การตรวจตดตาม

คณภาพภายใน

ISO/IEC 17025 : 2005

INTERNAL AUDIT

เนอหาโดยยอ ทบทวนขอก าหนด

การจดท าโปรแกรมตรวจตดตามคณภาพภายในประจ าป

การแตงตงผตรวจตดตามและวางแผนการตรวจ

การเตรยมการกอนการตรวจ

การด าเนนการตรวจตดตามคณภาพภายใน

การปฏบตการแกไข และการตดตามผล

การยนขอการรบรอง

2

ขอก าหนด ISO/IEC 17025 Scope

Normative Reference

Terms and Definitions

Management Requirements (15)

Technical Requirements (10)

3

Management Requirements

Organization

Management System

Document control

Review of requests, tenders and contracts

Subcontracting of tests and calibrations

Purchasing services and supplies

Service to customer Complaints Control of nonconforming

testing and calibration works

Improvement Corrective action Preventive action Control of records Internal audits Management reviews

4

Technical Requirements

General

Personnel

Accommodation and environmental conditions

Test and calibration methods and method validation

Equipment

Measurement traceability

Sampling

Handling of test and calibration items

Assuring the quality of test and calibration results

Reporting the results

5

การด าเนนการตามระบบ ISO/IEC 17025

ลกคายนค าขอ

การรบตวอยาง

ท าการทดสอบ/ สอบเทยบ

การรายงานผล

ขอก าหนด

ดานการบรหาร

Management

Requirements

ขอก าหนด

ดานวชาการ

Technical

Requirements

6

ค ำศพททเกยวของ • Auditor (ผตรวจตดตาม) บคคลทมคณสมบตเหมาะสมและไดรบการแตงตงใหด าเนนการ

ตรวจประเมน

• Auditee (ผรบการตรวจตดตาม) บคคลหรอหนวยงานทรบการตรวจตดตาม

• Corrective Action Request (CAR) บนทกหรอรายงานขอบกพรองทผตรวจตดตามเสนอใหผรบการ

ตรวจตดตามด าเนนการแกไขขอบกพรอง

7

กำรตรวจตดตำมคณภำพภำยใน ISO/IEC 17025 (มอก.17025) ขอ 4.14 ก ำหนดวำ หองปฏบตกำรตองจดใหมกำรตรวจตดตำมคณภำพของกจกรรมตำงๆ ในชวงเวลำทเหมำะสม เพอ ทวนสอบกำรด ำเนนกำรตำง ๆ ใหคงเปนไปตำมขอก ำหนด ของระบบกำรบรหำรงำนอยำงตอเนอง

8

คอ การตรวจสอบภายในเปนระยะๆ ทหองปฏบตการมนใจวา กจกรรมทกสวนของระบบการบรหารงาน

(ทไดระบไวในเอกสารระบบการบรหารงาน) มประสทธภาพ ไดปฏบตตามอยางสมบรณ พนกงานทกคนถอปฏบต

กำรตรวจตดตำมคณภำพภำยใน

9

วตถประสงคของผบรหารบรรลผล

บคลากรปฏบตหนาทเปนทนาพอใจ

เปนไปตาม

เอกสารระบบการบรหารงานของหองปฏบตการ

มาตรฐานการรบรอง (ISO/IEC 17025)

ขอก าหนดของหนวยรบรอง

จดประสงคของการตรวจตดตามคณภาพภายใน

เปนหนาทความรบผดชอบของหองปฏบตการ

10

กำรตรวจตดตำม (AUDIT) ประเภทของการตรวจตดตาม

FIRST PARTY AUDIT

SECOND PARTY AUDIT

THIRD PARTY AUDIT

11

บางครงผรบการตรวจอาจรสกเสยเวลาและคดวาไมไดประโยชน

ผตรวจใหค าปรกษาได

อาจไมจ าเปนตองประชมกอนและหลงการตรวจ

ก าหนดการตรวจตดตามท าตามความเหมาะสม

First party audit

12

Second and Third party audit

มผลกระทบตอผรบการตรวจ

ผตรวจอาจใหค าปรกษาไดเฉพาะ Second party audit

ตองท าการประชมกอนและหลงการตรวจ

ตองมรายละเอยดของก าหนดการตรวจตดตามทชดเจน และเปนทางการ

13

วธการ การตรวจตดตามในแนวนอน

การควบคมเอกสาร บคลากร

การตรวจตดตามในแนวตง การวเคราะหความคงทนของสของไหม การวเคราะหความกระดางในน า

การเฝาดการปฏบตงานของเจาหนาท วธทดสอบความชนในอาหารสตว (T-002)

