acreditaciÓn, certificaciÓn, habilitaciÓn,...

ACREDITACIÓN, CERTIFICACIÓN, HABILITACIÓN, REGISTRO ICA PARA LOS LABORATORIOS DE LA SEDE BOGOTÁ

ANTECEDENTES En los últimos años el mercado colombiano se ha abierto a varios mercados como estrategia para impulsar para incrementar la productividad y la competitividad a través de políticas estatales 1 .Actualmente los principales mercados para las exportaciones colombianas son Estados Unidos y la Unión Europea; pero para facilitar y ampliar las exportaciones (en cantidad y número de regiones con las que se comercia), en los últimos años se han gestionado Tratados de Libre Comercio (TLC) con el Mercosur (Argentina, Brasil, Uruguay, Paraguay y Venezuela), la Comunidad Andina (Perú, Ecuador y Bolivia), el triángulo norte de Centroamérica (El Salvador, Guatemala y Honduras), Suiza, Estados Unidos, Canadá, México y Chile; al igual que se han llevado a cabo negociaciones para la firma de más TLC con la Unión Europea, los países de Islandia, Noruega y Liechtenstein que conforma la European Free TradeAssociation (EFTA), Corea del Sur, Panamá y Turquía2. Al incursionar en nuevos mercados, los exportadores se han encontrado con dos obstáculos que han dificultado el ingreso de sus productos a otros mercados (incluyendo aquellos que se encuentran bajo un TLC): sus características no ofrecen mayorvalor agregado y las barreras no comerciales3del país de destino, aspectos que han afectado a los sectores productivos nacionales. Esta situación evidencia la necesidad de fortalecer el desarrollo tecnológico, la investigación y la estructuración de procesos, que permitan el mantenimiento y mejoramiento de la calidad de los productos nacionales.Para esto, se ha hecho necesario desarrollar y fortalecer la infraestructura nacional, el Subsistema Nacional de Calidad y de Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad en Salud(ver figura No. 1) que permita eliminar las barreras no comerciales4.Las estrategias implementadas para esto han sido las siguientes:solidación del Sistema Nacional de Calidad5, el cual está encargado de la expedición de reglamentos técnicos yla normalización, la acreditación de

1 Mediante los documentos CONPES 3439 (institucionalidad y principios rectores de política para la competitividad y productividad) y el 3527 de 2008 (Plan nacional de competitividad y productividad) 2PROEXPORT [en línea]. 2011, el año del libre comercio: Ministro Sergio Díaz-Granados.s.f. 2011 [citado en 2012-06-28]. Disponible en: http://www.proexport.com.co/tlc-usa/2011-el-ano-del-libre-comercio-ministro-sergio-diaz-granados 3 Barreras no económicas. De acuerdo con la Organización Mundial del Comercio estas se clasifican como medidas referentes a:protección a la moralidad pública; aplicación de leyes y reglamentos de seguridad; regulación de importación, exportación de armas, municiones y demás materiales de guerra; protección de la vida y salud de las personas, los animales y vegetales (fitosanidad), protección al patrimonio nacional artístico, histórico y arqueológico; protección del medio ambiente; importación, exportación de materiales nucleares, productos radioactivos y productos relacionados, etc. 4 ASISTENCIA TÉCNICA AL COMERCIO [en línea]. Viceministerio de Desarrollo Empresarial. Dirección de Regulación. Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Diciembre, 2009. [citado en 2012-06-28]. s.f. Disponible en: www.asistenciatecnicaalcomercio.gov.co/.../9f0_planzamientofinal.p&gs_l=&pbx=1&bav=on.2,or.r_gc.r_pw.r_qf.&fp=cd66f85cb8811936&biw=1280&bih=709 5 Creado a través del CONPES 3446 de 2006, el cualestablece los lineamientos para una política nacional de calidad que reorganice el Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología, la expedición de reglamentos técnicos y la acreditación de evaluadores de la conformidad y metrología.

UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA – DIRECCIÓN DE LABORATORIOS SEDE BOGOTÁ - PROYECTO ACREDITACIÓN, CERTIFICACIÓN, HABILITACIÓN, REGISTRO ICA PARA LOS LABORATORIOS DE LA SEDE BOGOTÁ

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organismos de evaluación de la conformidad (entre los que se encuentran los laboratorios de pruebas y ensayo), designación, para contribuiral desarrollo económico delpaís, la protección de la salud, la protección del consumidor y la del medio ambiente; mediante la creación del Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) en el año 20086. 1. La creación del Instituto Nacional de Metrología (INM)7para fortalecer institucionalmente las áreas

reglamentación técnica, designación de la evaluación de la conformidad (actividad que realizan entre otros organismos los laboratorios de prueba y ensayo), desarrollar los aspectos sobre metrología (científica, industrial y legal), e incentivar el uso adecuado del Sistema Métrico Nacional (basado en el Sistema Internacional de Unidades); para garantizar una debida trazabilidad, cumplimiento de estándares internacionales de los productos y servicios nacionales, y que el aparato productivo nacional esté en capacidad de realizar procesos que cumplen con métodos precisos de aseguramiento de la calidad.

2. Impulsar en el país los procesos de acreditación de la competencia técnica de los Organismos de Evaluación de la Conformidad8, como son: entes de certificación, laboratorios de ensayo/prueba o calibración, organismos de inspección y de verificación medio ambiental.

Figura No. 1. Relación entre el sistema nacional de competitividad e innovación y el subsistema nacional de calidad y el sistema obligatorio de garantía de la calidad en salud.

Fuente: Dirección laboratorios Sede Bogotá

6 Mediante el Decreto 4738 del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, se designó al ONAC como Organismo Nacional de Acreditación y se le señalaron las funciones que en esa condición le corresponde cumplir. 7 Creado mediando el decreto 4175 de 2011 del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, remplazando a la Superintendencia de Industria y Comercio en las funciones para el desarrollo de la metrología científica e industrial en Colombia. 8 Estas organizaciones realizan una evaluación para emitir una declaración objetiva de que un producto o servicio cumple con unos requisitos específicos, ya sean de un sector reglamentario o del voluntario (normas técnicas).

