a tudomány szolgálatábanec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/... · 5...
TRANSCRIPT
2010/63/EUIRÁNYELV A TUDOMÁNYOS CÉLOKRA FELHASZNÁLT ÁLLATOK VÉDELMÉRŐL
Humánus állatkísérletekkel a tudomány szolgálatában
VIZSGÁLATOK ÉS VÉGREHAJTÁS© N
ovo
Nor
disk
Környezetvédelmi
1
A tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU irányelv
végrehajtásában hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságok
Az irányelv követelményeinek teljesítése érdekében a vizsgálatokra és a
végrehajtásra vonatkozó munkadokumentum
Brüsszel, 2014. október 9-10.
A Bizottság a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU
irányelv 34. és 60. cikkében foglalt követelményeknek való megfelelés érdekében
szakértői munkacsoportot hozott létre a vizsgálatokra és a végrehajtásra vonatkozó
iránymutatás kidolgozásának céljából. Valamennyi tagállam és a legfontosabb
érdekelt szervezetek jelölhettek szakértőt a feladatra. A szakértői munkacsoport
2013. december 3–4-én ült össze.
A szakértői munkacsoport a vizsgálatra és a végrehajtásra vonatkozó irányelvi
követelményekkel kapcsolatos helyes gyakorlathoz olyan iránymutatás és alapelvek
kidolgozását tűzte ki céljául, amelyekkel elősegíthető az irányelv megvalósítása.
E dokumentum a szakértői munkacsoport üléseinek, a tagállamokkal folytatott
megbeszéléseinek és a Bizottság által nyújtott jogi hozzájárulásnak az eredménye. A
dokumentumot a 2010/63/EU irányelv végrehajtásában hatáskörrel rendelkező
nemzeti hatóságok az V. függelék1 kivételével jóváhagyták a 2014. október 9–10-én
tartott megbeszélésükön.
Felelősségkizáró nyilatkozat:
E dokumentum célja, hogy útmutatást nyújtson a tagállamok és a tudományos
célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU irányelv által érintett
egyéb felek számára, az irányelvben foglalt rendelkezések egységes
értelmezéséhez, és megkönnyítse az irányelv végrehajtását. A benne foglaltak a
2010/63/EU irányelv és a 2012/707/EU bizottsági végrehajtási határozat
összefüggésében értelmezendők. A dokumentum javaslatokat tartalmaz arra
vonatkozóan, hogy hogyan teljesíthetők az irányelv követelményei. A
dokumentum tartalma nem jelent további kötelezettségeket az irányelvben
megfogalmazott kötelezettségeken túl.
Kizárólag az Európai Unió Bírósága jogosult az uniós jog jogilag kötelező
érvényű értelmezésére.
1 Az V. függelék egy listát tartalmaz olyan javaslatokkal, amelyeket egy szabványos jelentéstételi
sablon kialakításához kell figyelembe venni (lásd 20. oldal). A listát azonban nem vitatták meg, és így
nem hagyhatták jóvá a tagállami hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságok.
2
Tartalomjegyzék
Bevezetés ....................................................................................................................... 4
Jogszabályi háttér – A 2010/63/EU irányelv vonatkozó preambulumbekezdései és
cikkei.............................................................................................................................. 5
A hatékony vizsgálati és végrehajtási program előnyei ................................................ 6
Vizsgálati program tervezése ......................................................................................... 9
Milyen tényezőket kell egy kockázatelemzés során figyelembe venni a vizsgálati
gyakoriság meghatározásához? ............................................................................... 10
A vizsgálatok közötti intervallum ............................................................................. 11
A vizsgálat típusai .................................................................................................... 12
Bejelentett és bejelentés nélküli vizsgálatok ............................................................ 12
A vizsgálati látogatás megtervezése ............................................................................ 14
A vizsgálatok rangsorolása ...................................................................................... 15
Ki végzi a vizsgálatot? ............................................................................................. 16
A vizsgálati látogatás lefolytatása ............................................................................... 16
Mire irányul a vizsgálat (pl. üzemrészek, állatok, folyamatban levő munka,
személyzet, nyilvántartás)? ...................................................................................... 17
Jelentéstétel a vizsgálatokról ....................................................................................... 18
Kezdeti visszajelzés a létesítmények felé .................................................................. 18
A meg nem felelés eseteinek kezelése ....................................................................... 18
Jelentéstétel .............................................................................................................. 18
Visszajelzés a hatóságoknak a vizsgálati folyamatról ............................................. 19
EU jelentéstétel a vizsgálatról és végrehajtásról ..................................................... 19
A vizsgálati program egyéb feladatai .......................................................................... 19
A létesítményen belüli gondozási kultúra meghatározásához figyelendő tényezők . 20
A felügyelők és vizsgálatok szerepe a helyes gondozási kultúra előmozdításában.. 22
Felügyelői profil, készségek és képzés ........................................................................ 23
A következetesség előmozdítása ................................................................................. 24
Hatékony vizsgálati programok ................................................................................... 25
Jó és hatékony vizsgálati program meghatározása ................................................. 25
I. függelék: Vizsgálati kockázatelemzési kritériumok ................................................ 28
II. függelék: Vizsgálati emlékeztető ............................................................................ 30
III. függelék: Iránymutatási megjegyzések gyűjteménye ........................................... 35
3
IV. függelék: Példa a kockázatelemzést segítő pontozási rendszerre ........................ 39
V. függelék: Javaslatok egy vizsgálati jelentéstételi sablon kialakításához................ 45
4
Bevezetés
A jogszabályok végrehajtása terén kulcsfontosságú az olyan hatékony vizsgálati
program, amely garantálja az állatok gondozása és tudományos eljárásokban való
felhasználása kapcsán érintettek és aggódók számára, hogy a jogszabályi
követelmények teljesülnek. Emellett egy jól megtervezett és kivitelezett vizsgálati
program számos más előnnyel is jár a folyamatban érintettek számára, beleértve az
állatokat és a kutatói közösséget is. A 2010/63/EU irányelv a vizsgálatokra
vonatkozóan számos célkitűzést is meghatároz, azok elérésének részletes
végrehajtását azonban a tagállamokra hagyja.
A tagállamokban jelentősen eltérő folyamatokat alkalmaznak az irányelv szerinti
vizsgálati és végrehajtási követelmények teljesítéséhez.
Ezek a főleg a megfelelés ellenőrzésére irányuló vizsgálati programoktól – ahol a
vizsgálatok az irányelv szerinti minimális gyakorisággal történnek – az olyan
programokig terjednek, amelyek gyakoribb vizsgálatokat tartalmaznak részletesebb
kockázatértékelés mellett – a létesítmények és a nagyközönség tájékoztatását célzó
visszajelzéssel – és a három R alkalmazására vonatkozó oktatás és tanácsadás révén
fejlettebb gyakorlatokat népszerűsítenek.
Ehhez hasonlóan a vizsgálatokat végzők szerepét és hátterét illetően is vannak
eltérések a tagállamok között. Ezeket az eltéréseket a létesítmények teljes száma,
nagysága és földrajzi eloszlása, valamint az is befolyásolja, hogy az ellenőrök részt
vesznek-e a projektértékelés folyamatában is. Ennek következtében a 2010/63/EU
irányelv szerinti vizsgálati követelmények végrehajtása változatos módon történik a
gyakorlatban, az igen széles feladatkörű (például a haszonállatok jólétére vagy a
húshigiéniára is kiterjedő) részmunkaidős ellenőröktől kezdve egészen az olyan
főállású ellenőrökig/felügyelőségekig, amelyek kifejezetten az irányelv szerinti
vizsgálatokra és egyéb feladatokra szakosodtak.
Ezen iránymutatás célja, hogy elősegítse az irányelv szerinti vizsgálatra és
végrehajtásra vonatkozó egységes értelmezést és megközelítést. Az iránymutatás
egyaránt hasznos lehet mind a vizsgálati szerepeket és feladatokat ellátók, mind a
vizsgálati programok által megcélzott létesítmények és személyek, valamint az
elvégzett kutatások minősége és az állatjóléti normák szempontjából. Egy hatékony
vizsgálati program továbbá hozzájárul a megfelelés és a közvélemény szabályozási
keretbe vetett bizalmának erősödéséhez is.
5
Jogszabályi háttér – A 2010/63/EU irányelv vonatkozó preambulumbekezdései
és cikkei2
A (36) preambulumbekezdés szerint „Az ezen irányelvnek való megfelelés nyomon
követése érdekében a tagállamoknak rendszeresen kockázatelemzésen alapuló
vizsgálatot kell tartaniuk a tenyésztőknél, beszállítóknál és felhasználóknál. A
közvélemény bizalmának megőrzése és az átláthatóság növelése érdekében a
vizsgálatok megfelelő részét előzetes figyelmeztetés nélkül kell végezni.”.
Emellett több más preambulumbekezdés is hivatkozik megfelelésre és nyomon
követésre a három R, a súlyossági besorolás, a személyzet képzése és szakértelme és
a nyilvántartás kapcsán. Többek között az alábbiak tartoznak ide:
„(11) A tudományos célokra felhasznált élő állatok gondozására és felhasználására a
helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés nemzetközileg elfogadott elve az irányadó.
Annak érdekében, hogy az Unióban az állatok tenyésztése, gondozása és kísérleti
felhasználása az egyéb nemzetközi és az Unión kívül alkalmazandó nemzeti
követelmények szellemében történjen, a helyettesítés, csökkentés és tökéletesítés elvét
az ezen irányelvben foglaltak végrehajtásakor módszeresen figyelembe kell venni.
....”
„(22) Az átláthatóság növelése, a projektengedélyeztetés megkönnyítése és a
megfelelés ellenőrzéséhez szükséges eszközök rendelkezésre bocsátása érdekében az
egyes eljárásokat (...) súlyossági fok szerint kell osztályozni.”
„(28) Az eljárások során felhasznált állatok jóléte jelentős mértékben függ az
eljárásokat végző és felügyelő személyzet, valamint az állatokat napi szinten
gondozó személyzet munkáját felügyelő szakemberek felkészültségétől és
szakértelmétől…”
„(32) A hatáskörrel rendelkező hatóságok által ezen irányelvvel összefüggésben
végzett nyomon követést elősegítendő minden tenyésztő, beszállító és felhasználó
köteles pontos nyilvántartást vezetni az állatok számáról, eredetéről és sorsáról.”
34. cikk – Tagállami vizsgálatok
(1) „A tagállamok biztosítják, hogy az ezen irányelv előírásainak való
megfelelés megállapítása érdekében a hatáskörrel rendelkező hatóságok
valamennyi tenyésztőt, beszállítót, felhasználót és ezek létesítményeit
rendszeres vizsgálatnak vessék alá.
(2) A vizsgálatok gyakoriságát a hatáskörrel rendelkező hatóság az egyes
létesítményekről készült kockázatelemzések alapján határozza meg, az
alábbiak figyelembevételével:
2 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32010L0063:EN:NOT
6
a) a létesítményben tartott állatok száma és faja;
b) a tenyésztő, beszállító vagy felhasználó ezen irányelv előírásainak való
megfeleléséről nyilvántartott adatok;
c) az adott felhasználó által végrehajtott projektek száma és típusa; és
d) az ezen irányelvnek való megfelelés hiányára utaló bármely
információ.
(3) Minden évben vizsgálatnak kell alávetni legalább a felhasználók
egyharmadát, a (2) bekezdésben említett kockázatelemzésnek megfelelően. A
főemlős állatok tenyésztőit, beszállítóit és felhasználóit azonban legalább
évente egyszer vizsgálatnak kell alávetni.
(4) A vizsgálatok megfelelő hányadát előzetes figyelmeztetés nélkül kell
végrehajtani.
(5) A vizsgálatokról készült jegyzőkönyveket legalább öt évig meg kell őrizni.”
Az (52) preambulumbekezdés szerint „A tagállamok megállapítják az ezen irányelv
rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókat és biztosítják azok
végrehajtását. A szankcióknak hatásosnak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell
lenniük.”
60. cikk – Szankciók
„A tagállamok megállapítják az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti
rendelkezések megsértése esetén alkalmazandó szankciókat, és megteszik a
végrehajtásukhoz szükséges intézkedéseket. Az előírt szankcióknak hatékonynak,
arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük...”
