Інтелектуальна власність та політика в сфері охорони...

Інтелектуальна власність та

політика в сфері охорони здоров’я

Кашинцева О.Ю.к.ю.н. доцент

завідувач відділом промислової власності НДІ інтелектуальної власності НАПрН України

Київ 2015 р.

Суспільна моральПрава ІВ

Права людини

Формування нової державної політики в сфері

ІВ

Центр гармонізації прав людини та прав ІВв сфері медицини та фармації

НДІ ІВ НАПрН України

Protest Against “Patents on Life”

Oct 2011, in front of the European Patent Office, Munich, Germany

Відсотковий показник виданих в Україні патентів за Класом А61 – медицина по відношенню до загальної

кількості виданих патентів

Рік

Відсотковий показник

2010 р. 12,4 %2011 р. 14 %2012 р. 11,3 %2013 р. 12,7%

Відсотковий показник патентів у сфері медицини від

загальної кількості патентів, виданих у відповідній країні з 1998 р. по 2012 р. серед країн-членів ВОІВ.

Країна-член ВОІВ

Відсотковий показник

Молдова 13.86 %

Україна 9.91 %

Російська Федерація 8.55 %

Білорусь 6.51 %

Вірменія 5.74 %

Грузія 4.61 %

Чи значна кількість патентів у галузі медицини є

показником інноваційності сфери охорони здоров'я в Україні ?

За даними БД Scopus у 2011 р. серед 76 країн, які публікують

понад 1 тис. статей на рік, Україна посідала 45-те місце.

Частка України в загальній кількості публікацій становила 0,29 % Європа –29,8 %;

США –19,9 %; Китай –14,3 %; Японія –4,42 %; Індія –3,39 %; Росія –1,49 %)

Громадські та міжнародні організації

Мережа ЛЖВ

Спільна робоча група МОЗ України та НАПрН УкраїниЗ питань інтелектуальної власності та свободи доступу до лікарських засобів

Учасники Робочої групи

Охорона здоров’я

МЕДИЦИНА

Доступ до методів діагностики та способів лікування

ФАРМАЦІЯ

Доступ до лікарських засобів

Здоров’я і Ринок

Скільки коштує«Стан повного фізичного, психічного і

соціального благополуччя, а не тільки відсутність хвороб і фізичних вад»

(Визначення дане в Преамбулі Статуту ВООЗ та Ст.3 Основ)

???

ІВ і Охорона здоров’я

• Патенти на способи лікування і методи діагностики

• Патенти на ЛЗ з подовженням терміну

Особливості умов патентоздатностів сфері медицини

КонвенціяПро захист прав і гідності людини

щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини

та біомедицину Ов'єдо, 4 квітня 1997 року

Мета і предмет Конвенції

- Захист людської гідності і тотожності при застосуванні сучасних можливостей біології і медицини

- Недоторканність біологічної цілісності людини- Повага до самовизначення людини

Конвенція про захист прав і гідності людинищодо застосування біології та медицини

Біологічна цілісністьлюдини

Цілісність тіла людини

Цілісністьпсихікилюдини

Цілісність генетичногоматеріалулюдини

Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації

"Етичні принципи медичних досліджень за участю

людини у якості об'єкта дослідження"

Наукова діяльність

наукова діяльність - інтелектуальна творча діяльність, спрямована на одержання і використання нових знань. Основними її формами є фундаментальні та прикладні наукові дослідження

Закон України «Про наукову та науково-технічну діяльність»

Стаття 5. ВченийЗакон України «Про наукову та науково-технічну діяльність»

Вчений має право:

обирати форми, напрями і засоби наукової і науково-технічної діяльності відповідно до своїх інтересів, творчих можливостей та загальнолюдських цінностей;

Вчений при здійсненні наукової, науково-технічної та науково-педагогічної діяльності зобов'язаний:

не завдавати шкоди здоров'ю людини, її життю та довкіллю; додержуватися етичних норм наукового співтовариства, поважати право на інтелектуальну власність.

Людина чи animal of necessity ?

