a bird’s eye view of gasterra...(bron cbs;zorgwijzer) 13,3% bbp €5805,- per persoon...
TRANSCRIPT
-
Monopolie patentgeneesmiddelenBetaalbaarheid en beschikbaarheid
Jos Kosterink
Farmaceutisch Historische Dag
2019
-
Jos Kosterink, hospital pharmacist,professor in hospital and clinical pharmacy,
Clinical Pharmacy and Pharmacology, UMCGGroningen Research Institute for Pharmacy, Pharmaco-Therapy,- Epidemiology and -Economics,
RUG
Nothing to disclose
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Outline presentatie
• Zorgkosten ihb Farmaceutische zorgkosten in perspectief
• Ontwikkelingen Geneesmiddelen in de markt en het veld (casus biologicals)
• Effecten van monopolie/patenten en het aflopen daarvan (casus biologicals/biosimilars)
• Betaalbaarheid en beschikbaarheid
• Verleden, nu en toekomst
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Zorgkosten ihb farmaceutische zorgkosten in perspectief
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Uitgaven gezondheidszorg wereldwijd
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Uitgaven geneesmiddelen(2010-2020)
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
EU uitgaven geneesmiddelen(2015-2020)
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Totale uitgaven/kosten gezondheidszorg Nederland 2018
(bron CBS;Zorgwijzer)
13,3% BBP
€5805,- per persoon
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Totale uitgaven/kosten gezondheidszorg Nederland (bron Zorginstituut)
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Totale uitgaven farmaceutische zorg(in milj €)
• Totaal 2018:€7 miljard
Ziekenhuizen:
€ 2,5 miljard
Dure
geneesmiddelen:
€2,1 miljard
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Totale uitgaven farmaceutische zorg 2018(in milj €)
Bron: SFK
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Dure geneesmiddelen als onderdeel medisch specialistische zorg
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Dure geneesmiddelen als onderdeel medisch specialistische zorg (2018)
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Dure geneesmiddelen Top 25
25 geneesmiddelen70-80% kosten intramuraledure geneesmiddelen
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Uitgaven per patient Top 25
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Ontwikkelingen Geneesmiddelen in de markt en het veld
• Verschillen en Parallellen met het verleden?
• De casus biologicals
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Uitgaven R&D geneesmiddelen
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
FDA new drug approvals 1993–2018Specialty medicines and biologicals
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Europa totaal 16.5 miljard US$
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Effecten van monopolie/patenten en het aflopen daarvan
• Generieken
• De casus biologicals/biosimilars
• Verschillen en Parallellen met het verleden?
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Definitie patent
een patent (octrooi) luidt: een octrooirecht is een exclusief recht dat de houder ervan het recht geeft om anderen, die geen toestemming hebben van de octrooihouder, te verbieden om het volgende te doen:
1. Ingeval het gaat om een product: het product te maken, te gebruiken, aan te bieden voor verkoop, te verkopen of te importeren zonder toestemming van de houder.
2. Ingeval het gaat over een proces: het proces te gebruiken, en tevens het product rechtstreeks verkregen uit dat proces aan te bieden voor verkoop, verkopen, of te importeren.
Met andere woorden, het is geen positief recht, maar een negatief recht
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Patent Middeleeuwen
• Octrooi: acte om rechten te verlenen aan individuen en steden (droogleggen meertje, bouwen molen, importeren goederen)
• Ging niet om exploitatierecht uitvinding
• Middeleeuwse gilden weerzin tegen vooruitgang
• Vraag naar ambachtslieden en innovatie
• “Lokken” met voorrechten verleend door octrooi
Kortom bevorderen van innovatie!
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Geneesmiddel keuzes (van een dokter)
• Een merkproduct
Chemisch of biologisch, duur tot extreem duur
• Een merkloos product
Generiek chemisch geneesmiddel, identieke kopie van een origineel;
kosten: een fractie van het origineel
• Een 3e ontwikkelroute: biosimilars
Afgeleid van een bestaand biologisch geneesmiddel naar een variant van dat middel
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Keuzes bij voorschrijven geneesmiddelen
• Innovatieve merkgeneesmiddelen: van idee naar therapie
Kosten stijgen op dit moment met 15% per jaar
• Generieke geneesmiddelen: van bestaand merk-middel naar identiek merkloos kopie-geneesmiddel
Kosten stabiel laag 10% of minder dan origineel; bodem bereikt
• Een biosimilar
Versie van een biologisch geneesmiddel, vrijwel identieke kopie
kosten
-
Temozolomide generiek marktpenetratie en kosten in NL
2010: generiek komt op demarktRode lijn: aantal gebruikers(rechts)Blauwe stippellijn: kosten(links)
Dylst, Vulto & Simoens;Exp Rev Pharmacoecon Outcomes Res (2015)
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Generiek in US 2017
AAM / Generic Drug Access & Savings Report 2018
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
GIPeilingen (april 2019)
16%
69%
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Imatinib
• Cruciaal patent op werkzame stof en bereidingsproces. Supplementary ProtectionCertificates (SPC) is verlopen 21-12-2016.
• Behandeling Gastro-Intestinale Stromale Tumoren (GIST); loopt tot 26-10-2021. Toepassing bij andere indicaties is al wel toegestaan (bv CML).
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Effect aflopen marktexclusiviteit
• Imatinib (Glivec®, 2016 37 M€): ca. 90% reductie inkoopprijs. Potentiele besparing 33 M€
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Lenalidomide (Revlimid®)
• Het SPC gekoppeld aan EP0925294 blokkeert generiek lenalidomide tot en met 18-06-2022.