Végül, a vizsgálatokra vonatkozó jelentéstételi követelményeket illetően, az irányelv
54. cikkének (1) bekezdésében foglalt kötelezettségekre válaszul a 2012/707/EU
bizottsági végrehajtási határozat úgy rendelkezik, hogy az ötéves jelentésben (az első
2018-ban esedékes) szerepelnek majd kvantitatív és kvalitatív működési adatok,
ideértve az irányelv 34. cikkének (2) bekezdése értelmében alkalmazott
kritériumokat, valamint a nem bejelentett vizsgálatok aránya éves lebontásban.”
A hatékony vizsgálati és végrehajtási program előnyei
Egy hatékony vizsgálati és végrehajtási programból jelentős előnyök származhatnak.
Ezek az előnyök túlléphetnek a megfelelés puszta biztosításán, mivel a felügyelők
gyakran ideális helyzetben vannak ahhoz, hogy ismereteik révén előmozdítsák a jobb
gyakorlatokat, beleértve a más tagállamokban alkalmazott helyes gyakorlatokat is.
Ügyelni kell azonban arra, hogy mindez ne jelentsen szükségtelen további
bürokratikus terhet, pl. szükségtelen nyilvántartási követelmények előírását a
létesítmények számára.
7
A kedvezményezettek és a hozzájuk kapcsolódó előnyök a következők:
A hatáskörrel rendelkező hatóság
bizalom a tekintetben, hogy a vizsgálati program megfelelően figyelemmel
kíséri és segíti majd az irányelv szerinti kötelezettségeknek történő
megfelelést;
bizalom a három R gyakorlati alkalmazásában;
a közvélemény bizalmának erősítése abban, hogy az alkalmazott végrehajtási
mechanizmusok hatékonyak;
naprakész és pontos kockázatértékelés fenntartása – a felügyelők és a
létesítmények közlései alapján, valamint a helyi folyamatok megértése (a
jövőbeni kockázatelemzés, a vizsgálati programok tervezése, és az általános
szabványok és gyakorlatok előmozdítása érdekében).
Létesítmények
Megerősítés, hogy a létesítményen belül a megfelelő gyakorlati szabványok
alkalmazása történik – ez a gondozók, kutatók és vezetők számára is
előnyökkel jár (megjegyzés: sok érdekelt csoport, beleértve a felhasználói
közösség tagjait is, támogatja, hogy az irányelvben rögzített minimumnál
gyakrabban történjenek vizsgálatok);
A létesítményekhez érkező visszajelzések segíthetik az erőforrások jobb
elosztását/allokációját, azaz a vezetők meggyőzhetők a fejlesztések és/vagy
beruházások szükségességéről;
A helyes gyakorlat és a személyzet minden szintjére kiterjedő támogatás
megerősítése;
Erősíti a belső szabványokba és gyakorlatokba vetett bizalmat – ösztönzi a
helyes gyakorlat előmozdítását, illetve más létesítményekkel és szervezetekkel
történő megosztását, valamint elősegíti a hírnévkockázat jobb megértését;
Harmonizáció a tagállamokon belüli és azok közötti következetes
megközelítés kialakítása és fenntartása céljából.
Kutatók
Növeli az etikai, jogi és állatjóléti kérdésekre irányuló figyelmet;
Megerősíti a bizalmat arra vonatkozóan, hogy helyesek az állatok
felhasználásával kapcsolatos megközelítések;
Elősegíti a megfelelő hozzáállás fenntartását, valamint előmozdítja a
gondozási kultúrát3 és megfelelést;
A három R jobb megértésén és alkalmazásán keresztül javítja a végzett
tudományos kutatások minőségét;
3 Más néven „gondozási környezet”. Ez a dokumentum azonban a „gondozási kultúra” kifejezést
használja a továbbiakban
8
Támogatja az állatok gondozásával és felhasználásával kapcsolatos zajló
folyamatos fejlesztéseket;
Elősegíti a legjobb gyakorlat megosztását és az információcserét (a
létesítményeken belül és azok között) pl. a felügyelők által;
Elősegíti a kapcsolatokat más kutatócsoportokkal;
Erősíti az egyenlő versenyfeltételekbe vetett bizalmat (fontos a
következetesség a tagállamokon belüli és azok közötti megközelítés
tekintetében).
Támogató és gondozó személyzet
A jogkövető magatartást támogatja, és ezáltal segít megelőzni a jogszabályok
be nem tartását;
Támogatja a gondozók, a kutatók és a vezetők közötti kommunikációt és
közvetítést – segíti a gondozóknak véleményük kinyilvánításában és ösztönzi
a gondozók nagyobb mértékű bevonását;
Támogatja a fejlettebb jóléti gyakorlatokat és a három R alkalmazását.
Állatok
Támogatja és előmozdítja az állatjóléti gyakorlatok és a három R
optimalizálását
Biztosítja, hogy az állatok felhasználására csak indokolt esetben kerül
sor, és hogy minden intézkedést megtesznek a tudományos
programmal összefüggő szenvedésének minimálisra csökkentése
érdekében;
Tanácsokkal szolgál a szociális és környezetgazdagítási programok
megvalósításához;
Biztosítja a fajspecifikus igények kielégítését.
A közvélemény
Megnyugtató visszajelzést ad az állatok megfelelő és etikus gondozása és
felhasználása felől;
Ahol megfelelő kommunikációval párosul – nagyobb lesz az átláthatóság
- figyelemfelkeltés és átláthatóság az alkalmazott
vizsgálatok/ellenőrzések és azok végrehajtása kapcsán
- tájékoztatás az előírt szabványokkal és a betartandó jogi
kötelezettségekkel kapcsolatban;
Megnyugtató visszajelzést arra vonatkozóan, hogy az állatok érző lényeknek
járó tiszteletet kapnak, és hatékony védelemben részesülnek;
9
A helyzet jobb megértése és tudatos figyelése uniós szinten, figyelembe véve,
hogy a tagállamok 5 évente összefoglalót adnak a vizsgálati és végrehajtási
rendszerek megvalósításáról4.
Vizsgálati program tervezése
A hatáskörrel rendelkező hatóságoknak rendelkezniük kell egy olyan rendszerrel,
amely megállapítja és felülvizsgálja a kockázati státuszt minden olyan engedélyezett
és regisztrált létesítmény esetében, amely saját tagállamában állatok tenyésztését,
beszállítását vagy felhasználását végzi.
Az alábbi kulcstényezők alapján minden létesítményhez hozzá kell rendelni egy
kockázatminősítési szintet (legalább az „alacsony”, „közepes” vagy „magas” közül
valamelyiket). Egy létesítményhez rendelt magasabb kockázati szint nem jelenti
feltétlenül a gyengébb teljesítményt vagy a meg nem felelés nagyobb valószínűségét
– lehet ugyanis, hogy a magasabb szint az éppen végzett munka típusából vagy a
felhasznált állatfajból ered.
Hatékony vizsgálati programmal kell figyelni a megfelelést és lehetővé kell tenni a
hatáskörrel rendelkező hatóság részére annak megállapítását, hogy az adott
létesítmény aktuális kockázatmintősítési szintje megfelelő-e, illetve hogy azt növelni
vagy csökkenteni kell.
A kockázatminősítés megállapításához használt egységes kritériumoknak a
hatáskörrel rendelkező hatóság/EU általi közzététele segíti a jobb megértést és erősíti
a szabályozási rendszer stabilitásába vetett bizalmat a közvélemény részéről.
A megállapított kockázati státusszal kapcsolatban megbeszéléseket kell folytatni a
létesítmény kulcspozícióban lévő embereivel; ilyenek például a megfelelés
biztosításáért felelős személy (20. cikk (2) bekezdés), a kijelölt állatorvos5 (25. cikk)
és a 24. cikk (1) bekezdésében említett személyek. A megbeszélés során ki kell térni
az aktuális minősítést alátámasztó tényezőkre, csakúgy mint azokra a kezelési
lehetőségekre, amelyekkel csökkenthetők, megszüntethetők vagy elkerülhetők a
kockázatok, és – adott esetben – csökkenthető a kockázatminősítési szint.
Bár a vizsgálatoknál a tagállamok kötelesek betartani a 34. cikk szerinti minimális
gyakoriságot, a tényleges számok valószínűleg meghaladják majd ezeket a minimális
értékeket, főleg a „magas kockázatú” kategóriába sorolt létesítmények esetében.
Az éves vizsgálati program (ami egy többéves gördülő tervhez kapcsolódik) előnyös
megoldás, mert segíthet biztosítani a szükséges erőforrásokat, és lehetővé teszi ezen
4 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02012D0707-20140115
5 E dokumentum alkalmazásában a „kijelölt állatorvos” alatt az irányelv 25. cikke szerinti „kijelölt
állatorvos” és „adott esetben egy megfelelően képzett szakértő” egyformán értendő.
10
erőforrások megfelelő összpontosítását. A terv kockázatelemzésen alapul, tekintettel
az alkalmas személyzet rendelkezésre állására és a földrajzi szempontokra. Mivel a
kockázati tényezők jelentősen változhatnak, ezért az ilyen terveket szükség szerint át
kell dolgozni az időszak során.
Mi a célja a kockázatalapú vizsgálati programnak?
Egy vizsgálati program tervezését és megvalósítását a kockázati kritériumok
meghatározott halmazára kell alapozni. Így a vizsgálati erőforrások oda irányíthatók,
ahol jelentős a meg nem felelés valószínűsége, és különösen ahol a meg nem felelés
következtében fennáll a lehetőség a hátrányos állatjóléti hatásokra vagy a
szabályozási rendszerbe vetett bizalom megrendülésére.
Milyen tényezőket kell egy kockázatelemzés során figyelembe venni a vizsgálati
gyakoriság meghatározásához?
Az egységes uniós kockázati kritériumok kidolgozása már megtörtént (lásd
I. függelék). A különböző kockázati tényezők mérlegelését azonban tagállami szinten
– vagy még inkább regionális szinten – kell hagyni, mivel azt befolyásolhatják a helyi
viszonyok és olyan egyéb elemek, mint az etikai aggályok, a korábbi események és a
megfelelési előzmények. Közmegegyezés van azonban a tekintetben, hogy az alábbi
elemek képezzék a kockázatelemzés alapját. A kockázati tényezők objektív (mérhető)
vagy szubjektív elemek lehetnek.
Miként kell súlyozni a kockázati tényezőket a vizsgálati gyakoriság
meghatározásához?
A kockázatelemzés kulcstényező a vizsgálati gyakoriság meghatározásának
segítésében.
Az egyes tagállamok maguk döntik el, hogy súlyozzák-e a szóban forgó különböző
tényezőket, mivel tagállamonként mindegyik tényező eltérő jelentőséggel bír.
Mind a létesítmény, mind a szabályozó szerv számára hasznosnak bizonyult a minden
egyes létesítménnyel folytatott rendszeres kockázatkezelő értekezlet, ahol áttekintik a
létesítményt érintő „kockázat” tényezőit és azt, hogy az aktuális intézkedések
alkalmasak-e ezen kockázatok hatékony kezelésére.
Minden vizsgálat után felül kell vizsgálni a kockázatminősítést, és a létesítménynek
adott visszajelzésben jelezni kell a felmerült aggályok kezeléséhez szükséges
valamennyi intézkedést, valamint a kockázat csökkentését célzó esetleges további
intézkedéseket.
A kockázati tényezők egyszerű megszámozása lehetővé teszi a létesítmények közötti
összevetést, valamint a vizsgálati gyakoriság meghatározását. Objektív kvantitatív
11
paraméterek (pl. a felhasznált állatok, jogsértések száma) kívánatosak, de nem mindig
lehetségesek (pl. vezetőség, kommunikációs struktúrák), és ismerni kell a helyi
körülményeket a kvalitatív intézkedések megfelelő pontozásához. Erre tartalmaz
példát a IV. függelék.
A következetes megközelítés érdekében nemzeti szinten kell felülvizsgálni a minősítő
rendszereket és a hozzárendeléseket.
A vizsgálatok közötti intervallum
A vizsgálatok minimális gyakoriságára vonatkozóan az irányelv előírja, hogy minden
évben vizsgálatnak kell alávetni legalább a felhasználók egyharmadát, valamint a
főemlős állatok tenyésztőit, beszállítóit és felhasználóit legalább évente egyszer.
Előírja továbbá, hogy valamennyi tenyésztőt, beszállítót és felhasználót rendszeres
vizsgálatnak vessék alá.
A vizsgálati gyakoriság meghatározásához figyelembe lehet venni néhány alapelvet.
Ilyenek például a következők:
- Mivel egy létesítmény működési engedélye csak akkor adható meg, ha
megállapítható az irányelv követelményeinek történő megfelelés, egy kezdeti
vizsgálattal kell megerősíteni a megfelelő szabványok meglétét.
