มาตรฐานงานเทคนคการแพทย ๒๕๕๕สำาหรบหองปฏบตการทางการแพทยThailand Medical Technology Standard : 2012

จดพมพโดย สภาเทคนคการแพทย

The Medical Technology Council

เลขท 120 หม 3 ชน 2 อาคาร B

“ศนยราชการเฉลมพระเกยรต 80 พรรษา 5 ธนวาคม 2552”

ภายในสำานกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต ถนนแจงวฒนะ

แขวงทงสองหอง เขตหลกส

กรงเทพมหานคร 10210

โทร. 0-2141-4282 โทรสาร 0-2884-0430 ตอ 36053

บรรณาธการ:

วรรณกา มโนรมณ

นยนา วฒนศร

พมพครงท 1 เมษายน 2556 จำานวน 5,000 เลม

สงวนลขสทธตามพระราชบญญตลขสทธ พ.ศ. 2537

ISBN 978-616-335-099-2

มาตรฐานงานเทคนคการแพทย ๒๕๕๕ส�าหรบหองปฏบตการทางการแพทยThailand Medical Technology Standard : 2012

โดย

สภาเทคนคการแพทยMedical Technology Council

ISBN 978-616-335-099-2

สารบญ

หนา

ค�ำน�ำ 1

ขอบขาย 2

ค�ำจ�ำกดควำม(ทมำ) 3

1.องคกรและกำรบรหำร 8

2.บคลำกร 14

3.เครองมอหองปฏบตกำร 18

4.กำรจดซอและใชบรกำรภำยนอก 22

5.กำรควบคมกระบวนกำร 25

6.เอกสำรคณภำพ 37

7.กำรควบคมสงทไมสอดคลองกบขอก�ำหนด 39

8.กำรตรวจตดตำมภำยใน 41

9.กระบวนกำรพฒนำคณภำพอยำงตอเนอง 42

10.กำรตอบสนองควำมตองกำรของผใชบรกำร 46

เปรยบเทยบมำตรฐำนงำนเทคนคกำรแพทย2555กบISO15189:201248

บรรณำนกรม50

รำยชอคณะกรรมกำรสภำเทคนคกำรแพทยพ.ศ.2554-255752

รำยชอทปรกษำสภำเทคนคกำรแพทย2554-255753

รำยชอผอ�ำนวยกำรศนยปฏบตกำรสภำเทคนคกำรแพทย2554-2557 53

รำยชอคณะอนกรรมกำรมำตรฐำนวชำชพสภำเทคนคกำรแพทย 53

พ.ศ.2554-2557

ประกำศสภำเทคนคกำรแพทยท11/2555 54

เรองเครองหมำยรบรองระบบบรหำรคณภำพหองปฎบตกำร(LA)

และเงอนไขกำรน�ำไปใชงำน

1

มาตรฐานงานเทคนคการแพทย ๒๕๕๕

ค�าน�า

ในปพ.ศ.2542สมาคมเทคนคการแพทยแหงประเทศไทยไดก�าหนดมาตรฐานงานเทคนคการแพทยขนเปนครงแรกโดยใชมาตรฐานISO/IECGuide25เปนพนฐานหลกตอมาจากเสยงสะทอนจากสมาชกของสมาคมฯในการประชมวชาการประจ�าปเดอนเมษายนปพ.ศ.2543เรยกรองใหมการจดท�ามาตรฐานงานเทคนคการแพทยฉบบใหมโดยใชสาระส�าคญจาก ISO/FDIS15189ฉบบปค.ศ.2000เปนหลกประกอบดวยมาตรฐานISO9001ฉบบปค.ศ.2000มาตรฐานโรงพยาบาล(HA)ฉบบบรณาการพ.ศ.2543และมาตรฐานอนๆทเกยวของกบหองปฏบตการทางการแพทยสมาคมเทคนค การแพทยแหงประเทศไทย จงไดจดท�ารางมาตรฐานงานเทคนคการแพทย สงใหสมาชก ของสมาคมฯและผเชยวชาญพจารณาประเมนความคดเหนในรายละเอยดและไดน�าขอคดเหนทไดรบมาปรบปรงใหเหมาะสมสอดคลองกบสภาวการณในประเทศไทยมาตรฐานงานเทคนคการแพทย2544จงเปนแนวทางใหผบรหารและผปฏบตงานในหองปฏบตการทางการแพทย จดตงระบบคณภาพ บ�ารงรกษา และพฒนาคณภาพอยางตอเนอง ตามพระราชบญญตการประกอบวชาชพเทคนคการแพทยพ.ศ.2547ประกาศใชตงแตวนท23ตลาคม2547ไดมการแยกอ�านาจการควบคมการประกอบวชาชพเทคนคการแพทยออกจากอ�านาจของคณะกรรมการการประกอบโรคศลปะ และใหมสภาเทคนคการแพทยท�าหนาทสงเสรมการประกอบวชาชพ ก�าหนดและควบคมมาตรฐานการประกอบวชาชพและควบคมมใหมการแสวงหาผลประโยชนโดยมชอบจากบคคลซงไมมความรอนกอใหเกดภยและความเสยหายแกประชาชนสภาเทคนคการแพทยไดพจารณาตามพระราชบญญตการประกอบวชาชพเทคนคการแพทย พ.ศ.2547ก�าหนดวตถประสงคในมาตรา7(2)ใหมการควบคมก�ากบดแลและก�าหนดมาตรฐานการใหบรการของผประกอบวชาชพเทคนคการแพทยจงมมตใหน�ามาตรฐานงานเทคนคการแพทย 2547 มาใชเปนมาตรฐานการ

2

ใหบรการของผประกอบวชาชพเทคนคการแพทย และถายโอนภาระงานรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการเทคนคการแพทยจากสมาคมเทคนคการแพทยแหงประเทศไทยใหด�าเนนการโดยสภาเทคนคการแพทยตงแตเดอนตลาคมพ.ศ.2549เปนตนมามาตรฐานงานเทคนคการแพทยไดปรบปรงใหครอบคลมครบถวนทนสมยเปนฉบบ2551และฉบบ2555ในปจจบนทงนสาระส�าคญยงคงไวตามปจจยหลกของระบบคณภาพเชนเดม

ขอบขาย

ตามพระราชบญญตการประกอบวชาชพเทคนคการแพทยพ.ศ.2547“วชาชพเทคนคการแพทย”หมายความวาวชาชพทกระท�าตอมนษยเพอใหไดสงตวอยางทางการแพทยและการด�าเนนการโดยวธทางวทยาศาสตรและเทคโนโลยการตรวจทดสอบวเคราะห วจยและการรายงานผลการตรวจเพอการวนจฉย การตดตามการรกษา การพยากรณโรค และการปองกนโรคหรอเพอการประเมนภาวะสขภาพ มาตรฐานงานเทคนคการแพทย2555นก�าหนดขนเพอใหหองปฏบตการทางการแพทย ใชเปนแนวทางในการจดตงระบบคณภาพบ�ารงรกษาและพฒนาคณภาพอยางตอเนองในหองปฏบตการสาขาตางๆทเกยวของกบสงตวอยางของมนษยเชนโลหตวทยาภมคมกนธนาคารเลอดโลหตวทยาและจลทรรศนศาสตรคลนก เคมคลนก ภมคมกนวทยาคลนก จลชววทยาคลนก ปรสตวทยา พษวทยา นตวทยาศาสตร ชววทยาระดบโมเลกลและมนษยพนธศาสตรอณพนธศาสตรเทคโนโลยเกยวกบเซลลตนก�าเนด(Stemcell)เทคโนโลยการเจรญพนธของมนษยการทดสอบทางสรรวทยาและการทดสอบทางหองปฏบตการอนทเกยวของหรอทมลกษณะงานคลายกบงานทกลาวขางตนหรอทมชอเรยกเปนอยางอน

3

ค�าจ�ากดความ(ทมา)

การควบคมคณภาพภายใน (internal quality control-IQC)หมายถงการตรวจสอบสภาวะในการทดสอบของหองปฏบตการในแตละขนตอนเพอใหมนใจไดวาอยในเกณฑทก�าหนด(สทพ.)

การตรวจตดตามคณภาพ (quality audit)หมายถงการตรวจสอบเปนระยะวาหองปฏบตการไดปฏบตตามระบบคณภาพอยางสมบรณและยดถอโดยพนกงานทกระดบ(G-08สมอ.)ทงนตองครอบคลมการตรวจสอบเชงบรหารจดการระบบคณภาพ เชงเทคนควชาการและระบบความปลอดภย(สทพ.)

การรบรองระบบคณภาพหองปฏบตการ (accreditation) หมายถงกระบวนการตรวจประเมนระบบคณภาพหองปฏบตการทมการวางระบบพฒนาคณภาพผานเกณฑและเงอนไขไดรบการรบรองตามมตสภาเทคนคการแพทย(สทพ.)

การทดสอบ (testing)หมายถงการปฏบตทางเทคนคทประกอบดวยการวเคราะหคณลกษณะอยางใดอยางหนง หรอหลายอยาง ในผลตภณฑทก�าหนดในกระบวนการหรอการบรการตามวธการเฉพาะ(ISO/IECGuide2:1996)

การทดสอบความช�านาญ (proficiency testing)หมายถงการตรวจสอบถงการกระท�าการทดสอบของหองปฏบตการโดยอาศยกลไกของวธเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ(ISO/IECGuide2:1996)

การทวนสอบ (verification)หมายถงการยนยนโดยการตรวจสอบและมหลกฐานแสดงวาเปนไปตามขอก�าหนดทระบ(สมอ.)(ISO9000:2005)

4

การสอบกลบ (traceability)หมายถงการยอนรอยไดถงคณสมบตของผลการวดหรอคามาตรฐานทใชอางองระดบประเทศ หรอระดบสากล (NC-CLS:1996)

การสอบทวน (validation)หมายถงกจกรรมหรอกระบวนการเพอพสจนวาขนตอนการทดสอบกระบวนการทดสอบระบบการทดสอบเครองมอหรอวธการทดสอบทน�ามาใชมการใชงานไดผลตามวตถประสงคทคาดไว(NCCLS:1996)(ISO9000:2005)

การสอบเทยบ (calibration) หมายถง การเปรยบเทยบคาตางๆ ของอปกรณหรอเครองมอทตองการตรวจความถกตองกบอปกรณหรอเครองมอทมคาความถกตองแมนย�าทสงกวา(สวทช.)

การตรวจทางหองปฏบตการ ณ จดทดแลผปวย (point of care test-ing, POCT)หมายถงการบรการทางหองปฏบตการทอยใกลหรอขางเตยงผปวยเพอตดตามการเปลยนแปลงผลจากการรกษา(ISO22870:2006)

คาปรบเทยบ (correction factor) หมายถงตวเลขทใชปรบผลการทดสอบท คลาดเคลอนในเชงระบบ(systemicerror)เพอชดเชยผลการทดสอบทไดใหถกตอง(NCCLS:1996)

คาวกฤต (critical intervals/alert)หมายถง รายงานผลการวเคราะหทางหองปฏบตการเทคนคการแพทยทหองปฏบตการท�าความตกลงกบผใชบรการ ใหรายงานผลดวนเปนกรณพเศษ เพอประโยชนในกระบวนการรกษาผปวย(สทพ.)

คมอคณภาพ (quality manual)หมายถงเอกสารทแสดงวาหองปฏบตการมการจดท�าและรกษาระบบคณภาพทเหมาะสมกบประเภทของงานโดยก�าหนดนโยบายวตถประสงคและขอผกพนของการเปนหองปฏบตการทดและมคณภาพในการใหบรการ(มอก.1300:2537)

5

จรรยาบรรณแหงวชาชพ (professional ethics) หมายถง ขอบงคบสภาเทคนคการแพทย วาดวยจรรยาบรรณแหงวชาชพเทคนคการแพทยพ.ศ.2553

นโยบายคณภาพ (quality policy)หมายถงการก�าหนดของผบรหารระดบสง ทระบความมงมนของหองปฏบตการดานคณภาพการใหบรการทเปนไปตามมาตรฐานของวชาชพและความรบผดชอบของเจาหนาททกคนทตองเขาใจและปฏบตตามขนตอนและวธการทก�าหนดไว (มอก.1300:2537)(ISO9000:2005)

ผลการตรวจวเคราะห (analysis result)หมายถงคาของคณลกษณะเฉพาะทไดจากการตรวจวดโดยวธเฉพาะทเสรจสมบรณ(ISO5725-1)

ระบบบรหารจดการคณภาพ (quality management system)หมายถงระบบบรหารเพอก�ากบควบคมวธด�าเนนการกระบวนการและทรพยากรทจะน�าไปใชในการจดการคณภาพใหมประสทธผล ตามเปาหมายคณภาพ(G-08สมอ.)(ISO9000:2005)(สทพ.) ระยะเวลาทก�าหนด (turnaround time)หมายถงก�าหนดระยะเวลาทหองปฏบตการลงทะเบยนรบตวอยางตรวจวเคราะหจนถงขนตอนรายงานผลออกจากหองปฏบตการ(สทพ.)

วเคราะห (analyse) หมายถง ท�าการทดสอบโดยใชวธการทางเทคนคเฉพาะ(ISO/IECGuide2:1996)

วชาชพเทคนคการแพทย หมายถงวชาชพทกระท�าตอมนษยเพอใหไดสงตวอยางทางการแพทยและการด�าเนนการโดยวธทางวทยาศาสตรและเทคโนโลยการตรวจทดสอบวเคราะหวจยและการรายงานผลการตรวจเพอการวนจฉยการตดตามการรกษาการพยากรณโรคและการปองกนโรคหรอเพอการประเมนภาวะสขภาพ(พระราชบญญตวชาชพเทคนคการแพทยพ.ศ.2547)

6

วสดควบคมคณภาพ (control material) หมายถง วสดหรอสารซงมคณสมบตหนง หรอหลายอยางทเปนเนอเดยวกน และเตรยมขนอยางดเพอใชควบคมคณภาพในงานวเคราะหประจ�าวน(สทพ.)

