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- Este documento foi redigido ao abrigo do novo Acordo Ortográfico - 1/17

NÚMERO: 055/2011

DATA: 27/12/2011

ASSUNTO: Abordagem Terapêutica da Ansiedade e Insónia

PALAVRAS-CHAVE: Ansiolíticos; hipnóticos; benzodiazepinas

PARA: Médicos do Sistema Nacional de Saúde

CONTACTOS: Departamento da Qualidade na Saúde (dqs@dgs.pt)

Nos termos da alínea c) do nº 2 do artigo 2º do Decreto Regulamentar nº 66/2007, de 29 de maio, na redação dada pelo Decreto Regulamentar nº 21/2008, de 2 de dezembro, a Direção-Geral da Saúde, por proposta do seu Departamento da Qualidade na Saúde e da Ordem dos Médicos, emite a seguinte

I – NORMA 1. As benzodiazepinas têm indicação no tratamento da ansiedade e da insónia quando os

sintomas assumem caráter patológico, não devendo ser utilizadas por rotina no tratamento sintomático da ansiedade ou insónias ligeiras a moderadas (Nível de evidência A, Grau de recomendação I).1,2,3,4

2. No tratamento da ansiedade não deve ser utilizada mais do que uma benzodiazepina ansiolítica (Nível de evidência C, Grau de recomendação I).1,2

3. No tratamento da insónia não deve ser utilizada mais do que uma benzodiazepina hipnótica (Nível de evidência C, Grau de recomendação I).

4. A existência de eventual causalidade física ou abuso de substâncias deve ser determinada antes de ser prescrito um medicamento ansiolítico, sedativo ou hipnótico (Nível de evidência B, Grau de recomendação I).1,2,4

5. A terapêutica com benzodiazepinas deverá ser limitada no tempo: a) no tratamento da ansiedade preconiza-se uma duração máxima de 8 a 12 semanas,

incluindo período de descontinuação; b) no tratamento de insónia preconiza-se uma duração máxima de 4 semanas, incluindo

período de descontinuação; c) em certas situações pode prolongar-se o período máximo de utilização, tal não devendo

ocorrer sem reavaliação em consulta especializada (Nível de evidência C, Grau de recomendação I).1,3

6. A ansiedade manifestada numa perturbação da ansiedade (definida pelos critérios ICD-10 ou DSM-IV-TR nomeadamente perturbação da ansiedade generalizada, perturbação de pânico, perturbação de stress pós-traumático e perturbação obsessivo-compulsiva ou fobia social) deve ser tratada preferencialmente com antidepressivos inibidores específicos da recaptação da serotonina, venlafaxina, duloxetina ou clomipramina (cf. Norma sobre prescrição de antidepressivos); o alprazolam é uma exceção a esta regra e poderá ser utilizado no tratamento a curto prazo da perturbação de pânico (Nível de evidência A, Grau de recomendação I). 4,5

EM AUDIÇÃO E TESTE DE APLICABILIDADE ATÉ 30 DE ABRIL DE 2012

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7. A buspirona tem indicação específica no tratamento da perturbação de ansiedade generalizada. Não é recomendada a utilização de buspirona, quer em monoterapia quer em combinação, no tratamento sintomático da ansiedade nem em outras perturbações ansiosas (Nível de evidência A, Grau de recomendação I). 1,4,6,

8. A pregabalina tem indicações específicas no tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, da epilepsia e da dor neuropática. Não é recomendada a utilização da pregabalina, quer em monoterapia quer em combinação, no tratamento sintomático da ansiedade nem em outras perturbações ansiosas (Nível de evidência A, Grau de recomendação I).7,8,9,10,11

9. Nos registos clínicos dos doentes medicados com benzodiazepinas deve existir referência à evolução da sintomatologia que motivou a prescrição.

10. O algoritmo clínico/árvore de decisão referente à presente Norma encontra-se em Anexo. 11. As exceções à presente Norma são fundamentadas clinicamente, com registo no processo

clínico.

II – CRITÉRIOS

a) O tratamento com ansiolíticos, sedativos ou hipnóticos deve ser iniciado com a dose mínima eficaz e a dose máxima não deverá ser ultrapassada de acordo com o resumo das características do medicamento (RCM).

b) A presente Norma destina-se quer ao tratamento sintomático da ansiedade e da insónia quer ao tratamento da ansiedade e da insónia decorrente de outras perturbações psiquiátricas.

c) Ultrapassado o período recomendado de tratamento o doente deve ser reavaliado periodicamente (mensalmente, quando da utilização de benzodiazepinas sedativas e trimestralmente, quando da utilização das ansiolíticas), com vista a determinar a necessidade da manutenção do tratamento (Nível de Evidência C, Grau de Recomendação I).3

d) Logo que seja evidente a remissão da sintomatologia clínica deverá ser iniciada a descontinuação das benzodiazepinas.

