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Análise e Gerenciamento de Risco para
ANVISA
Profa. Aline Meloni – Aula 00
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AULA 00: Introdução e Conceitos de Análise e
Gerenciamento de Riscos
SUMÁRIO PÁGINA
1. Apresentação 02
2. Cronograma 07
3. Desenvolvimento 08
3.1. Evolução da Abordagem dos Riscos 09
3.2. Importância da Análise de Risco 11
3.3. Conceitos da Análise de Riscos 14
4. Análise de Riscos 17
4.1. Etapas da Análise de Risco 21
4.2. Condições para a Análise de Risco 23
4.3. Comparação entre APPCC e AR 24
5. Exemplos Práticos 25
6. Questões Comentadas 33
7. Lista das Questões Comentadas 49
8. Gabarito 54
9. Conclusão 55
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1. Apresentação
Oi amigos (as),
Será um prazer poder auxiliá-los na preparação para o concurso da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Os cursos online, como o Estratégia Concursos, possibilitam uma
preparação de qualidade, com flexibilidade de horários e contato com o
professor da matéria, através do fórum de dúvidas.
Iniciando a aula demonstrativa vou me apresentar brevemente.
Meu nome é Aline Meloni, sou natural de Campinas-SP e tenho 28 anos de
idade. Sou formada em Engenharia de Alimentos pela USP, com MBA pela
Fundação Dom Cabral.
Iniciei minha carreira em 2003 na área Frigorífica e de Certificação em
Qualidade (BPF e HACCP), e atuei na indústria de aromas. Trabalhei com
Sistema de Gestão da Qualidade na NewAge Bebidas, com foco em ISO
9001, e fui responsável pela implantação da área de Pesquisa &
Desenvolvimento. Durante esses três anos, utilizei na prática a Análise e
o Gerenciamento de Riscos, sendo sempre fiscalizada pela ANVISA e pelo
MAPA.
Desde 2007 atuo na empresa de bebidas Ultrapan, passando por Controle
e Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, P&D e Vendas Técnicas,
sendo atualmente Gerente de Desenvolvimento de Negócios.
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Hoje sou responsável técnica pela empresa perante a ANVISA, o MAPA e o
CREA, e já ministrei diversas palestras em eventos técnicos na USP,
Unicamp, UNESP e SENAI.
Este trabalho técnico me faz utilizar a Análise e o Gerenciamento de
Riscos diariamente, a fim de evitar que produtos tragam riscos à saúde
dos consumidores. É uma matéria interessante de estudar, pois podemos,
em vários momentos, visualizar sua aplicação prática.
Bem, nosso curso será composto de teoria, exemplos práticos do uso da
Análise e do Gerenciamento de Risco, e questões comentadas, tendo
como base os editais dos concursos de Especialista e Técnico em
Regulação e Vigilância Sanitária.
Em linhas gerais nossas aulas terão a seguinte estrutura:
ESTRUTURA DAS AULAS DO CURSO
- Introdução
- Desenvolvimento (parte teórica)
- Exemplos práticos do tema aplicado
- Questões comentadas
- Lista das questões comentadas (para o aluno poder praticar sem olhar
as respostas)
- Gabaritos das questões
- Conclusão
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Para preparar este curso, analisei diversas questões de prova, e nosso
enfoque será sobre os editais passados de concursos da ANVISA,
principalmente para os cargos de Especialista.
A Aula Demonstrativa não irá abranger todo o conteúdo “Análise e
Gerenciamento de Risco”, pois não se destina a transmitir conteúdo, e
sim apresentar a didática e a metodologia do professor. Em outras
palavras, este tema (“Análise e gerenciamento de risco: conceito e
caracterização do risco sanitário; Identificação do dano; dose-resposta;
avaliação da exposição; ações corretivas político-administrativas no
âmbito do sistema de saúde, serviço e impacto na sociedade (o que fazer,
planejamento, procedimentos, avaliação da exposição do risco,
consequências econômicas, políticas e sociais), incerteza da avaliação;
decisão e ação; política da comunicação; Identificação do dano e suas
causas, diferença entre risco, incerteza e erro; Monitoramento dos fatores
de risco.”) será tratado de forma completa durante o curso.
