accu-flo csf reservoir - integralife.com · medication, and to cystic tumors for chronic drainage...

LCN 825-6100-85/J© 2000 –2010 Codman & Shurtleff, Inc.

Revised 02/10

ACCU-FLO®

CSF Reservoir

A division of Johnson & Johnson Medical Ltd.Pinewood Campus, Nine Mile RideWokingham RG40 3EWUnited Kingdom

Codman & Shurtleff, Inc.325 Paramount Drive

Raynham, MA 02767-0350 USA

800 225 0460

+1 508 828 3000

CODFR10014xx01v05.indd 1CODFR10014xx01v05.indd 1 3/12/2010 11:12:49 AM3/12/2010 11:12:49 AM

ENGLISH

IMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before Use

ACCU-FLO®

CSF Reservoir

DescriptionThe ACCU-FLO CSF Reservoir is a single flushing, silicone reservoir designed to provide access to cerebrospinal fluid (CSF) and/or the brain by penetration of the reservoir dome with a 25-gauge or smaller needle; cerebrospinal fluid may be withdrawn from or other fluid may be injected into the reservoir. NOTE: A 25-gauge or smaller HUBER™-point needle should be used to puncture the ACCU-FLO CSF Reservoir’s dome. The ACCU-FLO CSF Reservoir has an embedded plastic base to help prevent accidental needle passage through the base during medication or aspiration. The flange at the base of the dome has four suture holes for attachment to the periosteum. Each ACCU-FLO CSF Reservoir is pretested for pressure leaks and is packaged sterile with a Barium Ventricular Catheter, catalog no. 82-1201, and one straight stainless steel Connector. The ACCU-FLO CSF Reservoiris available in two sizes:

Catalog Number Description82-6100 14 mm, fits 14 mm

burr hole

82-6101 24 mm, fits 24 mm burr hole

IndicationsThe ACCU-FLO CSF Reservoir, when attached to a ventricular catheter, is designed to provide direct access to the lateral cerebral ventricles for aspiration and the injection of

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medication, and to cystic tumors for chronic drainage or the injection of chemotherapeutic agents and/or radioisotopes via a syringe fitted with a 25-gauge, or smaller, HUBER-point needle through the reservoir dome.

ContraindicationsThis device is not designed, sold, or intended for use except as indicated.

Use of this device is contraindicated if scalp or systemic infection is present.

It is contraindicated in patients receiving anticoagulants or who are known to have a bleeding diathesis.

WARNINGSFibrous adhesions may bind the catheter to the adjacent choroid plexus or the ventricular wall. Gentle rotation may free the catheter. DO NOT REMOVE THE CATHETER FORCEFULLY. If the catheter cannot be removed without force, it is recommended to allow it to remain in place, rather than risk intraventricular hemorrhage.

PRECAUTIONSInspect the sterile package carefully. Do not use if:• the package or seal appears damaged,• contents appear damaged, or• the expiry date has passed.

Aseptic technique is necessary in all phases of the use of this product.

Only a 25-gauge or smaller HUBER-point needle should be used to puncture the ACCU-FLO CSF Reservoir through the reservoir dome.

Silicone has a low cut and tear resistance; therefore, care should be exercised when placing ligatures so as not to tie them too tightly. The use of stainless steel ligatures on silicone rubber is not recommended.

Place ligatures carefully when securing catheter and reservoir to connector so as to avoid occlusion of the connection.

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Exercise extreme care to prevent the ACCU-FLO CSF Reservoir from coming in contact with towels, drapes, talc, or any linty or granular surfaces. Silicone rubber is highly electrostatic and, as a result, attracts airborne particles and surface contaminants that could produce tissue reaction.

ComplicationsThe ventricular catheter may be withdrawn from, or lost in, the lateral ventricle of the brain if it becomes detached from the reservoir or connector.

Particulate matter such as blood clots, brain fragments, or other tissue particles may obstruct the ACCU-FLO CSF Reservoir; also, the catheter may become obstructed by excessive reduction of ventricular size to slit-like proportions.

If not properly located in the lateral ventricle, the tube may become embedded in the ventricular wall or choroid plexus.

Sterility

This product is for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Use aseptic technique in all phases of handling. Codman Single Use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as disassembly, cleaning or re-sterilization, after a single patient use. These devices are intended to come into contact with the central nervous system and the ability does not currently exist to destroy possible contaminates such as Creutzfeldt-Jakob Disease. Reuse can also compromise device performance and any usage beyond the design intent of this single-use device can result in unpredictable use hazards or loss of functionality. (THIS STATEMENT APPLIES TO NON-IMPLANTABLE COMPONENTS ONLY.)

Codman & Shurtleff will not be responsible for any product that is resterilized, nor will we accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.

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As long as the individual package of the ACCU-FLO CSF Reservoir is not opened or damaged, the product is sterile.

Instructions for Use1. After completion of burr hole, place catheter in ventricle by means of any technique consistent with the surgeon’s experiences in hydrocephalic shunting and placement of ventricular catheters. Check for free flow of cerebrospinal fluid.

2. Trim distal end of catheter to desired length and insert connector into catheter.

3. Suture catheter to straight connector.

PRECAUTION: Silicone has a low cut and tear resistance; therefore, care should be exercised when placing ligatures so as not to tie them too tightly. The use of stainless steel ligatures on silicone rubber is not recommended.

PRECAUTION: Place ligatures carefully, so as to avoid occlusion of the connection.

4. Insert connector into ACCU-FLO CSF Reservoir and suture reservoir to connector to complete the 3-piece ACCU-FLO CSF Reservoir unit.

5. Place ACCU-FLO CSF Reservoir in burr hole and suture reservoir to periosteum.

6. Cover the area with a sterile dressing.

ReferencesBecker, Donald P., M.D., Nulsen, Frank E., M.D.; Control of Hydrocephalus by Valve-Regulated Venous Shunt: Avoidance of Complications in Prolonged Shunt Maintenance; Journal of Neurosurgery; Vol. XXVIII, No. 3; pp. 215–226; 1968.

Ratcheson, Robert A., M.D., Ommaya, Ayub K., F.R.C.S.; Experience with the Subcutaneous Cerebrospinal Fluid Reservoir; The New England Journal of Medicine; Vol. 7, No. 19; 1025–1031; Nov. 7, 1968.

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WarrantyCodman & Shurtleff, Inc. warrants that this medical device is free from defects in both materials and workmanship. Any other express or implied warranties, including warranties of merchantability or fitness, are hereby disclaimed. Suitability for use of this medical device for any particular surgical procedure should be determined by the user in conformance with the manufacturer’s instructions for use. There are no warranties that extend beyond the description on the face hereof.

® ACCU-FLO is a registered trademark of Codman & Shurtleff, Inc.

™ HUBER is a trademark of Becton, Dickinson, and Co.

FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation

Réservoir à LCR ACCU-FLO®

DescriptionLe Réservoir à LCR ACCU-FLO est un réservoir à utilisation unique en silicone, destiné à donner accès au liquide céphalo-rachidien (LCR) et/ou au cerveau par une pénétration du dôme du réservoir avec une aiguille de 25 G ou plus petite. Il est possible de prélever du liquide céphalo-rachidien du réservoir ou d’injecter d’autres liquides dans celui-ci. NOTE : utiliser une aiguille à pointe HUBER™ de 25 G ou plus petite pour perforer le dôme du Réservoir à LCR ACCU-FLO. Le Réservoir à LCR ACCU-FLO est doté d’une base en plastique encastrée qui empêche que l’aiguille ne traverse accidentellement la base au cours du traitement ou de l’aspiration.

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Le rebord sur la base du dôme comporte quatre orifices de suture permettant la fixation au périoste. Chaque Réservoir à LCR ACCU-FLO a été pré-testé pour vérifier l’absence de fuite de pression et est fourni stérile avec un Cathéter ventriculaire en baryum, numéro de catalogue 82-1201, et un Connecteur droit en acier inoxydable. Le Réservoir à LCR ACCU-FLO existe en deux tailles :

Numéro de Descriptioncatalogue82-6100 14 mm, convient aux

orifices de 14 mm

82-6101 24 mm, convient aux orifices de 24 mm

IndicationsLe Réservoir à LCR ACCU-FLO, lorsqu’il est fixé à un cathéter ventriculaire, est conçu pour permettre un accès direct aux ventricules cérébraux latéraux en vue de l’aspiration et de l’injection de médicaments, et aux tumeurs kystiques en vue d’un drainage chronique ou de l’injection d’agents chimiothérapiques et/ou de radio-isotopes au moyen d’une seringue comportant une aiguille à pointe HUBER de 25 G ou plus petite, à travers le dôme du réservoir.

Contre-indicationsCet appareil est conçu pour être vendu et utilisé uniquement comme indiqué.

Éviter l’implantation de ce système si une infection systémique ou du cuir chevelu est présente chez le patient.

Cet appareil est contre-indiqué chez les patients traités par anticoagulants ou présentant une diathèse hémorragique connue.

AVERTISSEMENTSLes adhérences fibreuses peuvent fixer le cathéter à la paroi ventriculaire ou aux plexus choroïdes adjacents. Une légère rotation pourra le libérer. NE PAS FORCER POUR RETIRER LE CATHÉTER. S’il est impossible de retirer le cathéter sans forcer, il est recommandé de le laisser en place pour écarter tout risque d’hémorragie intraventriculaire.

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PRÉCAUTIONSInspecter avec soin l’emballage stérile. Ne pas l’utiliser si :• l’emballage ou le système de fermeture

semblent endommagés,• son contenu semble endommagé, ou• la date de péremption est dépassée.

Une technique aseptique est nécessaire pendant toutes les phases d’utilisation de ce produit.

N’utiliser qu’une aiguille à pointe HUBER de 25 G ou plus petite pour perforer le dôme du Réservoir à LCR ACCU-FLO.

Le silicone présente une faible résistance aux coupures et aux déchirures ; il faut donc veiller à ne pas serrer trop fort les ligatures lors de leur mise en place. Il est déconseillé d’utiliser des ligatures en acier inoxydable sur du caoutchouc de silicone.

Afin d’éviter l’obturation du branchement, placer les ligatures soigneusement lors de la fixation du cathéter et du réservoir au raccord.

Veiller à ce que le Réservoir à LCR ACCU-FLO n’entre pas en contact avec les serviettes, les champs stériles, le talc ou toute autre surface pelucheuse ou granuleuse. Le caoutchouc de silicone étant très électrostatique, il attire les particules aérogènes et les contaminants de surface qui sont susceptibles d’entraîner une réaction tissulaire.

ComplicationsLe cathéter ventriculaire peut se retirer ou se perdre dans les ventricules latéraux du cerveau s’il se détache du réservoir ou du connecteur.

Des matières particulées telles que caillots de sang, fragments cérébraux ou autres particules tissulaires peuvent obstruer le Réservoir à LCR ACCU-FLO. Le cathéter peut également être obstrué à la suite d’une réduction excessive de la taille du ventricules à des dimensions similaires à une fente.

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Si le tube n’est pas correctement mis en place dans le ventricule latéral, il peut se trouver enchâssé dans la paroi ventriculaire ou les plexus choroïdes.

Stérilité

Ce produit est À USAGE UNIQUE SEULEMENT. NE PAS LE RESTÉRILISER. Utiliser une technique aseptique pendant toutes les phases de manipulation. Les dispositifs à usage unique de Codman n’ont pas été conçus pour subir ou supporter une forme quelconque d’altération, telle que le démontage, le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur un patient. Ils sont conçus pour entrer en contact avec le système nerveux central et il est actuellement impossible de détruire les agents contaminants possibles tels que la maladie de Creutzfeldt-Jakob. La réutilisation peut également compromettre les performances du dispositif et toute utilisation non conforme à l’usage prévu de ce dispositif à usage unique peut entraîner une perte de fonctionnalité ou des risques d’utilisation imprévisibles. (CETTE DECLARATION S’APPLIQUE AUX COMPOSANTS NON IMPLANTABLES UNIQUEMENT.)

Codman & Shurtleff décline toute responsabilité en cas de restérilisation du produit. Aucun avoir ou échange ne sera effectué si le produit a été ouvert mais non utilisé.

Le produit reste stérile tant que l’emballage individuel du Réservoir à LCR ACCU-FLO n’a pas été ouvert ou endommagé.

Instructions1. Une fois l’orifice pratiqué à la fraise, mettre le cathéter en place dans le ventricule selon une technique appropriée en fonction de l’expérience du chirurgien en matière de dérivation pour hydrocéphalie et de mise en place des cathéters ventriculaires. Vérifier que le liquide céphalo-rachidien s’écoule librement.

2. Couper l’extrémité distale du cathéter à la longueur souhaitée et introduire le connecteur dans le cathéter.

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3. Fixer le cathéter au connecteur droit.

PRÉCAUTION : le silicone présente une faible résistance aux coupures et aux déchirures ; il faut donc veiller à ne pas serrer trop fort les ligatures lors de leur mise en place. Il est déconseillé d’utiliser des ligatures en acier inoxydable sur du caoutchouc de silicone.

PRÉCAUTION : afin d’éviter l’obturation du branchement, placer les ligatures soigneusement.

4. Introduire le connecteur dans le Réservoir à LCR ACCU-FLO et suturer ce dernier au connecteur de sorte que l’unité Réservoir à LCR ACCU-FLO à 3 éléments soit complète.