e) Com o objetivo de prevenir a síndroma de privação, as benzodiazepinas deverão ser descontinuadas de forma lenta e progressiva e nunca subitamente (Nível de evidência C, Grau de recomendação I). 12,13

f) As perturbações psicóticas e as perturbações do humor (definida segundo critérios ICD-10/DSM-IV-TR) não devem ser tratadas isoladamente com ansiolíticos, sedativos ou hipnóticos (Nível de evidência A, Grau de recomendação I).14

g) As benzodiazepinas devem ser evitadas em doentes com antecedentes de abuso ou dependência de substâncias, com a exceção do tratamento da síndroma de abstinência alcoólica e no tratamento sintomático da ansiedade associada à síndroma de abstinência a opióides (Nível de evidência A, Grau de recomendação I).12,13,15,16,17

h) Não devem ser prescritas benzodiazepinas nas seguintes situações: miastenia gravis, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave e apneia do sono. Na gravidez deverá ser especialmente ponderada a relação benefício / risco. Se forem utilizadas preconiza-se a utilização durante o período mais curto possível (Nível de evidência C, Grau de recomendação I).2

i) A utilização de benzodiazepinas pode associar-se a défices cognitivos, nomeadamente a amnésia anterógrada, diminuição da vigilidade e confusão mental. Assim, nos casos de

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doentes medicados com benzodiazepinas sedativas, nomeadamente as de distribuição rápida, a dose deve ser imediatamente tomada antes do deitar, tendo em atenção a prevenção de amnésias anterógradas.2

j) A utilização de benzodiazepinas pode afetar de forma prejudicial a capacidade de condução automóvel e manuseamento de máquinas de precisão, podendo predispor a acidentes. 18

k) Aos doentes a quem forem prescritas benzodiazepinas deverá ser desaconselhada a utilização concomitante com álcool por este poder potenciar os efeitos sedativos e agravar a probabilidade de ocorrência de efeitos paradoxais. 19

l) Nos doentes com insuficiência hepática, quando uma benzodiazepina for necessária, devem ser usadas preferencialmente as metabolizadas por glicuronização (v.g. lorazepam, oxazepam).20

m) Como a utilização de benzodiazepinas em idosos pode condicionar a mobilidade e atividades diárias bem como quedas os doentes deverão ser informados deste risco. 21,22

n) Nos doentes a tomar benzodiazepinas que manifestarem reações paradoxais estas deverão ser interrompidas. 2,23

o) Na gravidez devido ao risco de teratogenia deverá ser especialmente ponderada e fundamentada a relação benefício / risco. 24,25

p) Nos doentes com insónia primária a melatonina poderá promover melhor qualidade do sono.

26,27 q) A valeriana e a doxilamina, embora esta não desprovida de efeitos adversos, nomeadamente

anticolinérgicos, têm sido utilizados em alternativa, sem o inerente risco de dependência e habituação, como acontece com as benzodiazepinas.3

III – AVALIAÇÃO a) A avaliação da implementação da presente Norma é contínua, executada a nível local, regional

e nacional, através de processos de auditoria interna e externa. b) A parametrização dos sistemas de informação para a monitorização e avaliação da

implementação e impacte da presente Norma é da responsabilidade das administrações regionais de saúde e das direções dos hospitais.

c) A efetividade da implementação da presente Norma nos cuidados de saúde primários e nos cuidados hospitalares e a emissão de diretivas e instruções para o seu cumprimento é da responsabilidade dos conselhos clínicos dos agrupamentos de centros de saúde e das direções clínicas dos hospitais.

d) A Direção‐Geral da Saúde, através do Departamento da Qualidade na Saúde e da Administração Central do Sistema de Saúde, elabora e divulga relatórios de progresso de monitorização.

e) A implementação da presente Norma é monitorizada e avaliada através dos seguintes indicadores, que constam nos bilhetes de identidade que se encontram em Anexo e dela fazem parte integrante:

i. proporção de doentes com o diagnóstico de ansiedade a quem foram prescritos ansiolíticos por períodos inferiores a 12 semanas;

ii. proporção de doentes com perturbações do sono/insónias medicados com hipnóticos durante menos de quatro semanas;

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iii. custo médio com ansiolíticos e hipnóticos e sedativos prescritos por doente com sintomas de ansiedade (P01) e insónia (P06) durante o período em análise.

IV – FUNDAMENTAÇÃO

a) Em Portugal encontram-se classificados1 como ”ansiolíticos, sedativos e hipnóticos” (2. sistema nervoso central/2.9. psicofármacos / 2.9.1. ansiolíticos, sedativos e hipnóticos) medicamentos que têm como indicação o tratamento da ansiedade e a indução e manutenção do sono.28 Estão aqui presentes diferentes grupos farmacológicos, tais como as benzodiazepinas, a zopiclona e o zolpidem, azapironas como a buspirona, anti-histamínicos como a doxilamina, a melatonina e extractos de plantas como a valeriana.

b) As benzodiazepinas são o grupo de medicamentos mais utilizados no tratamento da ansiedade situacional ou generalizada, das alterações do sono, primárias e secundárias, sendo comum a sua prescrição. Embora bem toleradas, a sua utilização tem vindo a ser limitada nos últimos 20 anos devido ao risco de dependência e habituação num número expressivo de utilizadores.

c) Não existe evidência científica que fundamente a utilização de mais do que uma benzodiazepina para o tratamento da ansiedade ou da insónia.

