1

ประชมรวม QM Team ตามระบบบรหารคณภาพ มาตรฐานสากล ISO 9001:2015 ขอเสนอของทปรกษา วนองคารท 15 ธนวาคม 2558

หองประชม บานอมพวารสอรทแอนดสปา สมทรสงคราม โดย เรออากาศเอก ดร.ภวนาถ แกวปลง

ทปรกษาระบบบรหารคณภาพ กรมวทยาศาสตรการแพทย puvanartk@gmail.com

2

วาระแนะน า • ประธานแจงใหทราบ • ตดตามประเดนส าคญจากทประชม QM ทผานมา • แผนและผลการด าเนนการ คณะท างานทง 4 คณะ • เรองพจารณา • การเตรยมพรอมรบการตรวจ (WF, DI, IQA, MR)

• อนๆ

3

ค าสงกรมวทยาศาสตรการแพทย ท ๒๑๓๙/๒๕๕๘ เรอง แตงตงผจดการคณภาพ ISO 9001/PMQA กรมวทยาศาสตรการแพทย เพอใหระบบบรหารคณภาพ 9001 และ PMQA มการด าเนนการตามนโยบายคณภาพ วตถประสงคคณภาพของกรมวทยาศาสตรการแพทย เปนไปอยางมประสทธภาพและตอบสนองตอการบรหารจดการภาครฐ จงควรใหแตงตง นางสาวจารวรรณ ลมสจจะสกล ปฏบตหนาท ผจดการคณภาพ ทงน ตงแตบดน เปนตนไป จนถง ๓๐ กนยายน ๒๕๕๙

สง ณ วนท 9 พฤศจกายน ๒๕๕๙ (นาย อภชย มงคล)

อธบดกรมวทยาศาสตร

โดยมอ านาจหนาท • บรหารจดการ ระบบบรหารคณภาพ ISO

9001/PMQA • จดท า แผนงานประจ าปและแผนอนๆทเกยวของ • ประสานงาน ดานระบบบรหารคณภาพ ISO

9001/PMQA • ตดตามประเมนผล และรายงานผลการพฒนา

และแนวทาง ในการปรบปรงระบบบรหารคณภาพ ISO 9001/PMQA ตอผแทนฝายบรหารคณภาพ

• หนาทอนๆ ตามทไดรบมอบหมาย

4

วตถประสงคคณภาพ

เพอสรางความเปนเลศ

เพอพฒนาขดความสามารถ

เพอยกระดบคณภาพและศกยภาพ

เพอยกระดบองคการ

5

ประเดนพจารณา การวางแผน ปฏบตการเพอระบความเสยงและโอกาส

6 Planning

6.1 Action to address risks and opportunities

6.1.1 When planning for the quality management system, the organization shall consider the issues referred to in 4.1 and the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed to:

a) give assurance that the quality management system can achieve its intended results(s);

b) enhance desirable effects;

c) prevent, or reduce, undesired effects;

d) achieve improvement.

6.1.2 The organization shall plan:

a) actions to address these risks and opportunities;

b) how to:

1) integrate and implement the actions into its quality management system processes (see 4.4)

2) evaluate the effectiveness of these actions.

Actions taken to address risks and opportunities shall be proportionate to the potential impact on the conformity of products and services.

6

Risk ความเสยง Ref: ISO 9000:2015 3.7.9

effect of uncertainty Note1 to entry: An effect is a deviation from the expected – positive or negative.

Note2 to entry: Uncertainty is the state, even partial, of deficiency of information (3.8.2) related to, understanding or knowledge of, an event, its consequence, or likelihood.

Note3 to entry: Risk is often characterized by reference to potential events (as defined in ISO Guide 73:2009, 3.5.1.3) and consequences (as defined in ISO Guide 73:2009, 3.6.1.3), or a combination of these.

Note 4 to entry: Risk is often expressed in terms of a combination of the consequences of an event (including changes in circumstances) and the associated likelihood (as defined in ISO 73:2009, 3.6.1.1) of occurrence.

Note 5 to entry: The word “risk” is sometimes used when there is the possibility of only negative consequences.

Note 6 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, part 1. The original definition has been modified by adding Note 5 to entry.

