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Agatha SOP管理・教育記録 ソリューション
2018年5月
アガサ株式会社
http://agathalife.com
Aspirations for good health and life
世界中の人々の健やかな人生のために
• Agathaの概要
• Agatha SOP管理・教育記録ソリューション
• セキュリティ・運用
• 料金プラン
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目次
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文書管理クラウドサービス「Agatha」
ライフサイエンスソリューション
医療機関
ソリューション
• 医療・医薬分野の規制対象文書の管理に利用できる、日米欧規制に対応した文書管理クラウドサービス
• 企業向けのライフサイエンスソリューションと、医療機関ソリューションを提供
• Amazon Web Serviceを基盤として採用し、最新のテクノロジーを用いて、高セキュリティかつ低コストなサービスを実現
2017年5月グローバルサービス開始！
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文書管理クラウドサービスAgathaライフサイエンス・ソリューション
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Agatha医療機関ソリューション
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Agathaの特長
1.法規制要件に対応可能：ER/ES、Part 11
2.これまでにない低価格
3.使いやすい、シンプルな操作性
4.コラボレーションを促進
5.クラウド基盤にAmazon Web Serviceを採用
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文書共有ソリューション：ベーシック• プロジェクトごとのワークスペース
• フォルダを自由に作成。文書やファイルの共有
• 版管理・監査証跡
• ワークフローによるレビュー・承認
• SOPの公開・維持管理• 最新SOPを公開
• 有効期限の管理
• 定期レビュー
• SOP原本の管理• 登録・編集
• レビュー・承認
• 電子署名
• 教育記録
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SOP管理・教育記録ソリューション
• 試験ごとのワークスペース
• 文書分類リストに基づく文書分類・フォルダ構成
• DIA TMF参照モデル
• JGCP文書をDIAモデルにマッピング（製薬協資料を参考）
• オリジナル
• 「依頼者」と「施設」のフォルダ構成
• 「施設」への文書配布
• 進捗把握
• 文書一覧のエクスポート
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治験文書管理ソリューション
• DIA EDM 参照モデルに基づく文書分類・フォルダ構成
• レビュー、承認のワークフロー
• PDF/Word 同時レビュー
• Word文書を共同編集（年内予定）
• 電子署名、電子承認
• PDF変換
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申請文書管理ソリューション
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アガサの機能概要
GxP対象文書の管理・コラボレーションに必要なすべてのコア機能を提供
プロジェクト・ワークスペース• プロジェクト・ワークスペースの作成と管理• ユーザー、アクセス権の管理• 「マイタスク」と「お知らせ」を活用したコラボレーション• 日本語と英語対応
文書の作成・ワークフロー• 文書タイプの管理、メタデータの管理• 文書作成プロセス• ワークフロー（レビュー、承認（電子署名も可能））• PDF変換
コンプライアンス• 版管理と監査ログ• 署名のプロセス• ER/ES指針、FDA CFR 21 Part 11対応
• Agathaの概要
• Agatha SOP管理・教育記録ソリューション
• セキュリティ・運用
• 料金プラン
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目次
• SOPの公開・維持管理• 最新SOPを公開
• 有効期限の管理
• 定期レビュー
• SOP原本の管理• 登録・編集
• レビュー・承認
• 電子署名
• 教育記録
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SOP管理・教育記録ソリューション
• 「公開SOP」ビューに、有効なすべてのSOPが表示されます。
• SOPの分類や部門ごとの表示や、項目名による並べ替え・フィルタリング・検索
• アクセス管理により、閲覧できるSOPを制限することもできます。
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公開SOPの閲覧
• SOPをブラウザ内でのみ表示し、ダウンロード不可、カット＆ペースト不可にすることができます。
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ダウンロード不可
• SOP原本管理のための、文書の登録・編集、レビュー、承認は、 「作業中」ビューで行います。
