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"A transição da Pesquisa Básica para a Pesquisa Clínica. Que cuidados devo ter?"
Prof. Dr. Thomaz A. A. Rocha e Silva Grupo de FarmacologiaDepartamento de Ciências FisiológicasFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
São Paulo, julho de 2009.
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São PauloPós-graduação em Pesquisa ClínicaMódulo de Ensaios Clínicos
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DefiniçõesPESQUISA BÁSICA:
Estudo teórico ou experimental que visa contribuir de forma original ou incremental para a compreensão sobre os fatos e fenômenos observáveis, teorias, sem ter em vista uso ou aplicação específica imediata. A pesquisa básica analisa propriedades, estruturas e conexões com vistas a formular e comprovar hipóteses, teorias etc.
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DefiniçõesPESQUISA APLICADA
É uma investigação original concebida pelo interesse em adquirir novos conhecimentos. É, entretanto, primordialmente dirigida em função de um objetivo prático específico. A pesquisa aplicada é realizada ou para determinar os possíveis usos para as descobertas da pesquisa básica ou para definir novos métodos ou maneiras de alcançar um certo objetivo específico e pré-determinado.
http://www.incor.usp.br/sites/webincor/index.php?option=com_content&task=view&id=206&Itemid=2813
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Números...• Total anual investido em pesquisa farmacêutica:
US$600bi1;• Investimento para um novo fármaco:
US$870mi2;• Os custos da pesquisa clínica passaram de 30%
(1980) para 60% (hoje) do custo total1;• Menos de 1/3 dos fármacos testados em ensaios
clínicos são introduzidos no mercado3.
1 – The Tufts Center for the Study of Drug Development2 – Adams e Brantner (2006). HealthAffairs 25, 420-8.3 – Katzung. Farmacologia Básica e Clínica. 10ª. Ed. (2007).
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Descoberta do Fármaco
1. Identificação de um novo alvo farmacológico (planejamento racional de fármacos)2. Modificação química de uma molécula conhecida3. Screening da atividade biológica (produtos naturais, bancos de dados)4. Biotecnologia e clonagem (peptídeos, proteínas)5. Combinação de fármacos conhecidos (aditivos ou sinérgico)6. Reposicionamento de um fármaco conhecido para um novo uso terapêutico
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Proporção da pesquisa básica que chega à clínica:
Fonte: http://www.msd.com.hk/images/health_info/drug_education/drug_development.gif
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Pesquisa pré-clínicaÁreas:
• Novos fármacos;• Novos equipamentos;• Novos procedimentos.• Cosméticos...
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Pesquisa pré-clínica
O que é necessário para passar para a fase clínica?
• Dados consolidados;• Ética;• Propriedade intelectual.
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Pesquisa pré-clínica - DadosA informação pré-clínica deverá ser adequada para justificar a natureza,
extensão e duração da pesquisa.1-Apresentação da Informação:
1.1. Material e Métodos:1.1.1. Plano Experimental;1.1.2. Produto empregado;1.1.3. Animais utilizados e/ou modelos substitutivos; 1.1.4. Condições experimentais;1.2. Resultados;1.3. Estatística;1.4. Discussão dos Resultados e Conclusões;1.5. Bibliografia
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2. Objetivos.
3. Farmacologia Pré-clínica:3.1. Farmacodinâmica;3.2. Farmacocinética.
Pesquisa pré-clínica - Dados
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4. Toxicologia Pré- Clínica:4.1. Toxicologia geral
4.1.1. Toxicidade aguda: 4.1.2 Toxidade sub aguda a doses repetidas.4.1.3. Toxidade crônica (doses repetidas).
4.2. Toxidade especial4.2.1. Efeitos sobre a fertilidade.4.2.2. Estudos de embriotoxicidade (principalmente teratogenicidade) e toxicidade peri e pós-natal. 4.2.3. Atividade mutagênica.4.2.4. Potencial oncogênico/ carcinogênico.4.2.5. Outros estudos:
5. Excipientes
Pesquisa pré-clínica - Dados
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• Obediência aos preceitos de ética animal – leis variáveis em diferentes lugares;
• Atendimento a:– Declaração de Helsinque– Resolução 196/96
Não-malefício
Benefício
Ética
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Propriedade Intelectual
• Publicação• Viabilidade de aplicação• Viabilidade comercial• Partes envolvidas
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Propriedade Intelectual
• Publicação– prazos de publicação x prazos de
patentes;– interesse dos pesquisadores.
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Propriedade Intelectual
• Viabilidade de aplicação– espaço para um novo produto para a
patologia– eficácia:
»comparativa;– administração;– possibilidade de síntese da molécula e
excipientes em larga escala;
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Propriedade Intelectual
• Viabilidade comercial– custo/possibilidade de produção;– custo final x benefícios x
concorrentes;– interesse de financiadores.
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Nova Molécula
Publicaçã
o Patente
Terapia
Pesquisador básico - Universidade
Pesquisador clínico
Instituições de fomento e inovação
Indústria
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Produto
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Propriedade Intelectual – Partes envolvidas
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Bibliografia recomendadaMoreira-Filho CA e Wroclawski ER (2005). Einstein Suppl 1: 1-3.
Avezum, A. et al. (2001). Rev. Ass. Med. Brasil 47(2): 165-8.
Rasslan, S. (1999). Rev. Ass. Med. Brasil 45(2): 93-4.