การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - ajmanut · web view3.1...

27
หหหหหหหห 5 หหหหหหหหหห หหหหหหหหหหหหหหหหหหห หหหหหห เเเเเเเเเเเเเเเเ ISO 9001 เเเเเเเเเเเเเเเเ เเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเ เเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเ เเเเเ เเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเ เเเเเเเเเเเเเเเเเเเเ เเเเเเเเเเเเเเเเเเเเ เเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเ เเเเเเ เเเเเเเเเเเ เเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเ ISO 9001 เเเเเเเเเเเเ เเเเเเเเเเเเเเเเเ เเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเ 3 เเเเเเเเเ 1. เเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเ เเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเ เเเเเเเเเเเเเเเเ เเเ เเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเ 2. เเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเ เเเเเเเเเเเเ เเเ เเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเเ เเเเเเเเเเเเเเเเเเเ

Upload: others

Post on 26-Jan-2020

4 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

หนวยท 5

ระบบเอกสาร

การจดทำาเอกสารระบบคณภาพเอกสารระบบคณภาพ ISO 9001 เปนสงทเขยนไวเพอแสดงรายละเอยดของระบบคณภาพทประกอบดวยความสมพนธกนในกระบวนการ กบผลทไดจากกระบวนการหนงซงจะถกใชในกระบวนการลำาดบถดไป ลำาดบทเกดขนนเรยกเปนสวนประกอบของระบบคณภาพ มความยดหยนสง โดยองคการทจดการระบบคณภาพ ISO 9001 แตละองคการ มแนวทางการจดทำาเอกสารระบบคณภาพแตกตางกน 3 ทางดงน

1. เรมตนจากการจดทำานโยบายคณภาพและวตถประสงคดานคณภาพ คมอคณภาพกอน จากนนจงจดทำาระเบยบปฏบตงานตามลำาดบ

2. เรมตนจากการจดทำาเอกสารระบบคณภาพทกระบบไปพรอมๆ กน ทงคมอคณภาพระเบยบปฏบตงานตามลำาดบ

3. เรมตนจากการจดระเบยบปฏบตงานกอน จากนนจงจดทำาคมอคณภาพ ซงเปนเอกสารระบบคณภาพลำาดบสงในภายหลง

การจดทำาระบบคณภาพแตละแนวทางมขอด และขอเสยแตกตางกนออกไปแนวทางท 3 ซงเปนแนวทางทองคการ หรอหนวยงานตางๆ

Page 2: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

ไดดำาเนนการมาแลวพบวาไดผลดทงนกดวยเหตทวา การพฒนาระบบคณภาพนนจำาเปนตองจดทำาระเบยบปฏบตงาน หากจดทำาคมอระเบยบปฏบตกอนตามดวยเอกสารสนบสนนรวมทงบนทกคณภาพ แลวจงคอยจดทำาคมอคณภาพจะทำาใหองคการไมตองแกไขคมอคณภาพเหมอนกบการเรมตนจากการจดทำาคมอคณภาพ

ขนตอนการจดทำาเอกสารระบบคณภาพการจดทำาเอกสารระบบคณภาพ ผเกยวของตองมความรความเขาใจเกยวกบเรองของระบบคณภาพ และขนตอนการพฒนาระบบคณภาพ การจดทำาเอกสารระบบคณภาพ องคการหรอหนวยงาน อาจมขนตอนรายละเอยดแตกตางกน โดยทวไปแบงออกเปน 3 ขนตอนดงน

1.การเตรยมการจดทำาเอกสาร

การเตรยมการจดทำาเอกสารระบบคณภาพเปนขนตอนแรกๆ ของการพฒนาระบบคณภาพ ขอสำาคญของการดำาเนนงานในขนน คอ ผทจะดำาเนนการศกษาสถานภาพและประเมนความถกตองและความเหมาะสมนนจะตองมความเชยวชาญ ทงในเรองของมาตรฐาน ISO 9001

