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    Efectividad del tratamiento con acupunturade pacientes obesos

    en rehabilitacin cardiovascular

    Proyecto de Investigacinpara optar por el grado de

    Magister en Medicina Chinay

    Acupuntura

    Facultad de Medicina

    Universidad Nacional de Colombia

    Sede Bogot D. C.

    Investigador: Domingo Elicer Vanegas Santana. M. D. L.Ac.Directortor: Oscar Amaris M.D.

    Monitor Epidemiolgico: Jhon Feliciano M.D. M.Sc.Par Acadmico Externo: Hector Rojas Ramirez M.D.

    Noviembre 2009

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    EFECTIVIDAD DEL TRATAMIENTO CON ACUPUNTURA DE PACIENTES OBESOSEN REHABILITACIN CARDIOVASCULAR

    PROBLEMA DE INVESTIGACIONLa obesidad es un problema de salud pblica que en los ltimos 30 aos ha venidocreciendo de manera exponencial a nivel global, hasta convertirse en la principal causade muerte en pases desarrollados.

    El abordaje actual de la obesidad, plantea una visin globalizadora, donde concurrendiversas especialidades de las ciencias de la salud, no solo se considera multifactorial,sino que compromete la estructura musculoesqueltica, el sueo, la digestin, seasocia a la generacin de ciertos tumores cancerosos y acta como un factor de riesgoindependiente en la enfermedad cardiovascular1,2,3. Concretamente, las personas que

    tienen un ndice de Masa Corporal (IMC) por encima de 30 kg/m2 tienen el mismo riesgoque fumar habitualmente, el sedentarismo o la hipercolesterolemia, como factor deriesgo coronario4. Los pacientes obesos deben entrar en programas de control de supeso de manera medicada y una posible alternativa no quirrgica podra ser el uso de laacupuntura.

    Alrededor de la acupuntura se ha generalizado la representacin social de ser til en eltratamiento de problemas de sobrepeso y obesidad; sin embargo su evaluacin a travsde publicaciones indexadas no ha sido amplia ni concluyente.

    El propsito de este estudio es investigar el efecto de la acupuntura5 en el riesgo

    cardiovascular de pacientes obesos, en caso de que existan dificultades para disminuirel peso de manera sostenida, problema mayor al que se enfrenta el equipo teraputicodurante el tratamiento.

    Estos argumentos generan los siguientes cuestionamientos:

    .- El uso de la acupuntura y la Medicina China tiene valor teraputico en el manejo de laobesidad?

    .- Cual es el impacto del uso de la acupuntura en pacientes obesos con riesgocardiovascular?

    .- La acupuntura puede afectar el peso, el ndice de masa corporal, el permetroabdominal de los pacientes obesos y sus niveles de colesterol, triglicridos y laglicemia?

    JUSTIFICACINAunque existen estudios que evalan el uso de la acupuntura como terapia para elcontrol del sobrepeso y la obesidad, la mayora de estos se reducen al uso de algunospuntos de auriculoterapia y existen dificultades para realizar estudios comparativos congrupos control (placebo); la mayora de los estudios han sido descriptivos conintervenciones menores a 3 meses y utilizando tratamientos no protocolizados6,7,8,9.

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    con acupuntura, frente a las mismas variables de pacientes tratadosconvencionalmente.

    .- Establecer si existen diferencias estadsticas en el riesgo cardiovascular al final delestudio entre los pacientes tratados de manera convencional y los tratados conacupuntura en el Centro de Prevencin de la Enfermedad Cardiovascular de la ClnicaShaio.

    .- Describir aspectos de eficacia clnica y operativa de la incorporacin de la acupunturaen el abordaje interdisciplinario en la prctica clnica institucional.

    .- Explorar puntos de interaccin entre la medicina china y la medicina convencional enel manejo de pacientes obesos con riesgo cardiovascular.

    MARCO TEORICO

    ObesidadLa Obesidad definida como la enfermedad del siglo en mltiples pases desarrollados,es una enfermedad crnica y progresiva, los individuos que tienen sobrepeso (ndice demasa corporal por encima de 25 Kg/m2) u obesidad (IMC por encima de 30 Kg/m2)tienen un riesgo aumentado de sufrir de una variedad de condiciones mdicas queincluyen diabetes, hipertensin arterial sistmica, dislipidemia, enfermedadcardiovascular y apnea del sueo. Las consecuencias fisiolgicas van seguidas de unaauto imagen deteriorada, compromiso de la calidad de vida o depresin12;

    especficamente la obesidad tipo androide, conocida tambin como obesidadabdominal, est reportada como relacionada con alteraciones metablicas tipodislipidemia, hiperinsulinemia, diabetes mellitus y enfermedad cardiovascular; por elloconstituye la primera causa de muerte en los pases desarrollados y uno de lasprimeras causas de muerte en los paises en desarrollo, el proceso subyacente es laarteriosclerosis, enfermedad crnica y sistmica con expresin en el territorio vascular;lo que hace necesario un abordaje interdisciplinario 13.

