ในกรณทนตบคคลเปนผไดรบใบรบแจงรายการละเอยดใหหมายความรวมถงผซงนตบคคลแตงตงหรอมอบหมายใหเปนผด�าเนนกจการดวย

ผลตหมำยถง ท�า ประกอบ ประดษฐ แบงบรรจ รวมบรรจ ปรบปรง แปรสภาพ ดดแปลง หรอท�าใหปราศจากเชอ

ขำย หมายถง จ�าหนาย จาย แจก แลกเปลยน ใหยม ใหเชา ใหเชาซอ หรอโอนสทธหรอการครอบครองใหแกบคคลอน ทงน เพอประโยชนในทางการคาและใหหมายความรวมถงการมไวเพอขายดวย

น�ำเขำ หมายถง น�าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

ภำวะคกคำมทำงสำธำรณสขอยำงรำยแรง (serious threat to public health) หมายถง เหตการณไมพงประสงคดงตอไปน (1) เหตการณไมพงประสงคทเกดจากความลมเหลวในระบบการท�างานของเครองมอแพทย (2) เหตการณไมพงประสงคทอาจน�าไปสการเสยชวตหรออาจกอใหเกดการบาดเจบสาหสของผปวยผใชเครองมอแพทย

หรอบคคลอนๆ (3) อตราการเกดและความรนแรงของเหตการณฯยงไมเคยรบรมากอนหรอไมอาจคาดเดาได (4) เปนเหตการณทตองไดรบการแกไขโดยทนท เพอขจดหรอลดความเสยงของอนตรายทเกดขน

ภำวะสขภำพเสอมลงอยำงรำยแรง (serious deterioration in the state of health) หมายถง ภาวะของผปวย ผใช หรอบคคลอนๆ ภายหลงจากเกดเหตการณไมพงประสงคแลวดงตอไปน

(1) เสยชวตหรอบาดเจบสาหส (2) ภาวะบาดเจบหรอเจบปวยทอาจเปนอนตรายถงแกชวต (3) ภาวะความพการทางรางกายอยางถาวร หรอการบาดเจบของสวนใดสวนหนงของรางกายอยางถาวร (4) ภาวะทตองไดรบการรกษาหรอผาตดเพอปองกนมใหเกดความพการหรอการบาดเจบอยางถาวร


ค ำแนะน ำmedicaldevices.oie.go.th/box/article/2968/การขอ...ค...

Documents