amed細胞製造・加工システム事業（h26～h30)製品開発成...
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AMED細胞製造・加工システム事業（H26～H30)製品開発成果一覧 幹細胞評価基盤技術研究組合
№技術区分
組合員名 タイトル 成果の概要 プレスリリース日／リンク先
SODATT™には、京都大学で開発した成長因子を含まないES/iPS細胞用合成培地の技術を使用しており、ヒト
ES／iPS細胞の拡大培養を効率的かつ安価に行うことを可能とします。
CELLAFORTE®には、ニプロ株式会社製品の培養バッグを採用しており、ES/iPS細胞や間葉系幹細胞(MSC)等
の大量培養を閉鎖的かつ効率的に行うことを可能とします。
1 培養 京都大学ヒトES／iPS細胞用の安価な合成培地を開発 - (株)グライコテクニカが製品化
２０１６年３月１５日http://www.glycotechnica.com/
2 培養 ニプロ株式会社幹細胞用自動培養装置「CELLAFORTE(セラフォルテ)の開発
２０１６年３月３１日https://www.nipro.co.jp/
CELLAFORTE®
№技術区分
組合員名 タイトル 成果の概要 プレスリリース日／リンク先
心筋分化誘導化合物とプロテインフリー培養液
本品KY03-Iは、血清やタンパク質、サイトカインを使用せずに、従来法と比較して効率良くヒトES/iPS細胞から心筋細胞へ分化誘導することができます。さらに構造類似のKY02111より低濃度（3μmol/l）で高効率の心筋分化活性を持っています。また、心筋分化に用いる基礎培地も同時に作成しました。
２０１６年10月３１日https://labchem-wako.fujifilm.com/jp/category/00564.html
3 培養株式会社クラレ
株式会社島津製作所培地交換機能付き細胞集塊培養プレートの開発
4 培養
京都大学
(富士フイルム和光純薬株式会社)
２０１６年１０月１３日再生医療Japan2016
未分化iPS細胞集塊を大量に培養することができるマルチディンプルデバイスを開発しました。デバイスの外形寸法はSBSウェルプレートに等しく、培養面には約14,000個のディンプルが配列されています。デバイス端部に設けられたリザーバーから整流路を通じて培地を培養面に流入させることで、ディンプル内部の細胞集塊を流出させることなく培地交換が可能です。
Bar: 200µm
培地リザーバー
ディンプルと未分化iPS細胞集塊
CELLAFORTE®
心筋分化誘導化合物KY03-I 心筋分化培地
培地の流れ方
向
№技術区分
組合員名 タイトル 成果の概要 プレスリリース日／リンク先
http://www.able-biott.co.jp/bioreactor.html
5 培養 エイブル株式会社iPS細胞の浮遊攪拌培養に適した培地交換装置の開発
iPS細胞の浮遊攪拌はスケーラブルな培養方法であり、大量生産に適しています。iPS細胞から様々な細胞へ分化誘導する工程においては、安全確実に培地を交換する手段が求められます。そのため、500mLバイオリアクターを用いて培地交換工程を自動化する装置を開発しました。
https://www.zacros.co.jp/products/biophas/index.shtml
?c=15（カタログに掲載予定）
6 培養 藤森工業株式会社シングルユースバイオリアクター
Tres-CunaTM
撹拌翼を使用しない新機軸の3Dバイオリアクターインペラレスによるパーティクルの低減や、シングルユースバッグの使用による洗浄作業の削減に寄与します。細胞培養において重要なパラメータとなる、温度、pH、DOのフィードバック制御が可能です。GMP/ GCTPの各種バリデーションに対応予定です。
細胞凝集塊の沈降と培地の引抜き 細胞凝集塊の自然沈降
による培地交換 シングルユース 500mLベッセル用 培地交換システム
№技術区分
組合員名 タイトル 成果の概要 プレスリリース日／リンク先
庫内の無菌性を維持したままアイソレータと着脱が可能なインターフェースを採用したインキュベータを開発しました。過酸化水素での除染が可能でアイソレータと同等の無菌性を担保できます。この技術をベースに客先の要求（容量、自動搬送機能の有無、培養容器の種類）に合わせ、様々なインキュベータの提供が可能です。
7 培養アイソレータに接続可能なインキュベータ
澁谷工業株式会社http://www.shibuya.co.jp/