    A pesar que la obesidad (ndice de masa corporal mayor de 30 Kg/m2) es consideradacomo un factor de riesgo predisponente para enfermedad cardiovascular, dentro de losfactores de riesgo independientes se consideran la hipertensin arterial sistmica, el

    colesterol total elevado, el Colestrol L. D. L. srico elevado, el Colesterol H. D. L. sricobajo y la Diabetes mellitus; todas condiciones patolgicas de frecuente asociacin a laobesidad14.

    EpidemiologaLa obesidad tiene una prevalencia en pases de economa de mercado establecidasestimada entre un 15 a 20 %; existen mltiples factores que dificultan los procesos dedisminucin de peso como la generacin de expectativas no reales15, predisposicingentica16, ambientes que promueven la ingesta de caloras y la disminucin de laactividad fsica17, entre otros.

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    Demografa y obesidad en ColombiaDesde el punto de vista demogrfico y epidemiolgico, en las ltimas dos generaciones

    se ha efectuado un cambio importante en el patrn poblacional del rea rural al reaurbana, concomitante con la rpida industrializacin.

    Segn el DANE, la poblacin urbana aument del 57 % de la poblacin total en 1951 aaproximadamente el 74 % hacia 1994 y para el 2003 de 78.0%. Lo anterior harepercutido en cambios en la alimentacin, incrementando el consumo de grasassaturadas y disminucin en el consumo de hidratos de carbono complejos, menorcantidad y tiempo de actividad fsica y por ende incremento de la vida sedentaria.

    El resultado final del proceso de transicin demogrfica, es el envejecimiento de lapoblacin, los cambios en el estilo de vida y el aumento de las enfermedades no

    transmisibles y crnicas, lo cual repercute directamente en el perfil epidemiolgico de lapoblacin y en los sistemas de salud.

    Segn informa el DANE, desde 1995, el grupo III CCV enfermedades del aparatocirculatorio, ocupa la primera causa de muerte en Colombia y presenta uncomportamiento muy especial segn la clasificacin socioeconmica.

    A partir del estrato 1, la mortalidad proporcional se increment, pasando de 17.4 % eneste estrato a 31.7 % en el estrato 5 y para el total, de 28.7 %. El comportamiento deeste indicador de la mortalidad, puede explicarse por varios motivos; entre los primerosestratos, se presentan con mayor frecuencia las enfermedades transmisibles, adems

    en estratos altos, los estilos de vida ligados al mayor poder adquisitivo se asocian a unincremento en consumo de caloras y grasas saturadas, posiblemente con bajo gastocalrico por ejercicio, ya que su actividad laboral y medios de transporte representanmenor consumo.

    La tasa de mortalidad por las enfermedades Cardio-cerebrovasculares para el pas fue1.26 por 1.000, siendo la segunda en magnitud, superando a las de causa externa,duplica a la de tumores malignos con 0.60 por 1.000, cuadruplica a la de transmisiblescon 0.33 por 1.000, y es dos y media veces la del Grupo de Causas Mixtas (0.52 por1.000). 18.

    FisiopatologaLas causas de la obesidad son complejas. Algunos genes juegan un importante papelen la manera como los individuos metabolizan sus caloras; pero el estilo de vida puedeser el protagonista; las personas tienden a ser mas sedentarias en el trabajo y en las

    jornadas de descanso. La ingesta de caloras es otro factor que se adiciona a la largalista de protagonistas de la obesidad, derivados del estilo de vida.

    Desde el punto de vista individual, los adipositos intra abdominales son nicos, ya queson capaces de drenar cidos grasos libres directamente en la circulacin portal,exponiendo al hgado a altas concentraciones de cidos grasos libres. Lo anteriorpuede indicar que la distribucin abdominal del tejido adiposo puede ser utilizado como

    predictivo de enfermedad cardiovascular y muerte19

    .

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    La Obesidad es asociada con otros factores de riesgo cardiovascular convencionales,como hipertensin, dislipidemia y diabetes mellitus), otros factores de riesgo descritos

    recientemente como marcadores de inflamacin (Protena C Reactiva) [hs-CRP] einterleukina-6 [IL-6]), y disfuncin endotelial de las arterias coronarias. Estasasociaciones ofrecen un enlace a observaciones epidemiolgicas que indican que laobesidad est asociada con un incremento de riesgo de eventos cardiovasculares enmujeres; de cualquier manera existe una heterogeneidad de anormalidadesmetablicas en pacientes obesos que han generado controversia acerca del papel de laobesidad como un factor de riesgo independiente en la enfermedad cardiovascular20.

    La concentracin de adipocitos en la zona abdominal es uno de los cinco criteriosclnicos (incluidos hipertrigliceridemia, niveles bajos de colesterol HDL, hipertensin ehper glicemia) que cuando estn presente 3 definen el Sndrome Metablico 21.

    TeraputicaEs importante sealar que el tratamiento de la obesidad siempre pasa por el estudio delas condiciones metablicas del paciente, principalmente la evaluacin del ejehipotlamo tiroides y trastornos del metabolismo del azcar; lo mismo que laevaluacin de los hbitos alimenticios (especialmente de lcteos, grasas ycarbohidratos) y de actividad fsica cardiovascular.

