a-v impulse model6000¶³底静脈叢...

A-V Impulse　MODEL6000™

コントローラー（本体）及びアクセサリー用　使用説明書

A-V Impulse 6000

Operation Manual

目　次

1. A-Vインパルスシステム 1 2. A-Vインパルスシステムモデル6000コントローラー（本体）の特徴 1 3. 設置方法 1 4. アクセサリー 2 5. 製品の概要　コントローラー（本体） 2 6. 安全に使用していただくための注意点 3 7. 禁忌 3 8. 患者と皮膚のケア 4 9. 適応 4 10. フットインパッドの装着方法 5 11. はじめに 6 11.1 操作順序 6

11.2 治療の中断 6

11.3 ディスプレイ 6

11.4 ナイトアラームモード 7

12. 標準設定値（プリセットパラメーター） 7 12.1 プリセットとその使用 7

12.2 パラメーターの設定変更 8

13. コントローラーが異常を検出した場合にすべきこと 9 13.1 異常コード 9

13.2 エラーコードの表示 9

14. メンテナンス 10 14.1 点検 10

14.2 修理 10

14.3 A-Vインパルスシステム本体の清掃 10

14.4 廃棄 10

15. 仕様 11 15.1 記号の説明 11

15.2 仕様 13

15.3 インパルス圧互換表(mmHg/kPa) 13

16. ガイダンスおよび製造業者の宣言̶電磁エミッション他 13

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A-V Impulse System

足底静脈叢

臨床研究では、足裏の静脈がきわめて強力な自然の血液ポンプとして機能することが報告されています。歩行中、血液はポンピング作用によって速い血流速で、これらの静脈から脚を上昇して心臓に送られます。A-Vインパルスシステムは、この自然な生理的過程を模倣して、脚の血液循環を維持するために開発されました。本品は、コントローラー（本体）とエアーホースによって接続される特別設計のフットインパッド（ImpadTM）で構成されます。フットインパッドはコントローラーからエアーを送り込まれることによって素早く膨らみます。加圧が終了すると、コントローラーは自動的にフットインパッドを収縮させます。

コントローラーの電源コードを、保護接地を備えたコンセントに差し込みます。電源コードは取り外しが容易にできるように配置してください。電源コードプラグは抜き差しがすぐに行える状態を保ってください。

A-Vインパルスシステムは、本体の背面にあるベッドフックを使用することで、病院のベッドのフットボードに固定できるように設計されています。適切なフットボードの設置場所がない場合は、本体をサイドテーブルの上またはベッドの足下の床に置くことができます。コントローラーの配置に関係なく、コントローラーは看護師や介護者が操作パネルを見ることができ、容易に操作できるように配置してください。

空気が自由に循環するように、コントローラーの周辺に十分な間隔を取ってください。塵や糸くずがないことを確認してください。濡れた場所で絶対に使用しないでください。コントローラーを絶対に覆わないでください。