วสดอางอง (reference material)หมายถงวสดหรอสารซงมคณสมบตหนงหรอหลายอยางทเปนเนอเดยวกนและเตรยมขนอยางดเพอใชส�าหรบสอบเทยบเครองมอ หรอประเมนวธการตรวจวด หรอก�าหนดคาของวสดอน(VIM:1993,6.13)

สงทไมสอดคลองกบขอก�าหนด (nonconformity)หมายถงขอบกพรองทไมเปนไปตามขอก�าหนดในมาตรฐานนหรอกฎระเบยบปฏบตของหองปฏบตการองคกรหรอขอก�าหนดทางราชการหรอกฎหมายทเกยวของหรอขอตกลงทก�าหนดขนในระบบคณภาพ หรอ ขอตกลงกบผใชบรการ(สทพ.)(ISO9000:2005)

สมอ. หมายถง ส�านกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม กระทรวงอตสาหกรรม

สทพ. หมายถงสภาเทคนคการแพทย

สวทช.หมายถงส�านกงานพฒนาวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงชาต

สปสช.หมายถงส�านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต

สรพ.หมายถงสถาบนรบรองคณภาพโรงพยาบาล(มหาชน)

7

หองปฏบตการทางการแพทย หมายถง หองปฏบตการสาขาตางๆ เชนโลหตวทยาภมคมกนธนาคารเลอดโลหตวทยาและจลทรรศนศาสตรคลนกเคมคลนกภมคมกนวทยาคลนกจลชววทยาคลนกปรสตวทยาพษวทยานตวทยาศาสตร ชววทยาระดบโมเลกลและมนษยพนธศาสตร อณพนธศาสตร เทคโนโลยเกยวกบเซลลตนก�าเนด (Stem cell) เทคโนโลยการเจรญพนธของมนษย การทดสอบทางสรรวทยาและการทดสอบทางหองปฏบตการอนทเกยวของหรอทมลกษณะงานคลายกบงานทกลาวขางตนหรอทมชอเรยกเปนอยางอน เพอการวนจฉยโรค ตดตามการรกษา ประเมนสภาวะสขภาพงานวจยและอนๆทเกยวของ(สทพ.)

หองปฏบตการสงตอ (referral laboratory) หมายถง หองปฏบตการทท�าการทดสอบตวอยางตรวจทสงมาจากหองปฏบตการอน(สทพ.)

8

มาตรฐานงานเทคนคการแพทย ๒๕๕๕

1. องคกรและการบรหาร

1.1 องคกร 1.1.1หองปฏบตการทางการแพทยเปนหองปฏบตการหรอสวนขององคกรทถกตองตามกฎหมายมระบบคณภาพสอดคลองตามมาตรฐานงานเทคนคการแพทย ใหบรการภายในสถานทตงถาวรหรอหนวยเคลอนทซงเปนสวนหนงของความรบผดชอบของหองปฏบตการ มการจดท�าหรอแสดงผงโครงสรางขององคกร (Organizationchart)การบรหารจดการภายในหนวยงานและแสดงความสมพนธเชอมโยงกบองคกรหลกและองคกรอน(ถาม)มความเปนกลางและแสดงความมงมนในการใหบรการทางหองปฏบตการตามขอก�าหนดของมาตรฐานงานเทคนคการแพทยฉบบนรวมถงการแปลผลการใหค�าปรกษาดานวชาการเพอตอบสนองสทธประโยชนของผใชบรการ 1.1.2การบรหารจดการหองปฏบตการหมายถงความรบผดชอบในการวางแผนคณภาพจดระบบบ�ารงรกษาและพฒนาคณภาพโดยมรายละเอยดดงน 1.1.2.1ก�าหนดหวหนาหองปฏบตการทมคณวฒทกษะและประสบการณในการบรหารงานหองปฏบตการ 1.1.2.2ก�าหนดผจดการคณภาพหรอกลมจดการคณภาพใหมอ�านาจ และหนาทในการดแล ก�ากบงาน ใหปฏบตตามขอก�าหนดในระบบคณภาพทระบไวในคมอคณภาพฉบบทเปนปจจบน ผจดการคณภาพรายงานตรงตอผบรหารซงมอ�านาจในการก�าหนดนโยบายและทรพยากรรวมทงระบผท�าหนาทรบผดชอบดานเทคนควชาการท�าหนาทพฒนาเชงวชาการและเทคโนโลยในหองปฏบตการ 1.1.2.3 วางแผนและด�าเนนการใหไดมาซงงบประมาณด�าเนนงานและทรพยากรน�าเขาอยางเหมาะสม

9

1.1.2.4สนบสนนบคลากรใหด�าเนนกจกรรมตรวจวเคราะหโดยอสระปราศจากภาวะกดดนจากภายในและภายนอกหนวยงานซงอาจมผลกระทบตอคณภาพของงาน 1.1.2.5ก�าหนดกจกรรมพฒนาคณภาพทงภายในหองปฏบตการและรวมกบหนวยงานทเกยวของ 1.1.2.6 ระบอ�านาจหนาทรบผดชอบ และความสมพนธเชอมโยงของบคลากรก�าหนดผรกษาการแทนในต�าแหนงทส�าคญกรณทไมอยหรอไมสามารถปฏบตงานได

ขอสงเกต 1 : การจดท�าแผนคณภาพควรวเคราะหกระบวนการหลกในความรบผดชอบของหนวยงานใหมความครอบคลมทกสาขางาน โดยค�านงถงปจจยทเกยวของตางๆ เชน นโยบาย พนธกจ วสยทศน วตถประสงคของงาน ความตองการของผรบบรการ ความเสยง/โอกาสพฒนา กจกรรมคณภาพเพอตอบสนองความตองการของผรบบรการหรอเพอลดความเสยง และตวชวดคณภาพในกระบวนการปฏบตงาน ทงน หองปฏบตการทอยในสงกดของโรงพยาบาลควรก�าหนดแผนคณภาพ และกจกรรมพฒนาคณภาพใหสอดคลองกบนโยบาย และ วตถประสงคของโรงพยาบาลดวย

ขอสงเกต 2 : หองปฏบตการบางแหง มบคลากรจ�ากด อาจมอบหมายใหปฏบตงานหลายหนาท การก�าหนดผรกษาการแทน อาจไมครบทกต�าแหนง

1.1.2.7 ก�าหนดความรบผดชอบของบคลากรทปฏบตงานหรอมสวนเกยวของทสงผลกระทบตอการทดสอบทางหองปฏบตการเชนการจดการตวอยางเรมตน(primary sample) เพอแสดงถงความโปรงใสปราศจากผลประโยชนทเกยวของใดๆเปนตน 1.1.2.8 สนบสนนการฝกอบรมอยางพอเพยงและใหมการควบคมดแลการปฏบตงานของบคลากรทกระดบ ตามความเหมาะสมสอดคลองกบวตถประสงคระเบยบปฏบตและผลการประเมนความสามารถของบคลากรในการปฏบตงานทไดรบมอบหมายของบคลากรนน

10

1.1.2.9ก�าหนดระบบควบคมปองกนและตดตามความปลอดภยของผปฏบตงานและผใชบรการ 1.1.2.10 ก�าหนดวธการปกปองขอมลทเปนความลบของผปวย ตาม จรรยาบรรณแหงวชาชพเทคนคการแพทย โดยระบเปนนโยบายและระเบยบปฏบตของหองปฏบตการครอบคลมวธการเขาถงใชเปลยนแปลงท�าลายขอมลรวมถงการบนทกและรายงานดวยวธพเศษเชน เอดสสารเสพตดและคด เปนตนและครอบคลมรายงานผลทมาจากหองปฏบตการรบสงตอ 1.1.3 ก�าหนดตวชวดคณภาพหลก (Key Performance In-dex-KPI)ทใชตดตามประสทธภาพประสทธผลการปฏบตงานตามวตถประสงคคณภาพ ก�าหนดความถในการตดตามขอมลอยางสม�าเสมอและใชเปนขอมลก�าหนดโอกาสพฒนาระบบคณภาพอยางตอเนอง 1.1.4กรณหองปฏบตการไดรบการรบรองระบบคณภาพหองปฏบตการ(LaboratoryAccreditation)ตามมาตรฐานงานเทคนคการแพทยของสภาเทคนคการแพทยเพอเปนการประชาสมพนธสสงคมตองปฏบตตามประกาศของสภาเทคนคการแพทยสภาเทคนคการแพทยท11/2555ลงวนท10กรกฎาคม2555เรองเครองหมายรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการ(LA)และเงอนไขการน�าไปใชงาน

1.2 ระบบบรหารคณภาพ 1.2.1. คมอคณภาพ จดท�าเปนลายลกษณอกษร และเปนสวนหนงของระบบเอกสารคณภาพทตองควบคมระบนโยบายคณภาพและมเนอหาสาระส�าคญเกยวกบการบรหารจดการระบบคณภาพ มการสอสารสาระส�าคญไปยงบคลากรทกคนใหเขาใจและปฏบตตามนโยบายคณภาพและขอก�าหนดอยางเครงครด มการแสดงความเชอมโยงนโยบายคณภาพในคมอคณภาพไปยงวธการทระบในเอกสารคณภาพหลกทเกยวของก�าหนดรายละเอยดของนโยบายซงครอบคลมถง 1.2.1.1 มาตรฐานของงานบรการ เชน ก�าหนดเจตจ�านงและขอบขายของงานบรการ

11

1.2.1.2 ความมงมนปฏบตตามมาตรฐานวชาชพเทคนคการแพทย พฒนาคณภาพงานตรวจวเคราะหและงานบรการ สอดคลองกบระบบบรหารคณภาพ 1.2.1.3ก�าหนดวตถประสงคคณภาพสอดคลองกบนโยบายของหองปฏบตการและ/หรอขององคกรมการตดตามวดผลด�าเนนการใหเปนไปตามเปาหมายทก�าหนดอยางสม�าเสมอ 1.2.1.4บคลากรทกคนในหองปฏบตการตองศกษาท�าความเขาใจและปฏบตตามขอก�าหนดในคมอคณภาพ 1.2.1.5ก�าหนดระบบควบคมเอกสารคณภาพและบนทก 1.2.2 ก�าหนดนโยบายระบบประกนคณภาพ ซงครอบคลมการควบคมระบบคณภาพภายใน(internal quality control) และการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ(inter laboratory comparison) เชนการทดสอบ ความสามารถระหวางหองปฏบตการ(proficiency testing,PT)การประเมนคณภาพระหวางองคกร(externalqualityassessmentschemes,EQAS) 1.2.3 ก�าหนดนโยบาย เลอกใชเครองมอ สารมาตรฐาน วสดอางองสารควบคมใหเหมาะสมกบภาระงานรวมถงด�าเนนการสอบเทยบบ�ารงรกษาและตรวจสอบความพรอมใชงานของเครองมอเพอใหมนใจในประสทธภาพของเครองมอ 1.2.4ก�าหนดนโยบายในการคนหาความตองการผใชบรการระบบรบและตอบสนองขอรองเรยนสอบถามความพงพอใจเปนระยะเพอใชเปนขอมลประกอบการพฒนาคณภาพอยางตอเนอง 1.2.5ก�าหนดระบบเฝาระวงตรวจตดตามบนทกอบตการณสงทไมสอดคลองกบขอก�าหนดทงทเปนอบตการณเชงรก(nearmiss)และอบตการณ(miss)ตลอดขนตอนในกระบวนการกอนวเคราะหวเคราะหและหลงวเคราะหน�าขอมลมาวเคราะหเชงสถตเพอสาเหตทแทจรงปญหาก�าหนดปฏบตการแกไขและปองกนไดอยางตรงประเดน 1.2.6 ก�าหนดวธการสอสารภายในหองปฏบตการอยางมประสทธภาพเพอใหด�าเนนงานในระบบคณภาพเปนไปอยางตอเนอง

12

ขอสงเกต 3 : วธการสอสารขนอยกบขนาดและความเหมาะสมของหองปฏบตการ รวมทงความซบซอนของสงอ�านวยความสะดวกตางๆ 1.3 การตรวจตดตามระบบคณภาพ 1.3.1 มนโยบายในการตรวจตดตามภายใน ตามมาตรฐานงานเทคนคการแพทย ตองด�าเนนการอยางนอยปละครง เพอประเมนระบบคณภาพ และความเหมาะสมในการใหบรการของหองปฏบตการอยางเปนรปธรรม 1.3.2 มนโยบายในการตรวจตดตามระบบความปลอดภยในหองปฏบตการ 1.3.3แสดงผลลพธของการปฏบตตามนโยบายในขอ1.3.1และ1.3.2และในขอ8 1.4 การทบทวนระบบบรหารคณภาพ 1.4.1 มนโยบายทบทวนระบบบรหารคณภาพ การทบทวนตองด�าเนนการอยางนอยปละครง มการรวบรวมขอมลส�าคญในระบบบรหารคณภาพเพอน�ามาใชในการทบทวนระบบบรหารคณภาพจดท�าบนทกผลจากการทบทวนระบบบรหารคณภาพรวมทงการก�าหนดกจกรรมพฒนาคณภาพการปรบปรงระบบบรการและการก�าหนดความจ�าเปนของทรพยากรทตองน�ามาใชเพอการปรบปรงแกไข และน�าผลการทบทวนไปเปนขอมลในการก�าหนดแผนปฏบตการปตอไป 1.4.2แสดงผลลพธของการปฏบตตามนโยบายนในขอ9.1

1.5 การทบทวนขอตกลงกบผรบบรการ 1.5.1ก�าหนดนโยบายและระเบยบปฏบตใหมการทบทวนขอตกลงกบผรบบรการอยางนอยปละ1ครงดงน 1.5.1.1รายละเอยดในขอตกลงทเปนเอกสารและรบทราบรวมกนระหวางหองปฏบตการกบผรบบรการเชนคมอการใหบรการระยะเวลาในการใหบรการคาวกฤตเปนตน

13

1.5.1.2 ศกยภาพและทรพยากรของหองปฏบตการ ไดแกโครงสรางเชงกายภาพความสามารถและทกษะความช�านาญของบคลากรตามความจ�าเปนมเพยงพอตอการด�าเนนการตามขอตกลงการทบทวนอาจพจารณาจากผลจากการประชมระหวางหองปฏบตการกบผรบบรการ 1.5.1.3 เลอกวธการวเคราะห คาอางอง ทเหมาะสมตรงตามขอตกลงและความจ�าเปนทางการแพทย 1.5.2จดท�าบนทกการทบทวนขอตกลงรวมทงการเปลยนแปลงทส�าคญและขอหารอ 1.5.3การทบทวนนครอบคลมถงการสงตอหองปฏบตการภายนอก 1.5.4มการแจงใหผรบบรการเชนแพทยหนวยงานทเกยวของใหไดรบทราบกรณมเหตทเบยงเบนไปจากขอตกลงเชนการเปลยนคาอางองเปนตน 1.5.5 หากมความจ�าเปนตองแกไขขอตกลง ตองมกระบวนการทบทวนขอตกลงซ�าและแจงการเปลยนแปลงทเกดขนตอบคคลหรอหนวยงานทมสวนเกยวของเชนการเปลยนแปลงวธวเคราะหเปนตน