d) Para todas as benzodiazepinas, o tratamento deverá ser iniciado com as doses mínimas eficazes presentes no RCM e a dose máxima não deverá ser ultrapassada.3

e) Em 1991, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) publicou um “Resumo das Características para as Benzodiazepinas Ansiolíticas e Hipnóticas” 2 limitando a sua utilização ao tratamento da ansiedade ou da insónia apenas quando a perturbação é grave e incapacitante e o indivíduo está sujeito a desgaste intenso. A EMA entendeu, também, que a duração do tratamento com estes medicamentos deveria ser curta devido ao risco elevado de dependência e habituação e consequências funcionais psicomotoras. A “Food and Drug Administration” (FDA) tomou, também, uma posição semelhante relativamente às benzodiazepinas.29

f) Tendo em consideração que a sintomatologia ansiosa é muitas vezes imprecisa e podendo esta estar associada a outra patologia médica, poderão ser necessárias várias consultas até ficar clarificado o diagnóstico enquanto o doente mantém a terapêutica sintomática. Embora as benzodiazepinas sejam tradicionalmente utilizadas para tratar a ansiedade e insónia, uma das preocupações mais relevantes, relativamente a estes medicamentos, é o risco do desenvolvimento de tolerância e dependência para os seus efeitos, originando marcada dificuldade na sua interrupção em doentes que as tomaram mais do que algumas semanas. Esta é a razão pela qual o “National Institute for Health and Clinical Excellence” (NICE) recentemente recomenda a sua utilização por um período não superior a duas a quatro semanas.4 Para outro medicamento, a buspirona, tal como as benzodiazepinas é, também, recomendada a sua utilização por um curto prazo.1 A EMA, contudo, determina um período mais alargado que não deverá ultrapassar as oito a doze semanas para a indicação ansiedade e de quatro semanas para a indicação insónia, estando incluído neste período a descontinuação. Em ambas as situações, atendendo a casos particulares em que é sabido que será necessária a extensão do tratamento, o doente deverá ser reavaliado em consulta especializada.2

1 Classificação Farmacoterapêutica Nacional de Medicamentos

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g) Há insuficiente evidência no tratamento com benzodiazepinas a médio e longo prazo (> 2 meses) na perturbação de ansiedade generalizada. 5

h) A utilização de benzodiazepinas está associada a sintomas de privação e ansiedade “rebound”.12,17 Cerca de 2/3 dos utilizadores crónicos de benzodiazepinas são capazes de as interromper com apoio clínico.13 A retirada das benzodiazepinas não deverá ser feita subitamente, mas gradualmente, pois poderá surgir um quadro confusional, convulsões ou um estado clínico semelhante ao delirium tremens.15,17 A síndroma de abstinência às benzodiazepinas poderá surgir em qualquer altura, até cerca de três semanas após a interrupção de uma benzodiazepina de semi-vida longa e em poucas horas para as de semi-vida curta. São sintomas habituais a ansiedade, perda de apetite, tremor, sudação e alterações perceptuais. Estes sintomas poderão, também, ser semelhantes aos do quadro inicial e encorajar a continuação da prescrição. Por vezes o quadro clínico poderá levar semanas a meses para remitir.15

i) Os medicamentos inibidores específicos da recaptação da serotonina, a venlafaxina, os antidepressivos tricíclicos e benzodiazepinas como o alprazolam (único aprovado em Portugal para esta indicação) e clonazepam, demonstraram eficácia em numerosos ensaios clínicos e poderão ser utilizados no tratamento da perturbação de pânico.30 É de notar que a utilização de benzodiazepinas a curto prazo poderá, também, ter utilidade na perturbação de pânico.

j) Três estudos controlados envolvendo doentes com perturbação de pânico, evidenciaram que a combinação de benzodiazepinas (alprazolam e clonazepam) durante um curto prazo (quatro a seis semanas) com antidepressivos produzia uma resposta terapêutica mais rápida.31,32,33 É de notar que num destes trabalhos cerca 60% dos doentes foram incapazes de realizar a descontinuação de alprazolam nas duas semanas seguintes às quatro a seis semanas de tratamento.31 Assim, no tratamento das perturbações de ansiedade com medicamentos pertencentes ao grupo dos antidepressivos, as benzodiazepinas poderão ser utilizados em combinação com estes nas primeiras semanas de tratamento, enquanto não se evidencia a resposta à terapêutica ou, se necessário, durante o período inicial de agudização clínica. 4,30

k) Não existe evidência científica relativamente ao tratamento com benzodiazepinas em monoterapia nas perturbações psicóticas nomeadamente na esquizofrenia e nas perturbações do humor, pelo que estas deverão ser utilizadas, apenas, em combinação com antipsicóticos ou antidepressivos, tendo em atenção as precauções atrás descritas.14

l) O risco de dependência de benzodiazepinas aumenta com a dose e duração do tratamento; também é superior em doentes com antecedentes de dependência de álcool e/ou drogas.34

m) As benzodiazepinas poderão ser utilizadas no tratamento da abstinência alcoólica, principalmente pelo efeito demonstrado na prevenção de crises convulsivas. As benzodiazepinas na síndroma de abstinência apresentam eficácia clínica na redução de ansiedade, agitação, sintomas de hiperactividade vegetativa, reduzindo a gravidade geral do quadro.35

n) As benzodiazepinas poderão ser, também, utilizadas em associação no tratamento sintomático da ansiedade associada à síndroma de abstinência a opióides.36

o) Não devem ser prescritas benzodiazepinas nas seguintes situações: miastenia gravis, insuficiência respiratória grave, apneia do sono e insuficiência hepática grave.2

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p) As azapironas, como a buspirona, poderão ser úteis no tratamento a curto e médio prazo da perturbação de ansiedade generalizada, particularmente naqueles que nunca foram expostos a benzodiazepinas. Não existe evidência científica que fundamente a utilização da buspirona, quer em monoterapia quer em combinação, no tratamento sintomático da ansiedade nem em outras perturbações ansiosas.6

q) A pregabalina embora não esteja classificada no grupo 2. (Sistema Nervoso Central/2.9. psicofármacos/ 2.9.1. ansiolíticos, sedativos e hipnóticos)2 possui como indicação aprovada pela EMA a perturbação de ansiedade generalizada. A sua eficácia é evidenciada em vários estudos controlados e aleatorizados.7,8,9,10,11 Não é recomendada a utilização da pregabalina, quer em monoterapia quer em combinação, no tratamento inespecífico da ansiedade, nem de outras perturbações psiquiátricas para além da perturbação de ansiedade generalizada.

