a mais um curso realizado pela aqui tem qualificação de verdade!
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A mais um CURSO realizado pela
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Aqui tem qualificação de
Verdade!
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CONTROLE INTERNOCONTROLE INTERNO
Vigilância Sanitária Municipal
Capacitação Técnica (Módulo 1)
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Sueli Preidum de Almeida Coutinho
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PERÍODO09h00
X 12h00
24/09/201409:00 às 12:00
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Por gentileza DESLIGAR OS CELULARES!!!DESLIGAR OS CELULARES!!!
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
As atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
• Lei Federal nº 5.991, de 17/12/1973, que trata do controle sanitário de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos•Lei Federal nº 6.360, de 23/09/1976, que dispõe sobre as normas da Vigilância Sanitária para esses produtos. •Essa legislação foi sendo regulamenta nesses anos pelos seguintes Decretos Federais nºs: 79.094, de 05/01/1977, 3.961, de 10/10/2001 e 8.077 de 14/08/2013.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Medicamentos
- Lei Federal nº 5.991/73
- Lei Federal nº 6.360/76
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Medicamentos
Site da ANVISA para consulta da legislação
http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cYWv - Regulação Sanitária / Assuntos de interesse / Legislação Sanitária / Assuntos de interesse / Legislação por macrotema
http://portal2.saude.gov.br/saudelegis/LEG_NORMA_PESQ_CONSULTA.CFM – Saúde Legis – Sistema de Legislação da Saúde
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Medicamentos
Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE
- Habilita a empresa a funcionar em todo o território nacional a partir de sua publicação em Diário Oficial da União.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Medicamentos
Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE
Para cada tipo de empresa a ANVISA definiu uma lista de documentos necessários específica, e também atender aos requisitos abaixo:-indicação da atividade industrial respectiva; -apresentação do ato constitutivo, contando expressamente as atividades a serem exercidades e o representante legal da mesma;-indicação dos endereços da sede, dos estabelecimentos destinados à industrialização, dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes;-natureza e espécie dos produtos; -comprovação da capacidade técnica e operacional; -indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos números de inscrição nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Medicamentos
Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE
Tipo de Empresa Legislação / documentos
Observação
Indústria e outras empresas
Portaria nº 114/94 e a Instrução Normativa nº 01/94
Indústrias farmacêuticas e Industrias Produtoras de Soluções Parenterais de Grande Volume deverão observar o disposto na Resolução nº 327 de 22/07/99, que institui o Roteiro Sucinto de Inspeção.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Medicamentos
Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE
Tipo de Empresa Legislação / documentos
Observação
Importadoras de medicamentos
Portaria nº 114/94, Instrução Normativa nº 01/94 e Portaria SVS/MS nº 185/99
Distribuidoras de produtos farmacêuticos
Normativa nº 01/94 e Portaria SVS/MS nº 802/98 (versão republicada em 31/12/1998)
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Medicamentos
Autorização de Funcionamento de Empresas – AFETipo de Empresa Legislação /
documentosObservação
Transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos
Normativa nº 01/94 e Portaria SVS/MS nº 1.052 de 29/12/98
- A AFE é extensiva a todos os estabelecimentos da empresa;- observar o disposto na Resolução nº 329 de 22/07/99, que institui o Roteiro de Inspeção específico
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Medicamentos
Autorização de Funcionamento de Empresas – AFETipo de Empresa Legislação /
documentosObservação
Alteração na AFE Devem ser apresentados apenas os documentos relevantes para a solicitação pleiteada.
Mudança de CGC ou CNPJ por fusão, cisão ou incorporação não é considerada uma Alteração de Funcionamento de Empresa e sim uma nova AFE conforme Resolução – RDC Nº 23 de 06/02/03.
