a nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és...
Post on 13-Feb-2019
216 Views
Preview:
TRANSCRIPT
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelésének finanszírozási
protokollja
„ Finanszírozási protokoll - háttéranyag”
Országos Egészségbiztosítási Pénztár
Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály
Budapest, 2009. szeptember 15.
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
1
Az 13/2009 (IV. 22) EüM rendelet alapján az 5/2009 finanszírozási eljárásrend tervezetet készítette:
Dr. Gajdácsi József (orvos)
Dr. Gerencsér Zsolt (orvos)
Galántai Viktor (informatikus)
Juhász Béla (informatikus)
Rózsa Péter (okleveles közgazdász)
Tolnai Györgyi (okleveles közgazdász)
A 6/2009 finanszírozási eljárásrend tervezetet ellenőrizte és jóváhagyta:
Dr. Gajdácsi József Zsolt főosztályvezető (Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési
Főosztály)
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
2
Tartalomjegyzék
Tartalomjegyzék .......................................................................................................................2
Ábrák-és táblázatok jegyzéke ..................................................................................................3
Rövidítések...............................................................................................................................4
Vezetői összefoglaló ................................................................................................................5
I Háttér................................................................................................................................6
II Betegség ismertetése.......................................................................................................7
II.1 Besorolás és prognosztikai faktorok.........................................................................7
III Epidemiológia (prevalencia, incidencia) .....................................................................10
IV Érvényes szakmai protokollok összesítése és értékelése..........................................11
V Nemzetközi ajánlások és szakmai irányelvek ................................................................14
V.1 National Comprehensive Cancer Network..............................................................14
VI Nemzetközi finanszírozási gyakorlat ..........................................................................16
VI.1 National Institute for Health and Clinical Excellence ..............................................16
VII Adatelemzés...............................................................................................................17
VIII Finanszírozási protokoll..............................................................................................18
IX Finanszírozási sarokpontok megvalósíthatósága és eredményei ..............................20
IX.1 Adminisztratív ellenőrzési pontok (folyamatba épített ellenőrzés)..........................20
IX.2 Szakmai ellenőrzési pontok....................................................................................20
X Jogszabály harmonizációra vonatkozó javaslatok..........................................................21
X.1 Jelenleg érvényes finanszírozás ............................................................................21
X.2 Javasolt finanszírozás ............................................................................................21
XI Költségvetési kihatások elemzése..............................................................................22
XII Hivatkozásjegyzék......................................................................................................23
XIII Mellékletek..................................................................................................................26
XIII.1 A szakmai protokollban feltüntetett hatóanyagok törzskönyvi indikációja ..........26
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
3
Ábrák-és táblázatok jegyzéke
1. ábra: Esetszám 2001 és 2006 között .................................................................................10
2. ábra: Hatályos szakmai irányelv vázlatosan ......................................................................12
3. ábra: Terápiás algoritmus vázlata - NCCN.........................................................................14
4. ábra: Finanszírozási protokoll ............................................................................................18
1. Táblázat: TNM klinikai klasszifikáció, primer tumor..............................................................8
2. Táblázat: TNM klinikai klasszifikáció, Regionális nyirokcsomó ............................................8
3. Táblázat: TNM klinikai klasszifikáció, Távoli áttétek.............................................................8
4. Táblázat: pTNM patológiai klasszifikáció .............................................................................9
5. Táblázat: G Szövettani grading ............................................................................................9
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
4
Rövidítések
ATC Anatomical Therapeutic Chemical klasszifikáció
BNO Betegségek nemzetközi osztályozása
BSC Best supportive care
CT Computer Tomográf
EAU European Association of Urology
ECOG Eastern Cooperative Oncology Group
ESzCsM Egészségügyi Szociális és Csalágügyi Minisztérium
EüM Egészségügyi Minisztérium
HBCS Homogén betegségcsoport
IL2 Interleukin
INF-alfa Interferon alfa
LDH lactate dehydrogenase
mRCC Metasztatikus vesesejtes rák
MRI Magnetic Resonance Imaging
NCCN National Comprehensive Cancer Network
NICE National Institute for Health and Clinical Excellence
OENO Orvosi eljárások nemzetközi osztályzása
OEP Országos Egészségbiztosítási Pénztár
pTMN Pathologic tumor-node-metastasis classification
RCC Vesesejtes rák
TNM Tumor, node, metastasis (tumor, nyirokcsomó, metasztázis)
UH Ultrahang
UICC International Union Against Cancer
VEGFR Vascular endothelial growth factor receptor
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
5
Vezetői összefoglaló
A vesedaganatok az összes daganatos megbetegedés 2-3 %-át teszik ki. Az esetszám lassú
növekedése, valamint a terápiás lehetőségek bővülése valószínűsíti a kiadások
növekedését. Mindezek együttes jelenléte szükségessé teszi a terápiás területnek, a
betegek és a járulékfizetők érdekében történő finanszírozói szemlélettel történő elemzését.