As demais aulas do curso terão entre 50 (cinquenta) e 100 (cem)
páginas, aproximadamente. O número de questões comentadas em cada
aula será variável, pois alguns assuntos são rotineiramente exigidos nos
concursos, enquanto outros aparecem com menos frequência.
Por questões didáticas, algumas questões serão apresentadas de forma
“desmembrada”, ou seja, ao invés de apresentar todas as questões
relativas ao mesmo enunciado de uma só vez, veremos uma alternativa
de cada vez.
O objetivo disso é fazer com que os detalhes sejam mais perceptíveis,
além de tornar possível dividir os assuntos: é muito mais fácil assimilar o
conteúdo sobre Análise de Risco e depois sobre Comunicação do Risco,
por exemplo, do que ver tudo junto na mesma questão, não é verdade?
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Ao longo do curso lançarei mão da nossa mascote, a corujinha, para
prender a atenção do(a) aluno(a) em aspectos relevantes da matéria.
Quando aparecer a corujinha
na aula, fique atento(a), o
assunto é importante!
Uma observação final sobre o conteúdo do curso: este material,
preliminarmente, não está baseado na:
- ISO/IEC 31010
- Metodologias de Gestão de Risco, como PMBOK do Project Management
Institute (PMI), RISMAN - Risk Management, SHAMPU - Shape, Harness
and Manage Project Uncertainty, RAMP Guide - Risk Analysis and
Management for Projects, PRAM Guide - Project Risk Analysis and
Management.
Mas sim, está totalmente focado na Análise e Gerenciamento de Risco
com vistas a reduzir riscos à saúde da população, pensando na atuação
da ANVISA:
Missão da ANVISA: “Promover e proteger a saúde da população e intervir
nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços
sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os
municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema
Único de Saúde (SUS), para a melhoria da qualidade vida da população
brasileira.”
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Com relação ao estudo da Análise e Gerenciamento de Risco, vai uma
dica importante: não estudem essa matéria apenas por obrigação, e sim
com prazer.
Quem tiver a felicidade de conquistar uma vaga no concurso para
Especialista e Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária irá lidar com
essa disciplina diariamente, durante vários e vários anos, e isso é um
privilégio.
Para quem não busca apenas dinheiro, e sim realização profissional, o
cargo de Especialista ou Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária é
muito gratificante, pois é possível proteger a saúde da população e atuar
nos riscos que os produtos e serviços podem trazer.
Pesa muito na rotina do Especialista ou Técnico em Regulação e Vigilância
Sanitária, o lado humano, a vontade de mudar e melhorar a qualidade de
vida da população.
Dessa maneira, não estudem essas matérias de modo vago, abstrato.
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Procurem enxergar como cada detalhe funciona no dia-a-dia, imaginem-
se como Especialistas ou Técnicos em Regulação e Vigilância, fiscalizando
empresas, registrando novos produtos, avaliando novas legislações...
Assim fica muito mais fácil para entender e memorizar a Análise e o
Gerenciamento de Riscos.
2. Cronograma
O cronograma de nosso curso será o seguinte:
CONTEÚDO DIA
AULA 00 – INTRODUÇÃO E CONCEITOS DE ANÁLISE E
GERENCIAMENTO DE RISCOS 28/03
AULA 01 – ANÁLISE E GERENCIAMENTO DE RISCOS –
conceito e caracterização do risco sanitário 11/04
AULA 02 – AVALIAÇÃO DE RISCO – identificação do dano,
dose-resposta e avaliação da exposição 25/04
AULA 03 – AÇÕES CORRETIVAS E COMUNICAÇÃO – política de comunicação, ações corretivas político-administrativas,
impacto na sociedade, decisão e ação 09/05
AULA 04 – IDENTIFICAÇÃO DO DANO E MONITORAMENTO –
identificação do dano e suas causas, incerteza da avaliação,
diferença entre risco, incerteza e erro, monitoramento dos fatores de risco
23/05
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3. Desenvolvimento
Veremos nesta aula as definições e conceitos básicos de Análise e
Gerenciamento de Riscos. Vamos abordar a importância da análise de
risco para a segurança da população, e vamos falar da construção do
conceito científico do risco.
É um assunto extremamente importante no dia a dia, pois está presente
inclusive na Missão da ANVISA, já que resumidamente, o dever da
ANVISA é reduzir o risco à saúde da população através da vigilância
sanitária.
