2012 天津灏洋生物医用级产品宣传册

20122012 天津灏洋生物医用级天津灏洋生物医用级产品宣传册产品宣传册

医用级人外周血淋巴细胞分离液医用级人外周血淋巴细胞分离液

天津灏洋生物生天津灏洋生物生产的产的人外周血淋巴人外周血淋巴细胞分离液细胞分离液注册并注册并获得由国家食品药获得由国家食品药品监督管理局颁发品监督管理局颁发的的《《医疗器械产品医疗器械产品注册证注册证》》，广泛用，广泛用于临床诊断及免疫于临床诊断及免疫治疗 。治疗 。

货号： LTS107705 规格： 200ml

生产工艺生产工艺

产品原料及包装品均具有可追溯产品原料及包装品均具有可追溯性性

生产用水为符合生产用水为符合 20102010 版版《《中国中国药典药典》》相关规定的注射用水相关规定的注射用水

生产环境控制及生产条件严格服生产环境控制及生产条件严格服从国家从国家 GMPGMP 标准及流程 标准及流程

质量控制质量控制

严格控制产品无菌、低内毒素水平，严格控制产品无菌、低内毒素水平，整个生产流程完全按照整个生产流程完全按照 GMPGMP 标准操标准操作，保证产品各项高性能指标。作，保证产品各项高性能指标。

生产完成后灯检监测以保证产品溶液生产完成后灯检监测以保证产品溶液的澄明度、可见异物及不溶性微粒等的澄明度、可见异物及不溶性微粒等性能指标符合国家标准。 性能指标符合国家标准。

40nm40nm 过滤去除病毒。过滤去除病毒。

认证认证

本产品于本产品于 20112011 年年注册并获得由国家注册并获得由国家食品药品监督管理食品药品监督管理局颁发的局颁发的《《医疗器医疗器械注册证械注册证》》。。

产品优势产品优势

1.1. 澄明度、可见异物及不溶性微粒澄明度、可见异物及不溶性微粒 国家及行业标准中规定产品每国家及行业标准中规定产品每50ml50ml 溶液中含溶液中含 10μm10μm 以上的不溶性以上的不溶性微粒应在微粒应在 2020 粒以下，含粒以下，含 25μm25μm 以上以上的不溶性微粒应在的不溶性微粒应在 55 粒以下。本分离粒以下。本分离液系列溶液澄清度高，溶液中可见异物液系列溶液澄清度高，溶液中可见异物及不溶性微粒每及不溶性微粒每 50ml50ml 溶液中溶液中 10μm10μm以上的不溶性微粒为以上的不溶性微粒为 55 粒以下，完全粒以下，完全满足甚至优于国家、行业标准及其他品满足甚至优于国家、行业标准及其他品牌同类产品。牌同类产品。

2. 2. 细菌内毒素细菌内毒素

细菌内毒素对细胞有毒害作用，高细菌内毒素对细胞有毒害作用，高水平内毒素含量会导致细胞死亡。本分水平内毒素含量会导致细胞死亡。本分离液系列产品经多次活性炭处理，使其离液系列产品经多次活性炭处理，使其内毒素含量降低为小于内毒素含量降低为小于 0.5EU/ml0.5EU/ml 至小至小于于 0.06EU/ml0.06EU/ml ，远远优于国内外各品，远远优于国内外各品牌同类产品。各批次产品使用中华鲎试牌同类产品。各批次产品使用中华鲎试剂（剂（ TALTAL ）根据）根据 20102010 年年《《中国药中国药典典》》中凝胶法检测细菌内毒素中所述方中凝胶法检测细菌内毒素中所述方法进行监控以保证质量，使其广泛用于法进行监控以保证质量，使其广泛用于临床诊断及免疫治疗。 临床诊断及免疫治疗。

3. 3. 包装包装 本分离液系列产品本分离液系列产品

使用使用 PETGPETG 瓶无菌瓶无菌灌装。灌装。 PETGPETG 瓶透瓶透明度高、耐化学药明度高、耐化学药剂、抗应力白化能剂、抗应力白化能力强，产品灌装后力强，产品灌装后无内溶物产生，符无内溶物产生，符合国际合国际 GMPGMP 产品产品标准并保证本系列标准并保证本系列分离液溶液的高澄分离液溶液的高澄清度。清度。

