หลักจริยธรรมการวิจัยในคน สาขา...

หลกจรยธรรมการวจยในคน สาขาสงคมศาสตร

กรศร บญประกอบ

ปทมา พฒนพงษ

กรรมการจรยธรรมการวจยในคน สาขาสงคมศาสตร

มหาวทยาลยมหดล

บรรยาย ณ คณะสงคมศาสตรและมนษยศาสตร มหาวทยาลยมหดล วนศกรท ๒๓ สงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๒

หวขอการบรรยาย 1. ความรพนฐานดานการวจยส าหรบนกวจย 2. จรยธรรมการวจย 3. คณะกรรมการจรยธรรมการวจย

ความรพนฐานดานการวจยส าหรบนกวจย • ความหมาย • ความส าคญ • ประเภท • คณสมบตของงานวจยทด • คณลกษณะเฉพาะของงานวจยดานสงคมศาสตรและ

มนษยศาสตร

การวจยคออะไร วจย: การคนควาหาขอมลอยางถถวนตามหลกวชา (พจนานกรม ราชบณฑตยสถาน, 2542) Research : a careful study or investigation, especially in order to discover new facts or information (Oxford Advanced Learner’s Dictionary, 2010: 1255)

การวจยคออะไร การวจย คอ การแสวงหาความรใหมดวยระเบยบวธการและขนตอนการด าเนนงานทถกตองตามหลกวชาของศาสตรแตละแขนง

การวจย คอ การศกษาคนควา วเคราะห หรอทดลองอยางมระบบ โดยอาศยอปกรณหรอวธการ เพอใหพบขอเทจจรง หรอหลกการไปใชในการตงกฎ ทฤษฎ หรอแนวทางในการปฏบต หรอขอเทจจรงใหมๆ

การวจยมความส าคญอยางไร 1. การแสวงหาความจรงทอยในรปแบบตางๆ 2. การแสวงหาความเขาใจความเปนจรง 3. การแสวงหาวธการแสดงออก การปฏบตหรอวธหาความร (วรยา ชนวรรโณ, 2559)

การวจยมความส าคญอยางไร สาขาวชาตางๆ ใหความส าคญกบงานวจยหลากหลายมมมอง โดยทวไปงานวจยมความส าคญดงน 1. เปนเครองมอในการสรางองคความรและการเรยนรทมประสทธภาพ ท าใหเกดองคความรใหม หรอเสรมเพมเตมความรเดมใหเปนทเขาใจไดถกตองแจมแจงมากขน หรอน าความรทไดมาใชตรวจสอบเพอสนบสนน หรอโตแยงความรเดมทมอย

การวจยมความส าคญอยางไร 2. เปนวถทางในการท าความเขาใจ ประเดนปญหาทมความซบซอน

ยากแกการเขาใจ และน าไปสการแกปญหาไดตรงจด 3. เปนแนวทางในการสรางสรรคสงใหม ๆ เพอใหเกดความกาวหนา

ทางดานตางๆทสงเสรมใหมนษยมสขภาพและคณภาพชวตทดขน เชน ทางการแพทย ชวยในเรองการวเคราะหโรค การหาสาเหต วธการรกษา และการปองกน

การวจยมความส าคญอยางไร 4. เปนแนวทางในการปฏบต และการตดสนใจเพอแกปญหาและสราง

ประโยชนแกสงคมโลก เชน การท างานวจยของนกวจยตางสาขา จากทตาง ๆ ของทวโลก

5. เปนการสงเสรมพฒนาทรพยากรมนษย เชน พฒนานกวจยในแงของทกษะสตปญญา ความคด การแกปญหา การมโอกาสไดแสดงออกทางความรความสามารถอยางเตมท

6. เปนแนวทางน าไปสการพฒนาธรกจ เศรษฐกจ และสงคม

ประเภทการวจย การแบงประเภทการวจย แบงโดยใชเกณฑตาง ๆ ดงน 1. ประโยชนของงานวจย 2. วธการรวบรวมขอมล 3. วธวเคราะหขอมล

ประเภทการวจย: ประโยชน 1. การวจยพนฐาน (basic research) เปนการศกษาคนควาในทางทฤษฎ

หรอในหองทดลอง เพอหาความรใหมๆ เกยวกบสมมตฐานของปรากฏการณและความจรงทสามารถสงเกตได

2. การวจยประยกต (applied research) เปนการศกษาคนควาเพอหาความรใหมๆ และมวตถประสงคเพอน าความรนนไปใชประโยชนอยางใดอยางหนง

ประเภทการวจย: ประโยชน 3. การพฒนาทดลอง (experimental development) เปนงานท

ท าอยางเปนระบบ โดยใชความรทไดรบจากการวจย และประสบการณทมอย เพอสรางวสด ผลตภณฑ และเครองมอใหม

ประเภทการวจย: วธการรวบรวมขอมล 1. การวจยเอกสาร (Documentary) 2. การวจยจากการสงเกต (Observation) 3. การวจยแบบส ามะโน (Census) ขอมลจากทกหนวยของ

ประชากร 4. การวจยแบบส ารวจ (Survey) 5. การศกษาเฉพาะกรณ (Case study)

ประเภทการวจย: วธการรวบรวมขอมล 6. การศกษาแบบตอเนอง (Panel study) เกบขอมลเปนระยะๆ

เพอดการเปลยนแปลง 7. การวจยเชงทดลอง (Experimental research) มการกระท า

(treatment) มการควบคมตวแปรตาง ๆ

ประเภทการวจย: การวเคราะหขอมล 1. การวจยเชงปรมาณ (Quantitative research) เปนการวจยทศกษา

ขอมลทแจงนบได และอาศยเทคนคทางสถตมาชวยวเคราะหขอมล 2. การวจยเชงคณภาพ (Qualitative research) เปนการวจยทเอา

ขอมลดานคณภาพมาวเคราะห ขอมลไมเปนตวเลข แตเปนขอความบรรยายลกษณะสภาพของสงตางๆ เพอประเมนผลหรอสรปผล

งานวจยทดมคณสมบตอยางไร 1. มประเดนปญหาอนสมควรแกการหาค าตอบ 2. มการเกบขอมลทมทงคณภาพและปรมาณ 3. มการวเคราะห ตความ ประมวลและสงเคราะหดานหลกวชา 4. มการสรปขอคนพบซงเปนองคความรใหม 5. มการอภปราย และใหขอเสนอซงจะเปนประโยชนแกการคนควาวจยในอนาคต 6. ไมมประเดนทเปนปญหาดานจรยธรรม หรอมนอยทสดเมอเทยบกบผลทจะ

ไดรบ (ธระพนธ เหลองทองค า, 2560)

งานวจยทดมคณสมบตอยางไร Joan E. Sieber (1992: 18-19) กลาวถงบรรทดฐาน 6 ประการของการท าวจยทางวทยาศาสตร ดงน 1. การออกแบบการวจยทถกตอง – ทฤษฎ ระเบยบวธวจย และผลท

ไดจากการศกษาในอดต 2. ความรความสามารถของนกวจย – ความสามารถในการท างาน

วจย

บรรทดฐาน 6 ประการ (ตอ) 3. การระบผลทตามมา – มการประเมนความเสยงและประโยชน

ของงานวจย (เพมประโยชน และลดความเสยง) 4. การคดเลอกผเขารวมวจย – เหมาะสมกบวตถประสงคของการ

วจย ผเขารวมการวจยไดรบประโยชนจากการวจย มจ านวนผเขารวมวจยทเหมาะสม

บรรทดฐาน 6 ประการ (ตอ) 5. มการแสดงความยนยอมอยางเตม – การแสดงความยนยอม

ตองด าเนนการกอนการวจยจะเรม 6. มการชดเชยเมอเกดการบาดเจบ – ความรบผดชอบตอสงทเกด

ขนกบผเขารวมวจย

การวจยทางสงคมศาสตรมลกษณะอยางไร ตามค านยามของสภาวจยแหงชาต การวจยทางสงคมศาสตร การศกษาคนควาหาความจรงดวยระบบและวธการทางวทยาศาสตรเกยวกบ พฤตกรรม ปรากฏการณ หรอปฏกรยา ตลอดจนความรสกนกคดของมนษยและสงคม เพอใหทราบถงความรและความจรงทจะน ามาแกไขปญหาของสงคม หรอกอใหเกดความรใหม