No edital, a ementa relativa ao assunto foi:
Análise e gerenciamento de risco: conceito e caracterização do risco
sanitário; Identificação do dano; dose-resposta; avaliação da exposição;
ações corretivas político-administrativas no âmbito do sistema de saúde,
serviço e impacto na sociedade (o que fazer, planejamento,
procedimentos, avaliação da exposição do risco, consequências
econômicas, políticas e sociais), incerteza da avaliação; decisão e ação;
política da comunicação; Identificação do dano e suas causas, diferença
entre risco, incerteza e erro; Monitoramento dos fatores de risco.
Observação:
Neste curso, usaremos as seguintes siglas:
FAO: Food and Agriculture Organization - Organização das Nações Unidas
para Agricultura e Alimentação
OMS (WHO): Organização Mundial da Saúde - World Health Organization
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3.1 Evolução da Abordagem dos Riscos
Na Antiguidade, catástrofes naturais, como erupções vulcânicas ou
grandes epidemias, surgiam sem aviso ou motivo, apenas pela vontade
de deuses caprichosos, para castigar a humanidade. O homem comum
não era capaz de antever ou prevenir ameaças.
As ideias sobre a previsibilidade de eventos, através de princípios
científicos, surgiram na época da Revolução Industrial, pela influência da
filosofia iluminista, do desenvolvimento das ciências em geral e das
práticas médicas para o controle de doenças.
Os avanços científicos e tecnológicos advindos da época contribuíram para
a redução da ocorrência de determinadas doenças infecto-contagiosas,
mas fizeram surgir e aumentar “novos riscos”, associados a perigos de
origem tecnológica, que passaram a fazer parte do quotidiano de milhões
de pessoas.
O termo “risco” tem sua origem na palavra italiana riscare, cujo
significado original era navegar entre rochedos perigosos. A definição
utilizada atualmente foi desenvolvida a partir da teoria das
probabilidades, sistema axiomático oriundo da teoria dos jogos,
desenvolvida na França do século XVII.
Risco, em qualquer campo de saber científico ou tecnológico, é a
probabilidade da ocorrência de um evento adverso. Nessa teoria, a
previsibilidade do evento é possível pelo conhecimento dos parâmetros da
distribuição de probabilidades de acontecimentos futuros.
O conceito de risco foi aperfeiçoado após o final da Segunda Guerra
Mundial, como uma ferramenta para lidar com um novo quadro na saúde:
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a transição epidemiológica observada nos países desenvolvidos, que
avançavam no controle das doenças infecciosas, mas identificavam o
aumento da importância para a saúde pública das doenças não-
transmissíveis.
As ameaças à saúde relacionadas aos processos e produtos industriais,
como atua hoje a ANVISA, começaram a ser debatidos publicamente nos
anos 70, com o surgimento dos movimentos sociais que lutavam pelas
questões ambientais e de qualidade de vida. Nas discussões, foram
expostas discordâncias entre os especialistas sobre os riscos potenciais,
revelando as incertezas do conhecimento científico. Entraram em cena
representantes da população (entre eles, ONGs, sindicatos, associações
de moradores), contribuindo para uma mudança na abordagem dos
riscos.
Os meios de comunicação divulgavam as inseguranças trazidas pela
tecnologia: efeitos adversos de novos medicamentos (como a
talidomida); as ameaças do uso de agrotóxicos, acidentes químicos e
radioativos, como Seveso (1976), Bhopal (1984), Three Mile Island
(1979) e Chernobyl (1986); o potencial destrutivo das armas químicas,
como o agente laranja, usado na guerra do Vietnã. Observa-se que
quanto mais se investia no desenvolvimento de dispositivos de segurança,
mais crescia o sentimento de insegurança. Entrávamos na sociedade do
risco.
Com os avanços tecnológicos e científicos, passamos de uma sociedade
de penúria, quando a questão fundamental era proporcionar igualdade de
condições de vida para todos, para a sociedade do risco, em que é
necessário garantir segurança para todos, ou melhor, dividir o ônus dos
riscos produzidos pela lógica da sociedade capitalista.
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Ao longo dos anos, os diversos grupos da população envolvidos nas
discussões sobre riscos perderam a confiança no gerenciamento de riscos
conduzido pelas indústrias e pelo Governo e se mobilizaram, reivindicando
participar dos processos decisórios.
