กรณี 1 แบบค...

(1-3/08/60) หนา 1 จาก 19

แบบค าขอ : กรณ 1

บรษท/หาง/ราน..................................................................................

สถานทตง............................................................................................ ............................................................................................................ โทร...................................................โทรสาร...................................... E-mail …………………….......................................................................

วนท............................เดอน..................................พ.ศ...................

เรอง ขอใหประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานในประกาศกระทรวงสาธารณสข

เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

เนองดวยขาพเจา.............................................................................. ...................................ในนามของ (บรษท/หาง/ราน)......................................................... ........................................................................................ ด าเนนกจการ ผลตอาหาร น าเขาอาหาร โดยมใบอนญาตสถานทผลต/น าเขาอาหาร เลขท..........................

ผลตภาชนะบรรจอาหารทท าจากพลาสตก น าเขาภาชนะบรรจอาหารทท าจากพลาสตก อนๆ โปรดระบ............................................................... มความประสงคจะ... (ผลต/น าเขา/ใช)...ภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกชนด……………………………..

..................................................................................... ..................................................................................... .......... ซงภาชนะบรรจดงกลาวท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295) พ.ศ. 2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก

โดยมขอมลของผผลตพลาสตก ดงน ชอและทตงของผผลตวสดหรอพลาสตก ……………………………………………………………………….………..

……………………………………………………………………………………………………………………………….……………………………… ชอและทตงของผผลตขนรปภาชนะบรรจ …………………………………………………………………………..……..

…………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………………

จงเรยนมาเพอขอสงเอกสารหลกฐาน และขอมลตางๆ ตามแบบประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295) พ.ศ. 2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก โดยมรายละเอยดตามเอกสารทแนบมาพรอมน เพอประกอบการขอความเหนชอบจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ในการพจารณาก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานตอไป

ขอแสดงความนบถอ

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)

แบบค าขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295) พ.ศ. 2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของ

ภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก

(1-3/08/60) หนา 2 จาก 19

แบบฟอรมท 1 ชอและขอมลของพลาสตกทใชท าภาชนะบรรจอาหาร

ชอและขอมลพลาสตกทใชท าภาชนะบรรจอาหาร

ชอเคมทวไป (Common Name)

ชอทางเคมตามระบบ IUPAC

ชอพองอนๆ Synonyms

เลขทะเบยนสารเคม (CAS Registry Number)

ชอทางการคา (Trade Name)

สตรทางเคม (Chemical formula)

โครงสรางทางเคม (Chemical structure)

หมายเหต 1. กรณวสดเปนโคพอลเมอร (copolymer) ใหระบชนดและสดสวนของมอนอเมอรทใชท าปฏกรยา 2. กรณวสดเปนพอลเมอรผสม (polymer blends) ใหระบชนดและสดสวนของพอลเมอรทใชผสม 3. กรณเปนวสดหรอพลาสตกชนดใหมทไมสามารถแสดงโครงสรางทางเคม ใหแสดงตวแทนโครงสรางทางเคม (representative chemical structure) แทนได และใหระบน าหนกโมเลกลเฉลยตามจานวน (number average molecular weight ; Mn) และน าหนกโมเลกลเฉลยตามน าหนก (weight average molecular weight ;Mw)

น าหนกโมเลกล (Molecular weight)

ชอและทตงของผผลตพลาสตก ………………………………………………………………………………………….……………………………………………………….…….. ………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………..……………………

หมายเหต กรณทใชแนบเอกสารแทนการกรอกรายละเอยดขอมล โปรดระบ ใน พรอมระบชอเอกสาร

ไดแนบเอกสาร ดงน……….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)

เอกสารล าดบท 1

(1-3/08/60) หนา 3 จาก 19

แบบฟอรมท 2 รายชอและขอมลสารเคมทใชในการเตรยมพลาสตก

ขอมลสารเคมทใชในการเตรยมพลาสตก

ระบรายชอสารเคมทงหมดทใชในการเตรยมพลาสตก เชน มอนอเมอร (monomers) สารเตมเตง (additives) สารชวยในกระบวนการผลต (polymer production aids) สารละลาย (solvents) สารเรงปฏกรยา (catalyst) หมายเหต กรณเปนพอลเมอรผสม (polymer blends) ใหแสดงขอมลรายชอสารเคมทงหมดทใชแยกตามชนดพอลเมอรทน ามาผสม