■A-Vインパルスシステムには下記の品目が同梱されています。　・コントローラー（本体）　・エアーホース　2本　・使用説明書

●液晶ディスプレイ●簡単なセットアップ●マイクロプロセッサーコントローラー技術●使用者の注意を喚起し、迅速なトラブル解決を支援するアラームとディスプレイ

1. A-Vインパルスシステム

3. 設置方法

2. A-Vインパルスシステムモデル6000コントローラー（本体）の特徴

足底静脈叢が血液で満たされた状態足底静脈叢が血液で満たされていない状態

コントローラーが正常で損傷がなく、定格ラベルに記載されている定格電圧が、AC電源に適合していることを確認してください。

警告

1

2

注意：床に置く場合は、ベッドの高さを変えるときにコントローラーを押しつぶさないように注意してください。

A-V Impulse System 1

後面拡大図

仕様ラベル

封印ラベル(内部はスクリュー）

操作パネルパワー入/切スイッチ

前面

液晶ディスプレイ

後面

エアー吹出口ソケット（患者の右）

コミュニケーションポート（保守・点検時のみ使用）

エアー吹出口ソケット（患者の左）

ベッドフックおよび故障コードラベルファングリル

操作パネル作動/停止：患者の右チャンネル

作動/停止：患者の左チャンネル

患者の右：＋圧力またはインターバル増加

患者の左：＋圧力またはインターバル増加

患者の右：－圧力またはインターバル減少

患者の左：－圧力またはインターバル減少

プリセット選択 (左 )：3種の圧力と持続時間設定

インターバルの調整 /ナイトアラームの設定

プリセット選択 (右 )：3種の圧力と持続時間設定

標準設定値/左スタート/ストップ

標準設定値/右スタート/ストップ

A-V Impulse 6000

ファングリル

XXXX

xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

xxxxx xx

xxxxxxxxx-xxxxxx

xx xxxx x-xxxxxx

xx-xx

xxxxx xx xxx xxxx

xxxxx xxxxx

AV730-5 フットインパッドペア　スモール 1箱（5ペア入）AV740-5 フットインパッドペア　ミディアム 1箱（5ペア入）AV750-5 フットインパッドペア　ラージ 1箱（5ペア入）AV6830 エアホース　3.0m　1本入りAV6831 エアホース　1.5m　1本入り

4. アクセサリー

5. 製品の概要　コントローラー（本体）

A-V Impulse System2

6. 安全に使用して頂くための注意点

7. 禁忌


電撃の危険を回避するために、この機器は保護接地を備えたた電源（商用）だけに接続すること。

警告

コントローラーを落としたり、過度の湿気、液体がかかったとき、湿気や高温にさらされたとき、または損傷したと疑われる場合は、使用をせず、資格を有するサービス要員の点検を受けてください。コントローラーを運搬または保管するときには、可能であれば元の包装を使用し、仕様のセクション（15.2）および外側包装に記載されている運搬および保管条件を厳守してください。

筺体が開封されたり取り外されている場合、本体が水と接触している場合は、感電の危険があります。本体を濡れている場所や入浴中、その他水と接触する場所で使用しないでください。

A-Vインパルスシステムコントローラー：電撃に対する保護の形式　クラスⅠ機器

本体を可燃性の麻酔薬等があるところで使用すると、爆発の危険があります。本体を危険な物質から離れた場所に置くよう注意してください。

AC電源に接続するときは、３P電源（設置極付電源）を必ず使用してください。外部保護導体（設置極）の完全性が疑われる場合は、コントローラーを使用しないでください。

電源コードは、電源電圧から切断および絶縁する唯一の確実な手段です。必要に応じて、電源コードプラグをコンセントから抜きます。

本書に使用されている図は、コントローラーの機能で使用されることがある標準値を示します。これらの設定および値は、単に説明を目的とするものです。設定および値のすべての範囲は、仕様のセクション（15.2）に記載されています

点検の実施製造販売元の修理点検担当部門又は製造販売元の認定する資格を有する者に点検の依頼をして下さい。

使用者の条件：このシステムの使用者はユーザーインターフェースを見ることができる必要があります。使用者は必要に応じて本体を移動し、エアーホースを抜き差しできる必要があります。このシステムの使用に関しては、本使用説明書および添付文書も必ず参照し、医師および法的有資格者以外は本品を操作しないこと。

A-Vインパルスシステムは、鬱血性心不全患者、深部静脈血栓症、血栓性静脈炎または肺塞栓症の既往患者など、心臓への血液の増加が有害である可能性がある状態の患者には禁忌です。感染した四肢の患者、または無感覚の四肢の患者に対してはこのシステムを慎重に使用する必要があります。

血液循環不良、脆弱な皮膚、無感覚の四肢および糖尿病の患者、抗凝固療法を受けている患者、ならびに組織の発育障害が生じる可能性がある患者には、特に注意を払い、当てものの追加、追加的な状態確認が必要になります。圧力の影響を最小限にするには、インパルス圧を低くし、インパルスの持続時間を1秒に設定します。皮膚の発赤や皮膚の障害につながる可能性のある初期徴候がないかを確認します。臨床上の判断に基づいて当てものを追加するか、治療を中断します。

