平成 25 年度 pic/s gmp 研鑽会平成25 年度 pic/s gmp 研鑽会 第2 回:大阪会場...
Post on 15-Mar-2020
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平成 25年度 PIC/S GMP研鑽会 第 2回:大阪会場 薬業年金会館 H25.08.26-27 第 3回:東京会場 医科器機会館 H25.09.05-06
GMP施行通知の改正の経緯とその概要、PIC/S GMPガイドラインとのギャップとして示された 6項目(品質リスクマネジメントの活用、製品品質の照査、参考品等の保管、安全性モニタリング、原料等の供給者管理、バリデーション基準)に関連する事項を中心に事例集の改正について説明
東京での講習会
開催の要望にお
応えしまして、今
回は初めて、東京
での開催を実施
いたしました。
いつもご協力いただ
いておりますアンケ
ートの集計結果に基
づき、少しでも皆様の
お役にたてる講習会
を企画していきたい
と願っております。
FAX (06-6228-6062) 参加申込書 申込み締切りは大阪会場および東京会場とも8月22日。お申込の際、定員オーバーの場合には連絡させて頂きます。 FI
TEL( ) ― (フリカナ)
貴社名
FAX( ) ―
所在地 〒
会場選択☑ 参加者・ご氏名 部署名・役職名 E-mail
□大阪 □東京
□大阪 □東京
(フリカナ)
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NPO-QA センター ・ ハイサム技研 共催【平成 25 年度 PIC/S GMP 研鑽会(第 2~3 回)】 のご案内
GMP施行通知及びGMP事例集の改正について
わが国の PIC/S 加盟に向けた取り組みの中で、日本の GMP と PIC/S の GMP ガイドラインの
ギャップ分析が行われ、国際整合性の観点から GMP 施行通知及び関連する事例集の改正が行われ
ることとなりました。今回は、GMP施行通知の改正の経緯とその概要、PIC/S の GMP ガイドラ
インとのギャップとして示された 6 項目(品質リスクマネジメントの活用、製品品質の照査、参考
品等の保管、安定性モニタリング、原料等の供給者管理、バリデーション基準)に関連する事項を
中心に事例集の改正について説明いたします。(研鑽会当日には GMP 施行通知及び事例集が発出
されていることが予定されています。) また、品質リスクマネジメントの具体例としての逸脱処理に関する手順、及び、GMP査察前に
準備すべき事項としてのサイトマスターファイルについても説明いたします。
共催 NPO-QA センター 株式会社 ハイサム技研 (本研鑽会の連絡先)
〒540-0026 大阪市中央区道修町3丁目2番5号 高原ビル 5階 TEL:06-6228-6061 FAX:06-6228-6062 Email:osaka@hisamu.jp
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- 記 -
■ 日 時 :平成25年8月26 日(月) ・ 8月27(火) 10:30~16:30 (受付:10:00~) ■ 場 所 : 薬業年金会館 401・402号会議室
大阪府大阪市中央区谷町6丁目5−4 (TEL:06-6768-4451 )
薬業年金会館 ■ 定 員 : 70 名
■ 講 師 : NPO-QAセンター指導員
■ 講座内容 : 3講座/日×2日 (裏面のプログラム参照:大阪会場と東京会場は同一内容)
■ 参加料 : NPO-QAセンター 法人会員職員 20,000円
法人会員外 45,000円
(参加料に「研鑽資料集」及び「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」を含みます)
アクセス地図
大 阪 会 場 (第2回研鑽会) 東 京 会 場 (第3回研鑽会)
日 時 平成25年8月26 日(月) ・ 8月27日(火) 10:30~16:30 (受付:10:00~)
平成25年9月5 日(木) ・ 9月6(金) 10:30~16:30 (受付:10:00~)
場 所 薬業年金会館 401・402号会議室 大阪府大阪市中央区谷町6丁目5−4
(TEL:06-6768-4451 )
医科器械会館 2階セミナーホール 東京都 文京区本郷 3-39-15
(TEL:03-3811-6761 )
定 員 70名 60名
(フリカナ)
第 1 日目: 大阪会場 8 月 26 日(月) 東京会場 9 月 5 日(木)
時 間 内 容 講 師
10:30 ~10:40 開 会 挨 拶
10:40 ~12:00 第 1 講 GMP 施行通知及び GMP 事例集の改正の概要
*PIC/S GMP に加盟するということは どういうことか。
*改正施行通知は従来と どこが違うのか。
長江 晴男
12:00 ~13:00 昼 食
13:00 ~14:00 第 2 講 品質リスクマネジメントの概要
*品質リスクマネジメントを どのように取り入れたらよいのか。
高木 肇
14:00 ~14:15 休 憩
14:15 ~16:00 第 3 講 製造・品質管理業務の要点
*製品品質の照査、参考品等の保管、安定性モニタリング、 原料等の供給先管理は 具体的に どうすればよいか。
長江 晴男
16:00 ~16:15 休 憩
16:15 ~16:30 フリー デスカション (含:質疑応答) 全 講 師
第 2 日目: 大阪会場 8 月 27 日(火) 東京会場 9 月 6 日(金)
時 間 内 容 講 師
10:30 ~12:00 第 4 講 改正バリデーション基準の要点
*改正バリデーション基準は 従来と どこが違うのか。
長江 晴男
12:00 ~13:00 昼 食
13:00 ~14:30 第 5 講 品質リスクマネジメントの活用事例
*逸脱手順書は どう作成したら良いか。
*品質トラブルは どのように対処したらよいか (事例で説明 ) 。
藤井 歳郎
(大阪会場)
高木 肇
(東京会場)
14:30 ~ 14:45 休 憩
14:45 ~15:45 第 6 講 査察前に準備すべき資料(サイトマスターファイル)
*PIC/S GMP の当局調査は どのように行われるのか
*自己点検は どのように行えば良いのか
井上 速男
(大阪会場)
萬 弘太郎
(東京会場)
15:45 ~16:00 休 憩
16:00 ~16:25 フリー デスカション (含:質疑応答) 全 講 師
16:25 ~16:30 閉 会 挨 拶
『注. 質問は休憩時間等に事前に受付いたします。』
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PIC/S GMP 対応の「改正施行通知・事例集」研鑽会
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