MM/Kahler
• Patent EP1487461 blokkeert de behandeling van myelodysplastisch syndroom met een generiek lenalidomide tot 13-04-2023
• Patent EP2046331 blokkeert een generiek lenalidomide voor de indicatie mantel cel lymfoom tot 02- 08-2027.
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Effect aflopen marktexclusiviteit
• Lenalidomide (Revlimid®, 2016 65 M€): ca. 90% reductie inkoopprijs. Potentieel besparing 55 M€
• We krijgen steeds meer patenten op “weesindicaties”
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Waarom zijn biosimilars interessant?
• Marktexclusiviteit leidt tot (extreem) hoge prijzen en kosten voor innovatieve geneesmiddelen
• Na verlopen van exclusiviteit brengen biosimilars
marktwerking op gang
• Marktwerking leidt tot lagere prijzen, lagere kosten en een betere toegankelijkheid
• Voor generieke geneesmiddelen is dat een eclatant
succes
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
biosimilars
• Verschil en parallel met generiek
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Small Chemical Drugs Biologics
Size Small Large
Structure Simple Complex
Stability Stable Unstable
Modification Well defined Many options
Manufacturing
Predictable chemical
process
Identical copy can be
made
Unique line of living
cells
Impossible to ensure
identical copy
Characterization Easy to characterize fully
Difficult to characterize
fully due to a mixture of
related molecules
Immunogenicity Nonimmunogenic Immunogenic
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Generic New biologic drug
(full dossier)
Biosimilar
(reduced dossier)
Quality Individual quality
assessment
Comparison with reference
product
Individual quality
assessment
Individual quality
assessment
Very comprehensive
comparison with reference
product
Preclinical No data required Full preclinical program Abbreviated program;
tolerance, PK/PD
Clinical Bioequivalence study Ph I
Ph II
Ph III in all indications
Risk management plan
Ph I PK/PD study
No Ph II
Ph III study in one
representative indication
Risk management plan
European Medicines Agency (EMA) Guidelines. Available at: http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003517.pdf. Accessed 10 July 2012.
The Abbreviated Pathway for Approval Biosimilars; Strict Regulation Is Required
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Effect aflopen patenten en dus marktexclusiviteit
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Europa totaal 16.5 miljard US$
Potentiele besparingen
8-10 miljard US$ per jaar
(volume constant)
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Schatting van biosimilars in research (2016; IMS)
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
NZA Monitor Dure Geneesmiddelen December 2017
PotentieleBesparingenmin 400M€/jr
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Mits….. De neuzen dezelfde kant op staan
• Bij voorschrijvende artsen
• Bij afleverende apotheken
• Bij zorginstellingen
• Bij patiënten
• Bij verzekeraars
De science is in orde
Maar nu nog de emotie
en “what’s in it for me” (wie wordt er wijzer/beter van)
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Er zijn barrières en ook andere markteffecten die optreden
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
• tekst
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
De casus adalimumab (Humira®) Patent
Werkzame stof
Toepassing bij nieuwe indicaties
Aanpassing doseringen
Aanpassingen toedieningsvormen
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
De casus adalimumab (Humira®) Patent
US 247 octrooiaanvragen waarvan 136 zijn toegekend
EU is strenger: 76 aanvragen en tot nu toe minder dan 10 van kracht
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
De casus adalimumab (Humira®) Patent
Rechtzaken bv op patenten op doseringen
Terugtrekken van patenten op moment van aanvechten
Wel zelf starten van octrooi-inbreukzaken
Octrooiportefeuille blijft buiten de rechterlijke toetsing
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
De casus adalimumab (Humira®) Patent
Onduidelijkheid over toetreding
US deel octrooien al verlopen in 2016, andere in 2022 en sommige pas in 2034
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Gevolgen (Patentbeleid Humira®)
• Deals buiten de rechter
• Nieuwe aanbieders (8) zeggen niet eerder dan in 20123 toe te treden (US); EU oktober 2018
• Royalty afdracht
• “exorbitante” kortingen
• Bijzondere acties zorgverzekeraars
• Potentiele aanbieders trekken zich terug
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Humira® heeft tot nu toe circa$150 miljard opgebracht
The “market” will not solve the problem
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Betaalbaarheid en beschikbaarheidStel patiënt centraal
• Maak Pharma aandelen minder aantrekkelijk/profitable
• Ethics Pharma
• Verantwoordelijkheid overheden/zorgverzekeraars
- krachten bundelen oa door gezamenlijk
in te kopen
- andere vormen van patenteren
- andere financiering/verdienmodel; VBHC
• Zorgprofessionals verantwoordelijkheid nemen om de beschikbaarheid veilig te stellen voor de patiënt
–Kennis
–Transparantie
–Doelmatigheid
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
www.umcg.nl
Dank voor uw aandacht
Discussie!!
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Nieuwe actieve verbindingen
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Specialty medicines en belangrijkste therapeutische gebieden
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
2018 approved blockbusters forecast 2024
24 billion dollars extra worldwide cost each year
Mullard A. Nat Rev Drug Discov 2019, February
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
EMA Guidelines Biosimilars
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Dure geneesmiddelen Top 25
25 geneesmiddelen70-80% kosten intramuraledure geneesmiddelen
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Uitgaven per patient Top 25
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF- filgrastim) in Australia (bron: IMS 2014)
Over 5 years: 30% market expansion
13% cost reduction
Amgen originator GCSF (Neupogen)
Hospira biosimilar (Nivestim)
Aspen (Teva) (Tevagrastim)
Sandoz (Zarzio)
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Farmaceutisch Historische Dag 2019
-
Stakes are high
Farmaceutisch Historische Dag 2019