ผลกระทบของความไมแนนอน

7

ค าถามส าคญ ปฏบตการเพอระบความเสยงและโอกาส Project / Process /

Activity Risks /

Opportunities (SR/OR/FR/RR/IR/HR)

Description Problems/

Obstacles

Support

needed (P/I/E/M/O)

Proposed Action (R/O)

1. แผนปฏบตการคณะท างาน #3

R มาตรการ/วธการ

O โครงการ/กระบวนการ

2. แผนโครงการพฒนากระบวนการ/บรการ

R

O

3. ด าเนนโครงการพฒนากระบวนการ/บรการ

R

O

4. รายงานความกาวหนาและผลการด าเนนการ

R

O

8

ประเภทของความเสยง ความเสยง ตวอยางผลทเกด ผลกระทบ

เบา/หนก/รนแรง โอกาสจะเกด นาน/บอย/ประจ า

1. ดานยทธศาสตร Strategic Risk (SR) ไมบรรลยทธศาสตร 1 2 3 1 2 3

2. ดานปฏบตการ Operation Risk (OR) ไมบรรลพนธกจ/ภารกจ/กจกรรม 1 2 3 1 2 3

3. ดานการเงน Financial Risk (FR) สญเสยหรอเสยหายทางการเงน 1 2 3 1 2 3

4. ดานกฎระเบยบ Regulatory Risk (RR) ผดหรอไมเปนไปตามกฎระเบยบ 1 2 3 1 2 3

5. ดานสารสนเทศ Information Risk (IR) สญเสยหรอเสยหายทางสารสนเทศ 1 2 3 1 2 3

6. ดานอนตราย Hazard Risk (HR) บาดเจบ พการ หรอเสยชวต 1 2 3 1 2 3

เกณฑการจดล าดบความส าคญส าหรบการปฏบตการ พจารณาจากคะแนน ผ x อ = คะแนนตดสน คะแนนตดสนในแตละความเสยง 1-2 = ขนบญช 3-4 = ขนบญชและเฝาระวง 6-9 = ขนบญช เฝาระวง และออกมาตรการ

9

บญชความเสยง ประเภทความเสยง ความเสยงทพบ

พนท/กระบวนการ/ขนตอน/ผรบผดชอบ

ระดบคะแนนตดสน

ปฏบตการทก าหนด/วางแผน

พนท/กระบวนการ/ขนตอน/ผรบผดชอบ

ความเสยงทพบ ตวชวด การตดตามประเมนผล

10

ค าถามส าคญ วตถประสงคคณภาพและการวางแผนเพอบรรล อะไร ใคร เมอไร อยางไร

6.2 Quality objectives and planning to achieve them

6.2.1 The organization shall establish quality objectives at relevant functions, levels and processes needed for the quality management system.

The quality objectives shall:

a) be consistent with the quality policy;

b) be measurable;

c) take into account applicable requirements;

d) be relevant to conformity of products and services and to enhancement of customer satisfaction;

e) be monitored;

f) be communicated;

g) be updated as appropriated.

The organization shall maintain documented information on the quality objectives.

6.2 Quality objectives and

planning to achieve them 6.2.2 When planning how to achieve its quality objectives, the organization shall determine:

a) what will be done;

b) what resources will be required;

c) who will be responsible;

d) when it will be completed;

e) how the results will be evaluated.

11

ค าถามส าคญ วตถประสงคคณภาพและการวางแผนเพอบรรล อะไร อะไร ใคร เมอไร อยางไร

Project what will

be done;

what

resources will

be required;

who will be

responsible;

when it will be

completed;

how the

results will be

evaluated.

1. เพอสรางความเปนเลศ มตท มตท

2. เพอพฒนาขดความสามารถ

มตท มตท

3. เพอยกระดบคณภาพและศกยภาพ

มตท มตท

4. เพอยกระดบองคการ มตท มตท

12

ประเดนพจารณา หมวด 6 PMQA

การมงเนนระบบการปฏบตการ เปนการตรวจประเมนวา สวนราชการ • มวธการอยางไร ในการออกแบบ จดการและปรบปรงผลผลตและการบรการ กระบวนการท างาน

• รวมทง ปรบปรงประสทธผลของระบบการปฏบตการ เพอสงมอบคณคาแกผรบบรการและผมสวนไดสวนเสย และท าใหสวนราชการประสบความส าเรจและยงยน

• ใหสรปกระบวนการท างานทส าคญของสวนราชการ

13

ประเดนพจารณา หมวด 6 PMQA กบ ISO 9001:2015

การมงเนนระบบการปฏบตการ 6.1 กระบวนการท างาน (ขอ 8 ของ ISO 9001:2015)

ก. การออกแบบผลผลต การบรการ และกระบวนการ ข. การจดการกระบวนการ

6.2 ประสทธผลการปฏบตการ (ขอ 9 ของ ISO 9001:2015)

ก. การควบคมตนทน ข. การจดการหวงโซอปทาน ค. การเตรยมพรอมดานความปลอดภยและตอภาวะฉกเฉน ง. การจดการนวตกรรม