14

การตรวจตดตามในแนวนอน V แนวตง Vertical Audit

Horizontal Audit

Vertical Audit

15

กำรเฝำดกำรปฏบตงำนของเจำหนำท

Witness Audit 16

ขนตอนกำรด ำเนนงำน

จดท าโปรแกรมตรวจตดตามคณภาพภายในประจ าป

การแตงตงผตรวจตดตามและวางแผนการตรวจ

การเตรยมการกอนการตรวจ

การด าเนนการตรวจตดตามคณภาพภายใน

การปฏบตการแกไข และการตดตามผล

17

โปรแกรมกำรตรวจตดตำม ครอบคลมทกกจกรรม ระยะเวลาทเหมาะสม อยางนอยปละ 1 ครง ใหปฏบตบอยครง ตอบสนองตอการรองเรยน

18

ผจดการคณภาพ ผจดการวชาการ ฝายจดการดานบรหาร ผปฏบตหนาทแทน เจาหนาทผตรวจตดตาม ผตรวจตดตามภายนอก

ผตรวจตดตาม

ตองไดรบการฝกอบรม มคณสมบตเหมาะสมและเปนอสระ

19

ผทผำนกำรฝกอบรมกำรตรวจตดตำมภำยใน

ไมเกยวของกบกจกรรมทถกตรวจโดยตรง ไมขดแยงกบฝำยทถกตรวจตดตำม เปนผทเขำใจในงำนนน

การคดเลอกผตรวจตดตาม

20

กจกรรมทตรวจ รำยชอผตรวจตดตำม ผถกตรวจตดตำม วนและเวลำทตรวจ

การวางแผนการตรวจ

21

ศกษำขนตอนกำรตรวจตดตำม ศกษำรำยละเอยดเรองทตรวจ จดท ำ Audit Checklist

การเตรยมการตรวจตดตาม

22

ประโยชนของ Audit Checklist แนวทางในการตรวจ เครองมอชวยจ า หลกฐานประกอบการ Audit รวบรวมจดทส าคญส าหรบการ Audit เปนสวนหนงของการรายงานการ Audit

23

กำรประชมเปดกำร Audit กำรตรวจตดตำมคณภำพภำยใน กำรบนทกรำยละเอยดกำรตรวจ กำรประชมปดกำร Audit

การด าเนนการตรวจตดตาม

24

การประชมเปดการ Audit

การแนะน าตว แจงจดประสงคของการตรวจประเมน บทบาทของผประเมน ขอบขายการทดสอบ / สอบเทยบ ตารางเวลาการประเมน การรกษาความลบ

25

ตรวจสอบรำยละเอยดกำรด ำเนนงำน Audit Checklist กำรสอบถำมผถกตรวจ เอกสำร/บนทก เฝำดกำรปฏบตงำน

การตรวจตดตามคณภาพภายใน

26

ตรวจตดตามตรงตาม ขอก าหนดในระบบการบรหารงาน

เอกสารทเกยวของ

27

เลอกสถำนททจะตรวจ

สมตวอยำงทมจ ำนวนเพยงพอ เชน เครองมอ ผปฏบตงำน และบนทกระบบกำรบรหำรงำน

แนวทางการหาขอมลและหลกฐาน

28

การสมภาษณระหวางการ Audit

* ตงค าถาม

* ฟง จดบนทก

* สงเกต

* พจารณาตามรปการณ

* ตรวจตามรายการ (Checklist)