SISTEMA NACIONAL DE COMPETITIVIDAD E INNOVACIÓN

CONPES 3439/2006 Y 3527/2008 Dec. 1500 de 2012

SUBSISTEMA NACIONAL DE CALIDAD

CONPES 3446 /2006 Dec. 3257 /2008

REGLA

MEN

TACIÒN

TÈCN

ICA

NORM

ALIZA

CIÒN

ACR

EDITACIÒN

DESIGNACIÒN

EVALU

ACIÒN DE

LA CONFO

RMIDAD

METRO

LOGÌA

SISTEMA OBLIGATORIO DE GARANTÍA DE LA CALIDAD EN SALUD

Dec 1011/2006

SISTEM

A ÙNICO DE

HABILITACIÒN Res

1043/2006

SISTEM

A DE

INFO

RMACIÒN AL

USU

ARIO Res 1446/2006

AUDITORÌA PARA

EL

MEJORA

MIENTO

D ELA

CA

LIDAD

SISTEM

A ÙNICO DE

ACR

EDITACIÒN Res

1445/2006 y 123/2012


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PAPEL DE LAS INSTITUCIONES DE EDUCACIÓN SUPERIOR La competitividad es el resultado de la interacción de múltiples factores relacionados con las condiciones que rodea a la actividad empresarial y que condicionan su desempeño, tales como infraestructura, recursos humanos, ciencia y tecnología, instituciones, entorno macroeconómico, y productividad. Dentro de estas condiciones se encuentran la que aportan las instituciones de educación superior: formación de capital humano y el desarrollo de conocimiento y generación de innovaciones tecnológicas (este aspecto involucra no solo a los grupos de investigación, también a sus laboratorios), y para que la Investigación, Desarrollo e Innovación pueda satisfacer las necesidades que existen en el sector productivo, la Sociedad y el Estado. Por esto, las instituciones de educación superior actuando en consonancia con las políticas establecidas para incentivar la competitividad y la innovación a nivel Nacional debería definir líneas de acción y mecanismos e instrumentos, que se enfoquen al agenerar innovaciones y a mejorar la calidad de productos y servicio, y así se evite que los productos y servicios de origen colombiano sean rechazados por no cumplir o no poder demostrar el cumplimiento de normas técnicas de producto o sanitarias exigidas en los países objeto de la exportación, y para esto se requiere desarrollar la capacidad técnica que pueda soportar este cumplimiento (laboratorios acreditados), al igual que permita incrementar la capacidad de control interno (sanitario, ambiental, etc.) sobre los productos que ingresan al país. Desde el año 2010 Colciencias (con su convocatoria 508), ha venido ofreciendo apoyo para impulsar que los laboratorios de Universidades y centros de investigación cuenten con pruebas de ensayo reconocidas (acreditadas bajo la norma ISO/IEC 17025 o ISO 15189) que requieran en el sector productivo para la evaluación de sus productos y servicios9, en especial para las áreas con alto potencial de crecimiento exportador, generación de empleo e incremento de valor agregado: Autopartes, industria gráfica, energía eléctrica, bienes y servicios conexos, textiles, confecciones y moda; otros nuevos o emergentes como servicios tercerizados a distancia, desarrollo de software y servicios de tecnologías de información, cosméticos y aseo y turismo de salud. Actualmente en Colombia varias Universidades cuentan con laboratorios cuyos ensayos están reconocidos bajo la norma ISO/IEC 1702510, en el caso de la Universidad Nacional de Colombia, se ha venido trabajando desde el año 2004 en la implementación y reconocimiento de diferentes sistemas de gestión en laboratorios de ensayo en varias áreas. El primer laboratorio que obtuvo un reconocimiento fue precisamente bajo la ISO/IEC 17025, otorgado por la Superintendencia de Industria y Comercio para el laboratorio de ensayos

9 COLCIENCIAS [en línea]. Convocatoria para Conformar un Banco de Elegibles de Proyectos de Apoyo a la Estandarización y Acreditación de Pruebas y Calibraciones de Laboratorios [consultado en 2012-08-20]. Disponible en: http://www.colciencias.gov.co/convocatoria/convocatoria-para-conformar-un-banco-de-elegibles-de-proyectos-de-apoyo-la-estandarizac 10 Organismo Nacional de Acreditación de Colombia [en línea]. Directorio oficial de Acreditaciones [consultado en 2012-08-20]. Disponible en: http://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=234


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eléctricos industriales-Fabio Chaparro- de la Facultad de Ingeniería, con el apoyo de la Unidad de Equipos Interfacultades (CEIF), hoy Dirección de Laboratorios de la Sede. Actualmente con el apoyo de la Dirección de laboratorios se cuenta con tres laboratorios acreditados bajo la norma ISO/IEC 17025, dos laboratorios certificados bajo la norma ISO 9001, y 13 servicios de prestación de servicios de salud humana Habilitados con los requisitos definidos por Sistema Obligatorio de gestión en la Calidad en Salud; también se está realizando el apoyo para la obtención de reconocimientos en las normas ya mocionadas para más de diez laboratorios en la Sede Bogotá de las Facultades de Ingeniería, Agronomía, Medicina, Medicina Veterinaria y de Zootecnia, y Ciencias Figura No. 2. Conceptos sobre los procesos de reconocimiento dentro de los laboratorios

Fuente: Dirección laboratorios Sede Bogotá OPORTUNIDADES PARA LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA La Universidad ha venido participando en diferentes iniciativas encaminadas al impulsar estrategias que mejoren la competitividad e innovación del sector productivo, dentro de las cuales se emplea como una herramienta básica los laboratorios de ensayo/prueba: 1. Proyecto Integración Regional Dirección de Extensión Sede Bogotá. El programa de Integración

Regional busca unificar esfuerzos técnicos, científicos y humanos encaminados a apoyar a todos los sectores productivos de la región, así como a generar y promover proyectos de innovación y desarrollo enfocados hacia la propuesta de alternativas a necesidades tecnológicas reales en todos los ámbitos

• Hacer a alguien o algo hábil, apto o capaz para una cosa determinada. • Herramienta definida para autorizar el ingreso y la permanencia de los prestadores de servicios de salud en el sistema de salud

Habilitación

• AcUvidad que respalda que una organización, producto, persona, proceso o servicio cumple con los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas

CerUficación

• Proceso mediante el cual se reconoce la competencia técnica de un organismo para evaluar un determinado bien, servicio, proceso, sistema de gesUón, persona o instalación cumplen con las especificaciones o requisitos técnicos establecidos en un reglamento técnico o un documento normaUvo.