r) A utilização de benzodiazepinas pode aumentar o risco de acidentes rodoviários.18 s) Nos casos de doentes medicados com benzodiazepinas hipnóticas de distribuição rápida a

dose deve ser imediatamente tomada antes do deitar, tendo em atenção a prevenção de amnésias anterógradas.2

t) Está desaconselhada a utilização concomitante de benzodiazepinas ansiolíticas ou hipnóticas e álcool por este poder potenciar os efeitos sedativos e agravar a probabilidade de ocorrência de efeitos paradoxais.19

u) As benzodiazepinas podem ter efeitos de acumulação em doentes com cirrose hepática, durante a evolução da doença, sendo este fenómeno independente da existência de encefalopatia.20,21,22

v) Nos doentes com insuficiência hepática, quando uma benzodiazepina for necessária, devem ser usadas preferencialmente as metabolizadas por glicuronização (v.g. lorazepam, oxazepam).20

w) A utilização de benzodiazepinas em idosos pode condicionar a mobilidade e actividades diárias bem como quedas.21,22 Contudo, a relação entre utilização de benzodiazepinas e risco aumentado de fraturas ósseas tem evidência inconsistente.37,38,39,40,41,42,43

x) Nos doentes a tomar benzodiazepinas estão reportadas reações paradoxais de inquietação, irritabilidade, pesadelos, agitação, hostilidade, agressividade e sintomatologia psicótica, podendo ir da excitação a comportamentos anti-sociais. Estas reações são raras e idiossincráticas, poderão ser especialmente graves e têm maior probabilidade de ocorrência em crianças e idosos e em doentes com lesões cerebrais condicionando uma relação benefício / risco desfavorável.2,23 Na presença destes efeitos o tratamento deverá ser interrompido.

y) Na gravidez deverá ser especialmente ponderada a relação benefício / risco devido ao risco de teratogenia. 24,25

z) A melatonina evidencia maior utilidade no tratamento a curto prazo da “síndroma de atraso de fase” reduzindo a latência do sono mas não a sua eficiência.26A melatonina é, também, eficaz na prevenção e redução do “jet lag”.27

aa) A doxilamina e a valeriana encontram-se aprovados em Portugal com o estatuto de “Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica” com indicação na “dificuldade temporária em adormecer” e no “alívio da tensão nervosa ligeira e da dificuldade em adormecer”, podendo ser utilizados em alternativa sem o inerente risco de dependência e habituação, como

2 Ibidem

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acontece com as benzodiazepinas. Contudo, a evidência da eficácia destes medicamentos para o tratamento da ansiedade e insónia crónica é insuficiente.3 É de notar que a doxilamina é um anti-histamínico com ação anticolinérgica. Embora não esteja associada a risco de dependência e de habituação, pode provocar ataxia, confusão, incapacidade de concentração e perturbações da memória e retenção urinária. Estes efeitos adversos relacionados com a atividade anticolinérgica são relevantes particularmente na população idosa.

V – APOIO CIENTÍFICO

a) A presente Norma foi elaborada pelo Departamento da Qualidade na Saúde da Direção-Geral da Saúde e pelo Conselho para Auditoria e Qualidade da Ordem dos Médicos, através dos seus Colégios de Especialidade, ao abrigo do protocolo entre a Direção-Geral da Saúde e a Ordem dos Médicos, no âmbito da melhoria da Qualidade no Sistema de Saúde.

b) Luís Câmara Pestana e João Marques Teixeira (coordenação científica), António Faria Vaz (coordenação executiva), Ana Lisa Carmo, Fernando Medeiros Paiva, João Reis, João Relvas, Luís Gamito, Maria Luísa Figueira, Pedro Branco.

c) A presente Norma foi visada pela Comissão Científica para as Boas Práticas Clínicas.

d) A versão de teste da presente Norma vai ser submetida à audição das sociedades científicas.

e) Foram subscritas declarações de interesse de todos os peritos envolvidos na elaboração da presente Norma.

f) Durante o período de audição só serão aceites comentários inscritos em formulário próprio disponível no site desta Direção-Geral, acompanhados das respetivas declarações de interesse.

SIGLAS/ACRÓNIMOS

ACSS Administração Central do Sistema de Saúde

BI Bilhetes de Identidade das Normas

BNF British National Formulary

CID-10 Classificação Internacional de Doenças versão 10

DGS Direção Geral de Saúde

DSM Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais

EMA Agência Europeia do Medicamento

EMEA Agência Europeia do Medicamento (ver EMA)

FDA Food and Drug Administration

GFT Grupo Farmacoterapêutico

INFARMED Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento

NICE National Institute for Health and Clinical Excelence

OM Ordem dos Médicos

PAS Perturbação da Ansiedade Social.

POC Perturbação Obsessiva Compulsiva

PP Perturbação de Pânico

PTSD Perturbação de Stress Pós-traumatico

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RCM Resumo das Características do Medicamento

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Schneeweiss S, Wang PS: Claims data studies of sedative-hypnotics and hip fractures in older people: exploring

residual confounding using survey information. J Am Geriatr Soc. 2005; 53(6):948-54. 40.

