Acondicionamiento (FA8)

• Acondicionamiento: todas las

operaciones, incluyendo e llenado y

rotulado, que debe atravesar un

producto a granel a fin de convertirse

en un producto terminado.

• Producto a granel: El que ha

completado todas las etapas de

procesamiento sin incluir el

acondicionamiento final.

Roles

• Protección

• Funcional

• Información

PROTECCION RIESGO

Física Golpes, caída, presión

Ambiental Humedad, temperatura, luz, gases

Biológica Animales, microorganismos

Química Reacciones degradativas

Pasiva Manipulación malintencionada, apertura por niños.

Definiciones FA8

• Envase con cierre inviolable: es aquel provisto de un dispositivo especial que revela inequívocamente si ha sido abierto.

• Envase inactínico: es aquel que protege el cont. de los efectos de la luz, gracias a las propiedades específicas de los materiales con que está compuesto.

• Envase bien cerrado: es el que evita el ingreso de sólidos extraños y la pérdida del cont. bajo las condiciones usuales de manejo, almacenam., distrib. y transp.

• Envase de cierre perfecto: es aquel que protege el contenido de la contaminación con sust. extrañas y evita la entrada de humedad, impidiendo la efervescencia, delicuescencia o evaporación bajo las condiciones usuales de manejo, almacenam., transporte, manteniendo su condición de cierre perfecto después de su manipulación.

• Envase hermético: es aquel que no permite la entrada de sólidos, líquidos o gases en las condiciones usuales de manejo, almacenam., distrib. y transporte.

• Envase seguro para niños: es aquel que posee un mecanismo tal que dificulta su apertura directa. Dichos envases sólo pueden ser abiertos luego de recibir las instrucciones pertinentes.

• Envase monodosis: es aquel que está diseñado para contener una cant. de sust. destinada a adm. en una única dosis, inmediatamente después de abierto.

• Envase multidosis: es aquel que permite la extracción de porciones sucesivas del cont. sin cambios en la potencia, calidad o pureza de la porción remanente.

Requisitos

• Tamaño: proporcional al volumen a contener.

• Forma: adaptada al uso y que permita un cómodo almacenamiento.

• Color: según propiedades fisicoquímicas (fotosensibilidad).

• Resistencia: según uso, transporte y manipulaciones.

• Material: compatible con el contenido. Brindar adecuada protección.

Requisitos del cierre:

• Integridad

• Inercia química

• Inviolabilidad: provisto de algún dispositivo

que evidencie si ha sido abierto.

• Fácil utilización

• Presentación

• Evitar tanto la entrada como la salida de

sustancias.

Elección del tipo de envase y

material • Vía de administración y forma de uso.

• Características fisicoquímicas del contenido (ff,

estabilidad) y posibilidad de interacciones.

• Permeabilidad del envase a distintos agentes en

ambos sentidos.

• Sistema de llenado, manipulaciones posteriores,

traslado y almacenamiento.

• Constancia de calidad del envase.

• Presentación estéticamente aceptable.

Selección

• Capacidad de conservar y proteger

• Costo

• Comodidad de empleo

• Estética en la presentación

• Facilidad de aprovisionamiento,

manipulación y almacenaje.

Contexto

Materias primas Operaciones unitarias Forma farmacéutica

Material de envase Envase Lavado Envasado

Acondicionado

Rotulado

Medicamento

Verificar

• la apariencia general de los envases;

• si los envases están completos;

• si se han usado los productos y materiales de

envasado correctos;

• si la sobreimpresión se ha hecho

debidamente;

• La rotulación debe hacerse lo más pronto

posible después del envasado y cierre, para

evitar confusión o error en el rotulado.

Material de acondicionamiento (FA8)

• Cualquier material empleado en el acondicionamiento de un medicamento, excluyendo todo empaque exterior utilizado en el transporte o envío. Los materiales de acondicionamiento se dividen en primarios o secundarios dependiendo de su contacto directo o no con el producto.