Nesse contexto, as indústrias e os órgãos governamentais trabalharam no
aprimoramento da metodologia científica de estimativa dos riscos,
utilizando análises quantitativas e métodos probabilísticos. Foram
desenvolvidos testes de laboratórios, métodos epidemiológicos, modelos
ambientais e simulações em computadores, aprimorando-se a
identificação e mensuração dos riscos.
3.2 Importância da Análise de Risco
A análise de risco é uma mudança de paradigma, de atitude e de
comportamento. É uma nova forma de pensar. É fundamentada na
ciência, mas não é uma ciência. É uma interface entre a ciência e os
valores. É tomar decisões, com incertezas.
A Organização Mundial da Saúde estima que anualmente ocorram 1.2
bilhões de episódios de diarreia e cerca de 2,2 milhões de óbitos
atribuídos ao consumo de alimentos contaminados, sendo que 1,8
milhões dessas mortes são de crianças menores de 5 anos de idade.
Erros cirúrgicos e infecções relacionadas à assistência são as fontes
comuns de danos em todas as nações, e medicamentos falsificados ainda
correspondem a 30% dos medicamentos consumidos nos países em
desenvolvimento (WHO).
Por isso, a análise de risco se tornou mais importante do que nunca:
novos modos de produção e processamento, alteração nos padrões de
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consumo e expansão do mercado internacional são alguns dos fatores que
podem contribuir para o surgimento de novos perigos e para a urgência
da solução para problemas já conhecidos. Cada vez mais os acordos de
comércio internacional estabelecem regras e padrões para a produção e o
comércio de alimentos e fármacos inócuos e de qualidade.
O tradicional sistema de segurança à saúde da população (reativo, com
responsabilidades centralizadas no governo do país, sem um processo de
análise de risco estruturado, utilizando a avaliação dos produtos finais)
não tem capacidade para lidar com o panorama atual.
A abordagem moderna inclui o conceito de proatividade, prevenção,
responsabilidade compartilhada, integração, controle do processo de
produção e aplicação da análise de risco, pois seus princípios e técnicas
permitem o diagnóstico de problemas e a definição de soluções mais
específicas e eficientes.
A análise de risco instrumentaliza os processos de tomada de decisão,
contribuindo para a definição de metas e de estratégias para a redução da
ocorrência dos perigos e riscos, com embasamento científico; o
planejamento e a implementação de intervenções adequadas, bem como
o monitoramento de resultados.
Em 1991, foi realizada a Joint FAO/WHO Conference on Food Standards,
Chemicals in Food and Food Trade, que recomendou à Comissão do Codex
Alimentarius (CAC) que os princípios da avaliação de risco fossem
incorporados nos seus processos de tomada de decisão.
A necessidade da análise de risco tem sido enfatizada nos acordos
desenvolvidos pela Organização Mundial do Comércio que destacam a
necessidade de princípios científicos nas regulamentações do comércio
internacional. O Acordo sobre Medidas Sanitárias e Fitossanitárias (SPS)
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estabelece que os países-membros devem garantir que utilizam medidas
de sanidade e fitossanidade definidas através de análises de risco que
utilizem técnicas desenvolvidas por organizações internacionais
relevantes.
Na área de segurança alimentar e do meio ambiente, a partir do início do
século XX, foi adotado o uso de microrganismos indicadores, como as
bactérias do grupo coliforme, para a avaliação e o controle da qualidade
higiênico-sanitária dos alimentos e da água. A aplicação dessa
metodologia era justificada pela dificuldade na enumeração dos
patógenos. As técnicas microbiológicas evoluíram e essa abordagem tem
limitações, pois necessita de extensa vigilância epidemiológica para a
definição dos padrões e muitos patógenos podem ser mais resistentes que
o indicador.
Exemplo:
DANO: Problemas de saúde à população
causados pela água contaminada.
COMO MONITORAR? Escolhe-se um
indicador, no caso o microrganismo
coliforme, e impõe-se às empresas que em
toda água deve-se analisar coliformes.
RESULTADO: Se a água estiver
contaminada, não será utilizada, e assim o
RISCO foi monitorado.
A metodologia de análise de risco contribui para a produção e
comercialização de produtos e serviços seguros, pois possui ferramentas
para o gerenciamento e a definição de medidas específicas, transparentes
e coerentes; para a avaliação de perigos específicos e técnicas para uma
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comunicação e discussão eficiente entre os profissionais e com a
sociedade.
