acciones correctivas

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SISTEMA DE CALIDAD DE LABORATORIO NORMA ISO 17025 PUNTOS 4.9; 4.10; 4.11; 4.12 y 4.13

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SISTEMA DE CALIDAD DE LABORATORIO NORMA ISO 17025

PUNTOS 4.9; 4.10; 4.11; 4.12 y 4.13

Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes

Trabajo de Ensayo No Conforme: todo trabajo que tenga influencia sobre el resultado de un ensayo (extracción, conservación y pretratamiento de muestras, mantenimiento, calibración, verificación y operación de equipos, preparación de reactivos y referencias, etc.) en el que haya ocurrido alguna de las siguientes situaciones:

4.9

Se produzca un error operativo cuyas consecuencias invaliden el

ensayo.

Se haya alterado algún paso

establecido en el procedimiento

técnico.

Se haya realizado una medición con un equipo defectuoso o

con calibración vencida.

Los resultados de control de calidad no

cumplan con los estándares

establecidos.

TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME

Todas los trabajos de Ensayo o Calibración No Conformes detectados, la acciones inmediatas propuestas, las acción correctivas, evaluación y cierre se registran en el libro de TRABAJOS NO CONFORMES DEL LABORATORIO.

En caso de afectar el Sistema

Integrado de la Empresa, el

Jefe de Laboratorio, junto con

la supervisión origina un

Informe de NO CONFORMIDAD

según PGCA_002 para estudiar

la causa del problema y

establecer la acción correctiva

necesaria.

Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes

Si la evaluación de la causa del trabajo de ensayo no conforme pone en duda la efectividad del Sistema Integrado, el Jefe de

Laboratorio origina una No Conformidad y solicitud de acción correctiva para estudiar la causa del problema y establecer la

acción correctiva necesaria.

4.9

Ante un trabajo de ensayo no conforme, el supervisor encargado del ensayo detiene su realización y consigna en los registros del ensayo “TRABAJO DE ENSAYO NO CONFORME”.

El Supervisor comunica al Jefe de Laboratorio el trabajo de ensayo no conforme y ambos evalúan las causas y coordinan las acciones a seguir, indicando lo resuelto en los registros de ensayo.

Si se encuentra un trabajo de ensayo no conforme una vez informados los resultados, el Jefe de Laboratorio comunica al cliente la no conformidad encontrada y las medidas tomadas para su resolución y lo registra en el Libro de TRABAJOS NO CONFORMES DE LABORATORIO

Mejora continua: herramientas

Observaciones del Personal

Control de trabajos no conformes

Acciones correctivas y preventivas

Información de Retorno de los

clientes

Resultados de Auditorías internas y externas

Revisión por la dirección

4.10

Acciones Correctivas4.11

Aquéllas que corrigen un elemento no conforme sin detener su

recurrencia; este caso se aplica en general a las no conformidades y

las acciones a tomar con

respecto a la situación puntual del producto no

conforme.

Aquéllas que surgen del

análisis de la no conformidad y la necesidad

de evitar que el problema o causa que la

originó, produzca una recurrencia de

la misma.

Una acción correctiva, es una secuencia de actividades en la cual se analizan los síntomas

de un problema hasta su causa raíz, se elaboran soluciones para impedir que se repita, se

implementan los cambios y se verifica que sean exitosos.

Acciones Correctivas

La organización debe tomar acciones para eliminar la

causa de no conformidades con objeto de prevenir que

vuelvan a ocurrir.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los

efectos de las no conformidades encontradas.

4.11

Revisar las no conformidades (incluyendo quejas de clientes)

Determinar las causas de las no conformidades

Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir

Determinar e implementar las acciones necesarias

Registrar los resultados de las acciones tomadas

Revisar las acciones correctivas tomadas

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

Acciones Correctivas

1. Objeto• Establecer la metodología y

responsabilidades para administrar las acciones correctivas

2. Alcance

• Comprende la solicitud, resolución y cierre de una acción correctiva para resolver no conformidades de cualquier actividad comprendida en el SGI.

3. Definiciones

• No conformidad real (NC): incumplimiento de un requisito (estándares de trabajo, procedimientos, requisitos legales, norma ISO 17025)

• No conformidad potencial (NCP): potencial incumplimiento de un requisito.