- Egy strukturált – egy naptári évnél hosszabb – gördülő programot kell
kidolgozni annak érdekében, hogy megfelelő gyakoriság mellett lehessen
megvizsgálni minden (állatok tenyésztését, tartását vagy felhasználását
aktívan végző) létesítményt.
- A „magas kockázatú” létesítményeket gyakrabban kell vizsgálni, mint a
„közepes” vagy „alacsony” kockázatúnak tartottakat.
- Minél hosszabb idő telik el a vizsgálatok között, annál nehezebb lehet
biztonsággal kijelenteni, hogy a létesítmény továbbra is megfelel az
előírásoknak. Ez valószínűleg komoly probléma lehet, ha a látogatások közötti
időben kevés kommunikáció zajlik az ellenőr és a létesítmény között. Ezek a
tényezők valószínűleg növelik a kockázatminősítés szintjét.
- A megfelelő vizsgálati gyakoriság meghatározásának nagyobb
következetessége érdekében szükség van a vizsgálati program felügyeletére.
Példák a tagállamok által alkalmazott különböző vizsgálati gyakoriságokra:
minimum évenkénti vizsgálat a „magas”, kétévenkénti vizsgálat a „közepes”
és háromévenkénti vizsgálat az „alacsony” kockázatot jelentő
létesítményeknél;
12
évenkénti vizsgálat minden „aktív” (állatokat tenyésztő, beszállító vagy
felhasználó) létesítménynél;
hároméves gördülő program annak biztosítására, hogy három év alatt minden
létesítményt megvizsgáljanak.
A vizsgálat típusai
Egy adott vizsgálati programban különböző típusú vizsgálatok szerepeltethetők.
Például
Általános vizsgálat
Célzott vizsgálatok, mint például
- kezdeti vizsgálat egy új felhasználó/tenyésztő/beszállító
engedélykérelmének mérlegeléséhez;
- egy új épület vagy a meglévő üzemrészek módosult használatának
vizsgálata;
- nyomonkövetési vizsgálat a korábbi meg nem felelések, illetve korábbi
vizsgálat után függőben maradt ügyek miatt;
- harmadik fél jogigényei miatti vizsgálat;
- új vagy innovatív tartási és gondozási gyakorlatok/technikák
felmérése;
- új munkaterületek, illetve új fajok felhasználásának vagy
gondozásának vizsgálata.
Bejelentett és bejelentés nélküli vizsgálatok
Az irányelv előírása (34. cikk (4) bekezdése) szerint a vizsgálatok megfelelő
hányadát előzetes bejelentés nélkül kell végezni. Bizonyos esetekben fontos a
vizsgálat előzetes bejelentése, például amikor a személyzet kulcsfontosságú tagjainak
jelen kell lenniük, vagy amikor a felügyelő egy bizonyos munkát (pl. műtét) kíván
ellenőrizni. A bejelentés nélküli vizsgálatoknak azonban több más előnyük is van.
Mind a bejelentett, mind a bejelentés nélküli vizsgálatok esetében léteznek előnyök és
kihívások, ezek részletezése az alábbiakban látható.
Bejelentett vizsgálatok
Előnyök
A személyzet kulcspozícióban lévő tagjai a létesítményben tartózkodnak
és így találkozhatnak a felügyelővel, megbeszélhetik a munkát vagy
visszajelzést kaphatnak;
Lehetőség van egy adott munka pl. műtét, terepen végzett munka menet
közbeni vizsgálatára;
A felügyelőknek alkalmuk nyílik hangsúlyozni az oktatás szerepét és
terjeszteni a helyes gyakorlatot.
13
Kihívások
A létesítmény így felkészülhet a vizsgálatra
- A vizsgálat előtt lehetősége van az esetleges meg nem felelések
„elfedésére”
- Módosíthatja a szokásos üzemi gyakorlatokat pl. azért, hogy az
összetett munkák helyett csak egyszerű eljárások/technikák
legyenek láthatók;
A közvélemény kevésbé bízik az ilyen vizsgálatok hatékonyságában.
A kihívások részbeni kezelése úgy lehetséges, hogy minimálisra csökkentik a
bejelentés és a vizsgálat kezdete közötti időtartamot.
Bejelentés nélküli vizsgálatok
Előnyök
A vizsgálat a „tipikus” normákat fogja találni, mivel a létesítmény nem tud
előre felkészülni;
Nagyobb valószínűséggel észlelnek meg nem felelést;
Segítik a jogkövető magatartás előmozdítását;
Erősítik a közvélemény bizalmát;
Amikor a felső vezetők/projektvezetők nem elérhetők, alkalom nyílhat a
fiatalabb kutatókkal/gondozókkal való találkozásra.
Kihívások
Előfordulhat, hogy a személyzet kulcsfontosságú tagjai nincsenek bent
vagy nem elérhetők;
Előfordulhat, hogy éppen nem/alig folyik munka az állatokkal;
A korlátozott erőforrás potenciális pazarlása pl. tovább tart megtalálni a
szükséges embereket és dokumentumokat;
A biológiai biztonsági követelmények és korlátozások teljesítésének
biztosítása (az általános biológiai biztonsági igényekre vonatkozó
információknak viszont már előre az ellenőr rendelkezésére kell állniuk,
pl. a létesítményre vonatkozó aktában).
Miként kerül meghatározásra a bejelentés nélküli vizsgálatok „megfelelő”
hányada?
A korábbi irányelv értelmében számos tagállamban „bejelentés” alapján került sor a
vizsgálatok többségére.
14
Bár sok tagállamban valószínűleg továbbra is a bejelentett vizsgálatok lesznek
többségben, a bejelentés nélküli vizsgálatok előnyei egyértelműek, ezért növekvő
tendenciát mutat az ilyen típusú vizsgálatok száma.
Nincs mindig megállapodás a „bejelentés nélküli” kifejezés pontos
meghatározásában. Ideális esetben nincs előzetes figyelmeztetés. Néha azonban
adható egy rövid, rendszerint telefonos értesítés annak érdekében, hogy meg lehessen
felelni a létesítményre vonatkozó helyi előírásoknak, pl. biztonság, biológiai
biztonság, egészségvédelem, de ez nem jelent elegendő időt ahhoz, hogy a
létesítmény jelentősen módosíthasson gyakorlatain a vizsgálat előtt.
Számos bejelentés nélküli vizsgálat gyakran meghatározott területre irányul, míg a
bejelentett vizsgálatok rendszerint általánosabb kérdéseket vizsgálnak.
A vizsgálati látogatás megtervezése
Minden vizsgálati látogatásnak meghatározott célja legyen.
Helyes gyakorlatnak számít a vizsgálat alapos megtervezése annak érdekében, hogy
minden célkitűzés teljesüljön, és hogy megtörténjen a szükséges háttér-információk
előzetes begyűjtése és áttanulmányozása.
Egyes hatáskörrel rendelkező hatóságok „létesítmény fájlt” vezetnek, amiben a
létesítményre vonatkozó összes fontos információ szerepel, pl. a megfelelési
előzmények, a vizsgálati jegyzőkönyvek és a kulcspozícióban lévő emberek
elérhetőségei. Ezek közé tartozhatnak a biológiai biztonságra, valamint az
egészségügyi és biztonsági megfelelés követelményeire vonatkozó információk.
Az esetleg szükséges nyomon követések miatt át kel nézni a korábbi vizsgálatok
jegyzőkönyveit.
Meg nem felelési előzmények esetén szükség lehet beiktatni a vizsgálatba egy
felmérést arról, hogy hatékonyak voltak-e a létesítmény által az ismételt előfordulás
megelőzésére tett intézkedések.
Az új irányelv egyértelmű változást hozott a vizsgálatok fókuszát tekintve. A
létesítmények vizsgálatára fókuszáló 86/609/EGK irányelvvel ellentétben a
2010/63/EU irányelv most már előírja, hogy meg kell vizsgálni az irányelv minden
más vonatkozó követelményének való megfelelést is.
Sok létesítmény mérete és összetettsége miatt nem gyakran sikerül minden vizsgálat
alkalmával felmérni az összes gondozási és felhasználási terület megfelelését. A
vizsgálati program strukturált és szisztematikus megközelítése fogja azt biztosítani,
hogy – egy vagy több vizsgálat során – megtörténjen minden szükséges elem
ellenőrzése. A látogatásokat kockázati alapon kell strukturálni – idővel minden
15
területet meg kell nézni, de nem feltétlenül ugyanolyan gyakran. A strukturált
mintavétel tartalmazhatja például a súlyosnak minősített összes eljárás
felülvizsgálatát, vagy egy találkozót a projektgazdák egy kiválasztott részével
(40. cikk (2) bekezdésének b) pontja) a három R megvalósításának való megfelelés
felülvizsgálata céljából, vagy kiválasztott állattartó területek felkeresését.
Egy adott projektmunka vizsgálatakor ezért segítséget jelent a projektengedélyek
elérése és áttekintése.
Végig kell gondolni, hogy a vizsgálat elvégezhető-e bejelentés nélkül. Bejelentett
látogatás esetén elküldhető egy előzetes kérdőív/kérelem, hogy már a látogatás előtt
meglegyenek a szükséges információk, például az éppen zajló projektmunkáról, ami
segítheti a rangsorolást és a hatékonyságot, és hogy a kiválasztott személyek jelenléte
biztosított legyen.
A vizsgálati programokban általános és célzott vizsgálatoknak is kell szerepelniük
Az első alkalommal (még a létesítmény engedélyezése előtt) végzett vizsgálatok
rendszerint általánosak és a létesítményen belüli összes fontos területre kiterjednek.
Az általános vizsgálat akkor is hasznos, ha egy új felügyelő végez első alkalommal
vizsgálatot. Az ilyen látogatás előnyei azzal fokozhatók, ha a látogatás a létesítményt
jól ismerő felügyelő társaságában történik (átvételi látogatás).
A célzott látogatások adott projektekre irányulhatnak, például új műtéti eljárások
megfigyelésére, a korábbi látogatások során feltárt meg nem felelések nyomon
követésére, egy új épület állattartásra való alkalmasságának tanulmányozására, az
állatjóléti testület ülésén való részvételre, vagy új dolgozókkal, például a kijelölt
állatorvossal való találkozásra.
A projektmunka vizsgálatához kapcsolódó strukturált mintavételi program szintén
hasznos – és kidolgozása szintén kockázati alapon történik. Idővel az összes projekt
munkálatai megfigyelhetők, bár nem biztos, hogy ez olyan létesítményeknél is
lehetséges, ahol nagyon sok projekt van engedélyezve.
A vizsgálatok rangsorolása
A prioritásokat az adott létesítmény kockázataihoz kell igazítani, de a felügyelők
kötelesek mintát venni a létesítményben folyó összes tevékenység közül a „normál”
munkákból is. A meg nem felelési ügyek feltárása esetén a nyomon követés
rendszerint nagy prioritást fog kapni. A vizsgálati ciklus során azért változnak a
prioritások, hogy a vizsgálat minden szükséges eleme esetében megtörténjen a
mintavétel. Javasolt, hogy minden vizsgálati ciklusban kerüljön sor a létesítmény
telephelyének teljes felülvizsgálatára.
16
Ki végzi a vizsgálatot?
Az EU-n belüli vizsgálatok többségét ugyan állat-egészségügyi képzettségű
felügyelők végzik, de például állatjóléti technikusok, biológusok és egészségügyi
képzettségű felügyelők is kapnak megbízásokat. A létesítmény méretétől, jellegétől és
összetettségétől, valamint a vizsgálat okától függően általában egy vagy két személy
végzi a vizsgálatot. A másik felügyelő biztosíthatja a vizsgálat átfogóbb jellegét és –
például – feloldhatja azokat a biológiai biztonsági szempontokat, amelyek
korlátozzák több állategység ugyanazon létesítményen belüli vizsgálatait.
Egyes tagállamokban a projektértékelésben résztvevők felelnek a létesítmények
vizsgálatáért is, amikor az adott projektengedély alapján folyik a munka.
Ennek olyan előnye lehet, hogy a felügyelő vélhetően jól ismeri a tudományos
programot, az állatok felhasználásának indokát, az adott eljárásokat, valamint a
három R alkalmazását a projektek munkaprogramján belül.