Acreditación


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2. Proyecto Parque Científico y Tecnológico de la Sede Bogotá 2010 – 2012. Es un complejo de centros de investigación de base científica y tecnológica planificado, de carácter formal, concentrado y cooperativo, que se relaciona con empresas cuya producción se sustenta en investigación desarrollada en los centros de I+D vinculados al parque y que impulsa la creación de empresas de base tecnológica no contaminantes

3. Estrategia Corredor tecnológico Agroindustrial para la Sabana de Occidente. Iniciativa de

cooperación interinstitucional entre la Univ. Nacional de Colombia, el SENA y CORPOICA cuyo objetivo principal es articular los procesos de investigación en beneficio del sector agroindustrial mediante la transferencia de conocimiento al empresario y al pequeño y mediano productor.

4. Proyecto Alianza Universidad Empresa Estado Bogotá Región y Proyecto de Innovación. En

octubre de 2008 se llevó a cabo la plenaria de firma de la Alianza Universidad Empresa Estado Bogotá Región entre la Alcaldía Mayor de Bogotá, la Gobernación de Cundinamarca, las 11 principales universidades de la ciudad y representantes de la empresa privada, con el fin de aunar esfuerzos concretos para que la región capital de Colombia se ubique a la vanguardia de la ciencia, la tecnología, la innovación y los negocios en el contexto latinoamericano.

5. Proyecto Innovación, gestión y Transferencia del Conocimiento. Vinculación de la academia con el

sector productivo y con diferentes actores de la sociedad, para orientar los procesos universitarios hacia la innovación, gestión y transferencia del conocimiento teniendo en cuenta las fortalezas investigativas, la demanda empresarial y la pertinencia social.

PROPUESTA PARA EL APOYO DE LOS PROCESOS DE IMPLEMENTACIÓN DE SISTEMAS DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE LA SEDE BOGOTÁ

De acuerdo con lo ya mencionado es necesario que la Universidad impulse los procesos de implementación de normas técnicas de gestión dentro de sus laboratorios para soportar adecuadamente no solo los proyectos ya adelantados al interior de la Universidad, sino que le permita participar en otros proyectos a nivel nacional, con el sector productivo e institucional, y que le permita impulsar no solo las actividades de extensión sino también de investigación y docencia. Teniendo en cuenta que la Dirección de laboratorios de la Sede (DLSB) cuenta con el conocimiento y la experiencia en la implementación y manejo de sistemas de gestión de calidad en laboratorios bajo diferentes normas11, propone el apoyo de las Facultades para coordinar los procesos de implementación, manejo y mejoramiento de la gestión al interior de los laboratorios y el apoyo para su acreditación, certificación, etc (ver figuara No. 3). A continuaciónse muestra una cifra aproximada del monto total requerido para que los laboratorios con viabilidad de ser acreditados, registrados, habilitados, etc.

Monto aproximado por laboratorio $ 118.750.000


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La ejecutar la estructura propuesta se encuentra en la figura No. 3., la DLSB propone liderar no solo las actividades de implementación sino su administración, mediante el apoyo del personal que se desempeña al interior de los laboratorios (docentes, administrativos y estudiantes), articulando este mejo con el sistema de gestión de la Universidad y teniendo en cuenta la complejidad, exigencias técnicas, operativas y legal propias de estos. En los anexos 1 y 2 se describe a nivel general como son los procesos de implementación para dos de las normas empleadas en laboratorios y los costos máximos que pueden requerir estor procesos. Figura No. 3. Propuesta para la articulación entre la DLSB y los laboratorios

ANEXO 1. PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA TÉCNICA DE ENSAYOS ISO/IEC 17025

1. ETAPAS DE IMPLEMENTACIÓN A continuación se presenta las fases a desarrollar para realizar la implementación de la norma ISO/IEC 17025. El acompañamiento por para de la Dirección de Laboratorios de la Sede se realiza en todas las etapas.