8. 患者と皮膚のケア

9. 適応

A-V Impulse System4

最良の効果を得るためには、静脈叢への十分な静脈血の貯留が必要です。その為に下肢に使用する場合は、上半身に15度程度の傾斜を持たせることをお薦めします。弾性ストッキングまたは圧迫包帯を使用していない場合は特に足を心臓より高い位置に上げることは避けて下さい。また、体肢を冷やすことも避けてください。

中～高リスクの患者には、最適なDVT予防のためにA-Vインパルスシステムを弾性ストッキングと併用することを推奨します。

その他の治療法と同様に、病院のプロトコールに従って、患者の快適さやコンプライアンス（治療法に患者が従うこと）について定期的に確認し、皮膚のケアや清潔さを保つことに特に注意を払うことが重要です。

定期的に確認すること：　　●加圧が足弓部の真下に感じられること。　　●フットインパッドカバーがぴったりと心地良くフィットしていること。　　●皮膚に異常がないか（ストッキング/ストッキネットを外して）。　　●皮膚に発赤がないか。

血行促進末梢血管疾患後の虚血など、血流の低下に伴う血行障害を緩和する。

一時性の外傷や疾患の場合は、この障害が消失するまで継続使用する。慢性的な障害の場合には患者の症状の重さや活動レベルによって日常的に使用する。

深部静脈血栓症の予防と肺塞栓症の予防深部静脈血栓症（DVT）や肺塞栓症（PE）のリスクがある患者への、DVTやPEの術前・術中・術後予防の提供など、効率的な予防のための使用。

原則として、手術を受ける患者については手術前あるいは手術中より使用を開始する。外傷を負っている患者や内科疾患のある患者については、臥床初期より使用を開始し、少なくとも十分な歩行が可能となるまで終日使用する。

急性浮腫コンパートメント圧の上昇、外傷および外科的処置後の浮腫、バイパスグラフト後の浮腫、静脈結紮または静脈抜去後の術後浮腫、ならびに捻挫、挫傷およびスポーツに関係する四肢の傷害後の浮腫などの急性浮腫を軽減させる。

浮腫が減少するまで継続して使用する。

慢性浮腫慢性浮腫を軽減させる。

必要に応じて、ただし少なくとも1日当たり4時間使用する。

リンパ浮腫リンパ浮腫（外傷および手術後のものも含む）を軽減する。脳卒中、脊髄損傷による麻痺後のものを含むリンパ浮腫を軽減または抑制する。

必要に応じて、ただし少なくとも1日当たり4時間使用する。

推奨ガイドライン適応

それぞれの適応に対する適切な使用時間は、臨床上の判断に基づいて使用すること。

1

2

3

4

3

ファスナータブ

リアストラップ

ファスナーストラップインレットチューブ

例）フットインパッド　右用

10. フットインパッドの装着方法


A-Vインパルスシステムと併用するためにデザインされた消耗品（フットインパッド）は同一患者にのみ使用してください。患者間で消耗品を使用すると、交差感染や長期使用による有害事象が生じるおそれがあります。

警告

効果を高めるために、必要に応じて、弾性ストッキングまたはストッキネットを足と足首に装着します。しわがよらないようにしてください。

適切なフットインパッドのサイズを選択します。赤が左用で、青が右用です。フットインパッドの右図②に示されているように、フットインパッドの一番上の真ん中に足を置きます。インレットチューブは足の内側に位置させてください。

注意：フットインパッドが足弓部の真下に設置されていることを確認してください。

足の一番上にフットカバーの内側を巻き、続いてカバーの外側を巻いて、ファスナーストラップで固定します。次に、かかとの後ろの周りにリアストラップを巻き、ファスナータブに固定します。フットカバーが適切に装着され、患者に違和感がないことを確認します。

最良の結果を得るために、足が心臓の高さよりも下になるようにします。

1.

2.

3.

4.