Előnyökkel járhat, ha hosszabb időn át ugyanaz a felügyelő, hiszen így pontosan
fogja ismerni a létesítményen belüli állatgondozási és -felhasználási gyakorlatokat,
valamint a helyi kockázatokat. Mindez azonban hátrányossá is válhat akkor, ha a
viszony már „túl baráti” (vagy annak látszik) (ezt hívják szabályozói csapdának). Ez a
kérdés rendezhető a felügyelők áthelyezésével és/vagy rotációjával, ha lehetséges,
és/vagy időnkénti közös vagy csere vizsgálatokkal. A közös vizsgálatok is segítik a
következetességet, és hozzájárulnak a felügyelők folyamatos szakmai
továbbképzéséhez (CPD).
A vizsgálati látogatás lefolytatása
A létesítmény vizsgálatának módja fontos tényező. A felügyelőknek ismerniük és
érteniük kell az általuk végzett vizsgálatokra vonatkozó elvárásokat és szabványokat.
A vizsgálati kézikönyvek és iránymutatások a felügyelők és a vizsgálatok alanyai
számára egyaránt hasznosak, hiszen segítenek az érintetteknek az elvárások és a
miértek megismerésében és egy következetes megközelítés előmozdításában.
Ahhoz, hogy egy vizsgálat mindkét fél számára maximális előnnyel járhasson, fontos
a felügyelő és a létesítmény személyzete közötti jó kommunikáció megléte.
Bizonyos esetekben a létesítmény felső vezetői is elkísérik a felügyelőket a vizsgálati
látogatásokra. Ez hasznos, mert így ismereteket kaphatnak az adott helyen folytatott
gondozási és felhasználási gyakorlatokról, valamint gyakran hasznos azért is, mert
így közvetlen kapcsolatba kerülhetnek a kutatókkal, gondozókkal és más
kulcspozícióban lévő személyekkel, így például az állatok jólétének és gondozásának
felügyeletéért felelős személlyel (24. cikk (1) bekezdésének a) pontja), és ezáltal
átfogó képet kaphatnak a létesítményen belüli megközelítésekről és gondozási
17
kultúráról. A felső vezetők jelenléte egyes esetekben ijesztőként hathat a fiatalabb
dolgozókra.
Érkezéskor a felügyelők gyakran tartanak előzetes értekezletet a személyzet
kulcspozícióban lévő tagjaival, hogy kifejtsék látogatásuk célját. Ez az üzemrészek
vizsgálata (pl. az egységek közötti egészségügyi követelmények betartása) és a
személyzet (a kért személyek tartózkodjanak a helyszínen és legyenek elérhetők)
tekintetében segítheti az eltervezett programot.
Ha a megfelelés hiányára derül fény, arról tájékoztatást kap a létesítmény, és
megfelelő intézkedés történik az ismételt előfordulás elkerülésére. Amennyiben egy
vizsgálat olyan állatokra talál, amelyek elkerülhető szenvedésnek vannak kitéve, úgy
azonnal intézkedni kell minden további szenvedés elkerülése érdekében.
Mire irányul a vizsgálat (pl. üzemrészek, állatok, folyamatban levő munka,
személyzet, nyilvántartás)?
Az ellenőrzőlisták főleg azért hasznosak, hogy biztosítsák a vizsgálati folyamat
minden szempontjának meghatározását és hogy segítsék annak feljegyzését, hogy az
egyes látogatások során mely szempontok rendezése történt meg.
A II. függelék egy átfogó ellenőrzőlistát tartalmaz.
Bár minden vizsgálatot meg kell tervezni, fontos a rugalmasság és a tervek
módosítása a látogatás során tett megállapítások fényében. Ez különösen fontos az
olyan eszközök, mint az ellenőrzőlisták használata esetén.
Hogyan történjen a vizsgálat?
A korábbi 86/609/EGK irányelvvel szemben a 2010/63/EU irányelv már előírja, hogy
nem csupán a létesítményeket, hanem az irányelv minden más vonatkozó
követelményének való megfelelést is meg kell vizsgálni.
Hasznos lenne néhány további tanács a vizsgálati folyamat konkrét elemeire
vonatkozóan, hogy könnyebb legyen egységes értelmezést és következetes
megközelítést kialakítani ezeken a konkrét területeken.
„A projektengedélyeknek való megfelelés vizsgálata” témára vonatkozó első
tanácsadási megjegyzést a III. függelék tartalmazza.
Hasonló tanácsadási megjegyzések szükség esetén más területekre vonatkozóan is
elkészíthetők.
18
Jelentéstétel a vizsgálatokról
Kezdeti visszajelzés a létesítmények felé
Ösztönözni kell azt, hogy a felügyelő mielőbb visszajelzést adjon a létesítménynek. A
pozitív visszajelzés mellett ebbe beleértendő az intézkedést igénylő szempontok
felsorolása is.
A meg nem felelés eseteinek kezelése
A meg nem felelés esetei a nagyon enyhe (például a projektengedély apró félreértése
jóléti vagy kutatási következmények nélkül) és a nagyon súlyos (például szándékos,
elkerülhető szenvedés okozása az állatoknak) fokozat között sokfélék lehetnek, és így
a szükséges intézkedések is széles skálán mozognak.
A meg nem felelés súlyosságának növekedése esetén nagyobb tarifát alkalmaznak.
Sok esetben a jelentéktelen meg nem felelések egyszerűen rendezhetők a vizsgálatot
követően. Súlyosabb esetekben adminisztratív (az engedély visszavonása vagy
felfüggesztése) vagy jogi eszközök (bírság, börtönbüntetés) állnak rendelkezésre.
Az állatok elkerülhető szenvedésének előfordulása tekintendő a legsúlyosabb ügynek.
Ugyanígy a legsúlyosabb ügynek számít az, amikor az adott személyek tudatosan
szegik meg az engedélyüket.
Intézkedni kell a problémák orvoslása és az ismételt előfordulás megakadályozása
érdekében.
Jelentéstétel
A vizsgálat megállapításait rendszerint a látogatási jegyzőkönyv rögzíti, amiben
szerepelhet a vizsgált kérdések kitöltött ellenőrzőlistája is. Ez hasznos a
létesítményeken belüli és azok közötti trendek figyeléséhez, továbbá segítheti a
létesítmény kockázati profiljának áttekintését és további kockázatelemzését.
A vizsgálatokról készült minden jegyzőkönyvet legalább öt évig meg kell őrizni
(34. cikk (5) bekezdése). Sok hatáskörrel rendelkező hatóság feljegyzéseket,
fényképeket és a vizsgálat során beszerzett dokumentumok másolatait is megőrzi.
A meg nem felelés feltárása esetén visszajelzést kell adni. A meg nem felelés
súlyosságától függően írásos feljegyzés adható annak érdekében, hogy a
létesítménynek legyen feljegyzése a problémáról és a (megfelelő és meghatározott
időn belül) foganatosítandó korrekciós intézkedésekről. Megerősítés kell arra
vonatkozóan, hogy megtörtént az ügyek kielégítő rendezése – ehhez nyomon követő
látogatásra lehet szükség. Mindenesetre a következő látogatáson meg kell erősíteni,
hogy a feltárt problémák orvoslása megtörtént.
19
Több hatáskörrel rendelkező hatóság is közöl információkat saját vizsgálati
programjáról6, beleértve a megfelelési kérdések és a megtett intézkedések
összefoglalásait. Az ilyen közléseknél ügyelni kell a titoktartásra és a szellemi
tulajdon védelmére.
Visszajelzés a hatóságoknak a vizsgálati folyamatról
A létesítményeket arra kell ösztönözni, hogy adjanak visszajelzést saját vizsgálati
folyamatukról. Ezzel hasznos információhoz jutnak a felügyelőségek, és így elérhető
a folyamat további fejlesztéseire vonatkozó tájékoztatás. A visszajelzésnek a
folyamatra és nem az érintett személyekre kell irányulnia.
EU jelentéstétel a vizsgálatról és végrehajtásról
A 2012/707/EU bizottsági végrehajtási határozat előírja, hogy a tagállamok 2018
novemberéig és azt követően ötévente adjanak tájékoztatást a vizsgálatokról és
végrehajtásról:
információk a vizsgálatokról, beleértve a kvantitatív és kvalitatív működési
adatokat, beleértve a vizsgálati gyakoriság meghatározásához használt
kritériumokat és a bejelentés nélküli vizsgálatok arányát éves lebontásban,
a projektengedélyek jelentéstételi időszak során történő visszavonásával
kapcsolatos információk és a visszavonás oka, és
a jogsértések jellegével, valamint az ezekből eredő jogi és közigazgatási
lépésekkel kapcsolatos információk a jelentéstételi időszakra vonatkozóan.
A tagállamok egyetértenek abban, hogy hasznos lenne egy egységes jelentéstételi
formátum, ezért ez kialakításra fog kerülni. Az V. függelék sorolja fel azokat az
elemeket, amelyek hozzájárulhatnak egy egységes jelentéstételi kerethez. Ezeket
azonban nem vitatták meg és nem is hagyták jóvá a tagállami hatáskörrel rendelkező
nemzeti hatóságok.
A vizsgálati program egyéb feladatai
A vizsgálati folyamatnak azzal kell segítenie a létesítményeken belüli megfelelést,
hogy terjeszti a jogszabályi követelményre vonatkozó információkat (a
felügyelő/felügyelőség szakértelmén keresztül a laborállatok tagállami és uniós
területen alkalmazott felhasználási, tartási és gondozási gyakorlatait illetően),
valamint segíti a három R és a jobb állatgondozási és -felhasználási gyakorlatok
megvalósítását.
6 Lásd például: https://www.gov.uk/government/publications/animals-in-science-regulation-unit-
annual-report-2013
20
A felügyelők több tagállamban is hozzájárulnak az állatjóléti testületi
megbeszélésekhez, valamint segítik a helyes gyakorlatra vonatkozó iránymutatás
kialakítását az állatok felhasználása és gondozása, illetve a következetesség terén. A
felügyelők a képzéshez is hozzájárulhatnak, pl. aktuális hírekkel szolgálnak a
jogszabályokat, a három R-t és a helyes gyakorlat terjesztését illetően.
A vizsgálatok során figyelni kell a létesítményen belüli hozzáállást és gondozási
kultúrát is.
Bár a hatáskörrel rendelkező hatóságok általi felügyelet fontos tényező, egy hatékony
és felelős gondozási kultúra kialakulásának alapját leginkább a létesítmények belső
folyamatai, hozzáállásai és gyakorlatai képezik. Alapvető fontosságú a teljes
személyzet együttműködése, hatékony irányítással támogatva. Minden személy
köteles határozott hozzájárulást adni. A felügyelők segíthetik a helyes gyakorlat és a
belső folyamatok hiányosságainak meghatározását.
A létesítményen belüli gondozási kultúra meghatározásához figyelendő tényezők
Az alábbi indikátorok pozitívak vagy negatívak lehetnek
az állatok állapota és gondozása;
a projekt dokumentumok minősége;
a szocializációs programok hatékonysága (adott esetben);
a munkagyakorlatok és a szabványos működési eljárások (SOP)
megfelelősége és megvalósítása;
első benyomások a kisegítő területek, pl. a ketrecmosók körülményei (állapota
és rendezettsége) tekintetében (legnehezebb munka – kihatás minden szintre);
státusz, beleértve a kulcspozícióban lévő emberek hivatalos hatáskörét –
személyzeti felhatalmazás;
a kutatók hozzáállása a létesítmény állatjóléti testületéhez;
a személyzet ismeretei saját felelősségét illetően;
a személyzet nyitottsága és hajlandósága a problémák előterjesztésére.