8 培養 澁谷工業株式会社再生医療統合マネジメントシステム
再生医療等製品のフレキシブルな製造を管理する「再生医療統合マネジメントシステム」を開発しました。スケジューラ機能は、効率的なスケジュールの作成、設備と作業者の最適割付を行います。統合制御機能は、スケジューラとシームレスに連携し、設備への工程指示と実績収集を行います。本システムによりリアルタイムな製造の最適化が可能です。
http://www.shibuya.co.jp/
小型インキュベータ 大型インキュベータ 岡持ち式収容棚 自動搬送機能
№技術区分
組合員名 タイトル 成果の概要 プレスリリース日／リンク先
培養器のコーティング操作が不要となるラミニン511E8断片のプレコートディッシュの開発
9 培養 大阪大学
コーティング液の用事調製が不要となる長期間保存可能なラミニン511E8断片１×コーティング液の開発
ラミニン511E8断片を安定化するとともに、コーティング後の活性を増強する添加剤を見いだし、室温で長期間保存可能な１×コーティング液を開発しました。本製品の利用により、培養器のコーティング操作の簡略化と標準化が容易となり、自動培養装置での細胞製造を加速することが期待されます。本製品は（株）マトリクソームより、Easy iMatrix-511の商品名で販売されています。
２０１７年４月１１日販売開始http://www.matrixome.co.jp/products/easy_imatrix-511
２０１７年５月１１日販売開始http://www.matrixome.co.jp/products/quick_imatrix-511
10 培養 大阪大学
ヒトES/iPS細胞の培養用基質として広く利用されているラミニン511E8断片（商品名：iMatrix-511）はコーティング後に乾燥させると速やかに失活するため、プレコートディッシュの製造が困難でした。大阪大学では、この失活を抑制する安定化技術を開発し、iMatrix-511をプレコーティングした培養器の製造を可能にしました。本プレコートディッシュはQuick imatrix-511の商品名で（株）マトリクソームから販売されており、自動培養装置や創薬分野での利用が期待されます。
Easy iMartrix-511 （型番：892 018； （株）マトリクソーム）
Quick iMatrix-511（型番：892-051; (株）マトリクソーム）
№技術区分
組合員名 タイトル 成果の概要 プレスリリース日／リンク先
再生医療用途として利用可能なフィーダーフリー幹細胞培養培地として「ReproMed iPSC Medium」を開発しました。開発した製品はPMDAへ材料適格性診断を行い、生物由来原料基準を満たす培養培地であることを確認しており、複数のiPS細胞株の培養実験からiPS細胞株間の適用性が高く、分化細胞へも効率よく誘導できる培地として販売開始しております。
12 培養 リプロセル株式会社再生医療に適用可能なグレードの培地及び培養基材② 多能性幹細胞培地
２０１８年４月１６日https://reprocell.co.jp/
11 培養日本光電工業株式会
社自動操作キャリブレータ
最終的な細胞加工製品の品質は、作業者の培養操作の熟練度に大きく依存しますが、この熟練度は定量的に評価されていません。そこで細胞培養操作中の培養皿の加速度、衝撃、姿勢を、本装置を用いて計測することにより、熟練度を定量的に評価します。さらに、取得した熟練培養者の培養操作の定量データが、自動培養システムの設計に役立つと期待されています。
https://www.nihonkohden.co.jp/
ReproMed iPSC Medium 型番 ：RCRM101 希望小売価格：¥24,000
100㎜ディッシュ用 ウェルプレート用 自動培養装置用
0 2 4 6 8 10 12
-0.5
0
0.5
Acc
eler
atio
n G
X-axis
0 2 4 6 8 10 12
-0.5
0
0.5
Acc
eler
atio
n G
Y-axis
0 2 4 6 8 10 12
-0.5
0
0.5
Acc
eler
atio
n G
Z-axis
time s 解析・数値化
№技術区分
組合員名 タイトル 成果の概要 プレスリリース日／リンク先
ヒトiPS細胞用未分化維持培地（製背式商品名未発表）には、京都大学で開発した成長因子を含まないES/iPS細胞用合成培地の技術を使用しており、ヒトES／iPS細胞の拡大培養を効率的かつ安価に行うことを可能とします。
13 培養２０１８年１０月１０日https://www.kanto.co.jp/