ETAPA ACTIVIDAD DETALLE FASE I. DEFINICIÓN DEL ESTADO DEL LABORATORIO

Gestión Calidad

Implementación de sistemas de calidad

Coordinación de los sistemas de gestión

LABORATORIOS DE LA SEDE BOGOTÁ

(Grupo apoyo en gestión interna)

Dirección laboratorios de la Sede


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ETAPA ACTIVIDAD DETALLE Evaluar el grado de cumplimiento del laboratorio con respecto a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y su capacidad técnica.

Comparación del estado del laboratorio en los diferentes aspectos exigidos por los requisitos de la normatividad técnica y regulatoria a las actividades que desarrolla el laboratorio.

Establecer el estado de la infraestructura con respecto a las buenas prácticas de laboratorio y los requerimientos técnicos de las normas de ensayo.

Identificar requerimientos y falencias técnicas en la infraestructura del laboratorio. 1 Diagnóstico

Identificar necesidades de capacitación

Identificar los temas que deben ser introducidos y mejorados en el personal del laboratorio, necesarios para una implementación adecuada del sistema de gestión y los lineamientos técnicos aplicables. Realizar charla de sensibilización sobre las características de la norma, el proceso de acreditación y el trabajo de implementación de la norma.

2 Sensibilización del personal del laboratorio.

Generar apropiación en torno a la implementación del Sistema de Gestión y sus beneficios.

Capacitación externa sobre generalidades de ISO/IEC 17025. Identifica el orden de las actividades. Definir responsables de las actividades. 3 Definición del

plan de trabajo.

Establecer de acuerdo con lo establecido en el diagnóstico el plan de trabajo con el personal del laboratorio

Definir tiempos para la ejecución de las actividades.

FASE II. ESTANDARIZACIÓN Y DOCUMENTACIÓN Efectuar modificaciones y adecuaciones en la infraestructura del laboratorio Adquisición de patrones, controles y materiales de referencia 4

Adecuación de infraestructura, mejoramiento metrológico y compra de material, insumos patrones y equipos

Adecuación, reparación, adquisición de equipos y calibración de instrumentos de medición.

- Esto se realiza teniendo en cuenta las exigencias técnicas de ensayos y equipos de laboratorios, cumpliendo los enfoque se entidad y salud ocupacional que sean aplicables. - En los aspectos de trazabilidad, aseguramiento metrológico se sigue las políticas de la ONAC. - En algunos casos también se tiene en cuenta las exigencias de tipo legal o normativo nacional. Capacitaciones sobre los requisitos que se definen en el numeral 4. Jornadas de trabajo para la identificación y elaboración de la documentación relativa al numeral 4 de la norma. Revisión y validación de la documentación.

5 Levantamiento del numeral 4

Estructurar formalmente la documentación de gestión del sistema del laboratorio.

Aprobación y divulgación documentos definitivos.

6 Levantamiento del numeral 5

Documentar las actividades de tipo técnico del laboratorio.

Capacitaciones sobre los requisitos que se definen en el numeral 5.


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ETAPA ACTIVIDAD DETALLE Jornadas de trabajo levantamiento de la documentación de tipo técnico requerida dentro del numeral 5. Revisión y validación de la documentación.

Aprobación y divulgación documentos definitivos. Capacitación sobre validación de ensayos. Identificar los parámetros a validar para cada ensayo sujeto a acreditación. Designar responsables y recursos para la validación. Realizar la planeación experimental. Efectuar los ensayos de laboratorio correspondientes.

Validación de los ensayos de laboratorio.