21
Tényezők, amelyek valószínűleg a helyes gondozási kultúrát jelzik
a teljes személyzet nyitottsága: hajlandóság és képesség kérdések
megválaszolására;
hatékony kijelölt állatorvos, véleményét tisztelik a kutatók és a gondozók;
kiváló minőségű, elismert gondozó személyzet;
pozitív hozzáállás a külső szakértelem kereséséhez és igénybevételéhez;
folyamatos állatgondozási és -jóléti oktatás és képzés, ami a személyzet
minden szintje számára elérhető és ösztönzött;
hatékony kommunikáció a gondozó személyzet és a kutatók között, pl.
rendszeres ülések, kísérleti tervezés;
a három R részletes ismerete;
a három R iránti elkötelezettség gyakorlati demonstrálása, például
- stratégia az állattöbblet minimalizálására
- stratégia a szövetek megosztására
- kíméletes végpontok kialakítása és folyamatos finomítása bizonyos
projektekhez (pl. a tényleges súlyosságok csökkentési tendenciája)
- helyettesítések bevezetése
- kapcsolódás az állatjóléti tudományos közösséghez, például
kiadványok/előadások;
biostatisztikusok bevonása/igénybevétele;
egyértelmű és jól érthető eljárás a visszaélések jelentéséhez;
Tényezők, amelyek valószínűleg a gondozási kultúra hiányát jelzik
a személyzet vonakodó hozzáállása pl. nincs idő, „beszéljen a
helyettesemmel”, a vizsgálat fontosságáról alkotott véleménye;
hozzájárulási hajlandóság hiánya az állatgondozási és -felhasználási
megbeszéléseket illetően;
túl sok ember fér hozzá korlátozott területekhez;
a projektvezető túl messze van vagy el van távolítva a kutatási dolgozóktól és
a gondozó személyzettől;
a személyzet státusza – nincs hozzájárulásra ösztönözve, nincs meghallgatva;
a gondozó személyzet/fiatal kutatók nem ismerik a projekt részleteit pl. a
gondozás, a káros hatások kezelése tekintetében;
nehezen elérhető kulcspozícióban lévő emberek;
ellenállás a változtatásoknak/a finomítások és tökéletesítések bevezetésének;
hiányzó elismerése annak, hogy lehetőség van a tökéletesítésre;
a létesítményi gyakorlatok megvalósításának hiánya, nem hatékony vezetők;
hiányzó vagy gyenge munkagyakorlatok;
hiányzó állatjóléti ismeretek / elkötelezettség a kutatók részéről;
gyenge kommunikáció a kutatók és a gondozó személyzet között.
22
A felügyelők és vizsgálatok szerepe a helyes gondozási kultúra előmozdításában
kapcsolatok és ösztönzés adása a helyes gyakorlathoz – helyes irány mutatása
a személyzetnek;
a „felügyelőség” és a létesítmények közötti kommunikáció segíti az elvárások
megértését és megelőzi a problémákat;
konstruktív megközelítés és nyílt párbeszéd;
a kulcsfontosságú személyzet hatáskörbővítésének elősegítése – ösztönözni a
gondozókat/kijelölt állatorvost a kutatókkal való kapcsolattartásra;
(akár azonnali) pozitív visszajelzést adni – nem csak a negatívumokat
hangsúlyozni;
a vizsgálati helyzeten kívüli oktató szerep;
tanácsadás a vizsgálati helyzeten kívül;
munkavégzés partnerségben;
az eltérő követelmények és/vagy változások mögötti okok ismertetése (pl.
kihatás az állatjólétre és a tudományra);
gyakorlati tapasztalatok demonstrálása az üzenet erősítéséhez;
képesség a helyes gyakorlat felismerésére;
a következetesség és a helyes gyakorlatok előmozdítása pl. SZME (SOP) és
munkautasítások használata, súlyosságértékelési keretrendszer kialakítása,
világosan meghatározott kíméletes végpontok;
a látogatást követő problémamegoldási készenlét, valamint
„információforrásként” való folyamatos rendelkezésre állás;
visszajelzés adása kifejezetten erőforráskérdésekkel kapcsolatban;
azon üzenet megerősítése, hogy a színvonalas tudományt a jólét
színvonalának biztosítása fémjelzi; adott esetben a „csak” kutatásra fordított
figyelem kiterjesztése a gondozásra és az állatjólétre;
a tudományos és gondozó személyzet együttműködésének elősegítése a
problémák azonosítása és rendezése terén, hogy együtt találjanak megoldást;
a személyzet szerepének előtérbe helyezése a három R ismeretét,
előmozdítását és megvalósítását illetően;
a nyílt kommunikáció és átláthatóság előmozdítása a létesítményen belül és
kívül.
Figyelemfelkeltés és a gondozási kultúra tágabb értelmű fejlesztése a tagállamok által
Kommunikáció a finanszírozó hatóságokkal;
Kommunikáció a különböző minisztériumok között, különösen ha prioritási és
politikai különbségek vannak a tudomány és a jólét között;
Kommunikáció a projekteket értékelők és a vizsgálatokat végzők között, ha az
engedélyezés és a vizsgálat el van különítve egymástól;
A nemzeti bizottságok szerepe a jóléti és gondozási gyakorlatok
népszerűsítésében;
23
A bürokrácia csökkentése, jobb fókuszálás az állatok felhasználására és
gondozására;
Kommunikáció a nagyközönséggel – tudományos szükségletek/hasznok,
valamint jóléti és gondozási gyakorlatok.
Felügyelői profil, készségek és képzés
A személyzeti oktatási és képzési keretrendszerre vonatkozóan a tagállamok által a
2010/63/EU irányelv alapján jóváhagyott iránymutatási dokumentum III. függeléke
ad tanácsokat a felügyelői profil, készségek és képzés tekintetében.
Az irányelv követelményeinek a kutatási létesítmények és a vonatkozó személyzet
részéről való megfelelés vizsgálatához a felügyelőknek részletesen kell ismerniük és
pontosan kell érteniük a vonatkozó jogszabályokat és nemzeti politikákat. Ismerik az
érintett személyzet különböző szerepköreit és felelősségeit, valamint a létesítményi
engedélyek alapját és az ehhez szükséges részleteket.
A felügyelők jól ismerik az állatok jólétével, tenyésztésével, elhelyezésével és
gondozásával kapcsolatos gyakorlatokat.
A felhasználói létesítményekben végzett vizsgálatok esetében, a három R-nek a
vizsgált projektek során történő lehető legteljesebb mértékű alkalmazásának
ellenőrzése érdekében a felügyelőknek jól kell ismerniük a projektet és a kísérleti
tervezést, valamint a vizsgált létesítmények projektengedélyeinek tartalmát.
Ezt a feladatot olyan személyek láthatják el, akik jól ismerik az állatok tudományos
célokra történő gondozását és felhasználását, különösen a három R alkalmazását.
Ezek állatorvosok, biológusok és egyéb, megfelelő orvosi, orvosbiológiai vagy
biológiai képzéssel és szakértelemmel rendelkező személyek lehetnek. A felügyelők
széles körű tapasztalattal rendelkeznek a tudománnyal, a tudományos módszerekkel
és a kísérleti tervezéssel kapcsolatban, valamint szakértelemmel rendelkeznek az
állatok egészségének és jólétének optimalizálása terén és/vagy nagy érdeklődést
tanúsítanak iránta.
A felügyelők proaktívak, és előmozdítják a jobb gyakorlatot az állatok gondozásának
és felhasználásának, valamint a helyes gondozási kultúra kialakításának és
fenntartásának terén. A felügyelők képesek lehetnek arra is, hogy együttműködésre
ösztönözzék a létesítményekben dolgozó főbb szereplőket. A felügyelők
csapatmunkája lehetővé teszi az ismeretek terjesztését, a tapasztalatok megosztását,
és előmozdítja a következetességet.
Hátterükből, tapasztalatukból és tudásukból adódóan a felügyelőknek „személyes
tekintélyük” van. Előnyös a hatékony interperszonális készségek megléte, beleértve a
24
szóbeli és írásbeli kommunikációt. A képzés során gondot kell fordítani arra, hogy a
felügyelők felismerjék az összeférhetetlenséget és tudják, hogy az miként kerülhető
el. Ezáltal függetlenek lesznek a vizsgálatok, a közvélemény pedig jobban fog bízni a
szabályozási felügyeletben.
Alapképzés
A felügyelők képzési programjait egyénileg, a felügyelő adott feladatkörének,
korábbi oktatásának, képzésének és tapasztalatának figyelembevételével kell
megtervezni, tekintettel az irányelv adott tagállamban való alkalmazásának módjára.
További részletek az alábbi címen:
http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_traini
ng/hu.pdf
A következetesség előmozdítása
Fontos a következetes megközelítés a vizsgálat folyamatába bevontak részéről, mert
így erősíthető a tudományos közösség és a közvélemény megértése és bizalma azt
illetően, hogy a szabályozási követelmények alkalmazása méltányosan és
megfelelően történik.
A megfelelő képzés és CPD kulcstényezőnek számít.
A következetesség előmozdításához több módszer és eszköz is használható. Többek
között az alábbiak tartoznak ide:
hatékony kommunikáció a felügyelők között;
egységes szabványok és gyakorlatok pl. egyeztetett vizsgálati kritériumok
kialakítása, megosztása és fenntartása;
közös vizsgálatok (tagállamokon belül és tagállamok között);
felügyelői ülések (regionális, tagállami és uniós szinten);
esettanulmányok alkalmazása a folyamatos képzésben;
az adott tanácsokat tartalmazó adatbázis fenntartása;
egységes formátum és megjelenés a vizsgálati látogatások jegyzőkönyveihez;
a vizsgálat alanyainak ösztönzése arra, hogy adjanak visszajelzést a
folyamatról;
zártkörű „chat szoba” létrehozásának megfontolása pl. Európai Bizottság a
CIRCABC rendszeren;
a jegyzőkönyvek rendelkezésre állás szerinti megosztása a tagállamok között.
25
Hatékony vizsgálati programok
A vizsgálatok végzői és alanyai eltérő nézeteket vallanak egy hatékony vizsgálati
program lebonyolításával kapcsolatos főbb nehézségekről és kihívásokról. Az eltérő
nézetek jobb megértése remélhetőleg ösztönzi majd a további fejlesztéseket a
hatékony vizsgálati programok jövőbeni kialakítása és lebonyolítása terén.
Nézetek néhány felügyelőtől
nincs elegendő erőforrás (felügyelő és kisegítő személyzet);
nem kielégítő képzés és CPD;
új vizsgálati rendszerek az irányelv szerinti követelmények teljesítéséhez;
gyenge belső kommunikáció a létesítményekben, főleg a kutató és a gondozó
személyzet között;
nem egyértelmű a felügyelők jogköre/felhatalmazása a jogi kereteken belül; a
személyzet (felügyelők és létesítményen belüli kulcsfontosságú személyzet)
fluktuációja;
a létesítmények pénzügyi kényszere/képessége gyors és hatékony javulások
elérésére;
biológiai biztonsági korlátozások;
létesítményi – és különösen vezetői – hozzáállás javulások eszközlésére.
Nézetek különböző egyéb érintett féltől, beleértve a vizsgálat alanyait is
következetlenség;
a bejelentés nélküli vizsgálatok nem kellő hányada „megfelelő”;
a vizsgálati és végrehajtási folyamat átláthatóságának hiánya, a szankciókat is
beleértve;
a szakértelem hiánya;
titoktartás (személyes információk, szellemi tulajdon);
aránytalannak tartott szankciók;
a tudományra és a jólétre kedvezőtlenül ható ügykezelési késedelmek.
Jó és hatékony vizsgálati program meghatározása
Egy jó és hatékony vizsgálati program határozottan támogatja a létesítményeket,
ösztönzi a megfelelést, megakadályozza a meg nem felelést, valamint aktív módon
segíti a helyes gyakorlatot és a kommunikációt. A jogszabályi követelményekre
vonatkozó főbb megállapításokat jelenti a létesítmények és a nagyközönség felé,
miközben ügyel a titoktartásra. A vizsgálati programhoz kellő számú képzett és
tapasztalt embert, valamint kielégítő adminisztratív támogatást kell biztosítani.
A vizsgálati program végrehajtása során fontos a következetesség. Ennek
előmozdítása a felügyelőknek szervezett, szabványos vizsgálati gyakorlatokat és
iránymutatást biztosító kezdeti képzéssel lehetséges. A tagállamokon belüli és azok
26
közötti közös vizsgálatok is előmozdítják a következetességet. A vonatkozó CPD azt
biztosítja, hogy a felügyelők naprakészen ismerjék az aktuális helyes gyakorlatot.
Mérhető eredmények lehetnek az alábbiak
A meg nem felelések száma (előfordulása) és súlyossága (ilyen például az
állatokra gyakorolt hatás jellege és mértéke függetlenül attól, hogy a meg nem
felelés szándékos volt-e, hogy megtörtént-e a meg nem felelés önbevallása,
illetve hogy történt-e kísérlet a meg nem felelés eltitkolására);
Az alkalmazott kockázatalapú megközelítés hatékonyságának ellenőrzéséhez
össze kell vetni a létesítményen belüli meg nem feleléseket az alkalmazott
vizsgálati programmal (pl. a vizsgálati látogatások gyakorisága és jellege),
valamint a létesítményhez rendelt kockázatminősítés szintjével;
A létesítmények kockázati profiljának megváltozása;
A hatáskörrel rendelkező hatóság teljesíti a tervezett vizsgálati programhoz
kitűzött célokat, beleértve a látogatási gyakoriságot, az időben történő
jelentéstételt és a meg nem felelések kezelését;
A gondozási és felhasználási gyakorlatokban (beleértve a három R
alkalmazását is) a vizsgálatok közvetlen következményeként bekövetkező
javulások.