製造工程
パナソニック プロダクションエンジニアリング
株式会社
京都大学
SOP簡単作成ツール
ウェアラブルカメラを活用した作業者目線の動画からビジュアルな手順書を簡単に作成できます。作業者目線の手順書なので、教育・技術移転を効果的に行えます。
https://www.panasonic.com/jp/company/ppe
２０１８年９月１日発売
京都大学ヒトES／iPS細胞用の安価な合成培地を開発 - 関東化学株式会社が製品化
14
№技術区分
組合員名 タイトル 成果の概要 プレスリリース日／リンク先
委託者から、培養初期の細胞と継代培養後の細胞の送付を受け、癌関連遺伝子領域の検出プローブ数を高密度に搭載したカスタムアレイを用いてアレイCGH解析を実施し、培養工程（継代）におけるゲノムコピー数異常を高精度に検出します。従来のGバンド分染法では、異常が認められた細胞の頻度や5メガベース以下の変異は分かりませんでしたが、C3チェックサービスでは、培養工程（継代）におけるDNAの変異を約100倍の解像度で網羅的に、少ない日数で検出することが可能になりました。
ヒト間葉系幹細胞は自己複製能と分化能を持ち、腫瘍形成の危険性がほとんどないことから、再生医療のための細胞源として注目されています。しかし、ヒト間葉系幹細胞の分化する能力を評価する方法がなく、再生医療に応用する際の課題となっていました。今回開発した技術は、移植前にヒト間葉系幹細胞の治療効果に重要な分化する能力を、ある特定のレクチン（α2-6シアル酸結合性レクチン）用いて評価できるため、ヒト間葉系幹細胞を用いた再生医療の有効性向上への貢献が期待されます。
２０１６年３月２９日http://www.aist.go.jp/
16 評価国立研究開発法人産業技術総合研究所
ヒト間葉系細胞の分化する能力を評価できる技術を開発-簡便・迅速な評価で再生医療への実用化に貢献-
15 評価株式会社ＤＮＡチップ研
究所
アレイCGH解析サービス開始CSチェックサービス-aCGHfor Cultured Cells CheckService-～間葉系幹細胞のアレイCGHによる品質評価～
２０１５年１０月８日https://www.dna-chip.co.jp/
従来法との比較
ヒト間葉系細胞の分化する能力を評価する技術の概要
№技術区分
組合員名 タイトル 成果の概要 プレスリリース日／リンク先
従来の分化マーカーでは幹細胞の分化能を確認することができず、分化するか分化しないかの判別は分化誘導後と時間がかかっていました。しかし分化ポテンシャルマーカーでは、幹細胞の分化能を分化誘導前に確認することができます。よって、検討時間の短縮のみならず、分化能の高い幹細胞の選別が可能となります。
２０１６年９月２６日http://www.nagoya-u.ac.jp/
http://www.nibiohn.go.jp/
http://www.nikon.co.jp/
２０１６年９月http://www.sumibe.co.jp/
評価
名古屋大学
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研
究所
株式会社ニコン
「非破壊」・「迅速」・「低コスト」にiPS細胞の状態を評価できる品質管理技術を開発
17 評価住友ベークライト
株式会社
間葉系幹細胞が軟骨・骨に分化する性質を測定するキットの開発-遺伝子や糖鎖の測定技術を応用-
18
iPS細胞などのヒト多能性幹細胞は、無限の増殖能と多分化能を有することから再生医療や創薬研究等への実用化が期待されています。しかし、非常にデリケートな細胞であり、培養と品質管理は、熟練した作業者の目利きにより行われており、多大な時間と大きな労力を必要とします。 本研究では、非破壊的な画像情報を用いた検査法により、「非破壊」・「迅速」・「低コスト」にiPS細胞の品質を評価することに成功しました。これにより、培養中の細胞の品質を容易に確認することができるようになり、高品質なヒト多能性幹細胞を大量かつ安定に製造するシステム開発に貢献することが期待されます。
細胞形態情報を用いたiPSのコロニーにおける品質判定技術
骨/軟骨分化ポテンシャルマーカー測定キット
№技術区分
組合員名 タイトル 成果の概要 プレスリリース日／リンク先
２０１６年１２月１３日http://www.nikon.co.jp/
http://www.shibuya.co.jp/