14

2. บคลากร

2.1 นโยบาย หองปฏบตการตองก�าหนดนโยบายและแผนดานการพฒนาบคลากรดงน 2.1.1มการวเคราะหภาระงาน (workloadanalysis)และใชขอมลจากการวเคราะหมาบรหารจดการและจดสรรบคลากรใหปฏบตงานไดอยางมคณภาพ 2.1.2บรรยายลกษณะงานส�าคญทมผลกระทบตอคณภาพงาน(job description-JD) ระบรายละเอยดในทกสาขางานทใหบรการก�าหนดคณสมบตบคลากร(job specification-JS) และก�าหนดหนาทของผปฏบตงาน(jobassignment-JA)สอดคลองกบคณวฒในต�าแหนงทมผลกระทบตอคณภาพ เชน เจาะเลอด ตรวจวเคราะห ใชเครองมอพเศษรายงานผลตรวจสอบผลตามขอจ�ากดและเงอนไขในการประกอบวชาชพเทคนคการแพทยพ.ศ.2553 2.1.3 ก�าหนดผมอ�านาจเขาถงขอมลผปวย แกไขผล แกไขกฎระเบยบตองมวธการปองกนการเขาถงการเปลยนแปลงการท�าลายขอมลครอบคลมขอมลในระบบระบบสารสนเทศและในงานบรการ 2.1.4มการควบคมดแลผมคณสมบตไมครบถวนตามค�าบรรยายลกษณะงานโดยผประกอบวชาชพทมความรความช�านาญประสบการณตามระเบยบกระทรวงสาธารณสขวาดวยบคคลซงกระทรวงทบวงกรมเทศบาล องคการบรหารสวนจงหวด องคการบรหารสวนต�าบลกรงเทพมหานครเมองพทยาองคกรปกครองสวนทองถนรปแบบพเศษอนตามทมกฎหมายก�าหนดหรอสภากาชาดไทยมอบหมายใหประกอบวชาชพเทคนคการแพทย ในความควบคมของเจาหนาทซงเปนผประกอบวชาชพเทคนคการแพทย หรอผประกอบวชาชพเวชกรรม พ.ศ. 2550 (ในกรณภาครฐ) หรอ ระเบยบกระทรวงสาธารณสข วาดวยบคคลซงปฏบตงานในสถานพยาบาลตามกฎหมายวาดวยสถานพยาบาลกระท�าการประกอบวชาชพเทคนคการแพทยในความควบคมของผประกอบวชาชพเทคนคการ

15

แพทยพ.ศ.2550(ในกรณภาคเอกชน) 2.1.5มการปฐมนเทศสอนงานหรอเตรยมความพรอมใหกบบคลากรบรรจเขางานใหมกอนประจ�าการหวขออบรมตองครอบคลมกระบวนการท�างานในระบบคณภาพพนทสภาวะแวดลอมระบบความปลอดภยจดท�าบนทกการอบรมและประเมนผล 2.2 หวหนาหองปฏบตการ 2.2.1หวหนาหองปฏบตการตองไดรบใบอนญาตเปนผประกอบวชาชพเทคนคการแพทยมความรวชาการและวชาชพดานหองปฏบตการทางการแพทยมประสบการณการท�างานในหองปฏบตการมากเพยงพอ 2.2.2 หวหนาหองปฏบตการ มหนาทความสามารถรบผดชอบดงน 2.2.2.1 บรหารจดการหองปฏบตการ เพอใหบรการอยางมประสทธภาพและประสทธผล โดยวางแผนงบประมาณและทรพยากรควบคมและการบรหารงบประมาณตามทไดรบมอบหมายจากองคกร 2.2.2.2 ใหค�าปรกษา หรอค�าแนะน�าในเชงวชาชพและวชาการ 2.2.2.3วางแผนก�าหนดเปาหมายและพฒนางานบรหารงานวชาการและงานบรการตามทไดรบมอบหมายจากองคกร 2.2.2.4จดท�าแผนการสอนและฝกอบรมทเกยวของ 2.2.2.5 ก�าหนดระบบคณภาพมาตรฐานในการปฏบตงานน�ามาใชตดตามและพฒนาคณภาพบรการ 2.2.2.6 คดเลอกและประเมนคณภาพหองปฏบตการภายนอกทสงตอ 2.2.2.7 จดใหมบคลากรทมความสามารถเหมาะสมในการปฏบตงานตามความจ�าเปนของภาระงาน 2.2.2.8จดใหมระบบความปลอดภยในหองปฏบตการตามขอก�าหนดของหองปฏบตการทดและสอดคลองกบกฎหมายทเกยวของ 2.2.2.9รบขอรองเรยนหรอรบขอเสนอแนะจากผใชบรการ

16

2.2.2.10สงเสรมวางแผนงานวจยและพฒนา 2.2.2.11ควบคมและสงเสรมใหบคลากรปฏบตตามจรรยาบรรณวชาชพเทคนคการแพทยและจรยธรรมองคกร

ขอสงเกต 4 : หวหนาหองปฏบตการ ไมจ�าเปนตองปฏบตตามหนาทความรบผดชอบดงกลาวทงหมด อาจมอบอ�านาจหนาทบางสวนใหกบผทไดรบมอบหมาย ทงน โดยค�านงถงการบรหารระบบคณภาพเพอใหมนใจวาผปวยไดรบบรการทมคณภาพ 2.3 การพฒนาบคลากร 2.3.1 ก�าหนดแผนการศกษาตอเนอง และ/หรอแผนฝกอบรมขณะประจ�าการส�าหรบบคลากรทกระดบ หวขอการฝกอบรมตองครอบคลม ระบบบรหารจดการคณภาพ กระบวนการปฏบตงานหรองานทไดรบมอบหมาย ระบบประกนคณภาพ ระบบรายงานผล หองปฏบตการและสารสนเทศ ระบบความปลอดภย และการปองกนอบตภย จรรยาบรรณวชาชพ การรกษาความลบผปวย บคลากรทมคณสมบตไมครบถวนซงปฏบตงานภายใตก�ากบตามขอ2.1.4ตองมการมการประเมนประสทธผลของการอบรมเปนระยะ 2.3.2 มการประเมนสมรรถนะในการปฏบตงาน(competency)ทงสมรรถนะหลก(core competency) และสมรรถนะวชาชพตามภาระงาน(functional competency) และผลการปฏบตงาน(performance)ส�าหรบบคลากรทกระดบเปนระยะ เพอใชขอมลจากการประเมนเปนแนวทางในการก�าหนดความจ�าเปนในการฝกอบรมเพมเตมรายบคคล(trainingneeds)เพอใหมนใจในความสามารถของผปฏบตงานตามงานทไดรบมอบหมาย

17

ขอสงเกต 5 : การประเมนสมรรถนะในการปฏบตงาน อาจใช วธ หรอหลายวธ ประกอบกน เชน การสงเกตจากงานทปฏบต สงเกตจากผลวเคราะห ผลลพธจากการปฏบตงาน ทดสอบดวยตวอยาง สอบขอเขยน ซกถาม เปนตน ผลการประเมนตองผานเกณฑ ทก�าหนด เพอใหมนใจไดวามความสามารถในภาระงานทไดรบมอบหมาย

2.3.3 มบนทกบคลากร ประกอบดวย ใบประกอบวชาชพประวตการศกษา การอบรม ความสามารถเชงวชาชพ หนาทความรบผดชอบประสบการณและคณสมบตทเหมาะสมในการปฏบตงานผลการประเมนสมรรถนะในการปฏบตงานการอบรมเพมเตมตอเนองรวมถงประวตอบตเหตจากการปฏบตงานประวตการไดรบวคซนและสถานะภมคมกนโรค

18

3. เครองมอหองปฏบตการ

เครองมอหองปฏบตการตามขอก�าหนดในมาตรฐานนหมายถงเครองมออปกรณวสดอางองวสดสนเปลองน�ายาตรวจระบบการวเคราะหและระบบสารสนเทศทางหองปฏบตการ หองปฏบตการตองมนโยบายและวธการคดเลอก จดหาและบรหารเครองมอไดอยางมประสทธภาพ

ขอสงเกต 6 : การเลอกใชเครองมอตองค�านงถงความประหยด พลงงานและการทงเครองมอ อปกรณ วสด หรอของเสยจากกระบวนการตรวจวเคราะหซงอาจมผลกระทบตอสงแวดลอมในอนาคต 3.1 เครองมอหลก เครองปองกนอนตรายสวนบคคล 3.1.1ความพรอมใชงาน 3.1.1.1มเครองมอหองปฏบตการทจ�าเปนและเหมาะสมกบการปฏบตงานอยางพอเพยงเครองมอมคณลกษณะเหมาะสมพรอมท�างานไดตามทก�าหนดและสอดคลองตามพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ.2551 3.1.1.2มวธการขนสงเคลอนยายตดตงเกบรกษาและการใชเพอปองกนการปนเปอนหรอเสยหายของเครองมอหองปฏบตการวธการครอบคลมเครองมอท เชา–ยม เครองมอทออกหนวยบรการนอกสถานท 3.1.1.3 กรณมการเคลอนยายเครองมอออกไปนอกเหนอการควบคมของหองปฏบตการ หรอสงไปซอม หรอรบบรการอนๆ ตองมการตรวจสอบสถานะความพรอมใชงานกอนน�ากลบมาใชงานตอไป 3.1.1.4 มเครองปองกนอนตรายสวนบคคลอยางเพยงพอพรอมใชงาน 3.1.1.5 มแผนการสอบเทยบเครองมอทมผลกระทบตอคณภาพ ระบ วตถประสงคการใชเครองมอ จด/ชวง ทใช ก�าหนดสอบ

19

เทยบแหลงสอบเทยบคาความคลาดเคลอนทยอมรบไดเพอใชประกอบการพจารณาผลการสอบเทยบประเมนประสทธภาพเครองมอหากมความคลาดเคลอนเกนเกณฑทก�าหนดมบนทกการซอมหรอปรบเครองมอควรเกบและแสดงหลกฐานรายงานผลการสอบเทยบพรอมผลการประเมนประสทธภาพเครองมอไวในพนทปฏบตการเพอความมนใจในการใชเครองมอ 3.1.1.6มแผนการบ�ารงรกษาเชงปองกน(preventivemain-tenance-PM)โดยชางเทคนคตามก�าหนดของผผลตมบนทกด�าเนนการตามแผน 3.1.1.7 มการตรวจสอบความพรอมใชงานของเครองมอ(maintenance) โดยผใชเครองมอ และมบนทกการด�าเนนการอยางสม�าเสมอตามแผนทก�าหนดไว

ขอสงเกต 7 : ระยะเวลาในการสอบเทยบ และแผนการบ�ารงรกษาควรสอดคลองกบขอก�าหนดของผผลต และปรมาณงาน

3.1.1.8มการเกบรกษาเครองมอใหอยในสถานททเหมาะสมและปลอดภยมระบบปองกนไฟฟารวมเครองจายไฟฟาส�ารองมวธการปองกนเครองมอเสยหายหากมอบตการณทอาจมผลกระทบตอประสทธภาพเครองมอตองบนทกและแจงผผลต/ผเกยวของระบผรบผดชอบการใชเครองมอทมความส�าคญ 3.1.1.9มคมอการใชและการบ�ารงรกษาทเปนฉบบปจจบนและมรายชอชางซอมบ�ารงทสามารถตดตอไดอยางรวดเรว

ขอสงเกต 8 : สามารถใชคมอการใช-บ�ารงรกษาจากผผลต ทจดเตรยมไวพรอมใชตามความเหมาะสม และน�าเขาควบคมในระบบเอกสารคณภาพ

3.1.2การชบงเครองมอ 3.1.2.1มบญชรายชอและการชบงเครองมอหลกระบรหสครภณฑประจ�าเครองแหลงทมามบนทกเครองมอและเกบรกษาไวมปาย

20

ชบงสถานะและวนทสอบเทยบ บ�ารงรกษา รวมถงก�าหนดการสอบเทยบปรบเทยบบ�ารงรกษาครงตอไปส�าหรบเครองมอทมผลกระทบตอคณภาพระบรายละเอยดการซอมบ�ารง 3.1.2.2 ในกรณทพบวาเครองมอช�ารดและรอการสงซอมตองตดฉลากเชน“ช�ำรด หำมใช”จนกวาการซอมแลวเสรจ 3.1.3การปรบเทยบ 3.1.3.1 กรณทมคาปรบเทยบ(correction factors) ทใชปรบผลการทดสอบทคลาดเคลอนในเชงระบบ(systemicerror)เพอชดเชยผลการทดสอบทไดใหถกตองเชนขอมลการเปลยนหนวยนบจากระบบเดมเปนระบบสากล(SIunit)ตองมวธการทมนใจไดวามการปรบแกในเอกสารคณภาพ/บนทกคณภาพทเกยวของรวมทงในระบบสารสนเทศ 3.1.3.2 มระบบการปองกนการปรบเปลยน(safeguards)คณลกษณะของเครองมอทมผลตอการรายงานผลวเคราะหรวมทงhard-ware/software/วสดอางอง /วสดสนเปลอง/น�ายาตรวจ และระบบการวเคราะหเชนก�าหนดรหสบคคลในการเขาถงระบบขอมลสารสนเทศการหามปรบหมนปมควบคมความเรวรอบ หรอ ปมปรบอณหภม ปมปรบตงเวลาเปนตน 3.1.4 บนทกครภณฑ ระบรายละเอยดดงน รหสครภณฑผลตภณฑ รน รหสเครอง คณลกษณะเครอง ชอบรษทผผลต บรษทผแทนจ�าหนายเบอรโทรศพทชางเทคนควน-เดอน-ปทรบและเรมใชเครองสถานทตดตงหรอวางเครองสภาพเครองเมอเรมรบคมอการใชงานจากผผลตมบนทกความเสยหายบกพรองการดดแปลงหรอการซอมบ�ารงการใชงานการบ�ารงรกษาก�าหนดอายการใชงาน(หากระบได) 3.1.5 การใชคอมพวเตอรหรอเครองอตโนมต ในขนตอนการชบงตวอยางวเคราะหบนทกรายงานเกบผลหรอเรยกผลการวเคราะหใหแสดงขอมลตองมนใจวาขอมลตองมความสมบรณมระบบปองกนความผดพลาดและมระบบปองกนการเขาถงขอมล