* ปดการซกถาม

* ขอบคณ

29

ประเภทของค าถาม

? ค าถามเปด ? ค าถามปด ? ค าถามแบบตงสมมตฐาน

30

กำรปฏบตทดจะตอง

ค ำนงถงผลกระทบทจะเกดจำกค ำถำม

อยำใชควำมจ ำ

ทบทวนกำรตรวจ

อยำวตกถำไมพบขอบกพรอง

อยำลมขอบคณ

31

บนทกสงทพบทงท เปน / ไมเปน ขอบกพรอง

มควำมชดเจน สำมำรถสอบกลบได แนบหลกฐำน (ถำท ำได)

การบนทกรายละเอยดการตรวจ

H

V

32

ประชมกลมผตรวจตดตำม สรปภำพรวมของกำรตรวจตดตำม ผถกตรวจตดตำมลงนำมรบ

ขอบกพรอง รวบรวมขอมลสง QM

การประชมปดการ Audit

33

ขอบกพรอง สงทไมเปนไปตามทก าหนดในเอกสารระบบ

การบรหารงาน

สงทไมสอดคลองตามขอก าหนดระบบการบรหารงาน

สงทไมสอดคลองตามความตองการของลกคาทไดตกลงไว

สงทไมสอดคลองตามขอก าหนดของหนวยรบรอง

สงทไมสอดคลองตามกฎหมายกฎระเบยบทเกยวของ

34

ขอบกพรอง ขอบกพรองส าคญ (Major)

ขอบกพรองทมผลกระทบตอระบบคณภำพทจะท ำใหระบบนนลมเหลว /กระทบตอควำมถกตองของผลกำรทดสอบ ซงปญหำนตองรบแกไขและตองระงบกำรด ำเนนกจกรรมนนทนท จนกวำจะสำมำรถแกไขขอบกพรองนนได

ขอบกพรองยอย (Minor)

ขอบกพรองทเกดขนเลกนอย/จ ำนวนไมมำก/ไมสงผลกระทบรนแรงตอระบบคณภำพ ซงไมมผลท ำใหระบบนนลมเหลว/กระทบตอผลกำรทดสอบ แตหำกปลอยไวอำจน ำมำซงควำมเสยหำยไดภำยหลง จงจ ำเปนอยำงยงทจะตองแกไขขอบกพรองนน

35

ขอสงเกต (Observation) ขอเสนอแนะเพมเตมของผตรวจตดตำมทไมใชขอบกพรอง โดยผถกตรวจตดตำมอำจด ำเนนกำรแกไขหรอไมกได

36

ตวอยางรายงานขอบกพรอง

Oven รหส OV-001 ไมไดรบการสอบเทยบตามแผนการสอบเทยบ ป 2548

ใบรบรองผลการทดสอบหมายเลข 468 ไมไดอางองวธการทดสอบทใชตาม P-24-1 Rev 0

ไมมการจดท าเอกสารวธการทดสอบส าหรบการหาปรมาณความชนของผลไมอบแหงตามคมอคณภาพ Rev 0 ขอ 18.1

ไมพบหลกฐานการมอบหมายงานทดสอบของคณวชย ตาม P-16-1 Rev 0

37

Procedure กำรควบคมงำนทดสอบทไมเปนไปตำมทก ำหนด

Procedure กำรปฏบตกำรแกไข สรปผลน ำเสนอตอทประชมทบทวน

กำรบรหำร

การปฏบตการแกไขและตดตามผล

38

กำรปฏบตกำรแกไข

ในทนท มประสทธภำพ แจงใหลกคำทรำบ

(ถำจ ำเปน)

39

Control of Nonconforming Testing and Calibration Works

แกไขทนท • มอบหมายความรบผดชอบ (ผแกไข+วธแกไข) • ประเมนความส าคญ • ด าเนนการแกไข • แจงลกคาและเรยกงานคนกลบ (ถาจ าเปน) • อนมตท างานตอ

มโอกาสเกดซ า

ตรวจสอบผลการแกไข

ออก CAR

ปด NC

ขอบกพรอง

Y

Y

N

N

40

Corrective Action

ตรวจสอบผลการแกไข

ตรวจตดตามเพมเตม (ถาจ าเปน)