A fentiek azonban nem mindig képesek közvetlenül mutatni egy vizsgálati program
állatjóléti hatékonyságát. Ehhez az eredmények egy olyan másik halmaza szükséges,
ami sokkal nehezebben értékelhető, de ami rendkívül fontos annak megértésében,
hogy miként zajlik a törvény betűjének és szellemének a betartása.
Néhány javaslat:
i. A szociális/környezetgazdagítás és a tartási gyakorlatok terén jelentkező
folyamatos javulások demonstrálása;
ii. Az állatok figyelése és a jóléti értékelés terén jelentkező folyamatos javulások
demonstrálása, az új ismeretek és megközelítések figyelembevételével;
iii. Az állattöbblet/állatpazarlás terén évről évre jelentkező javulások
demonstrálása pl. a „állománytöbblet” kíméletes leölése;
iv. A három R előmozdítása és alkalmazása terén jelentkező javulások
demonstrálása.
27
A vizsgálat fontos eleme az irányelvnek annak érdekében, hogy teljesüljenek az
állattenyésztés, -gondozás és -felhasználás követelményei.
Egy hatékony vizsgálati program érezhető előnyöket hoz – a hatóságoknak, az
érdekeltek csoportjainak, beleértve a nagyközönséget is, a tudományos kutatói
közösségnek, valamint a tudományos eljárásokhoz felhasznált és tenyésztett
állatoknak.
Ezen előnyök megjelenéséhez létfontosságú egy jól képzett és hatékony
felügyelőség megléte.
28
I. függelék
Vizsgálati kockázatelemzési kritériumok
A létesítmény típusa és összetettsége – érintheti a kockázatminősítést az, ha egy
létesítmény összetett belső struktúrában vagy több telephelyen szétszórva
működik. A nagy és összetett létesítményekben indokolt lehet az egyes
részlegekhez vagy osztályokhoz más és más kockázatminősítést rendelni és a
vizsgálatokat külön-külön megtervezni (pl. a több állatfajt (főemlősöket,
kutyákat és rágcsálókat) felhasználó létesítményeknél).
Új létesítmények – kezdetben magasabb kockázatminősítést kell adni azon
létesítményeknek, amelyek kevés vagy semmilyen tapasztalattal nem
rendelkeznek az irányelv szerinti követelmények teljesülésének
demonstrálásában.
Az állatok száma – nagyszámú állat esetén könnyebben előfordulhatnak hibák
vagy mulasztások, továbbá egy esetleges meg nem felelés nagyobb számú állatot
érinthet.
Érintett fajok – magasabb kockázatminősítést eredményezhetnek azok a fajok,
amelyek különleges védelmet élveznek (például a háziállatok gazdátlan vagy
elvadult egyedei, a veszélyeztetett fajok, a vadon befogott állatok, a főemlős
állatok) akár, mert vélhetően nagyobb mértékben képesek érezni a szenvedést,
akár, mert más fontos ügy miatt állnak a közvélemény aggodalmának
középpontjában.
Az eljárások súlyossága – a kockázatminősítést növelhetik a súlyossági
besorolás várhatóan magasabb szintjei és az eljárások tényleges súlyosságának
magasabb szintjei. Ennek oka, hogy a bekövetkező hibák vagy mulasztások az
állatok nagyobb mértékű szenvedését eredményezhetik.
A projektek és az érintett eljárások típusa és összetettsége – amennyiben az
érintett eljárások esetében nagyobb az összetettség, vagy jelentős szintű
szakértelemre, készségre vagy munkavállalói képzésre van szükség, úgy a
kockázatminősítés magasabb lehet, mert nőhet a hibák vagy mulasztások esélye.
Megfelelési előzmények – rendszerint magasabb kockázatminősítést kell
rendelni a létesítményhez meg nem felelési előzmények esetén, mivel nagyobb a
valószínűsége a jelenlegi vagy jövőbeni meg nem felelési eseteknek. Meg kell
érteni a meg nem felelés jellegét (az esetek az enyhe, jóléti vagy kutatási
következmények nélkül ügyektől a szándékos, elkerülhető állatjóléti kihatások
okozásáig terjedhetnek) és a létesítmény hajlandóságát a meg nem felelés
kezelésére.
29
Az előző vizsgálat óta eltelt idő – ha egy létesítményt már hosszabb ideje nem
vizsgáltak, akkor magasabb lehet a kockázatminősítése, mivel kisebb a
valószínűsége, hogy ott a szabványok be vannak tartva, hogy a létesítmény
megfelel és hogy a meglevő kockázatminősítés még mindig aktuális.
Magasabb kockázatminősítést kell adni ott, ahol tudott, hogy jelentősebb
tapasztalatok híján lehet az érintett személyzet, illetve ahol ismert a munkaerő
nagy fluktuációja. Akkor is magasabb kockázatminősítést kell adni, ha kétséges,
hogy megfelelő-e egy létesítményben a személyzet létszáma.
Egyes tagállamok dönthetnek úgy, hogy további kockázati tényezőket is figyelembe
vesznek:
Helyénvaló lehet a hozzárendelt kockázatminősítés csökkentése, ha egy
létesítményben a korábbi vizsgálatok jegyzőkönyvei alapján olyan jó „gondozási
kultúra” létezik, amely segíti a személyzet pozitív hozzáállását az etikai
kérdések, az állatjólét és a helyes kutatói magatartás terén.
Helyénvaló lehet a hozzárendelt kockázatminősítést csökkenteni, ha
feltételezhető, hogy olyan jó irányítási és kommunikációs struktúrák és más
mechanizmusok (beleértve a hatékony állatjóléti testületet is) léteznek, amelyek
megfelelő képzést, felügyeletet és kompetenciát biztosítanak, továbbá a három R
kapcsán megfelelést és szigorú végrehajtást ösztönöznek.
Ha egy létesítmény valamilyen elismert speciális harmadik fél akkreditációs
program (pl. AAALAC International) tagja, akkor ez elegendő érv lehet a
kockázatminősítés csökkentésére. Ennek oka, hogy ezáltal a létesítményen belüli
egyes tevékenységekre kiegészítő felügyelet vonatkozhat, vagy hogy a
létesítményben dolgozóknak már van tapasztalata abban, hogy meghatározott
gyakorlati normák teljesítéséhez mit kell tenni. Ez annak a függvénye, hogy a
hatáskörrel rendelkező hatóság tud-e az alkalmazott normákról és ismeri-e a
létesítményre vonatkozó eredményeket.
Magasabb kockázatminősítést kell adni, ha kiderül, hogy az adott létesítményben
dolgozó személyzet – amelynek elsődleges feladatkörét az állatjólét jelenti –
esetében összeférhetetlenség (pl. pénzügyi, tudományos) áll fenn a munka
kimenetelét illetően. Ez rendszerint csak azokban a kis létesítményekben fordul
elő, ahol egy-egy dolgozó szükség szerint akár több feladatkört is ellát.
Egy állatjóléti testület nélküli (vagyis a 27. cikk szerinti feladatokat egyéb
módon ellátó) kis létesítmény a meg nem felelés magasabb kockázatát jelentheti,
ami kihathat a vizsgálatok gyakoriságára.
Ha az adott létesítményt illetően különösen nagy a közvélemény aggodalma,
például a meg nem felelés konkrét állításait követően.
30
II. függelék
Vizsgálati emlékeztető
Az emlékeztető vagy ellenőrzőlista használata hasznos lehet, mert biztosítja minden
megfelelési vonatkozás vizsgálatát, segíti a jelentéstételt a létesítmény és a
hatáskörrel rendelkező hatóságok felé, és előmozdítja a felügyelők közötti
következetességet. Tájékoztathatnak továbbá a létesítmények új felügyelőknek
történt átadásáról is. A felügyelők azonban nem korlátozhatók ellenőrzőlistákkal,
és adott esetben kötelesek szakértelmük, készségeik és tapasztalatuk alapján úgy
módosítani a tervezett vizsgálatot, hogy megtörténjen a megfelelés kivizsgálása és
értékelése.
Az alábbi emlékeztető célja adott esetben a nemzeti ellenőrzőlisták kialakításának
elősegítése. Tartalma különösen hasznos annak biztosításához, hogy az új irányelv
miatti hangsúlyváltás – a korábbi, felhasználói létesítményekre összpontosító
vizsgálatokról a mindent felölelő vizsgálatokra – kellő módon jelenjen meg a
vizsgálati látogatásokon.
Elemek, amelyekből egy vizsgálat állhat
1. Állatok
• Az állatállomány egészsége és jóléte;
• A tenyészállatok egészsége és jóléte, és a tenyésztési programok
hatékonysága;
• Az eljárásokba bevont állatok egészsége és jóléte, és az alkalmazott
módszerek kiválasztása;
• A klinikai megfigyelés minősége és gyakorisága – pl. klinikai
pontozólapok használata és alkalmassága a magatartás, testtartás,
bunda, sérülések rögzítésére; engedélyezett végpontok;
• Gazdagítás/ szocializáció / képzési programok állatokhoz;
• Hogyan történik a fiziológiai és etológiai igények kielégítése;
• Alkalmas azonosítási módszerek használatának biztosítása. Annak
ellenőrzése, hogy a kutyák, macskák és főemlős állatok a lehető
legkisebb fájdalommal járó módon megkapták-e tartós egyedi
azonosító jelüket.
• Forrás – pl. vadon befogott állatok.
2. A környezet stabilitása és alkalmassága a jóléti és tudományos igények
kielégítésére;
• Hőmérséklet;
• Páratartalom;
31
• Fény;
• Szellőzés;
• Zaj;
• A környezeti viszonyok napi ellenőrzése, a hiányosságok mielőbbi
kezelése.
3. Az állatok tartására szolgáló helyek alkalmassága
• Táplálék;
• Víz;
• Alom / fészeképítő anyag;
• Padozat;
• Méretek;
• Állománysűrűség;
• Tisztaság és takarítási rendszerek;
• A környezet összetettsége és gazdagítása;
• Címkézés / azonosítás
4. Létesítmény
• Riasztók – tűz / áram/ nyomás / tartalék;
• Berendezések – funkció / karbantartás;
• Az állatok elhelyezésére szolgáló területek alkalmassága;
• Az egységek, pl. a műtők karbantartása és tisztasága.
5. Nyilvántartások
• Az állatok forrása;
• Felhasználás – tenyésztés, engedélyezett tudományos felhasználás;
• Eltávolítás – pl. az eljárás részeként leöltek, az igényekhez képest
többletnek minősülők, újból kihelyezettek;
• Egészségi állapot – a tudományos munkára való alkalmasság
biztosítása;
• Egészségügyi nyilvántartások – megbetegedési / elhullási arány és ok;
• Termelési (tenyésztési) nyilvántartások, hatékonysági elemzés és
esetleges jóléti aggályok;
• Géntechnológiával módosított állatok jóléti értékelése – veszélyes /
nem veszélyes fajtavonalak;
• Minden kutyához, macskához és főemlős állathoz egyéni
eseménynapló, ami tartalmazza az adott állat szaporodására, egészségi
állapotára és közösségi helyzetére vonatkozó adatokat, valamint azon
projektek adatait, amelyekben az állatot felhasználták;
• A felhasznált állatgyógyászati készítmények nyilvántartásai;
• A vadon befogott vagy felhasznált állatok felhasználásának
nyilvántartásai.
32
6. Személyzet (általános)
• Hozzáállás az állatok felhasználásához és gondozásához.
7. Tudományos munkatársak
• Az állatfelhasználási nyilvántartások megléte és minősége;
• A képzésre és kompetenciára vonatkozó nyilvántartások
egyértelműsége és teljessége;
• A projektengedélynek való megfelelés, beleértve az előrehaladást a
tudományos programok célkitűzéseinek elérésére;
• A három R mindegyikének naprakész alkalmazása, beleértve az
érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás használatát;
• A súlyosság mérséklését célzó engedélyek és erőfeszítések nyomán
várt hátrányos hatások;
• Súlyosságértékelés a tanulmány vagy az állatok életének végén;
• Állatfelhasználási nyilvántartások, és annak ellenőrzése, hogy az éves
statisztikai jelentések benyújtása megfelelően megtörtént.