Page 3: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

เรองของกระบวนการผลตผลตภณฑ รวมทงตองรและเขาใจรายละเอยดของการดำาเนนงานทงระบบดวย

ขนตอนการเตรยมเขยนเอกสารระบบคณภาพ (ฉบบราง) นนตองมการเตรยมผรบผดชอบเขยนเอกสารระบบคณภาพทด ผเขยนควรเปนบคลากรขององคการหรอหนวยงาน โดยการจดตงคณะทำางานพฒนา/เขยนเอกสารระบบคณภาพ ผทจะเขยนเอกสารระบบคณภาพตองผานการอบรมหลกสตรการจดทำาเอกสารระบบคณภาพ (ISO 9000 Documentation) เพอทจะไดมความรความเขาใจ มทกษะการจดทำาเอกสารระบบคณภาพ ทำาใหการเขยนเอกสารระบบคณภาพมประสทธภาพและสอดคลองกบกระบวนการผลตขององคการ หรอหนวยงาน การฝกอบรมดงกลาวอาจจดในรปของการฝกอบรมภาย (In house Training) โดยทมปรกษาระบบคณภาพทมความเชยวชาญกได ซงจะเปนการประหยดและสะดวกตอบคลากรขององคการหรอหนวยงาน

2.การเขยนเอกสารระบบคณภาพ

การเขยนเอกสารระบบคณภาพควรมการแบงคณะทำางานพฒนาเขยนเอกสารระบบคณภาพออกเปนกลมยอยๆ โดยมการตงหวหนากลมและเลขานการกลม เพอรบผดชอบเขยนเอกสารระบบคณภาพซงถาองคการหรอหนวยงาน เรมตนจากการจดทำาระเบยบปฏบต (Documented) องคการหรอหนวยงานกควรจดทำา

Page 4: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

แผนภม การดำาเนนงาน (Business Flow Chart) ขององคการ

ขนตอนการเขยนเอกสารระบบคณภาพ เรมตนจากกลมผรบผดชอบชวยกนเขยนและปรบปรง (ฉบบราง) ดวยตนเอง หลงจากนนกลมรบผดชอบตองทำาการทบทวนและปรบปรงในทประชม หวหนากลมทเปนประธานและเลขานการกลมทำาหนาทชวยจดบนทก เมอแกไขปรบปรงเรยบรอยแลว จงใหทปรกษาหรอผเชยวชาญตรวจอยางละเอยด ถาทปรกษาหรอผเชยวชาญเหนชอบกดำาเนนการจดพมพ หากไมผานกดำาเนนการปรบปรงแกไขใหมใหถกตองและเหมาะสมกบองคการ

3. การอนมตและประกาศใชเอกสารระบบคณภาพ

หลงจากองคการไดดำาเนนการจดพมพเอกสารระบบคณภาพแลว โดยตองผานการทบทวนจากฝายบรหารเพอการอนมต ซงอาจทำาไดโดยการนำาเสนอเขาทบทวนในทประชมคณะกรรมการคณภาพ (Steering Committee) แตทงน ขอยกบขอกำาหนดทระบไวในคมอระเบยบปฏบตเกยวกบการควบคมเอกสารและขอมลขององคการ หากไมผานหรอมขอแกไขอกองคการกตองทำาการแกไขปรบปรงและจดพมพใหมใหเรยบรอยกอนนำาเสนอ และมการทบทวนโดยฝายบรหารใหมอกครง จากนนจงเสนอผบรหารสงสดขององคการ เพอลงนามอนมตและประกาศใชตอไป

เมอเอกสารระบบคณภาพผานการทบทวน อนมต และประกาศใชแลว ตอจากนนเปนชวงของการทดลองปฏบตจรง หากจำาเปนตองมการแกไขเนองจากเอกสารไมสอดคลองกบการปฏบตจรง กจำาเปนตอง

Page 5: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

ดำาเนนการปรบปรงแกไขเอกสาร ในทางตรงกนขามหากพบวาเอกสารถกตองสมบรณสอดคลองกบมาตรฐาน ISO 9001 และเหมาะสมกบกระบวนการผลตทควรจะเปนขององคการแลว อาจตองพจารณาปรบปรงการปฏบตใหถกตองและมประสทธภาพ