5. Placer le Réservoir à LCR ACCU-FLO dans l’orifice et fixer le réservoir au périoste.

6. Recouvrir la zone d’un champ stérile.

RéférencesPour consulter la liste des références, voir la fin de la section en anglais.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantit que cet appareil médical est sans défaut de matériel et de fabrication. Toute autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d’adaptation, est considérée comme nulle et non avenue par les présentes. L’adaptation de cet appareil médical à toute intervention chirurgicale particulière doit être déterminée par l’utilisateur conformément aux instructions d’utilisation fournies par le fabricant. Aucune autre garantie n’est offerte en dehors de celles indiquées au présent document.

® ACCU-FLO est une marque déposée de Codman & Shurtleff, Inc.

™ HUBER est une marque de Becton, Dickinson, and Co.

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DEUTSCH

WICHTIGE HINWEISEBitte vor Gebrauch lesen

ACCU-FLO®

Liquor-Reservoir

BeschreibungDas ACCU-FLO Liquor-Reservoir ist ein Einmalreservoir aus Silikon für den Zugang zu Liquor und/oder dem Gehirn durch die Penetration der Reservoirkuppel mit einer Nadel (max. 25 G). Über das Reservoir kann Liquor entnommen bzw. eine andere Flüssigkeit injiziert werden. HINWEIS: Die Punktion der Kuppel des ACCU-FLO Liquor-Reservoirs sollte nur mit einer HUBER™-Spitznadel (max. 25 G) erfolgen. Das ACCU-FLO Liquor-Reservoir hat einen eingebetteten Kunststoffboden, um einer unbeabsichtigten Nadeldurchführung durch den Boden während der Aspiration oder der Medikation vorzubeugen. Der Flansch am Kuppelboden besitzt vier Nahtlöcher für die Befestigung am Periost. Jedes ACCU-FLO Liquor-Reservoir ist auf Druckverluste vorgetestet und mit einem Barium-Ventrikelkatheter, Katalog-Nr. 82-1201, und einem geraden Verbindungsstück aus chirurgischem Edelstahl steril verpackt. Das ACCU-FLO Liquor-Reservoir ist in zwei Größen erhältlich:

Katalog-Nr. Beschreibung82-6100 14 mm, für ein 14 mm

Bohrloch

82-6101 24 mm, für ein 24 mm Bohrloch

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IndikationenDas ACCU-FLO Liquor-Reservoir ist dafür vorgesehen, über einen Ventrikelkatheter direkten Zugang zu den Seitenventrikeln des Gehirns zu schaffen, um die Aspiration und die Injektion von Therapeutika, den Zugang zu zystischen Tumoren für eine permanente Drainage oder die Injektion von Chemotherapeutika und/oder Radioisotopen durch die Reservoirkuppel über eine Spritze mit einer HUBER-Spitznadel (max. 25 G) zu ermöglichen.

KontraindikationenDieses Produkt ist nur für den angegebenen Zweck vorgesehen und zum Verkauf bestimmt.

Die Anwendung des Gerätes ist kontraindiziert, wenn Kopfhaut- oder Allgemeininfektionen vorliegen.

Sie ist ferner kontraindiziert bei Patienten, die Antikoagulantien erhalten oder bei denen eine hämorrhagische Diathese festgestellt wurde.

WARNHINWEISEDer Katheter kann sich durch fibröse Adhäsion mit der angrenzenden Choroidea oder der Ventrikelwand verbinden. Durch leichte Drehbewegungen kann der Katheter u. U. gelöst werden. DER KATHETER DARF NICHT MIT GEWALT ENTFERNT WERDEN. Wenn der Katheter nicht ohne Krafteinwirkung entfernt werden kann, wird empfohlen, ihn an seinem Platz zu belassen und nicht das Risiko einer intraventrikulären Blutung einzugehen.

VORSICHTSMASSNAHMENDie sterile Verpackung sorgfältig untersuchen. Das Produkt nicht verwenden, wenn:• die Verpackung oder die Versiegelung

beschädigt zu sein scheint,• der Inhalt beschädigt zu sein scheint oder• das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Bei der Handhabung dieses Produktes stets aseptisch vorgehen.

Die Punktion der Kuppel des ACCU-FLO Liquor-Reservoirs durch die Reservoirkuppel sollte nur mit einer HUBER-Spitznadel (max. 25 G) erfolgen.

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Silikon hat einen geringen Schneide- und Reißwiderstand; daher sollten Ligaturen nicht zu fest angezogen werden. Es wird empfohlen, auf Silikongummi keine Ligaturen aus chirurgischem Edelstahl zu verwenden.

Vorsichtig die Ligaturen zum Befestigen des Katheters und des Reservoirs am Konnektor anbringen, damit die Verbindung nicht blockiert wird.

Es ist besonders sorgfältig darauf zu achten, dass das ACCU-FLO Liquor-Reservoir nicht mit Handtüchern, Abdecktüchern, Talkum oder faserigen oder aufgerauten Oberflächen in Kontakt kommt. Silikongummi ist äußerst elektrostatisch und zieht daher in der Luft befindliche Partikel und Verunreinigungen an, die Gewebereaktionen hervorrufen können.

KomplikationenDer Ventrikelkatheter kann aus den Seitenventrikeln des Gehirns herausgezogen werden oder in ihnen verlorengehen, wenn er sich vom Reservoir oder Konnektor löst.

Partikelstoffe, wie Blutkoagel, Gehirnfragmente oder andere Gewebepartikel können das ACCU-FLO Liquor-Reservoir verstopfen. Der Ventrikelkatheter kann ferner durch eine übermäßige Reduzierung der Ventrikelgröße auf schlitzförmige Proportionen blockiert werden.

Wenn der Katheter nicht korrekt im Seitenventrikel positioniert ist, kann der Schlauch in der Ventrikelwand oder der Choroidea eingeschlossen werden.

Sterilität

Dieses Produkt ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen; NICHT RESTERILISIEREN. Bei der Handhabung stets aseptisch vorgehen. Codman Einmalprodukte sind nicht dafür ausgelegt, dass Änderungen in Form von Zerlegen, Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung vorgenommen werden dürfen. Diese Produkte kommen bestimmungsgemäß mit dem Zentralnervensystem in Kontakt.

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Zurzeit ist noch keine Möglichkeit bekannt, potentielle Kontamination wie z. B. Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung zu zerstören. Das Produkt nicht wiederverwenden, da hierdurch die Produktleistung beeinträchtigt werden könnte und jede Anwendung außerhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung könnte zu unvorhersehbaren Risiken oder dem Verlust der Funktionalität führen. (DIESE AUSSAGE BEZIEHT SICH NUR AUF NICHT IMPLANTIERBARE KOMPONENTEN.)

Codman & Shurtleff übernimmt keine Haftung für Produkte, die resterilisiert wurden, außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder ausgetauscht.

Solange die individuelle Packung des ACCU-FLO Liquor-Reservoirs nicht geöffnet oder beschädigt ist, ist das Produkt steril.