ISO 9001:2015

8.3

8.5

8.7, 9.1, 9.3, 10.2

8.4

4.4, 6.1, 6.3

10.1

14

6.1 กระบวนการท างาน สวนราชการ มวธการอยางไรในการ ออกแบบ จดการ และปรบปรงกระบวนการท างานทส าคญ • เพอสงมอบผลผลตและการบรการ

• ทสรางคณคาแกผบรการและผมสวนไดสวนเสย • ท าใหสวนราชการประสบความส าเรจและยงยน

• ใหสรปกระบวนการท างานทส าคญของสวนราชการ

15

ประเดนพจารณา การตรวจตดตามภายใน

9.2 Internal audit 9.2.1 The organization shall conduct internal audits at planned intervals to provide information on whether the quality management system;

a) conforms to: 1) the organization’s own requirements for its quality management

system;

2) the requirements of this International Standard;

b) is effectively implemented and maintained.

16

ประเดนพจารณา การตรวจตดตามภายใน 9.2 Internal audit

9.2.2 The organization shall:

a) plan, establish and maintain an audit programme(s) including the frequency, methods, responsibilities, planning requirements and reporting, which shall take into consideration the importance of the processes concerned, changes a affecting the organization, and the results of previous audits;

b) define the audit criteria and scope for each audit;

c) select auditors and conduct audits to ensure objectivity and their impartiality of the audit process;

d) ensure that the results of the audits are reported to relevant management;

e) take appropriated correction and corrective actions without undue delay;

f) retain documented information as evidence of the implementation of the audit programme and the audit results.

NOTE See ISO 19011 for guidance.

17

แผนปฏบตการและผลลพธทตองการ DECEMBER 2015

3 ธ.ค. ประชม QM 4 ธ.ค. อบรม Auditor 9 ธ.ค. Workshop คณะท างาน 1 14 ธ.ค. Workshop คณะท างาน 3 15 ธ.ค. ประชม QM/ IQA โดย Consultant 16 ธ.ค. IQA โดย URS / Consultant 17 ธ.ค. IQA โดย Consultant 18 ธ.ค. ประชม QM 22 ธ.ค. ประชม QMR 24 ธ.ค. ประชม MR 30 ธ.ค. ประชม QM

ผลลพธทคาดหวง 1. สารสนเทศทเปนเอกสาร ตามขอก าหนด 2. สารสนเทศ ส าหรบการสอสารภายใน ดานระบบบรหารคณภาพ บนเครอขายสารสนเทศ 3. คมอปฏบตงาน (Work manual, WM)

• การและควบคมสารสนเทศทเปนเอกสาร • การจดท าตรวจตดตามภายใน • การพฒนากระบวนการและบรการ • การพฒนาผลตภณฑและนวตกรรม

4. แผนและก าหนดการตรวจตดตามภายใน ประจ าปงบประมาณ 2559 5. รายการทดสอบ (DMSc List of Tests) 6. รายการผลตภณฑและบรการ (List of Products and services) 7. รายการความเสยงและโอกาสส าหรบการปรบปรง (List of Risk and improvement) 8. รายการองคความรขององคการ (List of Organizational knowledge) 9. คมอการใหบรการ (DMSc Service Manual) 10. คมอส าหรบประชาชน (Service Manual for People)

* 1 JAN 2016 issue New Doc.

18

เอกสารตนแบบ (ตงตน) ดานมาตรฐาน (Standard)

• ISO 9000:2015 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary • ISO 9001:2015 Quality management

systems - Requirements • เกณฑคณภาพการบรหารจดการภาครฐ พ.ศ. 2558 • เกณฑคณภาพการบรหารจดการภาครฐ ระดบพนฐาน ฉบบท 2

ดานสารสนเทศทเปนเอกสาร (Documented information)

• คมอการตรวจตดตามและประเมนผล ตามมาตรฐานหองปฏบตการวนจฉย ส าหรบหองปฏบตการวนจฉย โรงพยาบาลสงกดกระทรวงสาธารณสข ปงบประมาณ 2558