  การปฏบตอาจทำาไดโดยการทำาความเขาใจกบผเกยวของ โดยมการจดฝกอบรมเฉพาะกลมเปนกรณไป เมอมความสอดคลองระหวางเอกสารระบบคณภาพและกระบวนการทงหมดแลวกตองมการดำาเนนการทบทวน โดยฝาย บรหารพรอมทงอนมตประกาศใชกระบวนการควบคมตามทกำาหนดไวในระเบยบปฏบต เรองการควบคมเอกสารและขอมลขององคการ เพอคงไวซงระบบคณภาพทมประสทธภาพ

หลกการจดทำาเอกสารคณภาพ

การกำาหนดนโยบายคณภาพและวตถประสงคดานคณภาพ มผลกระทบตอการจดคณภาพทวทงองคการ กลาวคอ เมอกำาหนดเปาหมายไปทางใดกตาม คมอคณภาพ ระเบยบปฏบตกจะมงไปสทศทางเดยวกนกบทกำาหนดไวเปนนโยบาย ผบรหารจะใชวธกำาหนดนโยบายหลกขนมา แลวกำาหนดใหผปฏบตดำาเนนการตามลำาดบใหสอดคลองกบนโยบายหลกทวางไว เรยกหลกการนวา “Policy Deployment” การทำาธรกจนน องคการขนาดใหญ ผบรหารระดบสงไมสามารถทำาทกอยางไดดวยตนเอง จำาเปนตองใชวธการกำาหนด

Page 6: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

นโยบายหลกไว และใหลำาดบรองลงมาดำาเนนการตามทกำาหนดไวนน คอ การนำาเอาหลกการของ Policy Deployment (การกระจายนโยบาย) ทเขยนไวมาใชอยางไดผล สามารถเปลยนแปลงแกไขหรอเพมเตมเนอหาใหถกตองและสอดคลองตามมาตรฐานทสำาคญประกอบดวย

1.นโยบายคณภาพ (Quality Policy) และวตถประสงคดานคณภาพ (Quality Objectives)

2.คมอคณภาพ (Quality Manual) 3.ระเบยบปฏบตงาน (Documented Procedures) 4.เอกสารอนๆ (Document) ทจำาเปนสำาหรบองคการ 5.บนทก (Record) ทกำาหนด

1.นโยบายคณภาพ (Quality Policy) และวตถประสงคดานคณภาพ (Quality Objectives)

เปนเอกสารแนวทางและความมงมนในการดำาเนนงานใหไดมาซงคณภาพขององคการนโยบายคณภาพและวตถประสงคดานคณภาพจะแสดงสงตอไปน

• แนวทางการดำาเนนงานดานคณภาพทงองคการ

• ความมงมนและวตถประสงคความตองการขององคการ

• การไดมาซงวตถประสงคทตงไว

Page 7: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

• ใชเปนสอในการประสานงาน

• แสดงความรวมมอและความผกพนของสมาชกทงองคการ

• แสดงความพรอมการเตรยมทรพยากรและกจกรรมอนๆ ในระบบคณภาพ

ผรบผดชอบ : คณะผบรหารโครงการ (Steering Committee) ผจดการคณภาพ (QRM)

และทมงานคณภาพ

 

2. คมอคณภาพ (Quality Manual)

คมอคณภาพเปนเอกสารทแสดงภาพรวมขององคการ ทแสดงระบบการทำางานขององคการ รายละเอยดและความสมพนธกนในกระบวนการตามลำาดบในองคการนน มาตรฐานของระบบคณภาพมไดกำาหนดไวอยางชดเจนวาตองเขยนอยางไร วธเขยนทดคอ ไมควรระบสงทเปนการบงคบ (Fix) ในการปฏบตงานมากจนเกนไป แตควรมความยดหยนเปลยนแปลงแกไขใหสอดคลองกบการปฏบตจรงคมอคณภาพจะแสดงสงตอไปน

• หลกการจดทำาระบบคณภาพขององคการ

• พนธะสญญาของผบรหารตอระบบคณภาพ

• การอางองระบบคณภาพกบมาตรฐานทองคการไดรบการรบรอง

• การอางองระบบคณภาพสำาหรบหนวยงานรบรอง

Page 8: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

• ระเบยบปฏบตขององคการ ตามมาตรฐานระบบคณภาพ

ผรบผดชอบ : คณะผบรหารโครงการ (Steering Committee) ผจดการคณภาพ (QMR)