Легітимність наукового результатунаукове визнання

Міжнародний комітет з біоетики ЮНЕСКО, у 1997

Комітет з питань біоетики при ПрезидіїНАН України

Постанова від 13.07.1998 р. № 278 http://biomed.nas.gov.ua/index/bioethics-comitee

Локальні біоетичні комітети

Медико-біологічні експерименти на людях

Медико-біологічний Експеримент

Ст. 45 Основ

Медичний науковий

Гельсінська деклараціяРекомендації для лікарів,що проводять біомедичні

дослідження

Медичний терапевтичний

Гельсінська деклараціяРекомендації для лікарів,що проводять біомедичні

дослідження

Клінічні Випробування

ЛЗСт.7 Закону “Про ЛЗ”

Динамічність поняття етичності в науці

Роберт Джефрі Едвардс (Robert Geoffrey Edwards) Нобелівська премія 2010: “За розробку методів штучного запліднення”

“Неприродна мати”Незавершена п'єса фантасмагорія 1910

Таки динамічність ?

Патенти в медициніНЕОЧЕВИДНІСТЬ – винахідницький рівень !!!

винахід

У формі способу

продуктуШтам

мікроорганізму

Право промислової власності в медицині

Винахід у формі способу Патент номер 2416369Спосіб лігування гемороїдального вузла.

Винахід відноситься до хірургії

Класи МПК 7: A61B17

A61B5/15 - пристрої для взяття проб крові (шприци для підшкірного введення A61M 5/00)

Спосіб пересадки сечоводу Винахід відноситься до медицини, а саме до урології, і призначене для хірургічного лікування порушення пасажу сечі по сечоводу в результаті обструктивного

процесу або недостатності міхурово-сечовідного співустя, а також при пересадці нирки Класи МПК 7: A61B17

Патент номер 2415649

Правові абсурди вітчизняного законодавства

Патент на корисну модель на лікарський засіб

“Глюкостаб” та ТЗ

Промислова власність в медицині

Винахід / корисну модель Промисловий зразок

Промислові зразки в сфері ОЗ

Авторське право в медицині

літературний письмовий твір наукового спрямування

Приклад:методи лікування,

профілактики, діагностики, дисертаційні дослідження, експериментальні розробки, курси лекцій, монографії, довідники, адаптовані переклади

Критерії діагностики і психотерапії розладів психіки та поведінки [Електронний ресурс] / Під ред. Б. В. Михайлова, С. І. Табачнікова, О. К. Напреєнка, В. В. Домбровської // Новости харьковской психиатрии. — Харьков, 2003.

„Медична ембріологія за Лангманом”. Підручник, автор Т. Садлер (пер. з англійської). Львів, Наутілус, 2001.

Авторське право в медицині

аудіовізуальний твір

Приклад:Психотерапевтичн

і гіпнотичні методики

Аудіовізуальні засоби психічного розвантаження авіаційних диспетчерів

// Наказ Державної авіаційної служби № 920 від 5 грудня 2005 р. «Правила медичного забезпечення і контролю польотів цивільної авіації України» // Режим електронного доступу: www.rada.gov.ua

Авторське право в медицині

ілюстрації, карти

Приклад:анатомічні атласи,карти, медичні географічні карти

Харьков Л.В., Яковенко Л.М., Чехова І.Л. Атлас хирургических стоматологических заболеваний челюстно-лицевой области у детей. - Книга-плюс, 2012.- 504с.

Початок ери патентування ЛЗ

Франція - 1960 р. Німеччина - 1968 р. Швейцарія в 1977 р.

Італія та Швеція в 1978 р.

Сучасні світові тенденції

У 2013 році 100 провідних світових онкологів в журналі Blood опублікували відкритий лист із закликом знизити ціну на протиракові препарати.

(http://www.bloodjournal.org/content/bloodjournal/early/2013/04/23/blood-2013-03-490003.full.pdf?sso-checked=true).

Статут ВООЗ

Найвищий досяжний рівень здоров'я є одним з основних прав усякої людини без розрізнення раси, релігії, політичних переконань, економічного чи соціального становища.

Факти V. Емоцій

Чи кількісний показник виданих патентів у сфері медицини є маркером високого рівня медичної допомоги та доступу до сучасних

способів лікування ?

Угода про торгівельні аспекти прав ІВ(ТРІПС у політичному контексті)

Стратегічні та тактичні задачі на час вступу в СОТНеобхідність погодження на умови ТРІПС-плюсСтратегічні питання – тактичні поступки

Гнучкі положення ТРІПСДохійська декларація про Угоду ТРІПС та

громадське здоров’я • виключення з правової охорони патентним законодавством діагностичних,

терапевтичних та хірургічних методів лікування (Україна не використала дане положення);

• видача примусової ліцензії на винахід, об’єктом якого є лікарський засіб (Законодавство України передбачає таку можливість, проте механізми реалізації є недосконалими, що дозволить в судовому порядку оскаржити видачу такої ліцензії);

• включення Болар, що визначає обставини, за яких власники патенту втрачають право перешкоджати третім особам вчиняти дії, які в інших випадках вважалися б порушенням їхніх патентних прав (Україна не імплементувала це положення до національного законодавства);

• можливість експериментального використання запатентованого винаходу без комерційної мети (Україна передбачила це положення);

• можливість патентного заперечення до видачі патенту (Україна не використала дане положення);

• можливість патентного заперечення після видачі патенту (Україна використала дане положення частково, передбачивши можливість оскарження видачі патенту в судовому порядку).