Cancelamento na AFE - Formulário de Petição em 02 vias;- Justificativa do cancelamento;- cópia da publicação da AFE
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Medicamentos
AUTORIZAÇÃO ESPECIAL – AE
É uma lincença concedida para Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) para as empresas, órgãos e instituições sujeitas à Vigilância Sanitária que utilizem no seu processo de produção e de trabalho as substâncias constantes das listas anexas na Portaria SVS/MS nº 344 de 12/05/98, que trata do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. As Autoridades Sanitárias nas três esferas de governo terão o prazo máximo de 60 (sessenta) dias para análise da documentação e inspeção para verificação e comprovação da capacidade técnica, legal e /ou operacional.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Medicamentos
AUTORIZAÇÃO ESPECIAL – AE
O Relatório Técnico elaborado pela Autoridade local após a inspeção é o documento que subsidiará o Ministério da Saúde para a concessão ou não das atividades requeridas, devendo ser fundamentado e conclusivo no que se refere a capacidade técnica, operacional e ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, Manipulação, Distribuição e Transporte.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Medicamentos
AUTORIZAÇÃO ESPECIAL – AE
Artigo 8º define que ficam isentas da Autorização Especial as seguintes empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:-Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto de seu Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional; -Órgãos de Repressão a Entorpecentes; -Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto de seu Regulamento Técnico unicamente com finalidade diagnóstica; -Laboratórios de Referência que utilizem sustâncias objeto de seu Regulamento Técnico na realização de provas análiticas para identificação de drogas
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Medicamentos
AUTORIZAÇÃO ESPECIAL – AE
As questões relacionadas ao comércio dessas substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial estão contempladas no Capítulo III da Portaria nº 344/98, definindo as obrigações das empresas importadoras e exportadoras junto à SVS/MS.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes
Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do “Registro do Correlatos”Entende-se por Produtos para a Saúde aqueles utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes
Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do “Registro do Correlatos”Entre as atividades desempenhadas pela ANVISA relativas a esse tema estão a autorização de funcionamento e verificação de boas práticas de fabricação, bem como o cadastro, registro, a fiscalização e o monitoramento pós-mercado desses produtos. Além disso, são elaboradas normas que estabelecem regras e padrões para a garantia da qualidade e segurança dos produtos.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes
Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do “Registro do Correlatos”Definições de Produtos para a Saúde
Equipamento de diagnóstico: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento clínico.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes
Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do “Registro do Correlatos”Definições de Produtos para a Saúde
Equipamento de terapia: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico ou odontológico, destinados a tratamento patologias, incluindo a substituição ou modificação da anatomia ou processo fisiológico do organismo humano.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes
Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do “Registro do Correlatos”Definições de Produtos para a Saúde
Equipamento de apoio médico-hospitalar:Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes
Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do “Registro do Correlatos”Definições de Produtos para a Saúde
Materiais e artigos descartáveis: São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes
Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do “Registro do Correlatos”Definições de Produtos para a SaúdeMateriais e artigos implantáveis: São os materiais e artigos de uso médico ou odontológico , destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo serem removidos unicamente por intervenção cirúrgica.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes
Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do “Registro do Correlatos”Definições de Produtos para a Saúde
Produtos para diagnóstico de uso "in-vitro": São reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instruções para seu uso, contribuem para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados exclusivamente para prover informações sobre amostras coletadas do organismo humano..
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes
A Vigilância Sanitária para os Cosméticos, tem por objetivo garantir ao consumidor a aquisição de produtos seguros e de qualidade. Nesse sentido a ANVISA é responsável pela autorização de funcionamento, verificação de boas práticas de fabricação, fiscalização, monitoramento pós mercado, bem como pela autorização de comercialização de artigos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, mediante a concessão de registro ou notificação.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes
Conforme a RDC 211/05, entende-se por Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes
A legislação define como Saneantes os produtos que facilitam a limpeza e a conservação de ambientes (casas, escritórios, lojas, hospitais) e são amplamente utilizados pela população, nele compreendidos:- os intecidas,- os raticidas, - os desifetantes, e - os detergentes.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes
Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE para Produtos de
Saúde, Cosméticos e Saneantes
RDC nº 16/2014, que em seu Artigo 3º, Paragrafo único, estabelece que
“a AFE é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades
descritas no caput com produtos para saúde.”
Desta forma, a empresa que não tiver a autorização de funciamento
fica sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de
autorização e de licença e/ou multa.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes
Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE para Produtos de
Saúde, Cosméticos e Saneantes
Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na
Seção I, do Artigo 12 ao Artigo 18.
Importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores,
exportadores e fracionadores, deverão apresentar informações gerais
e cumprir os seguintes requisitos técnicos, dispostos no Artigo 28 da
RDC:
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes
Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE para Produtos de
Saúde, Cosméticos e Saneantes
Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na
Seção I, do Artigo 12 ao Artigo 18.
a) existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica
necessários e em condições adequadas à finalidade a que se propõem,
incluindo qualificações e calibrações;
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes
Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE para Produtos de
Saúde, Cosméticos e Saneantes
Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na
Seção I, do Artigo 12 ao Artigo 18.
b) existência de recursos humanos qualificados e devidamente
capacitados ao desempenho das atividades da empresa ou
estabelecimento, incluindo, no caso de importadora de medicamentos,
a garantia da qualidade dos medicamentos, a investigação de desvio
de qualidade e demais atividades de suporte;
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes
Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE para Produtos de
Saúde, Cosméticos e Saneantes
Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na
Seção I, do Artigo 12 ao Artigo 18.
c) condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às
necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminação
ou alteração de suas características;
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes
Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE para Produtos de
Saúde, Cosméticos e Saneantes
Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na
Seção I, do Artigo 12 ao Artigo 18.
c) condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às
necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminação
ou alteração de suas características;
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes
Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE para Produtos de
Saúde, Cosméticos e Saneantes
Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na
Seção I, do Artigo 12 ao Artigo 18.
d) procedimentos operacionais padrão para recepção, identificação,
controles de estoque e armazenamento de produtos acabados,
devolvidos ou recolhidos;
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Algumaindagação:
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de
Alimentos
Conforme disposto na Lei Federal nº 8.080/90, a fiscalização e a
inspeção de alimentos, água e bebidas para consumo humano
é uma dos objetivos e ação incluida no campo do Sistema
Único de Saúde – SUS.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de
Alimentos
Na área de alimentos, compete a Anvisa coordena,
supervisionar, controlar e realizar atividades de
regulamentação, registro, avaliação de risco, comunicação,
monitoramento e fiscalização, verificação de boas práticas de
fabricação de alimentos, ingredientes, matérias-primas, aditivos
alimentares, coadjuvantes de tecnologia, embalagens,
contaminantes, medicamentos veterinários, microbiologia e
rotulagem.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de
Alimentos
Objetivo: proteger e promover a saúde da população diante dos
novos riscos à saúde trazidos pela crescente complexidade da
cadeia produtiva de alimentos.
A Atuação da Anvisa no setor de alimentos é compartilhada
com outros órgãos federais e com Estados e Municípios, que
integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de
Alimentos
As ações de Vigilância Sanitária Estadual na área de alimentos
estão previstas na
- Lei Estadual nº 13.331, de 23/11/2001, no seu Artigo 38, e
- Decreto Estadual nº 5.711, de 05/05/2003
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de
Alimentos
princípais atribuições da Vigilância Sanitária de Alimentos:
- a fiscalização para a liberação de licença sanitária
- o atendimento de denúncias;
- a investigação de surtos alimentares;
- a coleta de alimentos;
- a análise de rotulagem de alimentos; e
- as atividades educativas.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de
Alimentos
Paraná - Programa Estadual de Qualificação da Vigilância em
Saúde do Estado do Paraná – VIGIASUS, através da Resolução
SESA nº 150, de 27 de fevereiro de 2013.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de
Alimentos – VIGIASUS – Elenco 11.62 - Cadastrar os estabelecimentos sujeitos a vigilância sanitária
1.63 - Realizar Inspeção Sanitária nos estabelecimentos do grupo 1
Dos 60 tipos de estabelecimentos no Grupo 1, 10 são específicos da Vigilância de Alimentos.
1.69 - Realizar coleta de amostras para monitoramento da qualidade de produtos de interesse à saúde (alimentos, medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes, produtos para a saúde)
1.74 - Realizar ações do Programa Leite das Crianças
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de
Alimentos – VIGIASUS – Elenco 22.8 - Realizar Inspeção Sanitária nos estabelecimentos do grupo
Dos 60 tipos de estabelecimentos no Grupo 1, 10 são específicos da Vigilância de Alimentos.
2.10 - Elaborar e enviar relatórios de inspeção ou roteiros de inspeção dos estabelecimentos do grupo 2, conforme pactuação
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de
Alimentos – VIGIASUS – Elenco 32.8 - Realizar Inspeção Sanitária nos estabelecimentos do grupo 3
Dos 27 tipos de estabelecimentos no Grupo 3, 2 são específico da Vigilância de Alimentos.
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Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos
A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de
Alimentos – VIGIASUS
estabelecimentos específicos e prioritários para a área de Alimentos: Grupo 1 – Elenco 1 = Açougue, Bar, Cantina com até 350 refeições por dia, Comércio varejista de alimentos, incluindo feiras livres, Indústria de alimentos (agricultura familiar, produtor rural ou microempreendedor individual – MEI), Lanchonete, Padaria, Mercado, - Restaurante com até 350 refeições por dia, Supermercado e Hipermercado
Grupo 2 – Elenco 2 = Serviço de Buffet, Cantina, acima de 350 refeições por dia, Cozinha industrial - Distribuidora de alimentos (comercialização, fracionamento ou acondicionamento de alimentos), Restaurante acima de 350 refeições por dia, Transportadora de Alimentos
Grupo 3 – Elenco 3 = Indústria de embalagens de alimentos, Indústria de alimentos
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Parabéns!Parabéns!Você acaba de se qualificar!
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Obrigado pela atenção!
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Aqui tem qualificação de
Verdade!
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