Hazánkban évente nagyságrendileg 2000 veserákos esetet regisztrálnak, a vizsgált területre
a Társadalombiztosító 2007-ben nagyságrendileg 1,6 milliárd, míg 2008-ban már 3,1 milliárd
Ft-ot költött.
2007-ben a kiadások 53 %-a a Gyógyszer-és Gyógyászati-segédeszköz kasszát terhelte. A
fekvőbeteg ellátórendszerben jelentkezett a költségek 40 %-a, a járóbeteg ellátás során
pedig a 7%-a. 2008-ra az arányok nagy mértékben eltolódtak a Gyógyszer-és Gyógyászati-
segédeszköz kassza irányába.
A 2009. július 30-i finanszírozáshoz képest a nem világossejtes vesedaganatok esetében
nem javasoljuk a finanszírozás szabályainak megváltoztatását.
A finanszírozási protokoll betartását a finanszírozási protokoll érvényességi ideje alatt a
meghatározott elvek mentén ellenőrizni fogjuk.
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
6
I Háttér
A vesedaganatok az összes daganatos megbetegedés 2-3 %-át teszik ki. [European
Network of Cancer Registries, 2001]. Hazánkban évente nagyságrendileg 2000 veserákos
esetet regisztrálnak, a vizsgált területre a Társadalombiztosító 2007-ben nagyságrendileg 1,6 milliárd, míg 2008-ban már 3,1 milliárd Ft-ot költött. [OEP, 2009]
Az esetszám lassú növekedése, valamint a terápiás lehetőségek bővülése valószínűsíti a
kiadások növekedését. Mindezek együttes jelenléte szükségessé teszi a terápiás területnek,
a betegek és a járulékfizetők érdekében történő finanszírozói szemlélettel történő elemzését.
Az anyag, amely a 13/2009 (IV. 22) EüM rendelet alapján a 6/2009 finanszírozási jogszabály hátteréül szolgál az alábbi főbb elvek szerint épül fel:
• Az anyag összeállításánál figyelembe vettük a hazai (Egészségügyi Minisztérium
Szakmai Irányelve), valamint a releváns nemzetközi (NCCN, EAU) szakmai
irányelvek legfrissebb verzióját.
• Amennyiben lehetséges volt az irányelveket algoritmizált formában foglaltuk össze.
• A hazai finanszírozási terápiás eljárásrend kidolgozása során a szakmai irányelvek
mellett az egyes gyógyszerek vonatkozásában figyelembe vettük a törzskönyvi
indikációt, az indikációhoz kötött felírás EÜ pont szövegét és a kemoterápiás
protokollok szövegét.
• Az „off-label” indikációk nem épültek be a finanszírozási protokollba. Azok a
termékek, amelyek támogatásba történő befogadását a gyártó/forgalmazó a 32/2004
ESzCsM rendeletnek megfelelően nem kezdeményezte, vagy kezdeményezte, de azt
visszavonta; nem épültek be a finanszírozási protokollba, azonban a szakmai
korrektség tükrében jeleztük létüket.
• Az adott területre fordított kiadások kalkulálásakor az OEP adataira támaszkodtunk.
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
7
II Betegség ismertetése
A malignus vesedagantok között a leggyakoribb a világossejtes carcinoma (RCC). A vesekéregben alakul ki, a proximális kanyarulatos csatornákat bélelő sejtekből.
A nem világossejtes carcinoma (nRCC) az összes veseparenchyma daganatoknak mintegy 20 %-át teszik ki.
A vesesejtes ráknak 5 fő altípusát különböztethetjük meg, amelyek közül a leggyakoribb a
világos sejtes veserák (az esetek 75 – 80%). A papilláris carcinoma 12-14%-ban, a
cromophob carcinoma 4-6%-ban, az oncocytoma 2-4%-ban, míg a Bellini-féle carcinoma 1%
százalékban figyelhető meg. A szövettani diagnózis ismerete mindig kötelező.
A tumor terjedése részben lokálisan, részben pedig a nyirok- és vérerek útján történik.
A betegség etiológiája pontosan még nem ismert, de mind a hazai, mind a jelentősebb
nemzetközi szakmai társaságok kiemelik a dohányzás szerepét az RCC kialakulásában (2A
evidencia szint).