Requisitos

• Buena resistencia física

• Impermeable a los constituyentes del medicamento

• Aislar de factores externos que afectan la conservación (aire, humedad, luz)

• Inerte respecto al contenido (los fenómenos de disolución o reacciones químicas entre contenido y contenedor deberán ser lo más débiles posible, en las condiciones en que estarán en contacto)

• Inocuidad absoluta

• Higiénicamente perfecto

VIDRIO

• Propiedades: duro, rígido, frágil, transparente, con brillo, prácticamente insoluble en las sustancias conocidas, prácticamente inerte, que funde a elevadas temperaturas pasando por un estado pastoso, cuya limpieza es fácil de controlar, de alta densidad, fácilmente asequible y relativamente económico.

Tipos de envases de vidrio (FA8) • Ampollas: envases de vidrio de paredes finas en los que

el cerrado, después del llenado se realiza por fusión del vidrio. El contenido se extrae en una sola vez previa apertura de las mismas.

• Frascos, viales, jeringas y carpules: envases cilíndricos de paredes de grosor apropiado, cuyos cierres son de vidrio o de otro material, ej. plástico o elastoméricos. El contenido se extrae en una o varias dosis.

• Envases para contener sangre y hemoderivados: envases cilíndricos de paredes más o menos gruesas de vidrio neutro, incoloro y de capacidad variable.

Tipos de vidrio:

• Sódico-cálcicos, blandos o comunes

• Sódico-cálcico tratados

• Borosilicato o duros:

Distintos tipos de vidrio:

• Sílice pura - Sódico-cálcico - Borosilicato

Resistencia hidrolítica (FA8)

• La estabilidad química de los envases de

vidrio para uso farmacéutico es expresada

por la resistencia hidrolítica, es decir, la

resistencia para liberar sustancias

minerales solubles en agua bajo

condiciones específicas de contacto entre

la superficie interna del envase o el polvo

del vidrio y el agua. La resistencia es

evaluada por titulación de la alcalinidad

liberada.

Vidrio neutro (FA8)

• Es un vidrio al borosilicato que contiene

cantidades importantes de piroborato de

sodio, óxidos de aluminio o alcalino

térreos. Debido a su composición, tiene

una alta resistencia a los cambios

térmicos y una alta resistencia hidrolítica.

Vidrio sódico-cálcico (FA8)

• Es un vidrio de sílice que contiene óxidos

de metales alcalinos y alcalino térreos,

principalmente óxido de sodio y óxido de

calcio, respectivamente. Debido a su

composición, este tipo de vidrio posee

moderada resistencia hidrolítica.

Clasificación de los envases de vidrio según

su resistencia hidrolítica (FA8): • Tipo I: son envases de vidrio neutro de alta resistencia hidrolítica,

apropiados para todas las preparaciones, sean o no para uso

parenteral, sangre y hemoderivados.

• Tipo II: son envases de vidrio sódico-cálcico de alta resistencia

hidrolítica, apropiados para las preparaciones parenterales acuosas

neutras o ácidas (pH menor de 7, polvos, liofilizados, soluciones

oleosas).

• Tipo III: son envases de vidrio sólido-cálcico de moderada

resistencia hidrolítica, apropiados para preparaciones parenterales

no acuosas, polvos para uso parenteral y preparaciones no

parenterales (inyectables oleosos o fuertemente alcalinos o polvos

secos para disolver en el momento de su utilización).

• Tipo IV: son envases de vidrio sódico-cálcico de baja resistencia

hidrolítica, apropiados para preparaciones sólidas, líquidas o

semisólidas que no son para uso parenteral.

PLASTICOS

• Atacables por agentes químicos, físicos o biológicos, presentan muchas incompatibilidades.

• ENVEJECIMIENTO: evolución irreversible, generalmente lenta, de sus propiedades en un sentido negativo, desfavorable para su empleo. Causas internas (continuación de reacciones fisicoquímicas lentas, tensiones internas, etc.) o derivadas del medio circundante (radiaciones, temperatura, humedad, tensioactivos, etc.) o aun de orden mecánico, eléctrico o a otras eventuales. En gran parte se hallan comprometidas las dobles ligaduras.

• SORCION: propiedad de concentrar sobre su superficie parte de las sustancias disueltas en el líquido contenido por combinación de fenómenos de absorción y adsorción (disminuye la concentración de estas sustancias en solución).