Gebrauchsanweisung1. Nach der Herstellung des Bohrlochs den Katheter mittels einer der Erfahrung des Chirurgen im Shunten eines Hydrozephalus und im Legen von Ventrikelkathetern entspre-chenden Technik im Ventrikel positionieren. Freien Liquordurchfluss überprüfen.

2. Das distale Ende des Katheters auf die gewünschte Länge zuschneiden und das Verbindungsstück in den Katheter einführen.

3. Den Katheter mit einer Naht am geraden Verbindungsstück befestigen.

ACHTUNG: Silikon hat einen geringen Schneide- und Reißwiderstand; daher ist bei der Anbringung von Ligaturen darauf zu achten, sie nicht zu fest anzuziehen. Es wird empfohlen, auf Silikongummi keine Ligaturen aus chirurgischem Edelstahl zu verwenden.

ACHTUNG: Die Ligaturen vorsichtig anbringen, damit die Verbindung nicht blockiert wird.

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4. Das Verbindungsstück in das ACCU-FLO Liquor-Reservoir einführen. Das Reservoir mit einer Naht am Verbindungsstück befestigen, so dass alle Elemente der dreiteiligen ACCU-FLO Liquor-Reservoireinheit im Einsatz sind.

5. Das ACCU-FLO Liquor-Reservoir im Bohrloch positionieren, und das Reservoir mit einer Naht am Periost befestigen.

6. Den Bereich mit einem sterilen Verband abdecken.

QuellenangabenQuellenangaben finden Sie im englischen Abschnitt dieses Dokuments.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantiert, dass dieses Medizinprodukt frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Andere ausdrückliche oder gesetzliche Gewährleistungen, einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit oder der Eignung für einen besonderen Zweck, werden hiermit ausgeschlossen. Die Eignung dieses Medizinproduktes für spezifische chirurgische Verfahren ist, in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers, vom Anwender zu beurteilen. Der Gewährleistungsanspruch beschränkt sich auf die hier genannte Garantie.

® ACCU-FLO ist eine eingetragene Marke

von Codman & Shurtleff, Inc.

™ HUBER ist eine Marke von Becton, Dickinson, and Co.

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NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIELees a.u.b. voor gebruik

ACCU-FLO® liquor-reservoir

BeschrijvingHet ACCU-FLO liquor-reservoir is een single flushing, silicoonreservoir, ontworpen om toegang te geven tot liquor en/of de hersenen door penetratie van de reservoirkoepel met een 25-gauge of kleinere naald; uit dit reservoir kan liquor gehaald worden of ander vocht kan erin geïnjecteerd worden. N.B.: Een 25-gauge of kleinere naald met HUBER™-punt moet gebruikt worden voor het aanprikken van de koepel van het ACCU-FLO liquor-reservoir. Het ACCU-FLO liquor-reservoir heeft een plastic basis die helpt voorkomen dat de naald tijdens de medicatie of de aspiratie per ongeluk door de basis gaat. De flens aan de basis van de koepel heeft vier hechtgaten voor bevestiging aan het periost. Elk ACCU-FLO liquor-reservoir is van tevoren getest op druklekkage en wordt geleverd met een steriele Barium ventriculumcatheter, catalogusnr. 82-1201, en een rechte roestvrijstalen connector. Het ACCU-FLO liquor-reservoir is verkrijgbaar in twee maten:

Catalogusnr. Beschrijving82-6100 14 mm, past in

14 mm boorgat

82-6101 24 mm, past in 24 mm boorgat

IndicatiesHet ACCU-FLO liquor-reservoir is als het aan een ventrikelcatheter bevestigd is, ontworpen om rechtstreekse toegang te bieden tot de laterale cerebrale ventrikels voor aspiratie

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en het injecteren van medicatie en tot tumoren met holtes voor chronische drainage of het injecteren van chemotherapeutische middelen en/of radioisotopen via een naald die voorzien is van een 25-gauge of kleinere HUBER-punt naald door de reservoirkoepel.

Contra-indicatiesDit apparaat is uitsluitend ontworpen, wordt uitsluitend verkocht en is uitsluitend bestemd voor gebruik zoals hier wordt aangegeven.

Het gebruik van dit apparaat is gecontraïndi-ceerd als sprake is van infectie van de hoofdhuid of van een systemische infectie.

Het is gecontraïndiceerd bij patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken of waarvan bekend is dat ze een hemorragische diathese hebben.

WAARSCHUWINGENDoor vezeladhesie kan de catheter aan de aangrenzende choroïdea plexus of aan de ventrikelwand vast komen te zitten. Door zachtjes draaien kan de catheter worden losgehaald. GEBRUIK GEEN KRACHT OM DE CATHETER TE VERWIJDEREN. Als de catheter niet zonder kracht verwijderd kan worden, wordt aanbevolen deze liever op zijn plaats te laten dan een intraventriculaire bloeding te riskeren.

VOORZORGSMAATREGELENInspecteer de steriele verpakking zorgvuldig. Gebruik de inhoud niet indien:• de verpakking of de verzegeling

beschadigd lijkt te zijn,• de inhoud beschadigd lijkt te zijn,• de uiterste gebruiksdatum is verstreken.

Aseptische techniek is in alle fasen van het gebruik van dit produkt noodzakelijk.

Voor het aanprikken van het ACCU-FLO liquor-reservoir door de reservoirkoepel mag uitsluitend een 25-gauge of kleinere HUBER-punt naald gebruik worden.

Silicoon heeft een lage snij- en trekweerstand; daarom moet bij het plaatsen van ligaturen zorgvuldig worden gehandeld, zodat ze

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niet te strak gezet worden. Het gebruik van roestvrijstalen ligaturen op silicoonrubber wordt niet aanbevolen.

Plaats bij het vastzetten van de catheter en het reservoir aan de connector de ligaturen voorzichtig, om occlusie van de verbinding te vermijden.

Betracht de grootst mogelijke zorg om te voorkomen dat het ACCU-FLO liquor-reservoir in aanraking komt met doeken, lakens, talkpoeder of pluizige en korrelige oppervlakken. Silicoonrubber is uiterst elektrostatisch en trekt daardoor in de lucht zwevende deeltjes en oppervlaktevervuilers aan die een weefselreactie kunnen veroorzaken.

ComplicatiesAls de ventrikelcatheter los raakt van het reservoir of de connector, kan deze uit de laterale ventrikels van de hersenen schieten of erin zoekraken.

Deeltjesmateriaal zoals bloedstolsels, hersenfragmenten of andere weefseldeeltjes kan het ACCU-FLO liquor-reservoir verstoppen; de catheter kan ook verstopt worden door sterke vermindering van de ventrikelgrootte tot spleetachtige afmetingen.

Als de buis niet goed in de laterale ventrikel zit, kan deze ingebed raken in de ventrikelwand of in de choroïdea plexus.