21

3.2 น�ายา และวสด หองปฏบตการตองมวธการตรวจรบจดเกบควบคมวสดคงคลง 3.2.1 ระบจดตรวจรบ พนทจดเกบ สภาวะจดเกบ เพอรกษาคณสมบตตองเปนไปตามทผผลตก�าหนด 3.2.2มการตรวจสอบและจดเกบขอมลทอาจมการปรบเปลยนตามรนทผลตเชนขอมลทระบในเอกสารประกอบชดตรวจหากมผลกระทบตอคณภาพการวเคราะหตองท�าการทดสอบหรอพสจนกอนน�ามาใช 3.2.3มระบบควบคมวสดคงคลงใหมทรพยากรเพยงพอตอการใชงานอยางสม�าเสมอรวมทงการบรหารวนหมดอาย 3.2.4 มการชบงวสด เชน น�ายาตรวจวเคราะห สารควบคมคณภาพสารมาตรฐานและวสด 3.2.5 บนทก น�ายา วสด ระบขอมลการใชงาน รายการทใชผผลตผจ�าหนายวนทรบวนทเรมใชวนทหมดอายรนทผลตและมเอกสารประกอบชดตรวจ หรอใบรบรองจากผ ผลต และกรณน�ายาตรวจวเคราะหทใชกบเครองอตโนมต ตองแสดงหลกฐานการประเมนความถกตองแมนย�า และมขอมลการสอบทวนกระบวนการวเคราะห (validation) ของน�ายาตรวจวเคราะหทงระบบรวมกนจากผผลตทกการทดสอบทน�ามาใชวาสามารถใชกบเครองอตโนมตนนได โดยระบชอเครองและรน ในเอกสารประกอบ น�ายาตรวจวเคราะห สามารถแสดงผลการทดสอบดงกลาวจากหนวยงานทนาเชอถอ หรอไดรบการตพมพเผยแพรผลงานในวารสารชนน�ากรณใชน�ายาทผลตเองตองเพมการระบขอมลการผลตวนทผลตผผลต

22

4. การจดซอและใชบรการภายนอก

4.1 การจดซอและใชบรการภายนอก 4.1.1มระเบยบปฏบต/วธปฏบตเกยวกบการจดซอและใชบรการภายนอกก�าหนดหลกเกณฑและคณลกษณะเชงเทคนคในการจดซอวสดอปกรณเพอใหมนใจวามความเหมาะสมกบการตรวจวเคราะหและบรการอยางมคณภาพและใชเปนขอมลเกยวกบการคดเลอกผขายรายใหมการจดซอการตรวจรบและการประเมนผขาย 4.1.2มการตรวจสอบตรวจรบวสดอปกรณหรอการบรการวามคณภาพตามเกณฑและคณลกษณะเฉพาะตามทก�าหนดในขอ4.1.1 4.1.3มบญชรายชอบรษทผผลต หรอตวแทนจ�าหนาย และบนทกรายการวสดอปกรณรวมทงหมายเลขรนทผลตของน�ายาวเคราะหวสดควบคมคณภาพและวสดสอบเทยบ วนทรบวสด และวนทน�าออกมาใชบนทกคณภาพเหลานตองจดเกบส�าหรบเปนขอมลในการทบทวนระบบคณภาพประจ�าป 4.1.4มการประเมนผขายน�ายาวเคราะห วสดวทยาศาสตรและบรการภายนอกทมผลกระทบตอคณภาพการตรวจวเคราะห อยางนอยปละ1ครงโดยใชขอมลเชงเทคนคจากการตรวจรบวสดสอดคลองกบขอ4.1.1เกบรกษาบนทกผลการประเมนรายการและรายชอผขายทผานการประเมนเพอน�าผลการประเมนมาสอสารใหผขายน�าไปปรบปรงบรการ 4.2 การสงตอหองปฏบตการอน 4.2.1หองปฏบตการรบสงตอตองมสถานะถกตองตามกฎหมาย 4.2.2มระเบยบปฏบตการคดเลอกหองปฏบตการสงตอ และท�าการประเมน ผลด�าเนนการเปนระยะ เพอพจารณาความสามารถของหองปฏบตการทรบสงตอหรอผเชยวชาญทปรกษาเพอใหแนใจวาคณภาพงานบรการของหองปฏบตการทรบสงตอหรอผเชยวชาญทปรกษาเปนไปตามทก�าหนด

23

4.2.3มบญชรายชอหองปฏบตการรบสงตอรายการทดสอบและระยะเวลาใหบรการทจะสงตอ หลกการวเคราะห และแจง ผใชบรการทราบ ในกรณทหองปฏบตการรบสงตอมการสงตอไปยงหองปฏบตการอนอกทอดหนงจะตองแจงใหผรบบรการทราบโดยระบวาตรวจจากทใดและสงรายงานผลโดยไมมการคดลอกตามขอ4.2.4 4.2.4 รายงานผลทมาจากหองปฏบตการรบสงตอ มการตรวจสอบความถกตองและครบถวนสงรายงานใหผใชบรการหรอสงขอมลเขาฐานขอมลขององคกรหลกโดยไมมการแกไขและ/หรอไมมการคดลอกขอมลซงอาจสงผลกระทบตอความถกตองของรายงานผลชอหองปฏบตการรบสงตอวน/เวลาทรายงานผลและชอผรบผดชอบรายงานผลจากหองปฏบตการรบสงตอนนจดท�าส�าเนาถกตองเกบไวทหองปฏบตการมการปกปองขอมลความลบของการรายงานผลจากหองปฏบตการรบสงตอ

ขอสงเกต 9 : ความสามารถของหองปฏบตการรบสงตอทน�ามาพจารณา เชน การไดรบรองระบบคณภาพหองปฏบตการ ผลการควบคมคณภาพภายใน ผลการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ ผลการทดสอบความสามารถระหวางหองปฏบตการ

ขอสงเกต 10 : รายงานผลจากหองปฏบตการรบสงตอ ไมจ�าเปนตองมรปแบบทแนนอน ยกเวนอาจเปนขอก�าหนดของหนวยงานทรบสงตอ ควรละเวนการคดลอก การถายโอนขอมลจากรายงานผลหองปฏบตการรบสงตอ และการเปลยนชอหองปฏบตการตรวจวเคราะห รายงานควรมเอกลกษณของหองปฏบตการสงตอทชดเจน และถอวาเปนเอกสารตามกฏหมาย

4.2.5มการทบทวนขอตกลงทมตอหองปฏบตการรบสงตอตามชวงเวลาทเหมาะสม และเกบรกษาบนทกการทบทวนตามขอก�าหนดของหองปฏบตการเพอใหมนใจวา 4.2.5.1 ขอก�าหนดรวมถงขนตอนกอนวเคราะหและหลงวเคราะหมการระบเปนเอกสารทชดเจน

24

4.2.5.2หองปฏบตการรบสงตอมคณภาพตามขอก�าหนด 4.2.5.3การเลอกวธวเคราะหของหองปฏบตการรบสงตอมความเหมาะสมและ 4.2.5.4 หองปฏบตการรบสงตอมความรบผดชอบตอการแปลผลการวเคราะห

ขอสงเกต 11 : หองปฏบตการรบสงตออาจเพมเตมการแปลผลในหมายเหต ใหกบผสงตรวจ โดยตองระบชอผแปลผลและเลขทใบประกอบวชาชพ

25

5. การควบคมกระบวนการ

5.1 สถานท สภาวะแวดลอมและความปลอดภย สถานทปฏบตงานรวมถงพนทจดเกบตวอยางพนทปฏบตงานทดสอบพนทจดเกบเอกสารพนทพกซงตองควบคมสภาวะแวดลอมและความปลอดภยทงตอผปฏบตงานผรบบรการและผเกยวของการไหลเวยนของงานตองค�านงถงความสะดวกปลอดภยไมมผลกระทบตอระบบคณภาพควรก�าหนดเปนพนทควบคมการเขาออกของบคคลภายนอก 5.1.1พนทปฏบตงาน 5.1.1.1จดใหมพนทปฏบตงานพอเพยงสะดวกในการปฏบตงานสภาวะแวดลอมเหมาะสมไมมผลกระทบตอคณภาพของการทดสอบ 5.1.1.2 มสงอ�านวยความสะดวกเพยงพอเพอสนบสนนการปฏบตงานไมใหมผลกระทบตอคณภาพของกระบวนการตรวจวเคราะหเชนมแหลงพลงงาน/กระแสไฟฟาน�าแสงสวางเสยงการระบายอากาศทศทางการไหลเวยนอากาศการควบคมอณหภมหอง 5.1.1.3 ควบคมการเขาออกและควบคมการใชพนทซงมผลกระทบตอคณภาพ 5.1.1.4มการออกแบบและ/หรอบรหารจดการการไหลเวยนของงานเพอใหปฏบตงานไดอยางสะดวกมประสทธภาพและปลอดภยโดยพจารณาถงความเสยงหรออนตรายจากการปฏบตงานทผปฏบตงาน ผรบบรการและบคคลภายนอกทมาตดตออาจไดรบมวธการปองกนอนตรายทอาจเกดขน 5.1.1.5มพนทพกส�าหรบผปฏบตงานแยกจากพนทปฏบตการทดสอบ 5.1.1.6แยกพนทปฏบตงานหรอแยกกจกรรมทไมสามารถปฏบตในพนทเดยวกนหรอใกลเคยงกนซงอาจมผลกระทบตอคณภาพเชนงานธนาคารเลอดงานเพาะเลยงเชอเปนตน 5.1.2ตดตามควบคมและบนทกสภาวะแวดลอมทอาจมผลกระทบ ตอคณภาพทงนขนอยกบประเภทของการทดสอบเชนอณหภมทเกบรกษา

26

ตวอยางความชนเสยงคลนความถกระแสไฟฟาเปนตน 5.1.3ก�าหนดสถานททใชในการจดเกบตวอยางใหเหมาะสมแยกออกจากสวนปฏบตการตรวจวเคราะห เปนสดสวนเพอรกษาสทธของผรบบรการสะดวกส�าหรบผปวยหรอผรบบรการไมมผลกระทบตอคณภาพของตวอยางและการแพรเชอเชนพนทเจาะเลอดพนทจดเกบเสมหะพนทขดเชอราเปนตนพนทจดเกบตวอยางดงกลาวควรเตรยมอปกรณ/เตรยมการกรณฉกเฉน 5.1.4มสถานทเกบสไลดบลอคชนเนอ เชอจลชพเครองมอน�ายาวเคราะหวสดวทยาศาสตรเอกสารขอมลคมอบนทกคณภาพและรายงาน 5.1.5มการรกษาพนทปฏบตงานใหสะอาดเรยบรอยอยางถกตองตามหลกวชาการ 5.1.6 มวธจดเกบและท�าลายสารอนตราย ขยะตดเชอจากหองปฏบตการ มชดจดเกบขยะตดเชอฉกเฉน(spill kit) และมวธการปองกนการตดเชอการแพรกระจายเชอในสงแวดลอม

ขอสงเกต 12 : มการฝกอบรมบคลากรและผเกยวของเปนกรณพเศษตามความจ�าเปน 5.1.7มแนวทางการปองกนและระงบอคคภย 5.1.8มวธการแจงเหตหรอแจงขอมลเพอการปฏบตงานหรอเพอความปลอดภยภายในหองปฏบตการอยางมประสทธภาพ 5.1.9 มคมอหรอแนวปฏบตความปลอดภยทางหองปฏบตการเกยวกบการปฏบตตนปลอดภยการแกไขและปองกนอบตเหตการตรวจตดตามและการบนทก มการอบรมใหความรดานความปลอดภยทางหองปฏบตการใหกบบคลากรทกระดบรวมทงการปฐมนเทศบคลากรเขาปฏบตงานใหมและ/หรอนกศกษาฝกงาน 5.1.10 มกจกรรมการตรวจตดตามระบบความปลอดภยทางหองปฏบตการอยางนอยปละ1ครงมบนทกและรายงานผลตอผบรหารองคกรเพอการพฒนาระบบความปลอดภยลดความเสยงและปองกนการเกดซ�า

27

5.2 การประกนคณภาพกระบวนการวเคราะห 5.2.1 การควบคมคณภาพภายในหองปฏบตการ ตองมระบบประกนคณภาพเพอใหมนใจวาการตรวจวเคราะหด�าเนนการภายใตสภาวะควบคมตามทก�าหนด 5.2.1.1 มการจดท�าระบบควบคมคณภาพภายในหองปฏบตการ(internalqualitycontrol,IQC)ครอบคลมทกรายการตรวจวเคราะหเพอการทวนสอบ(verification)กระบวนการวเคราะห ก.สารควบคม(qualitycontrolmaterials)ตองท�าปฏกรยาใกลเคยงกบตวอยางตรวจความถของการใชสารควบคมก�าหนดตามวงรอบการท�างานและโอกาสเสยงในความแปรปรวนคลาดเคลอนทจะมผลกระทบตอผปวยทใชผลวเคราะห ข.ระดบความเขมขนของสารควบคมตองครอบคลมชวงคาวเคราะหทใชงานสอดคลองกบการใชงานเชงคลนก ค.การใชสารควบคมจากแหลงทไมใชผผลตเครองมอหรอวธการหรอน�ายาก�าหนดไวตองระวงในการอานและแปลผล 5.2.1.2ผปฏบตงานตองมความเขาใจระบบควบคมคณภาพเกณฑการตดสนผลการควบคมคณภาพภายในขอมลเชงเทคนคและเกณฑการตดสนทางการแพทย ก.มระบบตดตามผลการควบคมคณภาพภายในอยางสม�าเสมอตอเนองดวยขอมลทเปนกราฟหรอรปแบบทสะดวกตอการตดตามแนวโนมความเสยงทจะเกดความคลาดเคลอนเพอเตรยมการแกไขและปองกนกอนการท�าการทดสอบตวอยางผปวย ข.มระบบทมนใจวาไมมการรายงานผลวเคราะหเมอผลการควบคม คณภาพภายในไมผานเกณฑ มการตรวจวเคราะหตวอยางผปวยซ�าเมอท�าการแกไขสาเหตของความคลาดเคลอนแลว รวมทงยอนกลบไปพจารณารายงานผลวเคราะหทออกไปแลว นบตงแตการท�าควบคมคณภาพภายในรอบกอนหนาน 5.2.1.3มบนทกการตดตามและการแกไขเมอผลการควบคมคณภาพภายในไมอยในเกณฑ