注意：皮膚に刺激がないことを確認し、臨床上の判断に基づいて当てものを追加します。フットインパッドは以下の使用法に従って装着してください。フットインパッドは2つ1組で患者に装着することを推奨します。

注意：フットインパッドカバーの寿命を維持するために、コントローラーで圧力を加えているときは、歩いたり、フットインパッドカバーに体重をかけたりしないでください。フットインパッドカバーが足弓部の真下に位置するようにしてください。

コントローラーステータス

hrs

hrs

現在の患者に使用された時間の合計

今までに使用された総時間の合計

11. はじめに

11.1 操作順序

11.2 治療の中断

11.3 ディスプレイ

A-V Impulse System6

●フットインパッドを患者に装着します。●エアーホースを、コントローラー背面にある適切なエアー吹出口ソケットに接続しますⒶ。

●コンロトーラーをオンにするには、パワー入/ 切スイッチを押してオン（ I ）の位置にします。ディスプレイが明るくなり、コントローラーがセルフテストを実行しますⒷ。

●コントローラーがサービスデータおよびモデルデータを表示します。●セルフテスト後に、ディスプレイの左上に5秒のカウントダウンが表示されます。コントローラーが現在の患者に使用した時間の合計と今までに使用された総時間の合計を表示します。

●カウントダウンが終了したら、　　　　　　　ボタンを押して治療を開始します。

【現在の患者に使用された時間のリセット方法】右記表示の間、現在の患者に使用された時間の合計は左右どちらかの　　　　　　　ボタンを押せばゼロにすることができます。

ディスプレイの下半分はコントローラーのステータスを示します。正しく機能していると、フットインパッドとエアーホースはそれぞれ選択されたチャンネルを表し、笑顔のコントローラーアイコンが表示されます。

●治療を中断するには、　　　　　　　ボタンを1 回押します。●治療を再開するには、　　　　　　　ボタンを押します。

注意：コントローラーが2分間中断されたままになると、自動的にスタンバイモード（待機状態）に入ります。スタンバイモードから治療を開始するには、　　　　　　　ボタンを2回押します。

A-Vインパルスシステムコントローラーの使用を開始する前に、添付文書および使用上の注意、禁忌、記号の定義の各セクションを読むこと。フットインパッドを正しく装着しコントローラーをオンにすると、患者は足弓部の下にインパルス圧を感じます。

注意

インパルス圧(患者右用)

インパルス圧(患者左用)

インパルス圧持続時間(患者左用)

チャンネルインジケーター(患者左用)

チャンネルインジケーター(患者右用)

インパルス圧持続時間(患者右用)

.

.

■プリセット１

インパルス圧130 mmHg、インパルス圧継続時間1秒、インパルス間隔 20 秒

ディスプレイ

ナイトアラームモードアイコン

コントローラーのスイッチをオン（I）にした時の初期設定

11.4 ナイトアラームモード

12.1 プリセットとその使用

インパルスの直前になると、エアーホースのコントローラー側の端で矢印が点滅します。インパルスが送られる1秒前に、矢印が点滅しながらエアーホースを移動します。インパルスが送られると、加圧の状態がインパッドのアイコン上に表示されます。

アラーム状態の場合は、しかめ面のコントローラーアイコンが異常コードと一緒に表示されます。異常コードに関する詳しい情報については、ベッドフックのラベルまたは本書の異常コードのセクションを参照してください（セクション13.1）。

コントローラーには、3つのよく使用されるインパルス圧力/持続時間の設定値があらかじめプログラムされています。これらの値は　　ボタンで使用することができます。

ナイトアラームモードでは、アラームが鳴る間隔が長くなり、ディスプレイは薄暗い状態でコントローラーに注意が促されるように点滅して、患者の妨げとならないようにします。