ปด CAR

ขอบกพรอง

Y N

ก าหนดแนวทางแกไข

หาสาเหต

41

Preventive Action

ตรวจสอบผลการปองกน

ปด PAR

สงทมแนวโนมเกด ขอบกพรอง

Y

N

ก าหนดแนวทางปองกน

หาสาเหต

42

สำเหตของกำรเกดขอบกพรอง

เอกสารระบบการบรหารงานไมเปนไปขอก าหนด ISO/IEC 17025 และ/หรอ ขอก าหนดของหนวยรบรอง

เอกสารมรายละเอยดไมเพยงพอ หรอไมเหมาะสมในการปฏบตงาน

เอกสารทางวชาการทจดท าขนไมถกตองตามหลกวชาการ

เอกสารตางๆ ไมสอดคลองซงกนและกน (consistancy)

บคลากรไมปฏบตตามเอกสารระบบการบรหารงาน

บคลากรไมมความสามารถในการปฏบตงาน

43

กำรตดตำมผลกำรแกไขขอบกพรอง อาจด าเนนการ ณ หองปฏบตการหรอสถานทอน โดย

ทวนสอบบนทกระบบการบรหารงาน

เฝาดการปฏบตงานของเจาหนาท

ตรวจสอบเอกสารทแกไขหรอจดท าขนใหม

ตรวจตดตามการปฏบตงานภายหลงการแกไขเอกสารแลว

44

กำรสรปปดขอบกพรอง เมอทวนสอบผลการแกไขแลวเกดประสทธผล

มหลกฐานสนบสนนเพยงพอ

บนทกผลการปดขอบกพรองไว

ส าเนาหลกฐานใหผรบการตรวจ

45

กรณไมสำมำรถสรปปดขอบกพรอง รวมพจารณาปญหากบผรบการตรวจ

ออกรายงานขอบกพรองใหม

น าเสนอผบรหารระดบสงหรอการประชมทบทวนการบรหารงาน

46

ตวอยำงกำรจดกำรขอบกพรอง

Full CAR

Audit Report

CAR Note

CAR Sample

การเขยน CAR แบบเตม

การตรวจสอบ CAR ทเกดขนทงหมด

การรวม CAR

การแกไข CAR

47

สรปขนตอน การตรวจตดตาม

เตรยมขอมล

Checklist

เปดประชม

ถามค าถาม

สงเกต ตรวจสอบบนทก (ตรวจสอบพรอมเจาหนาทของพนท หรอ ผจดการ)

สรปขนตอนกำรตรวจตดตำม ก าหนดขอบขาย

49

แจง Non Compliance

ปดประชม

สงรายงาน

แกไขขอบกพรอง

ตดตามผล

สรปขนตอนกำรตรวจตดตำม บนทกหลกฐานทพบ

50

การทบทวนการบรหาร (Management Review)

กำรทบทวนกำรบรหำร

เปนกำรตรวจสอบระบบกำรบรหำรงำนเปนระยะๆ โดยฝำยบรหำร เพอมนใจวำ กำรจดกำรคณภำพทกดำนไดด ำเนนกำรอยำงตอเนอง เปนไปตำมขอก ำหนดของหนวยรบรองและหองปฏบตกำร

52

กำรทบทวนกำรบรหำร จดประสงค

เพอประเมนระบบใหม

กระตนใหเกดกำรเปลยนแปลง

อยำงนอยปละ 1 ครง

53

วำระของกำรทบทวน ความเหมาะสมของนโยบาย

และขนตอน

รายงานจากผบรหารหรอ ผควบคมงาน

ผล Internal Audit

การปฏบตการแกไขและปองกน

ขอรองเรยน

การประเมนจากบคคลภายนอก

ผลการทดสอบความช านาญ

การเปลยนแปลงชนดและปรมาณงาน

ผลสะทอนกลบของลกคา

ขอแนะน าในการปรบปรง

อนๆ เชน ทรพยากร และ การฝกอบรม

54

ฝายบรหาร

ผจดการคณภาพ

ผจดการวชาการ

ผปฏบตหนาทแทน ผตรวจตดตาม บคคลอนทเกยวของ

บคลำกรทเกยวของ

55

การยนขอการรบรอง

กำรจะประสบควำมส ำเรจเกดจำก ทมงำนรวมถงผบรหำรระดบสงตองมควำมมงมนทจะท ำระบบคณภำพ

หองปฏบตกำรและน ำไปใชในองคกรอยำงจรงจง ผบรหำรจะตองจดสรรบคลำกร และใหกำรสนบสนนอยำงเตมทในกำร