ชอสารเคม (ชอทางเคมตามระบบ IUPAC) CAS Registry Number หนาทการใชงาน ปรมาณการใช (%)

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)


(1-3/08/60) หนา 4 จาก 19

แบบฟอรมท 3 ขอมลขอก าหนดเฉพาะ (specification) หรอคณสมบต (properties) ของสารเคมทใชในการเตรยมพลาสตก

พลาสตกทยนประเมนมรายการสารเคมทงหมดทใชในการเตรยมพลาสตก จ านวน .......................ชนด ไดแก ชอสารเคม ขอก าหนดเฉพาะ/คณสมบต (กายภาพ/เคม) คา (value)

หมายเหต - ขอก าหนดเฉพาะ/คณสมบต เชน ความหนาแนน (density), ความหนด (viscosity), จดหลอมเหลว (melting point), ระดบความบรสทธของวสด (maximum impurity level), ความสามารถในการละลายในอาหารจ าลอง (solubility in food simulants), glass transition point, Melt Flow Index เปนตน

- กรณทใชแนบเอกสารแทนการกรอกรายละเอยดขอมล โปรดระบ ใน พรอมระบชอเอกสาร

ไดแนบเอกสาร ดงน……….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)


(1-3/08/60) หนา 5 จาก 19

แบบฟอรมท 4 กระบวนการผลต : กระบวนการเตรยมพลาสตก

กระบวนการเตรยมพลาสตก (แสดงกระบวนการเตรยม รวมถงปฏกรยาเคมหรอสมการเคม สภาวะการท าปฏกรยาในแตละขนตอน)

หมายเหต 1. กรณวสดเปนโคพอลเมอร (copolymer) ใหระบชนด และสดสวนของมอนอเมอรทใชท าปฏกรยา 2. กรณวสดเปนพอลเมอรผสม (polymer blends) ใหระบชนด และสดสวนของพอลเมอรทใชผสม


ไดแนบเอกสาร ดงน……….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)


(1-3/08/60) หนา 6 จาก 19

แบบฟอรมท 5 ขอมลขอก าหนดเฉพาะ (specification) หรอคณสมบต (properties) ของพลาสตก

ชอวสดหรอพลาสตก…………………………………………………………………………………………………………………………………..

ขอก าหนดเฉพาะ/คณสมบต (กายภาพ/เคม) (specification/properties)

คา

หมายเหต - ขอก าหนดเฉพาะ/คณสมบต เชน ความหนาแนน (density), ความหนด (viscosity), จดหลอมเหลว (melting point), ระดบความบรสทธของวสด (maximum impurity level), ความสามารถในการละลายในอาหารจ าลอง (solubility in food simulants), glass transition point, Melt Flow Index เปนตน


ไดแนบเอกสาร ดงน……….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)


(1-3/08/60) หนา 7 จาก 19

แบบฟอรมท 6 กระบวนการผลต : กระบวนการขนรปเปนภาชนะบรรจอาหาร

กระบวนการขนรปเปนภาชนะบรรจอาหาร

หมายเหต กรณมการใช ส (colors) สารเตมเตง (additives) สารชวยในกระบวนการผลต (polymer production aids) ใหระบในขนตอนทใชดวย

ชอและทตงของผผลต/ขนรปภาชนะบรรจ................................................................................................................................................ ……………………………………………………………………………..…………………………………………………………………………………………………………

หมายเหต - กรณทใชแนบเอกสารแทนการกรอกรายละเอยดขอมล โปรดระบ ใน พรอมระบชอเอกสาร

ไดแนบเอกสาร ดงน……….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)


(1-3/08/60) หนา 8 จาก 19

แบบฟอรมท 7 รายชอและขอมลสารเคมทใชในการขนรปเปนภาชนะบรรจอาหาร

รายชอและขอมลสารเคมทใชในกระบวนการขนรปเปนภาชนะบรรจอาหาร

ระบรายชอสารเคมทใชในการขนรปเปนภาชนะบรรจอาหาร เชน พลาสตก รวมถงสารเตมเตง (additives) สารชวยในกระบวนการผลต (polymer production aids) สารละลาย (solvents) สารเรงปฏกรยา (catalyst) ส (color)