    Convencionalmente, la teraputica ha desarrollado muy pocas alternativasfarmacolgicas para el tratamiento de la obesidad a largo plazo, dentro de las cualessobresalen Orlistat como inhibidor de la absorcin de lpidos a nivel intestinal y

    Sibutramina como atenuador de la ansiedad que genera el cambio en los hbitosalimenticios. Desde el punto de vista quirrgico, se han venido imponiendo tratamientoscomo el baln gstrico y la ciruga baritrica.

    Riesgo CardiovascularLos sujetos con sobrecarga ponderal presentan incremento en los factores de riesgocardiovascular que aumentan con el grado de obesidad. La prdida de peso mejora losfactores de riesgo cardiovascular asociados a sobrecarga ponderal, especialmente siestos se encuentran previamente alterados, aun en prdidas de menos del 5% del pesoinicial22.

    Estudios como el de Framingham 23, el Nurses Health Study 24 y otros demostraron quela obesidad y el sobrepeso son predictores no slo de la cardiopata coronaria, sino delconjunto de eventos cardiovasculares en varones, mientras que en las mujeres lo espor lo menos para la angina de esfuerzo. La obesidad se asocia tambin a otrosfactores25. El hallazgo de Medrano et al es coherente con el estudio MONICA, quemostr hace 7 aos que la obesidad era el factor de riesgo que presentaba un mayoraumento, junto con el incremento de la incidencia de infarto en Catalua26.

    Las Enfermedades Cardio Vasculares (ECV) son la causa principal de muerteprematura, discapacidad y contribuyen, en gran medida, al aumento de los costes de laasistencia sanitaria en la mayora de las latitudes. La ECV generalmente se debe a la

    combinacin de varios factores de riesgo; aun cuando la enfermedad subyacente es

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    habitualmente la aterosclerosis, que se desarrolla silenciosamente a lo largo de muchosaos y suele estar avanzada cuando aparecen los sntomas. La muerte, el infarto de

    miocardio y el ictus ocurren frecuentemente de manera sbita y antes de acceder a losservicios sanitarios, por lo que muchas intervenciones teraputicas son inaplicables opaliativas; la presentacin epidmica de las ECV est estrechamente asociada conhbitos de vida y factores de riesgo modificables y se ha demostrado de formainequvoca que la modificacin de los factores de riesgo reduce la mortalidad y lamorbilidad27.

    Se ha mostrado que los factores de riesgo independientes, como el consumo detabaco, la hipertensin arterial, la hipercolesterolemia (especialmente los valoreselevados de colesterol unido a lipoprotenas de baja densidad [cLDL]) y la diabetesmellitus, son causas directas de cardiopata isqumica y son frecuentes en la

    poblacin28. En los estudios epidemiolgicos prospectivos se atribuye a estos 4 factoresprincipales en torno al 50% de la variabilidad en el riesgo de morbilidad por enfermedadcoronaria en las poblaciones de alto riesgo; incluso pueden explicar hasta el 90% delexceso de mortalidad por enfermedad isqumica cardaca 29.

    Probablemente, las tablas ms utilizadas proceden del estudio de Framingham 30, queha contribuido de manera singular a conocer las causas de cardiopata isqumica y deotras enfermedades cardiovasculares. Este modelo ha sido modificado posteriormentede acuerdo con la distribucin de la poblacin segn los intervalos de referencia para lacolesterolemia propuestos en el National Cholesterol Education Program (NCEP) 31 oteniendo en cuenta si se considera el riesgo coronario total o slo episodios duros,

    esto es, infarto agudo de miocardio (IAM) y muerte coronaria, como en la propuestarealizada por la American Heart Association 32 o en el documento del Third Report ofNCEP/ATP-III33.

    Relacin entre Obesidad y Riesgo CardiovascularEl Sndrome Metablico y no el ndice de Masa Corporal, predice el futuro riesgocardiovascular en mujeres. Algunos autores recomiendan prudencia al plantear laprdida de peso en mujeres con sobrepeso u obesidad, el control de los factores deriesgo modificables en personas con o sin sobrepeso para prevenir la transicin hacia elSndrome Metablico debe ser el objetivo principal34.

    De cualquier manera, la obesidad est asociada con una incidencia aumentada deeventos coronarios y muerte; el riesgo asociado con la obesidad es substancialmenteaumentado por la exposicin a otros factores de riesgo arteriosclertico, entre los quefumar es el mas importante.35.

    La importancia del peso corporal, la masa grasa y otras medidas del tejido adiposo, enla prediccin de la enfermedad cardiovascular (ECV) ha sido objeto de un debate largo.Muchos estudios han mostrado que la incidencia de ciertos tipos de ECV,particularmente enfermedad coronaria y enfermedad cerebrovascular, es mayor enpersonas con sobrepeso u obesidad, pero solo algunos sugieren que un ndice de MasaCorporal realiza una contribucin adicional al riesgo una vez los niveles de coexistencia

    de factores de riesgo son tomados en cuenta. La obesidad es asociada con aumento en

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    la presin arterial, lipidemia y glicemia; lo mismo que cambios en el peso corporal soncoincidentes con cambios el el nivel de riesgo para padecer la ECV. El consenso ha

    planteado que el riesgo entre personas con problemas de peso es debidoprincipalmente a la influencia del perfil de factores de riesgo asociados y no por losproblemas de sobrepeso en si mismos.

