A legislação em Biossegurança e o desenvolvimento da Biotecnologia:

Desafios Regulatórios

EnCibio/2018 – Vitória/ES

Maria Sueli Felipe - Presidente da CTNBio

Legislação e regulação

Eventos históricos na regulação da biotecnologia

2000 1998 1995

2005

Nova Lei de

Biossegurança

11.105/05

Estabelecimento das

competências

Segurança jurídica 1ª. Lei de

Biossegurnaça

8974/95 Liberação

comercial da

soja RR

CNBS: Avaliação

de impacto

sócio-econômico

CTNBio:

Avaliação de

risco

Biosseguraça no Brasil

Judicialização da

biossegurança

Histórico da Lei de biossegurança no Brasil

• Lei 8974/65 – Primeira Lei de Biossegurança

• Conflitos jurídicos

• Conflitos de competências: IBAMA vs CTNBio

• Classificação de risco definida na Lei

• Insegurança júridica

• Paralisia da CTNBio

Histórico da Lei de biossegurança no Brasil

• Lei 11.105/2005 – Segunda Lei de Biossegurança • Atendendo a demandas de urgência da agricultura

• Safra 2003/2002: “Soja Maradona” • Definição das competências: • Fiscalização e registro: MAPA, ANVISA, IBAMA e SEAP

(pesca)

• Avaliação de risco: CTNBio • Recursos e avaliação sócioeconômica: CNBS • Manutenção da Biossegurança: CIBios

• Classificação de risco definida pela CTNBio • Segurança júridica • Retomada das atividades da CTNBio

SISTEMA DE BIOSSEGURANÇA DE OGM NO

BRASIL

CTNBio

CIBio

OERF(órgãos

e entidades de registro e

fiscalização)

CNBS

Normas de

Biossegurança e

avaliação de risco

Manutenção da

Biossegurança

Registro e Fiscalização

Sócio-econômica e

interesse nacional

CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CNBS

•Ministro Chefe da Casa Civil da Presidência da República (Presidente)

•MCT, MDA, MAPA, MJ, MS, MMA, MDIC, MRE, MD E MPA

• Fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competência sobre a matéria

• Analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade sócio-econômica e do interesse nacional, os pedidos de liberação comercial de OGM

• Avocar os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM para análise em última e definitiva instância.

• Analisar os recursos dos OERF à decisão da CTNBio, em casos de liberação comercial de OGM, apresentados até 30 dias após a publicação da decisão da CTNBio.

COMPETÊNCIAS DO CNBS

• Exigido para a realização de qualquer atividade de pesquisa e desenvolvimento de OGM

• Emitido para uma ou mais instalações indicadas pelo requerente

• Emitido para uma ou mais atividades e OGM indicados pelo requerente

• Exige a constituição prévia de uma CIBio, normatizado pela RN 1

O CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA - CQB

ATÉ O MOMENTO, A CTNBio EMITIU 449 CQB’s.

Destinados ao uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e

áreas afins

Destinados ao uso humano, farmacológico, domissanitário e áreas

afins (Anvisa)

A serem liberados em ecosssistemas naturais (Ibama)

Destinados ao uso na pesca e aqüicultura

ÓRGÃOS E ENTIDADES DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO (OERFs)

PESCA Ministério da Pesca e Aquicultura

No campo de sua área de atuação: • subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de

biossegurança

• fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados

• registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados

• emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial

• Estabelecer normas de registro, autorização, fiscalização e licenciamento ambiental;

COMPETÊNCIAS DOS OERF

COMISSÕES INTERNAS DE BIOSSEGURANÇA - CIBio

As instituições (públicas e privadas) devem reconhecer o papel legal das CIBio e sua autoridade e assegurar o suporte necessário para o cumprimento de suas obrigações, promover sua capacitação em biossegurança e implementar suas recomendações, garantindo que elas possam supervisionar as atividades com OGM e seus derivados.

Principais problemas enfrentados pela

CIBios:

-Falta de clareza das resoluções normativas sobre os níveis

de biossegurança (detalhamento das medidas de

biossegurança);

-Falta de padrões para a aplicação das Resoluções

Normativas;

-Falta de treinamento específico dos membros da CTNBio

para realização das inspeções;

Principais problemas enfrentados pela CIBio:

nas Instituições

- Heterogeneidade das instituições;

- Falta de uma política específica das instituições para o

atendimento das normas técnicas (em especial as

Universidades)

- Falta de uma “Cultura de Biossegurança” nas instituições

- Falta de treinamentos específicos em biossegurança para as

instituições;

- Baixa adesão as normas de biossegurança por parte dos

pesquisadores (desconhecimento das leis);

Regulatório da CTNBio (RNs)