• PERMEABILIDAD: todos en mayor o menor grado son permeables a gases y líquidos (O2, CO2, vapor de agua, disolventes, esencias); este fenómeno puede ocurrir en cualquier sentido (de afuera hacia adentro y viceversa).

• LEACHING: migración de constituyentes del material hacia el líquido que contiene. Los plásticos contienen pequeñas cantidades de sustancias de bajo PM (estabilizantes, deslizantes, plastificantes, colorantes, cargas antioxidantes, impurezas: restos de monómeros, dímeros, emulsionantes, catalizadores). Puede modificar el olor, color, producir toxicidad o reacciones indeseadas, por lo que es importante conocer los aditivos.

Ventajas

• Alta resistencia aún con espesores

delgados.

• Reducción del peso de los envases.

• Piezas de gran exactitud en forma y

dimensiones.

Envases primarios de plástico (FA8)

• La naturaleza y cantidad de aditivos está determinada

por el tipo de polímero, el proceso empleado para la

construcción del envase y el uso para el cual está

destinado. Para cada tipo de material descripto en el

capítulo 420 de FA8 se indican los aditivos aceptados.

• El envase plástico elegido para cualquier preparación

debe ser tal que los componentes del producto que

están en contacto con el material plástico no sean

significativamente adsorbidos sobre su superficie y no

se produzcan migraciones desde las paredes del

envase. De la misma manera, el material del envase no

debe ceder cantidades apreciables de ninguna sustancia

que pueda afectar la estabilidad de la preparación o

presentar un riesgo de toxicidad.

Constituyentes de la formulación de un plástico:

• -Lubricantes: para facilitar el procesado del plástico durante el moldeado o extrusión. Ej. para el polietileno se usa estearato de zinc en cantidad que varía de una fórmula a otra.

• -Estabilizadores: para retardar o prevenir la degradación del polímero por la acción del calor y la luz. Algunos tienden a migrar a la superficie de la parte moldeada durante el almacenamiento. Otros son un poco solubles en medios acuosos y podrían ser extraídos por el producto contenido en el envase. Se usan compuestos organometálicos, sales de ácidos grasos y óxidos inorgánicos (de Al, Mg, Ca, Sn, Zn).

• -Plastificantes: para obtener blandura y flexibilidad. Suelen agregarse en cantidad relativamente grande. Se usan en materiales vinílicos, celulósicos y propionatos. También pueden migrar con facilidad a la superficie del polímero y ser extraídos por el producto contenido, por lo que es imprescindible elegir el plastificante adecuado. Ej. ftalato de octilo, secabato de octilo, estearato de butilo, ésteres del ácido cítrico, fosfórico, azelaico, ésteres epoxidados de ácidos grasos, glicerol, glicol, etc.

Constituyentes de la formulación de un plástico:

• Antioxidantes: estabilizadores para retardar la oxidación. En ciertas condiciones ambientales pueden migrar a la superficie del polímero. Las combinaciones de antioxidantes con otros aditivos pueden producir reacciones químicas indeseables. Ej. mono y difenilurea, tiourea, mono y difeniltiourea, 2-fenilindol, diciandiamina, éter bencílico de la hidroquinona, fenilnaftilamina, difenilparafenilendiamina, etc.

• Antiestáticos: para evitar la acumulación de cargas estáticas en la superficie del plástico. Éstos y los desmoldantes solo pueden usarse en envases destinados a preparaciones de uso oral o externo.

• Deslizantes: Se agregan a poliolefinas (polietileno y polipropileno) para reducir el coeficiente de fricción. Imparten al producto final características antiatascantes y antibloqueantes.

• Colorantes y pigmentos: para dar color, pueden pasar al producto o solubilizarse en él.

• Catalizadores de polimerización, reguladores o retardadores de la fabricación, con excepción de derivados metálicos capaces de dar compuestos tóxicos con el plástico (Ba, Cd).

• Cargas: materiales inertes empleados para aumentar la resistencia del material y para disminuir su costo. Ej. talco, cuarzo, TiO2, negro de humo, etc.