    De cualquier manera, estas conclusiones estn basadas en anlisis de la influencia delsobrepeso sobre perodos de tiempo cortos que no aseguran conclusiones sobre elverdadero impacto del riego de enfermedad36.

    La Asociacin Americana del Corazn (AHA) reclasific en 1998 la obesidad como elmayor factor de riesgo modificable para enfermedad coronaria, junto con el tabaquismo,la inactividad fsica y la hipercolesterolemia. Es conocido que una disminucin del peso

    corporal de entre un 5 % y un 10 %, puede disminuir la presin arterial y el colesteroltotal , mejora la tolerancia a la glucosa en pacientes diabticos y reduce la severidad dela apnea obstructiva del sueo37.

    Uso de la Medicina China y acupuntura en pacientes obesos con riesgocardiovascular

    Algunos estudios han intentado describir nuevas teraputicas en este sentido y laacupuntura es una de las ms populares en sus diversas variedades (manoacupuntura,auriculoterapia, electro acupuntura y acupuntura corporal38; aun cuando se muestranresultados controversiales y las respuestas no son concluyentes.

    Dependiendo del diagnstico diferencial que puede encontrarse en los pacientes, esnecesario tratar el desorden fisiolgico de base, lo cual implica no solo el tratamientonecesario de acuerdo a la Medicina China y Acupuntura, sino realizar recomendacionesnutricionales acorde con la fisiologa mdica china.

    En este sentido, se ha demostrado que la acupuntura trabaja a nivel del SistemaNervioso Central; especficamente, se han encontrado cambios en los niveles deneurotransmisores luego de la estimulacin de los puntos de acupuntura. Los nerviosde las zonas que son estimuladas conducen la seal centralmente activando centrosque pueden liberar endorfinas, monoaminas y cortisol 39.

    La electroacupuntura en puntos de la oreja ha resultado efectiva en el abordajeteraputico de la obesidad, disminuyendo al mismo tiempo los niveles de glucosa sricaa travs de el incremento de marcadores como la insulina srica y el pptido C 40. de lamisma manera se ha evidenciado el cambio que se produce en los niveles la leptina y labeta endorfina luego del tratamiento de pacientes obesos con electroacupunturaprobablemente por el aumento en la actividad lipoltica y en la movilizacin del tejidograso41.

    Estudios en ratas sugieren que la estimulacin de puntos especficos asociados con elhipotlamo ventromedial afectan el centro de la saciedad, conduciendo a regular elpeso (aumentando el peso perdido o disminuyendo el ganado)42.

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    Esta liberacin de neurotransmisores, tambin permite mejorar el estado de nimo, quea su vez regula la ingesta de alimentos; adems la acupuntura puede suprimir el apetito

    ya que la endorfina disminuye en estados de estrs y depresin43.

    Los efectos positivos de la acupuntura y la electro acupuntura sobre el estado de nimohan sido observados en el tratamiento de la depresin al alterar los niveles deSerotonina44.

    La mayora de los estudios que tratan sobre la acupuntura como teraputica en elcontrol del sobrepeso son descriptivos con un modesto anlisis de los datos45; engeneral los reportes no generan patrones estandarizados de puntos a utilizar, tiemposde tratamiento, frecuencia de sesiones, lo que hace que este tipo de estudios seaninterpretados como poco tiles; sin embargo, teniendo en cuenta que los problemas de

    sobrepeso y obesidad pueden ser manifestaciones de diferentes etiologas y que lascaractersticas del modelo de atencin con Medicina China y Acupuntura, escomprensible.

    Es el resultado de evaluar una mirada mdica con una lgica interna propia, desde laperspectiva de una mirada mdica diferente con otra lgica interna.

    Se pueden encontrar estudios sobre el tratamiento de la obesidad46; desde los setentasdonde se describen tratamientos variados en frecuencia y en tiempo; entre ellos seencuentran xitos del 25% de los casos, (perder entre 8 y 10 libras por mes)combinando acupuntura y auriculoterapia china.

    Diagnsticos de obesidad segn la Medicina Tradicional ChinaLa obesidad puede presentarse en circunstancias energticas que favorecen laproduccin de energa sobre el consumo de la misma por parte del metabolismo;existen situaciones tanto de deficienica como de exceso, las afecciones integranalteraciones de Estmago, Hgado, Bazo, Pulmn, principalmente47.