และทมงานคณภาพ

3. ระเบยบปฏบตงาน (Documented Procedures) เปนเอกสารทแสดงระเบยบปฏบตขนตอนการปฏบตงาน มาตรฐาน ISO 9001 ไดระบไววา องคการจะตองจดทำาเอกสารระเบยบปฏบตงานเปนลายลกษณอกษร เอกสารทจดทำาแตละชดจะชถงกระบวนการทใชในการทำางานอยงหนงใหเสรจสมบรณ โดยการเขยนขยายรายละเอยดตอจากคมอคณภาพ การปฏบตงานในแตละกระบวนการ มผลตอคณภาพของผลตภณฑ ระเบยบปฏบตจะแสดงสงตอไปน

• ระเบยบปฏบต

• มาตรฐานการปฏบต

• ขนตอนการดำาเนนงาน

• วธดำาเนนงาน

ผรบผดชอบ : กลมผปฏบตงานในหนวยงานแตละแผนก

3.วธเขยนระเบยบปฏบต เรมจากการกำาหนดการประชมผรบผดชอบ เพอวางรปแบบของการปฏบตงานในแตละแผนกทเกยวของกบการจดระบบ จากนนเขยนโครงรางแผนผงกระบวนการปฏบตงานของแตละแผนก โดยเรมตงแตจดเรมตนแลวแตกเปนกจกรรมยอย (Procedure

Page 9: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

Map) จนถงจดสนสดของงานในแผนก ระเบยบปฏบตจะอธบายรายละเอยดของกจกรรมวาใคร ทำาอะไร ทไหน อยางไร นำาแผนผงมาเขยนโครงสรางของขนตอนการปฏบตงาน

การเขยนระเบยบปฏบตงาน ระบบคณภาพของแตละองคการ จะมรายละเอยดไมเหมอนกนแตมกจะมหวเรองและประเภททคลายคลงกน สวนใหญจะดวยหวขอทสำาคญดงน

 1.ขนตอนการปฏบตงาน (Outline Procedures) ประกอบดวย

1.1 ผรบผดชอบ (Responsibilities) ระบตำาแหนงผปฏบตกจกรรมนน เพอกำาหนดวาใครเปนผปฏบต

1.2 ขนตอนการปฏบตงาน (Action) ระบการปฏบตงานเปนลำาดบขน เพอกำาหนดวาทำาอะไร

1.3 ผเกยวของ (Interfaces) ระบตำาแหนงผปฏบตงาน เพอกำาหนดวาเกยวของกบใคร(กรณทมไมเกยวของกบใครใหเวนวาง)

1.4 เอกสารทใช (Document) ระบเอกสารทใชในการปฏบตงาน เพอกำาหนดวาใชอะไรเปนสงอางองการปฏบตงาน เอกสารทใชไดแก แบบฟอรม วธการปฏบตงาน ฯลฯ

บรษท BC หวเรอง : เอกสารเลขท :

Page 10: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

โครงสรางของขนตอน การปฏบตงาน

123ตวอยางคมอระเบยบปฏบต

หนา………….จาก…………..

โครงสรางของขนตอนการปฏบตงาน

ผรบผดชอบ

ขนตอนการปฏบตงาน

ผเกยวของ เอกสารทใช

…………………..

…………………..

…………………..

…………………..

…………………..

………………………

………………………

………………………

………………………

………………………

………………………

………………………

………………………

………………………

………………………

………………………

………………………

………………………

………………………

………………………

ผเตรยมเอกสาร

………………………

วนทออกเอกสาร

……..…/………../.……..