Ensrud KE, Blakwell T, Mangione C, Bowman P, Bauer D, Schwartz A. Central Nervous System Active Medications

and Risk for Fractures in Older Women. Arch Intern Med 2003 Apr 28;163(8):949.

Norma nº 055/2011 de 27/12/2011 10/17

41. Pierfitte C, Macouillard G, Thicoïpe M, Chaslerie A, Pehourcq F, Aïssou M. Benzodiazepines and hip fractures in

elderly people: case-control study. BMJ. 2001;322:704–708. 42.

Wagner AK, Ross-Degnan D, Gurwitz JH. Effect of New York State regulatory action on benzodiazepine prescribing

and hip fracture rates. Ann Intern Med 2007;146:96–103. 43.

Briesacher BA, Soumerai SB, Field TS, Fouayzi H, Gurwitz JH. Medicare Part D’s Exclusion of Benzodiazepines and

Fracture Risk in Nursing Homes. Arch Intern Med. 2010; 170(8): 693–698.

Francisco George

Diretor-Geral da Saúde

Norma nº 055/2011 de 27/12/2011 11/17

ANEXOS Anexo I: Algoritmo clínico/árvore de decisão * Ver Norma “Prescrição de Antidepressivos”

Ansiedade Patológica

Decorrente de Perturbação de

Adaptação? (mesmo que associada a

doença física)

Decorrente de Perturbação Ansiedade

Generalizada

Decorrente de Perturbação Afectiva ou

Psicótica

Decorrente de outras Perturbações de

Ansiedade (PP, POC, PAS, PTSD)

Decorrente de Perturbação Afectiva ou

Psicótica

Se necessário iniciar BZs Ansiolíticas durante um

período até 12 semanas, incluindo a

fase de descontinuação

Iniciar: Antidepressivos

específicos* ou Buspirona ou Pregabalina

Iniciar terapêutica específica

(antidepressiva, antipsicótica, estabilizadora do humor)

Iniciar terapêutica específica

Suficiente para melhorar a Ansiedade?

Se necessário iniciar BZs Ansiolíticas durante um período até 12 semanas incluindo a fase de descontinuação em combinação

com o tratamento específico para a patologia de base.

Sim Não Manutenção do programa terapêutico

Norma nº 055/2011 de 27/12/2011 12/17

* Ver norma “Antidepressivos”

Decorrente de Perturbação de

Adaptação? (mesmo que

associada a doença física)

Sim Sim

Não

Insónia Patológica

Insónia

Melatonina

Decorrente de Ansiedade

Generalizada

Decorrente de Perturbação

Afectiva ou Psicótica

Decorrente de

outra Perturbação

Se necessário iniciar BZs Ansiolíticas durante um período até 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação

Iniciar: Antidepressivos

específicos* ou Buspirona ou Pregabalina

Iniciar terapêutica específica

(antidepressiva, antipsicótica, estabilizadora do humor)

Iniciar terapêutica

específica

Suficiente para melhorar

a Insónia?

Se necessário iniciar BZs Ansiolíticas durante um período até 12 semanas incluindo a fase de descontinuação em combinação com o tratamento específico para a patologia de

base

Manutenção do programa

terapêutico

Suficiente para melhorar

a Insónia?

Manutenção do programa terapêutico

Insónia Primária

Não

Norma nº 055/2011 de 27/12/2011 13/17

Anexo II: Bilhete de identidade dos indicadores

Designação

Dimensão Entidade gestora ACES

Norma Período aplicável Ano

Objectivo

Descrição do indicador

Frequência de monitorização Unidade de medida Percentagem

Fórmula A / B x 100

Output Percentagem de inscritos

Prazo entrega reporting Valor de referênciaA definir ao fim de um ano de

aplicação da norma

Órgão fiscalizador MetaA definir ao fim de um ano de

aplicação da norma

Critérios de inclusão

Observações

Factor crítico

Variáveis Fonte informação/ SI Unidade de medida

A - Numerador SI USF/UCSP N.º de inscritos

B - Denominador SI USF/UCSP N.º de inscritos

Definição

N.º de inscritos com diagnóstico de ansiedade com prescrição

de ansiolíticos durante um período máximo de 12 semanas

N.º de inscritos com diagnóstico de ansiedade

Responsável pela

monitorizaçãoACES / ARS

Dia 25 do mês n+1

ARS

Numerador:

- Denominador;

- Ter prescrição de pelo menos um tipo de ansiolítico durante um período máximo de 12 semanas (ATC: N05BA12 / DDD=90; N05BA08 /

DDD=900; N05BA10 / DDD=2700; N05BA094 / DDD=1800; N05BA02 / DDD=2700; N05BA05 / DDD=1800; N05BA22 / DDD=540;

N05BA01 / DDD=900; N05BA13 / DDD=9000; N05BA18 / DDD=180; N05BA06 / DDD=225; N05BA / DDD=180; N05BA04 / DDD=4500;

N05BA11 / DDD=2700 do GFT 2.9.1).(As 12 semanas de prescrição são definidas em DDD de cada medicamento)

Denominador:

- Ter inscrição no ACES, no período em análise;

- Ter diagnóstico de ansiedade (P01) sinalizado com activo na sua lista de problemas.