28

5.2.1.4มการบนทกปจจยทเกยวของกบการควบคมคณภาพเชนขอมลสารควบคมคณภาพผลการควบคมคณภาพ 5.2.2 การเข าร วมโครงการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ(interlaboratorycomparison)เชนการทดสอบความสามารถระหวางหองปฏบตการ(proficiency testing, PT) การประเมนคณภาพระหวางองคกร(externalqualityassessmentschemes,EQAS) 5.2.2.1 หองปฏบตการตองท�าการตรวจวเคราะหตวอยางจากโครงการดวยวธการเดยวกบทปฏบตตอตวอยางผปวย ท�าการตรวจวเคราะหโดยผทอยในหนาทประจ�าการ ในระหวางตรวจวเคราะหตองไมสอสารกบหองปฏบตการอนเกยวกบโครงการ หรอผลวเคราะห ไมสงตวอยางใหหองปฏบตการสงตอท�าการวเคราะหแทน 5.2.2.2 ตดตามผลการประเมนระหวางหองปฏบตการอยางสม�าเสมอผปฏบตงานรวมกนวเคราะหผลและปฏบตการแกไขเมอไดผลอยนอกเกณฑโครงการทดสอบความสามารถระหวางหองปฏบตการ

ขอสงเกต 13 : โครงการสอบเทยบผลวเคราะหระหวางหองปฏบตการ ไดแก EQAS ระดบสากล หรอ ระดบประเทศ ทสอดคลองตามขอก�าหนดของมาตรฐาน ISO/IEC 17043 : 2010 ควรเลอกโครงการทมกระบวนการครอบคลมขนตอนกอนการวเคราะห และหลงการวเคราะห และผลสะทอนถงสภาวะ ทางคลนกของผปวย (หากเปนไปได)

5.2.3กรณทไมมโครงการEQA/PTส�าหรบรายการวเคราะหนนตองมกลไกการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ(interlaboratorycomparison) อยางนอย 3 แหง เชน การแลกเปลยนตวอยางกบหองปฏบตการอนทใชหลกการวเคราะหเหมอนกนหากเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการทใชหลกการวเคราะหตางกน ตองมวธการเปรยบเทยบเพอทวนสอบคาทไดในเชงคลนก ไดแก รายงานผลอยในเกณฑตดสนใจวาคาผดปกตหรอปกตตามคาอางองตวอยางทใชในการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการอาจใชสารมาตรฐานหรอตวอยางทวเคราะหและรผลแลว

29

ครอบคลมคาปกตและคาผดปกต(ควรมขอมลอาการทางคลนกประกอบ)หรอตวอยางจากโครงการEQA/PTก�าหนดความถในการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ และมการตดตามผลการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการและรวมกนแกไขปญหาอยางตอเนองและบนทกไวผลการเปรยบเทยบระหวางหองปฏบตการตองค�านงถงวธวเคราะหเครองมอวสดน�ายาทใชซงอาจมผลกระทบตอรายงานผล 5.2.4 ระบบการวเคราะหตองสอบกลบได(traceable) ถงคามาตรฐานสากล(SIunit)โดยมการเปรยบเทยบคาความถกตองของวสดอางองทใชถงระดบสากลหรอระดบประเทศหรอคาอางองอนๆกรณท�าไมไดอาจใชผลจากการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการหรอใชวสดอางองทมใบรบรองคณลกษณะ หรอ มขอมลอางองจากผผลต หรอ ใชมาตรฐานหรอวธการทดสอบทก�าหนดขนอยางชดเจน เปนทตกลงยอมรบโดยหนวยงานทเกยวของหรอจดท�าเอกสารระบรายละเอยดของน�ายาวธปฏบตการวเคราะหหรอระบบวเคราะหโดยมคาสอบกลบได(traceability)จากผผลต 5.2.5การเปรยบเทยบวธวเคราะห/เครองมอกรณทใชวธการวเคราะหหลายวธ หรอใชเครองมอหลายเครองเพอใหบรการในรายการทดสอบชนดเดยวกน ในสถานทเดยวกน หรอในองคกรเดยวกน ตองมกลไกการเปรยบเทยบผลเพอทวนสอบ โดยใชคาวเคราะหทสะทอนคาในชวงทตรวจวเคราะหในผปวยเชงคลนกและเกบบนทกการเปรยบเทยบนนไวด�าเนนการแกไขทนทหากพบปญหาทเกยวของกบการเปรยบเทยบผลและมบนทกหรอรายงานปญหาและการแกไขก�าหนดระยะเวลาการทวนสอบนตามความเหมาะสมกบคณลกษณะของวธการทดสอบหรอเครองมอทใช 5.3 ขนตอนกอนการวเคราะห มระเบยบปฏบตระบวธการ/กจกรรมขนตอนกอนการวเคราะหเพอใหมนใจวากระบวนการเปนไปตามขนตอนทก�าหนด 5.3.1คมอใชบรการและจดเกบตวอยาง 5.3.1.1 มคมอใชบรการและจดเกบตวอยาง ทจดท�าเปน

30

เอกสารควบคมตามระบบเอกสารคณภาพของหองปฏบตการ แจกจายใหกบหนวยงานทเกยวของถอปฏบตขอมลในคมอระบสถานทหองปฏบตการรายการทดสอบทใหบรการรวมถงรายการทดสอบทสงตอไปยงหองปฏบตการอนระบเวลาท�าการวธการจดเกบตวอยางชนดปรมาณขอจ�ากดของตวอยางสงตรวจวธการและสภาวะน�าสงวธวเคราะหทใชคาอางอง/คาปกตและระยะเวลาทดสอบเกณฑการปฏเสธตวอยางคาวกฤตวธการรายงานผล 5.3.1.2 มรายละเอยด เกยวกบชนดและปรมาณของตวอยาง วธวเคราะห ชวงเวลาทเหมาะสมในการเกบตวอยาง การเกบรกษาและการน�าสงตวอยางการรบ-ปฏเสธตวอยางตดฉลากระยะเวลาการรายงานผลและระบถาตองการผลดวน 5.3.1.3 มหลกฐานการทบทวนรายละเอยดในคมอการจดเกบตวอยางอยางนอยปละ1ครงหรอเมอมการเปลยนแปลงแกไขในสาระส�าคญ 5.3.1.4ระบวธการรบท�าการวเคราะหตวอยางทขอสงตรวจดวยวาจาหรอทางโทรศพท 5.3.1.5มการอธบายหรอแนะน�าการเตรยมตวของผปวยกอนการจดเกบตวอยางเชนการงดอาหาร

ขอสงเกต 14 : หองปฏบตการทไมไดปฏบตการในขนตอนจดเกบตวอยาง หรอน�าสงตวอยางเอง ตองมระบบตรวจสอบสภาพเมอรบตวอยาง เพอใหมนใจวาตวอยางมการจดเกบ และน�าสงอยางถกตอง

5.3.2การน�าสงตวอยาง 5.3.2.1 ใบน�าสงตวอยาง หรอใบสงตรวจในระบบสารสนเทศตองมขอมลเพยงพอเพอการชบงผปวยและผขอใหตรวจรวมทงใหขอมลทางคลนกเชนชอนามสกลหรอรหสผปวยเพศอายการวนจฉยของแพทยในเบองตน เปนตน รวมทงผสงตรวจสถานทสงหรอตองการใหสงรายงานในกรณทใบสงตรวจระบไมชดเจนหรอไมครบถวนหองปฏบตการตองประสานไปยงผสงตรวจโดยตรง

31

5.3.2.2 มการชบงตวอยางและใบสงตรวจใหสามารถสอบกลบไปยงผปวยแตละคนไดกรณทเปนคดตองมบนทกยนยอมหรอยนยนตวอยางจากเจาของตวอยาง 5.3.2.3 ตวอยางทแบงมาตองสามารถสอบกลบไปยงตวอยางเรมตน(primarysample)ได 5.3.2.4 ควบคมวธการน�าสงตวอยางภายในเวลาและอณหภม ทเหมาะสม รวมทงความปลอดภยตอผน�าสง และสงแวดลอมและครอบคลมการน�าสงหองปฏบตการรบสงตอ

ขอสงเกต 15 : ใบน�าสงตวอยาง ตองระบชอการทดสอบทขอใหตรวจชดเจน และหามน�าเวชระเบยนผปวยมาใชเปนใบน�าสงตวอยาง เพอการปกปองขอมลความลบผปวยทอาจถกเผยแพรและเขาถงขอมลโดยผไมเกยวของ

5.3.3การรบและเกบรกษาตวอยาง 5.3.3.1ก�าหนดหลกเกณฑการรบหรอการปฏเสธตวอยางมบนทกหลกฐานระบรายละเอยดของปญหากรณทสภาพตวอยางไมเปนไปตามเกณฑ 5.3.3.2 ก�าหนดแนวปฏบต ในการรบตวอยาง กรณเรงดวน-ฉกเฉน 5.3.3.3ก�าหนดบคลากรท�าหนาทตรวจสอบใบสงตรวจและตวอยางเรมตน 5.3.3.4มระบบลงทะเบยนรบตวอยางในสมดบนทกหรอในระบบสารสนเทศหรอระบบอนๆระบเวลาวนเดอนปชนดตวอยางและผรบตวอยาง 5.3.3.5 มวธการเกบรกษาตวอยางกอนการวเคราะห ไวในชวงเวลาและสภาวะทเหมาะสม เพอน�ามาวเคราะห หรอเพมรายการทดสอบไดอยางมคณภาพ 5.3.3.6หากพบปญหาในการชบงตวอยางเรมตนหรอสารทจะวเคราะหไมคงตวและไมสามารถเกบตวอยางใหมไดหรอมความส�าคญมากขนวกฤตหองปฏบตการอาจน�าตวอยางเรมตนมาทดสอบไดแตยงไม

32

รายงานผลจนกวาผขอสงตรวจหรอผเกบสงสงตรวจสามารถชบงใหถกตองยอมรบได และบนทกผรบผดชอบเกบสงสงตรวจไวเปนหลกฐานเพอทวนสอบไปยงใบสงตรวจได 5.3.3.7 มการทบทวนปรมาณตวอยางทตองการใชส�าหรบการตรวจวเคราะหเปนระยะเพอแจงใหผจดเกบตวอยางสงในปรมาณทเพยงพอตอการวเคราะห

5.4 ขนตอนการวเคราะห 5.4.1วธวเคราะห 5.4.1.1 ใชวธวเคราะหทเปนไปตามมาตรฐาน ซงเปนทยอมรบหรออางองในเอกสารทางวชาการระดบสากล หรอระดบประเทศหากใชวธวเคราะหทก�าหนดขนเองหรอวธทไมใชวธสากลหรอวธทมการดดแปลงตองมขอมลผานการสอบทวน(validation)เทยบเคยงกบวธทสากลยอมรบในขณะนนบนทกผลการสอบทวนและการสอบกลบนนไวและจดท�าคมอวธปฏบตการวเคราะหอยางครบถวน ขอมลการสอบทวน(validation)ไดจากผผลตหรอผพฒนาวธวเคราะหขอมลตองแสดงถงความเทยงตรงถกตองแมนย�าสามารถระบความคลาดเคลอนความจ�าเพาะความไวชวงวเคราะหและความสอดคลองกบอาการทางคลนกไดขอมลสอดคลองตามขอ3.2.5 ขอมลการสอบกลบ(verification)ไดจากขอมลเชงประจกษเพอยนยนไดวาเหมาะสมกบการใชงานในงานบรการ 5.4.1.2มการทบทวนวธวเคราะหอยางนอยปละ1ครงและบนทกการทบทวนนนไว 5.4.1.3มการทบทวนคาอางองอยางนอยปละ1ครงและหรอหองปฏบตการเปลยนวธวเคราะหหากพบวาคาอางองไมเหมาะสมกบกลมประชากรตองมการปฏบตการแกไขตามความจ�าเปน 5.4.1.4แจงวธวเคราะหทใชแกผใชบรการรวมทงชนดและปรมาณของตวอยางทตองการ 5.4.1.5ถามการเปลยนวธวเคราะหตองแจงผใชบรการเปนลายลกษณกอนเปลยนวธวเคราะห

33

ขอสงเกต 16 : วธการแจงผใชบรการ อาจท�าไดหลายวธตามความเหมาะสมของแตละสถานท เชน จดหมายขาว สงทางไปรษณย หรอแจงในใบรายงานผล เปนตน

5.4.2คณลกษณะของแตละวธวเคราะหตองเหมาะสมสอดคลองตามวตถประสงคการใชงานและตามความตองการของผใชบรการ 5.4.3มคมอวธการปฏบตงานหรอระเบยบปฏบตณจดปฏบตงาน อาจมแผนปายยอวธท�างานซงอางองและสอดคลองกบคมอวธการปฏบตงานและแผนปายยอดงกลาวเปนสวนหนงของเอกสารควบคมคมอวธการปฏบตงานอาจเปนทงหมดหรอสวนหนงของขอแนะน�าการใชหรอเอกสารประกอบชดน�ายาโดยผผลต หากมการเปลยนแปลงน�ายาทดสอบหรอวธการทดสอบ ตองมการตรวจสอบรายงานผลและความเหมาะสมในการใชงาน และมการแกไขคมอวธการปฏบตงานใหสอดคลองตามการใชงานจรงรวมทงแจง/อธบาย/สอสารใหผใชบรการรบทราบ

ขอสงเกต 17 : คมอวธการปฏบตงานอาจจดท�าอยในรปแบบขอมลคอมพวเตอร ซงอธบายรายละเอยดวธปฏบตงาน โดยมการระบหวขอเรอง รหสเอกสาร และการชบงอนๆ รวมทงมระบบการควบคมเอกสารเชนเดยวกบ เอกสารทเปนกระดาษ