    Exceso de Calor en Estmago y Jiao MedioFisiopatologa:La invasin por calor en Estmago tiene diversas etiologas entre las que resaltan: lagenerada por emociones intensas que se transforman en calor; la invasin de calor de

    Hgado; o la ingesta exagerada de comidas calidas o que generan calor en estmago(carnes rojas, grasas, picante). Es un sndrome de plenitud en Estmago que consumelos lquidos, generando el incremento de sed y preferencia por lquidos fros, apetitoaumentado, hambre constante, estreimiento y sequedad bucal; el calor plenitudobstruye al Estmago y perturba el descenso de su Qi, generando regurgitacionescidas, nausea, vmito y sabor amargo. El calor puede generar sangrados o dolor enencas. La flema y el fuego pueden perturbar la mente y provocar insomnio o sntomasmentales graves, como estados maniacos o depresivos, lo que se traduce en una grangrieta central que no llega hasta la punta y que contiene saburra amarilla, rgida.

    Sntomas:

    Epigastralgia, bulimia, regurgitaciones acidas, halitosis, obesidad, embotamiento,

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    vrtigo, dieta con pocos crudos y mucha grasa, disestesias en miembros, astenia,adinamia, boca seca, sed incrementada, habito intestinal con tendencia al

    estreimiento.

    Signos:Pulso: lleno, superficial y rpidoLengua: pequea, roja y seca; saburra amarilla

    Principio de tratamiento: limpiar estomago y dispersar calorAcupuntura corporal: Pr 6, VC12, IG11, IG4, E44, E36.

    Defic iencia de Qi de Pulmn y BazoFisiopatologa:

    El Bazo y el Pulmn estn involucrados en la formacin de Qi y ejercen entre ellos unainfluencia reciproca; el Bazo es la fuente de Qi de los alimentos, que a su vez es labase de la formacin de todas las formas de Qi; el Pulmn controla el proceso de larespiracin, as como el de la captacin del aire que se combina con el Qi de losalimentos para formar el Qi verdadero. En casos patolgicos, la insuficiencia de unotiene repercusiones sobre el otro: un rgimen alimentario pobre en elementos nutritivoso un consumo excesivo de alimentos fros y crudos debilitan el Bazo y finalmenteafectan el Pulmn, pues este ltimo no recibe suficiente Qi de los alimentos. De otraparte, una mala respiracin, una falta de ejercicio fsico, el hecho de permanecerinclinado sobre un escritorio durante largos aos, debilitan el Qi de Pulmn; la cantidadde aire es insuficiente, lo que debilita el Qi de Pulmn, siendo deficiente la produccin

    de Qi verdadero.

    Sntomas:Disnea de pequeos esfuerzos, palidez, fatiga, sudoracin espontnea, aversin alviento, distensin abdominal.

    Signos:Pulso: Vaco, filiformeLengua: Plida, saburra blanca delgada

    Principio de tratamiento: Tonificar Bazo nutrir al pulmn e incrementar el Qi

    Acupuntura corporal: E36, B3, V20, V21, P9, V13, VG12, en tonificacin.

    Exceso de Yang de HgadoFisiopatologa:Hbitos como fumar, beber alcohol, consumir comidas fritas generan calor que setransforma en fuego. Emociones como la frustracin, la ira o el resentimiento por largosperiodos de tiempo se pueden trasformar en fuego; lo mismo que el estancamiento deQi de Hgado. El calor generado por alguna de estas fuentes se ubica en la partesuperior del cuerpo, generando all las mas variadas manifestaciones e tipo calor

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    Sintomatologa:Cefaleas intensas, vrtigo, sensacin de distensin en la cabeza, tinitus, cara roja, dolor

    ocular, ojo rojo, boca seca, irritabilidad, impaciencia, insomnio, sed, estreimiento conheces secas, orina concentrada, sangrado nasal, hematemesis o hemoptisis.

    Signos:Pulso: cuerda, lleno y rpido.Lengua: roja en la punta y los bordes, saburra seca y amarilla.

    Principio de tratamiento: equilibrar hgado

    Acupuntura corporal VG20, VB12, VB34, H2, H3, V18, v19.

    Humedad que invade Bazo y EstmagoFisiopatologaLa humedad procede de la insuficiencia de Qi de Bazo o de Rin, cuando lasfunciones de transporte y transformacin de los lquidos orgnicos est alterada y estosse acumulan.

    La humedad frecuentemente est acompaada por calor y generada por dietas ricas engrasas, fritos, alcohol o dulces.

    Sntomas:Astenia, adinamia, distensin en pecho y abdomen, sed sin deseo de tomar lquidos,

    oliguria, nausea, vmito, sequedad bucal, sabor amargo, sensacin de pesadezcorporal. edemas.

    Signos:Pulso: resbaladizoLengua: Gorda rosada intensa; saburra gruesa y pegajosa

    Principio de tratamiento:Remover la humedad y regular el centro

    Acupuntura corporal: VC12, E36, E40, B3, V20, Pr648.

    METODOLOGIA

    Tipo de EstudioSe propone realizar un Estudio Clnico Comparativo Aleatorizado en el Centro dePrevencin de la Enfermedad Cardiovascular de la Clnica Shaio.