ด ำเนนกำรจดท ำระบบจนส ำเรจ หนวยงำนทสมครเขำรวมโครงกำรจะตองรบผดชอบปฏบตตำมกจกรรม

ตลอดโครงกำร (กรณเขำรวมโครงกำรใหค ำปรกษำแนะน ำกำรจดท ำระบบ)

ทมงำนและผบรหำรจะตองมควำมมงมนทจะยนขอกำรรบรอง และตองด ำเนนกำรใหไดรบกำรรบรองภำยในระยะเวลำอนสมควร

สงทไดจดท ำขนจะตองมกำรน ำไปปฏบต

57

กำรเตรยมควำมพรอมส ำหรบกำรยนขอกำรรบรอง

เอกสำรทงหมดไดมกำรประกำศใชและไดมกำรน ำไปปฏบต

เครองมอตองไดรบกำรสอบเทยบ มขอมลกำรประกนคณภำพกำรทดสอบ ผลกำรทดสอบควำมช ำนำญ (PT) หรอ

Interlaboratory มขอมลกำรพสจนควำมถกตองของวธ

ทดสอบ (Validation)

58

กำรเตรยมควำมพรอมส ำหรบกำรยนขอกำรรบรอง

มขอมลกำรหำคำควำมไมแนนอน (Uncertainty)

มขอมลกำรผำนกำรฝกอบรมของบคลำกร ผลกำรตรวจตดตำมคณภำพภำยใน

(Internal Audit) ผลกำรทบทวนกำรบรหำร (Management

Review) อนๆ

59

หนวยงำนภำยในประเทศทใหกำรรบรอง + สวนกำรรบรองหองปฏบตกำร

ส ำนกงำนมำตรฐำนผลตภณฑอตสำหกรรม (สมอ.) กระทรวงอตสำหกรรม – คาใชจายในการยนขอการรบรองประมาณ 30,000 - 40,000

บาท + ส ำนกมำตรฐำนหองปฏบตกำร (สมป.)

กรมวทยำศำสตรกำรแพทย กระทรวงสำธำรณสข – คาใชจายในการยนขอการรบรองประมาณ 50,000 - 60,000

บาท

60

หนวยงำนภำยในประเทศทใหกำรรบรอง (ตอ)

+ ส ำนกบรหำรและรบรองหองปฏบตกำร (บร.) กรมวทยำศำสตรบรกำร กระทรวงวทยำศำสตรและเทคโนโลย – คาใชจายในการยนขอการรบรองประมาณ 30,000 - 40,000

บาท

61

1. รบค าขอ

2. ตรวจสอบเบองตน

3. ตรวจประเมนหองปฏบตการ

4. ตรวจตดตามการแกไขขอบกพรอง

ภายใน 3 สปดาห

ประมาณ 1-2 เดอน

ประมาณ 3-4 เดอน

ประมาณ 1 เดอน

ขนตอนกำรรบรอง

62

5. สรปรายงานเสนอ คณะอนกรรมการ

7. ออกใบรบรอง

8. จดท าบญชรายชอ

9. ตรวจตดตามผลการรบรอง

6.สรปรายงานเสนอคณะกรรมการ

10. ตรวจประเมนใหม ทก 2 หรอ 3 ป

อยางนอย ปละ 1 ครง

ประมาณ 1 เดอน

ขนตอนกำรรบรอง (ตอ)

63

ขอแนะน ำ • หำขอมลของหนวยรบรองอำนประกอบเพมเตม

ขอก ำหนดของหนวยรบรอง

ใบสมคร

• Website ของหนวยรบรอง สมอ. www.tisi.go.th/lab/toc_t.html สมป. www.dmsc.moph.go.th/webroot/qa/index.htm

บร. www.dss.go.th/dssweb/bla/index.html 64

ขอขอบคณผเขาอบรมทกทาน