A szakmai evidenciák alapján az elhízást, kávé fogyasztást, állati zsiradékok fogyasztását is
komoly rizikófaktornak tekinthetjük. Felfedezéskor 60-70%-ban szervre lokalizált, 5-10%-ban
lokálisan előrehaladott, 15-20%-ban távoli áttétet képez. Relapszus a korai I-II klinikai
stádiumban is előfordul.
A vese rosszindulatú daganatainak előfordulási gyakorisága az utóbbi évtizedekben lassan emelkedik. 2002-ről 2006-ra a Magyar Rákregiszter adatai alapján a prevalencia 1875-ről 2025-re emelkedett. Leggyakrabban 45-70 éves életkor között fordulnak elő, de
egyre gyakrabban jelentkezik fiatalabb életkorban. A férfi-nő arány 3:2.
II.1 Besorolás és prognosztikai faktorok
Az Urológusok Európai Társulása (EAU) elsődlegesen a 2002-es TNM besorolást javasolja,
ezen felül a Fuhrman osztályozási rendszert is, valamint a vesesejtes rák szubtípusainak
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
8
meghatározását is ajánlja. Az integrált prognosztikai rendszerek vagy nomogrammok rutinszerű alkalmazását a klinikai gyakorlatban nem javasolja, ahogy a molekuláris prognosztikai markerek vizsgálatát sem. (B szintű ajánlás)
A vesedaganatok stádium beosztása során a következő TNM klasszifikációt alkalmazzuk: 1. Táblázat: TNM klinikai klasszifikáció, primer tumor T Primer tumor TX Primer tumor nem ítélhető meg T0 Primer tumor nem mutatható ki
T1 A tumor a vese anatómiai határain belül helyezkedik el, a legnagyobb dimenziójában maximum 7 cm
T1a 4 cm-es vagy kisebb tumor T1b 4 cm-nél nagyobb, 7cm-nél nem nagyobb tumor
T2 A tumor a vese anatómiai határain belül helyezkedik el, a legnagyobb dimenziójában meghaladja a 7 cm-t
T3 A tumor ráterjed a nagyobb vénákra (vena renális (ok)), vagy közvetlenül infiltrálja a mellékvesét vagy a perirenalis (más szóval perinephricus) szöveteket, de nem terjed túl a Gerota-fascián
T3a A tumor ráterjed a mellékvesére, vagy a perirenalis zsírszövetekre*, de nem terjed túl a Gerota-fascián
T3b A tumor nagy tömegben ráterjed a vena renális(ok)ra**, vagy vena cavára, vagy annak falára a rekeszizom alatt
T3c A tumortömeg ráterjed vena cavára, vagy annak falára a rekeszizom felett T4 A tumor ráterjed a Gerota-fascián túli területekre
*Beleértve:vesesinus (peripelivicus) zsír; **Beleértve a szegmentális (musculáris réteget is tartalmazó) ágakat. Forrás: UICC
2. Táblázat: TNM klinikai klasszifikáció, Regionális nyirokcsomó N Regionális nyirokcsomók NX Regionális nyirokcsomóáttét nem igazolható N0 Nincs regionális nyirokcsomóáttét N1 Metastasis szoliter regionális nyirokcsomóban N2 Metastasis egynél több regionális nyirokcsomóban
Forrás: UICC
3. Táblázat: TNM klinikai klasszifikáció, Távoli áttétek M Távoli áttétek MX Távoli áttét nem igazolható M0 Távoli áttét nincs M1 Távoli áttét(ek)
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
9
Forrás: UICC
4. Táblázat: pTNM patológiai klasszifikáció pTNM Patológiai klasszifikáció
pN0
A regionális lymphadencetomia útján nyert szövetmintából lehetőség szerint 8 vagy több nyirokcsomó szövettani vizsgálatát kell elvégezni. Amennyiben a vizsgált nyirokcsomók negatívnak bizonyulnak, de a megkívánt nyirokcsomószám nem áll rendelkezésre, a besorolás pN0.
Forrás: UICC
5. Táblázat: G Szövettani grading G Szövettani grading GX A differenciáltság foka nem állapítható meg G1 Jól differnciált G2 Mérsékelten differenciált G3-4 Gyengén differenciált/differenciálatlan
Forrás: UICC
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
10
III Epidemiológia (prevalencia, incidencia)
A vese rosszindulatú daganatainak előfordulási gyakorisága az utóbbi évtizedekben lassan
emelkedik. 2002-ről 2006-ra a Magyar Rákregiszter adatai alapján a prevalencia 1875-ről 2025-re emelkedett. Leggyakrabban 45-70 éves életkor között fordulnak elő, de egyre gyakrabban jelentkezik fiatalabb életkorban.