　●ナイトアラームモードを選択するには、　　を続けて2 回押します。　●ナイトアラームモードをキャンセルするには、　　を続けて2 回押します。

12. 標準設定値（プリセットパラメーター）


■プリセット２…　四肢の敏感な患者に対して最大限の快適さを与える場合

ディスプレイ

パラメーター設定の方法

インパルス圧

インパルス圧継続時間

インパルスインターバル*

※初期設定の20秒を使用しない場合、インターバルの図はそのまま表示されます。

インパルス圧130 mmHg、インパルス圧継続時間 3 秒、インパルス間隔 20 秒

を1回押す

■プリセット３…　きわめて四肢の敏感な患者を治療に慣れさせる場合

インパルス圧80 mmHg、インパルス圧継続時間1秒、インパルス間隔 20 秒

を２回押す

ディスプレイ

　　を押して10mmHgずつ増加させます。　　を押して10mmHgずつ　減少させます。（設定範囲：60-200ｍｍHg）

　　　を押して3秒または1秒のインパルスインターバルを選択します。

　　　を押します。　　を押して少しずつ増加させます。　　を押して少し　ずつ減少させます。良好な静脈プライミングのためには、20秒の最小間隔が　推奨されます。（初期設定：20秒）

12.2 パラメーターの設定変更インパルス圧、インパルス圧持続時間およびインパルスインターバルは、担当医師が臨床上の判断に基づいて指定してください。

注意

調節することができるパラメータ：インパルス圧、インパルス圧継続時間、インパルスインターバルの長さ（これらは、コントローラーの作動中に変更することができます。）

A-V Impulse System8

説明ディスプレイチェック

1

2

3

4

異常コード

★コントローラー（本体）の作動を一時停止してください。


13.1 異常コード

13.2 エラーコードの表示

A-Vインパルスシステムコントローラー（本体）は、アラーム表示に先立って、自動調整機能により状況改善を試みます。しかし、コントローラー（本体）が必要な修正を行うことが出来ない場合、アラームが鳴り、コントローラー（本体）の液晶ディスプレイで調整の必要な箇所を表示します。

本体が、内部修理が必要な異常を感知しますと、E01～E12のいずれかの表示を行い動作を停止します。この場合、修理点検が必要となりますので、巻末に記載されております当社担当営業所、もしくは納入代理店に連絡してください。

※E12 の場合：コントローラーのファングリル周辺に障害物がないことと、コントローラー周辺の空気の自由な循環が妨げられていないことを確認します。環境が過度に暑くならないようにします。コントローラーを冷やすとアラームがリセットされます。問題が再発する場合は、メンテナンスのセクション（14）を参照してください。

13. コントローラーが異常を検出した場合にすべきこと

■異常コードと対処方法を下記に示します。

エアーホースの接続不良

エアーホースのよじれ

低圧力アラーム

高圧力アラーム

エアーホースが本体後面のエアー吹出口ソケットに確実に接続されているかを確認してください。フットインパッドが適切にフィットしているか、また、エアー漏れがないか確認してください。

エアーホースがよじれたり閉塞していないか確認してください。

フットインパッドの患者への装着が緩すぎないか確認してください。フットインパッドにエアー漏れがないか確認してください。

フットインパッドの患者への装着がきつすぎないか確認してください。エアーホースが閉塞していないか確認してください。高圧力の場合は自動調節機能を働かせることなく、即座にアラーム表示します。

注：異常コードの説明は、ベッドフックのラベルでも確認することができます。

エラーコード内容原因E01 RAM エラー処理回路基板上の故障E02 ADC エラー電源ON時、ADC出力が０でないE03 NVR エラー処理回路基板上の故障E04 メンブレンスイッチパネルエラーメンブレンスイッチパネル上の不具合E05 左充填左の充填バルブが正しく閉じていないE06 左排出左の排出バルブが正しく開いていないE07 右充填右の充填バルブが正しく閉じていないE08 右排出右の排出バルブが正しく開いていないE09 ハードウェアバージョン組み込まれたソフトウェアバージョンがハードウェアバージョンをサポートしていないE10 高圧トリップ高圧トリップラインが０でないE11 NVR セットアップ新しいソフトウェアバージョンがRAM のアップデートに失敗E12※ 内部温度上昇通気不良による内部温度上昇