ชอสารเคม (ชอทางเคมตามระบบ IUPAC) CAS Registry Number หนาทการใชงาน ปรมาณการใช (%)

หมายเหต - กรณทใชแนบเอกสารแทนการกรอกรายละเอยดขอมล โปรดระบ ใน พรอมระบชอเอกสาร

ไดแนบเอกสาร ดงน……….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)


(1-3/08/60) หนา 9 จาก 19

แบบฟอรมท 8 สรปขอมลคณสมบต หรอขอมลทเกยวของกบลกษณะ หรอสภาวะการใชงานภาชนะบรรจ

ลกษณะการใชงาน (ใชซ า/ใชครงเดยว)

ชนดอาหารทจะใชบรรจ สภาวะการใชงาน (ระบอณหภมต าสด-สงสด และเวลาสงสดทจะใชบรรจอาหาร)

ขอแนะน าการใชงาน (ถาม)


ไดแนบเอกสาร ดงน……….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)


(1-3/08/60) หนา 10 จาก 19

แบบฟอรมท 9 สรปขอมลระบบการก ากบดแล กฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน

ทเกยวของกบพลาสตกทยนขอ ของประเทศผผลต หรอประเทศทจะใชอางอง

วสดทใชผลต

หนวยงานทก ากบดแลหรอมกฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานพลาสตก

ของประเทศผผลต หรอประเทศทจะใชอางอง

ชอกฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน*

เอกสาร/ขอมลการไดรบอนญาต (ถาม)

เอกสาร/ขอมลการยนประเมนความปลอดภยของพลาสตกเพอขออนญาตจากประเทศผผลต หรอประเทศทจะใชอางอง (ถาม)

หมายเหต - * โปรดแนบขอมลการอนญาต กฎหมาย กฎระเบยบหรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานท ใชอางอง และใหสรปขอมล ระบหรอบงชขอก าหนดทเกยวของกบพลาสตกทยนขอ ตามทก าหนดไวในกฎหมาย กฎระเบยบทแนบมาดวย


ไดแนบเอกสาร ดงน……….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)


(1-3/08/60) หนา 11 จาก 19

แบบฟอรมท 10 สรปขอมลระบบการก ากบดแล กฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน

ทเกยวของกบภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยนขอ ของประเทศผผลต หรอประเทศทจะใชอางอง (ถาม)

ภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยนขอ

หนวยงานทก ากบดแลหรอมกฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานทเกยวของกบภาชนะบรรจอาหาร ของประเทศผผลตหรอประเทศทจะใชอางอง

ชอกฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน*

เอกสาร/ขอมลการไดรบอนญาต (ถาม)

เอกสาร/ขอมลการยนประเมนความปลอดภยของผลตภณฑเพอขออนญาตจากประเทศผผลต หรอประเทศทจะใชอางอง (ถาม)

หมายเหต - * โปรดแนบขอมลการอนญาต กฎหมาย กฎระเบยบหรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานท ใชอางอง และใหสรปขอมล ระบหรอบงชขอก าหนดทเกยวของ ตามทก าหนดไวในกฎหมาย กฎระเบยบทแนบมาดวย


ไดแนบเอกสาร ดงน……….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)


(1-3/08/60) หนา 12 จาก 19

แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) : กรณ 1 แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ประกอบการพจารณาประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย

ของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295) พ.ศ. 2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก

สวนท 1 ขอมลทวไป รายละเอยดผยนค าขอ ชอ-สกลผยนขอ/ผรบมอบอ านาจ.......................................................................โทรศพท................................... E-mail ..................................................ชอสถานทตง....................................................................................... สถานทจดสงเอกสาร )ถาม( เลขท…….....………อาคาร.............................................. หมท..........ตรอก/ซอย….............…….…..........……..….. ถนน…...........…..……............ต าบล/แขวง.................................……… อ าเภอ/เขต...............................………....… จงหวด……………......................…….………….โทรศพท………......................................…………….…

โปรดน าเอกสารนและใบรบค าขอ แนบมาพรอม

การแกไขขอบกพรองในครง

ตอไป (ถาม) รายละเอยดภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยนค าขอ ชอพลาสตก.................................................................................................................................. )ภาษาไทย( ชอพลาสตก.............................................................................................................................(ภาษาองกฤษ) ใชบรรจอาหาร ………………………………………………………………………….………................................................... สภาวะการใชงาน ............................................................................................................................. ...............