• Acción correctiva (AC): acción tomada para eliminar la causa de una No conformidad detectada.

• Acción Preventiva (AP): acción tomada para eliminar la causa de una No conformidad potencial

4. Referencias

• Norma ISO 9001: 2008• Norma ISO 14001• OSHAS 18001• Norma IRAM 301:2005 – ISO/IEC 17025:2005

4.11

Acciones Correctivas : DescripciónQuejas de clientes , internos y externos.

Especificaciones relativas a las muestras.

Especificaciones relativas a los métodos

No conformidad

es.

Informes de auditorías internas o externas.

Resultados de revisiones por la dirección.

Resultados de análisis de datos.

Resultados de medición de satisfacción.

Dificultad en cumplir o entender

procedimientos.

Falta de procedimientos o incumplimiento

de los existentes

Habilidades y capacitación del personal

Materiales consumibles

Equipos y su calibración

Impactos ambientales

derivados de la actividad

Incumplimiento de objetivos

y metas

Incumplimiento de Requisitos

Legales

MOTIVOS:

Acciones Correctivas: Descripción

Enuncie el problema: una vez identificada la no conformidad, ésta es

enunciada en forma clara y precisa por el solicitante.

Indique dónde fue detectada:

• Calidad• Seguridad• Salud

Ocupacional• Medio

Ambiente

Indicar de donde surge la

NC:

• Auditorías Internas o Externas

• Reclamo de clientes

• PIAP• SERVICIOS

Quién la originó

Descripción del hallazgo• Para una mayor

comprensión de la no conformidad, se pueden adjuntar datos complementarios tales como procedimientos, instructivos, planos, esquemas, informes de inspección y notas descriptivas.

Acciones Correctivas: Descripción

Recepción en SGI

Se acepta NC

Archivo

Codifica y define

responsable de seguimiento

Tratamiento

NO

SI

Detección y emisión

de Registro

Auditores Internos, Personal

Personal SGI

Responsable SGI

Personal SGI

Responsable SGIResponsable

área involucrada en NC

Acciones Correctivas: Descripción

Causa raíz del problema: debe estudiarse su causa del problema

Incumplimiento de estándares o procedimientos

falta total o parcial de instructivos

especificaciones mal realizadas o incompletas

falta de motivación y/o capacitación del personal

falta de recursos o personal para realizar ensayos

falta de apoyo logístico a procesos (suministros, mantenimiento)

falta de definiciones en responsabilidades y funciones

Acciones Correctivas: Descripción

Tratamiento

Se aprueb

a tratami

ento

NO

Ejecución

Requiere

tiempo de

espera

Tiempo estipulad

o

Verificación y

aprobación de

efectividad

SI NONO

CIERRE DE LA NC

Acciones Correctivas: Descripción

Acciones Correctivas: DescripciónGestión de SAC:

•Esta evaluación es realizada por personal designado para ello.•Los informes de evaluación de la acción correctiva aplicada deben indicar inequívocamente si se ha eliminado la causa de la no conformidad.

Evaluación de la acción correctiva: la acción correctiva aplicada es evaluada durante el tiempo suficiente para asegurar

que el problema ha sido resuelto y no se registran

recurrencias de las no conformidades detectadas.

Cierre del SAC: el responsable de administrar los SAC cierra el SAC cuando se han cumplido todos los pasos.

Acciones Preventivas

La organización debe tomar acciones para eliminar la

causa de no conformidades potenciales para prevenir

su ocurrencia.

Las acciones preventivas deben ser apropiadas a

los efectos de los problema potenciales.

4.12

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

determinar las no conformidades potenciales y sus causas

evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de las no conformidades

determinar e implementar las acciones necesarias

registrar los resultados de las acciones tomadas

revisar las acciones preventivas tomadas

Acción Preventiva y Correctiva

La diferencia fundamental entre acciones correctivas y acciones preventivas se basa en que las primeras buscan evitar la recurrencia de las no conformidades detectadas y las segundas la ocurrencia de no conformidades potenciales.

Identificación de No Conformidades Potenciales : Fuentes

La revisión de necesidades y expectativas del cliente.

Resultados de revisión por la dirección.

Los resultados de análisis de datos.

Las mediciones de satisfacción.

Las mediciones de procesos.

Las lecciones aprendidas de experiencias pasadas.