■エラーコードを下記に示します。

14.1 点検

14.3 A-Vインパルスシステム本体の清掃

14.2 修理

14.4 廃棄

●コントローラーの筐体は、水または中性洗剤を浸した柔らかい布で清掃することができます。本品を清掃するには、布などに洗浄剤をつけてください。（特に本品背面のファングリルやコミュニケーションポート近辺への過度のスプレーは避けてください。グリルやポートに液体が入ると、内部コンポーネントが損傷することがあります。）その後に、コントローラーを清潔な乾いた布で拭いてください。●液体には浸さないでください。●塩化アンモニウム、アセトンまたは他の芳香族溶剤を含有する洗浄製品は、筐体の劣化による脆化、亀裂を生じる可能性があるので、これらの化学薬品を使用しないでください。●システムに修復不可能な損傷が発生するので、A-Vインパルスシステムを液体に浸漬したり、高圧蒸気滅菌、またはEOG 滅菌などをしないでください。

A-Vインパルスシステムの良好な動作状態を確実に維持するために、清潔に保ち、下記の日常保守手順を実行することが重要です。

修理または定期点検が必要な場合は、当社の修理点検担当部門または当社の認定する資格を有する者に点検を依頼してください。　修理点検担当部門連絡先：日本メディカルネクスト株式会社 MEサービスG　フリーダイヤル：0120-21-9095

コントローラーは「廃棄物処理法」等の、法令に従い適切に処分してください。コントローラーを製造業者に送り返さないでください。

14. メンテナンス

A-V Impulse System10

あらゆるサービス、保守または清掃手順の実施前に、必ず装置をオフ（O）にしてAC電源を切ってください。コントローラーの背面にあるコミュニケーションポートは正規サービス要員のみが使用するためのものなので、患者接続部ではありません。A-Vインパルスシステムを決して改造しないでください。改造により、患者または使用者が怪我をする危険があります。

警告

金属を腐食させることが判明している消毒剤を使用しないでください。警告

実施間隔点検項目

日常点検（使用前点検）

1. 本体及び付属品の外観確認2. 電源投入時の動作確認3. 接続部からの空気漏れの有無

必要に応じて患者間で使用する前と長期間保管した後に、コントローラーの外側表面をていねいに清掃します。ファングリルは特に注意し、常に清潔にしてください。

定期点検※（年１回または3000時間）

1. 外観点検：目視による検査2. 動作点検：目視及び専用治工具、測定器を用いた検査3. 電気的安全性点検：JIS T 0601-1 に基づく検査

※定期点検が必要な場合は、当社の修理点検担当部門または当社の認定する資格を有する者に点検を依頼してください。

ヨウ素を使用すると、コントローラーの表面が変色する可能性があります。

secs

mmHg

I


15.1 記号の説明

15. 仕様

秒単位の圧力の継続時間

mmHg単位の圧力

電源：入

電源：切

患者/ 右：患者の右足への送気加圧のスタート及びストップ患者/ 左：患者の左足への送気加圧のスタート及びストップ

圧力の増加設定

圧力の減少設定

加圧間隔の調節加圧間隔の表示と選択（ナイトモードの選択/ 解除）

標準設定値の表示及び選択

警告：危険電圧

注意：添付文書を参照

使用説明書参照

直射日光遮蔽

水ぬれ防止

コントローラーの状態―通常

コントローラーの状態―アラーム

チャンネル標識（圧がかかっていない）

チャンネル標識（圧がかかっている）

流量標識

ナイトモード

医療従事者のみ使用可能

（次のページに続く）

15.1 記号の説明（続き)


WEEE指令（電気・電子機器の廃棄に関するEU の指令) の適用表示マーク

製品中及び梱包中に含まれない物質

シリアル番号

製造業者

製造年月日

B形装着部

ヒューズ


15.2 仕様

15.3 インパルス圧互換表（mmHg/kPa） mmHg kPa mmHg kPa mmHg kPa 60 8.0 110 14.7 160 21.3 70 9.3 120 16.0 170 22.7 80 10.7 130 17.3 180 24.0 90 12.0 140 18.7 190 25.3 100 13.3 150 20.0 200 26.7