• สธ ๑๕๑๘๙ : ๒๕๕๖ แนวทางการพฒนาคณภาพและความสามารถสระดบสากล

• คมอส าหรบประชาชน พ.ศ. 2558 จดท าโดย ส านกก ากบพรบ.เชอโรคและพษจากสตว

• คมอการปฏบตงาน กระบวนงานบรการตรวจวเคราะห กรมวทยาศาสตรการแพทย พ.ศ. 2554

19

โครงสรางระบบบรหารคณภาพ ในฐานะระบบก ากบดแลองคการและระบบการปรบปรงผลการด าเนนการ

? Management Requirements

Technical Requirements

Department

Quality management

system Requirements

DMSc

Quality management system Requirements

Lab focus Non-Lab focus • ISO 9001:2008 • ISO 9001:2015

• ISO 15189:2012

• ISO/IEC 17025:2005 • Other standards

Strategy focus

• ISO 9001:2008

Objective focus • Vision

• Mission

• Core process • Support process

Customer &

Stakeholder focus • PMQA 2558 • PMQA FL2

• ISO 9001:2015

• ISO 15189 • ISO/IEC 17025

• ISO 15189 • ISO/IEC 17025

20

ทบทวน แผนตรวจตดตามภายใน Audit Plan 2559 วตถประสงค เพอตรวจประเมน คนหาความเสยงและโอกาสส าหรบการปรบปรง และพฒนาองคการ

ขอบเขต ทกหนวยงานในสงกด ทกขอก าหนด ISO 9001:2015 ทกหมวด PMQA และอนๆทก าหนดโดยฝายบรหารสงสด

ล าดบ กระบวนการ

พนท/หนวยงาน

ขอก าหนด ISO 9001

Q1 Q2 Q3 Q4 หมายเหต

1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3

1 กระบวนการหลก กลม A 4 – 10 X X

2 กระบวนการสรางคณคา กลม A 6, 7, 8 X X

3 กระบวนการสนบสนน กลม A 6, 7, 8 X X

4 กระบวนการอนๆ กลม A 6, 7, 8 X X

21

กระบวนการ • กระบวนการหลก หมายถง กระบวนการทเปนขอก าหนดหลกของมาตฐานสากล

ISO 9001:2015 • กระบวนการสรางคณคา หมายถง กระบวนการทองคการก าหนดใหเปน

กระบวนการสรางคณคาส าหรบผรบบรการและผมสวนไดสวนเสย • กระบวนการสนบสนน หมายถง หมายถง กระบวนการทองคการก าหนดใหเปน

กระบวนการทสนบสนนกระบวนการสรางคณคา • กระบวนการอนๆ หมายถง กระบวนการอนๆทก าหนดโดยองคการ ตามความ

เหมาะสม เพอใหเกดระบบก ากบดแลองคการทด และระบบปรบปรงผลการด าเนนการทมประสทธผลและประสทธภาพ

22

ทบทวน ก าหนดการตรวจตดตามภายใน Audit Programme #1 วตถประสงค เพอตรวจประเมน คนหาความเสยงและโอกาสส าหรบการปรบปรง และพฒนาองคการ

ขอบเขต หนวยงานทก าหนดใหรบการตรวจประเมนกลมแรก ทกขอก าหนด ISO 9001:2015 ทกหมวด PMQA

วธการ สมภาษณผปฏบตงาน ตรวจเอกสาร ตรวจพนทและทรพยากรในการปฏบตการ

ก าหนดเวลา เกณฑการตรวจ กระบวนการ/พนท ผตรวจ หมายเหต

15 ธ.ค. 2558 บาย ISO (6, 7, 8) ศวก.ท 5 ร.อ.ดร.ภวนาถ เนน 8.3/น า/นม

16 ธ.ค. 2558 ทงวน ISO (4 - 10) สคอ./QM ร.อ.ดร.ภวนาถ เนน 4-6/น า/นม

17 ธ.ค. 2558 เชา ISO (4, 6, 8, 9) ผน. ร.อ.ดร.ภวนาถ เนนแผน/ผล

17 ธ.ค. 2558 บาย ISO (4, 6, 8, 9) สกช. ร.อ.ดร.ภวนาถ เนนแผน/ผล

23

ทบทวน รายการตรวจตดตามภายใน Audit Checklist #1 (ISO) ล าดบ ขอก าหนด เกณฑ หลกฐานทพบ

สงทพบ การด าเนนการ

O C R N

1 4 Context of the organization

2 4.1 Understanding the organization and

its context

The organization shall determine

external and internal issues that

relevant to its purpose and its

strategic direction and that effect its

ability to achieve the intended

result(s) of its quality management

system.