Percentagem de inscritos com diagnóstico de ansiedade a quem foram prescritos ansiolíticos durante um

máximo de 12 semanas

Efectiv idade

Ansiolíticos e hipnóticos

Aplicar a Norma da DGS

Indicador que exprime a capacidade de diagnóstico e terapêutica

Trimestral

Norma nº 055/2011 de 27/12/2011 14/17

Designação

Dimensão Entidade gestora ACES

Norma Período aplicável Ano

Objectivo

Descrição do indicador

Frequência de monitorização Unidade de medida Percentagem

Fórmula A / B x 100

Output Percentagem de inscritos

Prazo entrega reporting Valor de referência A definir ao fim de um ano de aplicação da norma

Órgão fiscalizador Meta A definir ao fim de um ano de aplicação da norma

Critérios de inclusão

Observações

Factor crítico

Variáveis Fonte informação/ SI Unidade de medida

A - Numerador SI USF/UCSP N.º de inscritos

B - Denominador SI USF/UCSP N.º de inscritos

Definição

N.º de inscritos com diagnóstico de perturbação do sono/insónias,com prescrição de hipnóticos e sedativos durante um período máximo de quatro semanas

N.º de inscritos com diagnóstico de perturbação do sono/insónias

Responsável pela monitorização

ACES / ARS

Dia 25 do mês n+1

ARS

Numerador: - Denominador; - Ter prescrição de pelo menos um tipo de hipnótico ou sedativo durante um período máximo de 4 semanas (ATC: N05CD09 / DDD = 7.5; N05CD04 / DDD = 90; N05CD01 / DDD = 900; N05CD11 / DDD = 30; N05BA06 / DDD = 75; N05CD08 / DDD = 450; N05CD07 / DDD = 600; N05CD05 / DDD = 7.5 do GFT 2.9.1). (As 4 semanas de prescrição são definidas em DDD de cada medicamento).

Denominador: - Ter inscrição no ACES, no período em análise; - Ter diagnóstico de perturbação do sono/insónias (P06) sinalizado com activo na sua lista de problemas.

Percentagem de inscritos com perturbações do sono/insónias a quem foram prescritos hipnóticos e sedativos durante um período máximo de quatro semanas Efectividade

Ansiolíticos e hipnóticos

Aplicar a Norma da DGS

Indicador que exprime a capacidade de diagnóstico e terapêutica

Trimestral

Norma nº 055/2011 de 27/12/2011 15/17

Designação

Dimensão Entidade gestora ACES

Norma Período aplicável Ano

Objectivo

Descrição do indicador

Frequência de monitorização Unidade de medida Valor médio

Fórmula A / B

Output Valor médio

Prazo entrega reporting Valor de referênciaA definir ao fim de um ano de

aplicação da norma

Órgão fiscalizador MetaA definir ao fim de um ano de

aplicação da norma

Critérios de inclusão

Observações

Factor crítico

Variáveis Fonte informação/ SI Unidade de medida

A - Numerador SI USF/UCSP €

B - Denominador SI USF/UCSP N.º de inscritos

Definição

Valor total da prescrição de ansiolíticos, hipnóticos e sedativos a

inscritos com diagnóstico de ansiedade e perturbação do

sono/insónias

N.º de inscritos com diagnóstico de ansiedade e perturbação do

sono/insónias

Responsável pela

monitorizaçãoACES / ARS

Dia 25 do mês n+1

ARS

Numerador:

- Denominador;

- Valor total da prescrição de ansiolíticos, hipnóticos e sedativos (ATC N05B, N05C do GFT 2.9.1).

Denominador:

- Ter inscrição no ACES, no período em análise;

- Ter diagnósticos de ansiedade (P01) e perturbação do sono/insónias (P06) sinalizados com activos na sua lista de problemas.

Valor médio da prescrição de ansiolíticos, hipnóticos e sedativos por inscrito com diagnóstico de ansiedade ou

perturbações do sono/insónias

Eficiência

Ansiolíticos e hipnóticos

Aplicar a Norma da DGS

Indicador que exprime a capacidade de diagnóstico e terapêutica

Trimestral

Norma nº 055/2011 de 27/12/2011 16/17

Anexo III: Quadros, tabelas e gráficos Lista 1: Prescrição das benzodiazepina

a) Antes da prescrição das benzodiazepinas dever-se-á avaliar a presença ou ausência da

seguinte patologia:

i. existência de casualidade ou co-morbilidade física;

ii. abuso de álcool ou outras substâncias;

iii. miastenia gravis;

iv. insuficiência respiratória grave;

v. apneia do sono;

vi. insuficiência hepática grave.