3.3 Conceitos da Análise de Risco
A Gestão de Risco pode ser entendida como a aplicação sistemática de
políticas de gestão, procedimentos e práticas para atividades de
comunicação, consultoria, criação do contexto de identificação, análise,
avaliação, tratamento, acompanhamento e nova análise do risco.
Um dos princípios da gestão de riscos é que o processo de gerenciar
riscos deve ser parte integrante de todos os processos organizacionais,
podendo ser hospitais, clínicas, indústrias de alimentos, indústrias
farmacêuticas, indústrias de fumo, indústrias de produtos de limpeza e
etc. A gestão de riscos deve ser parte do processo decisório de todos
esses setores, pois a ANVISA atua em todos eles.
Segundo a EMEA (European Medicine Agency), o Sistema de Gestão de
Risco é um conjunto de atividades e intervenções (de farmacovigilância)
destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos
(relacionados a um medicamento), incluindo a avaliação da eficácia
dessas intervenções. E o Plano de Gestão de Risco é uma descrição
detalhada do sistema de gestão de riscos.
Para estudarmos a Análise de Risco, devemos primeiro entender alguns
conceitos:
RISCO: probabilidade que um evento ocorra.
No caso da ANVISA, estamos falando de eventos que têm importância
para a saúde, ou seja, representa perigo à saúde humana.
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AGRAVO À SAÚDE / DANO à SAÚDE: mal ou prejuízo à saúde de um
ou mais indivíduos, de uma coletividade ou população.
Quando o dano acontece?
- Quando os procedimentos, as barreiras físicas, a comunicação e a
cultura falham.
Para perigo e risco, podemos utilizar as definições consagradas pelo
Codex:
PERIGO (hazard): agente biológico, químico ou físico, ou propriedade do
produto, com potencial de causar efeito adverso à saúde. Ou seja, é o
componente que tem potencial de oferecer risco.
RISCO (risk): função da probabilidade da ocorrência de um efeito
adverso à saúde e da gravidade desse efeito, causado por um perigo ou
perigos existentes.
Também é importante definir o que é considerada a segurança do
paciente, o que é hoje grande preocupação da ANVISA:
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SEGURANÇA DO PACIENTE: consiste em reduzir o risco de danos
desnecessários/evitáveis relacionados aos cuidados de saúde a um
mínimo aceitável. Considera-se um mínimo aceitável as noções coletivas
do conhecimento atual disponível, os recursos disponíveis e o contexto
em que os cuidados são prestados, pesado contra o risco de não fornecer
o tratamento em questão ou dispensar outro (OMS).
Para a ANVISA, as demandas para que sejam avaliados os perigos e os
riscos podem ser:
Internas: denúncias, suspeita de etiologia de danos confirmados, dados
epidemiológicos, etc.
Externas: alertas sanitários, medidas sanitárias, etc.
Em nosso dia a dia estamos expostos a riscos sanitários quando, por
exemplo:
- consumimos medicamentos ou produtos de higiene e limpeza;
- utilizamos serviços de saúde ou frequentamos salões de beleza;
- trabalhamos em ambientes enfumaçados ou, até mesmo viajamos para
lugares onde haja certas doenças.
RISCO SANITÁRIO: é a probabilidade que os produtos e serviços têm
de causar efeitos prejudiciais à saúde das pessoas e das coletividades.
Não é possível eliminar todos os riscos da nossa vida, mas é muito
importante estarmos sempre atentos.
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4. Análise de Risco
A análise de risco identifica um problema potencial, avalia a probabilidade
da sua ocorrência, estima o seu impacto e sugere as medidas para
solucioná-lo.
A Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. encontrou no
mercado o lote n° 12923 do seu produto Durateston, para o qual
possui registro junto à ANVISA. No entanto, esse lote não foi
fabricado pela empresa, e não corresponde ao sistema de
numeração de lote usado pela mesma, tratando-se portanto de um
lote falsificado. Sendo assim, a empresa fez uma denúncia à
ANVISA.
Você, como Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, fará
parte da equipe de Análise de Risco, e deverá analisar:
o Qual o problema potencial que o medicamento falsificado
pode trazer?
o Qual a probabilidade de sua ocorrência?
o Qual o impacto que este problema pode causar?
o Quais medidas a ANVISA pode tomar para solucionar este
problema?