Documentar los resultados de la validación. Capacitación sobre cálculo de incertidumbre. Identificar los elementos que afectan la incertidumbre en la medición para cada ensayo sujeto a acreditación. Designar responsables y recursos para la ejecución experimental. Realizar la planeación experimental. Efectuar los ensayos de laboratorio correspondientes. Documentar procedimiento de la estimación de la incertidumbre en la medición.

Revisión y validación del procedimiento.

Estimación de la incertidumbre en la medición.

Aprobación y divulgación procedimiento definitivo. Consolidación del manual de calidad. Revisión y validación con los directivos del laboratorio.

7 Elaboración del manual de calidad.

Consolidar el manual de calidad del laboratorio como instrumento de divulgación del sistema.

Aprobación y divulgación del manual.

FASE III. APLICACIÓN DEL SISTEMA

8 Evidencia de implementación

Puesta en funcionamiento del sistema.

Emplear el sistema de gestión de calidad implementado en el laboratorio por parte de todo el personal. Medición de la satisfacción del cliente mediante la aplicación de encuestas telefónicas. Seguimiento a los indicadores de procesos. Capacitación de auditores en auditorías internas de calidad.

9 Actividades de análisis, seguimiento y medición.

Determinar la eficacia y eficiencia del sistema de gestión de calidad.

Realización de la primera auditoría internas de calidad y consolidación de resultados.


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ETAPA ACTIVIDAD DETALLE Formulación de acciones correctivas y preventivas.

Levantamiento de acciones correctivas y preventivas.

Revisión por parte de la Alta Dirección del laboratorio.

Evaluar la eficacia y eficiencia del sistema y definir acciones para garantizar su adecuación a los requisitos.

10 Autorización solicitud

Aprobación por parte de la Dirección de Laboratorios de la Sede para efectuar la solicitud ante la ONAC (ó IDEAM) por parte del laboratorio.

Revisión de los resultados del levantamiento de la auditoría interna.

FASE IV. AUDITORIA DE ACREDITACIÓN Pago póliza de responsabilidad civil para el laboratorio. Solicitud y pago de auditoría ante un ante el ente acreditador. Auditoria de acreditación (revisión documental y evaluación en el laboratorio). Elaboración del plan de acción para corregir los incumplimientos encontrados con respecto a la norma y aspectos técnicos. Levantamiento hallazgos auditoria (verificación de la eficacia del plan de acción).

11 Gestión de la acreditación de los ensayos del laboratorio

Certificar el sistema de gestión de calidad para los procesos estandarizados.

Otorgamiento acreditación.

Costo estimado para la acreditación de un ensayo de laboratorio bajo la norma ISO/IEC 17025 A continuación se muestra el costo aproximado para la implementación de la norma, en un laboratorio de ensayo, estos costo se hicieron teniendo en cuenta los gastos máximos realizados para los aspectos indicados a continuación en laboratorios de la sede que ya han realizado o están realizando la implementación de la norma:

ASPECTO COSTO APROX. OBSERVACIONES Capacitaciones $ 10.000.000

Equipos e Instrumentos de medición (2)

$ 30.000.000 Compra únicamente de equipos auxiliares de pequeña envergadura.

Patrones (2) $ 5.000.000

Materiales (2) $ 10.000.000 Incluye consumibles y materiales de referencia.

Calibraciones (1) $ 5.000.000

Mantenimiento equipos (1) $ 10.000.000

GASTOS DURANTE TODO EL

PROYECTO

Mejora de infraestructura $ 60.000.000 Teniendo en cuenta que solo son costos de


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física mantenimiento.

Implementación documentación

$ 15.000.000 Incluye el costo del documentador.

Ensayos validación (2) $ 2.000.000 Se cuenta este estimado para un solo ensayo.

Ensayos incertidumbre (2) $ 1.000.000 Teniendo en cuenta que se realice en paralelo con la validación.

Levantamiento no conformidades auditoría interna

$ 500.000 Se tiene estimado para cubrir aspectos de corrección documental.

Póliza responsabilidad civil (1), (2)

$ 2.500.000

Promedio de pólizas existentes dentro de varios laboratorios, estas varían entre $1.800.000 a $3.000.000, dependiendo el número de ensayos acreditados y la aseguradora con la que se gestiona.