การวจยทางสงคมศาสตรมลกษณะอยางไร 1. ศกษาเกยวกบพฤตกรรมของมนษย ในดานสาเหต และผลท

ตามมา 2. นกวจยทางสงคมศาสตร ท าความเขาใจ อธบายการกระท า และ

ผลของการกระท า 3. นกวจยทางสงคมศาสตรตองมบทบาทส าคญในกระบวนการท า

วจยทางสงคมศาสตร

การวจยทางสงคมศาสตรมลกษณะอยางไร 4. นกวจยทางสงคมศาสตรมความเชอมนในความร การแสวงหา

ความร และเลอกกระบวนการวจยในกรอบทฤษฎสงคมศาสตร 5. นกวจยตองเลอกระเบยบวธวจยทเหมาะสมในการท าวจย 6. ใชวธการเกบรวบรวม และวเคราะหขอมล ใหเหมาะสมกบปญหา

การวจย

จรยธรรมดานงานวจย • ความหมาย • ความเปนมา • ความจ าเปนในการพทกษสทธผเขารวมวจย • มาตรการคมครองมนษยในงานวจย • จรรยาบรรณนกวจย

จรยธรรม (ethical rules) คอ ธรรมทเปนขอประพฤตปฏบต กฎศลธรรม (เสฐยรโกเศศ, 2524) จรยธรรม หมายถงความประพฤตทเลอกออกมาแลววาเปนความประพฤตทด (วรช ทงวชรกล แสงเทยน อยเถา และมานส โพธาภรณ, 2559: 5)

จรยธรรม (ethical rules)

จรยธรรม คอ หลกแหงความประพฤตทดงาม เพอประโยชนสข แกตนเอง และสงคม

จรยธรรม เปนสงท ควรท า ไมใชสงท ตองท า (วรยา ชนวรรโณ, 2559)

จรยธรรม (ethical rules) ศลธรรม (morality) คอหลกแหงความประพฤตทดงาม เกยวของกบศาสนา

จรรยาบรรณ (code of ethics) คอหลกแหงความประพฤตทดงาม เกยวของกบอาชพ วชาชพ

จรยธรรมการวจย (research ethical rules)

จรยธรรมการวจย คอ พนฐานความถกตองทควรปฏบตในการวจย นบตงแตเรมตนเขยนขอเสนอโครงการวจย จนกระทงสนสดการวจย การตพมพเผยแพรงานวจย (วรยา ชนวรรโณ, 2559)

เหตการณส าคญทมผลตอการให

ความส าคญกบประเดนจรยธรรมการวจย

1. อาชญากรรมสงครามโดยกองทพนาซ (Crime in Nazi Army, 1939-1945)

รฐบาลเยอรมนกระท าอาชญากรรมสงคราม หลายครง ในสงครามโลกครงท 1 และครงท 2

ครงทรายแรงทสดคอ ในสงครามโลกครงทสอง ในการสงหารหมมนษยทเรยกวา Holocaust

Holocaust คอ การฆาลางเผาพนธชาวยว ในระหวางสงครามโลกครงท 2 Adolph Hitler ไดเรมเคลอนยายชาวยวไปแออดรวมกนอยในเขตทเรยกวา"ghetto" [เกตโต] ตอมาถกเรยกวา "death camp" "คายมรณะ" นถกสรางขนในประเทศโปแลนดในระหวางถกยดครอง

ท “death camp” มหองทท าขนพเศษส าหรบรมแกสพษเพอการสงหารโดยทเหยอจะไมทราบลวงหนาเลย ทหารนาซจะน าตว ผถกกกกนไปยงหองทมลกษณะคลายหองอาบน ารวม มฝกบวตดไวทกคนจะไดรบแจงวาก าลงจะถกท าการช าระลางเพอฆาเชอโรค หลงจากชาวยวเสยชวตจากแกสพษหมดแลว ศพจงถกน าไปกองเผาในโรงเผาอกทหนง (https://board.postjung.com/668556.html)

https://www.google.co.th/search?q=Crime+in+Nazy+Army+1939-1945

https://gaetanovallini.blogspot.com/2010/04/gli-orrori-della-wehrmacht.html

หมอนาซท าการทดลองมากกวา 30 การทดลองกบผตองขงในคายกกกน*

การทดลองดงกลาวไมไดมการขอความยนยอมจากผตองขง ผตองขงไดรบความทกขทรมาน เจบปวด ถกท าใหพการ เกดความพการถาวร และถงแกความตาย

2. โศกนาฏกรรมยาธาลโดไมด (Thalidomide tragedy 1961)

ยาธาลโดไมดไดรบการรบรองวาเปนยากลอมประสาทและขายในหลายประเทศทวโลกตงแตป 1857-1961

องคการอาหารและยาของสหรฐอเมรกายงไมไดใหการรบรองยาน แตตวอยางยาถกสงไปยงแพทยในสหรฐอเมรกา

ตอมา ป ค.ศ. 1961 พบวายานเปนอนตรายตอทารกในครรภ ท าใหทารกเกด “พการแตก าเนด”* เรยกวา โฟโคมเลย (Phocomelia) คออวยวะบางสวนของรางกายไมงอกและไมเจรญเตบโตไปตามพฒนาการทควรจะเปน เชน ไมมมอ ไมมเทา

มเดกทไดรบผลกระทบ 10,000-20,000 คน

พบวามคนหลายคนทไดรบยาไมไดรบการบอกกลาว หรอขอความยนยอมในการใชยาทยงไมไดรบการรบรองน

ค.ศ. 1961 มการถอนยาตวนจากตลาด สงนนบวาเปนโศกนาฏกรรมครงยงใหญในวงการแพทยและอตสาหกรรมยา

บทเรยนจากยาธาลโดไมด ท าใหหลายประเทศเกดความตระหนกถงพษจากยา และท าใหเกดการก าหนดการศกษา วจย พฒนายา และการทดสอบตวยาในสตวทดลอง และในทางคลนกอยางเปนระบบ กอนน ามาใชจรงกบผปวย

3. การวจยทโรงพยาบาลโรคเรอรงของชาวยวใน เมองบรคลน สหรฐอเมรกา (1963) (The Brooklyn Jewish Chronic Disease Hospital, 1963)

การทดลองฉดเซลมะเรงทางผวหนงใหผปวยเรอรงทไมเปนมะเรงทเปนผสงอาย จ านวน 22 คน โดยไมมการขอความยนยอม เพอศกษาภมคมกนมะเรง

ในการศกษาน แพทยไมตองการท าใหผปวยเกดความหวาดกลวและเกดความไมรเกยวกบมะเรง แพทยจงไมไดแจงผเขารวมการวจยวาสงทฉดเขาไปมเซลมะเรง (live cancer cells)

4. การศกษามลแกรม (Milgram Study 1963) การศกษามลแกรม (1963) เปนชดการทดลองทางจตวทยา ศกษาทมหาวทยาลยเยล โดยนกจตวทยาสแตนลย มลแกรม

การศกษานมวตถประสงคตองการวดความเตมใจของผเขารวมการวจยเกยวกบการเชอฟงผมอ านาจ (Obedience to Authority) ซงเปนผสงใหผเขารวมการวจยแสดงซงคานกบความรสกหรอมโนธรรมของตวเอง

อาสาสมครไดรบการคดเลอกเพอเขารวมการศกษาความจ าและการเรยนร อาสาสมครทแสดงบทบาทเปน “คร” และขอใหถามค าถาม“ผเรยน” และเปนผท าโทษนกเรยนดวยการชอตไฟฟา เมอผเรยนตอบค าถามผด

แตในความเปนจรงไมมการชอตไฟฟาใดๆกบผเรยน แต “ผเรยน” แกลงท าเปนถกซอตไฟฟาเมอตอบค าถามผด

4. การศกษามลแกรม (Milgram Study 1963)

สองในสามของอาสาสมครเชอวามการซอตไฟฟาในระดบสงสดถง 450 โวลต เมอสนสดการทดลองนกวจยอธบายประเดนการหลอกลวง

การศกษามลแกรมตองการพสจนเรองการเชอฟงผมอ านาจวา อาสาสมครจะเชอฟงผมอ านาจเพยงใด เมอผมอ านาจออกค าสงใหเขาท าสงทขดกบมโนธรรมของตนเอง