หวขอในคมอปฏบตการ ไดแก วตถประสงคการตรวจวเคราะหหลกการ วธการ ชนดตวอยาง การเตรยมผปวย ภาชนะจดเกบตวอยางสารกนเลอดแขงเครองมอวสดน�ายาทใชสภาวะและความปลอดภยในขณะท�าการวเคราะหสอบเทยบเครองมอขนตอนด�าเนนการการควบคมคณภาพสาร/สงรบกวนปฏกรยา(เชนไขมนในเลอดhemolysis,bili-rubinemia,ยาเปนตน)การค�านวณผลชวงคาอางองจดตดสนเชงคลนกคาวกฤตการแปลผลเอกสารอางอง

34

ขอสงเกต 18 : หวหนาหองปฏบตการมหนาทรบผดชอบตอความถกตองของเนอหาทางวชาการของคมอ วธการปฏบตงาน และ เปนฉบบปจจบน รวมทงเปนผทบทวนวธวเคราะหดงกลาวดวย 5.5 ขนตอนหลงการวเคราะห 5.5.1ก�าหนดผมอ�านาจในการตรวจสอบผลการวเคราะหและ/หรอ รบรองผลการวเคราะห ก�าหนดวธการตรวจสอบความสอดคลองกบรายงานผลวเคราะหอนๆท เกยวของ และ/หรอ การรบรองรายงานผลการวเคราะห เชน ตรวจสอบความถกตองของขอมลผปวย ความถกตองของขอมลผลการวเคราะห 5.5.2 เกบตวอยางเรมตนและตวอยางอนๆหลงการวเคราะหไวตามระยะเวลาและภาวะทก�าหนดตามนโยบายของหนวยงานเพอทวนสอบหรอชบงตวอยางหากเกดปญหาหรอน�ามาวเคราะหซ�าไดหากตองการกรณทมการวเคราะหซ�าตองควบคมสภาวะทจดเกบเพอมนใจวาคณสมบตของตวอยางไมเปลยนไปในระยะเวลาทก�าหนด 5.5.3ตวอยางทเหลอจากการวเคราะหควรมการท�าลายอยางถกวธตามประเภทของตวอยางโดยบคลากรทไดรบมอบหมายหองปฏบตการควรตรวจสอบระบบเคลอนยายจดเกบท�าลายขยะจากหองปฏบตการเปนระยะ

5.6 การรายงานผล 5.6.1มวธการรายงานผลทมนใจไดวารายงานผลมความถกตองครบถวนชดเจนทนเวลา 5.6.1.1 มระเบยบปฏบตทชดเจนโดยระบขนตอนเกยวกบวธการรายงานผรายงานผรบรายงานรวมถงการรายงานผลดวน 5.6.1.2รายงานผลโดยใชค�าศพทการเรยกชอและหนวยทเปนสากลนยม 5.6.1.3ก�าหนดระยะเวลารายงานผล(turnaroundtime)ส�าหรบรายการทดสอบทกชนดโดยการหารอกบผสงตรวจ ระยะเวลา

35

รายงานผลตองสะทอนความจ�าเปนทางคลนกมนโยบายก�าหนดแนวปฏบตในกรณทตองรายงานผลลาชากวาระยะเวลารายงานผลทก�าหนดไวหรอการลาชาทไดรบจากเสยงสะทอนของผสงตรวจตองน�ามาใชตดตามบนทกและทบทวนวธการรายงานผลและปฏบตการแกไขตามความจ�าเปน 5.6.1.4เพอใหการรายงานผลตอบสนองตอความปลอดภยของผปวยหองปฏบตการตองก�าหนด“คาวกฤต”หรอ“ชวงของคาวกฤต”โดยท�าความตกลงกบแพทยผสงตรวจ

ขอสงเกต 19 : รายการ คาวกฤต ก�าหนดในรายการวเคราะหทหากเกดความลาชาจะมผลกระทบตองานบรการผปวย ควรก�าหนดวธปฏบตดวยการหารอกบผรบบรการ

5.6.1.5วธการรายงานผลส�าหรบกรณผล“คาวกฤต”และตองสงรายงานผลฉบบสมบรณตามไปยงผสงตรวจโดยเรวทสด มบนทกปฏบตการเกยวกบรายงานผลคาวกฤตรวมทงวนเวลาผรายงานผลผรบผล หากมขอผดพลาดจากการรายงานผลฉกเฉนเกดขน ตองบนทกขอผดพลาดและน�ามาเขาทประชมเพอทบทวนระบบคณภาพ 5.6.1.6 ก�าหนดวธปฏบตในกรณรายงานผลทางโทรศพทหรอทางระบบคอมพวเตอร เพอใหมนใจวารายงานผลไดสงถงผสงตรวจทถกตองกรณรายงานผลทางโทรศพทตองสงรายงานฉบบจรงตามไปโดยเรวทสดโดยค�านงถงจรรยาบรรณแหงวชาชพ 5.6.2ใบรายงานผล 5.6.2.1รายงานผลเปนเอกสารตามกฎหมาย 5.6.2.2มรปแบบใบรายงานผลทเหมาะสมตองระบสถานทหองปฏบตการ กรณสงตอตองระบหองปฏบตการสงตอ ชอและทอยผปวย ชอและทอยผสงตรวจ วน เดอน ป เวลาทจดเกบและรบตวอยางชนดตวอยาง วธวเคราะห ผลวเคราะห คาอางอง การแปลผล ขอคดเหน/ขอเสนอแนะ/ขอควรระวง/ขอจ�ากดในการใชผลวเคราะหผท�าการวเคราะหผตรวจสอบอนมตออกรายงานผลวนเดอนปเวลาท

36

ออกรายงานหนาทจากจ�านวนหนาทงหมด(กรณมหลายหนาตองระบชอผปวยผท�าการวเคราะห ผตรวจสอบอนมตออกรายงานผลในทกหนา) 5.6.2.3กรณทจ�าเปนตองวเคราะหตวอยางทไมเปนไปตามเกณฑการรบตวอยางทก�าหนดตองระบสภาพปญหาและขอควรระวงในการแปลผลวเคราะหของตวอยางนนในใบรายงานผล 5.6.2.4เกบรกษาส�าเนาขอมลรายงานผลใหสามารถเรยกกลบมาใชงานไดก�าหนดชวงเวลาในการเกบรกษาขอมลตามระเบยบของหนวยงาน 5.6.3การเปลยนแปลงแกไขรายงานผล 5.6.3.1ก�าหนดนโยบายและระเบยบปฏบตในวธการแกไขรายงานผลหากมการแกไขรายงานผลตองระบวนเวลา(ตามความเหมาะสม)ระบบคคลผมอ�านาจเปลยนแปลงหามลบทงใหขดฆาและเขยนผลทแกไขไวขางๆและลงนามผเปลยนแปลงก�ากบ 5.6.3.2กรณใชระบบสารสนเทศในการรายงานผลตองมวธการสอบกลบไดถงผทแกไขรายงานผล ขอสงเกต 20 : ในกรณทระบบคอมพวเตอรไมสามารถสอบกลบไดถงผแกไขรายงานผล ตองมการบนทกผแกไขในเอกสารทสามารถตรวจสอบได

37

6. เอกสารคณภาพ

6.1 เอกสารคณภาพ และการควบคม 6.1.1ก�าหนดชนดล�าดบชนของเอกสารคณภาพและระยะเวลาจดเกบเปนลายลกษณอกษร 6.1.2ก�าหนดเอกลกษณของเอกสารคณภาพอยางนอยทสดตองประกอบดวยหวขอเรองวนทประกาศใชฉบบท/วนททบทวนจ�านวนหนาผจดท�าผทบทวนผอนมตและรหสของเอกสาร 6.1.3วธการควบคมเอกสารคณภาพดงน 6.1.3.1 มการตรวจสอบและอนมตใหใชเอกสารในระบบคณภาพ 6.1.3.2มบญชเอกสารคณภาพครอบคลมเอกสารคณภาพทใชในกระบวนการปฏบตงานและแบบบนทก 6.1.3.3เอกสารฉบบทใชงานตองเปนฉบบปจจบน 6.1.3.4 มการทบทวนและปรบปรงเอกสารเปนระยะโดยผมอ�านาจ 6.1.3.5 เอกสารเกาทยกเลกแลว ตองท�าลายหรอท�าเครองหมายใหชดเจนและน�าออกจากพนทปฏบตงาน เพอปองกนการน�ากลบมาใช 6.1.3.6 กรณมการแกไขเอกสารคณภาพทจดเกบในระบบคอมพวเตอรตองก�าหนดวธการแกไขเอกสารและการควบคม 6.1.3.7กรณอนญาตใหแกไขเอกสารไดโดยการเขยนแกดวยลายมอตองระบวธการอนมตการแกไขดงกลาว

6.2 บนทกคณภาพ 6.2.1ก�าหนดวธการในการจ�าแนกชนดของบนทกคณภาพวธการจดเกบจดเรยงล�าดบการเขาถงการเกบรกษาบนทกผรบผดชอบและวธการท�าลายโดยค�านงถงการรกษาความลบ 6.2.2ขอมลในบนทกตองมความถกตองครบถวนอานงายสบคน

38

งายและมระบบการเกบรกษาทปลอดภยปองกนการเสยหายและปองกนการเขาถงโดยผไมมอ�านาจหนาท 6.2.3 ก�าหนดนโยบายทระบระยะเวลาในการเกบรกษาบนทกคณภาพแตละชนดทใชในระบบบรหารคณภาพและบนทกรายงานผลทางหองปฏบตการซงอาจก�าหนดระยะเวลาใหเหมาะสมกบประเภทของบนทกคณภาพ

ขอสงเกต 21 : ระยะเวลาการจดเกบบนทกคณภาพอาจก�าหนดอางองตามระเบยบของทางราชการ และหรอของหนวยงาน

6.3 ระบบสารสนเทศทางหองปฏบตการ (Laboratory Informa-tion System-LIS) หองปฏบตการตองก�าหนดระเบยบปฏบตควบคมบคลากรและวธการ การเขาถง การใช การเปลยนแปลงการท�าลาย ขอมลในระบบสารสนเทศโดยค�านงถงความลบและสทธผปวย ขอมลในระบบสารสนเทศ หมายความรวมถง ขอมลในระบบหองปฏบตการทเชอมตอกบฐานขอมลองคกรหลก การอนญาตใหหนวยงานภายนอกเขาใชขอมลระบบสารสนเทศตองมการปองกนการเสยหายสญหายของขอมลการจดเกบอปกรณเครองมออยางเหมาะสม

ขอสงเกต 22 : คณลกษณะทวไปของระบบสารสนเทศทางหองปฏบตการ เปนโปรแกรมระบบงานหองปฏบตการ โดยสามารถตดตงฐานขอมลทเครองคอมพวเตอรทท�าหนาทแมขาย(server) และคอมพวเตอร ลกขาย(client) มระบบจดการขอมลกอนท�าการตรวจวเคราะห(pre-analytic) ขนตอนการตรวจวเคราะห(analytic) เชน การเชอมตอกบเครองตรวจอตโนมต และมระบบจดการขอมลขนตอนหลงการตรวจวเคราะห (post-analytic) พรอมทงมระบบประมวลผลขอมลจากระบบสารสนเทศเพอใชในการบรหารจดการคณภาพและคณลกษณะเฉพาะทเปนประโยชนตอการ รายงานผลทมประสทธภาพ ตามขอเสนอแนะของสภาเทคนคการแพทย

39

7. การควบคมสงทไมสอดคลองกบขอก�าหนด

7.1 สงทไมสอดคลองกบขอก�าหนด สงทไมสอดคลองกบขอก�าหนดหมายถง ขอบกพรอง ทไมเปนไปตามขอก�าหนดในมาตรฐานนหรอกฎระเบยบปฏบตของหองปฏบตการองคกรหรอขอก�าหนดทางราชการหรอกฎหมายทเกยวของหรอขอตกลงทก�าหนดขนในระบบคณภาพหรอขอตกลงกบผใชบรการ หองปฏบตการตองมระเบยบปฏบต ระบความหมายสงทไมสอดคลองกบขอก�าหนดผทมอ�านาจหนาทจดการปญหาวธจดการปญหาในเบองตนทงทเปนอบตการณเชงรก(nearmiss)และอบตการณ(miss)ตลอดขนตอนในกระบวนการกอนวเคราะห ขนตอนวเคราะห และหลงวเคราะหและระบระดบความเสยงตามระบบขององคกร ระบวธการน�าขอมลมาวเคราะหเชงสถต เพอสาเหตทแทจรงปญหา เพอก�าหนดปฏบตการแกไขและปฏบตการปองกนไดอยางตรงประเดน 7.2 ปฏบตการแกไข หองปฏบตการตองก�าหนดนโยบายแนวปฏบตและวธปฏบตเพอใหมนใจไดวา 7.2.1มการก�าหนดบคลากรผรบผดชอบการแกไขปญหา 7.2.2มการพจารณาสงทไมสอดคลองซงขอมลอาจมาจากขอรองเรยนหรอผลการตรวจตดตามหรอผลการตรวจสอบงานหรอผลจากการตรวจประเมนหรอบนทกอบตการณ 7.2.3 ท�าการวเคราะหสาเหตทแทจรงของปญหา ผลกระทบตอระบบคณภาพและผใชบรการ 7.2.4อาจตองยตกจกรรมทไมสอดคลองกบขอก�าหนดและอาจตองยบยงการรายงานผลตามความจ�าเปน กรณทรายงานผลถกสงไปแลวตองเรยกกลบคนหรอมการชบงตามความเหมาะสม(ถามความจ�าเปน)

40

7.2.5ถาขอผดพลาดกระทบตอนโยบายวธการหรอระบบบรหารคณภาพ ตองมวธการตรวจประเมนกจกรรมทเกยวของ โดยการตรวจตดตามภายในและแจงผลการตรวจประเมนตอผบรหาร 7.2.6ปฏบตการแกไขทนทก�าหนดความรบผดชอบของผมอ�านาจในการอนญาตใหด�าเนนการบรการทดสอบทางหองปฏบตการตอไปเมอปฏบตการแกไขแลวเสรจ 7.2.7 ในกรณทปฏบตการแกไขนนมผลกระทบท�าใหขนตอนการปฏบตงานเปลยนไป ตองทบทวนขนตอนการปฏบตงานทเกยวของ และแจงใหผเกยวของรบทราบและปฏบตตาม 7.2.8 บนทกรายละเอยดของสงทไมสอดคลอง และการแกไขปญหา เพอน�ามาทบทวนในระยะเวลาทก�าหนด โดยผบรหารหองปฏบตการเพอพจารณาความถแนวโนมของปญหา 7.2.9ตดตามผลการแกไขเพอใหมนใจวาปญหาไดรบการแกไขหมดแลว

