ข้อก าหนดการปนเปื้อน ของยาแผน...
Post on 14-Mar-2020
9 Views
Preview:
TRANSCRIPT
ขอก าหนดการปนเปอน
ของยาแผนโบราณและผลตภณฑเสรมอาหาร
ตามขอก าหนดของอาเซยน
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration
ASEAN Member Countries : 10 Countries
1. บรไน
2. กมพชา
3. อนโดนเซย
4. ลาว
5. มาเลเซย
6. พมา
7. ฟลปปนส
8. สงคโปร
9. ไทย
10. เวยดนาม
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration
หวขอการน าเสนอ
ขอก าหนดจากการประชมอาเซยน
เปรยบเทยบขอก าหนดทใชในปจจบนกบขอก าหนด
ของอาเซยน
* ยาแผนโบราณ
* ผลตภณฑเสรมอาหาร
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration
• เชอจลนทรย (Microbials)
• โลหะหนก (Heavy Metals)
• สารก าจดศตรพช (Pesticides)
ขอก าหนดการปนเปอนของยาแผนโบราณและ ผลตภณฑเสรมอาหาร ตามขอก าหนดของอาเซยน
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration
ทประชมอาเซยนตกลงใหใชตามขอก าหนดคาการปนเปอนของเชอจลนทรยตามต าราบรตชฟารมาโคเปย (British Pharmacopoeia : BP)
ขอก าหนดการปนเปอนของเชอจลนทรย
อาเซยน
ขอก าหนดการปนเปอนของเชอจลนทรย - ยาแผนโบราณ
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration
ปจจบน
ยนขอผลการตรวจวเคราะหเชอจลนทรย
ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง หลกเกณฑการพจารณาขนทะเบยนต ารบยาแผนโบราณ เกยวกบมาตรฐาน
การปนเปอนเชอจลนทรยและโลหะหนก
ประเทศไทย
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration
Staphylococcus aureus ไมพบตอยา 1 กรม หรอ 1 มลลลตร
Clostridium spp. / Clostridia ไมพบตอยา 10 กรม หรอ10 มลลลตร
Salmonella spp ไมพบตอยา 10 กรม หรอ 10 มลลลตร
ขอก าหนดการปนเปอนของเชอจลนทรย – ยาแผนโบราณ
ประเทศไทย ปจจบน – ขอก าหนดการปนเปอนของ เชอจลนทรยของยาแผนโบราณ คอ
กฎหมายไทย
(ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 293) พ.ศ. 2548 เรอง ผลตภณฑเสรมอาหาร)
- สแตฟฟโลคอกคส ออเรยส(Staphylococcus aureus)
ไมพบตออาหาร 0.1 กรม - คลอสตรเดยม (Clostridium spp.) ไมพบตออาหาร 0.1 กรม - ซาลโมเนลลา (Salmonella spp.)
ไมพบตออาหาร 25 กรม - อ.โคไล (Escherichia coli)
นอยกวา 3 ตออาหาร 1 กรม
ขอก าหนดของอาเซยน
• เหนชอบใหใชคาปรมาณของจลนทรยตาม British Pharmacopoeia ซง
เพมเตมขอก าหนดการตรวจปรมาณเชอแบคทเรยทงหมด, ยสตและเชอรา และ เชอแบคทเรยแกรมลบ
เปรยบเทยบขอก าหนดจลนทรย - ผลตภณฑเสรมอาหาร
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration
เปรยบเทยบขอก าหนดจลนทรย
1. ชนดและปรมาณจลนทรยทตรวจวเคราะห ไดแก เชอแบคทเรยทงหมด, ยสตและเชอรา , เชอแบคทเรยแกรมลบ , Escherichia coli และ Salmonella 2. ถาม ขอมลหลกฐานทางวทยาศาสตร หรอขอมลวชาการ
สนบสนนเพยงพอ ในการประเมนความเสยงของจลนทรยสามารถก าหนดจลนทรยนอกเหนอจากขอก าหนดได
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration
ขอก าหนดการปนเปอนโลหะหนก
ทประชมอาเซยนก าหนดคาการปนเปอนโลหะหนก ดงน ตะกว (Lead) ≤ 10 ppm แคดเมยม (Cadmium) ≤ 0.3 ppm สารหน (Arsenic) ≤ 5 ppm ปรอท (Mercury) ≤ 0.5 ppm
10
อาเซยน
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration
เปรยบเทยบขอก าหนดคาการปนเปอนของโลหะหนกในยาแผนโบราณทใชปจจบนกบขอก าหนดของอาเซยน
ชนดโลหะหนก ขอก าหนดทใชในปจจบน (ประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรองหลกเกณฑการพจารณาขนทะเบยนต ารบแผนโบราณเกยวกบมาตรฐานการปนเปอนเชอจลนทรยและโลหะหนก)
ขอก าหนดของอาเซยน
สารหน (Arsenic) ≤ 4 ppm ≤ 5 ppm
แคดเมยม (Cadmium) ≤ 0.3 ppm ≤ 0.3 ppm
ตะกว (Lead) ≤ 10 ppm ≤ 10 ppm
ปรอท (Mercury) - ≤ 0.5 ppm
โลหะหนก
• สารหนในรปอนนทรย ไมเกน 2 ppm
ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหารทมสวนประกอบของสตวน าและอาหารทะเล
• สารหนทงหมด ไมเกน 2 ppm
ส าหรบผลตภณฑเสรมอาหารชนดอน
• ตะกว ไมเกน 1 ppm
อาเซยน
• สารหน
ไมเกน 5 มลลกรมตอกโลกรม • ตะกว
ไมเกน 10 มลลกรมตอกโลกรม • แคดเมยม
ไมเกน 0.3 มลลกรมตอกโลกรม • ปรอท
ไมเกน 0.5 มลลกรมตอกโลกรม
กฎหมายไทย (ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 293) พ.ศ. 2548 เรอง ผลตภณฑเสรมอาหาร)
เปรยบเทยบขอก าหนดคาการปนเปอนของโลหะหนกในผลตภณฑเสรมอาหารทใชปจจบนกบขอก าหนดของอาเซยน
อาเซยนมขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของ
ผลตภณฑเสรมอาหารดานโลหะหนกเพมเตม ไดแก
แคดเมยม และปรอท
เปรยบเทยบขอก าหนดคาการปนเปอนของโลหะหนกในผลตภณฑเสรมอาหารทใชปจจบนกบขอก าหนดของอาเซยน
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration
แนวทางการควบคมของสารก าจดศตรพชทตกคาง
สารก าจดศตรพชทตกคาง (Pesticide residues) • ทประชมอาเซยน ไดก าหนดแนวทางการควบคม สารก าจดศตรพชทตกคาง ในการประชม ATSC ครงท 11 • อางองจาก องคการอนามยโลก (WHO), ต าราบรตชฟารมาโคเปย (BP) และ EMEA Guideline • ควบคมปรมาณสารก าจดศตรพชทตกคาง ในวตถดบ (Raw Material) •ประเทศไทย -> กระทรวงเกษตรและสหกรณ
14
• ขอก าหนดดานมาตรฐานสารปนเปอนของไทยยงไมสอดคลองกบขอก าหนดของ ASEAN ดงนน
1. ผประกอบธรกจจงตองเตรยมความพรอมในการปรบขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานใหสอดคลองกบ ASEAN
2. อย. พจารณาความเหมาะสมในการทบทวนขอก าหนดกฎหมาย
สรป
THANK YOU FOR YOUR ATTENTION
top related