ผลการทดลองพบวา บคคลสวนมากพรอมเชอฟงแมไมเตมใจ แมจะประจกษวากอใหเกดการบาดเจบและความทรมานรายแรง (การถกชอตดวยไฟฟา)

หมายเหต: Milgram Experiment (1963) https://www.youtube.com/watch?v=Kzd6Ew3TraA

5. บทความของบเชอร (The Beecher Article 1966)

ในป ค.ศ. 1966 สองปหลงการประกาศ ปฏญญาเฮลซงก ดร. เฮนร เค. บเชอร (Dr. Henry K. Beecher) ไดตพมพบทความเรองจรยธรรมและการวจยทางคลนก (Ethics and Clinical Research) ในวารสารการแพทยนวองแลนด ไดเสนอตวอยางการวจยทขดหลกจรยธรรมรวม 22 กรณ

Dr. Henry K. Beecher http://vonfaustus.blogspot.com/2013/07/

(No. 7) การศกษาการระงบความรสกดวยไซโคลโพรพน (cyclopropane anesthesia) และโรคหวใจเตนผดจงหวะ (cardiac arrhythmia) ทศกษาผปวย 31 คน โดยการฉดคารบอนไดออกไซดเขาในระบบหายใจจนกระทงเกดภาวะ หวใจเตนผดจงหวะ ระดบพษของคารบอนไดออกไซดถกฉดเขาไปเปนระยะเวลานาน เปนเหตท าใหเกดพยาธวทยาโรคหวใจเตนผดจงหวะ

5. The Beecher Article (1966)

การศกษาการสวนหวใจคนไขทสองกลองตรวจหลอดลม (โดยการดลกษณะการหายใจผานทอ) การศกษาการไดรบยาหลอก (placebo) ในผปวยจากโรคทมความเสยงถงชวต การศกษาทหารทมอาการคออกเสบทไดรบยาปฏชวนะ (penicillin) เปรยบเทยบกบการรกษา (ทไมมประสทธภาพ) [การรกษาทไมมประสทธภาพอาจกอใหเกดโรคหวใจรหมาตค]

5. The Beecher Article (1966)

6. การศกษาวลโลโบค (Willowbrook Study 1972) การศกษาไวรสตบอกเสบในเดกทมพฒนาการทางสตปญญาชา การทดลองนมวตถประสงคศกษาพฒนาการของการตดเชอไวรสตบอกเสบและผลทไดจากการไดรบการทดสอบผลของการใชแกมมาโกลบลน (Gamma globulin) ในการรกษาโรคไวรสตบอกเสบ

โดยท าการทดลองท Willowbrook State School ซงเปนสถาบนของรฐนวยอรกส าหรบเดกทมสตปญญาชา

ผเขารวมการวจยเปนเดก การศกษานกอใหเกดความเสยงและเสยหายเนองจากประเดนเรองการรบร กลาวคอผปกครองและเดกมตวเลอกจ ากดในการเขารวมหรอไมเขารวมการวจย หรอเขารวมการทดลอง และการศกษาน เปนการศกษาในเดกปกต เดกทมพฒนาการทางสตปญญาชา โดยทเดกทเขารวมการวจยไมไดรบประโยชนใดๆจากการศกษาน

6. การศกษาวลโลโบค (Willowbrook Study 1972)

Mentally ill patients sit on benches and on the floor in the women's ward at Willowbrook http://www.npr.org/templates/story/story.php?storyId=87975196 (2008)

6. การศกษาวลโลโบค (Willowbrook Study 1972)

7. การวจยโรคซฟลสทสถาบนทสเคก สหรฐอเมรกา (THE TUSKEGEE SYPHILIS STUDY, 1932 – 1972): ชวงท 1

US. Public Health Service ศกษาการตดเชอโรคซฟลสกลม*ชาวนาทยากจนใน Macon County, Alabama

ผเขารวมวจยผวส 399 คน ทตดเชอโรคซฟลสไดรบการคดเลอกเขารวมการวจย และสวนใหญเปนผไมรหนงสอ

7. การวจยโรคซฟลสทสถาบนทสเคก สหรฐอเมรกา (THE TUSKEGEE SYPHILIS STUDY, 1932 – 1972): ชวงท 1

ผเขารวมการวจยไมทราบวาตนเองตดเชอซฟลส และไมไดรบการรกษาโรคนจากนกวจย นกวจยไมไดแจงผเขารวมวจยวาพวกเขาตดเชอ ธรรมชาตของโรค ความเสยงตอคสมรส ผเขารวมวจยไดรบการบรการสขภาพ ยา การประกนการฝงศพ อาหาร การเดนทางฟรจากรฐบาลสหรฐ

เพอเปนการเพมความถกตองการวจยและมขอมลมากขน

ผเขารวมวจยผวสกลมควบคมจ านวน 201 คน ไดรบการคดเลอกใหเขารวมการวจย

มการชนสตรศพผเขารวมการวจยทเสยชวต

7. การวจยโรคซฟลสทสถาบนทสเคก สหรฐอเมรกา (The Tuskegee Syphilis Study, 1932 – 1972): ชวงท 2

นกวจยไมไดแจงวตถประสงคของการวจยและไมมการรกษาโรคซฟลสใหกบผเขารวมการวจย

ผเขารวมการวจยไดรบแจงวาพวกเขาไดรบการรกษาเนองจาก “เลอดไมด” ค านเปนค าอธบายส าหรบความเจบปวยตางๆ เชนซฟลส โรคโลหตจาง ออนเพลย

7. การวจยโรคซฟลสทสถาบนทสเคก สหรฐอเมรกา (The Tuskegee Syphilis Study, 1932 – 1972): ชวงท 2

Participants in the Tuskegee Syphilis Study (taken from http://www.socialworker.com)

7. การวจยโรคซฟลสทสถาบนทสเคก สหรฐอเมรกา (The Tuskegee Syphilis Study, 1932 – 1972)

แอลเลน โรเซ อาย 24 ป สขภาพแขงแรง เธอเปนชางเทคนคจากศนยโรคหดและโรคภมแพของมหาวทยาลยจอหนส ฮอฟกนส เปนอาสาสมครเขารวมการวจยโรคหด เพอกระตนใหเกดโรคหดอยางออนๆ

การศกษามวตถประสงคเพอชวยแพทยปองกนปอดของคนทมสขภาพดไมใหไดรบผลกระทบตอการเกดโรคหด

8. การวจยโรคหด (The Asthma Study ,2001)

แอลเลน โรเซ เสยชวตในป ค.ศ. 2001 เนองจากสดดมยาเฮกซาเมโธเนยม (ยาใชรกษาผทมภาวะความดนสงตงแตชวงทศวรรษ 1950-1960) ประมาณ 1 เดอน ดร.อลคส โทเกยส ไมไดเปดเผยรายละเอยดของผลรายจากยาเฮกซาเมโธเนยใหโรเซทราบ

8. การวจยโรคหด (The Asthma Study ,2001)

มการสอบสวนการเสยชวตของเธอ รายงานพบวา ยาเฮกซาเมโธเนยมไมไดรบการรบรองจากองคการอาหาร และยาของสหรฐอเมรกา (Food & Drug Administration) มการชใหเหนวามการบบบงคบ (coercive pressure) เจาหนาทของศนยศนยโรคหดและโรคภมแพเขารวมการวจยเปนความผดรายแรง

8. การวจยโรคหด (The Asthma Study, 2001)

ยาททดลองในสตวพบวาปลอดภยและไดผล อาจใหผลทแตกตางกนทางยาเมอน ามาใชกบมนษย ป ค.ศ. 2006 มการทดลองยากบอาสาสมครทแขงแรงเปนครงแรก

9. การวจย TGN 1412 (2006)

เฟสท 1 การศกษาทางคลนก ศกษา CD28 superagonist antibody TGN1412 กบอาสาสมคร 6 คน หลงจากใหยาทมสดสวนต ากวาระดบปลอดภยททดลองในสตว 500 เทา ตอมาอาสาสมครทง 6 คน อยในภาวะเสยงถงชวต มภาวะอวยวะลมเหลว เฟสท 2 มการใชยา Fialuridine ซงยาตวนท าใหผเขารวมการวจย 5 คนเสยชวต

9. การวจย TGN 1412 (2006)