1 British National For mulary, 200 9 2 EMEA - Benzodia zepines as Anxiolytics or Hy pnoti cs/ III/3653 /91. La st Rev 199 4. EMEA 2011 3 INFARMED - Pr ontuári o Terapêuti co. I NFARMED 20 10 4 NICE - National Clini cal Gui deline Number 113 . Generalize d anxiety disorder and pa nic di sorder (with or without agoraphobia ) in adul ts : manag eme nt in primary, se condary and community care (partial update). NICE 20 11 5 Mahe V, Balogh A. Long -term pharma col ogical treatme nt of ge neralized anxiety disorder. Int Cli n Psychopharma col. 2 000; 15(2 ):9 9-1 05. 6 Chessi ck CA, Allen MH, Tha se ME., Batista Miralha da Cunha AABC, Kapczinski FFK, Silva de Lima M, dos Santos S ouza JJSS. Azapirone s for ge neralized a nxiety disorder. Cochrane Databa se of Systematic Reviews 2006 , Issue 3. Art. No.: CD006 115 7 Feltner DE, Crockatt JG, Dubovsky SJ. A randomize d, double blind, place bo -controlled, fixe d-dose, multicenter study of pregabalin in patients with generalize d anxiety disorder. J Clin Psychopharma col, 2003; 23:24 0–9. 8 Pande AC, Crockatt JG, Feltner DE. Pregabali n in generalize d anxiety disorder: a place bo -controlled trial. Am J Psy chiatry, 2003;160:533–4 0. 9 Pohl RB, Feltner DE, Fieve RR. Effica cy of pregabalin in the treatment of generalize d anxiety disorder: double -blind, pla cebo-controlle d comparison of BID versus T ID dosing. J Clin Psy chophar macol, 2005 ; 25:1 51–8. 10 Rickels K, Pollack MH, Feltner DE. Pregabalin for treatme nt of ge neralized anxiety disorder: a 4 -week, multicenter, double-blind, place bo-controlled trial of pregabalin a nd alprazolam. Arch Gen Psychiatry, 2005; 62 :102 2–30 11 Montgomery SA, Tobias K, Zor nberg G L. Effica cy and sa fety of pregabalin in the treatment of generalize d anxiety disorder: a 6-we ek,multi center, randomized, double-blind, place bo-controlled comparison of pregabali n and venla fa xine. J Clin Psychiatry,200 6; 67:771–8 2. 12 Power KG, Jerrom DWA, Simpson RJ, Mitchell M. Controlled study of withdrawal sympt oms and rebound anxiety after six we ek course of diaze pam for general a nxiety. Br Me d J 1985; 2 90: 12 46-1248. 13 Denis C, Fatséas M, Lavie E, Auriacombe M. Phar macological interve ntions for be nzodiaze pine mono-depe nde nce manage me nt in outpatie nt settings. Cochra ne Database Syst Rev. 2 006;3:CD 0051 94 14 Volz A, Khorsa nd V, Gillies D, Le ucht S. Benzodia zepine s for schizophrenia. Cochrane Data base of Systematic Reviews 200 7, Iss ue 1. Art. No.: CD00 639 15 Mandos LA, Ri ckels K, Cutler N, Roeschen J, Ke ppel He sselink JM, Schw eizer E. Placebo -controlle d comparison of the clinical e ffects of rapid discontinuation of ipsa pirone a nd lorazepa m after 8 weeks of treatme nt for ge neralized a nxiety disorder. Int Clin Psychophar macol. 1995;10(4):251 -6. 16 Voshaar RC, Gorgels WJ, M ol AJ, van Balkom AJ, van de Li sdonk EH, Breteler MH, van den H oogen HJ, Zitman FG. Taperi ng off long -term benzodiazepine use with or without group cog nitive-be havioural therapy: thre e-condition, randomise d controlled trial. Br J Psychiatry. 2003;1 82:4 98-504 17 Voshaar RC, Gorgels WJ, M ol AJ, van Balkom AJ. Long-ter m out come of two forms of randomise d benzodia zepine discontinuation. Br J Psychiatry 2006 ; 188:188 -189 18 Barbone F, McMahon AD, Davey PG, M orris AD, Reid I C, M cDevitt DG, MacDo nald TM. Association of road -traffic accide nts with benzodiazepi ne use. Lancet 1998 ;352 :1331 –133 6 19 Tanaka E. Toxi cologi cal interactions betwee n alcohol and benzodia zepines. J Toxi col Clin Toxicol. 2002 ;40 (1):69 -75 20 Avallone R, Zeneroli M , Vent urini I, Cor si L, Schreier P, Kleinschnitz M, Ferrarese C, Farina F, Baraldi C, Pe cora N , Frigo M, Baraldi M. Endoge nous benzodia zepi ne-like compounds and dia zepa m binding inhibitor in ser um of patie nts with liver cirrhosis with a nd without overt ence phalopathy . Gut 1 998; 42:861 -86 7. 21 Wool cott JC, Richardson KJ, Wie ns M O, Patel B, Marin J, Khan KM : Meta-analysi s of the impa ct of 9 me dication classes on falls in elderly persons. Arch I ntern Me d 2009 ;169 (21 ):19 52-60. 22 Gray SL, LaCroi x AZ, Hanlon JT, Penni nx BW, Bloug h DK, Leveille SG, Artz MB, Guralnik JM, Buchner DM. Benzodiazepine use and physi cal disa bility in community -dwelling older adults. J Am Geriatr Soc. 20 06;5 4(2 ):2 24-30. 23 Hall R, Zisook S. Paradoxi cal reactions to be nzodiazepi nes. Br J Clin Phar macol. 1981 ; 11(S uppl 1 ): 9 9S–104S 24 Laegreid L, Olegard R, Walstrom J, Conra di N. Teratoge nic e ffe cts of benzodia zepine use during preg nancy. J Pediatr. 1989;114 (1):126 -31 25 Bracken M B, Hol ford T R. E xposure to pre scribe d drug s in pregna ncy and association with cong enital mal for mations. Obstet Gynecol. 