8. Állatgondozó munkatársak
• A rendelkezésre álló létszám és tapasztalatok alkalmassága az összes
szükséges feladat szükséges időben történő elvégzésére;
• A fajigények ismerete és odafigyelés az állatokra;
• Az eljárásokba bevont állatok megfigyelési felügyelete, és az
eszközlendő intézkedések – a beavatkozások és a kíméletes végpontok
ismerete;
• Az állatok kezelési minősége;
• A képzésre és kompetenciára vonatkozó nyilvántartások
egyértelműsége és teljessége.
9. A 24./25. cikk szerinti személyek
• A kutatók és gondozók oktatásának, képzésének és – szükség esetén –
felügyeletének, valamint tájékoztatásának a megfelelősége;
• A kijelölt állatorvossal
- Az egészségügyi/jóléti kérdésekre vonatkozó értékelés és
tevékenység minőségének felülvizsgálata;
- A tökéletesítések előmozdításának terén betöltött szerep és
hatékonyság felülvizsgálata – például az aszeptikus
technika/érzéstelenítés/fájdalomcsillapítás/perioperatív ellátás
kapcsán adott tanácsok minősége és megértése.
10. Ismételt felhasználás
Figyelembe vették-e az ismételt felhasználás összes vonatkozását?
33
• Annak felmérése, hogy az előző eljárás tényleges súlyosságát jól
sikerült-e megállapítani;
• Annak meghatározása, hogy vélhetően vagy nyilvánvalóan helyreállt-e
az állat általános egészségi állapota és jóléte;
• Annak meghatározása, hogy történt-e állatorvosi tanácsadás és hogy az
figyelembe vette-e az állatot teljes életútja során érő hatásokat.
11. Szabadon engedés és újbóli kihelyezés
Léteznek-e megfelelő mechanizmusok és azok helyesen kerültek-e alkalmazásra?
Figyelembe veendő tényezők, többek között
• Annak ellenőrzése, hogy a tagállam engedélyezi-e az újbóli
kihelyezést vagy szabadon engedést. Ha igen, annak meghatározása,
hogy
a) helyesen történt-e meg az állat (valószínűsíthető) egészségi
állapotának a kiértékelése;
b) kellően megvizsgálták-e a közegészség, az állati egészség vagy a
környezet bármilyen veszélyeztetését, és meggyőződtek-e a
veszély hiányáról;
c) megfelelő intézkedések révén gondoskodtak-e az állat
egészségének megóvásáról.
• Az újbóli kihelyezést elősegítő rendszerre vonatkozó állatjóléti
testületi tanács, beleértve a megfelelő szocializációt is, meglétének és
minőségének felülvizsgálata.
12. Projektek (folyamatban levő munka)
• A projektek ellenőrzése az engedélyeknek való megfelelés biztosítása
érdekében;
• A folyamatban levő tanulmányok kellő megtervezése és kialakítása. A
kísérletek kiértékelése annak megállapítására, hogy sikerült-e a célok
elérése és a lehető legkevesebb állat felhasználása;
• Az éppen zajló eljárások vizsgálata annak biztosítására, hogy az adott
eljárás megfelelő és a legtökéletesebb (különös figyelemre lehet
szükség az új eljárásoknál, pl. új műtéti eljárás, ha az eljárás még új és
nincs szabványosítva a létesítménynél);
• Lehetőség szerint helyettesítések használata;
• A nyilvántartások megléte és minősége;
• A projekten dolgozó személyzet képzése, felügyelete és
kompetenciája;
• Nyilvántartások – az állatok forrása, felhasználása, sorsa; a személyzet
képzése.
34
13. A három R alkalmazása
• Annak ellenőrzése, hogy a három R-ről naprakész információk
vannak-e fenntartva, és hogy miként történik ezek terjesztése a
létesítményen belül;
• Annak ellenőrzése, hogy a létesítményen belül alkalmazzák-e a három
R-t az állatok felhasználása és gondozása terén (pl. hosszú távú
projektek, genotipizálás, tenyésztési gyakorlatok).
14. Leölés
• A személyzet kompetenciája;
• Megfelelés a IV. mellékletnek vagy más jóváhagyott módszereknek;
• Nyilvántartások – beleértve az állatok sorsát; képzési nyilvántartások.
15. Egyéb
• Annak értékelése, hogy megtörténik-e az állatjóléti testület által előírt
feladatok végrehajtása;
• Megfelelően vannak-e dokumentálva az állatjóléti testület tanácsai;
• Annak felmérése, hogy megfelelő-e az állatjóléti testület szerkezete és
működése (pl. egy az állatjóléti testületi ülésen való részvétel útján).
Visszajelzést kell adni a létesítmény felé
A korrekciót igénylő kérdések (pl. meg nem felelés) azonosítása.
A meg nem felelés elkerülését célzó területek azonosítása. Az ellenőröknek
jelenteniük kell az esetleges meg nem felelés feltárt részleteit a megfelelő
hatáskörrel rendelkező hatóságnak.
Menetrend biztosítása az elvégzendő helyreállító intézkedésekhez (pl.
korrekciós és megelőzési intézkedési terv (CAPA)).
35
III. függelék
Iránymutatási megjegyzések gyűjteménye
1. iránymutatási megjegyzés
A projektengedélyeknek való megfelelés vizsgálata
A 34. cikk előírása értelmében a tagállamok biztosítják, hogy az ezen irányelv
előírásainak való megfelelés megállapítása érdekében a hatáskörrel rendelkező
hatóságok valamennyi tenyésztőt, beszállítót, felhasználót és ezek létesítményeit
rendszeres vizsgálatnak vessék alá. Az egyik ilyen követelmény annak biztosítása,
hogy a projektek lefolytatása a hatáskörrel rendelkező hatóság engedélyével vagy a
hatáskörrel rendelkező hatóság által hozott határozatban foglaltakkal összhangban
történjen (36. cikk).
Ezen iránymutatási megjegyzés célja, hogy javaslatot tegyen ennek megvalósításának
módjaira.
A projektengedélyek vizsgálata három kategóriába sorolható:
1. A tanulmányok megtervezése és előkészítése
2. Az eljárások végrehajtása
3. Az eredmények és a súlyosság felülvizsgálata
1. A tanulmányok megtervezése és előkészítése
A három R megfelelő megtervezése és megvalósítása érdekében az alábbiak
értékelésére kerülhet sor a vizsgálat során
A kísérleti tervezés megfelelősége
Bizonyítékok az egyes kísérletek kísérleti tervezésével kapcsolatos statisztikai
szaktanácsadás kéréséről, amennyiben a kísérletek nincsenek részletezve a
projektengedélyben. Olyan módon történik-e a kísérletek végzése, amely
megalapozott eredményeket fog biztosítani (pl. testsúly, nem és életkor szerint
csoportosított állatok véletlenszerű felosztása, megfelelő tervezés)? Ez vizsgálható a
ketrecekben levő állatok számának és az állványokon levő ketrecek elrendezésének
megfigyelésével, illetve a kísérleti tervezésnek a projektgazdákkal történő
megbeszélésével.
Szaktanácsok igénybevétele
36
Adott esetben az eljárások megkezdése előtt történt-e tanácsadás kérése a
létesítményen belüli szakértőktől vagy más forrásoktól? Például a kijelölt állatorvos
véleményének kikérése a sebészeti eljárásokhoz használt érzéstelenítésről vagy
aszeptikus technikáról.
Állatjóléti testületi input
Bizonyíték az eljárások tökéletesítésével kapcsolatos állatjóléti testületi
részvételről/tanácsadásról. Az állatjóléti testületi határozatok nyilvántartása
megtekinthető, míg az állatjóléti testületi részvételről a kutatókkal és gondozókkal
folytatott beszélgetésből lehet információkat gyűjteni.
Személyzet, képzés és kompetencia
Van-e bizonyíték az eljárásokat végző személyek megfelelő képzésére és
felügyeletére? A vizsgálat során értékelhetők-e az állatokra vonatkozó eljárásokat
végzők képzési nyilvántartásai?
Az eljárásokat végzők ismerik-e a projektengedélyek tartalmát és a hatáskörrel
rendelkező hatóság által esetleg elrendelt korlátozásokat/szigorításokat? Ez a
vizsgálat során felmérhető az eljárásokat végzőkkel és az eljárásokat követő
állatgondozás felelőseivel folytatott beszélgetés alapján.
Az állatok gondozása és elhelyezése; környezet és berendezések.
Alkalmas-e az elhelyezés az éppen zajló eljárásokhoz – pl. teljesítik-e az anyagcsere-
vizsgáló ketrecek az adott faj tekintetében a tartási hely minimális nagyságára
vonatkozó előírást, és ha nem, van-e erre tudományos vagy más elfogadható
magyarázat? Az anyagcsere-vizsgáló ketrecek úgy vannak-e kialakítva, hogy
minimalizálják az ingerszegény környezet állatokra gyakorolt hatását?
2. Az eljárások végrehajtása
Az eljárások végrehajtása vizsgálható az eljárások megfigyelésével, az állatok
eljárások utáni vizsgálatával és az eljárásokra vonatkozó nyilvántartások
vizsgálatával.
Az eljárások megfigyelése
Szerepelnek-e a projektengedélyben az éppen zajló eljárások? A vizsgálat során
megfigyelt eljárások összevethetők a projektengedélyekben szereplőkkel.
Kellően tökéletesített módon zajlanak-e a látott eljárások pl. aszeptikusak-e a
műtétek; minden állat korlátozása a legjobban tökéletesített módon zajlik-e?
37
Megfelelő-e az alkalmazott érzéstelenítési mód? Neuromuszkuláris blokkolók
alkalmazásakor használnak-e megfelelő felügyeleti rendszereket (14. cikk
(3) bekezdése)?
Az állatok eljárások utáni vizsgálata
Az eljárások után az állatok megfelelő időközönként ellenőrizhetők a klinikai tünetek
megfigyelése és az adott kezelések nyilvántartásának megtekintése céljából.
Elegendő gyakorisággal történik-e az állatok figyelése az eljárások miatti hátrányos
hatások észleléséhez? Váratlan hátrányos hatások felmerülésekor megfelelő
intézkedés történt-e, pl. megfelelő kezelés vagy intézkedés történt-e a fájdalom,
szenvedés, félelem vagy maradandó egészségkárosodás minimálisra csökkentése
érdekében, fontolóra vették-e a kísérlet befejezését? Történt-e engedélymódosítási
tanácsadás kérése a súlyossági besorolás emelésére történő váratlan hátrányos hatások
felmerülése esetén?
Megfelelő időkben történik-e érzéstelenítők és fájdalomcsillapítók adása (pl. mind
műtét előtt, mind műtét után történik-e fájdalomcsillapítók adása)?
Ha nem a IV. melléklet szerinti leölési módokra kerül sor, akkor azok megfelelnek-e
a projektengedélynek és hozzáértően történik-e alkalmazásuk?
3. Az eredmények és a súlyosság felülvizsgálata
A projektengedélyeknek való megfelelés
Megfelel-e a nyilvántartások vezetése a projektengedélyeknek?
Betartásra kerülnek-e a projektengedélyekben részletezett végpontok?
A megbetegedési és elhullási nyilvántartások az elvárt létszámhoz képest értékelhetők
és a rögzített tényleges súlyossággal vethetők össze.
Az eljárások tényleges súlyossága
A tényleges súlyosság nyilvántartásai megfelelnek-e a vizsgálat során látott
eljárásoknak és/vagy klinikai tüneteknek?
Ismételt felhasználás
Kielégítők-e az ismételten felhasznált állatok nyilvántartásai a 16. cikknek való
megfeleléshez?
Újbóli kihelyezés/szabadon engedés
Teljesítik-e a 19. cikk követelményeit az eljárások végén az állatok szabadon
engedésére/újbóli kihelyezésére alkalmazott programok?
39
IV. függelék
Példa a kockázatelemzést segítő pontozási rendszerre
(forrás: Írország)
Iránymutatás
Cím Kockázatfelmérés a tudományos célokra használt állatok
védelmével kapcsolatos vizsgálatok gyakoriságához
Alkalmazási kör Vizsgálati ütemterv tudományos állatkísérleteket végző
létesítmények vizsgálatához
BEVEZETÉS
A nemzeti és uniós jogszabályok követelménye az, hogy a hatáskörrel rendelkező
hatóságok kockázatelemzés alapján alakítsanak ki vizsgálati ütemtervet a tudományos
célokra szánt állatok tenyésztését, beszállítását vagy felhasználását végző
létesítmények vizsgálatához. Ezen iránymutatás ehhez az elemzéshez adja meg a
paramétereket.