ชวงเวลา เหตการณ ผลกระทบ

1939-1945 1961 1963 1963 1972 1932-1972 2001 2006

อาชญากรรมสงครามโดยกองทพนาซ โศกนาฏกรรมยาธาลโดไมด วจยผปวยโรคเรอรงชาวยวทบรคลน การทดลองทางจตวทยา มลแกรม การศกษาวลโลโบค การวจยโรคซฟลสทสถาบนทสเคก การวจยโรคหด การวจย TGN 1412

ความตาย ความพการกอนก าเนด เปนโรคมะเรง การท าสงทขดกบมโนธรรม การใชประโยชน ละเมดสทธเดกพการ ความตายจากการทดลอง ปดบง ความตายจากทดลอง ปดบง ใชยา ความตายจากทดลอง ปดบง ใชยา

ชวงเวลา เหตการณ มาตรการ 1939-1945 1961 1963 1963 1972 1932-1972 2001 2006

อาชญากรรมสงครามโดยกองทพนาซ โศกนาฏกรรมยาธาลโดไมด วจยผปวยโรคเรอรงชาวยวทบรคลน การทดลองทางจตวทยา มลแกรม การศกษาวลโลโบค การวจยโรคซฟลสทสถาบนทสเคก การวจยโรคหด การวจย TGN 1412

ศาลทหารพจารณากระท าของแพทยตอผกกกนในคายนาซเสเปนฆาตกร โหดเหยม

ไรความปราณ ทรมาน

ไรความเปนมนษย

มาตรการควบคมการท าวจยในคน

การไตสวนแพทยเยอรมนทท าการทดลองกบผตองขงในชวงสงครามโลกครงท 2

ขอก าหนดกรงนเรมเบรก (The Nuremberg Code) ค.ศ. 1947

เปนจดเรมตนของชวจรยศาสตร (bioethics)

มาตรการแรกในการควบคมการท าวจยในคน

ขอก าหนดส าคญ • การยนยอมของผเขารวมวจยอยางสมครใจอยางแทจรง • ตองมการทดลองในสตวมากอนการทดลองในมนษย • พสจนกอนการทดลองกบมนษยใหเหนวาผลทคาดวาจะไดรบจากการวจยม

คณคาสมควรแกการทดลอง

ขอก าหนดส าคญ • นกวจยตองมคณสมบต คณวฒทเหมาะสมกบงานวจยจงจะท าวจยได • การทดลองตองไมท าใหผเขารวมวจยทนทกขทรมานทง รางกายและจตใจ • การทดลองตองไมกอใหเกดการเสยชวต หรอบาดเจบจนทพพลภาพ

ขยายความจากขอก าหนดนเรมเบรก ประกาศเฮลซงก (ค.ศ. 1964) (The Declaration of Helsinki)

เอกสารนานาชาตขนพนฐานเรองจรยธรรมในการวจยทางดานแพทยศาสตร โดยทประชมสมชชาแพทยสมาคมโลกครงท 18

ณ กรงเฮลซงก ประเทศฟนแลนด

ประกาศเฮลซงก (ค.ศ. 1964) (The Declaration of Helsinki)

ความส าคญ: • เปนเอกสารทางประวตศาสตรของจรยธรรมการวจย • มนยส าคญดานการแพทยในเรองการก ากบดแลงานวจย • เปนเอกสารหลกในการก าหนดแนวทางการปฏบต ออกกฎระเบยบ และ

กฎหมายทเกยวของกบจรยธรรมการวจยในมนษย • เปนมาตรฐานของแนวทางปฏบตทดทยงคงใชมาจนถงทกวนน (มการทบทวน

เปนระยะๆ สม าเสมอ (ป 1964, 1975, 1983, 1989, 1996, 2002, 2004, 2008, 2013)

ประกาศเฮลซงก (ค.ศ. 1964) (The Declaration of Helsinki)

ตวอยางใจความส าคญ: เพมเตมจากขอก าหนดนเรมเบรก • ใหความส าคญกบการแสดงเจตนายนยอมของผเขารวมวจย • ยดหยนใหผแทนหรอผปกครองทถกตองตามกฎหมายแสดงเจตนายนยอมเขารวมวจยแทนผเขารวมวจยได • รางงานวจยควรไดรบการตรวจสอบจากคณะกรรมการอสระกอนเรมท างานวจย • งานวจยตองไมมความเสยงเกนกวาประโยชน

ขอแตกตางส าคญระหวางประกาศเฮลซงกกบขอก าหนดนเรมเบรก •ขอก าหนดนเรมเบรก o เนนความรบผดชอบสวนบคคลของนกวจย o ไมมการบงคบใชกฎหมาย o ใชกบเฉพาะงานวจยทางคลนคทไมเกยวของกบการบ าบดรกษาเทานน •ประกาศเฮลซก o เนนเรองระบบและรเรมใหมคณะกรรมการอสระดแลเรองจรยธรรมการวจย คณะกรรมการจรยธรรมการวจย (Institutional Review Board (IRB)

ปฏญญาสากล วาดวยสทธมนษยชน ค.ศ.1948 (The Declaration of Human Rights)

หลงสงครามโลกครงท 2 เหลาผน าระดบโลกไดรวมกนรางกฎบตรเพอคมครองสทธมนษยชนไดรบการรบรองโดยสมชชาทวไปแหง สหประชาชาต เมอ ค.ศ. 1948

รายละเอยดส าคญ • เนนใหสงคมเหนความส าคญของการเคารพสทธและเสรภาพของ

มนษยแตละคน • มมาตรการเขมขนและมประสทธผลเปนหลกประกนวาคนทวไปในทก

สถานท ทกเวลา จะเหนคณคาของสทธและเสรภาพสวนบคคลนน

รายละเอยดส าคญ: • ตวอยางขอความในมาตราท 5 ระบวา “No one shall be subjected to torture or to cruel, inhuman or

degrading treatment or punishment.”

อาชญากรรมสงครามโดยกอบทพนาซ โศกนาฏกรรมยาธาลโดไมด วจยผปวยโรคเรอรงชาวยวทบรคลน การทดลองทางจตวทยา มลแกรม การศกษาวลโลโบค การวจยโรคซฟลสทสถาบนทสเคก การวจยโรคหด การวจย TGN 1412

การแกไขพระราชบญญตอาหารยาและ เครองส าอางแหงชาต

Kefauver Harris Amendment or “Drug Efficacy” Amendment

ค.ศ. 1962

•ผผลตยาตองแสดงหลกฐานเพอพสจนประสทธภาพและความปลอดภยของยากอนไดรบอนญาตใหน ามาจ าหนาย • ในการโฆษณาผผลตตองใหขอมลเกยวกบสรรพคณทถกตองแมนย า ชแจงละเอยดเกยวกบผลขางเคยง •หามน ายาราคาถกทไมไดรบการจดทะเบยนมาขายในราคาแพงภายใตเครองหมายการคาทกลาวอางวาเปนนวตกรรมในการบ าบดโรค

ใจความหลกในการแกไขเพมเตม

อาชญากรรมสงครามโดยกอบทพนาซ โศกนาฏกรรมยาธาลโดไมด วจยผปวยโรคเรอรงชาวยวทบรคลน การทดลองทางจตวทยา มลแกรม การศกษาวลโลโบค การวจยโรคซฟลสทสถาบนทสเคก การวจยโรคหด การวจย TGN 1412

National Research Act (1974) and

the Belmont Report

National Research Act (1974)

ทมา: •ประกาศเฮลซงกไมมผลกระทบตอกรณศกษาโรคซฟลสทสถาบนทสเคก •พระราชบญญตวจยแหงชาตของสหรฐอเมรกาก าหนดใหสภานตบญญตจดตงคณะกรรมการแหงชาตเพอการคมครองมนษยดานชวการแพทยและดานพฤตกรรมศาสตร (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research) ในป ค.ศ. 1974

National Research Act (1974)

• หนาทคณะกรรมการแหงชาตเพอการคมครองมนษยดานชวการแพทยและดานพฤตกรรมศาสตร มหนาท o ก าหนดหลกการดานจรยธรรมเพอเปนแนวทางการวจยทเกยวของกบมนษย (ป 1979 จดท ารางรายงานเบลมอนตเพอคมครองมนษยทเปนกลมตวอยางวจย (The Belmont Report – Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research) o จดท าแนวทางการปฏบตในการท าวจยตามหลกจรยธรรมทเกยวของกบมนษย