Observação: este é um caso real, e em 15 de Janeiro de 2013, a ANVISA
determinou como medida de interesse sanitário a apreensão e inutilização
em todo o território nacional deste lote do medicamento citado.
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A Análise de Risco é um processo para a coleta e avaliação, sistemática e
transparente, de informações científicas relevantes sobre um perigo e
definição da melhor opção de gerenciá-lo (FAO & WHO).
Pensando na ANVISA atuando com a segurança dos alimentos, sabe-se
que o controle da qualidade e da inocuidade deve ser realizado em toda a
cadeia alimentar - produção, armazenagem, distribuição, processamento,
até o consumo do alimento in natura ou processado - sendo
responsabilidade de todos os profissionais envolvidos nessas atividades,
órgãos governamentais e também dos consumidores.
A análise de risco possibilita o estabelecimento de padrões, diretrizes e de
outras recomendações relacionados à segurança dos alimentos,
colaborando para a proteção da saúde do consumidor e para o comércio
internacional.
A análise de risco é uma ferramenta para o processo de tomada de
decisão sobre questões de segurança dos alimentos. Através de sua
aplicação, são identificados os diferentes pontos de controle na cadeia
alimentar, as opções de intervenções e os custos e benefícios de cada
medida, permitindo o gerenciamento eficiente dos riscos (FAO & WHO).
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Ao longo do curso iremos explorar em detalhes os itens abaixo, mas em
resumo, os Princípios da Análise de Risco são:
1. A análise de risco é um processo estruturado, composto de três
componentes: avaliação de risco, gerenciamento de risco e
comunicação de risco.
2. Deve ser baseada em todos os dados científicos disponíveis.
3. Deve apresentar consistência.
4. Deve ser um processo aberto, transparente e totalmente
documentado.
5. Quando novas evidências científicas forem encontradas após a
conclusão da análise, é necessário reavaliá-la e, quando indicado,
fazer modificações.
6. As incertezas e variabilidades devem ser consideradas e explicitadas
caramente.
ANÁLISE DE RISCO (risk analysis): processo interativo e contínuo
formado por três componentes:
avaliação de risco,
gerenciamento de risco,
comunicação de risco.
Essa definição é muito importante, e todo nosso curso é baseado na
mesma. Iremos explorar o Gerenciamento de Risco na Aula 01, a
Avaliação de Risco na Aula 02, e a Comunicação de Risco na Aula 03.
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A Análise de Risco é um processo interativo:
Ou então, podemos utilizar o esquema geral do processo de análise de
risco como define a FAO & WHO:
Avaliação
de Risco
Gerenciamento
de Risco
Comunicação
de Risco
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Para se fazer uma Análise de Risco na área de clínica médica, deve-se
levar em conta:
Fonte: VINCENT C, TAYLOR-ADAMS S, STANHOPE N. Framework for analyzing risk and safety in clinical
medicine. BMJ. 1998 Apr 11; 316(7138):1154-7.
4.1 Etapas da Análise de Risco
Os conceitos das etapas da Análise de Risco são:
• AVALIAÇÃO DE RISCO (risk assessment): processo científico,
formado pelas seguintes etapas: (a) identificação do perigo, (b)
caracterização do perigo, (c) avaliação da exposição, (d)
caracterização do risco.
• GERENCIAMENTO DE RISCO (risk management): processo de
ponderação para seleção de políticas e, quando necessário, de
medidas de prevenção e controle de problemas, a partir das
conclusões de uma avaliação de risco, considerando-se fatores
relevantes para a saúde e para a promoção de práticas justas de
comércio e da consulta das partes interessadas.
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• COMUNICAÇÃO DO RISCO (risk communication): troca de
informações e de opiniões entre avaliadores de risco, gestores de
risco, consumidores, indústria, comunidade científica e outros
interessados, necessária durante todo o processo de análise de
risco, a respeito dos perigos e riscos, fatores de risco associados e
percepção de risco. Inclui explicações sobre os achados da avaliação
de risco e as bases das decisões do gerenciamento de risco.