ผอนมตเอกสาร

………………………

การแกไขเอกสาร xxx

 

Page 11: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

2. รายละเอยดของขนตอนการปฏบตงาน (Detail Procedures) เปนการอธบายเนอหาเพมเตมในสวนของโครงสรางขนตอนการปฏบตงาน ประกอบดวย

2.1 วตถประสงค (Objective) เพอกำาหนดจดมงหมายของเอกสารคมอระเบยบปฏบตงานฉบบนน

22 ขอบเขตและขนตอนการปฏบตงาน (Scope) เพอใหทราบถงขอบเขต ความรบผดชอบ โดยสรปสนๆ วา เปนมาตรฐานการปฏบตงานของแผนกใด ใชในงานอะไร มขอบเขตการปฏบตงานเพยงใด

2.3 ขนตอนการดำาเนนงานเพออางองกบขอกำาหนด ISO 9001 เพอแสดงใหเหนถงการทำางาน

บรษท BC หวเรอง : รายละเอยดของขนตอนการปฏบตงาน

เอกสารเลขท : 123

ตวอยางคมอระเบยบวธปฏบต

หนา………….จาก…………..

รายละเอยดของขนตอนการปฏบตงาน

วตถประสงค 1. มจดมงหมาย คอ…………………………..

2. ตองการใหบรรลเปาหมาย…………………

นโยบายคณภาพ (ตรงกบขอกำาหนดใดในมาตรฐาน ISO

Page 12: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

9000 บาง)

ขอบเขตและขนตอนของการปฏบตงาน

ระเบยบปฏบตงานนเปนความรบผดชอบของแผนก…………………

เอกสารขนตอนการปฏบตงานนใชสำาหรบปฏบตงาน……………….

เอกสารอางอง

หมายเลข ชอเอกสาร

……………… ………………………………… …………………คำาจำากดความ

……………… …………………รายละเอยดขนตอนการปฏบตงาน

1.ตำาแหนงผรบผดชอบ 1.…………… (รายละเอยดของกจกรรม) 2.…………… (รายละเอยดของกจกรรม) 3.…………… (รายละเอยดของกจกรรม)

2.ตำาแหนงผรบผดชอบ 1.…………… (รายละเอยดของกจกรรม)

Page 13: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

2.…………… (รายละเอยดของกจกรรม)

3.…………… (รายละเอยดของกจกรรม)ผเตรยมเอกสาร …………………

……….วนทออกเอกสาร ……..…/

………../.…….

ผอนมตเอกสาร ………………………….

การแกไขเอกสาร xxx

3. แบบฟอรมเอกสารทใช (Blank Form) เอกสารทแนบไวภาคผนวกซงจะแนบไวทายเอกสาร เชน

3.1 เอกสารอางอง (Reference) ระบเอกสารทใชในคมอการปฏบตงาน เชน เอกสารระเบยบการปฏบตงาน ฉบบอน วธการทำางาน แบบฟอรมตางๆ เอกสารอนๆ โดยระบหมายเลขของเอกสาร ซงตองเปนไปตามทคมอคณภาพกำาหนด

3.2 ภาคผนวก (Appendix) เพอแสดงรายชอเอกสารตางๆ ทใชเปนแบบฟอรม เชน ตารางบนทกทใชในระเบยบการปฏบตงาน

วธการปฏบตงาน (Work Instructions : WI )

วธการปฏบตงานเปนเอกสารทอธบายถงขนตอนการทำางาน มงเนนไปทพนกงานคนหนงๆ ซงอาจมผเกยวของเพยงคนเดยว เพอใชเปนแนวทางสำาหรบการทำางานโดยเฉพาะการปฏบตงานเดยวกน แตกระทำาดวยบคคลทแตกตางกนผลทไดรบจะออกมาเปนมาตรฐานเดยวกน วธการปฏบตงานของแตละงานหรอแตละแผนกยอมม

Page 14: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

ความแตกตางกน ทงรปแบบ เนอหา รายละเอยดของเอกสาร วธการปฏบตงานนนประกอบไปดวย

• ชอเรองของวธการปฏบตงาน

• ผปฏบตงาน ระบตำาแหนงผปฏบตงาน และผเขยนเอกสาร

• เครองมออปกรณ หรอเอกสารทใชในการปฏบตงาน (ถาม)

• อปกรณความปลอดภยทตองใชในการปฏบตงาน (ถาม)

• วธการปฏบตงาน วธใชเครองมออปกรณ การชแจงรายละเอยด ทำาอยางไร เปนตน ผรบผดชอบ : กลมผปฏบตงานในหนวยงานทกกลม ทกตำาแหนงทปฏบตงานนน จะเปนผราง

เอกสารขนมาเอง

บรษท BC หวเรอง : วธการปฏบตงาน

เอกสารเลขท : 123

ตวอยางวธการปฏบตงาน

หนา………….จาก…………..