รายงานเบลมอนต ค.ศ. 1979 (The Belmont Report)

รายงานเบลมอนตก าหนดหลกจรยธรรมพนฐานส าหรบควบคมดแลผเขารวมวจยทเปนมนษยไว 3 ประการ •หลกความเคารพในบคคล (respect for persons) •หลกการกอประโยชน/ผลประโยชน (beneficence) •หลกความยตธรรม/ความเปนธรรม (justice)

หลกจรยธรรมทางการวจย การประยกตใชหลกการ หลกความเคารพในบคคล (Respect for Persons) -ผเขารวมวจยแตละบคคลมสทธในตวเอง -ผเขารวมวจยทไมสามารถดแลตวเองไดจะตองไดรบการปกปองคมครอง

การแสดงเจตนายนยอม 1. ผเขารวมวจยมสทธในตวเอง จงตองมโอกาสในการเลอกวาจะอนญาตหรอไมอนญาตใหอะไรเกดขน หรอไมเกดขนกบตนเองได 2. กระบวนการการตกลงยนยอมตองมสวนประกอบส าคญ 3 สวน -ขอมลทครบถวนและถกตองแมนย า -ความเขาใจอยางถองแทวาจะตองท าอะไรบาง -ความสมครใจในการตกลงยนยอม

หลกจรยธรรมทางการวจย การประยกตใชหลกการ หลกความเคารพในบคคล (Respect for Persons) -ผเขารวมวจยแตละบคคลมสทธในตวเอง -ผเขารวมวจยทไมสามารถดแลตวเองไดจะตองไดรบการปกปองคมครอง

การแสดงเจตนายนยอม 1. ผเขารวมวจยมสทธในตวเอง จงตองมโอกาสในการเลอกวาจะอนญาตหรอไมอนญาตใหอะไรเกดขน หรอไมเกดขนกบตนเองได 2. กระบวนการการตกลงยนยอมตองมสวนประกอบส าคญ 3 สวน -ขอมลทครบถวนและถกตองแมนย า -ความเขาใจอยางถองแทวาจะตองท าอะไรบาง -ความสมครใจในการตกลงยนยอม

หลกจรยธรรมทางการวจย การประยกตใชหลกการ หลกการกอประโยชน/ผลประโยชน (Beneficence) -ผเขารวมการวจยทเปนมนษยตองไมไดรบอนตรายหรอถกท าใหบาดเจบ เสยหาย -งานวจยตองกอใหเกดผลประโยชนมากทสดและกอใหเกดความเสยหาย บาดเจบหรออนตรายนอยทสด

การประเมนความเสยงและผลประโยชน ตองมวธประเมนลกษณะและขอบเขตของความเสยงและผลประโยชนอยางเปนระบบ

หลกจรยธรรมทางการวจย การประยกตใชหลกการ หลกการกอประโยชน/ผลประโยชน (Beneficence) -ผเขารวมการวจยทเปนมนษยตองไมไดรบอนตรายหรอถกท าใหบาดเจบ เสยหาย -งานวจยตองกอใหเกดผลประโยชนมากทสดและกอใหเกดความเสยหาย บาดเจบหรออนตรายนอยทสด

การประเมนความเสยงและผลประโยชน ตองมวธประเมนลกษณะและขอบเขตของความเสยงและผลประโยชนอยางเปนระบบ

หลกจรยธรรมทางการวจย การประยกตใชหลกการ หลกความยตธรรม/ความเปนธรรม (Justice) -ตองมการแบงปนประโยชนหรอกระจายความเสยงอยางเปนธรรม

การเลอกกลมตวอยางผเขารวมวจย กระบวนการการคดเลอกและผลการคดเลอกผเขารวมวจยตองตรงไปตรงมาและยตธรรม

หลกจรยธรรมทางการวจย การประยกตใชหลกการ หลกความยตธรรม/ความเปนธรรม (Justice) -ตองมการแบงปนประโยชนหรอกระจายความเสยงอยางเปนธรรม

การเลอกกลมตวอยางผเขารวมวจย กระบวนการการคดเลอกและผลการคดเลอกผเขารวมวจยตองตรงไปตรงมาและยตธรรม

แนวทางจรยธรรมสากลส าหรบการวจยในมนษย (International Ethical Guidelines on Biomedical Research Involving Human Subject)

จดท าโดย สภาองคการสากลดานวทยาศาสตร การแพทย (The Council for International Organizations of Medical Sciences)

เปนทรจกกนในชอ CIOMS

แนวทางจรยธรรมสากลส าหรบการวจยในมนษย (International Ethical Guidelines on Biomedical Research Involving Human Subject)

ความส าคญ: • เปนแนวทางสากลทไดรบการอางองมากทสด • เนนการคมครองสทธ ความปลอดภยและสขภาวะของผเขารวมวจย • เพมเตมจากค าประกาศเฮลซงก โดย

o เนนการคมครองในมตดานชมชน o คมครองการเอารดเอาเปรยบในการวจยในบรบททงานวจยไดรบทนจาก

ประเทศทร ารวยเพอไปท างานวจยในประเทศทยากจน

จรยธรรมในการวจยการดแลสขภาพในประเทศก าลงพฒนา (The ethics of research related to healthcare in developing countries)

โดยคณะกรรมการชวจรยธรรมนฟฟลด (Nuffield Council on Bioethics) ใจความส าคญ: เนน 4 ประเดน 1. การขอความยนยอม 2. มาตรฐานการดแลรกษา 3. การทบทวนจรยธรรมการวจย 4. สงทควรเกดขนหลงการวจยสนสดลง

จรยธรรมงานวจย • ความหมาย • ความเปนมา • ความจ าเปนในการพทกษสทธของผเขารวมวจย • มาตรการคมครองมนษยในงานวจย ขอตกลงสากล และขอตกลงในประเทศไทย กฎหมาย นกวจย

• จรรยาบรรณนกวจย

ชมรมจรยธรรมในคนในประเทศไทย Forum for Ethical Review Committee in Thailand หรอ FERCIT

กอตงขนเมอวนท 26 เมษายน 2543 (ค.ศ. 2000) จากความรวมมอของผแทนคณะกรรมการจรยธรรมจากสถาบนแพทยศาสตรตาง ๆ ของรฐ 9 แหง และกระทรวงสาธารณสข

ชมรมจรยธรรมในคนในประเทศไทย Forum for Ethical Review Committee in Thailand หรอ FERCIT

วตถประสงคการจดตง: 1.สงเสรมและพฒนาการคมครองศกดศร สทธ ความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมครวจยในคน 2.สงเสรมและพฒนาระบบการดแลดานจรยธรรมเกยวกบการวจยในคนในประเทศไทย 3.แลกเปลยนความรและประสบการณของกรรมการทดแลดานจรยธรรมเกยวกบการวจยในคน 4.ประสานงานกบนานาประเทศในเรองการดแลดานจรยธรรมเกยวกบการวจยในคน

• แนวทางจรยธรรมในการท าวจยในคนแหงชาต พ.ศ. 2545 • แนวทางจรยธรรมการท าวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ.