สวนท 2 แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ค าอธบาย : ขอใหผยนค าขอจดเรยงเอกสารตามบญชรายการเอกสารขางลางน และตรวจสอบตนเองพรอมทงท าเครองหมาย ในชอง ผยนค าขอตรวจสอบ

รายละเอยดการตรวจสอบเอกสารหรอหลกฐาน ล าดบ รายการเอกสาร ผยนค าขอ

ตรวจสอบ เจาหนาทตรวจสอบ บนทกขอบกพรอง

1. แบบค าขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไว ในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295) พ.ศ. 2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก จ านวน 2 ฉบบ

ม ไมม

รายละเอยดครบถวน พบขอบกพรอง

2. ส าเนาบตรประชาชน หรอส าเนาหนงสอเดนทางของผยนค าขอ ทมการลงนามรบรองส าเนา จ านวน 1 ฉบบ

ม ไมม


3. ส าเนาใบทะเบยนพาณชย หรอส าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลทแจงวตถประสงค และผมอ านาจลงชอแทนนตบคคล (กรณนตบคคล) ทมการลงนามรบรองส าเนา จ านวน 1 ฉบบ

ม ไมม


4. ส าเนาใบอนญาตประกอบกจการโรงงาน (กรณเปนผผลตภาชนะบรรจ) ทมการลงนามรบรองส าเนา จ านวน 1 ฉบบ

ม ไมม


5. หนงสอมอบอ านาจจากผด าเนนกจการ ทระบอ านาจใหยนและรบค าขอแกไขเพมเตม รบทราบ และตดตามผลการพจารณา (กรณทมอบอ านาจ) พรอมส าเนาบตรประชาชนผมอบอ านาจและผรบมอบอ านาจ ทมการลงนามรบรองส าเนา จ านวน 1 ฉบบ

ม ไมม


(1-3/08/60) หนา 13 จาก 19



6. แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) พรอมลงนามยนยนความครบถวนถกตองของเอกสาร จ านวน 2 ฉบบ

ม ไมม


7. ขอมลประกอบการพจารณาค าขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยฯ จ านวน 1 ชด พรอมรายละเอยดดงน

ม ไมม


7.1 ชอและทตงของผผลตพลาสตก ม ไมม


7.2 ชอและทตงของผผลตขนรปภาชนะบรรจ ม ไมม


7.3 รปภาพสของภาชนะบรรจ จ านวน 1 ฉบบ ม ไมม


7.4 ตวอยางภาชนะบรรจ ม ไมม


7.5 เอกสารแสดงชอและขอมลของพลาสตกทใชภาชนะบรรจ (เอกสารล าดบท 1)

ม ไมม


7.5.1 ชอเคมทวไป ม ไมม


7.5.2 ชอทางเคมตามระบบ IUPAC ม ไมม


7.5.3 ชอพองอนๆ Synonyms ม ไมม


7.5.4 เลขทะเบยนสารเคม (CAS Registry Number)

ม ไมม


7.5.5 ชอทางการคา (Trade Name) ม ไมม


7.5.6 สตรทางเคม (Chemical formula) ม ไมม


7.5.7 โครงสรางทางเคม (Chemical structure)

ม ไมม


7 . 5 . 8 น า หน ก โ ม เ ลก ล (Molecular weight)

ม ไมม


7.6 เอกสารแสดงรายชอและขอมลสารเคมทใชในการเตรยมพลาสตก (เอกสารล าดบท 2)

ม ไมม


7.7 เอกสารแสดงขอมลขอก าหนดเฉพาะ (specification) หรอคณสมบต (properties) ของสารเคมทใชในการเตรยมพลาสตก (เอกสารล าดบท 3)

ม ไมม


(1-3/08/60) หนา 14 จาก 19



7.8 เ อกสารแสดงกระบวนการผล ต : กระบวนการเตรยมพลาสตก (เอกสารล าดบท 4)