Steriliteit

Dit produkt is uitsluitend bestemd voor EENMALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STERILISEREN. Gebruik aseptische technie-ken in alle fasen die u doorloopt. Codman-instrumenten voor eenmalig gebruik zijn niet ontworpen voor of bestand tegen enige vorm van aanpassing, zoals demontage, reiniging of hersterilisatie, na eenmalig gebruik voor een patiënt. Deze instrumenten zijn bestemd voor contact met het centrale zenuwstelsel en op dit moment is het nog niet mogelijk om eventuele besmettingen zoals de ziekte van Creutzfeldt-Jakob te vernietigen. Hergebruik kan ook de

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werking van het instrument compromitteren en enig gebruik buiten het bedoelde ontwerp van dit instrument voor eenmalig gebruik kan leiden tot onvoorspelbare gebruiksrisico’s of verlies van functionaliteit. (DEZE VERKLARING IS ALLEEN VAN TOEPASSING OP NIET-IMPLANTEERBARE COMPONENTEN.)

Codman & Shurtleff aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde produkten. Produkten die geopend maar niet gebruikt zijn worden door ons niet gecrediteerd of omgeruild.

Zolang de eigen verpakking van het ACCU-FLO liquor-reservoir niet geopend of beschadigd is, is het produkt steriel.

Gebruiksaanwijzing1. Plaats na het maken van het boorgat de catheter in de ventrikel met gebruikmaking van een techniek op het gebied van hydrocephalus shunting en het plaatsen van ventrikelcatheters waar de chirurg ervaring mee heeft. Controleer de liquor vrij stroomt.

2. Kort het distale uiteinde van de catheter tot de gewenste lengte in en breng de connector in de catheter.

3. Hecht de catheter aan de rechte connector.

VOORZORGSMAATREGEL: Silicoon heeft een lage snij- en trekweerstand; daarom moet bij het plaatsen van ligaturen zorgvuldig worden gehandeld, zodat ze niet te strak gezet worden. Het gebruik van roestvrijstalen ligaturen op silicoonrubber wordt niet aanbevolen.

VOORZORGSMAATREGEL: Plaats ligaturen met zorg, om occlusie van de verbinding te vermijden.

4. Breng de connector in in het ACCU-FLO liquor-reservoir en hecht het reservoir aan de connector om de uit drie onderdelen bestaande ACCU-FLO liquor-reservoirunit te completeren.

5. Plaats het ACCU-FLO liquor-reservoir in het boorgat en hecht het reservoir aan het periost.

6. Bedek het gebied met een steriel verband.

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BibliografieZie de Engelse versie (“References”) voor de bibliografie.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garandeert dat dit medisch hulpmiddel vrij is van materiaal- en fabricagefouten. Alle andere garanties, expliciet of impliciet, met inbegrip van garanties ten aanzien van verkoopbaarheid of geschiktheid, worden hierbij afgewezen. De geschiktheid van dit medisch hulpmiddel voor gebruik bij een bepaalde chirurgische ingreep dient door de gebruiker te worden bepaald, met inachtneming van de gebruiks-aanwijzingen van de fabrikant. Er bestaan geen garantiebepalingen die verder reiken dan de beschrijving op de voorzijde van dit document.

® ACCU-FLO is een gedeponeerd handelsmerk van Codman & Shurtleff, Inc.

™ HUBER is een handelsmerk van Becton, Dickinson, and Co.

ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTIDa leggere prima dell’uso

Serbatoio per liquido cerebrospinale ACCU-FLO®

DescrizioneIl Serbatoio per liquido cerebrospinale ACCU-FLO è un serbatoio singolo di irrigazione in silicone studiato per consentire l’accesso al liquido cerebrospinale e/o al cervello, perforando la cupola del serbatoio con un ago con punta da 25 o più sottile. Dal serbatoio è possibile prelevare liquido cerebrospinale o iniettare altro liquido all’interno di esso.

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NOTA: per perforare la cupola del Serbatoio per liquido cerebrospinale ACCU-FLO è necessario utilizzare un ago con punta HUBER™ da 25 o più sottile. Il Serbatoio per liquido cerebrospinale ACCU-FLO presenta una base in plastica nascosta che evita un passaggio accidentale dell’ago attraverso la base durante la medicazione o l’aspirazione. La flangia alla base della cupola presenta quattro fori di sutura per il fissaggio al periostio. Ciascun Serbatoio per liquido cerebrospinale ACCU-FLO viene testato in precedenza per eventuali perdite di pressione e viene confezionato sterile con un Catetere ventricolare al bario, codice 82-1201, e un Connettore retto in acciaio inossidabile. Il Serbatoio per liquido cerebrospinale ACCU-FLO è disponibile in due dimensioni:

Codice Descrizione82-6100 14 mm, per foro

da 14 mm

82-6101 24 mm, per foro da 24 mm

IndicazioniIl Serbatoio per liquido cerebrospinale ACCU-FLO, quando è fissato ad un catetere ventricolare, viene utilizzato per ottenere un accesso diretto ai ventricoli cerebrali laterali per l’aspirazione e l’iniezione di medicazione, nonché ai tumori cistici per il drenaggio cronico o l’iniezione di sostanze chemioterapeutiche e/o radioisotopi tramite una siringa con ago con punta HUBER da 25 o più sottile attraverso la cupola del serbatoio.

ControindicazioniQuesto prodotto non può essere venduto od utilizzato per usi diversi da quelli indicati, per i quali è stato espressamente studiato.

Evitare l’impianto di questo prodotto in presenza di infezioni al cuoio capelluto o sistemiche.

Questo prodotto è controindicato in pazienti trattati con anticoagulanti o affetti da diatesi emorragica.

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AVVERTENZEAderenze fibrose possono attaccare il catetere al plesso coroideo adiacente o alla parete ventricolare. Una leggera rotazione può liberare il catetere. NON RIMUOVERE IL CATETERE CON FORZA. Se il catetere non può essere rimosso senza forzare, si consiglia di lasciarlo in posizione piuttosto che rischiare una emorragia intraventricolare.

PRECAUZIONIIspezionare attentamente la confezione sterile. Non usare se:• la confezione o l’apertura

sembrano danneggiate,• il contenuto appare danneggiato oppure• la data di scadenza è stata superata.

In tutte le fasi d’impiego del prodotto è necessario adottare una tecnica sterile.

Usare solo l’ago con punta HUBER da 25 o più sottile per perforare il Serbatoio per liquido cerebrospinale ACCU-FLO attraverso la cupola.

Il silicone presenta una bassa resistenza al taglio ed allo strappo; per cui, nell’eseguire le legature, fare attenzione a non stringerle eccessivamente. Coi prodotti in silicone è sconsigliato l’uso di legature in acciaio inossidabile.

Eseguire con estrema cautela le legature di fissaggio del catetere e del serbatoio al connettore, in modo tale da evitare l’occlusione delle connessioni.