2550 (เปนหนงสอทรวบรวมแนวทางปฏบตดานจรยธรรมการท าวจยทาวทยาศาสตรการแพทยสมยปจจบนไวครบถวนเปนฉบบแรกในประเทศไทย)

จดท าโดย ชมรมจรยธรรมในคนในประเทศไทย

(Forum for Ethical Review Committee in Thailand หรอ FERCIT)

หนงสอแนวทางจรยธรรม การท าวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ. 2550 บทท 7 เพมเตมเนอหาเกยวกบการวจยเฉพาะกรณ ครอบคลมแนวธรรมจรยธรรมการท าวจยอปกรณทางการแพทย การท าวจยทางสงคมศาสตร วคซน ระบาดวทยา มนษยพนธศาสตร การท าวจยเซลสบพนธมนษย เนอเยอของทารก รก และโลหตจากรก

ผลงานของ FERCIT (ตอ)

ระบบคณภาพทใชรบรองมาตรฐานสากลขององคกรจรยธรรมการวจยในประเทศ

SIDCER (The Strategic Initiative for Developing Capacity of Ethical Review) ซงอยภายใต TDR/WHO ผจดตง The Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review หรอ SIDCER คอเครอขายของคณะกรรมการจรยธรรมการวจย นกวจยสขภาพ และองคกรทเกยวของกบการพจารณาตรวจสอบประเดนจรยธรรมทวโลก เครอขายดงกลาวเปนเครอขายระดบภมภาค ไดแก Asia and Western Pacific (FERCAP), former Russian states (FECCIS), Latin America (FLACEIS), Africa (PABIN) and North America (FOCUS)

จรยธรรมงานวจย • ความหมาย • ความเปนมา • ความจ าเปนในการพทกษสทธของผเขารวมวจย • มาตรการคมครองมนษยในงานวจย ขอตกลงสากล กฎหมาย นกวจย

• จรรยาบรรณนกวจย

ประเดนจรยธรรมการวจยกบกฎหมาย

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยของกรม แพทยทหารบก (วทยาลยแพทยศาสตรพระ

มงกฎเกลา)

คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย

วทยาลยวทยาศาสตรสาธารณสข จฬาลงกรณมหาวทยาลย

คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม

สถาบนวจยวทยาศาสตรสขภาพ มหาวทยาลยเชยงใหม

มหาวทยาลยขอนแกน

คณะเวชศาสตรเขตรอน มหาวทยาลยมหดล

คณะกรรมการกลางพจารณาจรยธรรมการวจย (Central

มาตรการทางกฎหมายเกยวกบจรยธรรมการวจยในมนษย

แมจะยงไมมกฎหมายทใชกบเรองการวจยในมนษยโดยตรงบงคบใชแต มกฎหมายทเกยวของหลายฉบบ ทมา: รศ.ดเรก ควรสมาคม, วารสารนตศาสตร มหาวทยาลยนเรศวร ปท 8 ฉบบท 2 (พย.) 2558.

กฎหมายทเกยวของ • รฐธรรมนญกลาวถงการคมครองศกดศรความเปนมนษย สทธและ

เสรภาพสวนบคคลไวเปนหลกการใหญ • มหลกเกยวกบความยนยอมวาตองเปนความยนยอมทไดมาโดยบรสทธ

และไมขดตอความส านกในศลธรรมอนด • พระราชบญญตวชาชพเวชกรรม พ.ศ. 2525 เกยวของโดยตรงกบการ

วจยในมนษย

กฎหมายทเกยวของ • รฐธรรมนญมบทบญญตเรองศกดศรความเปนมนษยวา ศกดศรความเปน

มนษย สทธ เสรภาพ และความเสมอภาคของบคคลยอมไดรบความคมครอง

• ประมวลกฎหมายแพงและพาณชยมบทบญญตเรองการละเมดวาการจงใจหรอประมาทเลนเลอ ท าใหเสยหายถงแกชวต รางกาย อนามย เสรภาพ ทรพยสนหรอสทธ จะตองมใชคาสนไหมทดแทน

กฎหมายทเกยวของ • ประมวลกฎหมายอาญาเกยวกบการบาดเจบหรอเสยชวตจากการ

ทดลองวจยกจะเปนความผดอาญาได • พระราชบญญตความรบผดทางละเมดของเจาหนาท พ.ศ.2538

กรณทผท าวจยเปนเจาหนาท และไดท าการวจยในมนษยตามภาระหนาทของตน แตเกดความเสยหายขนแกผอน

กฎหมายทเกยวของ • พระราชบญญตสขภาพแหงชาต พ.ศ.2550 ก าหนดใหคมครองขอมลดาน

สขภาพของบคคลเปนความลบ หากผประกอบวชาชพประสงคจะใชผรบบรการเปนสวนหนงของการทดลองในงานวจย ตองแจงใหผรบบรการทราบ โดยตองไดรบความยนยอมเปนหนงสอจากผรบบรการกอนจงจะด าเนนการได โดยผรบบรการสามารถ เพกถอนความยนยอมเมอใดกได

กฎหมายทเกยวของ • พระราชบญญตสขภาพจต พ.ศ.2551 ม มาตรการคมครองหาม

เปดเผยขอมลดานสขภาพของผปวย และกรณทผปวย มอายไมถงสบแปดปบรบรณ หรอขาดความสามารถในการตดสนใจใหความยนยอมรบการ บ าบดรกษา ตองมผแทนทถกกฎหมายใหความยนยอมแทน

Resnik (2015) ไดสรปจรรยาบรรณของนกวจยไว 16 ขอ

นกวจยควรมจรยธรรมการวจยเรองใดบาง

จรยธรรมนกวจย

Wisdom of the Land

•มงมนในความซอสตยในกระบวนการสอสาร •ซอสตยในการรายงานขอมล ผลลพธ วธการ ขนตอน และการเผยแพร •ไมปลอมแปลงขอมล ใชขอความเทจ หรอน าเสนอขอมลเพยงบางสวนทอาจท าใหเกดความเขาใจผด •ไมหลอกลวงเพอนรวมงาน ผใหทนสนบสนน และสาธารณชน

จรยธรรมนกวจย Wisdom of the Land

•มงมนในการหลกเลยงอคตในการออกแบบการทดลอง การวเคราะหขอมล การตความขอมล การทบทวนเพอวพากษ การตดสนใจสวนบคคล การเขยนโครงการเพอขอรบทน พยานหลกฐานของผเชยวชาญ และดานอนๆ ของการวจย •หลกเลยงหรอลดอคตหรอการหลอกลวงตวเองใหเหลอนอยทสด

•รกษาสญญาและขอตกลงตางๆ ปฏบตตวอยางจรงใจ •หลกเลยงหรอลดอคตหรอการหลอกลวงตวเองใหเหลอนอยทสด •มงมนทจะคดและปฏบตตวใหตรงกบความคด

Wisdom of the Land

•หลกเลยงความผดทเกดจากความประมาทเลนเลอ และความไมใสใจ •ท าบนทกกจกรรมตาง ๆ ทเกยวกบการวจยอยางด เชน การเกบขอมล การออกแบบวจย และการตดตอกบวารสาร

•แบงปนขอมล ผลการวจย ความคด เครองมอ และแหลงขอมล •เปดใจกวางเพอรบฟงค าวพากษวจารณและความคดใหมๆ

•ประกาศเกยรตคณหรอกลาวถงบคคลหรอแหลงขอมลทใหประโยชนตอการวจย •ไมคดลอกผลงานหรอขโมยความคด

•ปกปองการสอสารทเปนความลบ เชน บทความตพมพ หรอทนสนบสนนการตพมพบนทกสวนตวและบนทกผปวย

•ตพมพเผยแพรผลงานเพอความกาวหนาของการวจยและเพมพนความรในวงวชาการ ไมใชเพอความกาวหนาในงานอาชพสวนตนเทานน

•ชวยในการใหความร เปนพเลยง และใหค าแนะน าแกผทก าลงเรยนร •สงเสรมสวสดภาพและชวยสนบสนนใหพวกเขาสามารถตดสนใจไดดวยตวเอง

•เคารพ และปฏบตตอเพอนรวมงานอยางเปนธรรม

•มงมนทจะสงเสรมสวสดการสงคมและปองกนหรอลดผลกระทบทางสงคมผานการวจยและการศกษาสาธารณะ

•หลกเลยงการเลอกปฏบตตอเพอนรวมงานโดยพจารณาจากเพศ เชอชาต และ กลมชาตพนธ

•ปรบปรงและพฒนาความสามารถและความเชยวชาญระดบมออาชพโดยการเรยนรตลอดชวต

•รจกและปฏบตตามกฎหมายและนโยบายทเกยวของของสถาบนและของรฐ

•เมอท าการวจยเกยวกบมนษย ใหลดอนตรายและความเสยงใหเหลอนอยทสด และเพมผลประโยชนใหสงสด •เคารพศกดศรความเปนสวนตวและความเปนเอกราชของมนษย •ใชความระมดระวงเปนพเศษกบประชากรกลมเปราะบาง

•เมอท าวจยเกยวของกบการวจยในสตว ผวจยตองแสดงความเคารพ และดแลสตววจย ทงนไมท าวจยเชงทดลองในสตวทออกแบบการวจยไมดพอ และไมจ าเปน