1. ábra: Esetszám 2001 és 2006 között
Forrás: Magyar Rákregiszter és a Szakmai Protokoll (2008) alapján saját ábra, 2009
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
11
IV Érvényes szakmai protokollok összesítése és értékelése
A jelenleg hatályos hazai szakmai protokoll a vese daganatok ellátásáról, az Egészségügyi
Közlöny LVIII Évfolyamának 9. számában jelent meg. A szakmai protokoll 2011. május 19-ig érvényes.
A szakmai protokoll minden tekintetben megfelel a 23/2006 (V.18) EüM rendeletben
foglaltaknak.
A finanszírozási protokoll alapján a Sugárterápiás és Onkológiai Szakmai Kollégium a
következő diagnosztikai és terápiás eljárásrendet írja elő:
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
12
2. ábra: Hatályos szakmai irányelv vázlatosan
Forrás: Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja a vese daganatok ellátásáról
A nem világossejtes daganatok ellátása során a klinikai vizsgálatok a preferáltak. Kemoterápiaként szóba jöhet: gemcitabin, capecitabine, 5-FU, gemzar, cisplatin, ifosfamid, methotrexat vagy ezek kombinációja. [Szakmai Protokoll].
Doxorubicin vagy epirubicin kezelés csak sarcomatoid szövettani típus esetén alkalmazható.
A gyógyszeres kezelés hatástalansága esetén best supportive care. [Szakmai Kollégium]
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
13
Megj.: Ahogy a későbbiekben a nemzetközi szakmai ajánlásokban is látható a nem
világossejtes veserák kezelésében leginkább a klinikai vizsgálatok jönnek szóba. Jelenleg a
magyar szakmai ajánlásokban szereplő hatóanyagok indikációjában a nem világossejtes
veserák nem szerepel, így a „Nyilvántartott – és az E. Alapból a 959 A-L illetve a 9511-9515
HBCs-k szerint finanszírozott – daganatellenes terápiák indikáción túli diagnózisokkal
kiegészített Kézikönyvé”-ben felsorolt protokollok off-label indikációt jelentenek (ld.
melléklet).
A beteg kezelésében javasolt az egyedi elbírálás szerinti finanszírozás.
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
14
V Nemzetközi ajánlások és szakmai irányelvek
V.1 National Comprehensive Cancer Network
Napjainkban az egyik legátfogóbb összefoglaló szakmai irányelvet a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) állította össze. [NCCN, 2009]. Az irányelv
felhasználásával a következő terápiás algoritmus vázolható fel:
3. ábra: Terápiás algoritmus vázlata - NCCN
Forrás: NCCN, 2009 v.2
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
15
Összefoglaló: A nem világossejtes veserák kezelésének fő stratégiája a klinikai
vizsgálatokba történő beválasztás. A temsirolimus az egyetlen szer, amelynek hatását
sikerült kimutatni a nem világossejtes veserákban. A sunitinib és a sorafenib is ajánlott
ebben a betegcsoportban (kategória 2A). A nem világossejtes veserák relabált eseteiben,
valamint a IV-es stádiumú irresekabilis esetekben a kemoterápia javasolt első vonalas
kezelésként (kategória 3). Klinikai vizsgálatok eredményei alapján a capecitabinnak,
gemcitabinnak 5 FU-val, vagy anélkül lehet minimális, vagy közepes hatása a metasztatikus
veserákokban, valamint a doxorubicin alapú kezeléseknek a sarcomatoid típusokban
immunterápia utáni progressziót követően.
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
16
VI Nemzetközi finanszírozási gyakorlat
A nemzetközi finanszírozási gyakorlat elemzése során az egyik legkiterjedtebb
technológia értékelő apparátussal rendelkező intézmény a National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) irányelveit vesszük figyelembe.
VI.1 National Institute for Health and Clinical Excellence
A finanszírozási protokoll megírásának időpontjában a NICE a vese daganatok cryoterápiájával, perkután radiofrekvenciás ablációjával, a bevacizumab, sorafenib,
sunitinib és a temsirolimus kezelésekkel kapcsolatosan publikált irányelveket.
A nem világossejtes daganatokkal kapcsolatosan specifikus ajánlást a NICE nem
fogalmazott meg.
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
17
VII Adatelemzés
A jelenlegi BNO bontás és az ahhoz kapcsolódó adatszolgáltatás nem teszi lehetővé, hogy a
nem világossejtes és a világossejtes daganatokra vonatkozó költségeket elkülönítsük.