24

ทบทวน รายการตรวจตดตามภายใน Audit Checklist #2 (PMQA)

หมวด 6 การมงเนนระบบการปฏบตการ False

รหส แนวทางการด าเนนการ ประเดนการพจารณาการด าเนนการทครบถวน การด าเนนการ ค าอธบายผลการด าเนนการ PM1 สวนราชการมการก าหนดขอก าหนดทส าคญ

ของผลผลต การบรการ และกระบวนการท างานทส าคญ รวมถงมวธการออกแบบผลผลต การบรการ และกระบวนการท างานใหเปนไปตามขอก าหนดทส าคญทงหมด

A (0.4)

· มการก าหนดผลผลต การบรการ และกระบวนการท างานทส าคญขององคการทมความสอดคลองกบพนธกจ ยทธศาสตร และความตองการของผรบบรการและผมสวนไดสวนเสยทส าคญ

ใช

ไมใช

· แนวทางและวธการในการก าหนดขอก าหนดทส าคญของผลผลต การบรการ และกระบวนการท างานทส าคญของสวนราชการ

ใช

ไมใช

· มแนวทางและวธการในการออกแบบผลผลต การบรการ และกระบวนการท างานทส าคญขององคการ

ใช

ไมใช

D/R/I (0.6)

· มขอก าหนดทส าคญของผลผลต การบรการ และกระบวนการท างานทส าคญขององคการ

ใช

ไมใช

· การออกแบบผลผลต การบรการ และกระบวนการท างานเปนไปตามขอก าหนดทส าคญ

ใช

ไมใช

· แสดงใหเหนวาการออกแบบมประสทธภาพและมประสทธผล โดยมการลดรอบระยะเวลา การลดตนทน รวมทงมความสอดคลองกบความตองการของผรบบรการผมสวนไดสวนเสย

ใช

ไมใช

คะแนน ขอมลผด

PM5 PM4 PM3 PM2 PM1 กดป มรหส

25

ทบทวน ลกษณะส าคญขององคการ/PMQA Organizational Profile • Customer ผรบบรการ • Stakeholder ผมสวนไดสวนเสย • Collaborator ผใหความรวมมอ • Partners พนธมตร • Values คานยม • Value คณคา • Value Creation การสรางคณคา • Strategic Challenges ความทาทายเชงยทธสาสตร

System

• Organizational Governance System ระบบก ากบดแลองคการ

• Leadership System ระบบการน าองคการ

• Work System ระบบงาน

26

ความเขาใจในองคการและบรบทขององคการ สภาพแวดลอม และเงอนไขตางๆทองคการตองเขาใจและค านงถง

(Understanding the organization and its context #1)

ความเขาใจบรบทภายในองคกร (Understanding the internal context) ประเดนทเกยวของ (Issues Related)

รายละเอยดทเกยวของ (Description of Context)

วสยทศนองคการ (Vision) สงทองคการอยากจะเปน

พนธกจ (Mission) สงทตองท าใหไดตามวสยทศน

ขนาดองคการ (Organizational Size)

วฒนธรรมองคการ (Culture)

27

ความเขาใจในองคการและบรบทขององคการ สภาพแวดลอม และเงอนไขตางๆทองคการตองเขาใจและค านงถง

(Understanding the organization and its context #2)

ความเขาใจบรบทภายในองคกร (Understanding the internal context) ความรความเชยวชาญ (Knowledge)

รายละเอยดทเกยวของ (Description of Context)

ความสามารถในการผลตหรอบรการ (Capability of Product and service)

คณคาองคการ (Values) วธคด ความเชอ ทอยากใหบคลากรยดถอ

28

ความเขาใจในองคการและบรบทขององคการ สภาพแวดลอม และเงอนไขตางๆทองคการตองเขาใจและค านงถง

(Understanding the organization and its context #3)

ความเขาใจบรบทภายนอกองคกร (Understanding the external context) ความรความเชยวชาญ (Knowledge)

รายละเอยดทเกยวของ (Description of Context)

กฎหมาย/ระเบยบขอบงคบ/ขอตกลง (Legal/Other Requirement/Agreement)

เทคโนโลย (Technology) วธคด ความเชอ ทอยากใหบคลากรยดถอ

29

ทบทวน รายการสารสนเทศทเปนเอกสาร List of Documented information • เอกสารทขอก าหนดระบใหม • เอกสารทองคการลงความเหนใหม

• เอกสารภายใน • เอกสารภายนอก

• เอกสารทเปน paper • เอกสารทเปน electronic

• เอกสารทใชอย • เอกสารทยกเลก

30

เรออากาศเอก ดร.ภวนาถ แกวปลง Flt.Lt.Dr.Puvanart Keoplang

กรรมการผจดการ บรษท พเอนพ ซสเตมส จ ากด 278/1 ซอยเฉลมสข ถนนรชดาภเษก แขวงจนทรเกษม เขตจตจกร กรงเทพฯ 10900 081-847-1188 puvanartk@gmail.com

Facebook.com/puvanart

ขอบคณครบ