แนวปฏบตของ UNESCO

1. ความรบผดชอบ 2. คณธรรม 3. หวขอวจย 4. วธวจย 5. คณสมบตผวจย 6. ผลกระทบจากงานวจย

7. การด าเนนการวจย 8. ความใสใจตอผเขารวมวจย 9. การท างานกบผรวมงาน 10. ขอบเขตการท างาน 11. ขอมลส าหรบผเขารวมวจย 12. การรบรสทธของผเขารวมวจย

• ทกขนตอนในการบวนการท าวจย • ทกประเดนจรยธรรมทเกยวของกบ

งานวจยนน

• ใชคณธรรมในการด าเนนการทกขนตอน • หลกเลยงการกระท าทจะมผลเสยตามมาเปนผลให

ปดโอกาสการท าวจยตอไปในอนาคต

• ตองเปนประโยชน ตอ 1) ผเขารวมวจย 2) สงคมโดยรวม 3) วชาการ • ใชหลกความจรง หรอหลกการเปนเกณฑตดสนใจ • หากตดสนใจแลวและรวามความเสยง ตองลดความ

เสยงใหเหลอนอยทสด และตองประเมนใหรอบคอบวางานวจยนนคมคามประโยชนตอมวลมนษยชาต

• บางวธอาจกอใหเกดอนตราย หากจ าเปนทจะตองใชวธการทมความเสยงตออนตรายควรปรกษา ผเชยวชาญใหแนใจวาไมมทางเลอกหรอหลกเลยงไปใชวธอนๆ ไดแลว

• ในกรณนจ าเปนตองหาเหตผลและขอเทจจรงมาสนบสนนวาท าไมจงตองใชวธวจยตามทระบเลอกไว

• การท างานตองสะทอนใหเหนวาผวจยมคณสมบตทเหมาะสมส าหรบการท างานวจยนน ๆ โดยค านงถงความร ความสามารถ ความช านาญและประสบการณ

• และสะทอนใหเหนวาผวจยไมมอคต • ผรวมทมวจยทกคนควรมความรและสามารถปฏบต

ตามขนตอนตาง ๆ ไดอยางถกตองครบถวน

• ผวจยควรค านงถงผลกระทบทจะเกดจากงานวจยทท าขน เชน ในแงของสงทจะเกดขนตามมาภายหลงหรอการน าไปใชในทางทผด อนเปนผลกระทบทอาจเกดไดกบทงปจเจกบคคลหรอคนกลมใดกลมหนงในการลงพนทเกบขอมล และผลทอาจเกดแกเพอนรวมงาน และสงคมโดยรวม

1. ความรบผดชอบ 2. คณธรรม 4. วธวจย 5. คณสมบตผวจย 6. ผลกระทบจากงานวจย

• การด าเนนการวจยตองสอดคลองและอยบนพนฐานของธรรมเนยมปฏบต มาตรฐาน กฎหมาย และระเบยบขอบงคบของทองถนทไปด าเนนการวจย

• ผวจยควรมความคนเคย และเคารพตอวฒนธรรมในพนททท าวจย โดยเฉพาะผทท าวจยเกยวกบวฒนธรรม สญชาต และกลมชาตพนธทไมใชเปนของตนเอง

• ตองมจดประสงคในการท าวจยทชดเจน ตระหนกรเกยวกบความวตกกงวล และสวสดภาพของปจเจกบคคลหรอชมชนทไปศกษา

• ผวจยหลกแจงใหผทเกยวของในการท าวจยทงหมดทราบหลกจรยธรรมทตนเองยดถออยางชดเจนเพอความเขาใจและความรวมมอทจะเปนไปในทศทางเดยวกน

• หากคาดวาจะมความขดแยงในเรองใดเกดขนควรรวมกนแกไขและตกลงกนกอนเรมท าวจย

• หลกเลยงการกาวกาย ลวงเกนวถชวตของปจเจกบคคลหรอชมชนทเขาไปศกษา

• ใหความส าคญกบสวสดภาพของผใหขอมลมากทสด

• ปกปองเกยรต ความเปนสวนตว และใหความใสใจกบผเขารวมวจยตลอดเวลา

• ใหขอมลเกยวกบงานวจยในแงของบรบท จดประสงค ธรรมชาตของการวจย วธวจย ขนตอนตาง ๆ

• ใหขอมลเกยวกบผใหการสนบสนนงานวจย โดยแจงชอ ทอย หรอวธการในการตดตอเพอใหผเขารวมวจยสามารถตดตอคณะผวจยไดในระหวาง และหลงจากการด าเนนการวจย

• ผวจยตองเปดโอกาสใหผเขารวมวจยทกคนมอสระอยางแทจรงในการตกลงบอกกลาวยนยอมเขารวมการท าวจย

• ไมบงคบขเขญใด ๆ เพอใหกลมเปาหมายเขารวมในการวจย

• ใหขอมลแกผเขารวมวจยอยางครบถวนเกยวกบสทธในการปฏเสธการเขารวม และการถอนตวจากงานวจยเมอใดกไดแมยงอยระหวางการด าเนนงานวจย

คณะกรรมการจรยธรรมการวจย • บทบาทหนาท • ประเดนทพจารณา

หนาทบางประการทเกยวของกบผวจย

• ดแลและสรางความมนใจใหแกผเขารวมวจยวาหากเขารวมในงานวจยโดยเฉพาะอยางยงในการวจยทมการทดลอง และในการวจยทผเขารวมวจยเปนกลมเปราะบาง จะไดรบการปกปองสทธ ความปลอดภย ความเปนสวนตว คณภาพชวต • พจารณารางงานวจยทเสนอในประเดนตาง ๆ ดงน

o คณวฒ และคณสมบตทของผวจยใหเหมาะสมกบการท าการทดลอง o สงอ านวยความสะดวกใหเพยงพอ และเหมาะสมแกผเขารวมวจย o วธการและเนอหาของเอกสารทใชในการขอความยนยอมเขารวมวจยเหมาะสม

หนาทบางประการทเกยวของกบผวจย (ตอ)

• พจารณาโครงรางงานวจย เอกสาร คณสมบตของผวจยใหเปนไปตามกฎหมายหรอกฎระเบยบทหนวยงานก าหนด พรอมทงตองปกปดขอมลเหลานเปนความลบ และบนทกผลการพจารณาเปนลายลกษณอกษร และเปนทปรกษาใหผวจยหากมขอสงสย

• พจารณาและรบรองหรอไมรบรองรางโครงการวจย พรอมทงแจงผลการพจารณาใหผวจยทราบ

หนาทบางประการทเกยวของกบผวจย (ตอ)

•กรณทผวจยจ าเปนตองน าเขาสนคาจากตางประเทศทไมไดลงทะเบยนมาใชในการวจย ผวจยตองใหคณะกรรมการจรยธรรมทไดรบการรบรองจากองคการอาหาร และยา สหรฐอเมรกาพจารณารางงานวจย

•พจารณาทบทวนงานวจยทดลองทก าลงอยระหวางด าเนนการเปนชวง ๆ ขนอยกบระดบความเสยงของงานวจยอยางนอยปละ 1 ครง

รายละเอยดทพจารณา

1. ภาพรวม เชน ความสอดคลองของหวขอเรองทงภาษาไทยและภาษาองกฤษ ความสอดคลองของหวขอเรองและวตถประสงคการวจย

2. หลกการและเหตผลสนบสนนใหเหนประโยชนของการวจยเมอเทยบกบความเสยง

3. วธการคดเลอกผเขารวมวจย โดยใชเกณฑหลกความเคารพในบคคล หลกการกอประโยชน และหลกความยตธรรม

รายละเอยดทพจารณา (ตอ)

4. การออกแบบและขนตอนการวจย o ใชวธวจยทไมมประเดนจรยธรรม หรอไมมความเสยงตอผเขารวมวจย o มมาตรการรองรบทผานการพจารณากลนกรองลดความเสยง และ

หลกเลยงประเดนจรยธรรมไวอยางดแลว 5.เครองมอทใชในการวจยในแงผลกระทบตอผเขารวมวจย เชน ความ

ซบซอนในกระบวนการการท า ภาษาทใชในเครองมอ ปรมาณ (เชน จ านวนขอ) เวลาทใช

6. การวดผลลพธจากการวจย พจารณาวธการและประโยชนทคาดวาจะไดรบจากการวจย การน าผลการวจยไปใชทงในแงทจะมผลตอผเขารวมวจยและสงคมโดยรวม