1981; 58(3):336 -44 26 Buscemi N., Vander meer B., Pandya R. Melatoni n for Treatment of Sleep Di sorder s. Summary, Evidence Report/Te chnology Asse ssment: 2 004. Number 108. AH RQ Publi cation Number 05 -E00 2-1 27 Herxhei mer A, Petrie KJ. Melatoni n for the prevention and treatment of jet lag. Cochrane Databa se of Systematic Reviews 200 2, Issue 2. Art. No.: CD00 1520 28 Coelho A, Pereira ME, Osswald W, Neutel F, Isidoro T, Conde V. Vademe cum Classifica ção Far macotera pêutica de Medi camentos . INFARMED 2005. Lisboa. 29 US Food and Drug Administration. FDA Re que sts Label Chang e for All Sleep Disorder Drug Pr oducts. and be nzodiazepi nes. 2 007 e m http://www.fda .gov/New sEvents/Newsroom/PressA nnouncements/2 007/ucm10 8868. htm 30 Work Group on Pa nic Disorder. “APA Practi ce Guideline for the treatme nt of Patie nts With Pa nic Disorder, Second Edition” APA 2009 31 Woods SW, Nagy LM, Koleszar AS, Krystal JH, Heninger GR, Charney DS: Controlled trial of alpra zola m supple mentation during i miprami ne treatme nt of pa nic di sorder. J Cli n Psychopharma col 1 992; 1 2:32– 38 32 Hamma d TA, Laug hren TP, Racoosi n JA: Suicide rates in short -term randomized controlled trials of newer antide pressa nts. J Clin Psy chophar macol 2006 ; 26:2 03–20 7 33 Fergusson D, D oucette S, Glass KC, Shapiro S, Healy D, He bert P, Hutton B: Association betwee n sui cide attempts and selective ser otonin re uptak e inhi bitors: syste matic review of randomized controlle d trials. BMJ 2005 ; 330:396 34 Brunette, M, Noordsy D, Xie H, Drake, R. Benzodia zepine Use a nd Abuse Among Patients With Severe Mental Illness and Co-occurring Substance Use Disorders. Psy chiatr Serv 2003; 54 :139 5-1 401 35 Soyka M, Kranzler HR, Berglund M, Goreli ck D, Hessel brock V, Johnson BA, Möller HJ. WFS BP Task Force on Treat ment Gui deline s for Substance Use Di sorder s World Fe deration of Societies of Biol ogical Psy chiatry (WFS BP) G uideli nes for Biol ogical Treatment of Substance Use and Related Disorders, Part 1: Alcoholi sm. World J Biol Psychiatry. 20 08;9 (1):6-23. 36 Soyka M, Kranzler HR, van den Bri nk W, Krystal J, Möller HJ, Kasper S. WFS BP Task Force on Treat ment, G uideline s for Substance Use Disord ers: The World Federation of Soci eties of Biologi cal Psy chiatry (WFSBP) gui delines for the biologi cal treatment of substance use a nd related di sorder s. Part 2: Opioid depe nde nce. World J Biol Psychiatry. 20 11;12 (3 ):16 0-8 7 37 Wagner AK, Zhang F, Soumerai SB, Walker AM, Gurwitz JH, Glynn RJ, Ross-Deg nan D. Benzodiazepine use and hip fracture s in the elderly: who is at greatest risk? Arch Intern Me d. 200 4;164 (14 ):1 567 -72. 38 Wang PS, Bohn RL, Glynn RJ, Mog un H, Avorn J: Ha zardous Be nzodiaze pine Regime ns in the Elderly. Effe cts of Half -Li fe, D osage, and Duration on Ri sk of Hi p Fracture. Am J Psy chiatry 2001; 158:8 92-898. 39 Schneewei ss S, Wang PS: Claims data studie s of sedative-hypnotics and hip fracture s in older people: exploring resi dual confoundi ng using survey infor mation. J Am Geriatr Soc. 20 05; 53 (6 ):94 8-5 4 40 Ensrud KE, Blakwell T, Mangione C, Bow man P, Bauer D, Schwartz A. Central Nerv ous System A ctive Medications and Risk for Fractures i n Older Women. Arch Intern M ed 200 3 Apr 28;1 63(8):949. 41 Pierfitte C, Macouillard G, T hicoï pe M, Chaslerie A, Pehour cq F, Aïssou M. Be nzodiaze pines a nd hip fractur es in elderly pe ople: case -control study. BMJ. 20 01;32 2:70 4–708 . 42 Wagner AK, Ross -Degna n D, Gurwitz JH. Effe ct of New York State regulatory action on benzodia zepine prescribing and hip fracture rates. A nn Inter n Med 20 07;14 6:96 –103.

b) Antes da prescrição das benzodiazepinas o doente deverá ser informado sobre:

i. risco de habituação;

ii. risco de síndroma de privação;

iii. risco de toxicidade com a ingestão concomitante de álcool e/ou sedativos;

iv. risco de interferir com as funções psicomotoras;

v. risco de quedas (especialmente nos idosos).

Norma nº 055/2011 de 27/12/2011 17/17

Lista 2: Indicações das benzodiazepinas

a) Benzodiazepinas com indicação no tratamento a curto prazo da ansiedade:

i. Alprazolam ii. Bromazepam iii. Cetazolam iv. Clobazolam v. Clorazepóxido vi. Clorazepato dipotássico vii. Cloxazolam viii. Diazepam ix. Halazepam x. Loflazepato de Etilo xi. Lorazepam xii. Mexazolam xiii. Oxazepam xiv. Prazepam

b) Benzodiazepinas com indicação no tratamento a curto prazo da insónia:

i. Brotizolam ii. Estazolam iii. Flurazepam iv. Loprazolam v. Lorazepam vi. Midazolam vii. Temazepam viii. Triazolam

Fonte: Prontuário Terapêutico. INFARMED 2011