• RN 01 - Certificado de Qualidade em Biossegurança

• RN 04 - Coexistência de milho GM e convencional

• RN 05 - Normas para liberação comercial de OGM

• RN 06 - Normas para liberação planejada de plantas GM

• RN 07 - Normas para liberação planejada de Microrganismo (agora RN 21) e animais GM

• RN 08 - Normas simplificadas para liberação planejada de plantas GM

• RN 09 - Normas para monitoramento pós-liberação comercial de OGM

• RN 10 - Normas para isolamento de LPMA de Citrus GM

• RN 11 - Trata de alterações como: transformação, incorporação, fusão ou cisão de instituições com CQB

• RN 12 - Normas para isolamento e descarte de LPMA de cana-de-açúcar GM

• RN 13 - Normas para isolamento de LPMA de sorgo GM

• RN 14 - Altera diversos dispositivos da RN 01 – CiBios

• RN 15 - Altera a RN 05 - Art. 4º

• RN 20 - Altera a redação do art. 4º e art. 10 º da RN 05

Antiga RN 02 Revisada pela RN 18

Estabelece critérios para classificação de risco de

OGM

Define os níveis de biossegurança

Delega competência a CIBio para atividades com OGM da classe de risco 1

Estabelece medidas de biossegurança

Classe de risco e níveis de contenção

RN 21

Melhora a avaliação de biossegurança de MGM para o

risco real apresentado

Estabelece os critérios para liberação comercial de Microrganismos GM

Altera a Resolução Normativa 05, cria normas e critéiros

próprio para avaliação de risco de MGM

Estipula critéiros e normsa para avaliação de risco de

MGM

Normas para liberação comercial de

Microrganismos GM

RN 16

Conclusão: se enquadra na definição de OGM da Lei de

biossegurança? Sim/Não

Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão

(TIMP)

Descrição do produto final e da técnica de obtenção

Consulta sobre o enquadramento do produto

gerado por novas técnicas ante a definição legal de OGM

Normas para consulta sobre TIMP

Resoluções em revisão no momento

•Revisão da RN 05 •Revisão da RN 09 •Revisão do Regimento Interno da CTNBio

•Revisão dos comunicados de transporte de OGM – IN4

Normas (INs) antigas que aguardam revisão

• Instrução Normativa 02 – importação de vegetais para pesquisa;

• Instrução Normativa 08 – Manipulação genética e clonagem de humanos

• Instrução Normativa 09 – testes clinicos de intervenção genética em seres humanos

• Instrução Normativa 13 – importação de animais GM para contenção

• Instrução Normativa 17 – regulamenta derivados

Normas antigas que aguardam revisão

• Instrução Normativa 18 – liberação planejada no meio ambiente e comercial da soja Roundup Ready

• Instrução Normativa 19 – Audiências Públicas

• Comunicado 01 – Normas de isolamento de Milho GM

• Comunicado 02 – Normas de isolamento de Eucalyptus

Normas antigas que aguardam revisão

• Comunicado 03 – Normas de avaliação de tolerância a herbicidas e de resistência a insetos simultaneamente

• Comunicado 04 – normas de isolamento de LPMA com algodão

• Comunicado 05 – Normas de importação e transporte de derivados de OGM para pesquisa

• Comunicado 06 – Normas de isolamento de soja

E o desenvolvimento da Biotecnologia ? Negócio !!!

Progression curve of socio-economic changes

Artigos de maior visibilidade estão concentrados em três grandes áreas

Agricultural Sciences ????

“Iniciativas políticas que permitam ao Sistema Nacional de Inovação brasileiro (SNI) tornar-se mais orientado por missões, através de políticas promovidas pelo Estado e em parceria direta com o setor privado” (Mazzucato e Pena, 2016)

Ex: Homem na Lua.....transbordamento de tecnologias...

• Missões não são o mesmo que desafios sociais.

• Desafios sociais representam os problemas grandes ou persistentes enfrentados por sociedades.

• Missões são menos abstratas do que os próprios desafios.

• Missões definem objetivos/metas e vias concretas para resolver um desafio social, mobilizando um conjunto diversificado de setores para esse fim.

Um Sistema Nacional de Inovação identifica quatro subsistemas:

(i) de políticas públicas (regulação) e financiamento público;

(ii) de pesquisa e educação;

(iii) de produção e inovação;

(iv) de fundos privados e financiamento privado.

O subsistema “de políticas públicas e financiamento público” têm, tradicionalmente, liderado o processo de mudanças tecnológicas e de desenvolvimento sócio-econômico em vários Países.

Inovação não envolve qualquer tipo de financiamento, mas um financiamento paciente de longo prazo.