Prestare la massima attenzione per impedire che il Serbatoio per liquido cerebrospinale ACCU-FLO entri in contatto con asciugamani, teli chirurgici, talco o altre superfici filacciose o granulose. La gomma siliconica è altamente elettrostatica, per cui attrae le particelle presenti nell’aria e i contaminanti di superficie con con-seguenti possibili reazioni a livello dei tessuti.

ComplicazioniIl catetere ventricolare può venire allontanato da, o perso nei, ventricoli laterali del cervello se si distacca dal serbatoio o dal connettore.

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Sostanze particellari quali grumi di sangue, frammenti di cervello o altre particelle dei tessuti possono ostruire il Serbatoio per liquido cerebrospinale ACCU-FLO. Inoltre, il catetere ventricolare si può ostruire a causa di una eccessiva riduzione della dimensione del ventricolo nel caso in cui diventi una cavità virtuale.

Se il tubo non viene posto correttamente nel ventricolo laterale, può incastrarsi nella parete ventricolare o nel plesso coroideo.

Sterilità

Questo prodotto è MONOUSO E NON DEV’ESSERE RISTERILIZZATO. Seguire una tecnica sterile in tutte le fasi di manipolazione. I dispositivi monouso Codman non sono stati progettati per essere sottoposti o sostenere alcuna forma di alterazione, quale disassemblag-gio, pulizia o risterilizzazione, dopo l’utilizzo su un paziente. Questi dispositivi sono previsti per venire a contatto con il sistema nervoso centrale e attualmente non esiste la possibilità di distrug-gere i possibili contaminati come la malattia di Creutzfeldt-Jakob. Il riutilizzo può compro-mettere anche le prestazioni del dispositivo e qualsiasi uso oltre lo scopo previsto per questo dispositivo monouso può causare pericoli di uso imprevedibili o la perdita di funzionalità. (LA PRESENTE DICHIARAZIONE È VALIDA SOLO PER COMPONENTI NON IMPIANTABILI.)

Codman & Shurtleff declina ogni responsabilità per eventuali prodotti risterilizzati e non accetta resi per rimborso o in sostituzione di eventuali prodotti aperti e non usati.

Il prodotto è sterile a condizione che le singole confezioni del Serbatoio per liquido cerebrospinale ACCU-FLO non vengano aperte o danneggiate.

Istruzioni per l’uso1. Dopo aver praticato il foro di trapano, inserire il catetere nel ventricolo utilizzando una tecnica conforme all’esperienza del chirurgo per la derivazione idrocefalica e il posizionamento dei cateteri ventricolari. Verificare il libero flusso del liquido cerebrospinale.

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2. Tagliare l’estremità distale del catetere alla lunghezza desiderata e inserire il connettore nel catetere.

3. Suturare il catetere al connettore retto.

PRECAUZIONE: il silicone presenta una bassa resistenza al taglio ed allo strappo; per cui, nell’eseguire le legature, fare attenzione a non stringerle eccessivamente. Coi prodotti in silicone è sconsigliato l’uso di legature in acciaio inossidabile.

PRECAUZIONE: eseguire con estrema cautela le legature di fissaggio, in modo tale da evitare l’occlusione delle connessioni.

4. Inserire il connettore nel Serbatoio per liquido cerebrospinale ACCU-FLO e suturare il serbatoio al connettore per completare l’unità a 3 pezzi del Serbatoio per liquido cerebrospinale ACCU-FLO.

5. Inserire il Serbatoio per liquido cerebrospinale ACCU-FLO nel foro di trapano e suturarlo al periostio.

6. Coprire l’area con una medicazione sterile.

BibliografiaIl materiale bibliografico è elencato alla fine della sezione in inglese.

GaranziaCodman & Shurtleff, Inc. garantisce il presente prodotto esente da difetti di materiali ed ese-cuzione. Resta esclusa ogni altra garanzia espressa o implicita, comprese le garanzie di commerciabilità o di idoneità. L’idoneità all’uso di questo prodotto medicale per qualunque intervento chirurgico particolare dovrà essere determinata dall’utente, confor-memente alle istruzioni per l’uso del produt-tore. Non vi sono garanzie che vadano oltre la descrizione contenuta nel presente foglio.

® ACCU-FLO è un marchio registrato di Codman & Shurtleff, Inc.

™ HUBER è un marchio di Becton, Dickinson, and Co.

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ESPAÑOL

INFORMACIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

Reservorio de LCRACCU-FLO®

DescripciónEl Reservorio de LCR ACCU-FLO es un reservorio de silicona, de purgado único, diseñado para proporcionar acceso al líquido cefalorraquídeo (LCR) y/o al cerebro a través de la penetración de la cúpula del reservorio con una aguja calibre 25 o más pequeña; se puede extraer líquido cefalorraquídeo o se puede inyectar otro líquido dentro del reservorio. NOTA: se debe utilizar una aguja HUBER™ calibre 25 o más pequeña para puncionar la cúpula del reservorio de LCR ACCU-FLO. El Reservorio de LCR ACCU-FLO tiene una base de plástico encastrada para impedir el pasaje accidental de la aguja a través de la base durante la medicación o la aspiración. El borde en la base de la cúpula tiene cuatro orificios de sutura para unirlo al periostio. Cada Reservorio de LCR ACCU-FLO es probado previamente para detectar fugas de presión y es envasado estéril con un Catéter ventricular de bario, código 82-1201, y un Conector recto de acero inoxidable. El Reservorio de LCR ACCU-FLO se encuentra disponible en dos tamaños:

Código Descripción82-6100 14 mm, entra en un

trépano de 14 mm

82-6101 24 mm, entra en un trépano de 24 mm

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IndicacionesEl Reservorio de LCR ACCU-FLO, cuando está unido a un catéter ventricular, está diseñado para proporcionar acceso directo a los ventrículos cerebrales laterales para aspiración e inyección de medicación, y a los tumores quísticos para realizar el drenaje crónico o inyectar agentes quimioterapéuticos y/o radioisótopos a través de la cúpula del reservorio con una jeringa provista de una aguja HUBER calibre 25 o más pequeña.

ContraindicacionesEste dispositivo no fue diseñado, no se comercializa ni es apto para otro uso que no sea el indicado.

Debe evitarse la implantación de este dispositivo si existe infección del cuero cabelludo o sistémica.

El uso de este dispositivo está contraindicado en pacientes en tratamiento con anticoagulantes o con historia de diátesis hemorrágica.

ADVERTENCIASAdherencias fibrosas pueden pegar el catéter al plexo coroideo adyacente o a la pared ventricular. Una suave rotación puede liberar el catéter. NO RETIRAR EL CATÉTER BRUSCAMENTE. Si no se puede retirar el catéter sin hacer fuerza, se recomienda dejarlo en su lugar antes que arriesgar una hemorragia intraventricular.

PRECAUCIONESInspeccione el envase estéril cuidadosamente. No utilice el producto si:• el envase o el sello presentan daños,• el contenido presenta daños, o• ha transcurrido la fecha de caducidad.

