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ACREDITACION DE LOS LABORATORIOS FORENSES EN

COLOMBIA

MARIA IGNACIA CASTILLO AMEZQUITA, PhD.Profesional Especializado Forense, Grupo de Genética

Criminalística, INMLYCF

Organismo Nacional de Acreditación en Colombia (ONAC)www.onac.org.co

Decreto 4738 , 15 de diciembre del 2008

Superintendencia de Industria y Comercio

ONAC recibe solicitudes de acreditación para: Organismos de certificación de producto y de sistemas de gestión

Laboratorios de ensayoLaboratorios de calibración Laboratorios médicos o clínicos.

Funciones ONACTramitar y responder de conformidad con las normas técnicasinternacionales aplicables las solicitudes que le presenten losinteresados.

Acreditar previa verificación del cumplimiento de los requisitospertinentes, a los diferentes organismos de evaluación de laconformidad que lo soliciten para operar como entidadespertenecientes al Subsistema Nacional de la Calidad.

Mantener un programa de seguimiento y vigilancia que permitademostrar en cualquier momento que los organismos acreditadossiguen cumpliendo las condiciones y requisitos que sirvieron de basepara su acreditación.

Asegurar su reconocimiento internacional a través de la afiliación,participación, evaluación y demás acciones programadas en lasinstituciones y foros regionales e internacionales relacionados conactividades de acreditación.

ONAC adopta y aplica los requisitos establecidos en los documentos mandatorios establecidos por las

organizaciones:

International Laboratory AccreditationCooperation (ILAC) www.ilac.org

International Accreditation Forum (IAF)www.iaf.nu

Inter American Accreditation Cooperation (IAAC) www.iaac.org.mx

NORMAS INTERNACIONALES

TIPO DE ORGANISMO NORMA APLICABLE

Organismos de inspección ISO/IEC 17020

Laboratorios de ensayo o calibración

ISO/IEC 17025-2005

Laboratorios clínicos ISO 15189

Organismos de Certificación de personas

ISO/IEC 17024

Organismo de certificación de producto

ISO/IEC Guide 65

Organismo de certificación de sistema de gestión

ISO/IEC 17021

PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIÓN

Solicitud Documentación necesaria

Revisión de la solicitud

Cotización de la

acreditación

Designación del equipo evaluador y programación de

la evaluación

Proceso de evaluación

EVALUACION.

Inicial o de otorgamiento

Evaluaciones de vigilancia o de re-evaluación

revisión de la documentación y registros

Evaluación en sitio

Reunión de aperturaVerificaciónReunión de cierre

Verificación complementaria

Informe de la evaluación

Decisión sobre la acreditación

Decisión

Otorgar la acreditación, emitiendo el certificado correspondiente

Denegar la concesión de la acreditación, notificando por escrito al OEC

Mantener la acreditación

Suspender la acreditación

Cancelar la acreditación

Modificar el alcance de la acreditación

Amonestar, suspender o cancelar la acreditación.

Firma del Contrato Representante legal del OEC y

del ONAC

Derecho a hacer uso de la marca de ONAC de acreditación con referencia a su

condición de acreditado en las condiciones establecidas en el documento.

Certificado de acreditación

El nombre del OEC y el código de la acreditación concedida.

Norma internacional contra la cual se otorga la acreditación.

Alcance de la acreditación concedida,

Dirección y ubicación de la sede principal del OEC y de los sitios cubiertos por la acreditación.

La fecha de aprobación de la

acreditación y referencia a su periodo de vigencia.

MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN

Evaluaciones de vigilancia anual para comprobar que el OEC ha cumplido durante el periodo transcurrido los criterios establecidos para la concesión de la acreditación.

ONAC comunicará la duración, el mes y el año de cada una de estas evaluaciones. Examinar cualquier cambio en la organización del OEC, sus

procedimientos y recursos para la realización de las actividades incluidas en el alcance de su acreditación.

Comprobar que se han respetado las obligaciones resultantes de la acreditación.

Comprobar la actividad del OEC para el alcance acreditado.

NOTIFICACIÓN DE CAMBIOS

El OEC debe comunicar a

ONAC los cambios

Fundamentales que se

proponga llevar a cabo en

relación con:

a) su situación

jurídica, de propiedad, comercial u organizativa

b) su organización

y gestión, por ejemplo

personal directivo

clave.

c) instalaciones del OEC y

otros recursos cuando

sean relevantes

d) los documentos normativos

especificados en el alcance

de acreditación;

Evaluaciones extraordinarias

AMPLIACIÓN DEL ALCANCE DE UNA ACREDITACIÓN

Derechos de los OEC:Hacer uso de la marca ONAC de acreditación o

referencia a la condición de acreditado conforme se estipula en el documento R-AC-03, y hacer constar de su acreditación en los actos de su vida empresarial, profesional y comercial.

Que toda la información que proporcione a ONAC, salvo declaración expresa en contrario en las reglas publicadas por ésta, sea tratada como confidencial.

Conocer los informes de las evaluaciones que se le realicen.