ผปฏบตงาน : (ตำาแหนงผทำางาน)

อปกรณความปลอดภย : ระบอปกรณความปลอดภยทใช (ถาม)

Page 15: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

เครองมออปกรณทใช : ระบชนดของเครองมอ / อปกรณทใช (ถาม)

เอกสารทใช : ระบชอเอกสารทใช (ถาม)

วธการปฏบตงาน

1. การทำางานเรมตนจาก…………………………………….. 2. …………………………………………………………….. 3. ……………………………………………………………. 4. …………………………………………………………….

5. …………………………………………………………….

ผเตรยมเอกสาร

………………………

วนทออกเอกสาร

……..…/………../.……..

ผอนมตเอกสาร

………………………

การแกไขเอกสาร xxx

 เอกสารสนบสนน (Supporting Document)

เปนเอกสารทใชในการปฏบตงานเกยวกบคณภาพ เพอชวยใหการดำาเนนการขององคการเปนไปตามขอกำาหนดประกอบดวย

• เอกสารทางดานเทคนค

• คมอการใชเครองมอ

• แบบพมพเขยว

Page 16: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

• ตาราง, แผนภม

• แบบฟอรมตางๆ ฯลฯ

บนทกคณภาพ (Quality Record)

บนทกคณภาพ เปนเอกสารทบนทกขอมลทมความสำาคญและไดปฏบตไปแลว องคการเกบไวเปนหลกฐานเพอใชสบคนไดในภายหลง ประกอบดวย

• ขอมลการทดสอบ (Test Data)

• ประวตการฝกอบรม (Training Record)

• รายงานผลการตรวจสอบ (Inspection Report)

• รายงานผลคณสมบตของผลตภณฑ (Qualification Report)

• รายงานผลการตรวจสอบระบบคณภาพ (Audit Report)

• บนทกการประชมการทบทวนของฝายบรหาร (Record or Management Review)

Page 17: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

การจดระบบควบคมเอกสารและบนทก

ระบบการบรหารคณภาพนนเอกสารตางๆ ตองไดรบการควบคมบนทกจดไดวาเปนเอกสารชนดพเศษประเภทหนงตองไดรบการควบคม ตามขอกำาหนดทระบในองคการตองจดทำามาตรการควบคมทจำาเปน และมการเกบรกษาบนทกอยางเหมาะสม เพอใชเปนหลกฐานแสดงการปฏบตงานทสอดคลองกบขอกำาหนด เพอแสดงวาระบบการบรหารคณภาพไดรบการนำาไปปฏบตใชอยางมประสทธผล การจดระบบการควบคมเอกสารและขอมล มวธการดงน

1.มขนตอนการจดการระบบเอกสาร 2.มการกำาหนดหมายเลขหมวดหมเอกสารอยางชดเจน 3.เอกสารหลกบงบอกสถานภาพปจจบนของเอกสารทใชอย

อยางถกตอง 4.มการควบคมเอกสารรวมทงเอกสารอนๆ อยางมระบบ 5.เอกสารทใชหมดอายมการปองกนการนำามาใชอก 6.มการอนมตเอกสารโดยมผมอำานาจอนมต หรอมสทธ

อนมตเทานน 7.เอกสารทนสมย (Update) พรอมทจะใชงานไดตามท

ตองการ 8.มเครองหมายแสดงการแกไขเปลยนแปลงไวอยางชดเจน

Page 18: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

 

   ตวอยาง รปแบบเอกสารการแกไขสงทไมเปนไปตามขอกำาหนด

บรษท การตรวจตดตามคณภาพภายใน

ฉบบท……………………

ระเบยบปฏบต หนา……………ถง……...

รายการของการตรวจตดตามคณภาพภายใน

แผนก / โครงการ ตวแทน………………………………แผนก……………………………………

การตรวจตดตามระบบคณภาพ……………….. วนทตรวจตดตามครงใหม……………………….