El uso de una técnica aséptica es necesario en todas las fases de utilización de este producto.

Solamente una aguja HUBER calibre 25 o más pequeña debe ser utilizada para puncionar la cúpula del Reservorio de LCR ACCU-FLO.

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La silicona tiene una baja resistencia a los cortes y desgarros; por lo tanto, cuando se colocan las ligaduras, se debe tener cuidado de no tensarlas demasiado. No se recomienda el uso de ligaduras de acero inoxidable sobre goma de silicona.

Coloque las ligaduras con cuidado cuando asegure el catéter y el reservorio al conector para evitar una oclusión en la conexión.

Tenga sumo cuidado para evitar el contacto del Reservorio de LCR ACCU-FLO con toallas, paños, talco o cualquier superficie fibrosa o granular. La goma de silicona es altamente electrostática y, por lo tanto, atrae las partículas contaminantes que se encuentran en el aire y en superficies, pudiendo provocar una reacción tisular.

ComplicacionesEl catéter ventricular puede desprenderse de los ventrículos laterales del cerebro o perderse en ellos, si se separa del reservorio o del conector.

El Reservorio de LCR ACCU-FLO puede obstruirse por la presencia de materia en partículas, como coágulos sanguíneos, fragmentos de cerebro u otras partículas tisulares; además, el catéter puede resultar obstruido por una excesiva reducción del tamaño ventricular a dimensiones similares a las de una hendedura.

El tubo puede incrustarse en la pared ventricular o en el plexo coroideo si no está adecuadamente colocado en el ventrículo lateral.

Esterilidad

Este producto es PARA UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Use una técnica aséptica en todas las fases de manipulación. Los dispositivos para un solo uso de Codman no se han diseñado para someterse ni soportar ninguna forma de alteración como desmontaje, limpieza o reesterilización después de su uso en un solo paciente.


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Estos dispositivos están diseñados para entrar en contacto con el sistema nervioso central y actualmente no es posible destruir posibles contaminantes como los que producen la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. La reutilización de este dispositivo para un solo uso también puede comprometer su buen funcionamiento y cualquier uso diferente de los indicados puede resultar en riesgos de uso impredecibles o en la pérdida de funcionalidad. (ESTA DECLARACIÓN SE APLICA A COMPONENTES NO IMPLANTABLES ÚNICAMENTE.)

Codman & Shurtleff no se hará responsable de ningún producto que sea reesterilizado, ni aceptará la devolución o el recambio de ningún producto que haya sido abierto, aunque no se haya usado.

Mientras que el envase individual del Reservorio de LCR ACCU-FLO no haya sido abierto ni dañado, el producto permanecerá estéril.

Instrucciones de uso1. Después de completar el trépano, coloque el catéter en el ventrículo por medio de una técnica acorde con la experiencia del cirujano en derivación por shunt de la hidrocefalia y en la colocación de catéteres ventriculares. Verifique que el líquido cefalorraquídeo fluya libremente.

2. Corte el extremo distal del catéter según el largo deseado e introduzca el conector dentro del catéter.

3. Suture el catéter al conector recto.

PRECAUCIÓN: la silicona tiene una baja resistencia a los cortes y desgarros; por lo tanto, cuando se colocan las ligaduras, se debe tener cuidado de no tensarlas demasiado. No se recomienda el uso de ligaduras de acero inoxidable sobre goma de silicona.

PRECAUCIÓN: coloque las ligaduras con cuidado para evitar una oclusión en la conexión.


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4. Introduzca el conector dentro del Reservorio de LCR ACCU-FLO y suture este reservorio al conector para completar la unidad del Reservorio de LCR ACCU-FLO de 3 piezas.

5. Coloque el Reservorio de LCR ACCU-FLO en el trépano y suture el reservorio al periostio.

6. Cubra el área con paños estériles.

ReferenciasPara consultar la lista de referencias, vea el final de la sección en inglés.

GarantíaCodman & Shurtleff, Inc. garantiza que este dispositivo médico está exento de defectos tanto en su material como en su fabricación. Por la presente, queda anulada toda otra garantía expresa o implícita, incluidas garantías de comerciabilidad o aptitud para un propósito específico. La conveniencia de usar este dispositivo médico para cualquier proceso quirúrgico será determinada por el usuario conforme a las instrucciones de uso del fabricante. No se otorga ninguna garantía que se extienda más allá de la aquí descrita.

® ACCU-FLO es una marca registrada de Codman & Shurtleff, Inc.

™ HUBER es una marca de Becton, Dickinson, and Co.


PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTESÉ favor ler antes de usar

Reservatório de LCRACCU-FLO®

DescriçãoO Reservatório de LCR ACCU-FLO é um reservatório em silicone, de descarga única, concebido para dar acesso ao líquido céfalo-raquidiano (LCR) e/ou ao cérebro pela penetração da cúpula do reservatório com uma agulha de calibre igual ou inferior a 25; pode ser retirado líquido céfalo-raquidiano no reservatório ou nele injectar outro fluido. NOTA: Deve ser utilizada uma agulha de ponta HUBER™ de calibre igual ou inferior a 25 para perfurar a cúpula do Reservatório de LCR ACCU-FLO. O Reservatório de LCR ACCU-FLO tem uma base de plástico a revesti-lo para ajudar a evitar uma passagem acidental da agulha através da base durante a medicação ou aspiração. O rebordo na base da cúpula tem 4 oríficios de sutura para ligação ao periósteo. Cada Reservatório de LCR ACCU-FLO é testado previamente para se verificar se existem fugas de pressão e é embalado esterilizado com um cateter ventricular em bário, n° de catálogo 82-1201, e um conector em aço inoxidável recto. O Reservatório de LCR ACCU-FLO está disponível em dois tamanhos:

N° de catálogo Descrição82-6100 14 mm, serve para oríficios

de perfuração de 14 mm

82-6101 24 mm, serve para oríficios de perfuração de 24 mm

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IndicaçõesO Reservatório de LCR ACCU-FLO, quando ligado ao cateter ventricular, destina-se a proporcionar acesso directo aos ventrículos laterais cerebrais para aspiração e injecção de medicação, e a tumores quísticos para drenagem crónica ou injecção de agentes quimioterapeuticos e/ou radio-isótopos por meio de uma seringa com uma agulha de ponta HUBER de calibre igual ou inferior a 25, através da cúpula do reservatório.

Contra-indicaçõesEste dispositivo não foi concebido, não é vendido, nem se destina a outro uso que não o acima indicado.

O uso deste dispositivo é contra-indicado se houver infecção sistémica ou do couro cabeludo.

Este dispositivo é contra-indicado em doentes que estejam a ser tratados com anticoagulantes ou que se sabe sofrerem de diátese hemorrágica.