MOLDEO

1 - EXTRUSION

• Proceso continuo para obtener productos

moldeados a partir de materiales poliméricos.

• Permite obtener tubos, mangas y láminas.

• Asimismo permite la transformación ulterior de

un producto semielaborado aún caliente por

medio de procesos como el soplado o el

calandrado.

• Utiliza una extrusora que transforma el material

que se le introduce en una masa fundida

homogénea que es obligada a pasar por un

molde o boquilla que la conforma.

EXTRUSORA

MOLDEO

2- INYECCION

• Proceso discontinuo para obtener piezas

moldeadas a partir de materiales poliméricos.

• Permite obtener piezas de formas y tamaños

variables en una sola etapa.

• Emplea una inyectora que fabrica en forma

discontinua piezas a partir de masas de

plástico fundido que son trasladadas al interior

de un molde con la ayuda de presiones

elevadas y donde se conforman por

enfriamiento

INYECTORA

PROCESO DE INYECCION

Algunos plásticos:

1) POLIETILENO: (-CH2 - CH2-)n

• - Polietileno de baja densidad (LDPE): obtenido a altas presiones (> 1000 atm) en presencia de O2 o catalizadores, sin aditivos (polietileno de alta presión, convencional, regular o ramificado). Es flexible y blando, semitransparente, de < PF, deformable por calor. Se ablanda a partir de los 80º C. Se puede emplear como hoja soldable, manguera, recipientes para plasma sanguíneo, frascos de paredes flexibles (pulverizadores, goteros), bolsas, etc. Uso parenteral y oftálmico. Prácticamente insoluble en agua, alcohol, metanol.

• - Polietileno de alta densidad (HDPE): tiene mínimas ramificaciones, lo que lo hace más rígido y menos permeable que el anterior. Se obtiene por polimerización en presencia de determinados catalizadores a presiones que oscilan entre 1 y 50 atm (polietileno de baja presión o lineal). Es rígido, duro, semiopaco y de > PF (termoestable), resiste la acción del agua hirviendo. Se ablanda a temperaturas mayores de 120º C. Se emplea como tapón de frascos, tubos de comprimidos y de pomadas, moldes para supositorios, jeringas pre-llenas, etc. Uso parenteral, resiste el autoclavado. Se establecen límites de aditivos y estabilizadores.

Algunos plásticos:

2) POLIPROPILENO: (-CH (CH3) - CH2 -)n

Traslúcido, inodoro, liviano (d = 0,90-0,92), autoclavable, no tiene disolvente conocido a temperatura ambiente. Algo más susceptible que el PE a oxidación fuerte (ej. frente al agua oxigenada), por ello suele llevar antioxidantes. Apariencia similar al polietileno de alta densidad (poco flexible, alto punto de fusión -165º C) y al vidrio (pero más liviano). Baja permeabilidad al vapor de agua y gases, poca sorción. Se ablanda a temperaturas por encima de los 150 ºC. Es un plástico puro, sin aditivos (pocas posibilidades de leaching). Resiste mejor que el anterior los aceites y las grasas. Se pueden hacer películas y recipientes rígidos. Es el material más usado para jeringas. Tiende a adquirir carga estática.

Algunos plásticos:

3) POLIESTIRENO (PS):

Inodoro, transparente, no tóxico, duro y resistente. La luz solar le confiere ligero color amarillo. Los agentes químicos lo atacan con mayor facilidad. No esterilizable por calor. Generalmente usado en recipientes para contener sólidos (potes, cajas, frascos). Buena resistencia química a soluciones acuosas (ácidos, bases, alcoholes, aceites), limitada resistencia a hidrocarburos, esencias y disolventes orgánicos en general. A veces se despolimeriza por el calor o el envejecimiento y da el olor de su monómero. Frágil a temperatura ambiente. Se colorean fácilmente. Tiene apariencia de vidrio, pero es más liviano. Se moldea fácilmente por inyección o termoformado. Muy barato. Ha sido muy empleado para fabricar recipientes y jeringas.