Auditoria acreditación (1), (2)

$ 15.000.000 Costo máximo a 2011, incluye revisión documental y visita de evaluación por parte del ente acreditador.

GASTOS QUE SE REALIZAN

UNA SOLA VEZ

DURANTE EL PROYECTO

Levantamiento no conformidades acreditación

$ 1.500.000 Se tiene estimado para cubrir aspectos de corrección documental y modificaciones que deban efectuarse.

TOTAL $ 167.500.000 (1) Después de obtener la acreditación el laboratorio debe contar con presupuesto para cubrir estos gastos para mantener la acreditación, en el caso de la auditoría posteriores para el mantenimiento de la acreditación el costo se reduce entre un 30% a 40%. (2) Estos costos pueden incrementarse de acuerdo con el número de ensayos que se acrediten.

ANEXO 2. PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA TÉCNICA DE ENSAYOS ISO 9001

Etapas de implementación A continuación se presenta las fases a desarrollar para realizar la implementación de la norma ISO 9001. El acompañamiento por para de la Dirección de Laboratorios de la Sede se realiza en todas las etapas.

ETAPA ACTIVIDAD DETALLE FASE I. DEFINICIÓN DEL ESTADO DEL LABORATORIO

Evaluar el grado de cumplimiento del laboratorio con respecto a los requisitos de la norma ISO 9001 y su capacidad operativa.

Comparación del estado del laboratorio en los diferentes aspectos exigidos por los requisitos de la normatividad técnica y regulatoria a las actividades que desarrolla el laboratorio.

1 Diagnóstico

Establecer el estado de la infraestructura con respecto a las buenas prácticas de laboratorio y los requerimientos técnicos de las

Identificar requerimientos y falencias técnicas en la infraestructura del laboratorio.


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ETAPA ACTIVIDAD DETALLE normas de ensayo.

Identificar necesidades de capacitación

Identificar los temas que deben ser introducidos y mejorados en el personal del laboratorio, necesarios para una implementación adecuada del sistema de gestión y los lineamientos técnicos aplicables. Realizar charla de sensibilización sobre las características de la norma, el proceso de acreditación y el trabajo de implementación de la norma.

2 Sensibilización del personal del laboratorio.

Generar apropiación en torno a la implementación del Sistema de Gestión y sus beneficios.

Capacitación externa sobre generalidades de ISO 9001 Identifica el orden de las actividades. Definir responsables de las actividades. 3 Definición del

plan de trabajo.

Establecer de acuerdo con lo establecido en el diagnóstico el plan de trabajo con el personal del laboratorio

Definir tiempos para la ejecución de las actividades.

FASE II. ESTANDARIZACIÓN Y DOCUMENTACIÓN

4 Enfoque por procesos

Articulación con el enfoque por procesos de la universidad

Articulación del sistema de gestión

Efectuar modificaciones y adecuaciones en la infraestructura del laboratorio

5

Adecuación de infraestructura compra de material, insumos patrones y equipos

Adecuación, reparación, adquisición de equipos y calibración de instrumentos de medición.

- Esto se realiza teniendo en cuenta las exigencias operativas para realizar de manera adecuada los servicios prestados por el laboratorio, cumpliendo los enfoque se entidad y salud ocupacional que sean aplicables. - En algunos casos también se tiene en cuenta las exigencias de tipo legal o normativo nacional. Capacitaciones sobre los requisitos que se definen en el cada numeral de la norma. Jornadas de trabajo para la identificación y elaboración de la documentación Revisión y validación de la documentación.

6

Levantamiento documentación de gestión (capítulos 4, 5 y 8)

Estructurar formalmente la documentación de gestión del sistema del laboratorio.

Aprobación y divulgación documentos definitivos.

Capacitaciones sobre los requisitos que se definen en estos numerales.

Jornadas de trabajo levantamiento de la documentación de tipo técnico/operativo relacionada directamente a la prestación del servicio Revisión y validación de la documentación.

7 Levantamiento documentación operativa (capítulos 6 y 7)

Documentar las actividades de tipo operativo y técnico relacionadas con la prestación del servicio.