A hatáskörrel rendelkező hatóság köteles továbbá bejelentés nélküli vizsgálatokat is
végezni.
A rutinvizsgálatokon kívül nyomonkövetési vizsgálatokra is szükség lehet annak
ellenőrzése érdekében, hogy megtörténtek-e a korábbi vizsgálatok során
meghatározott helyreállító intézkedések.
Minden évben vizsgálatnak kell alávetni legalább a felhasználók egyharmadát a
kockázatelemzésnek megfelelően. A vizsgálatok megfelelő hányada előzetes
figyelmeztetés nélkül kerül végrehajtásra.
MEGKÖZELÍTÉS
A modell alapja a komponensek elemzése a jogszabályi paraméterek és egyéb
vonatkozó szempontok alapján. A teljes kockázati szint kiszámításához a
komponensek súlyozásra kerülnek a ponthatárokon belül. Az értéktartomány
figyelembe veszi a tenyésztői, beszállítói vagy felhasználói létesítmény vizsgálati
vagy jogszabályi megfelelési előzményeit, vagyis meg nem feleléssel kapcsolatos
előzmények esetén a létesítmény magasabb (elmarasztalóbb) pontszámot kap, ami
gyakoribb jövőbeni ellenőrzést fog eredményezni. Ha az egyes kategóriákon belül
40
több paraméter is van, akkor a legmagasabb kockázati szintűt kell használni. Ezek
összegzésével kapható meg a becsült kockázati rangsor.
A kockázatelemzést évente kell elvégezni, és a kapott minősítést kell használni a
következő év során (az olyan kivételes eseteket leszámítva, amikor új információkra
derül fény).
Állatfajok, 1–20 skála (1= legkisebb kockázat, 20 = legnagyobb kockázat)
Főemlős állatok 20
Macskák, kutyák, lófélék 4
Haszonállatok 3
Nyulak, tengerimalacok, vadászgörények 3
Vadon élő állatok 3
Patkányok, egerek, halak, madarak 2
Gerinctelenek (a lábasfejűeket is ideértve) 1
A tenyésztői, beszállítói vagy felhasználói létesítményben tartott állatok száma,
1–5 skála (1= legkisebb kockázat, 5 = legnagyobb)
> 30 000 5
> 20 000, de < 30 000 4
> 10 000, de < 20 000 3
> 3 000, de < 10 000 2
<3 000 1
Bármilyen számú hallal vagy lábasfejűvel végzett eljárások 1
A tenyésztői, beszállítói vagy felhasználói létesítmény megfelelőségének
kimutatása, 1–10 skála (1 = legkisebb kockázat, 10 = legnagyobb)
Kritikus meg nem felelések észlelése az elmúlt évben 10
Kritikus meg nem felelések észlelése az elmúlt egy–három évben 8
Jelentős meg nem felelések észlelése az elmúlt évben 6
Jelentős meg nem felelések észlelése az elmúlt egy–három évben 4
Semmilyen jelentős vagy kritikus meg nem felelés észlelése nem történt az
elmúlt három évben
1
Újonnan (az elmúlt 12 hónapban) engedélyezett létesítmény 5
41
Szabályozási intézkedések foganatosítása a tenyésztői, beszállítói vagy
felhasználói létesítmény (személyzetet és projekteket is ideértve) tekintetében, 1–
10 skála (10 = legnagyobb)
Bírósági ítéletek az elmúlt évben 10
Bírósági ítéletek az elmúlt három évben 8
Pénzügyi szankciók az elmúlt évben 7
Pénzügyi szankciók az elmúlt három évben 6
Engedély(ek) visszavonása vagy felfüggesztése az elmúlt évben 2-10
Engedély(ek) visszavonása vagy felfüggesztése az elmúlt három évben 2-8
Megfelelési értesítő kiadása az elmúlt évben 5
Megfelelési értesítő kiadása az elmúlt három évben
Állatjóléti értesítő(k) kiadása az elmúlt 3 évben
3
2-8
Semmilyen szabályozási intézkedés nem történt az elmúlt három évben 1
A tenyésztői, beszállítói vagy felhasználói létesítményben eljárásokat/eutanáziát
végző személyzet profilja, 1–5 skála (5 = legnagyobb)
a személyzet vagy kutatók több mint 30%-a az elmúlt évben került felvételre 5
a személyzet vagy kutatók több mint 20%-a, de kevesebb mint 30%-a az
elmúlt évben került felvételre
4
a személyzet vagy kutatók több mint 10%-a, de kevesebb mint 20%-a az
elmúlt évben került felvételre
3
Minden egyéb eset 1
A tenyésztői, beszállítói vagy felhasználói létesítményben végzett projektek és
eljárások típusai, 1–5 skála (5 = legnagyobb)
a súlyossági besorolás a projektek több mint 30%-a esetén súlyos 5
a súlyossági besorolás a projektek több mint 30%-a esetén mérsékelt 4
A súlyossági besorolás az eljárások többsége esetén enyhe vagy
érzéstelenítéses-túlaltatásos
3
Géntechnológiával módosított állatok tenyésztése (kizárólag) 2
Állatok tenyésztése szöveteikért vagy szerveikért (kizárólag) 1
Eseti alapú egyéb megfontolások, -10 és +10 között (-10 = legkedvezőbb szint)
A tenyésztői, beszállítói vagy felhasználói létesítményben végzett nem
tudományos állatvédelmi vizsgálatok (pl. helyes laboratóriumi gyakorlat
(GLP) vizsgálatok:
-5
Jelentős változással érintett személyzet, üzemrészek vagy telephelyek 5
42
Több telephellyel rendelkező tenyésztői, beszállítói vagy felhasználói
létesítmény
3
Egyéb (kérjük jelezni és indokolni) x (-10 és +20 között)
43
FORGATÓKÖNYV MINTÁK ÉS KOCKÁZATÉRTÉKELÉSI SZÁMÍTÁSOK
A forgatókönyv minták és kockázatértékelési számítások az alábbi táblázatban
láthatók.
A KOCKÁZATMINŐSÍTÉSEK FELÜLVIZSGÁLATA
A fenti modell alapján kerül sor minden tenyésztői, beszállítói vagy felhasználói
létesítmény pontozására és az egyes létesítmények kockázati pontszámait rögzítő
táblázat létrehozására.
A tenyésztői, beszállítói vagy felhasználói létesítmények a legmagasabb pontszámtól
(legnagyobb kockázat) a legkisebb pontszámig (legkisebb kockázat) vannak
rangsorolva. A legmagasabb pontszámú létesítmény(ek) évente legalább egyszer, míg
a legalacsonyabb pontszámú létesítmény(ek) háromévente legalább egyszer kerülnek
vizsgálat alá. Az ugyanolyan kockázatminősítésű tenyésztői, beszállítói vagy
felhasználói létesítmények esetén a legtöbb projektengedéllyel rendelkező
létesítmények élveznek vizsgálati elsőbbséget. Ez a kockázati pontozás csupán
általános iránymutatást jelent.
Szokásos tervezési ciklusának részeként a hatáskörrel rendelkező hatóság minden
évben felülvizsgálja a vizsgálati célpontokat.
44
1. TÁBLÁZAT FORGATÓKÖNYV MINTÁK ÉS KOCKÁZATÉRTÉKELÉSI SZÁMÍTÁSOK
Az alábbiakban néhány képzeletbeli példa látható a különböző típusú létesítményekhez tartozó kockázati pontszám kiszámítására:
1. Nagyon nagyméretű szerződéses kutató létesítmény, 24 000 állat, rágcsálók és kutyák tartása, régóta itt dolgozó személyzet, a jogszabály
által előírt vizsgálatok szerint „súlyos” minősítésű, GLP létesítmény, szabályozásnak megfelelő: 11.
2. Nagyméretű egyetemi létesítmény, több telephely, 6 000 rágcsáló tartása, nagy a diákok fluktuációja, érzéstelenítéses-túlaltatásos kutatás,
megfelelő: 17.
3. Kisméretű, magasabb szintű létesítmény, a személyzet 15%-a új belépő, most folyik az új telephely építése, 500 rágcsáló tartása kizárólag
szervekért, jelentős meg nem felelés észlelése az elmúlt évben: 19.
4. Kisméretű szerződéses kutató létesítmény, 22 000 hal tartása, régóta itt dolgozó személyzet, a jogszabály által előírt vizsgálatok szerint
„súlyos” minősítésű, megfelelő: 11.
5. Állami gazdaság, 250 vadon élő állat tartása, régóta itt dolgozó személyzet, a kutatások minősítése „mérsékelt”, megfelelő: 11.
6. Különböző tartományokban található állami gazdaságok, 900 állat tartása, régóta itt dolgozó személyzet, a kutatások minősítése „enyhe”,
megfelelő: 13.
Faj Állatok
száma
Megfelelési
kimutatás
Szabályozási
intézkedési
kimutatás
A személyzet
profilja
Projekt/
eljárás
típusa
Egyéb
szempontok
Pontszám
összesen
Pontszám
tartomány
Forgatóköny
v
1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 és +20
között
1 4 4 1 1 1 5 -5 11
2 2 2 1 1 5 3 3 17
3 2 1 6 1 3 1 5 19
4 2 1 1 1 1 5 0 11
5 3 1 1 1 1 4 0 11
6 3 1 1 1 1 3 3 13
45
V. függelék
Javaslatok egy vizsgálati jelentéstételi sablon kialakításához
Ez a függelék a vizsgálati és végrehajtási szakértői munkacsoport által kidolgozott azon
javaslatok listáját tartalmazza, amelyeket figyelembe lehetne venni az irányelv 54. cikkének
(1) bekezdése szerinti megvalósítási jelentés standard sablonjának kialakításánál, a
2012/707/EU bizottsági végrehajtási határozat I. mellékletének E. „Végrehajtás” című
részében foglaltaknak megfelelően.
Attól függően, hogy a vizsgálati követelmények miként teljesülnek az egyes tagállamokban,
előfordulhat, hogy a javaslatok közül néhányat nehezen lehetne felhasználni egy egységes
uniós jelentéstételi formátumhoz. Az alábbi javaslatokat nem vitatták meg a tagállamok, és
így azokat nem is lehetett jóváhagyni ezen iránymutatási dokumentum részeként. Ettől
függetlenül a javaslatokat megfontolás céljából az alábbiakban maradéktalanul ismertetjük.
a kockázatelemzésben szereplő tényezők (standard uniós lista); a vizsgálati folyamat
ismertetése;
a felügyelőség bemutatása, beleértve az ellenőri képesítéseket és struktúrát (általános
állatjóléti ellenőrök, illetve laborállat-tudományra szakosodott ellenőrök);
a vizsgálati folyamat ismertetése – (ki és hogyan), tervezés;
a bejelentett és a bejelentés nélküli vizsgálatok között arány indoklása;
a vizsgálatok tervezett és tényleges száma, magyarázattal együtt, ha a célok nem
teljesültek;
a létesítmények száma és a vizsgált létesítmények száma (abszolút és hányad);
a létesítmények típusa (felhasználók, tenyésztők és beszállítók szerint lebontva);
a vizsgálatok száma (bejelentett és bejelentés nélküli);
az ellenőrök száma (teljes munkaidős egyenérték – FTE szerint);
a vizsgálati folyamatra fordított idő összesen (vizsgálati, előkészületi és jelentéstételi
munkaórák száma);
a létesítmények kockázatminősítése és a vizsgálatok relatív gyakorisága (nagy,
közepes, kis); a vizsgálati típusok (kvalitatív) ismertetése, pl. általános, tartás és
gondozás, konkrét projektek/személyek, az oktatás és képzés/felügyelet és
kompetencia felmérése;
az állatokat tenyésztő, felhasználó vagy beszállító létesítmények vizsgálatai közötti
maximális időtartam jelentése;
a vizsgálati eredmények összegzése/értékelése, beleértve a három R-re gyakorolt
hatást is – előnyök, trendek (javulások);
a szabályszegések kezelésének ismertetése;
a megfelelés hiánya miatti szankciók ismertetése;
a megfelelés hiánya, szabályszegések és a megtett intézkedések összegzése;
46
kvantitatív (számszerű) és kvalitatív információk a jogszabályoknak történő
megfelelés hiányáról, különösen azok állatokra gyakorolt hatásáról;
a vizsgálati jelentésnek az állatok felhasználására vonatkozó statisztikai jelentésekkel
való esetleges összefüggéseinek figyelembevétele.