ThruPLEX法による高効率な次世代シーケンサー解析用ゲノムライブラリの調製法と分子バーコード（UniqueMolecular Index）の利用により、次世代シーケンシングによる高感度なゲノム変異検出を可能にしました。
20 評価 タカラバイオ株式会社受託サービス「FlexibleOncopanel」
２０１８年１０月１日販売開始https://catalog.takara-bio.co.jp/PDFS/Flexible_Oncopanel_TAKARA.pdf
本装置は、庫内の無菌環境を維持したままで細胞製造工程におけるさまざまな周辺装置とフレキシブルに着脱と受け渡しが可能なインターフェースを採用しており、再生医療製品製造のさまざまな場面で使用が可能になります。 今回得られた成果は、将来、細胞製造工程における新たな製造スタイルの確立に道を拓くもので、再生医療の産業化の推進に寄与します。
19 評価株式会社ニコン
澁谷工業株式会社
再生医療製品製造用自動観察機能付インキュベータを共同開発
装置全体 観察ユニット
Samples
Reagents Sequencing
Mutation analysis
Prep of NGS library ： Unique Molecular Index(UMIs)
NGS : HiSeq/Novaseq
Software tools for mutation analysis
Validation : known sample of allele ratio
№技術区分
組合員名 タイトル 成果の概要 プレスリリース日／リンク先
21分離・精製
株式会社オンチップ・バイオテクノロジーズ
On-chip Sort用スフェロイドソーティング流路チップ
スフェロイド単位でのソーティングを目的として、サイズ100μm以上のスフェロイドのサイズ均一用ソーティングを実現しました。 開発した流路チップを製品化しました。、スフェロイドのサイズ均一化は薬剤スクリーニング用として有効です。
２０１６年４月１日https://www.on-chip.co.jp/product/chip/
22分離・精製
富士フイルム和光純薬株式会社
産業技術総合研究所StemSure
RhPSCリムーバー
(rBC2LCN-PE38)
StemSure®hPSCリムーバーは、rBC2LCNと緑膿菌由来エキソトキシンAの一部分を融合させた組換えレクチン- 毒素融合タンパク質（rBC2LCN-PE38と呼ばれます）です。 StemSure®hPSCリムーバーは、hPSCに取り込まれるとタンパク質合成を阻害し、細胞死を誘導します。 StemSure®hPSCリムーバーは、分化細胞中に残存するhPSCの除去に有用です。
２０１７年８月３０日https://labchem-wako.fujifilm.com/jp/category/00569.html
2D Chip-Z1000E-W150
№技術区分
組合員名 タイトル 成果の概要 プレスリリース日／リンク先
23分離・精製
株式会社オンチップ・バイオテクノロジーズ
交換型マイクロ流路チップセルソーター（On-chip Sort）のアプリケーション開発（繰り返しネガティブソーティングによる未分化細胞除去技術）
On-chip Sort による繰り返しネガティブソーティングによる未分化細胞除技術 繰り返しネガティブソーティングにより未分化細胞の完全除去する技術を確立しました。 この技術は総細胞数10^8個中に含まれる10^4個のiPS細胞を約1時間で完全除去を実現します。 On-chip Sortの再生医療用アプリケーションとして製品開発しました。
https://www.on-chip.co.jp/product/
従来用いられてきたDMSO※1
に替わる新規化合物とそれを含む凍結保存液を新たに開発し、その凍結保存効果に従来法との差のないことを実証しました。※1
DMSO DMSOとはジメチルスルホキシド（Dimethyl sulfoxide）の略称で、分子式(CH3)2SOで表される有機化合物
です。
24保存・輸送
株式会社リプロセル
ヒト ES/iPS細胞凍結保存用DMSO フリー細胞凍結保存液を開発-(株)リプロセルが商品化-
２０１５年８月２０日https://www.reprocell.com/
№技術区分
組合員名 タイトル 成果の概要 プレスリリース日／リンク先
本製品は、GMPに準拠した製造管理及び品質管理が行われる国産初の凍結保存液になります。ケミカリーディファインド処方でXeno-フリーの概念を満たしていることは勿論、これまで以上に品質の高い製品が供給できるため、バイオテクノロジーや再生医療分野で大きく貢献できるものと期待されます。