其他临床用细胞分离液其他临床用细胞分离液

医用级人造血干细胞分离液医用级人造血干细胞分离液医用级人间充质干细胞分离液医用级人间充质干细胞分离液医用级人单个核细胞分离液医用级人单个核细胞分离液医用级人中性粒细胞分离液试剂盒医用级人中性粒细胞分离液试剂盒医用级人单核细胞分离液试剂盒医用级人单核细胞分离液试剂盒

医用级人造血干细胞分离液医用级人造血干细胞分离液

用于人造血干细胞分离用于人造血干细胞分离 生产流程符合现行生产流程符合现行

GMPGMP 标准标准 高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无

细胞毒性细胞毒性 所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活

性高、复性强性高、复性强

相关试剂：脐带保存液、干细胞重悬液、全血及组织匀浆稀释液、人造血干细胞扩增系统、细胞洗涤液、造血干细胞流式检测系列及干细胞冻存液等。

货号： LGS106805 规格： 200ml

医用级人间充质干细胞分离液医用级人间充质干细胞分离液

用于人间充质干细胞分离用于人间充质干细胞分离 生产流程符合现行生产流程符合现行 GMPGMP

标准标准 高澄清度、低热原、无细高澄清度、低热原、无细

胞毒性胞毒性 所分离细胞纯度好、活性所分离细胞纯度好、活性

高，复性强高，复性强

相关试剂：脐带保存液、全血及组织匀浆稀释液、人间充质干细胞扩增系统、细胞洗涤液、间充质干细胞流式检测系列及干细胞冻存液等。

货号： LGS107305 规格： 200ml

医用级人单个核细胞分离液医用级人单个核细胞分离液 用于人单个核细胞分离用于人单个核细胞分离 生产流程符合现行生产流程符合现行

GMPGMP 标准标准 高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无

细胞毒性细胞毒性 所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活

性高、复性强性高、复性强

相关试剂：全血及组织匀浆稀释液、细胞无血清培养液、细胞洗涤液及细胞冻存液等。

货号： LDS107505 规格： 200ml

医用级人中性粒细胞分离液试剂盒医用级人中性粒细胞分离液试剂盒

用于人中性粒细胞分离用于人中性粒细胞分离 生产流程符合现行生产流程符合现行

GMPGMP 标准标准 高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无

细胞毒性细胞毒性 所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活

性高、复性强性高、复性强

相关试剂：全血及组织匀浆稀释液、细胞无血清培养液、细胞洗涤液及细胞冻存液等。

货号： LZS1113105 规格： 4×50ml/Kit

医用级人单核细胞分离液试剂盒医用级人单核细胞分离液试剂盒

用于人单核细胞分离用于人单核细胞分离 生产流程符合现行生产流程符合现行

GMPGMP 标准标准 高澄清度、低热原、无高澄清度、低热原、无

细胞毒性细胞毒性 所分离细胞纯度好、活所分离细胞纯度好、活

性高、复性强性高、复性强

相关试剂：全血及组织匀浆稀释液、细胞无血清培养液、细胞洗涤液及细胞冻存液等。

货号： TBD2011H05 规格： 4×50ml/Kit

无血清细胞扩增系统无血清细胞扩增系统