ขอสงเกต 23 : การแกไขปญหาในเบองตน(correction) คอปฏบตการตงรบ ตอสถานการณ ควรน�าอบตการณมาวเคราะหหาสาเหตทแทจรง(root cause analysis) เพอก�าหนดปฏบตการแกไข(corrective action) 7.3 ปฏบตการปองกน 7.3.1ก�าหนดปฏบตการปองกนตามความจ�าเปนโดยพจารณาจากผลการวเคราะหความเสยงหรออบตการณเชงรก(nearmiss)หรอผลจากปฏบตการแกไข 7.3.2จดท�าแผนปฏบตการปองกนก�าหนดกจกรรมด�าเนนการตามแผนตดตามผลการลดอบตการณของสงทไมสอดคลองตามขอก�าหนดและผลการพฒนา

ขอสงเกต 24 : ปฏบตการปองกน(preventive action) คอกระบวนการเชงรก อาจพจารณาจากการวเคราะหความเสยงในกระบวนการท�างาน หรอปฏบตการแกไขจากการเกดอบตการณทเคยม ปฏบตการปองกนใชเปนโอกาสพฒนา มากกวาการระบปญหาหรอขอรองเรยน

41

8. การตรวจตดตามภายใน

เพอใหบรรลผลตามนโยบายการตรวจตดตามภายในในขอ1.3.1หองปฏบตการตอง 8.1 วางแผนการตรวจตดตามภายใน ผจดการคณภาพ หรอผทไดรบมอบหมาย มหนาทรบผดชอบก�าหนดแผนการตรวจตดตามภายในและระบบความปลอดภย อยางนอยปละ1ครงระบรายชอผตรวจตดตามความถวธการรวมถงตดตามผลการแกไขและการปองกนเพอใหสามารถทวนสอบถงระบบบรหารคณภาพทด�าเนนการอยอยางตอเนองผตรวจตดตามควรผานการอบรมเทคนคการตรวจตดตามและขอก�าหนดตามมาตรฐานงานเทคนคการแพทยไมควรเปนบคคลทรบผดชอบในพนทหรอกจกรรมทจะตรวจตดตาม 8.2 การตรวจตดตาม ก�าหนดสาระส�าคญของการตรวจตดตามใหครอบคลม ทงระบบบรหารจดการดานเทคนควชาการและระบบความปลอดภยตามขอก�าหนดในมาตรฐานงานเทคนคการแพทยและระบบความปลอดภยเนนในสวนทมผลกระทบตอการดแลหรอการใหบรการผปวยหรอผรบบรการ จดท�าบนทก เมอพบสงทไมสอดคลองกบขอก�าหนด หรอโอกาสพฒนาและหองปฏบตการตองปฏบตการแกไข-ปองกนใหแลวเสรจภายในก�าหนดเวลาทตกลงกน 8.3 สรปผลการตรวจตดตาม สรปผลการตรวจตดตามภายใน เสนอตอทประชมผบรหารหองปฏบตการ หรอผบรหารองคกรเพอเปนขอมลในการทบทวนระบบบรหารคณภาพ

42

9. กระบวนการพฒนาคณภาพอยางตอเนอง

9.1 การทบทวนระบบบรหารคณภาพ มการทบทวนตามแผน แสดงผลด�าเนนการเปรยบเทยบกบเปาหมายทก�าหนดไวในนโยบายและวตถประสงค ซงตองครอบคลมทรพยากรน�าเขา กระบวนการ ผลลพธ และผลกระทบตอผใชบรการก�าหนดความถของการทบทวนสม�าเสมอ เพอใหบรรลผลตามนโยบายการทบทวนระบบคณภาพในขอ1.3.2หองปฏบตการตอง 9.1.1 ก�าหนดแผนการทบทวนระบบบรหารคณภาพอยางนอยปละ1ครงซงรวมถงการทบทวนการใหบรการตรวจวเคราะหและการใหค�าปรกษาในงานทเกยวกบวชาชพ เพอใหมนใจวา ระบบการใหบรการยงธ�ารงความเหมาะสมและมประสทธภาพ มการปรบปรงเปลยนแปลงและพฒนาคณภาพอยางตอเนอง ผลลพธของการด�าเนนงาน โดยครอบคลมประเดนดงตอไปน 9.1.1.1ทบทวนทรพยากรน�าเขา ก. ทบทวน นโยบาย พนธกจ แผน กลยทธวตถประสงค ข.ผลด�าเนนการตามตวชวดคณภาพทใชตดตามประสทธผลการปฏบตงาน(keyperformanceindex,KPI)และผลของตวชวดคณภาพในกระบวนงาน(qualityindicators,QI) ค. ทบทวนขอตกลงกบผใชบรการ คมอการใหบรการระยะเวลาในการใหบรการวธวเคราะหคาอางองคาวกฤต ง.ทบทวนทรพยากรบคคลวเคราะหภาระงานการประเมนสมรรถนะประเมนผลงานแผนฝกอบรมพฒนาอยางตอเนอง จ. ทบทวนเครองมอ ความเพยงพอ แผนและผลการสอบเทยบบ�ารงรกษาซอมบ�ารงเครองมอช�ารด ฉ.ทบทวนวสดน�ายาคณภาพเหมาะสมกบงาน

43

ช.ทบทวนระบบจดซอประเมนผขายการควบคมวสดคงคลง 9.1.1.2ทบทวนกจกรรม ก.สถานทสภาวะแวดลอมและความปลอดภย ข.ทบทวนขอบขายการใหบรการปรมาณตวอยางวธการจดเกบความเหมาะสมวธการตรวจวเคราะหและคาอางอง

ค.ทบทวนระบบเอกสารและการควบคมเอกสารคณภาพ ง.คมอปฏบตงานขนตอนด�าเนนการเอกสารปายยอแบบบนทก จ.ผลการควบคมคณภาพภายในผลการทดสอบความสามารถระหวางหองปฏบตการหรอ การเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ 9.1.1.3 ทบทวนผลลพธ ก.ระบบตรวจสอบกอนออกรายงานผล ข.ระบบรายงานผล ค.ทบทวนผลด�าเนนการของหองปฏบตการสงตอระบบรายงานผลจากหองปฏบตการสงตอ 9.1.1.4ทบทวนผลกระทบตอผใชบรการ ก. การตอบสนองตอ ขอเสนอแนะหรอขอรองเรยนจากผใชบรการและผเกยวของขอคดเหนเสนอแนะจากผปฏบตงาน ข.ระบบเฝาระวงสงทไมสอดคลองกบขอก�าหนดบนทกขอปฏบตทไมสอดคลองตามขอก�าหนดหรออบตการณ ค. ผลการด�าเนนการเรองการแกไข ปฏบตการแกไขและปฏบตการปองกน ง.กจกรรมพฒนาคณภาพอยางตอเนอง จ.รายงานของฝายจดการและทปรกษา ฉ.ผลการตรวจตดตามภายในและผลการตรวจประเมนคณภาพจากภายนอก

44

ช.ผลประเมนงานบรการและระบบงานทส�าคญ(เชนระยะเวลา บรการ ความพงพอใจของผใชบรการ) รวมถงการปรบปรงเปลยนแปลงกระบวนการท�างานผลการทบทวนทงปญหาอปสรรคโอกาสพฒนาน�าไปเปนขอมลวางแผนปฏบตการในวงรอบถดไป 9.1.2มการสอสารผลจากการทบทวนระบบบรหารคณภาพไปยงบคลากรทกระดบและผเกยวของเพอใหมนใจวามการปฏบตตามมตจากการทบทวนเชนก�าหนดกจกรรมใหมหรอยกเลกกจกรรมเดมภายในเวลาทก�าหนด 9.1.3น�าสรปผลการทบทวนเสนอตอทประชมผ บรหาร เพอพจารณาใหการสนบสนนทรพยากร และ/หรอปรบเปลยนกระบวนการใหบรการ

9.2 กจกรรมพฒนาคณภาพและโอกาสพฒนา ก�าหนดกจกรรมพฒนาคณภาพและโอกาสพฒนา โดยอาจพจารณาจากผลจากการทบทวนจะเปนขอมลน�าไปพฒนาการบรหารจดการคณภาพอยางตอเนอง ทงกอนการวเคราะห กระบวนการวเคราะห หลงการวเคราะห 9.2.1โดยพจารณาจากขอมล 9.2.1.1ผลจากการทบทวนระบบบรหารคณภาพในขอ9.1 9.2.1.2 การวเคราะหความเสยงของหองปฏบตการ และการใหบรการ 9.2.1.3การวเคราะหแนวโนมของปญหาหรอระดบความเสยงของ อบตการณทอาจสงผลกระทบตอคณภาพของรายงานผลการวเคราะหทางหองปฏบตในเชงรกกอนเกดปญหา(nearmiss) 9.2.2มการพฒนาคณภาพรวมกนระหวางสาขาวชาชพทเกยวของเชนการควบคมคณภาพเครองตรวจน�าตาลในเลอดชนดพกพา 9.2.3มการตดตามและประเมนประสทธผลของกจกรรมพฒนาคณภาพ

45

9.3 การตดตามและประเมนผลตวชวดคณภาพ 9.3.1มการเฝาระวงตดตามและประเมนผลตวชวดคณภาพของกระบวนการ(qualityindicators,QI)ทใชตดตามควบคมก�ากบขนตอนการปฏบตงานอยางสม�าเสมอ 9.3.2 เมอขอมลตวชวดคณภาพระบวามขอบกพรอง หรอพบโอกาสพฒนาตองคนหาสาเหตของปญหาก�าหนดกจกรรมพฒนาคณภาพรวมถงการฝกอบรมผเกยวของ และมนใจไดวากจกรรมพฒนาคณภาพนนสามารถแกไขปญหาทเกยวของและสงผลดตอผรบบรการหรอการดแลผปวย

46

10. การตอบสนองความตองการของผใชบรการ

การตอบสนองความตองการของผใชบรการ หมายความรวมถงการคนหาความตองการผใชบรการการก�าหนดทปรกษาการใหบรการค�าปรกษาการจดการกบขอรองเรยนและการส�ารวจความพงพอใจครอบคลมกลมผใชบรการ 10.1 การก�าหนดทปรกษา 10.1.1 ก�าหนดใหมทปรกษาทางวชาการหรอผทรงคณวฒในสาขาวชาชพเทคนคการแพทยหรอเครอขายทปรกษาทางวชาการทเหมาะสมเพอพจารณาใหค�าปรกษาเกยวกบความเหมาะสมของงานบรการทท�าอยหรอดานเทคนควชาการการเลอกรายการทดสอบวธวเคราะหความถของการสงตรวจชนดของตวอยางปรมาณตวอยางและระยะเวลารายงานผล ทงนการปรกษารวมถงการปรกษาเฉพาะรายการปรกษาในเชงระบบเพอบรหารจดการและการปรกษาในเชงวชาการวชาชพ 10.1.2มบนทกขอคดเหนขอเสนอแนะจากทปรกษาและการน�าไปปฏบต 10.2 การใหบรการค�าปรกษา 10.2.1กรณทหองปฏบตการใหบรการแปลผลการตรวจทางหองปฏบตการก�าหนดผรบผดชอบทมคณวฒความสามารถทเหมาะสม 10.2.2มบนทกการสอสารในการใหบรการค�าปรกษา 10.3 การจดการกบขอรองเรยน มนโยบายหลกเกณฑและระเบยบปฏบตในการรบเรองประเมนและวธจดการกบขอรองเรยนของผใชบรการและผเกยวของ จดเกบบนทกขอรองเรยนผลการตรวจสอบและปฏบตการแกไข

47

ขอสงเกต 25 : ควรเกบบนทกขอรองเรยนจากผใชบรการอยางเปนระบบ เพอวเคราะหขอมล และน�าไปใช ประโยชนในการพฒนาคณภาพ 10.4 การคนหาความตองการของผใชบรการ 10.4.1มนโยบายและก�าหนดวธปฏบตในการสอบถามความคดเหนการส�ารวจความพงพอใจอยางนอยปละ1ครง เพอคนหาความตองการของผใชบรการ ครอบคลมผรบบรการภายนอกและผใชบรการภายในทเกยวของ ประเดนในการสอบถามความคดเหนตองครอบคลมคณภาพการบรการและมจ�านวนแบบสอบถามทเพยงพอในการเปนตวแทนกลมผรบบรการและเหมาะสมในเชงสถตเพอการวเคราะหขอมล 10.4.2ระบวธการคนหาความตองการและการรบขอเสนอแนะจากผใชบรการ 10.5 การตอบสนองความตองการของผใชบรการ น�าขอมลจากการคนหาความตองการของผใชบรการในขอ10.4มาใชประโยชนในการก�าหนดกจกรรมหรอวธการตอบสนองความตองการของผใชบรการเพอพฒนาคณภาพงานบรการใหดขนอยางตอเนอง

48

เปรยบเทยบมาตรฐานงานเทคนคการแพทย 2555 กบ ISO 15189 : 2012

5.การควบคมกระบวนการ 5.1สถานทสภาวะแวดลอมและความปลอดภย 5.2Accommodationandenviron-

mentalconditions5.2การประกนคณภาพกระบวนการวเคราะห 5.6Ensuringqualityofexamina-

tionresults5.3ขนตอนกอนการวเคราะห 5.4Pre-examinationprocesses5.4ขนตอนการวเคราะห 5.5Examinationprocesses5.5ขนตอนหลงการวเคราะห 5.7Post-examinationprocesses5.6การรายงานผล 5.8Reportingofresults