A világossejtes és a nem világossejtes költségadatok összevont elemzését az 5/2009 finanszírozási protokoll tartalmazza.
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
18
VIII Finanszírozási protokoll
A nemzetközi finanszírozási elvek figyelembe vételével, a hazai és nemzetközi szakmai
irányelvek alapján összeállított finanszírozási protokoll a következő:
4. ábra: Finanszírozási protokoll
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
19
4,5: IV. stádiumban nephrectomia, ha nincs csontáttét és a beteg jó általános állapotú
5,6.: pT3-pT4 indokolt eseteiben (pozitív rezekciós szél, tumor műtéti sérülése)
posztoperatív irradiatió; nem műthető csontáttét esetén irradiatió.
7,11: Kontroll vizsgálat az I-II stádiumban az első két évben 6 havonta, majd a 3-5. évig
évente esedékes. A kontroll vizsgálat során fizikális vizsgálatot, teljes labort, mellkas rtg,
hasi-kismedencei UH vizsgálatot kell végezni. Amennyiben indokolt mellkas CT, hasi,
kismedencei CT/MR javasolt.
8. A relapszust minden esetben igazolni kell (valamely képalkotó eljárással) és
dokumentálni szükséges.
9. Lokális recidíva esetén, amennyiben technikailag lehetséges sebészi eltávolítás.
Irrezekábilis esetekben ha korábban nem volt sugárkezelés irradiatió szóba jön.
Lévén a hazai szakmai protokollban felsorolt kemoterápiás protokollok közül egyik sem
indikált a nem világossejtes vesedaganatok ellátása során, így kemoterápia alkalmazása
csak egyedi engedélyeztetés alapján lehetséges. (Az Szakmai Irányelvben felsorolt
indikáción túli protokollok, valamint az abban felsorolt gyógyszerek listáját lásd a
Mellékletben)
A radioterápia a szakma szabályai szerint történik
10: Az utánkövetés a 7 pontban leírtak szerint történik
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
20
IX Finanszírozási sarokpontok megvalósíthatósága és eredményei
A finanszírozási ellenőrzés során elsődlegesen azt vizsgáljuk, hogy a kezelő orvosok
betartják-e a kihirdetett finanszírozási rendet, különös tekintettel a következő főbb
sarokpontokra:
IX.1 Adminisztratív ellenőrzési pontok (folyamatba épített
ellenőrzés)
1. Kompetencia szint: kijelölt intézmény, szakorvosi kompetencia ellenőrzése
2. Betegadatok (online TAJ ellenőrzés)
3. Jogszabályban rögzített indikációs terület BNO ellenőrzése
IX.2 Szakmai ellenőrzési pontok
1. A szövettani típus megfelelően dokumentált?
2. Stádiumbesztásra vonatkozó adatok megtalálhatóak-e?
3. A relapszus/progesszió igazolt és megfelelően dokumentált?
Indikátorok
1. A terültre fordított közkiadások alakulása.
2. A helyes, finanszírozott algoritmus szerint kezelt betegek aránya.
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
21
X Jogszabály harmonizációra vonatkozó javaslatok
X.1 Jelenleg érvényes finanszírozás
Ezen a terápiás területen jelenleg csak off-label indikációk érhetőek el (ld. melléklet,
gyógyszerindikációk). A finanszírozási protokollban off-label indikációkat nem tüntetünk fel,
ezen rezsimek finanszírozása egyedi elbírálás alapján történik.
X.2 Javasolt finanszírozás
A 2009. szeptember 1-én hatályos jogszabályi környezetnek megfelelően nem kívánunk a finanszírozás szabályain változtatni.
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
22
XI Költségvetési kihatások elemzése
A tervezett finanszírozási protokoll a jelenlegi finanszírozáshoz képest nem jelent változást
az összkiadások tekintetében.
A nem világossejtes daganatok megbetegedések kis száma valamint az elérhető terápiák relatíve alacsony költségszintje miatt nem várható jelentős kasszakiáramlás.