• 編集やレビュー・承認の履歴を記録します。
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登録・編集
ドラフト文書・定期レビュー文書の編集。
編集履歴を保存。
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レビュー者・承認者にメール通知され、「マイタスク」にも表示されます
マイタスクに表示されます 操作ボタン→ レ
ビュー依頼を選択します
レビュー依頼、承認依頼
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メール内のリンク、または、マイタスクからレビュータスク・承認タスクを開き、レビュー・承認を行います。
承認は、本人確認のため、ユーザー名、パスワードを入力します。
内容を確認し、「承認します」をクリック
レビュー・承認
• Part 11/ERES指針の要件に対応した電子署名が可能です。
• 署名ページに「署名者」「署名日時」「署名理由」が表示されます。
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電子署名
• 各SOPに、トレーニング対象のグループ(部門など）又はユーザを設定します。
• 対象グループ／ユーザにトレーニングタスクが送付され、ユーザーはトレーニングを実施します。
• 受講済・未受講を表示します。
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トレーニング記録
未受講
受講済
• トレーニング記録は、受講者別、SOP別に表示できます。
• SOPの版ごとに、受講履歴を記録します。
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トレーニング記録
• Agathaの概要
• Agatha SOP管理・教育記録ソリューション
• セキュリティ・運用
• 料金プラン
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目次
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基盤とセキュリティ• アガサはクラウド基盤に Amazon Web Service（AWS) を採用。高いセキュリティを必要とするヘルスケア／ライフサイエンス分野のお客様の要件を満たす設計。データ分離と強固なプライバシー保護を保証。https://aws.amazon.com/compliance/
• 国内2か所のデータセンター。二重化し、ロードバランス。日次バックアップ。
• 各環境を仮想プライベートネットワークを用いてロックダウン・アクセス制御など完全に分離。通信データはSSLによりエンドツーエンドで暗号化。データ、ウェブサーバ、リバースプロキシは異なるネットワークのサブネットに分離。
• アガサのお客様がアクセスできるのは各環境のリバースプロキシサーバとVPNサーバのみのため、アガサ環境の内部トポロジーは完全にプライベート。
• アガサ環境へのアクセスはSOPに従い、権限ある従業員のみ。
• お客様毎のデータは、最新のマルチテナント技術を用いてデータベースレベルで分離。
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サービス・レベル項目 基準
可用性 99.95%＊
サポート 日本語：メール、電話。平日：9:30～17:30。４時間以内に返答
英語：メールのみ。平日24時間以内に返答
ディザスタ・リカバリRPO（目標復旧ポイント）
１日
ディザスタ・リカバリRTO（目標復旧時間）
５日間
＊定期メンテナンス（毎週月曜0:00～4:00）以外のメンテナンス（営業時間外に実施）は１週間前までにご連絡します。
1. トレーニング• 各ユーザーが最初にシステムにログインする際に、トレーニング動画を確認いただき、記録します。
• 管理者向けのトレーニングは、ご利用内容に応じ実施いたします。
2. バリデーション文書• バリデーション文書を整備しています。
• バリデーション文書はご要望に応じ公開します。
3. サプライヤー監査• ご要望に応じ対応します。
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規制対応
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料金プラン（2018年5月版）
トライアルプランSOP
エントリープランスタンダードプラン
料金 ０円 196万円/年（税抜） 個別にお見積り
プラン対象
どなたでもお申込みできます。20日間無料でお試しいただけます。
10ユーザーまで製薬・医療機器・CRO
などの企業の方
ディスク容量
1GB 100 GB 個別
サポートメール
（3営業日での返信）
メール・電話
（4時間での返信）
メール・電話
（4時間での返信）
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ご参考：会社紹介
社名 アガサ株式会社
設立 2015年10月2日
資本金 1億8300万円
代表者 代表取締役社長 鎌倉千恵美
事業内容 臨床研究・治験の文書やコンテンツを管理するアプリケーション及びクラウドサービスの開発・提供
本社 東京都中央区日本橋箱崎町1-2 FtFビル2F
支店 フランス
URL http://agathalife.com
Aspirations for good health and life
世界中の人々の健やかな人生のために
今 私たちができること