Положення Болар«Положення Болар» - поправка до закону, прийнятого Конгресом США в 1984 р. ("Закон про цінову конкуренцію лікарських засобів і відновлення

термінів дії патентів").

Відповідно до «положення Болар» компаніям дозволено подавати заявку на реєстрацію генеричної версії препарату до закінчення терміну дії патенту на оригінальний препарат.

Після закінчення терміну дії патенту компанія може одразу розпочати виробництва генерика, якщо його реєстрація вже завершилася, що дозволяє скоротити час, необхідний для введення у обіг на ринок генериків після закінчення терміну дії патенту.

Імплементація винятку Болар в національне законодавство

Стаття 31. Дії, які не визнаються порушенням прав

Не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, використання запатентованого винаходу (корисної моделі): з науковою метою або в порядку експерименту та з метою проведення відповідних досліджень (зокрема, клінічних випробувань лікарських засобів) для проходження необхідних реєстраційних процедур для введення продукту чи способу в цивільний обіг після завершення дії патенту чи вичерпання прав;

Гармонізація до законодавства ЄС:ст.10 (6) Директиви 2004/27/ЄС

Передбачає, що проведення необхідних досліджень і випробувань з метою отримання дозволу на продаж, не повинно розглядатися як що суперечить патентним правам або правам, що надаються свідоцтвом додаткової охорони для лікарських засобів.

Положення Болар

Ст. 219 Угоди про асоціацію:Патенти та охорона здоров’я

Сторони визнають важливість Декларації стосовно Угоди ТРІПС та охорони здоров’я, прийнятої 14 листопада 2001 р. на зустрічі на рівні міністрів в рамках СОТ.

Сторони сприятимуть впровадженню та дотримуватимуться Рішення Генеральної Ради СОТ від 30 серпня 2003 р. до п. 6 Дохійської декларації

Принцип міжнародного вичерпання прав

Ст.6 ТРІПС надає країнам право імпортувати запатентований продукт з будь-якої іншої країни-члена СОТ, в якій запатентований продукт продається за нижчою ціною, ніж в імпортуючій країні.

Рекомендується міжнародний режим вичерпання прав, тобто виняткове право власника патенту вважається вичерпаним відносно конкретного продукту у момент першого введення цього продукту у будь-якій країні світу, де він запатентований.

Патентна прив’язка в законодавстві про лікарські засобиЗаконом України «Про лікарські засоби» у ст. 9 визначається:

«Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу».

• У преамбулі Закону «Про лікарські засоби» зазначається, що цей закон регулює правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

• Отже предметом правовідносин, що регулюються Законом України «Про лікарські засоби» не є правовідносини в сфері інтелектуальної власності, таким чином патентною прив’язкою цей закон виходить за межі предмету свого правового регулювання.

Аномалія: Корисна модель на лікарський засіб

Українське законодавство допускає реєстрацію лікарського засобу у формі корисної моделі. Шлях подолання:Внесення змін до Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» у статтю 6 «Умови надання правової охорони» положення, які б виключали лікарські засоби з посеред патентоздатних об’єктів корисної моделі.

«Вічнозелені» патенти

«Вічнозелені патенти» - патент, якому штучно продовжимо дію виключних прав на активно діючу речовину шляхом надання охорони додатковим властивостям активної речовини та способи лікування.

Приклад «вічнозеленого патенту»:

в 1978 г. – патент на активну речовину ОМЕПРАЗОЛ

у 1990 г. – патент на магнієву сіль омепразола

у 1995 г. – патент на спосіб лікування захворювань шлунково-кишкового тракту за допомогою лівообертаючогося ізомеру омепразола

у 2001 г. - патент на нову кристалічну форму омепразола.