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
23
XII Hivatkozásjegyzék
1. „Nyilvántartott – és az E. Alapból a 959A-L, illetve a 9511-9514 HBCs-k szerint
finanszírozott – daganatellenes terápiák" – OEP honlap
2. Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja a vesedaganatok ellátásáról
(2008) Egészségügyi Közlöny LVIII Évfolyam 9. szám 2794 - 2810
3. By Joseph I. Clark, Michael B. Atkins, Walter J. Urba, Steven Creech, Robert A.
Figlin, Janice P. Dutcher, Larry Flaherty, Jeffrey A. Sosman, Theodore F. Logan,
Richard White, Geoffrey R. Weiss, Bruce G. Redman, Christopher P.G. Tretter,David
McDermott, John W. Smith, Michael S. Gordon, and Kim A. Margolin: Adjuvant High-
Dose Bolus Interleukin-2 for Patients With High-Risk Renal Cell Carcinoma: A
Cytokine Working Group Randomized Trial. Journal of Clinical Oncology, Vol 21, No
16 (August 15), 2003: pp 3133-3140
4. Dr. Robert Motzer Three Molecularly Targeted Drugs Tested in Kidney Cancer
Clinical Trials Journal of the National Cancer Institute, Vol. 96, No. 17, September 1,
2004
5. Edward M. Messing, Judith Manola, George Wilding, Kathleen Propert, Jonathan
Fleischmann, E. David Crawford, J. Edson Pontes, Richard Hahn, and Donald Trump:
Phase III Study of Interferon Alfa-NL as Adjuvant Treatment for Resectable Renal
Cell Carcinoma: An Eastern Cooperative Oncology Group/Intergroup Trial. Journal of
Clinical Oncology, Vol 21, No 7 (April 1), 2003: pp 1214-1222
6. European Network of Cancer Registries. Eurocim version 4.0. European incidence
database V3.3, 730 entity
7. Flaskó Tibor, Tállai Béla, Tóth Csaba, Soós Györgyike, Dezső Balázs (2005):
Vesedagantok in dr Szántó János: Klinikai: Onkológia a gyakorlatban. Medicina
Könyvkiadó Rt.
8. J.S. Lam et al. Adjuvant therapy of renal cell carcinoma BJU 2005. 96; 482-488
9. Kásler Miklós szerk.: A komplex onkodiagnosztika és onkoterápia irányelvei (2008)
Semmelweis Kiadó
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
24
10. Központi Statisztikai Hivatal, 2007
11. Magyar Rákregiszter
12. Motzer RJ, Hutson TE, Tomczak P, et al. (2007) Sunitinib versus interferon alfa in
metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med 356:115-124, 2007
13. Motzer RJ, Michaelson MD, Redman BG, Hudes GR, Wilding G, Figlin RA, Ginsberg
MS, Kim ST, Baum CM, DePrimo SE, Li JZ, Bello CL, Theuer CP, George DJ, Rini BI
(2005): Activity of SU11248, a multitargeted inhibitor of vascular endothelial growth
factor receptor and platelet-derived growth factor receptor, in patients with metastatic
renal cell carcinoma. Journal of Clinical Oncology 2006 Jan 1;24(1):16-24. Epub 2005
Dec 5
14. N. Perez-Farinos et al. Time trend and age-period-cohort effect on kidney cancer
mortality in Europe, 1981–2000 BMC Public Health 2006, 6:119
15. National Comprehensive Cancer Network: (2009) NCCN Clinical Practice Guidelines
in Oncology. Kidney Cancer V.2.2009
16. NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CLINICAL EXCELLENCE (2009a): Final
appraisal determination Bevacizumab (first-line), sorafenib (first- and second-line),
sunitinib (second-line) and temsirolimus (first-line) for the treatment of advanced
and/or metastatic renal cell carcinoma
17. NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CLINICAL EXCELLENCE (2009b):
Sunitinib for the first-line treatment of advanced and/or metastatic renal cell
carcinoma
18. Országos Egészségbiztosítási Pénztár adatbázisai
19. Országos Egészségbiztosítási Pénztár Gyógyszertörzse
20. Robert J. Motzer, M.D., Thomas E. Hutson, D.O., Pharm.D., Piotr Tomczak, M.D., M.
Dror Michaelson, M.D., Ph.D., Ronald M. Bukowski, M.D., Olivier Rixe, M.D., Ph.D.,
Stéphane Oudard, M.D., Ph.D., Sylvie Negrier, M.D., Ph.D., Cezary Szczylik, M.D.,
Ph.D., Sindy T. Kim, B.S., Isan Chen, M.D., Paul W. Bycott, Dr.P.H., Charles M.
Baum, M.D., Ph.D., and Robert A. Figlin, M.D. (2007): Sunitinib versus Interferon Alfa
in Metastatic Renal-Cell Carcinoma The new england journal of medicine vol. 356 no.