ATENÇÃOAdesões fibrosas podem ligar o cateter ao plexo coróide adjacente ou à parede ventricular. Uma rotação suave pode soltar o cateter. NÃO RETIRE O CATETER USANDO FORÇA. Se não conseguir retirar o cateter sem utilizar força, recomenda-se que o deixe no local, em vez de arriscar uma hemorragia ventricular.

PRECAUÇÕESInspeccione cuidadosamente a embalagem esterilizada. Não utilize caso:• a embalagem ou a selagem

estejam danificadas,• os componentes pareçam estar

danificados ou• o prazo de validade tenha expirado.

Em todas as fases de uso deste produto são necessárias técnicas de assépsia.

A cúpula do Reservatório de LCR ACCU-FLO só deve ser perfurada com uma agulha de ponta HUBER de calibre igual ou inferior a 25.

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O silicone tem pouca resistência a corte e dilaceramento, portanto, deve ter-se muito cuidado ao colocar ligaduras para que estas não fiquem demasiado apertadas. Não se recomenda a utilização de ligaduras em aço inoxidável sobre borracha de silicone.

Ao fixar o cateter e o reservatório ao conector coloque as ligaduras com cuidado para evitar uma oclusão da conexão.

Tenha o máximo cuidado para evitar que o Reservatório de LCR ACCU-FLO entre em contacto com toalhas, campos cirúrgicos, talco ou quaisquer outras superfícies fibrosas ou granulosas. A borracha de silicone é muito electrostática e atrai partículas do ar e contaminantes de superfície que podem causar reacção tecidular.

ComplicaçõesO cateter ventricular pode sair ou perder-se nos ventrículos laterais do cérebro se se soltar do reservatório ou do conector.

Partículas de substâncias como coágulos de sangue, fragmentos de cérebro ou outras partículas tecidulares podem obstruir o Reservatório de LCR ACCU-FLO; além disso, o cateter ventricular pode ser obstruído por uma redução excessiva do tamanho do ventrículo a dimensões semelhantes a uma fenda.

Se não for adequadamente colocado no ventrículo lateral, o tubo pode ficar incorporado na parede ventricular ou no plexo coróide.

Esterilização

Este produto é para USAR SÓ UMA VEZ; NÃO REESTERILIZE. Use técnicas de assép-sia em todas as fases de manuseamento. Os dispositivos de utilização única da Codman não foram concebidos para serem submetidos ou sofrerem qualquer tipo de alteração como, por exemplo desmontagem, limpeza ou reester-ilização, após utilização num único paciente.


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Estes dispositivos destinam-se a entrar em contacto com o sistema nervoso central e actualmente não existe capacidade de destruir eventuais infecções como, por exemplo, a doença de Creutzfeldt-Jakob. A reutilização também pode comprometer o desempenho do dispositivo e qualquer utilização para além daquela a que se destina este dispositivo de utilização única pode dar origem a riscos de utilização inesperados ou perda de funções. (ESTA AFIRMAÇÃO APLICA-SE APENAS A COMPONENTES NÃO IMPLANTÁVEIS.)

A Codman & Shurtleff não se responsabiliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos ainda que não utilizados.

Desde que a embalagem individual do Reservatório de LCR ACCU-FLO não tenha sido aberta nem esteja danificada, o produto está esterilizado.

Instruções de utilização1. Depois de ter feito o oríficio de perfuração, coloque o cateter no ventrículo utilizando uma técnica compatível com a experiência do cirurgião no “shunting” hidrocefálico e colocação de cateteres ventriculares. Verifique se o líquido céfalo-raquidiano flui livremente.

2. Corte a extremidade distal do cateter no comprimento desejado e insira o conector dentro do cateter.

3. Suture o cateter ao conector recto.

PRECAUÇÃO: O silicone tem pouca resistência a corte e dilaceramento, portanto, deve ter-se muito cuidado ao colocar ligaduras para que estas não fiquem demasiado apertadas. Não se recomenda a utilização de ligaduras em aço inoxidável sobre borracha de silicone.

PRECAUÇÃO: Coloque as ligaduras com cuidado para evitar uma oclusão da conexão.


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4. Insira o conector dentro do Reservatório de LCR ACCU-FLO e suture o reservatório ao conector para completar a unidade de Reservatório de LCR ACCU-FLO de 3 peças.

5. Coloque o Reservatório de LCR ACCU-FLO no oríficio de perfuração e suture o reservatório ao periósteo.

6. Cubra a área com um penso esterilizado.

ReferênciasPara consultar as referências, veja o final da secção em Inglês.

GarantiaA Codman & Shurtleff, Inc. garante que este dispositivo médico está isento de defeitos tanto ao nível do material como do fabrico. Quaisquer outras garantias explícitas ou implícitas, incluindo garantias de comercialização ou adequação, são pela presente rejeitadas. A adequação deste dispositivo médico para ser utilizado num determinado procedimento cirúrgico deve ser determinada pelo utilizador de acordo com as instruções de utilização do fabricante. Não existem quaisquer outras garantias para além das aqui especificamente descritas.

® ACCU-FLO é uma marca registada da Codman & Shurtleff, Inc.

™ HUBER é uma marca comercial da Becton, Dickinson, and Co.


i

ACCU-FLO CSF Reservoir LCN 825-6100-85/J

ENGLISHA. Suture Holes

FRANÇAISA. Orifices de suture

DEUTSCHA. Nahtlöcher

NEDERLANDSA. Hecht ga ten

ITALIANOA. Fori di sutura

ESPAÑOLA. Orificios de sutura

PORTUGUÊSA. Orifícios de sutura

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QuantityQuantitéMengeAantalQuantitàCantidadQuantidade


Authorized European RepresentativeReprésentant agréé pour l’EuropeAutorisierte Vertretung für EuropaOfficiële vertegenwoordiging in EuropaRappresentante autorizzato per l’EuropaRepresentante autorizado en EuropaRepresentante autorizado na Europa

Do not resterilizeNe pas restériliserNicht resterilisierenNiet opnieuw steriliserenNon risterilizzareNo reesterilizarNão reesterilize

Do not use if package is damagedNe pas l’utiliser si l’emballage est endommagéBei beschädigter Packung nicht verwendenNiet gebruiken indien de verpakking beschadigd isNon usare se la confezione è danneggiataNo utilizar si el envase está dañado Não utilizar caso a embalagem esteja danificada

Prescription device only (USA)Disponible uniquement sur ordonnance (États-Unis)Verschreibungspflichtiges Produkt (USA)Alleen op medisch voorschrift (VS)Dispositivo solo su prescrizione (USA)Dispositivo para uso bajo prescripción solamente (EE.UU.)Dispositivo vendido unicamente mediante receita médica (EUA)

ManufacturerFabricantHerstellerFabrikantProduttoreFabricanteFabricante

Made inFabriqué enHergestellt in Geproduceerd inProdotto in Hecho enProduzido em


accu-flo csf reservoir - integralife.com · medication, and to cystic tumors for chronic drainage...

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