มาตรฐานงานเทคนคการแพทย 2555 ISO 15189 : 20121.องคกรและการบรหาร 4.1Organizationandmanage-

mentresponsibility

1.1องคกร 4.1.1Organization1.2ระบบบรหารคณภาพ 4.2Qualitymanagementsystem1.3การตรวจตดตามระบบคณภาพ 4.14.5Internalaudit1.4การทบทวนระบบบรหารคณภาพ 4.15Managementreview1.5การทบทวนขอตกลงกบผรบบรการ 4.4Serviceagreements2.บคลากร 5.1Personnel2.1นโยบาย 5.1.1General2.2หวหนาหองปฏบตการ 4.1.1.4Laboratorydirector2.3การพฒนาบคลากร 5.1Personnel3.เครองมอหองปฏบตการ 5.3Laboratoryequipment,

reagents,andconsumables3.1เครองมอหลกเครองปองกนอนตรายสวนบคคล

5.3.1Equipment

3.2น�ายาและวสด 5.3.2Reagentsandconsuma-bles

4.การจดซอและใชบรการภายนอก4.1การจดซอและใชบรการภายนอก 4.6Externalservicesand

supplies4.2การสงตอหองปฏบตการอน 4.5Examinationbyreferrallaborato-

ries

49

5.การควบคมกระบวนการ 5.1สถานทสภาวะแวดลอมและความปลอดภย 5.2Accommodationandenviron-

mentalconditions5.2การประกนคณภาพกระบวนการวเคราะห 5.6Ensuringqualityofexamina-

tionresults5.3ขนตอนกอนการวเคราะห 5.4Pre-examinationprocesses5.4ขนตอนการวเคราะห 5.5Examinationprocesses5.5ขนตอนหลงการวเคราะห 5.7Post-examinationprocesses5.6การรายงานผล 5.8Reportingofresults

มาตรฐานงานเทคนคการแพทย 2555 ISO 15189 : 20121.องคกรและการบรหาร 4.1Organizationandmanage-

mentresponsibility

1.1องคกร 4.1.1Organization1.2ระบบบรหารคณภาพ 4.2Qualitymanagementsystem1.3การตรวจตดตามระบบคณภาพ 4.14.5Internalaudit1.4การทบทวนระบบบรหารคณภาพ 4.15Managementreview1.5การทบทวนขอตกลงกบผรบบรการ 4.4Serviceagreements2.บคลากร 5.1Personnel2.1นโยบาย 5.1.1General2.2หวหนาหองปฏบตการ 4.1.1.4Laboratorydirector2.3การพฒนาบคลากร 5.1Personnel3.เครองมอหองปฏบตการ 5.3Laboratoryequipment,

reagents,andconsumables3.1เครองมอหลกเครองปองกนอนตรายสวนบคคล

5.3.1Equipment

3.2น�ายาและวสด 5.3.2Reagentsandconsuma-bles

4.การจดซอและใชบรการภายนอก4.1การจดซอและใชบรการภายนอก 4.6Externalservicesand

supplies4.2การสงตอหองปฏบตการอน 4.5Examinationbyreferrallaborato-

ries

มาตรฐานงานเทคนคการแพทย 2555 ISO 15189 : 20126.เอกสารคณภาพ 4.2.2Documentationrequire-

ments6.1เอกสารคณภาพและการควบคม 4.3Documentcontrol6.2บนทกคณภาพ 4.13Controlofrecords6.3ระบบสารสนเทศทางหองปฏบตการ 5.10LaboratoryInformation

System7.การควบคมสงทไมสอดคลองกบขอก�าหนด7.1สงทไมสอดคลองกบขอก�าหนด 4.9Identificationandcontrol

ofnonconformities,4.14.6Riskmanagement

7.2ปฏบตการแกไข 4.10Correctiveaction7.3ปฏบตการปองกน 4.11Preventiveaction8.การตรวจตดตามภายใน 4.14Internalaudits8.1การวางแผนการตรวจตดตามภายใน 4.14Evaluationandaudits8.2การตรวจตดตาม 4.14.5Internalaudit8.3การน�าเสนอผลการตรวจตดตาม9.กระบวนการการพฒนาคณภาพอยางตอเนอง 4.12Continualimprovement9.1การทบทวนระบบบรหารคณภาพ 4.15Managementreview9.2กจกรรมพฒนาคณภาพและโอกาสพฒนา 9.3การตดตามและประเมนผลตวชวดคณภาพ 4.14.7Qualityindicators10.การตอบสนองความตองการของผใชบรการ10.1การก�าหนดทปรกษา 4.7Advisoryservices10.2การใหบรการค�าปรกษา 4.14.4Staffsuggestions 10.3การคนหาความตองการของผใชบรการ 4.8Resolutionofcomplaints10.4การจดการกบขอรองเรยน 4.14.3Assessmentofuser

feedback 10.5การตอบสนองความตองการของผรบบรการ 4.14Evaluationandaudit

เปรยบเทยบมาตรฐานงานเทคนคการแพทย 2555 กบ ISO 15189 : 2012

50

บรรณานกรม

1. BoardofRegistryandASCPGuidelinesforEthicalBehavior.American SocietyofClinicalPathologists.Chicago,20002. InternationalOrganizationforStandardization(ISO).Qualitymanagement systems-Fundamentalsandvocabulary,(ISO9000:2005)3. InternationalOrganizationforStandardization(ISO).Medicallaboratories -Particularrequirementsforqualityandcompetence.(ISO15189: November1,2012)4. InternationalOrganizationforStandardization.Medicallaboratories- requirementforsafety.(ISO15190:October15,2003)5. InternationalOrganizationforStandardization-Generalrequirements forproficiencytesting(ISO/IEC17043:2010)6. InternationalOrganizationforStandardization.Point-of-caretest-ing(POCT)--Requirementsforqualityandcompetence.(ISO22870:March 02,2006)7. NationalAssociationofTestingAuthorities(NATA/RCPA).Medicaltesting requirements.(1995).8. CLSIGP26-A4.AQualityManagementSystemModelforLaboratory Services-Fourthedition-ApprovedGuideline.9. Nationalcommitteeforclinicallaboratorysystem(NCCLS).Terminology anddefinitionsforuseinNCCLSdocuments.3rdedition;Proposed Standard(NRSCL8-P3,Vol.16No.17:December1996)10. ขอบงคบสภาเทคนคการแพทย วาดวยจรรยาบรรณแหงวชาชพเทคนคการ แพทยพ.ศ.255311. ขอบงคบสภาเทคนคการแพทย วาดวยขอจ�ากดและเงอนไขในการประกอบ วชาชพเทคนคการแพทยพ.ศ.255312. พระราชบญญตเครองมอแพทยพ.ศ.2551

51

13. พระราชบญญตวชาชพเทคนคการแพทยพ.ศ.2547.14. สมาคมเทคนคการแพทยแหงประเทศไทย.มาตรฐานงานเทคนคการแพทย2547 ส�าหรบหองปฏบตการทางการแพทย.ฉบบปพ.ศ.2547.15. สถาบนพฒนาและรบรองคณภาพโรงพยาบาล.มาตรฐานโรงพยาบาลฉบบฉลอง สรราชสมบตครบรอบ60ปพ.ศ.2549ปรบปรง27เมษายน255416. สภาเทคนคการแพทย.มาตรฐานเทคนคการแพทย2551.ส�าหรบหองปฏบตการ ทางการแพทยฉบบปพ.ศ.2551.17.ระเบยบกระทรวงสาธารณสขวาดวยบคคลซงกระทรวงทบวงกรมเทศบาล องคการบรหารสวนจงหวดองคการบรหารสวนต�าบลกรงเทพมหานครเมอง พทยา องคกรปกครองสวนทองถนรปแบบพเศษอนตามทมกฎหมายก�าหนด หรอสภากาชาดไทยมอบหมายใหประกอบวชาชพเทคนคการแพทย ในความ ควบคมของเจาหนาทซงเปนผประกอบวชาชพเทคนคการแพทยหรอผประกอบ วชาชพเวชกรรมพ.ศ.255018.ระเบยบกระทรวงสาธารณสขวาดวยบคคลซงปฏบตงานในสถานพยาบาลตาม กฎหมายวาดวยสถานพยาบาลกระท�าการประกอบวชาชพเทคนคการแพทยใน ความควบคมของผประกอบวชาชพเทคนคการแพทยพ.ศ.2550

52

รายชอคณะกรรมการสภาเทคนคการแพทย พ.ศ. 2554-2557 1.นางวรรณกา มโนรมณ นายกสภาเทคนค การแพทย 2.นางศรรตน ลกานนทสกล อปนายกสภาเทคนค การแพทยคนท1 3.รศ.ดร.รชนา ศานตยานนท อปนายกสภาเทคนค การแพทยคนท2 4.นายสมชย เจดเสรมอนนต เลขาธการ 5.นางสาวสภ วงษมณพรกษ เหรญญก 6.นายศภชย โปจย ประชาสมพนธ 7.ปลดกระทรวงสาธารณสข กรรมการ 8.ศ.ดร.วระพงศ ปรชชญาสทธกล กรรมการ 9.ศ.ดร.ประมวญ เทพชยศร กรรมการ 10.รศ.ดร.อรทย ตงวรสทธชย กรรมการ 11.รศ.ดร.เกรยงไกร กจเจรญ กรรมการ 12.รศ.อสยา จนทรวทยานชต กรรมการ 13.พนเอกหญงชนดา โลหชตรานนท กรรมการ 14.ดร.สลกจต ชตพงษวเวท กรรมการ 15.นายนทศน นอยจนอด กรรมการ 16.ดร.ศรจนทร พลบจน กรรมการ 17.รศ.ดร.สพรรณ ฟเจรญ กรรมการ 18.นายไพบลย เอยมข�า กรรมการ 19.นายไพบลย รตนชยพรพนธ กรรมการ 20.รศ.ดร.ธนศกด ตาต กรรมการ 21.รศ.ดร.ปรยานาถ วงศจนทร กรรมการ 22.นายสวาท อดมศร กรรมการ 23.ดร.ทรงราชย ไชยญาต กรรมการ 24.นาวาอากาศเอกพงษเพชร คงพวง กรรมการ

53

รายชอทปรกษา สภาเทคนคการแพทย 2554-2557 1.ดร.นลวรรณ เพชระบรณน ทปรกษา 2.รศ.สมชาย วรยะยทธกร ทปรกษา 3.นายบณฑต ควจตรสวรรณ ทปรกษา 4.นายนเวศน ประยรเธยร ทปรกษา

รายชอผอ�านวยการศนยปฏบตการ สภาเทคนคการแพทย 2554-2557 1.รศ.พรรณ พเดช ผจดการศนยการจดสอบความรเพอ ขอขนทะเบยนและรบใบอนญาตเปน ผประกอบวชาชพเทคนคการแพทย 2.นางนยนา วฒนศร ผจดการศนยรบรองระบบคณภาพ หองปฏบตการสภาเทคนคการแพทย 3.นายสมบรณ หนไข ผจดการศนยการศกษาตอเนอง สภาเทคนคการแพทย

รายชอคณะอนกรรมการมาตรฐานวชาชพ สภาเทคนคการแพทย พ.ศ. 2554-2557 1.นายไพบลย รตนชยพรพนธ ประธานอนกรรมการ 2.นางนยนา วฒนศร รองประธานอนกรรมการ 3.นางสมจตร จนาภกด อนกรรมการ 4.นายชาญยทธ ปองกน อนกรรมการ 5.นายศภชย โปจย อนกรรมการ 6.นายสทศน บญยงค อนกรรมการ 7.นางภทราภรณ บญขนท อนกรรมการและเลขานการ

54

ประกาศสภาเทคนคการแพทย

ท 11/2555 เรอง เครองหมายรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการ (LA) และเงอนไขการน�าไปใชงาน เพอใหการด�าเนนงานดานการรบรองระบบคณภาพหองปฏบตการ (Laboratory Accreditation) ตามมาตรฐานงานเทคนคการแพทยของสภาเทคนคการแพทยเปนไปดวยความเรยบรอยมประสทธภาพและเปนการประชาสมพนธสสงคม สภาเทคนคการแพทยขอประกาศ เรองเครองหมายรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการ(LA)และเงอนไขการน�าไปใชงานดงน๑.ลกษณะของเครองหมายรบรองมรายละเอยดดงรปภาพ

๒.ความหมายของเครองหมายรบรองLA ๒.๑ค�าวาLaboratoryAccreditationหมายถงการรบรองระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการตามมาตรฐานงานเทคนคการแพทย ๒.๒ค�าวาThailandMedicalTechnologyCouncilหมายถงสภาเทคนคการแพทย

55

๒.๑อกษรQหมายถงคณภาพหรอระบบบรหารคณภาพ(Quality Management) ๒.๒สายรบบนสธงชาตไทยหมายถงมาตรฐานหองปฏบตการของประเทศไทย ๒.๓ดวงดาวหมายถงความส�าเรจและความภาคภมใจ ๒.๔การเรยงหลอดเลอดเปนขนบนไดหมายถงผลการพฒนาคณภาพงานเทคนคการแพทยทดขนอยางตอเนอง๓.เงอนไขการน�าเครองหมายรบรองไปใชดงน ๓.๑ใหใชเครองหมายรบรอง(logo)บนใบเกยรตบตรรบรองLA(หรอRe-LA)ทออกโดยสภาเทคนคการแพทยโดยระบวนเดอนปทรบรองและวนเดอนปทสนสดการรบรองใหชดเจน ๓.๒หนวยงานทผานการรบรองสามารถน�าเครองหมายรบรองนไปใชแสดงในสถานบรการไดเชนตดไวทหนาหองปฏบตการทไดรบการรบรองคมอใชบรการหนาซองจดหมายของทระลกเปนตนโดยจะตองระบชวงระยะเวลาทไดรบการรบรองและระยะเวลาทสนสดการรบรองไวทขางใตเครองหมายรบรองดวยเสมอ (หามใชแตเครองหมายรบรองเพยงอยางเดยว) ๓.๓ หามน�าเครองหมายรบรองไปแสดงไวในใบรายงานผลตรวจวเคราะห(ทงทเปนเอกสารกระดาษและเอกสารอเลคทรอนคส) ๓.๔ หามหนวยงานใดทไมไดรบการรบรอง หรอขาดสถานภาพการรบรองLAแลวน�าเครองหมายรบรองไปใชโดยเดดขาด ๓.๔ หามหนวยงานดดแปลง/แกไขรายละเอยดสวนหนงสวนใดหรอสของเครองหมายรบรองน

ประกาศณวนท10กรกฎาคม2555

(นางวรรณกามโนรมณ)นายกสภาเทคนคการแพทย