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Regularização de Equipamentos
Médicos na Anvisa
Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS
Gerência de Tecnologia de Equipamentos Médicos - GQUIP
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Equipamentos médicos sob regime de Vigilância
Sanitária compreendem todos os equipamentos de
uso em saúde com finalidade médica, odontológica,
laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou
indiretamente para diagnóstico, terapia, reabilitação
ou monitorização de seres humanos e, ainda, os
com finalidade de embelezamento e estética.
Definições e Conceitos
De quais equipamentos estamos tratando?
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Legislações• LEI no 6360/1976
• RDC no 185/2001 – Registro de Produtos para Saúde
• Resolução no 32/2007 e IN n° 08/2007– Eletromédicos sujeitos a certificação INMETRO
• RDC no 260/2002– Enquadramento Sanitário dos Produtos para Saúde
• RDC no 56/2001– Segurança e Eficácia
• RDC no 97/2000– Família de Produtos para Saúde
• RDC no 59/2000– Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos
http://www.anvisa.gov.br/legis/index.htm
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Anexo II
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Fluxo da petição
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DocumentaçãoComp. do porte
da empresaFormulário do
fabricanteBPF
Comp. de pagamentoInstruções de Uso
Carta de autorização do
fabricante
CLC
Regulamentação Técnica
Meio eletrônico
Rótulos e etiqueta indelével
Relatório Técnico
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• Classe I – baixo risco;
• Classe II – médio risco;
• Classe III – alto risco; e
• Classe IV – máximo risco.
Definições e Conceitos
RDC n° 185/2001
Quanto a Classe de risco:
Risco inerente associada á tecnologia.
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• Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4;
• Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8;
• Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e
• Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18
Definições e Conceitos
RDC n° 185/2001
Quanto a Regra de classificação:
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Modelo Genérico
ROTULAGEM EXTERNA
Nome Comercial: APARELHO AAAAAAAAAModelos:( ) BBBB( ) CCCC( ) DDDD
Fabricante: EEEE, Inc – Endereço, Telefone, site e outros.
Distribuidor Internacional: Empresa FFFF, Endereço, Telefone e outros
Distribuidor Nacional: Empresa GGGG, Endereço, Telefone e outros
Número de Série: HHHHHH (ou lote quando aplicável)
Registro ANVISA nº: IIIIII
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Conteúdo: Cabo, bateria, console, etc
Data de Fabricação: DD / MM / AAAA
Prazo de Validade: Indeterminado
Características Técnicas
“Ver Instruções de Uso”
Condições Especiais de Armazenamento/ Conservação/ Manipulação
“Ver Instruções de Uso”
Instruções Especiais de Uso
“Ver Instruções de Uso”
Advertências/ Precauções
“Ver Instruções de Uso”
Responsável Técnico: JJJJJJJJJJJJJJJJJ – CREA: 0001/D-DF
Modelo Genérico
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ETIQUETA INDELÉVEL
Nome Comercial: APARELHO AAAAAAAAAModelo:BBBBBBFabricante:EEEE, Inc – Endereço, Telefone, site e outros.Número de Série: ZZZZZZZRegistro ANVISA nº: XXXXXXXXX
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Instruções de Uso
• Informações em PORTUGUÊS e inteligíveis
• Informações do Rótulo(Exceto datas e N/S)– Obs:Nomes e Modelos =Inst.Uso= Rótulo
• Família– Tabela comparativa entre modelos– informações de todos modelos
• Software=Nome e versão
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• Indicações e Contra-Indicações
• Princípio de funcionamento - equipamento
• Ilustrações gráficas do produto suas partes e acessórios, legíveis
• Especificação Técnica detalhada do produto
Instruções de Uso (cont.)
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• Instalação Correta (autoteste, troubleshooting – resolução de problemas)
• Indicação de cuidados, advertências e precauções
• Instruções detalhadas para operação do Equipamento
• Funcionamento correto =Testes de alarmes– Ex: ventiladores, aparelhos de anestesia, etc.
Instruções de Uso (cont.)
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• Manutenção, calibração e limpeza
• Nível de precisão = medições
• Termo de Garantia = Nacional
• Assistência Técnica do Produto
Instruções de Uso (cont.)
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Relatório Técnico
• Nome e modelo comercial;
• Informações gráficas;
• Descrição dos materiais que entram em contato
com o corpo humano (testes de
biocompatibilidade e afins);
• Descrição detalhada dos fundamentos, físicos,
químicos e biológicos, da tecnologia do
equipamento.
1. Descrição completa do equipamento
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Relatório Técnico
• Relação das partes e acessórios destinados a
integrar o produto;
• Relação dos materiais de apoio que acompanham o
equipamento (manuais, apostilas, equip. proteção
etc.);
• Especificações e características técnicas do produto:
– Dimensão, peso, tensão de alimentação, radiação (natureza,
intensidade e distribuição), especificações de baterias etc.
1. Descrição completa do equipamento
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Relatório Técnico
• Indicação de uso
• Público alvo
– Tipo de Paciente
– Tipo de Operador
• Local de Utilização (doméstico, UTI, ambulatório,
ambulâncias etc.)
2. Indicação e Finalidade de uso
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Relatório Técnico
• Uso/Manipulação
• Armazenamento
• Transporte
• Restrições:
– Paciente/operador
– Local de utilização (característica do ambiente/instalações)
– Condições de uso (tempo, manutenção etc.)
...
3. Precauções, Restrições e Advertências
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Relatório Técnico
• Conteúdo da embalagem (com quantidade):
– Equipamento;
– Partes integrantes;
– Acessórios;
– Manual;
– Etc.
4. Apresentação Comercial
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Relatório Técnico
• Diagrama de fluxo resumido das etapas
produtivas
– Descrição resumida de cada uma das etapas;
– Relação dos principais documentos do Sistema da
Qualidade associados a cada etapa;
– Informar onde há etapas de inspeção e testes;
– Indicar as etapas que sejam terceirizadas.
5. Diagrama de produção
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Relatório Técnico
Requisitos Essências de Segurança e Eficácia
RDC Anvisa n° 56/2001
6. Descrição da Segurança e Eficácia
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RDC nº 32/07
Certificação Compulsória
IN nº 08/07 28normas
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EQUIP. C/ CERTIF. COMPULSÓRIA • Equip. Cirúrgico de alta
Frequência• Equip. de Terapia por Ondas
Curtas• Desfibriladores Cardíacos• Ultra-som para terapia• Aparelhos de Raio-X• Equip. Estimulação
Neuromuscular• Ventilador Pulmonar • Sistemas de Anestesia• Equip. de Hemodiálise• Equip. de Endoscopia• Incubadoras p/ Recém Nasc.• Incubadoras de Transporte• Berços Aquecidos
• Equip. a Laser• Bombas de Infusão• Eletrocardiógrafos• Eletroencefalógrafos• Monitores de Pressão
Sanguínea (invasiva e não invasiva)
• Cobertores, Almofadas e colchões para Aquecimento
• Camas hospitalares elétricas• Eletromiógrafos e Equip. de
Potencial Evocado• Mesas Cirúrgicas• Monitores
Multiparamétricos
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Antes de solicitar o registro na ANVISA
OCP
OU