2;115-124
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
25
21. S. Négrier, B. Escudier, F. Gomez, J.-Y. Douillard, A. Ravaud, C. Chevreau, M.
Buclon, D. Pérol and C. Lasset Prognostic factors of survival and rapid progression in
782 patients with metastatic renal carcinomas treated by cytokines: a report from the
Groupe Français d’Immunothérapie J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):1997-2005
22. Terápiás irányelvek, onkológia 2005 Docindex.
23. UICC International Union Against Cancer. A rosszindulatú daganatok TNM-
klasszifikációja
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
26
XIII Mellékletek
XIII.1 A szakmai protokollban feltüntetett hatóanyagok törzskönyvi
indikációja
Cisplatin A Cisplatin "Ebewe":
1 mg/ml speciálisan alkalmazandó: preoperatíven fej-, nyak karcinómákban, valamint a
nyelv és száj laphámkarcinómáiban, posztoperatíven oszteoszarkómában.
Megfelelő hígítás után iv.:
Kis- és nemkissejtes bronchuskarcinóma, heretumorok, ováriumkarcinómák,
cervixkarcinómák, endometrium karcinómák, prosztata karcinómák, hólyagtumorok,
melanomák, szarkómák, fej-nyak karcinómák, laphámsejtkarcinómák és malignus
lymphomák palliatív kezelésére.
A Cisplatin-Teva
az előrehaladott stádiumú, áttéteket adó here-, petefészek- és húgyhólyagrák kezelé-sére
javallt
Platidiam: Monoterápiában elsősorban szolid tumorok kezelésére, kombinált terápiában, pl.
here és ovarium tumorok kezelésére elsősorban vinblastinnal, bleomicinnel, etoposiddal és
doxorubicinnal együtt adva, valamint a húgyúti traktus, fej és nyaki régió, és a tüdő
tumorainak kezelésére.
Etoposide LASTET:
Refrakter heretumor, kissejtes tüdőrák, Hodgkin- és non-Hodgkin lymphoma, akut nem-
lymphoid leukemia.
EBEWE
Monoterápiában ill. kombinációs kezelésben terápiarezisztens heretumorok, kissejtes és
nem kissejtes tüdőrák, Hodgkin és non-Hodgkin lymphoma, akut myeloblastos leukemia,
gyomorrák.
SINTOPOZID
Monoterápiában vagy kombinációs terápia részeként az alábbi megbetegedésekben:
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
27
- kissejtes anaplastikus tüdőtumor,
- refrakter heretumorok,
- akut nem-lymphoid leukaemia,
- Hodgkin és non-Hodgkin lymphoma.
Gemcitabine: Gemzaar SPC-je nem elérhetó
Dercin
Terápiás javallatok
Húgyhólyag karcinóma:
Lokálisan kiterjedt vagy metasztázisos húgyhólyag karcinóma kezelésére ciszplatinnal
kombinálva.
Emlőkarcinóma:
Lokálisan kiterjedt vagy metasztázisos emlőkarcinóma kezelése paklitaxellel kombinálva
azon betegeknél, akiknél az adjuváns, ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus
alakul ki. Az első kemoterápiának antraciklint kellett tartalmaznia, hacsak klinikailag nem volt
kontraindikált.
Ovarium karcinóma:
Lokálisan kiterjedt vagy metasztázisos epitheliális ovarium karcinóma kezelésére
karboplatinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél egy platinum-alapú első vonalbeli
kezelést követően legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus alakul ki.
Nem-kissejtes tüdőkarcinóma:
Lokálisan kiterjedt vagy metasztázisos nem-kissejtes tüdőkarcinóma kezelése
monoterápiában vagy ciszplatinnal kombinálva.
Hasnyálmirigy karcinóma:
Lokálisan kiterjedt vagy metasztázisos hasnyálmirigy adenokarcinóma kezelésére jó
általános állapotban levő, megfelelő csontvelő rezervvel bíró betegeknél.
Gemcitabin Polpharma
Húgyhólyag karcinóma:
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló húgyhólyag karcinóma kezelése ciszplatinnal
kombinációban.
Emlőkarcinóma:
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőkarcinóma kezelése paklitaxellel
kombinálva azoknál a betegeknél, akiknél (neo)adjuváns kemoterápiát követően relapszus
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
28
jelentkezik. A klinikailag ellenjavallt eseteket kivéve a korábbi kemoterápiának antraciklint
kellett tartalmaznia.
Ovárium karcinóma
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló epithelialis ovárium karcinóma kezelése
karboplatinnal kombinálva azoknál a betegeknél, akiknél a platin-alapú első vonalbeli
kezelést követően legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus jelentkezett.
Nem-kissejtes tüdőkarcinóma:
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőkarcinóma kezelése
monoterápiában vagy ciszplatinnal kombinációban.
Hasnyálmirigy karcinóma
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló pancreas adenokarcinóma kezelése jó általános
állapotú és megfelelő csontvelőtartalékkal rendelkező betegeknél.