ผตรวจตดตาม วนทตรวจตดตาม…………………………………ครงกอน………………………

ลกษณะของการปฏบตงานทไมเปนไปตามขอกำาหนด

Page 19: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………….ลายเซนตวแทนแผนก ลายเซนผตรวจ…………………………ตดตาม……………………….….

การปฏบตงานแกไขทเกดขน

………………………………………………………………………………………………………….ลายเซนตวแทนแผนก วน…………………………ท……./………../…….

การปฏบตงานเพอปองกนไมใหสงทไมเปนไปตามขอกำาหนดเกดซำาขนอกครงหนง

………………………………………………………………………………………………………….ลายเซนตวแทนแผนก วน…………………………ท……/………../…….

การตดตามผลของการปฏบตงานแกไข

………………………………………………………………………………………………………….ลายเซนตวแทนแผนก วน…………………………

Page 20: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

ท……/………../…….

สรปปด

………………………………………………...………………………………………………... ลายเซนผสรปปด………………………

วนท……/………../…….

  

 

 

 

 

 

 

 

 

ตวอยางเอกสาร

โปรดสงใบแจงนคน นายทะเบยนศนยเอกสารระบบคณภาพ

ผครอบครองเอกสารท ……………………

จำานวนผครอบครองเอกสารทงหมด คน………

Page 21: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

ใบแจงผครอบครองเอกสาร อางถง : เลขทะเบยนรบเอกสารเลขท……………

วนท….../………./……..

เรอง ( ) การขอแกไขขอความในเอกสาร ( ) การขอจดทำาเอกสารเรองใหม

( ) การขอเพมเตมเอกสาร ( ) อน ๆ

เอกสาร ( ) คมอคณภาพ ( ) คมอระเบยบปฏบต ( ) วธปฏบตงาน

( ) แบบฟอรม ( ) อนๆ

เลขท ………………………………หนาท…………………………………..

จดทำาเมอ…………………………. อนๆ ……………………………………

เรยน………………………………

จาก นายทะเบยนศนยเอกสารระบบคณภาพ

เนองจากไดมการเปลยนแปลงเกยวกบเอกสารระบบคณภาพ จงขอสงเอกสารดงมรายละเอยดตอไปนมาเพอโปรดดำาเนนการเปลยนแปลงเอกสารในแฟมของทาน จำานวน…………..แผน

Page 22: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

โปรดสงเอกสารเดมเลขท ……………….หนาท………………จำานวน…………..แผน

คนไปยงนายทะเบยนฯ พรอมใบแจงนดวย

ลงชอ ตวแทนฝายจดการ …………………………

สวนของผครอบครองเอกสาร ( ) ไดรบเอกสารทงสน แผน……………

( ) ไดเกบเขาแฟมเรยบรอยแลว

( ) แนบเอกสารเตมพรอมในแจงฉบบนแลว จำานวน………..แผน

( ) ไมมฉบบเดมตองคน เนองจากเปนการจดทำาเอกสารเรองใหม

ลงชอ ตวแทนฝายจดการ…………………………

วนท……./……………/……..

สวนของนายทะเบยนศนยเอกสารระบบคณภาพ

ไดรบใบแจงฉบบนคนเมอ……………………..

( ) ไมมเอกสารสงคน เนองจากเปน ( ) เอกสารททำาขนใหม ( ) เอกสารเดมทแจงขอแกไข

( ) มเอกสารทสงคน ( ) ถกตอง จำานวน แผน…………

Page 23: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช

( ) จำานวนไมตรง ( ) ขาด…….แผน ( ) เกน..…...แผน

( ) สงมาไมถกตอง จำานวน แผน…………

( ) ตดตอผครอบครองเอกสารโดยใชแบบฟอรม A 06 เมอ…………………………

( ) ไดรบแบบฟอรม A 06 คน พรอมเอกสารทถกตองแลว…………………………

( ) ไดทำาลายเอกสารเดมเรยบรอยแลว เมอ………………………………………….

ลงชอ………………………...ตวแทนฝายจดการ

Page 24: การจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ - AJmanut · Web view3.1 เอกสารอ างอ ง (Reference) ระบ เอกสารท ใช