    Formulacin de Hiptesis

    Hiptesis conceptualLos pacientes tratados convencionalmente en cuyo manejo se introdujo la acupuntura

    tienen una mayor reduccin del indice de masa corporal (IMC) que los pacientes

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    Se incluirn 60 pacientes en cada grupo; ya que la tasa de desercin del Centro dePrevencin de la Enfermedad Cardiovascular es de al rededor del 20%.

    El grupo A se tratar convencionalmente segn el protocolo establecido en la Institucin(actividad fsica 24 sesiones de una hora, recomendaciones nutricionales y asesorapsicolgica).

    El grupo B se tratar segn de la misma manera, adicionando a cada sesin deactividad fsica, una sesin de acupuntura acorde con el diagnstico tradicional chinopara la situacin.

    Es posible que durante el estudio se presenten situaciones que no estn dentro de losdiagnsticos que se proponen inicialmente; pero el objetivo del estudio es medir el

    impacto de la acupuntura asociada al tratamiento convencional actual. Por tanto no seplantea la apertura de la muestra en subgrupos por diagnstico dentro de la MedicinaChina.

    Criterios de inclusin

    Pacientes adultos que ingresen al programa rehabilitacin cardiovascular

    Pacientes con ndice de Masa Corporal mayor de 30 Kg/m2

    Pacientes que acepten a travs del consentimiento informado, la participacin en

    el estudioCriterios de exclusin

    Pacientes con situaciones donde la acupuntura sea una contraindicacinabsoluta o relativa (anticoagulacin, emaciacin, piodermitis, embarazo).

    Pacientes con enfermedades congnitas o adquiridas que impidan elseguimiento de las indicaciones mdicas como alteraciones del estado mental,hiperquinesia; o sean un obstculo para la realizacin de las sesiones deacupuntura, como imposibilidad para mantenerse en reposo durante lassesiones.

    Pacientes con programacin para ciruga cardiovascular.

    Pacientes que no tengan enfermedad arterioesclertica y estn en el Programade Rehabilitacin Cardiaca.

    Pacientes que hayan recibido tratamiento para bajar de peso en los ltimos tresmeses.

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    Criterios de eliminacin

    Pacientes que no tengan adherencia al tratamiento en lo referente a lasrecomendaciones nutricionales o formulaciones teraputicas. Estos criterios seaplicarn de acuerdo a las evaluaciones de masa grasa y de constantes vitalesque se realizarn en cada sesin.

    Faltar a tres sesiones seguidas o seis sesiones en total.

    IDENTIFICACION DE VARIABLES

    Peso: es la medida de la fuerza que ejerce la gravedad sobre la masa de un individuo,considerada respecto de la fuerza de gravedad terrestre.

    Tipo de Variable RaznUnidad de medida kilogramosOperatividad Bscula hospitalaria

    Talla: estatura del individuoVariable OrdinalUnidad de medida metrosOperatividad tallmetro hospitalario

    ndice de Masa Corporal (IMC): es una medida de asociacin entre el peso y la tallade un individuo. Ideado por el estadstico belga L. A. J. Quetelet, tambin se conoce

    como ndice de Quetelet.Variable IntervaloUnidad de medida Kg/m2

    Operatividad IMC=

    Permetro de la cintura: medida antropomtrica de utilidad en la valoracin del riesgocardiovascular.

    Variable OrdinalUnidad de medida centmetros

    Operatividad Cinta mtricaValores normales Menor de 80 cm en mujeres y 90 cm en hombres

    Tabaquismo: Hbito de fumar tabaco cotidianamente.

    Variable NominalUnidad de medida Cigarrillos por daOperatividad entrevista

    Colesterol Total:es una sustancia esencial para la vida, forma parte de las membranascelulares, tanto de rganos como tejidos. Una pequea parte se encuentra circulante en

    sangre, y esta pequea parte es la que se mide en la clnica. El colesterol total es la

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    suma del HDL-colesterol + LDL-colesterol + VLDL-colesterol.

    Variable IntervaloUnidad de medida miligramos/decilitroOperatividad Laboratorio HospitalarioValores normales Los valores deseables de colesterol total son los

    inferiores a 200 mg/dl.

    Colesterol LDL: Lipoprotenas de baja densidad en sangre.

    Variable IntervaloUnidad de medida miligramos/decilitroOperatividad Laboratorio Hospitalario

    Valores normales Los valores deseables estn por debajo de 100mg/dlpara pacientes en programas de prevencin primaria.

    Colesterol HDL: Lipoprotenas de alta densidad en sangre

    Variable IntervaloUnidad de medida miligramos/decilitroOperatividad Laboratorio HospitalarioValores normales Los valores deseables estn por encima de 50 mg/dl.

    Triglicridos: son acilgliceroles, un tipo de lpidos, formados por una molcula de

    glicerol, que tiene esterificados sus tres grupos hidroxilo por tres cidos grasos,saturados o insaturado.

    Variable IntervaloUnidad de medida miligramos/decilitroOperatividad Laboratorio HospitalarioValores normales Los valores deseables estn por debajo de 200 mg/dl.