Досвід Індії

Розділ 3 (d) Індійський Акт 2005 р., що вносить зміни до Закону про патенти виключає зі сфери винаходів, що патентуються :«…просте виявлення нової форми відомої речовини, яка не призводить до збільшення відомої ефективності такої речовини або просте виявлення будь-якої нової властивості або нової властивості використання відомої речовини, або використання відомого процесу, механізму або пристрою, якщо такий відомий процес не призводить до отримання нового продукту…».

Аномалія: Строк дії патенту на винахід, об’єктом якого є лікарський засіб, може бути подовжено

Відповідно ч.4 п. 4 до ст. 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі»:

«Строк дії патенту на винахід, об'єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, може бути продовжено за клопотанням власника цього патенту на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання такого дозволу, але не більше ніж на 5 років».

ТРІПС допускає, проте не вимагає цього алеСт. 220 Угоди про асоціацію вимагає продовження терміну: проте на реальний строк адмін. процедур

Аномалія: Патентування способів лікування(див. ст. 27.3. ТРІПС)

Правова охорона , відповідно на національного законодавства (ЗУ про винаходи) може не поширюватися на такі об'єкти технології:

• сорти рослин і породи тварин;

• біологічні в своїй основі процеси відтворення рослин та тварин, що не відносяться до небіологічних та мікробіологічних процесів;

• топографії інтегральних мікросхем;

• результати художнього конструювання;• • терапевтичні та хірургічні способи лікування людей та тварин;• • способи діагностики та профілактики захворювань що можуть застосовуватися до

людей та тварин;

Зміни до закону про винаходи:

- Винахід у сфері медицини- Вилучення з поміж об'єктів деклараційного патенту

винаходи у сфері медицини- Вилучення раніше відомого способу, якщо останній не

призводить до отримання нового продукту- Вилучення нових форм раніше відомої речовини, якщо це

не призводить до підвищення її ефективності - Патентні пули

ГЕНЕРИК

• Генеричний лікарський засіб (генерик) – лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й оригінальний препарат, та чия взаємозамінність з оригінальним препаратом доведена відповідними дослідженнями.

Важливо!

• Не ототожнювати генеричний лікарський засіб із котрафактниий лікарський засіб та фальсифікований лікарський засіб. Останні два види є порушенням законодавства інтелектуальної власності та конкурентного законодавства.

Контрафактний лікарський засіб

• це лікарський засіб, ввезений чи вироблений на території України з порушенням норм законодавства в сфері інтелектуальної власності

Фальсифікований лікарський засіб

• лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і який не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

GCP / GMP

Наказ МОЗ Украни № 66 від 13.02.2006 “Про затвердження Порядку проведення клінічних

випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з

питань етики”

Наказ МОЗ №391 від 30.10.2002“Про затвердження Порядку проведення сертифікації

виробництва лікарських засобів ”

Формування механізмів громадського впливу на регулювання ринку генериків

Примусова ліцензія ІВ

1. Надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, за процедурою примусового відчуження прав на винахід

2. Надання Кабінетом Міністрів України дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід, у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я

Закон УкраїниПро охорону прав на винаходи і корисні моделі

Стаття 30. Примусове відчуження прав на винахід (корисну модель) :

на підставі ч.3 ст. 30 Закону про винаходи, відповідно до якої примусова ліцензія на винахід видається з метою забезпечення здоров'я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства

Стаття 31. Дії, які не визнаються порушенням прав

на підставі ст. 31 Закону

про винаходи, відповідно до якої не визнається порушенням прав, що випливають із патенту, використання запатентованого винаходу за надзвичайних обставин (стихійне лихо, катастрофа, епідемія тощо) з повідомленням власника патенту одразу, як це стане практично можливим та виплатою йому відповідної компенсації

Дві юридично різні підставі:

Відповідно до ст. 30 Закону

з метою забезпечення здоров'я населення, інших інтересів суспільства Кабінет Міністрів України може надати визначеній ним особі дозвіл на використання винаходу при реєстрації лікарського засобу без згоди власника патенту.

Виробництво або імпорт,Комерційність

Відповідно до ч. 31 Закону, використанням запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, для застосовування у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров'я, визнається імпорт лікарського засобу на територію України з некомерційною метою.

Індіра Ганді, Всесвітня асамблея охорони здоров'я 1982 р.

«Світ, організований більш ефективно - це такий світ, у якому відкриття в галузі медицини будуть вільні від патентування, щоб ніхто не міг витягати вигоди з життя й смерті.»

Бажаю успіхів !

О.Ю. Кашинцеваkashyntseva@ukr.net