Algunos plásticos:

• 4) POLICLORURO DE VINILO (PVC): (CH2Cl - CH)n

Transparente, incoloro, inodoro, rígido, no inflamable, inestable (estabilizantes). Los plastificantes modifican sus propiedades mecánicas, pero tienden a migrar en mayor o menor grado (leaching). Muchos se han ensayado farmacológicamente y fueron autorizados para envase de alimentos. Para envases se usa PVC blando: frascos, potes, láminas termosoldables, tubos, bolsas de inyectables, blisters. Lo que se emplea no es el polímero puro sino el llamado compuesto de PVC que contiene no menos de 55% de cloruro de polivinilo y además:

COMPUESTO DE P V C

• RESINA PLASTICA

Cloruro de polivinilo (PVC): no menos de 55%

• ADITIVOS

- Plastificante

Dietil hexil Ftalato: no más de 40%

- Estabilizantes

Octanoato de Zinc: no más de 1 %

Estearatos de Calcio y/o Zinc: no más de 1 %

- Lubricante

N.N Diacil etilen diamina: no más de 1 %

- Plastificante - Estabilizante

Aceite de soja o de lino epoxidado: no más del 10%

No contiene aditivos Antioxidantes ni colorantes

Farmacopea Argentina 8º Ed.

Algunos plásticos:

• 5) POLIESTERES (Tereftalato de polietileno: PET)

Se producen por reacción entre diácidos y polialcoholes y suelen copolimerizarse con estireno frente a un catalizador. Por su buena resistencia mecánica y química se usan como revestimientos protectores. A veces se fabrican con cargas y fibras que lo refuerzan.

• El politereftalato de etileno es semirrígido, con buena resistencia química y propiedades de barrera, no necesita aditivos, pero por ser un éster es sensible a variaciones de pH. Se emplea para películas, botellas de aguas minerales y aerosoles.

Ensayos: Fisicoquímicos:

• sobre extractos acuosos de trozos de plástico de determinada superficie, sometidos a autoclavado: residuo no volátil, residuo de ignición, metales pesados y capacidad buffer, para todos los cuales se especifican límites.

• Determinación de transmisión luminosa.

• Permeabilidad al vapor de agua, gases, microorganismos, antisépticos.

• Aspecto, caracteres organolépticos. Identificación del plástico y aditivos.

Físicos: Resistencia a la tracción, a la compresión, al rasgado, punzonado, coeficiente de fricción, estabilidad de la impresión, determinación de espesor, etc.

Biológicos: toxicidad, tolerancia cutánea, implantación, pirógenos, compatibilidad con sangre, ausencia de antigenicidad, etc.

Otros:

• Esto se adecua al uso que se le va a dar (recipiente, tubuladura y dispositivo, envase secundario), habrá más exigencias cuando se trate de inyectables y colirios. En general se debe probar que es no reactivo y atóxico.

Aplicaciones:

Tipo de plástico Ejemplos de su empleo en Farmacia

Polietileno Recipientes para contener alcohol

Talqueras, cuentagotas, jeringas y ampollas.

Complejos termosoldables (polietileno/aluminio/papel).

Copolímero polietileno/acetato de

vinilo

recipientes para preparaciones acuosas inyectables.

Polipropileno Artículos esterilizables mediante agua en ebullición.

Jeringas

Policloruro de vinilo (PVC) Tubos para perfusión

Grandes ampollas

Bolsas para soluciones inyectables

Poliacrilonitrilo-butadieno-estireno

(ABS)

Material médico-quirúrgico

Politereftalato de etileno (PET) Películas para embalajes. Frascos.

Politetrafluoretileno (PTFE) Acondicionamiento de sangre

Catéteres

Policarbonato Jeringas, frascos de plasma, cánulas

Siliconas Hidrofugado de material de vidrio (vidrio siliconado)

Materiales celulósicos

• Papel: entre 6 y 250 g/m2 (etiquetas,

prospectos, envasado de productos dosificados)

• Cartulina: entre 250 y 500 g/m2 (cajas plegables,

troqueladas e impresas, -para sobreenvases-

proporciona protección contra la suciedad,

choque, presión y permite apilar)

• Cartón: hasta 1000 g/m2 (cajas de embalaje,

amortiguación).