Aprobación y divulgación documentos


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ETAPA ACTIVIDAD DETALLE definitivos.

Consolidación del manual de calidad. Revisión y validación con los directivos del laboratorio. 8

Elaboración del manual de calidad.

Consolidar el manual de calidad del laboratorio como instrumento de divulgación del sistema.

Aprobación y divulgación del manual.

FASE III. APLICACIÓN DEL SISTEMA

9 Evidencia de implementación

Puesta en funcionamiento del sistema.

Emplear el sistema de gestión de calidad implementado en el laboratorio por parte de todo el personal. Medición de la satisfacción del cliente mediante la aplicación de encuestas telefónicas. Seguimiento a los indicadores de procesos. Capacitación de auditores en auditorías internas de calidad. Realización de la primera auditoría internas de calidad y consolidación de resultados. Formulación de acciones correctivas y preventivas.

Determinar la eficacia y eficiencia del sistema de gestión de calidad.

Levantamiento de acciones correctivas y preventivas.

10 Actividades de análisis, seguimiento y medición.

Revisión por parte de la Alta Dirección del laboratorio.

Evaluar la eficacia y eficiencia del sistema y definir acciones para garantizar su adecuación a los requisitos.

11 Autorización solicitud

Aprobación por parte de la Dirección de Laboratorios de la Sede para efectuar la solicitud ante el ICONTEC por parte del laboratorio.

Revisión de los resultados del levantamiento de la auditoría interna.

FASE IV. AUDITORIA DE ACREDITACIÓN Solicitud y pago de auditoría ante un ante el ente acreditador. Auditoria de certificación (revisión documental y evaluación en el laboratorio). Elaboración del plan de acción para corregir los incumplimientos encontrados con respecto a la norma y aspectos técnicos. Levantamiento hallazgos auditoria (verificación de la eficacia del plan de acción).

12 Gestión de la certificación del servicio del laboratorio

Certificar el sistema de gestión de calidad para los procesos estandarizados.

Otorgamiento certificación.

Costo estimado para la acreditación de un ensayo de laboratorio bajo la norma ISO 9001 A continuación se muestra el costo aproximado para la implementación de la norma, en un laboratorio de ensayo, estos costo se hicieron teniendo en cuenta los gastos máximos realizados para los aspectos


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indicados a continuación en laboratorios de la sede que ya han realizado o están realizando la implementación de la norma: ASPECTO COSTO APROX. OBSERVACIONES

Capacitaciones $ 10.000.000

Equipos (2) $ 10.000.000 Compra únicamente de equipos auxiliares de pequeña envergadura

Patrones (2) $ 1.000.000

Materiales (2) $ 2.000.000

Calibraciones (1) $ 5.000.000

Incluye consumibles y materiales de referencia, estos gastos aplican a los laboratorios que deben aplicar control metrológico

Mantenimiento equipos (1)

$ 10.000.000

GASTOS DURANTE TODO EL

PROYECTO

Mejora de infraestructura física

$ 11.000.000 Teniendo en cuenta que solo son costos de mantenimiento

Implementación documentación

$ 15.000.000 Incluye el costo del documentador

Levantamiento no conformidades auditoría interna

$ 500.000 Se tiene estimado para cubrir aspectos de corrección documental

Auditoria certificación (1), (2)

$ 5.000.000 Costo máximo a 2011, incluye revisión documental y visita de evaluación por parte del ente acreditador

GASTOS QUE SE

REALIZAN UNA SOLA

VEZ DURANTE EL PROYECTO Levantamiento no

conformidades acreditación

$ 500.000 Se tiene estimado para cubrir aspectos de corrección documental y modificaciones que deban efectuarse

TOTAL $ 70.000.000

(1) Después de obtener la acreditación el laboratorio debe contar con presupuesto para cubrir estos gastos para mantener la certificación, en el caso de la auditoría posteriores para el mantenimiento de la certificación el costo se reduce entre un 30% a 40% (2) Estos costos pueden incrementarse al aumentar la capacidad del servicio a certificar

acreditaciÓn, certificaciÓn, habilitaciÓn,...

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