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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos
VI CONGRESSO BRASILEIRO DE EPIDEMIOLOGIA
Recife, 21 de junho de 2004.
VI CONGRESSO BRASILEIRO DE EPIDEMIOLOGIA
Recife, 21 de junho de 2004.
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos
“ABORDAGEM CONCEITUAL E METODOLÓGICA DE HEMOVIGILÂNCIA”
“ABORDAGEM CONCEITUAL E METODOLÓGICA DE HEMOVIGILÂNCIA”
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
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MISSÃO DA GGSTOMISSÃO DA GGSTO
1. Assegurem hemocomponentes, células, tecidos e
órgãos com garantia de qualidade visando a segurança
sanitária.
2. Disponibilizem sangue, componentes e derivados com
garantia de qualidade e em quantidade suficiente para
suprir a demanda do país.
Promover e proteger a saúde da população regulamentando e coordenando ações que:
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CONSTITUÇÃO FEDERAL, de 05 de outubro de
1988,
Lei no. 8080, de 19 de setembro de 1990,
Lei no. 8142, de 28 de dezembro de 1990,
Lei no. 9782, de abril de 1999 ( criou a Agência).
BASES LEGAISBASES LEGAIS
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HISTÓRICOHISTÓRICO
antiguidade - transfusões de sangue X reações adversas;
1900 – sistema ABO;
1914 – processamento do sangue;
1940 – sistema Rh;
1950 – fracionamento do plasma X hemoderivados;
1980 – mundo - AIDS X inativação viral;
- Brasil - Pró-Sangue (modelo francês);
1990 – Brasil - “Década Perdida”;
1998 – Brasil - PBQP – MMNSS - PPA (190 milhões reais/ano –
investimentos);
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HISTÓRICOHISTÓRICO
2001 Aprovação da Lei 10.205 – “Lei Betinho”, “Lei Arouca”;
Decreto 3.990 – define as competências das três esferas
de Governo na assistência hemoterápica no país;
Diagnóstico da Hemorrede/Monitoramento:
- ausência de planejamento;
- áreas descobertas de serviços;
- serviços hiper-dimensionados;
- serviços prontos, equipados e fechados x RH;
- pouca interlocução entre os gestores estaduais e municipais
RISCO
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HISTÓRICOHISTÓRICO
2001
SISTEMA NACIONAL DE HEMOVIGILÂNCIA
Reações transfusionais esperadas
0,5 a 3% das transfusões realizadas ( Linden JV e Bianco C, 2001)
Brasil = 3.000.000 doações/ano ~ 4.500.000 transfusões/ano
Reações adversas ~ de 22.500 a 135.000/ano
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COMO SABER?
Situação Base
ImagemObjetivo
TransiçãoTransição
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SISTEMA NACIONAL DE HEMOVIGILÂNCIA
Um sistema de avaliação e alerta, organizado com o
objetivo de recolher e avaliar informações sobre os
efeitos indesejáveis e/ou inesperados da utilização de
hemocomponentes, a fim de prevenir seu aparecimento
ou recorrência.
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INCIDENTES TRANSFUSIONAIS
São relacionados com a transfusão de sangue e
ocorrem durante ou após o ato transfusional;
Podem ser imediatos ( até 24 horas após a transfusão)
ou tardios ( após 24 h da realização da transfusão).
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• Sistema baseado em uma rede de hospitais notificantes
• Representante de hemovigilância X Comitê
Transfusional
• Modelo misto - notificação voluntária X de todos os tipos
( francês – compulsório e todos os tipos; inglês – voluntário
e casos graves)
• Identificação do serviço
CARACTERÍSTICASCARACTERÍSTICAS
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• Rede sentinela de 100 hospitais selecionados
• Hemocentros coordenadores
• Todos os serviços de hemoterapia/serviços de saúde do
país
AONDE VAMOS COLETARAONDE VAMOS COLETAR
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Fluxo na web
HospitalSentinela
VISAsHemocentrosCoordenadores (hemorrede)
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Hospitais participantes das Oficinas
Manifestação formal de interesse
Contrato assinado
Envio do 1º produto (questionário)
Região Norte - 8 Hospitais
Região Centro Oeste - 8 Hospitais
Região Sul - 15 Hospitais
Região Nordeste - 19 Hospitais
Região Sudeste - 44 Hospitais
REDE DE HOSPITAIS SENTINELAREDE DE HOSPITAIS SENTINELA
84
97
97
106
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11%
36%
53%
I nformatização total
I nformatização parcial
Registro manual
Informatização
PERFIL DA REDE SENTINELA ANTES DO PROGRAMA PERFIL DA REDE SENTINELA ANTES DO PROGRAMA n=84
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Programa de Hemovigilância
8%10%
15%
48%
19%
Hemovigilância implantadaOperando parcialmenteEm implantaçãoNão háSem inf ormação