DMSOフリータイプの細胞凍結保存液の商品化に成功しました。本製品は間葉系幹細胞を始めさまざまな細胞の凍結保存に適応可能です。
26保存・輸送
ゼノアックリソース株式会社
DMSOフリータイプの細胞凍結保存液をゼノアックリソース株式会社が開発-間葉系幹細胞の凍結保存に適応可能-
２０１５年１１月２５日http://www.zenoaq.jp/index.html
GMPに準拠した細胞凍結保存液をゼノアックリソース株式会社が開発-間葉系幹細胞の凍結保存に適応可能-
２０１５年１０月８日http://www.zenoaq.jp/index.html
25保存・輸送
ゼノアックリソース株式会社
発売元：ゼノアックリソース株式会社 製造元：日本全訳工業株式会社 ※本製品の国内に於ける販売はタカラバイオ株式会社と 提携しています。
発売元：ゼノアックリソース株式会社 製造元：日本全訳工業株式会社 ※本製品の国内に於ける販売はタカラバイオ株式会社と 提携しています。 ※本製品は医薬品ではありません。
発売元：ゼノアックリソース株式会社 製造元：日本全訳工業株式会社 ※本製品の国内に於ける販売はタカラバイオ株式会社と 提携しています。
№技術区分
組合員名 タイトル 成果の概要 プレスリリース日／リンク先
「TACPackシリーズ」は、ご要望の温度(約-50℃～＋37℃）に容器内を一定時間維持しながら、物品を輸送することができる定温搬送用パッケージングシステムです。 定温搬送用容器TACPack®は、平成28年4月1日より再生細胞搬送用として、販売を開始しました。
培養増殖後の分注から凍結解凍までの複数に及ぶ工程の個々の温度データをサーバーに集中して一括管理します。これにより、拠点間の輸送時のみならず、凍結処理の環境や解凍処理の環境、施設内の移動環境も記録管理することができます。本システムはバーコードなどのデータキャリアと専用のPCソフトを用いて情報ネットワーク環境下で運用します。
27保存・輸送
玉井化成株式会社
定温搬送用容器TACPack®
は、平成28年4月1日より再生細胞搬送用として、販売を開始しました。
http://www.tamai-kasei.co.jp/
28保存・輸送
大陽日酸株式会社
生体試料の温度履歴情報統合管理システム
“CryoLibrary iMaster®“の開
発
２０１６年９月１４日http://www.tn-sanso.co.jp
システムフロー
製造・発売元：玉井化成株式会社 製品名：ＴＡＰａｃｋ３７シリーズ ３７℃温度帯で搬送が可能な 定温搬送容器シリーズ 製品名：ＴＡＣＰａｃｋ－４０シリーズ -４０℃以下で搬送が可能な 定温搬送容器シリーズ
№技術区分
組合員名 タイトル 成果の概要 プレスリリース日／リンク先
温度表示機能を備え、室内間の凍結試料搬送に適した液体窒素ドライシッパータイプの簡易型凍結保存試料搬送容器を開発し、2017年12月より販売を開始しました。
30
29保存・輸送
大陽日酸株式会社 小型搬送容器２０１7年１０月２０日http://www.tn-sanso.co.jp
保存・輸送
リプロセル株式会社ヒト ES/iPS細胞凍結保存用DMSO フリー細胞凍結保存液のGMP Gradeを発売
2015年8月よりヒトES/iPS細胞用凍結保存液「ReproCryo DMSO free」の販売を行っておりますが、本製品は「ReproCryo DMSO free」に改良を加えることによって、性能を維持したまま、再生医療向けの臨床グレード試薬として開発したものです。厚生労働省の薬事審査機関である独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）より「生物由来原料基準」への対応が必要な原料を含んでいないことが確認されております。
２０１７年４月３日https://reprocell.co.jp/
ReproCryo RM 型番 ：RCHEFM004 希望小売価格：¥28,000
Φ98×Ｈ180 ｍ
№技術区分
組合員名 タイトル 成果の概要 プレスリリース日／リンク先
31保存・輸送
ニプロ株式会社閉鎖系凍結保存容器
「フローズチューブⓇ
」２０１８年１２月販売開始
フローズチューブⓇ
は、閉鎖系であるため、凍結保存時の菌のコンタミネーションや細胞のクロスコンタミネーションを低減できる点、液体窒素が内部に侵入してしまった後、解凍時に加温されることによる膨張破損のリスクを低減できる点で、既存のスクリューキャップ式の凍結容器に対して優位性があります。
フローズチューブ®