ม ไมม


7.9 เอกสารแสดงขอมลขอก าหนดเฉพาะ (specification) หรอคณสมบต (properties) ของพลาสตก (เอกสารล าดบท 5)

ม ไมม


7.10 เอกสารแสดงกระบวนการผลต : กระบวนการขนรปเปนภาชนะบรรจอาหาร (เอกสารล าดบท 6)

ม ไมม


7.11 รายชอและขอมลสารเคมทใชในการขนรปเปนภาชนะบรรจอาหาร (เอกสารล าดบท 7)

ม ไมม


7.12 เอกสารสรปขอมลคณสมบต หรอขอมลทเกยวของกบลกษณะหรอสภาวะการใชงานของภาชนะบรรจ (เอกสารล าดบท 8)

ม ไมม


7.12.1 ลกษณะการใชงาน ม ไมม


7.12.2 ชนดอาหารทจะใชบรรจ ม ไมม


7.12.3 สภาวะการใชงาน ม ไมม


7.12.4 ขอแนะน าการใชงาน (ถาม) ม ไมม


7 .13 ข อ มลกฎหมาย กฎระ เบ ยบ หร อขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานทเกยวของกบพลาสตกทยนขอ ของประเทศผผลตหรอประเทศทจะใชอางอง (เอกสารล าดบท 9)

ม ไมม


7.13.1 เอกสารสรปขอมลระบบการก ากบดแล กฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ตามขอ 7.13

ม ไมม


7.13.2 เอกสาร/ขอมลการไดรบอนญาต (ถาม)

ม ไมม


7.13.3 เอกสาร/ขอมลการยนประเมนความปลอดภยของวสด เพ อขออนญาตจากประเทศผผลต หรอประเทศทจะใชอางอง )ถาม( เชน เกาหลใต แคนนาดา สหภาพยโรป หรอ (ระบประเทศ)........................ สหรฐอเมรกา ญปน ออสเตรเลย-นวซแลนด อนๆ (ระบ) .............................

ม ไมม


(1-3/08/60) หนา 15 จาก 19



7 .14 ข อ มลกฎหมาย กฎระ เบ ยบ หร อขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานทเกยวของกบภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกท ยนขอ ของประเทศผผลตหรอประเทศทจะใชอางอง (เอกสารล าดบท 10)

ม ไมม


7.14.1 เอกสารสรปขอมลระบบการก ากบดแล กฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ตามขอ 7.14

ม ไมม


7.14.2 เอกสาร/ขอมลการไดรบอนญาต (ถาม)

ม ไมม


7.14.3 เอกสาร/ขอมลการยนประเมนความปลอดภยของผลตภณฑเพอขออนญาตจากประเทศผผลต หรอประเทศทจะใชอางอง (ถาม) เชน เกาหลใต แคนนาดา สหภาพยโรป หรอ (ระบประเทศ)........................ สหรฐอเมรกา ญปน ออสเตรเลย-นวซแลนด อนๆ (ระบ) .............................

ม ไมม


7.15 รายงานผลการวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐานตามกฎหมาย กฎระ เบ ยบ หร อขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของประเทศผผลตหรอประเทศทใชอางองดงกลาวขางตน พรอมวธวเคราะห

ม ไมม


8. ซด รอม (CD-RO) ทบรรจขอมลของเอกสารและหลกฐานประกอบ การพจารณา 1 ชด

ม ไมม


9. ขาพเจามความประสงคใหมการรกษาความลบ (confidential) ของขอมล/หลกฐาน จ านวน …..…หนา (ถาม)

ม ไมม


หมายเหต กรณผยนค าขอฯ มความประสงคใหมการรกษาความลบ (confidential) ของขอมล/หลกฐาน บางสวนหรอทงหมดของค าขอฯ ใหผยนค าขอจดท ารายการของขอมลประกอบการพจารณาประเมนความปลอดภยทเปนความลบซงไมประสงคเปดเผยตอสาธารณะ พรอมแสดงเหตผลเพอขอรบการรกษาความลบดงกลาว

ขาพเจาขอรบรองวา เอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยทแนบมาพรอมนเปนเอกสารทถกตองเชอถอได และหากพบวาเจาหนาทมขอสงสยตอเอกสารดงกลาว จะยนยอมใหเจาหนาทสอบถามขอมลเพมเตมได

ลงชอ ……………..………………………………….…… ผยนขอประเมน/ผรบมอบอ านาจ (……………………………………………..)