Gemstad
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag-
karcinóma kezelésére javallt.
A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinómában
szenvedő betegek kezelésére javallt.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem-
kissejtes tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli kezelésére
javallt. A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú
betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy
metasztatikus epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél
a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes
időszak után relapszus következett be.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem reszekábilis, lokálisan recidiváló
vagy metasztatikus emlő karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél
adjuváns ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapsus következett be. Az előzetes
kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem kontraindikált.
Nallian
Húgyhólyag karcinóma:
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló húgyhólyag karcinóma kezelése ciszplatinnal
Kombinációban.
Emlőkarcinóma:
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőkarcinóma kezelése paklitaxellel
kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknél (neo)adjuváns kemoterápiát követően relapszus
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
29
jelentkezik. A klinikailag ellenjavallt eseteket kivéve a korábbi kemoterápiának antraciklint
kellett tartalmaznia.
Ovárium karcinóma
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló epithelialis ovárium karcinóma kezelése
karboplatinnal kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknél a platin-alapú első vonalbeli
kezelést követően legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus jelentkezett.
Nem-kissejtes tüdőkarcinóma:
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőkarcinóma kezelése
monoterápiában vagy ciszplatinnal kombinációban.
Hasnyálmirigy karcinóma
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló pancreas adenokarcinóma kezelése jó általános
állapotú és megfelelő csontvelőtartalékkal rendelkező betegeknél.
Carboplatin
Carbomedac
A Carbomedac koncentrátum oldatos infúzióhoz a következő rosszindulatú daganatok
kezelésére ajánlott, önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva:
- epitheliális eredetű előrehaladott ovarium carcinoma
a. első vonalbeli terápia
b. második vonalbeli terápia, a többi kezelés eredménytelenségét követően.
- kissejtes tüdőcarcinoma
Carboplatin „Ebewe”
Monoterápiában vagy egyéb antineoplasztikus szerrel kombinálva epithelialis ovarialis
karcinomá¬ban, metasztatikus mellrákban, bronchuskarcinomában (kissejtes és nem
kis¬sej¬tes), fej- és nyaktumo¬rok¬ban, cervicalis karcinomában, hólyagkarcinomában és
he¬re¬tu¬morokban
Carboplatin-Teva
• Előrehaladott ovárium karcinóma.
• Kissejtes és nem-kissejtes tüdőkarcinóma.
• Laphámsejtes fej- és nyakkarcinóma.
• Előrehaladott tranzicionális sejtes húgyhólyag karcinóma
• Szignifikáns terápiás válaszokat figyeltek meg a karboplatin cervix karcinómában
történt alkalmazása esetén.
A nem világossejtes vesedaganatok diagnosztikájának és kezelése Finanszírozási protokoll-háttéranyag
OEP-EOSZEF
30
A karboplatint gyakran használják más kemoterápiás szerekkel kombinálva különböző
javallatokban, mint pl. Taxollal (paclitaxellel) előrehaladott ovárium karcinómában vagy nem-
kissejtes tüdőkarcinómában.
Paraplatin
• Előrehaladott ovarium karcinoma.
• Kissejtes és nem-kissejtes tüdőkarcinoma.
• Laphámsejtes fej- és nyakkarcinoma.
• Előrehaladott tranzicionális sejtes húgyhólyag karcinoma
• Szignifikáns terápiás válaszokat figyeltek meg a karboplatin cervix carcinomában
történt alkalmazása esetén.
A karboplatint gyakran használják egyéb kemoterápiás szerekkel kombinálva különböző
javallatokban, mint pl. Taxollal (paclitaxellel) előrehaladott ovarium carcinomában vagy nem-
kissejtes tüdőcarcinomában.
Ifosamid
Nincs elérhető SPC
Mesna:
A mesznát az oxazafoszforinok (ifoszfamid, ciklofoszfamid, trofoszfamid) okozta
haemorrhagiás cystitis megelőzésére javasolt alkalmazni. Az ifoszfamidot mindig mesznával
együtt kell adni. Ciklofoszfamid vagy trofoszfamid alkalmazása esetén mindig kell mesznát
adni, amennyiben az oxazafoszforinokat 10 mg/ttkg feletti dózisban adják, és ha nagy
kockázatú beteget kezelnek. Legfontosabb rizikófaktorok: előzetes medencei sugárkezelés,
előzetes ifoszfamid, ciklofoszfamid vagy trofoszfamid kezelésnél kialakult cystitis vagy az
anamnézisben szereplő húgyúti betegség
top related