Elastómeros:

• Caucho: natural o sintético. El caucho sintético se obtiene a partir de isopreno, cloropreno, butadieno y derivados metil y dimetil butadieno, que se polimerizan y entrecruzan.

• Silicona: Hidrófobo, incoloro, inodoro, resistente a los agentes químicos, no es tóxico y carece de actividad fisiológica. Relativamente permeable a los gases y vapor de agua. Se emplea para cierres y como revestimiento de superficies (tratamiento de papeles o hidrofugación del vidrio para facilitar la extracción de soluciones inyectables sin pérdida de producto).

Metales:

• Aluminio: liviano, maleable, se lamina fácilmente lográndose espesores próximos a los 9 m, buena resistencia a la oxidación, hermeticidad a olores y gases, pero siempre existen microorificios. La hoja de aluminio generalmente se usa junto a papel u hojas plásticas constituyendo un complejo que mejora las propiedades del aluminio. Presenta opacidad a la luz visible y UV, poder reflector que protege del calor. No es tóxico, pero es fácilmente atacado por ácidos y álcalis. Se emplea en tubos de pomadas y envases presurizados. Suele revestirse la parte interna con resinas poliuretánicas (lacas) para evitar reacciones con el contenido.

Complejos laminares

• PELICULAS COMPUESTAS

• PELICULAS ALVEOLARES (BLISTER)

• 1: PVC 250m

• 2: refuerzo PVCD

• 3: policarbonato y Saran permeabilidad cero al agua, termosellable

• 4: aluminio 60m

250 m

38-60 m m

12m

2 1

3

4

Tipos de envases • Frascos

• Potes

• Cajas

• Bolsas

• Blister

• Ampollas

• Frasco ampolla

• Frascos de gran volumen

• Bolsas para soluciones parenterales

• Pomos

• Aerosoles

• Goteros

• Dosificadores de polvos

• Jeringas pre-llenas

Frascos • Aplicación: líquidos y sólidos (soluciones, suspensiones, polvos,

granulados, comprimidos, etc.).

• Tamaño: 5 ml - 1000 ml, superando los 5 l hasta 20 l son bidones o damajuanas.

• Boca: – angosta, para líquidos fluidos (de 2 cm de diámetro aprox.).

– Ancha, para líquidos de mayor densidad o sólidos (de 5 cm de diámetro aprox.).

• Forma: variada, la más común es de sección transversal circular, alargada y afinada en el cuello y boca.

• Color: incoloros o color caramelo, para envasar sustancias fotosensibles.

• Resistencia: se emplean materiales resistentes que facilitan la manipulación y empleo.

• Material: vidrio de espesor adecuado, plástico (el más usado en la actualidad).

• Cierre: generalmente con tapa a rosca, puede ser inviolable y/o a prueba de niños.

Potes

• Aplicaciones: semisólidos (pomadas).

• Tamaño: 5 - 1000 g , la capacidad viene indicada en la base.

• Forma: sección transversal circular, cilíndrico, de boca ancha, de diámetro igual o ligeramente menor al pote, de baja altura para permitir retirar fácilmente el contenido.

• Color: generalmente son opacos y de colores variables.

• Resistencia: ídem frascos.

• Material: plásticos de alta resistencia al impacto.

• Cierre: tapa a rosca o a presión.

Cajas

• Aplicaciones: sobreenvase.

• Tamaño: diverso.

• Forma: cúbica, cilíndrica o de sección rectangular.

• Color: variable, en muchos casos, es el mismo del laboratorio productor.

• Resistencia: – las pequeñas son poco resistentes, ya que su finalidad es solo

de transporte.

– Las grandes son mas resistentes, ya que su finalidad es de transporte y protección.

• Material: plástico, cartulina, cartón delgado las pequeñas, y corrugado las grandes.

• Cierre: bueno.

Bolsas

• Aplicaciones: polvos.

• Tamaño: variable, desde 20 g a 1000 g.

• Forma: de sobre rectangular, o de fuelle

plegado (es de mayor capacidad).

• Color: papel: blanco o madera. Plástico:

transparentes.

• Resistencia: frágiles.

• Material: papel, polietileno, mayor resistencia,

impermeable y posibilita el cierre termosellado.