Procesos que proporcionan advertencias anticipadas de la aproximación a condiciones operativas fuera de control

Control de Registros

la identificación

la recopilación

la codificación

el acceso

el archivo

el almacenamiento

la disposición

4.13

El laboratorio debe mantener procedimientos para:

de los registros de la calidad y los registros técnicos

Control de Registros

Los registros deben

permanecer legibles, fácilmente

identificables y

recuperables.

Legibles: su contenido se debe

poder leer y entender (no sólo los originales,

sino también sus copias). Aspectos tales como mala

redacción, formularios de mala calidad de

fotocopia, etc., no son admisibles.

Fácilmente identificables:

deben contener los datos necesarios

para saber durante o como

consecuencia de qué actividad se

generaron.

Recuperables: un adecuado

ordenamiento del archivo de los

registros permiten su rápida recuperación. Pueden guardarse por su afinidad en

carpetas identificadas por

tareas, órdenes de trabajo, etc.,

indexadas de modo de ubicarlos fácilmente.

Los registros pueden ser informes,

gráficos, tablas,

listas, archivos informáticos, etc..

4.13

Control de Registros

Identificació

n:

los registros deben llevar una

identificación que

indique qué son, qué

clase de informa

ción registran y con qué se relacionan. Al

ser complet

ados, los

registros de un mismo

tipo deben tener

un número de serie

o indexación que permita detecta

r faltante

s

Tiempo de retención:

los registr

os tienen

una vida útil.

Debe establecerse

el tiempo

de conservación

o retención de

los mismo

s.

Podría ser, por

ejemplo,

durante el

plazo de

garantía de los

trabajos

realizados.

En particular, si están relacionados con

requisitos

legales o

reglamentario

s se toman

los tiempo

s de validez establecidos

por éstos.

Recuperació

n:

se logra a través de la adecuada

identificación

y almacenamiento, que

permiten

detectar el lugar donde

se guarda

el registr

o y accede

r al mismo

.

4.13

Control de Registros

Almacenamiento y protecció

n:

este requisito se

aplica al archivo y

su conservación física,

deben evitarse

deterioros o daños

por condicione

s ambientales adversas

(polvo, humedad,

temperatura, campos

magnéticos, etc.),

siniestros, pérdidas,

robo o extracción

por personas

no autorizada

s.

En los archivos

informáticos se debe,

además, establece

r el equipo

donde se guarda el registro,

la ruta de acceso y

una adecuada protección contra

virus.

Este ítem se aplica

también a las copias

de seguridad

que se almacena

rán en forma

controlada.

Disposición:

en el contexto de la norma, esto significa qué hacer con los registros

cuando expira su tiempo de retención. Los

registros al ser propiedad

de la organización,

no pueden destruirse sin

previa autorización.

La destrucción debe estar asegurada.

4.13

Registros Técnicos

Conservar por un período determinado:

Registros de las observaciones originales

Datos derivados y de información suficiente para establecer una base para la auditoría

Registros de Calibración

Registros del personal

Copia de cada informe de ensayos o certificado de calibración emitido.

Registros Técnicos

Identidad del Personal

responsable del muestreo

Responsable de realización

de cada ensayo o

calibración

Responsable de verificación de cada ensayo

Registros TécnicosObservaciones, datos y cálculos

deben registrarse en el

momento de hacerlos y poder ser relacionados

con la operación.

Cuando ocurran errores en los registros, CADA ERROR DEBE SER TACHADO, NO DEBE SER BORRADO, HECHO ILEGIBLEO O ELIMINADO Y EL VALOR CORRECTO DEBE SER ESCRITO AL MARGEN. Todas estas alteraciones deben ser FIRMADAS POR LA PERSONA QUE HACE LA CORRECCIÓN.En el caso de Registros Informáticos, deben tomarse medidas similares para evitar pérdida o cambio de los datos originales.

Registros Técnicos

Con el

registro de ensayos

completo,

el supervisor prepara el informe de

Ensayo

(individual para una

muestra sola

o múltiple

para varia

s muestras, guarda una copia electrónica en la red informática en archivos

clasificados por client

e, imprime el informe, lo

firma y lo

entrega al jefe de

laboratorio para su

aprobación

y remisión al cliente. El jefe de

laboratorio firma

el registro de ensayo y

el informe

final.