PERFIL DA REDE SENTINELA ANTES DO PROGRAMAPERFIL DA REDE SENTINELA ANTES DO PROGRAMA n=84
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Uso Racional de Sangue
21%
38%
41%
Protocolos implantados
Em implantação
Não há protocolos
PERFIL DA REDE SENTINELA ANTES DO PROGRAMAPERFIL DA REDE SENTINELA ANTES DO PROGRAMA n=84
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PERFIL DA REDE SENTINELA ANTES DO PROGRAMAPERFIL DA REDE SENTINELA ANTES DO PROGRAMA n=84
Comitê de Hemoterapia / Segurança Transfusional
14%
76%
10%
Sim
Não
Não respondeu
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Fonte: Sistema Nacional de Hemovigilância
417
996
20
Número de Notificações por AnoNúmero de Notificações por Ano
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
2002 2003 2004
418418
996996
202202
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0
20
40
60
80
100
120
jan fev mar abri mai jun jul ago set out nov dez
79
64
100
113
73
93 92
68
Situação AtualSituação Atual
Total de notificações mensais / 20031º Ano Completo n=996
73
86
57
98
Fonte: Sistema Nacional de Hemovigilância
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n=1616
Distribuição do grau de correlação do evento notificado com o ato transfusional
Situação AtualSituação Atual Período abril/02 a maio/04Período abril/02 a maio/04
919
246
109342
Confirmada Inconclusivas Descartada Não concluídas
Fonte: Sistema Nacional de Hemovigilância
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Situação AtualSituação Atual
n=919
Distribuição da gravidade dos casosnotificados e confirmados
Período abril/02 a Período abril/02 a maio/04 maio/04
811
23 32 0 53
I Ausência de Risco de Vida II Morbidade a Longo PrazoIII Risco de Vida Imediato IV MorteNão Informado
Fonte: Sistema Nacional de Hemovigilância
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n=919
Distribuição dos hemocomponentes relacionados com as
notificações confirmadas
Notificações dos hospitais sentinelasNotificações dos hospitais sentinelas
Situação AtualSituação Atual Período abril/02 a maio/04Período abril/02 a maio/04
0
50
100
150
200
250
300
350
CH CP CP s/BC
PFC CHI CHID CH s/BC
CRIO PC CL CHL
349
281
108
73
27 243111 7 5 3
Fonte: Sistema Nacional de Hemovigilância
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Situação AtualSituação Atual Período abril/02 a maio/2004Período abril/02 a maio/2004
Distribuição dos tipos de incidentes transfusionaisnotificados e confirmados
050
100150200250300350400450
RFNHRAL
RAM
Não Inform
adoRAG SV RH
Outros
RHA CBTRALI
HCV HIV RHT
401
296
82 72
2210 9 8 6 5 3 2 12
n=919
Fonte: Sistema Nacional de Hemovigilância
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OBJETIVOS:
• Retorno aos profissionais • Avaliação da qualidade das informações • Melhoria da qualidade do processo• Fortalecimento do Sistema de Hemovigilância
METODOLOGIA:
• Convite a um grupo externo de hemoterapêutas consultores (3)• Análise conjunta das notificações• Análise individualizada das notificações• Sistematização das análises
ACOMPANHAMENTO DO PROGRAMAACOMPANHAMENTO DO PROGRAMA
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ACOMPANHAMENTO DO PROGRAMAACOMPANHAMENTO DO PROGRAMAsistematização das análisessistematização das análises
• As notificações, de uma forma geral, foram excelente qualidade
• Observa-se um conjunto de notificações que tiveram acompanhamento do Hemoterapeuta
• Dificuldade, por vezes, em identificar corretamente uma reação
transfusional
• duas reações observadas, mas apenas uma assinalada
• incompatibilidades entre tipo de incidente/gravidade/manifestações
• ausência de notificações de reações importantes
(contaminações bacterianas e reações hemolíticas)
• Reações especificadas, porém com classificação inexistente na
literatura
notificações abr/02 –jun/03
Nº baixo de hospitais notificantes
Nº baixo de notificações, abaixo do descrito na literatura
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ACOMPANHAMENTO DO PROGRAMAACOMPANHAMENTO DO PROGRAMAREALIZAÇÕES
Implantação do sistema em uma rede 100 de hospitais
sentinela;
Pactuação de uma Ficha Nacional de Notificação e
Investigação de Incidentes Transfusionais
Elaboração de um Manual Técnico da Hemovigilância;
Elaboração de um Manual Técnico para Investigação da
Transmissão de Doenças pelo Sangue
Realização de Oficinas de Hemovigilância com profissionais
dos serviços de hemoterapia, vigilância sanitária, vigilância
epidemiológica ( hepatites e AIDS) e outros;
Dados disponíveis: 1616 notificações oriundas de 35 hospitais
notificantes
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MATERIAL PRODUZIDOMATERIAL PRODUZIDO
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