Blister

• Aplicaciones: comprimidos, cápsulas, etc..

• Ventajas: – mejor conservación, al evitar contacto con atmósfera y roce entre ellos.

– facilidad de transporte.

– menor peso.

– mejor control de la administración para el paciente.

• Tamaño: rectangular generalmente. Puede contener desde 5 hasta 30 comprimidos

• Forma: aplanada con protuberancias.

• Color: de un lado transparente u opaco. Colores diversos.

• Resistencia: limitada para poder sacar el contenido. El conjunto tiene buena rigidez para el transporte.

• Material: polietileno rígido o P.V.C. y al reverso aluminio con polietileno delgado o policarbonato.

Ampollas

• Aplicaciones: inyectables o soluciones bebibles monodosis.

• Tamaño: 1 - 25 ml.

• Forma: sección circular con cuello alargado.

• Cierre: hermético (a la llama).

• Color: incoloro, ámbar o caramelo.

• Resistencia: fragilidad, el espesor del vidrio disminuye en la zona del cuello.

• Material: vidrio que responda a ensayos de FA8.

Frasco ampolla

• Aplicaciones: inyectables multidosis o polvos liofilizados.

• Tamaño: 5 - 25 ml.

• Forma: cuello corto y boca ancha, mayor espesor en la paredes.

• Cierre: tapón de goma con crimpado de aluminio que lo fija al borde del cuello.

• Color: incoloro.

• Resistencia: mayor que las ampollas.

• Material: vidrio.

Frascos de gran volumen y bolsas

para soluciones parenterales • Aplicaciones: soluciones parenterales de gran volumen.

• Tamaño: 125 - 500 ml.

• Forma: – los primeros fueron tipo sifón de vidrio delgado con dos tubos también

de vidrio, cerrados a la llama o con tapones de goma.

– Luego aparecieron los tipo Baxter, de vidrio grueso con tapón de goma ajustado con aro metálico con dos perforaciones para sendos tubos plásticos. Tiene un aro con soporte para colgar invertido, graduados en relieve.

– Actualmente se emplea un sachet de plástico resistente (polietileno o PVC), de sección transversal elíptica, con un tubo en un extremo y un aro en el otro. Colapsables, graduados.

• Color: incoloros.

• Resistencia: alta.

• Material: vidrio, cloruro de polivinilo, polietileno.

Pomos

• Aplicaciones: semisólidos (pomadas), evita que la masa entre en contacto con el aire.

• Tamaño: 5-40 g, medicamentos, 20-100 g, cosméticos.

• Forma: sección transversal circular, largo variable 5 a 20 cm, boca con cuello corto que cierra con tapa a rosca, el otro extremo esta cerrado herméticamente.

• Color: opaco a la luz, variable.

• Resistencia: resistente al impacto, suficiente elasticidad para colapsar.

• Material: hojalata, aluminio, plásticos.

• Cuando se usa en oftalmología, tiene punta aguzada.

Aerosol

• Aplicaciones: líquidos, semilíquidos, para ser administrados en piel o mucosas. El contenido sale por un orificio pequeño, acondicionado por una válvula de cierre hermético.

• Tamaño: 30 - 250 ml.

• Forma: sección transversal circular, cilíndrico, de altura variable.

• Color: opaco a la luz, variable.

• Resistencia: alta, debe soportar presión interna del gas propelente. Las uniones de las partes están soldadas.

• Material: aluminio, vidrio grueso, plástico de alto impacto.

Frasco Gotero • Aplicaciones: líquidos, cuando la dosificación es delicada, colirios,

gotas nasales, gotas óticas.

• Variedades: – de vidrio: con tubo gotero de vidrio y tapa a rosca que soporta el

dosificador.

– Frasco de vidrio con tapón plástico gotero con orificio, además de la tapa a rosca.

– plástico colapsable: con punta con orificio y tapa a rosca.

• Tamaño: 5 -150 ml.

• Forma: sección transversal circular, cuello corto.

• Color: caramelo si es vidrio, opacos y de color variable si es plástico.

• Resistencia: relativamente alta por ser pequeños y de alto espesor (los de vidrio), los de plástico son más resistentes.