编号编号 名称名称 规格规格TBD2012HSCTBD2012HSC

MM人造血干细胞扩增系统人造血干细胞扩增系统 100ml/100ml/

KitKit

TBD2012MSCTBD2012MSCMM

人间充质干细胞扩增系统人间充质干细胞扩增系统 100ml/100ml/KitKit

TBD2012HDCTBD2012HDCMM

人人 DCDC树突状细胞扩增系树突状细胞扩增系统统

100ml/100ml/KitKit

TBD2012ESCTBD2012ESCMM

人胚胎干细胞扩增系统人胚胎干细胞扩增系统 100ml/100ml/KitKit

人造血干细胞扩增系统人造血干细胞扩增系统

内含人造血干细胞培养液一瓶及添加内含人造血干细胞培养液一瓶及添加剂一支剂一支

用于造血干和祖细胞培养用于造血干和祖细胞培养 无动物源性血清及蛋白无动物源性血清及蛋白 高安全性、无细胞毒性、低热原（内高安全性、无细胞毒性、低热原（内

毒素毒素 <0.5EU/ml<0.5EU/ml ）、无菌、无支）、无菌、无支原体、无病毒原体、无病毒

培养基在现行的培养基在现行的 GMPGMP 标准下生产标准下生产 所培养的细胞保持未分化状态，具有所培养的细胞保持未分化状态，具有卓越的细胞潜能卓越的细胞潜能

相关产品：各种细胞生长因子、细胞洗涤液、干细胞冻存液、细胞培养耗材等。

货号： TBD2012HSCM 规格： 100ml/Kit

人间充质干细胞扩增系统人间充质干细胞扩增系统

内含人间充质干细胞培养液一瓶及添内含人间充质干细胞培养液一瓶及添加剂一支加剂一支

用于人间充质干细胞培养用于人间充质干细胞培养 无动物源性血清及蛋白无动物源性血清及蛋白 高安全性、无细胞毒性、低热原（内高安全性、无细胞毒性、低热原（内

毒素毒素 <0.5EU/ml<0.5EU/ml ）、无菌、无支原）、无菌、无支原体、无病毒体、无病毒

培养基在现行的培养基在现行的 GMPGMP 标准下生产标准下生产 所培养的细胞保持未分化状态，具有所培养的细胞保持未分化状态，具有卓越的细胞潜能卓越的细胞潜能

相关产品：各种细胞生长因子、细胞洗涤液、干细胞冻存液、细胞培养耗材等。

货号： TBD2012MSCM 规格： 100ml/Kit

人胚胎干细胞扩增系统人胚胎干细胞扩增系统

内含人胚胎干细胞培养液一瓶及添加内含人胚胎干细胞培养液一瓶及添加剂一支剂一支

用于人胚胎干细胞培养用于人胚胎干细胞培养 无动物源性血清及蛋白无动物源性血清及蛋白 高安全性、无细胞毒性、低热原（内高安全性、无细胞毒性、低热原（内毒素毒素 <0.5EU/ml<0.5EU/ml ）、无菌、无支原）、无菌、无支原体、无病毒体、无病毒

培养基在现行的培养基在现行的 GMPGMP标准下生产标准下生产 所培养的细胞具有高效的增殖能力所培养的细胞具有高效的增殖能力

相关产品：各种细胞生长因子、细胞洗涤液、干细胞冻存液、细胞培养耗材等。

货号： TBD2012HDCM 规格： 100ml/Kit

人人 DCDC 树突状细胞扩增系统树突状细胞扩增系统

内含人内含人 DCDC树突状细胞培养液一瓶及树突状细胞培养液一瓶及添加剂一支添加剂一支

用于人用于人 DCDC细胞培养细胞培养 无动物源性血清及蛋白无动物源性血清及蛋白 高安全性、无细胞毒性、低热原（内高安全性、无细胞毒性、低热原（内毒素毒素 <0.5EU/ml<0.5EU/ml ）、无菌、无支原）、无菌、无支原体、无病毒体、无病毒