Solicitar a ONAC la cancelación de la acreditación.Apelar justificadamente las decisiones adoptadas por

ONAC.

Obligaciones- Cumplir con los criterios de acreditación-

Suministrar oportunamente la información y documentación solicitada por ONAC para el mantenimiento de la acreditación.

Declarar que está acreditado únicamente para las actividades de evaluación de la conformidad y alcance para los que se le ha otorgado la acreditación.

Informar a ONAC cualquier cambio: cambio de instalaciones, personal, coordinador, formatos o cualquier situación que pueda afectar el servicio

acreditado.

Permitir el libre acceso a las personas debidamente autorizadas por ONAC, cooperar con ellas para en las actividades de evaluación, informar sobre los

riesgos para la seguridad y la salud ocupacional a los representantes de ONAC antes de su ingreso a sus instalaciones y proporcionar los equipos de

protección personal necesarios.

Cumplir en todo momento con todos los requisitos legales y reglamentarios establecidos para desarrollar la actividad de la acreditación..

AMONESTACION, SUSPENSIÓN Y CANCELACION DE LA ACREDITACIÓN

• Amonestación: incumplimiento de los plazos establecidos.

• Suspensión: de la totalidad o parte del alcance de la acreditación supone la prohibición, mientras dure la suspensión, de hacer uso de la marca de ONAC de acreditación o referencia a la condición de acreditado. si la suspensión afecta a la totalidad del alcance acreditado, OEC será retirado de la lista de OEC acreditados mientras dure la suspensión.

Causas de Suspensión

• El incumplimiento grave o reiterado de las obligaciones como acreditado.

• Por la reiteración de amonestaciones, aun cuando fueran motivados por causas distintas.

• Por la falta de pago de los gastos de evaluación y administración del proceso de acreditación en sus distintas fases .

• Cuando se haya puesto en evidencia la manipulación o falsedad de los registros que sirven como base para demostrar el cumplimiento de los requisitos de acreditación.

Cancelación

La cancelación de una acreditación se impondrá como consecuencia del incumplimiento grave o

reiterado, de las obligaciones por parte del OEC acreditado o por la no subsanación de las causas

que motivaron una suspensión.

También podrá proponerse la cancelación si la actuación del OEC pone en riesgo la credibilidad o

prestigio de ONAC o de la acreditación.

Apelaciones

La interposición de una apelación no tendrá en ningún momento efectos suspensivos respecto de la

decisión apelada.

Ante la Dirección Ejecutiva

Por escrito y dirigida a la Dirección Ejecutiva de ONAC en el plazo de quince (15) días desde la notificación

de la decisión.

ALCANCE DE LA ACREDITACION

La acreditación se debe basar en alcances de acreditación definidos de forma clara, precisa y sin ambigüedades que proporcionen tanto al cliente del OEC acreditado como a otras partes interesadas una información concreta sobre la competencia técnica demostrada.

Laboratorios Acreditados y Certificados en Colombia.

1. Servicios Medicos Yunis Turbay Y Cia. S.EN C.2. Laboratorio Genética Universidad de Antioquia*3. Laboratorio de Identificación Humana Universidad

Manuela Beltrán4. Fundación Arthur Stanley Gillow5. Universidad Nacional de Colombia*6. Genes Ltda.7. Dirección de Investigación Criminal – Policía Nacional de

Colombia – Dijin*8. Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses*9. Genética Molecular de Colombia Ltda.10. Universidad Industrial de Santander*

PORQUE ACREDITARSE?

Garantiza “COMPETENCIA” en el servicio Acreditado.

Conformidad con estandares establecidos porcomunidades científicas relevantes en el área.

Asegura Resultados “CONFIABLES”

Permite un monitoreo o “TRAZABILIDAD” de los

instrumentos y reactivos.

Que se evalúa en una Acreditación?

• Administración del Laboratorio

• Personal

• Instalaciones

• Manipulación de Evidencias

• Validaciones

• Procedimientos Analíticos

• Mantenimiento de Equipos y Calibración

Que se evalúa en una Acreditación?

• Reporte de Resultados

• Revisión de los archivos de los casos y reportes.

• Resultados de las pruebas de competencia o “eficiencia”.

• Acciones correctivas

• Auditorias internas

• Seguridad

• Sub-Contratación

LA CONFORMIDAD ASEGURA:

–Calidad de los datos analíticos

– INTEGRIDAD de los resultados e interpretación.

–Calificación del personal técnico

–COMPETENCIA DEL LABORATORIO AL ENTREGAR UN RESULTADO.

– TODO EN EL SISTEMA DE CALIDAD ESTA DOCUMENTADO.

DOCUMENTACION

• Manual de Calidad

• Procedimientos estandarizados de trabajo (PETs)

• Copia de papel y en medio magnético.

• Las auditorias se realizan contra estosdocumentos.

• NO SON ESTATICOS

MUCHAS GRACIAS

mariai_castillo@hotmail.com

mcastillo@medicinalegal.gov.co