(1-3/08/60) หนา 16 จาก 19

สวนท 3 ผลการตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานประกอบ เฉพาะผยนขอประเมน เฉพาะเจาหนาท

ครงท 1 (ยนค าขอครงแรก) สวนท 1 การยนขอใหตรวจสอบค าขอและเอกสารหลกฐาน ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสาร

หลกฐานประกอบ ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ

(.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… ขอรบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และ

ความปลอดภยคน กรณเอกสารไมครบถวน ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ

(.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… รบทราบขอบกพรอง และจะแกไขใหแลวเสรจ ภายใน 15 วนท า

การ นบตงแตวนถดจากวนทตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานของค าขอตอไป (ตงแตวนท...............................ถง วนท.................................)

หากพนก าหนดยนดใหด าเนนการยกเลกและสงคนค าขอและเอกสารหลกฐาน

ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ (.................................................................) วนท ……………………............เวลา…………………………………

ครงท 1 (ยนค าขอครงแรก) สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน เอกสารครบถวน ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ขอ 2.2(3) เอกสารไมครบถวน และผยนค าขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนความปลอดภยคน เอกสารไมครบถวน และพจารณาการรบค าขอแบบมเงอนไข เนองจากเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (พบขอบกพรองตามทระบขางตน) โดยใหผยนค าขอตองแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมรอบท 1 ภายใน 15 วนท าการ นบตงแตวนถดจากวนทรบค าขอ (ตงแตวนท...........................ถง วนท...............................) หากพนก าหนดจะยกเลกและสงคนค าขอตอไป (ใหผยนค าขอลงนามรบทราบและรบส าเนา) แจงใหด าเนนการ....…………………………………….……………..……………….. .......................................................................................................................... ..........................................................................................................................

ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ.................................................................... (.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………

สวนท 2 การยนค าขอและเอกสารหลกฐาน เพอประเมนเอกสารวชาการ (กรณเอกสารครบถวน) ขาพเ จาได ยนค าขอและเอกสารหลกฐาน ท ผานการ

ตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานแลว จ านวน........ชด พรอมหลกฐานการช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ


สวนท 2 การรบค าขอประเมนเอกสารวชาการ เอกสารครบถวน มหลกฐานการช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ และพจารณารบค าขอดงกลาว


วนท ………………..............เวลา……………………………………

(1-3/08/60) หนา 17 จาก 19

สวนท 3 ผลการตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานประกอบ (ตอ)

เฉพาะผยนขอประเมน เฉพาะเจาหนาท

ครงท 2 (ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 1) สวนท 1 การยนขอใหตรวจสอบค าขอและเอกสารหลกฐาน ขาพเจาไดยนเอกสารแกไขหรอสงเอกสารเพมเตม จ านวน

...........รายการ ตามทระบไวในแบบบนทกขอบกพรองแลว ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ

(.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสาร


(.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… ขอรบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และ

ความปลอดภยคน กรณเอกสารไมครบถวน ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ

(.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… รบทราบขอบกพรอง และจะแกไขใหแลวเสรจ ภายใน 15 วนท า

การ นบตงแตวนถดจากวนทตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานของค าขอตอไป (ตงแตวนท...............................ถง วนท.................................)

หากพนก าหนดยนดใหด าเนนการยกเลกและสงคนค าขอและเอกสารหลกฐาน


ครงท 2 (ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 1) สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน แกไขหรอสงเอกสารครบถวน ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ขอ 2.2(3) แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และผยนค าขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนความปลอดภยคน แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และพจารณาการรบค าขอแบบมเงอนไข เนองจากเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (พบขอบกพรองตามทระบขางตน) โดยใหผยนค าขอตองแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมรอบท 2 ภายใน 15 วนท าการ นบต งแต ว นถดจากวนท ร บค าขอ (ต ง แต ว นท...........................ถง วนท.........................) หากพนก าหนดจะยกเลกและสงคนค าขอตอไป (ใหผยนค าขอลงนามรบทราบและรบส าเนา) แจงใหด าเนน…….……………………………………………….……….……………….. .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... ขอสงคนค าขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย เนองจากไมด าเนนการแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมภายในระยะเวลาทก าหนด

ทานมสทธยนค าขอใหม โดยจดเตรยมเอกสารใหถกตองและครบถวน หรออาจจะอทธรณการคนค าขอครงน โดยขอใหยนหนงสอค าขออทธรณตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน 15 วนท าการ นบตงแตวนทไดรบคนค าขอ

ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ................................................................... (.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………






วนท ………………..............เวลา……………………………………

(1-3/08/60) หนา 18 จาก 19

สวนท 3 ผลการตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานประกอบ (ตอ)

เฉพาะผยนขอประเมน เฉพาะเจาหนาท

ครงท 3 (ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 2) สวนท 1 การยนขอใหตรวจสอบค าขอและเอกสารหลกฐาน ขาพเจาไดยนเอกสารแกไขหรอสงเอกสารเพมเตม จ านวน

.........รายการ ตามทระบไวในแบบบนทกขอบกพรองแลว ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ

(.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสาร


(.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… ขอรบคนค าขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพ

หรอมาตรฐาน และความปลอดภย ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ

(.................................................................) วนท ……………………............เวลา…………………………………

ครงท 2 (ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 2) สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน แกไขหรอสงเอกสารครบถวน ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ขอ 2.2(3) แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และผยนค าขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนความปลอดภยคน ขอสงคนค าขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย เนองจากไมด าเนนการแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมภายในระยะเวลาทก าหนด

ทานมสทธ ยนค าขอใหม โดยจดเตรยมเอกสารใหถกตองและครบถวน หรออาจจะอทธรณการคนค าขอครงน โดยขอใหยนหนงสอค าขออทธรณตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน 15 วนท าการ นบตงแตวนทไดรบคนค าขอ

ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ................................................................... (.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………






วนท ………………..............เวลา……………………………………

(1-3/08/60) หนา 19 จาก 19

สวนท 4 ค าอธบายเพมเตมเกยวกบขอมลประกอบการขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานในประกาศกระทรวงสาธารณสข

1. ขอมลกฎหมาย กฎระเบยบทจะใชอางอง : กฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ใหอางองฉบบทเปนปจจบน ทเกยวของกบวสดทใชผลตหรอทเกยวของกบภาชนะบรรจอาหาร/วสดสมผสอาหารของประเทศผผลต หรอของประเทศทมระบบประเมนความปลอดภยทนาเชอถอ ทแสดงวามการอนญาตหรอยอมรบการใชพลาสตกทยนขอ เพอใชท าภาชนะบรรจอาหารหรอวสดสมผสอาหาร เชน สหภาพยโรป สหรฐอเมรกา

2. รายงานผลการวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐานตามกฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของประเทศผผลตหรอประเทศทใชอางอง ตองเปนตนฉบบรายงานผลการตรวจวเคราะห โดยมอายไมเกน 1 ปผนบจากวนทรายงานผล ซงวเคราะหโดยหนวยงานหรอองคกรตามทก าหนดไวในประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก าหนดสวนราชการหรอสถาบนตรวจวเคราะหภาชนะบรรจอาหาร ขวดนม และภาชนะบรรจนมส าหรบทารกและเดกเลก ลงวนท 26 ตลาคม 2558

3. เอกสารอนๆ ตามความจ าเปน เชน 3.1 ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการ

ยอมรบโดยสากล เชน Scientific committee ของ Codex, European Food Safety Authority (EFSA), Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) หรอ Food Standard Australia New Zealand (FSANZ) เปนตน

3.2 บทความทเกยวของซงผานการทบทวนและตพมพในวารสารทนาเชอถอแลว และมคณภาพเปนทยอมรบในวงการวชาการนนๆ (Peer-reviewed published articles) โดยตองสบคนไดจากฐานขอมลทมความนาเชอถอ เชน Elsevier (Science direct, Embase, Scopus), The Cochrane Library, Pubmed, BIOSIS, TOXNET, NAPRALERT, Thai-journal citation index centre หรอ Food Safety Authority ของตางประเทศ เปนตน

กรณี 1 แบบค...

Documents