記載されている値はすべて公称値です。

高さ：全長16.5 cm 奥行き： 18.6cm（ハンドルを除いた奥行：12.7cm）幅： 32cm 重量： 3.57kg 電源供給： 100V±10V 0.4A 50/60Hz ヒューズ： T1AH250V x 20mm（アンチサージ）規格： EN/IEC 60601-1, JIS T0601-1, JIS T0601-2-204適合電撃に対する保護の形式：クラスⅠ機器電撃に対する保護の程度：Ｂ形装着部出力インパルス圧力： 60-200mmHg インパルス持続時間： 1秒/3秒（1秒が工場出荷時のデフォルト）インパルス間隔： 12-50秒（20秒が工場出荷時のデフォルト）動作条件：温度0℃～+45℃ 相対湿度： 10%～95%（結露なきこと）気圧： 500mbar(hPa)～1060mbar(hPa)

16. ガイダンスおよび製造業者の宣言ー電磁エミッション●医用電気機器はEMCに関する特別な使用上の注意を必要とし、提示されているEMC情報に従って設置する必要があります。装置を積み重ねたり配置したりするときやケーブル・付属品を発送するときにはこの情報に関する慎重な検討が不可欠です。●高周波を使用する移動通信機器は医療用電気機器に影響を及ぼす可能性があります。

警告


ガイダンスおよび製造業者の宣言 ̶ 電磁エミッション

A-V インパルスシステム　コントローラーは下記の電磁環境で使用するためのものです。A-V インパルスシステム　コントローラーの顧客または使用者は、必ず下記の環境で使用してください。

エミッション試験適合性電磁環境 ̶ ガイダンス

RF エミッションCISPR 11

RF エミッションCISPR 11

高調波エミッションIEC 61000-3-2電圧変動/ フリッカエミッションIEC 61000-3-3

グループ1

クラスB

クラスA

適合

A-Vインパルス6000シリーズコントローラーはその内部機能に対してのみRFエネルギーを使用します。したがって、そのRFエミッションはきわめて低く、近くの電子装置に対して干渉を生じさせる可能性は低いものになります。

A-Vインパルス6000シリーズコントローラーは、家庭の施設、または家庭用に使用されている建物に供給する、公共の低電圧電源供給網に直接接続されている施設を含む、すべての施設での使用に適しています。

ガイダンスおよび製造業者の宣言 ̶ 電磁イミュニティ

A-V インパルスシステムコントローラーは下記の電磁環境で使用するためのものです。A-V インパルスシステムコントローラーの顧客または使用者は、必ず下記の環境で使用してください。

イミュニティ試験 IEC 60601 試験レベル適合性レベル電磁環境 ̶ ガイダンス

静電気放電（ESD）IEC 61000-4-2

電気的ファストトランジェント/バーストIEC 61000-4-4

サージIEC 61000-4-5

電源入力ラインでの電圧ディップ、短時間停電および電圧変動IEC 61000-4-11

±6 kV 接触±8 kV 気中

±6 kV 接触±8 kV 気中

±2 kV 対電源線±1 kV 対入出力線

電源周波数（50/60Hz）磁界IEC61000-4-8

3 A/m

±2 kV 対電源線±1 kV 対入出力線

±1 kV 差動モード±2 kV コモンモード

±1 kV 差動モード±2 kV コモンモード

床は木材、コンクリートまたは陶製タイルとしてください。床が合成材料で覆われている場合は、相対湿度を少なくとも30%にしてください。

電源の品質は標準的な商用または病院環境のものにしてください。

電源の品質は標準的な商用または病院環境のものにしてください。

電源周波数磁界は、標準的な商用または病院環境における標準的な場所と同レベルの特性である必要があります。

A-Vインパルス6000 シリーズコントローラーの使用者が停電中も動作の継続を必要とする場合は、無停電電源装置またはバッテリーからA-Vインパルス6000 シリーズコントローラーに電源供給することを推奨します。

<5%UT（>95%UTのディップ）0.5サイクルの間40%UT（60%UTのディップ）5サイクルの間70%UT（30%UTのディップ）25サイクルの間<5%UT（>95%UTのディップ）5秒間