培养基在现行的培养基在现行的 GMPGMP标准下生产标准下生产 所培养的细胞具有高效的增殖能力所培养的细胞具有高效的增殖能力

相关产品：各种细胞生长因子、细胞洗涤液、细胞冻存液、细胞培养耗材等。

货号： TBD2012HDCM 规格： 100ml/Kit

细胞生长因子细胞生长因子货号货号 名称名称 描述描述 规格规格

1017-1017-050050

Cell-GROCell-GRO®®TPOTPO 人重组促血小板生成素人重组促血小板生成素 5050gg

1010-1010-050050

人重组血小板源性生长因子人重组血小板源性生长因子 间质细胞起源强有力的有丝分裂促进剂间质细胞起源强有力的有丝分裂促进剂 5050gg

1001-1001-050050

Cell-GROCell-GRO®®SCFSCF 人重组干细胞因子人重组干细胞因子 5050gg

1002-1002-050050

Cell-GROCell-GRO®®IL3IL3 人重组白细胞介素人重组白细胞介素 -3-3 5050gg

1003-1003-050050

Cell-GROCell-GRO®®IL4IL4 人重组白细胞介素人重组白细胞介素 -4-4 5050gg

1004-1004-150150

Cell-GROCell-GRO®®IL6IL6 人重组白细胞介素人重组白细胞介素 -6-6 150150gg

1005-1005-050050

Cell-GROCell-GRO®®FLT-3LFLT-3L 人重组人重组 FLT3FLT3配体配体 5050gg

1006-1006-050050

Cell-GROCell-GRO®®TNF-TNF-αα 人重组肿瘤坏死因子人重组肿瘤坏死因子 --αα 5050gg

1007-1007-050050

Cell-GROCell-GRO®®TPOTPO 人重组血小板生成素人重组血小板生成素 5050gg

1011-1011-050050

Cell-GROCell-GRO®®IL-1IL-1ββ 人重组白细胞介素人重组白细胞介素 -1-1ββ 5050gg

1012-1012-050050

Cell-GROCell-GRO®®GM-CSFGM-CSF 人重组粒人重组粒 -- 巨噬细胞集落刺激因子巨噬细胞集落刺激因子 5050gg

1013-1013-050050

Cell-GROCell-GRO®®IL-15IL-15 人重组白细胞介素人重组白细胞介素 -15-15 5050gg

100-18B100-18B Human FGF-basicHuman FGF-basic 碱性成纤维生长因子碱性成纤维生长因子 1010gg

100-11100-11 Human IGF-1Human IGF-1 重组人胰岛素样生长因子重组人胰岛素样生长因子 2020gg

各类细胞鉴定系列各类细胞鉴定系列

货号货号 名称名称 规格规格TBD2012HSTBD2012HS

CICI造血干细胞流式检测系统造血干细胞流式检测系统 50T50T

TBD2012MSTBD2012MSCICI

间充质干细胞流式检测系统间充质干细胞流式检测系统 50T50T

其他相关试剂目录其他相关试剂目录

货号货号 名称名称 规格规格

TBD2012SCPTBD2012SCP 干细胞冻存液干细胞冻存液 100ml100ml

TBD2012SCBTBD2012SCB 干细胞重悬液干细胞重悬液 100ml100ml

TBD2012UCPTBD2012UCP 脐带保存液脐带保存液 100ml100ml

TBD2012CPTBD2012CP 细胞保存液细胞保存液 100ml100ml

2010C11192010C1119 全血及组织匀浆稀释液全血及组织匀浆稀释液 200ml200ml

2010X11182010X1118 细胞洗涤液细胞洗涤液 200ml200ml

干细胞冻存液干细胞冻存液

用于干细胞冻存用于干细胞冻存 无动物源性血清无动物源性血清 高安全性、无细胞毒高安全性、无细胞毒

性、低热原（内毒素性、低热原（内毒素<0.5EU/ml<0.5EU/ml ））

培养基在现行的培养基在现行的GMPGMP 标准下生产标准下生产

所冻存的细胞保持高所冻存的细胞保持高复性复性

货号： TBD2012SCP 规格： 100ml

脐带保存液脐带保存液 用于脐带保存用于脐带保存 高安全性、无细胞毒性高安全性、无细胞毒性

、低热原（内毒素、低热原（内毒素<0.5EU/ml<0.5EU/ml ））

培养基在现行的培养基在现行的 GMPGMP标准下生产标准下生产

所保存的脐带细胞活性所保存的脐带细胞活性高、复性强高、复性强

货号： TBD2012UCP 规格：100ml

医用级耗材系列目录医用级耗材系列目录

科研级分离液系列产品科研级分离液系列产品

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