    Glicemia: es la medida de concentracin de glucosa en el plasma sanguneo.Variable IntervaloUnidad de medida miligramos/decilitro

    Operatividad Laboratorio HospitalarioValores normales En ayunas, los niveles normales de glucosa oscilan

    entre los 70 mg/dl y los 100 mg/dl. Cuando la glucemiaes inferior a este umbral se habla de "hipoglucemia";cuando se encuentra entre los 100 y 125 mg/dL sehabla de "glucosa alterada en ayuno", y cuandosupera los 126 mg/dL se alcanza la condicin de"hiperglucemia".

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    Presion arterial sistlica (PAS)*: corresponde al valor mximo de la tensin arterial ensstole cuando el corazn se contrae. Se refiere al efecto de presin que ejerce la

    sangre eyectada del corazn sobre la pared de los vasos.

    Variable IntervaloUnidad de medida milmetros de MercurioOperatividad Tensimetro HospitalarioValores normales 120 a 140 mm/hg

    Presion arterial diastlica (PAD): corresponde al valor mnimo de la tensin arterialcuando el corazn est en distole o entre latidos cardacos. Dependefundamentalmente de la resistencia vascular perifrica. Se refiere al efecto dedistensibilidad de la pared de las arterias, es decir el efecto de presin que ejerce la

    sangre sobre la pared del vaso.

    Variable IntervaloUnidad de medida milmetros de MercurioOperatividad Tensimetro HospitalarioValores normales 60 a 90 mm/hg

    Edad: Tiempo transcurrido a partir del nacimiento de un individuo.

    Variable RaznUnidad de medida aos

    Operatividad Documento de identificacin

    Actividad Fsica card iovascular :

    Variable NominalUnidad de medida horas /semanaOperatividad Entrevista

    Sexo:

    Variable Nominal

    Unidad de medida Masculino / femeninoOperatividad Entrevista

    1.*

    Para el anlisisde los resultados se utilizar la clasificacin del Joint National Committee (JNC-VII)9: a) presin arterialsistlica (PAS): < 120; 120-129; 130-139; 140- 159 y 160 mmHg; b) presin arterial diastlica (PAD): 140 mmHgy/o PAD > 90 mmHg.

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    RECOLECCION, PROCESAMIENTO Y ANALISIS DE INFORMACION

    Plan de RecoleccinSe realizarn consultas de acupuntura por parte del investigador, siguiendo el protocolode la medicina china en relacin con el diagnstico y el tratamiento; en este sentido, seplantea el siguiente modelo de atencin:

    La Primera cita tiene una duracin de 90 minutos incluida la primera sesin deacupuntura; se utilizar un formato de historia clnica propio de Medicina China y

    Acupuntura; para la denominacin de los puntos, se utilizar la nomenclaturainternacional segn O.M.S. (inicial del nombre del canal y nmero); el procesoteraputico se realizar por un Mdico, Especialista en Acupuntura, egresado de laUniversidad de Medicina Tradicional China de Shang Hai (R. P. China), con ttulo

    convalidado por el ICFES como Especialista en Acupuntura, con 13 aos deexperiencia como acupunturista; las agujas de acupuntura utilizadas en la teraputicasern desechables, esterilizadas a gas, aceptadas por CE y FDA; de acero inoxidable,de 40 mm y 0.25 mm de dimetro.

    Las determinaciones de laboratorio se realizarn cada 3 meses, hasta los nuevemeses, en el laboratorio clnico de la Clnica Shaio; las valoraciones clnicas serealizarn en cada sesin. Estas variables se registrarn en una planilla elaborada paratal efecto por el autor que se adjunta como anexo 1.

    El almacenamiento de la informacin se realizar en un archivo fsico, as como digital y

    el tratamiento estadstico de la informacin recogida se realizar con la asesora de unepidemilogo. El protocolo de manejo de los datos ser sistematizado

    ProcesamientoLa aleatorizacin de la inclusin de los pacientes en cada grupo se realizar a travs dela funcin para aleatorizar de una calculadora CASIO fx 100. Los nmeros pares seincorporan al grupo control y los impares al grupo en estudio.

    La informacin de las variables clnicas se recojer en cada sesin de acupuntura en unformato diseado para el estudio (anexo 1).Se utilizar el paquete de procesamiento de datos EPI INFO.

    Plan de Anlis isLas variables nominales y ordinales se analizarn estableciendo frecuencias relativas y absolutas.

    Las variables de intervalo y de razn, se procesarn calculando las medidas detendencia central en cada uno de los grupos.

    Para la comparacin de las medias se utilizar una prueba T, estableciendo el valor deP-value como significativo menor de 0.05.

    Para comparar las variables ordinales entre los grupos, se utilizar chi2 con su valor P-

    value o prueba de Fisher si en un cuadrante es menor de 5.

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    CRONOGRAMA

    Mes1

    Mes2

    Mes3

    Mes4

    Mes5

    Mes6

    Mes7

    Mes8

    Mes9

    Mes10

    Mes11

    Mes12

    Diseo X

    Gestin Investigacin X

    Recoleccin de Datos X X X X X X X

    Procesamiento X X X X

    Sistematizacin X X X X

    Elaboracin de Informe X

    Envio de Informe X

    Los datos de la valoracin inicial, el tratamiento con acupuntura durante 24 sesiones yla evaluacin a los 3, 6 y 9 meses, sern los insumos con los que se realizar el anlisisy los resultados del estudio completo se presentaran en la Universidad Nacional deColombia y en la Clnica Shaio.