<5%UT（>95%UTのディップ）0.5サイクルの間40%UT（60%UTのディップ）5サイクルの間70%UT（30%UTのディップ）25サイクルの間<5%UT（>95%UTのディップ）5秒間

注：UT は、試験レベルを適用する前のAC 電源電圧です。

ガイダンスおよび製造業者の宣言 ̶ 電磁エミッション

A-V インパルスシステムシリーズコントローラーは下記の電磁環境で使用するためのものです。A-V インパルスシステムコントローラーの顧客または使用者は、必ず下記の環境で使用してください。

イミュニティ試験 IEC 60601試験レベル適合性レベル電磁環境 ̶ ガイダンス

伝導RFIEC 61000-4-6

放射RFIEC 61000-4-3

3 Vrms150kHz～80MHz

3 V/m80MHz～2.5GHz

3 Vrms3 V/m

携帯および移動RF 通信機器は、ケーブルを含むA-Vインパルス6000シリーズコントローラーのいかなる部分に対しても、送信機の周波数に適用される式から計算された推奨分離距離より近づけて使用しないでください。推奨分離距離d = [1.17] √Pd = [1.17] √P 80 MHz～800 MHzd = [2.33] √P 800 MHz～2.5 GHzここで、Pは送信機の製造業者による送信機の最大出力定格（W）であり、d は推奨分離距離（m）です。電磁界の現地調査(a)によって決定する固定RF送信機からの電界強度は、各周波数範囲の適合性レベル未満である必要があります。(b)下記の記号が表示された装置の近くでは干渉が生じる可能性があります。

注1：80MHz および800MHzでは、高い方の周波数範囲を適用します。注2：これらのガイドラインはすべての状況において適用されるわけではありません。電磁伝搬は建物、物体および人からの吸収および反射の影響を受けます。

(a)　無線（携帯/コードレス）電話および陸上移動無線の基地局、アマチュア無線、AMおよびFMラジオ放送ならびにTV放送などの固定送信機からの電界強度は、理論上、正確に予測することができません。固定RF送信機による電磁環境を評価するには、電磁界の現地調査を検討する必要があります。A-Vインパルス6000シリーズコントローラーを使用する場所で測定した電界強度が適用されるRF適合性レベルを超える場合は、A-Vインパルス6000シリーズコントローラーが正常に動作しているか観察する必要があります。異常な動作が確認された場合は、A-Vインパルス6000シリーズコントローラーの向きや場所を変えるなどの追加対策が必要となることがあります。(b)　周波数範囲150kHz～80MHzでは、電界強度が3 V/m未満である必要があります。



携帯および移動RF通信機器とA-Vインパルスシステムコントローラーの推奨分離距離@3Vrms

送信機の定格最大出力電力（W）

0,01 0,12 0,12 0,24

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,69 3,69 7,38

100 11,6 7 11,6 7 23,33

150kHz～80MHz 80MHz～800MHz 800MHz～2.5GHz

最大定格出力が上に記載されていない送信機について、推奨分離距離d（m）は、送信機の周波数に適用される式を使用して推定することができます。ここで、Pは送信機の製造業者による送信機の最大出力定格（W）です。

注1：80MHz および800MHz では、高い方の周波数範囲に対する分離距離を適用します。注2：これらのガイドラインがすべての状況において適用されるわけではありません。電磁伝搬は建物、物体および人からの吸収および反射の影響を受けます。

A-Vインパルスシステムコントローラーは、放射RF妨害が制御されている電磁環境で使用するためのものです。A-Vインパルスシステムコントローラーの顧客または使用者は、通信機器の最大出力電力に従って下記で推奨されている携帯および移動RF通信機器（送信機）とA-V インパルスシステムの最小距離を維持することによって、電磁干渉を抑制することができます。

送信機の周波数による分離距離（m）

作成日 2013 年 02 月　第 1版

医療機器認証番号：222ADBZX00050000

販売名：A-V インパルスシステム

a-v impulse model6000¶³底静脈叢...

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