7. รายละเอยดหลกฐานขอมลทผวจยตองเกบรกษา เชน ภาพถาย บนทกภาพ บนทกเสยง การปองกนความลบของผเขารวมวจย(วธการเกบรกษา การน าไปใช การท าลาย ระยะเวลาทเกบและท าลาย ผทมสทธเขาถงขอมล และการเผยแพรขอมล)

8. ความสอดคลองตองกนของขอความ เนอหาทปรากฎในโครงรางงานวจยทเสนอขอรบการรบรอง และทปรากฎในหนงสอชแจงผเขารวมวจยและหนงสอแสดงเจตนายนยอม

9. ภาษาทใชในเอกสารชแจงเปนภาษาทเขาใจงายไมซบซอน สภาพไมกอใหเกดผลกระทบตอความรสกของผเขารวมวจย

10.ระยะเวลาโครงการวจย และระยะเวลาเกบขอมล

11.ความละเอยด ครบถวน และครอบคลมในการชแจงเชน o ความสมครใจ สทธ การถอนตวออกจากการวจย ของผเขารวมวจย o กระบวนการเขารวมวจย ขนตอนการมสวนรวม เครองมอ จ านวนครงการเขารวมการวจย

เวลา สถานท คาใชจาย o การบอกกลาวสงทอาจเกดโดยบงเอญระหวางการเขารวมวจย o ความเสยงหรอเหตการณอนไมพงประสงคทอาจเกดขนได o ผรบผดชอบและวธการตดตอกรณเกดเหตการณไมพงประสงค

12.แหลงทน เพอปองกนปญหา coercion and conflict of interest

Beecher, Henry K. 1966. Ethics and clinical research. New England Journal of Medicine. 1354-1360. Bertholf, Roger L. 2001. Protecting Human Research Subjects. Annals of Clinical & Laboratory Sciences. Vol. 31(1): 119-127. Dahl, Rebecca W. Research Ethics Overview & Case Studies, available at https://cals.arizona.edu, retrieved September 1st, 2017 Heintzelman, Carol A. 2003. The Tuskegee Syphillis Study and Its Implications for the 21st century. The New Social Worker. available at http://www.socialworker.com. History and Ethics of Human Research. available at https://www.aub.edu.lb/irb/Documents/a.pdf , retrieved August 23rd, 2017 History of Research Ethics 2017, available at https://www.unlv.edu/research, retrieved September 1st, 2017

เอกสารอางอง

History of Research Ethics: Origin of International Guidelines, available at https://www.fhi360.org retrieved August 23rd, 2017 Kefauver Harris Amendment from Wikipedia, the free encyclopedia. available at https://en.wikipedia.org/wiki/Kefauver_Harris_Amendment. retrieved September 6th,2017 Kim, Won Oak. 2012. Institutional review board (IRB) and ethical issues in clinical research. Korean Journal of Anesthesiology. 62(1): 3-12. Kolata, Gina. 2001. Johns Hopkins Admits Fault in Fatal Experiment. available at http://www.nytimes.com, , retrieved September 1st, 2017

Lerner BH. 2004. Sins of omission – cancer research without informed consents. NEJM. 351(7)L 628-630. Mollet, Julius A. 2011. Ethical Issues in Social Science Research in Developing Countries: Useful or Symbolic. In R. Cribb (Ed.), Transmission of academic values in Asian Studies: workshop proceedings. Canberra: Australia-Netherlands Research Collaboration available at http://www.aust-neth.net/transmission_proceedings/papers/mollet.pdf

National Policy and Guidelines for Human Research 2015 available at http://www.nrct.go.th/Portals/0/data/2559/01/National_Policy_Guidelines_for_Human_Research2015.pdf retrieved September 9, 2017 Protecting Human Research Participants: Codes and Regulations from : NIH Office of Extramural Research. available at https://phrp.nihtraining.com/codes/02_codes.php.

retrieved September 9th,2017

Remembering an Infamous New York Institution. 2008. available at http:www.npr.org retrieved August 23rd, 2017 Research Participant Registry: Improving health through research. available at https://www.researchregistry.pitt.edu/files/faqs.pdf retrieved September 9, 2017 Resnik, David B. 2015. What is Ethics in Research & Way is it Important? National Institute of Environmental Health Sciences. available at http://www.niehs.nih.gov. retrieved August 23rd, 2017.

SIDCER recognition program. available http://www.sidcer.org/new_web/index.php retrieved September 9, 2017 Sieber, Joan E. 1992. Planning ethically responsible research: a guide for students and internal review boards. USA: Sage. Why Are Clinical Trials Important? from National Heart, Lung, and Blood Institute available at https://www.nhlbi.nih.gov/studies/clinicaltrials/important retrieved September 10, 2017 Zarah, Leann, 2017. 7 Reasons Why Research is Important. Owlcation. available at https://owlcation.com/academia/Why-Research-is-Important-Within-and-Beyond- the-Academe retrieved September 10, 2017.

เอกสารอางอง การวจยทางสงคมศาสตร https://www.slideshare.net. สบคนวนท 23 สงหาคม

256. จรรยาบรรณนกวจยของคณะกรรมการวจยแหงชาต. 2554. วนท 27 มถนายน 2560.

http://www.ubu.ac.th/web/files_up/08f2014011710032931.pdf. ธระพนธ เหลองทองค า. 2560. การเขยนขอเสนอโครงการวจยทางภาษาศาสตร.

เอกสารประกอบการอบรมเชงปฏบตการ. วนศกรท 21 กรกฎาคม 2560. นภา ศรไพโรจน. 2549. เอกสารประกอบค าสอนเรองความรเบองตนเรองการวจย.

กรงเทพฯ: มหาวทยาลยศรนครนทรวโรฒ (อดส าเนา)

เอกสารอางอง วรยา ชนวรรโณ. 2559. จรยธรรมการวจย สาขาสงคมศาสตร. เอกสารประกอบการ

บรรยายคณะกรรมการจรยธรรมการวจย สาขาสงคมศาสตรมนษยศาสตร มหาวทยาลยมหดล

วรช ทงวชรกล แสงเทยน อยเถา และมานส โพธาภรณ. 2559. จรยธรรมในวชาชพแพทย. นครปฐม: ส านกพมพมหาวทยาลยมหดล.

วชย โชคววฒน. 2011. จรยธรรมในการวจยทางคลนก. http://www.tm.mahidol.ac.th สบคนวนท 1 กนยายน 2560

ศวสว ผลลาภวฒน. 2017. ธาลโดไมด. http://haamor.com/th สบคนวนท 1 กนยายน 2560

เอกสารอางอง หลกการทางจรยธรรมและแนวทางในการคมครองผคนจากการวจย. คณะกรรมการ

แหงชาตเพอการคมครองมนษยดานชวการแพทย. https://phrp.nihtraining.com/codes/02_codes.php สบคนวนท 7 กนยายน 2560

ดเรก ควรสมาคม. 2558. มาตรการทางกฎหมายเกยวกบจรยธรรมการวจยในมนษย วารสารนตศาสตร มหาวทยาลยนเรศวร. ปท 8 ฉบบท 2

ขอบคณคะ

หลักจริยธรรมการวิจัยในคน สาขา...

Documents

strategi and kebijakan adaptasi _23 soejachmoen & napitupulu

ภาคผนวก - dnp.go.th · ภาคผนวก....

สาระการเรียนรู้แกนกลาง ·...

ΟΙ ΔΕΥΤΕΡΕΥΟΥΣΕΣ ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΩΝ...

บทสวดมนต์จากพระโอษฐ์2...

แนะนําการใช ประโยชน...

· web viewการเช อมโยงหร...

wattana wirivutthikorn faculty of agricultural ......ส...

ส...

ในแคมเปญ “ส งสุข ส...

ส...

วิเคราะห์ผลการสอบวิชาสังคม...

ro-pp-poประโยชน ของการออก...

3 · web viewข อท 1 ประโยชน...

การใช ประโยชน จากไผ...

ส...

_23 go.502_,%20trecho%20santa%20rosa%20do%20meia%20pon.pdf

vol. 1 mommy's kitten13 9 ก ร ส กไม ม...

itnan1.ednan1.go.thitnan1.ednan1.go.th/uploads/01131-0.doc ·...

ศิษย์เก่าดีเด่น...