    PRESUPUESTO

    RUBROS FUENTE TOTALDIRECTO INDIRECTO

    EXAMENESPARACLINICOS

    12.000.000 12.000.000PERSONAL 10.000.000 10.000.000EQUIPOS 1.500.000 1.500.000SISTEMATIZ

    ACION2.000.000 2.000.000

    MATERIALE

    S

    5.000.000 5.000.000

    CORREO 1.500.000 1.500.000PUBLICACIONES YPATENTES

    2.000.000 2.000.000

    SERVICIOSTCNICOS

    1.000.000 1.000.000

    ADMINISTRACION

    1.000.000 1.000.000

    TOTAL 18.500.000 17.500.000 36.000.000

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    Presupuesto global de la propuesta por fuentes de financiacin.Recursos fsicos

    Para la realizacin del estudio es necesario disponer de un consultorio mdico dotadocon bscula digital con sensibilidad de dcimas de kilogramo, analizador corporal,tensimetro, fonendoscopio, cinta mtrica, dos camillas, por cuatro horas, de lunes aviernes durante seis meses continuos y una semana cada tres meses posterior a esteperodo para realizar las dos evaluaciones finales a los 6 y 9 meses.

    Recursos HumanosProfesional mdico con especializacin en acupuntura

    Auxiliar de enfermera

    Recursos Materiales

    MATERIAL CANTIDADAGUJAS DE ACUPUNTURA 40 MM X 0.25 MM 20000

    AGUJAS INTRADRMICAS 100

    CHINCHETAS PARA AURICULOTERAPIA 400

    MOXAS EN TABACO 5

    TIJERAS 1

    PINZAS SIN GARRA 1

    MICROPORE CINTA 3ESTIMULADOR ELCTRICO DE ACUPUNTURA DESEIS VAS

    1

    ANALIZADOR CORPORAL OHMRON 1

    ASPECTOS ETICOSEste es un estudio que propone la inclusin de tcnicas y mtodos (acupuntura ymoxibustin) que puedan ser recomendados dentro de los protocolos establecidos parala prestacin de servicios de salud en el terreno del riesgo cardiovascular.

    El estudio tiene una justificacin cientfica que se fundamenta en el capitulo pertinente;se realiza de esta manera, ya que el conocimiento que se pretende producir no puedeobtenerse por otro medio idneo.

    Deber prevalecer la seguridad de los beneficiarios y se expresarn claramente losriesgos (mnimos) en un anexo que se entregar y explicar a cada uno de lospacientes que participen en el estudio, riesgos que no deben, en ningn momento,contradecir el artculo 11 de la resolucin ministerial 8430 de 1993 en la cual seestablecen normas cientficas y tcnicas para la investigacin en salud.

    El estudio cuenta con un procedimiento para lograr el consentimiento informado de

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    cada paciente previa explicacin a satisfaccin de la justificacin y los objetivos delestudio, as como los procedimientos a los que se someter.

    El mdico investigador tiene formacin formal como acupunturista y cuenta conexperiencia clnica de 14 aos en el rea, as mismo es docente de la Maestra en

    Acupuntura y Medicina China de la Universidad Nacional de Colombia.

    El estudio puede considerarse de Riesgo Mnimo, ya que es prospectivo, donde seemplea el registro de datos a travs de procedimientos comunes, como la evaluacinclnica, la toma de muestras peridicas y sesiones de acupuntura, que se caracterizanpor ser intervenciones teraputicas que se realizan ambulatoriamente de maneracotidiana.

    El investigador principal suspender la investigacin de inmediato, al advertir algnriesgo o dao para la salud del sujeto en quien se realice la investigacin. As mismo,ser suspendida de inmediato para aquellos sujetos de investigacin que as lomanifiesten.

    Durante la primera consulta se realizar una historia clnica de Medicina China; lainformacin recogida ser tratada con absoluta confidencialidad y se utilizarnicamente con fines cientficos.

    Los procedimientos teraputicos objeto del estudio no tendrn costo para los pacientesy estos podrn abandonar el estudio en cualquier momento solo con manifestarlo.

    Las molestias o los riesgos esperados pueden ser mareo, lipotimia, hematomaslocalizados en la zona de la puntura.

    Los beneficios que puedan obtenerse, son la disminucin de peso, la normalizacin delos valores del perfil lipdico y por ende el riesgo cardiovascular.

    No se identificar al sujeto y que se mantendr la confidencialidad de la informacinrelacionada con su privacidad.

    Se establecer la garanta de recibir respuesta a cualquier pregunta o aclaracin a

    cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntosrelacionados con la investigacin y el tratamiento del sujeto.

    El compromiso de proporcionarle informacin actualizada obtenida durante el estudio,aunque sta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando.

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