• Material: vidrio o plástico (polietileno de baja densidad).

Dosificador de polvos

• Aplicaciones: polvos (talqueras), boca ancha o angosta con numerosas perforaciones que permite la salida del polvo, tapa a rosca.

• Tamaño: 50-120 g medicamentos, 125-1000 g cosméticos.

• Forma: circular, alargadas, boca ancha para facilitar la carga.

• Color: opacos, translúcidos, color variable.

• Resistencia: fácilmente colapsables para facilitar la salida.

• Material: plástico.

Jeringas pre-llenas

• Aplicaciones: líquidos

inyectables monodosis.

• Tamaño: 1 a 5 ml.

• Forma: posee un cuerpo, un

embolo y aguja.

• Material: vidrio o plástico.

• Color: translúcidos.

Rotulado (FA8)

• El rótulo de cada producto deberá establecer el

contenido del o de los principios activos

expresados en las monografías.

• Cantidad de p.a. por unidad de dosificación: la

potencia de un producto se expresa en el rótulo

como mcg, mg, g, % o UI.

• Las ff como cápsulas y compr deberán rotularse

de modo que expresen la cantidad de cada p.a. en

cada unidad de dosificación.

• Los líquidos de administración oral o sólidos para

reconstituir, deberán rotularse en términos como:

cada 5 ml del líquido o del preparado resultante.

Rotulado (FA8)

• Rotulado de electrolitos: la cc y dosificación de electrolitos

para terapias de reposición deberá especificarse en mEq.

• Rotulado del contenido alcohólico: en una preparación

líquida se especificará como % v/v de etanol.

• Fecha de vencimiento: identifica el fin del periodo de vida

útil del producto, durante el cual deberá cumplir con los

requisitos de la Farmacopea, siempre que se conserve en

las condiciones de almacenamiento establecidas. Todos

los productos deben exhibir fecha de vto en el rótulo y en

su envase primario, la cual es asignada a través de

estudios de estabilidad realizados para esa formulación en

un envase predefinido y autorizado por la Autoridad

Sanitaria.

Rotulación primaria • Nombre y domicilio del establecimiento elaborador (teléfono).

• Nombre del Director Técnico, título (matrícula).

• Composición cuali-cuantitativa completa de los principios activos.

• Composición al menos cualitativa de los excipientes.

• Forma farmacéutica (vía de administración).

• Contenido del envase (en peso, volumen o número de unidades).

• Número de registro en el libro recetario (farmacias y hospitales) o número de lote (especialidades medicinales).

• Fecha de preparación (fecha de vencimiento)

• Condiciones de conservación

• Nombre del médico (en farmacias)

• Nombre del paciente (en farmacias y hospital)

• Indicación de uso con leyendas (colores): uso interno (fondo blanco) o uso externo (fondo rojo)

Rotulación secundaria

• Se emplea en caso de que sea necesario hacer advertencias con respecto del uso del fármaco o de su conservación.

• Si son sustancias tóxicas por ingestión, llevará la inscripción "VENENO" con el símbolo correspondiente.

• Si es inflamable o explosivo se indicará con leyenda y símbolos.

• Si es fotosensible se indicará: "CONSERVAR O GUARDAR AL ABRIGO DE LA LUZ".

• Si se descompone a temperatura ambiente "GUARDAR EN SITIO FRESCO" o según corresponda, "CONSERVAR EN HELADERA".

• Si es de uso veterinario, será indicado.

• Si requiere agitación para homogeneizar, "AGITAR ANTES DE USAR".

Consideraciones generales:

• Idioma nacional

• No emplear símbolos químicos ni

abreviaturas

• Inscripción clara y legible

Consideraciones particulares:

• En medicamentos oficiales y oficinales inscriptos

en otras farmacopeas: nombre oficial o

sinonimia con indicación de Farmacopea y

edición (se omite composición).

• En especialidades medicinales: nombre

registrado y nombre genérico en igual tamaño y

realce, número de certificado de aprobación por

autoridad sanitaria, tipo de expendio (venta

libre, bajo receta, bajo receta archivada) y fecha

de vencimiento.