Pontos fortes na biotecnologia no Brasil (8)

• Pesquisa básica forte com ilhas de excelência (saúde, industrial, agricultura)

• Tem organizações de excelência em sua área de atuação, como a Embrapa e Fiocruz/Butantan;

• Detém recursos naturais da biodiversidade de seus seis biomas terrestres e do bioma marinho;

• Conta com agências dedicadas à promoção e execução de políticas de ciência, tecnologia e inovação (CNPq, Capes, Finep);

• Possui financiamento de longo prazo engajado no setor público - seja por meio de bancos públicos como o BNDES, ou através de agências de inovação públicos, como FINEP;

• Possui um mercado interno forte para o consumo em massa;

• Possui exemplos positivos de iniciativas políticas “orientadas por missões”, focadas em inovação, que levam a interações positivas entre o Estado, o setor empresarial e a academia: programa Inova, as políticas de saúde (PDPs) e, em menor escala, as iniciativas conduzidas pela Embrapa e pela Petrobras.

Pontos fracos na biotecnologia no Brasil – academia (orientação)

• Não possui uma agenda estratégica consistente de longo prazo (uma “missão”) que oriente a pesquisa científica e os agentes privados em seus esforços para a inovação

• A ‘auto-orientação’ da pesquisa científica inibe parcerias publico-privado e a inovação

• INOVA-GENBIOTEC – Biotecnologia em Saúde (Humana e Animal ??) e Biotecnologia Industrial (Agricultura??? Vamos ficar nas commodities???)

Pontos fracos na biotecnologia no Brasil – empresas (parceria e investimento privado)

• Empresas não demandam a academia !!!! Onde estão??? Como conectá-las à academia para propor projetos sob demanda ??? Acreditam em nossa academia??

• Os gastos das indústrias em P&D é muito baixo (0,52% PIB há mais de uma década). 1:1 no Brasil, países que inovam chegam a 1:3 ou 1:4

Pontos fracos na biotecnologia no Brasil – governo (regulatório e investimento)

• Sistema Regulatório (caro, moroso, burocrático!!!) e não tem apoio financeiro para inovação na academia – ver CTNBio (RN6, RN8, RN5) e Anvisa (pré-clínico, fases I, II, III Clínico).

• Descontinuidade de investimentos e de programas, burocracia e controle (auditoria) excessivos para as políticas e programas de inovação (incluindo compras públicas), definidos da mesma forma que para as políticas que não são voltadas para a inovação.

EMBRAPII ??? Muito bom, mas restrito !!! Poucas ICTs tiveram R$ 5 milhões de financiamento privado nos últimos 5 anos !!!

Investimento público (fundo perdido) para startups de biotecnologia (último edital Finep – apenas 1 empresa de biotecnologia foi aprovada, restante TI, inteligência artificial etc...isto precisa ser X 100, pelo menos...

Investimento privado em startups.....prêmio é muito bom, mas falta investimento privado....pelo menos para 100 empresas/ano....

Estruturar um modelo de parceria ICT – empresa !!! Focar nos temas, buscar grupos de pesquisa e empresas correlatas...quem irá cuidar desta iniciativa !!! Parceria desde o inicio do projeto, sob demanda das empresas, licenciamento, empresas cuidam das patentes e regulatório !!!

Transferência de tecnologia PDPs (saúde) – bom modelo !!!! Encomendas tecnológicas, uso do poder de compra governamental...ações em paralelo !!!

Ações futuras??? Propostas...

CONSTRUÇÃO DO FUTURO

CONSTRUÇÃO DO FUTURO

• Consolidação de uma política com visão estratégica de

desenvolvimento industrial do País, baseado em missões.

• Sanar os gargalos jurídicos e de investimento que dificultam as

parcerias público-privada e a atração de investimentos

nacionais e internacionais.

• Definir ações estratégicas sem medo de fazer opções.

A inserção estratégica do Brasil na Biotecnologia Global se viabilizará se forem consolidadas estruturas de governança, onde há:

agilidade

flexibilidade de gestão

fluxo contínuo e adequado de investimento,

parcerias público-privado

estímulo ao empreendedorismo

Premissas para o sucesso das políticas de investimentos em inovação

Flexibilidade

Continuidade

Agilidade

A conquista de mercado depende da velocidade da inovação

Mercado

O Brasil está no rumo certo, mas na velocidade errada !!! (ministro Raupp)

Regulatório de OGMs alinhado !!!!

O que mais ??? Vamos discutir e encaminhar???

Maior autonomia das CiBios??? Afinal seus membros são todos doutores, qualificados e

responsáveis.....

OBRIGADA!

msueliunb@gmail.com

Agradecimento - Rubens Nascimento – Assessor da CTNBio