Observação: as definições abaixo também são muito utilizadas:
• Gerenciamento de Risco: Processo de ponderação das distintas
opções normativas à luz dos resultados da avaliação de risco e, se
for necessário, da seleção e aplicação das possíveis medidas de
controle apropriadas, incluídas as medidas regulamentares.
• Comunicação do Risco: Intercâmbio interativo de informações e
opiniões sobre os riscos, entre as pessoas encarregadas da
avaliação dos riscos e do gerenciamento dos riscos, os
consumidores e outras partes interessadas.
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4.2 Condições para a Análise de Risco
As condições necessárias para a realização da Análise de Risco são:
Sistema de segurança alimentar operante
O país deve possuir um sistema de segurança à saúde, incluindo
legislação e regulamentação, uma estratégia nacional de controle de
produtos, serviços eficientes de inspeção e análises laboratoriais,
capacitação técnica e científica, dados epidemiológicos organizados e
estrutura para atividades de comunicação e educação.
Conhecimento sobre análise de risco
A capacitação e a atualização constante dos profissionais envolvidos,
sobre os conceitos e métodos da análise de risco, são fundamentais. É
necessário também sensibilizar a indústria, os consumidores e os
formadores de opinião, para a importância do processo e de sua
participação e adesão às decisões do gerenciamento de risco.
Suporte e participação de stakeholders
A análise de risco requer a participação não só de especialistas e
profissionais da área de segurança à saúde, mas também de
representantes dos grupos implicados nos riscos e/ou responsáveis pelas
ações de controle, formadores de opinião e profissionais de áreas
relacionadas, como da área de economia e comércio. A análise de risco só
pode ser bem-sucedida se for realizada em um ambiente em que se
reconhecem sua importância e os benefícios trazidos por ela.
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Stakeholders são atores que têm envolvimento - afetam ou são afetados -
com a questão. Têm poder de decisão ou influência em seu meio. São
exemplos: autoridades oficiais e/ou representantes das áreas de saúde,
agricultura, pecuária, agronegócio, pesca, hospitais, clínicas, laboratórios,
indústria de alimentos, fármacos, tabaco, consumidores e os meios de
comunicação de massa.
4.3 Comparação entre APPCC e AR
A APPCC (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle) é uma
ferramenta operacional para o manejo e controle de perigos, utilizada
pela indústria de alimentos, enquanto que a AR (Análise de Risco) é uma
ferramenta utilizada normalmente pelos governos para auxiliar processos
de tomada de decisão de gerenciamento.
A ANVISA utiliza bastante a AR, mas quando se tratam de riscos e perigos
relacionados aos alimentos, é muito comum que as indústrias utilizem o
sistema APPCC.
A seguir veja um quadro comparativo das características de cada um:
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A APPCC revolucionou a segurança dos alimentos no nível operacional. É
uma ferramenta específica: é utilizada para um produto em particular,
produzido em determinado local em certas condições. Permite que a
indústria garanta que está produzindo um alimento seguro.
A análise de risco auxilia os gerentes de agências reguladoras com
informações para tomadas de decisões relacionadas à regulamentação
sanitária dos alimentos e para minimizar riscos à saúde do consumidor.
Observação: A ANVISA é uma agência reguladora.
5. Exemplos Práticos
Vamos estudar alguns exemplos de Análise e Gerenciamento de Risco
realizados pela ANVISA nos últimos anos, para entendermos como utilizar
este assunto na prática.
CASO 1. PALMITO EM CONSERVA
A ANVISA possuía o seguinte dado preliminar: haviam ocorrido 3 surtos
de botulismo, e todos relacionados ao consumo de palmito em conserva.
3 SURTOS EPIDEMIOLÓGICOS - BOTULISMO
1997: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito nacional.
1998: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito importado.
1999: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito importado.
A Análise de Risco se iniciou com a formação de Grupo Técnico
abrangendo as diversas partes interessadas: Institutos de Pesquisa,
Associações de Empresas, Vigilâncias Sanitárias e Instituto de Defesa do
Consumidor (ITAL, IAL, ABIA, IBAMA, VISA’s, IDEC).
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AVALIAÇÃO DO RISCO:
Como o perigo estava muito bem identificado e caracterizado, os
avaliadores de risco se concentraram no estudo do processo produtivo
aplicado nacionalmente e na identificação das etapas do processamento
do palmito em conserva consideradas críticas para o controle do C.
botulinum (microrganismo causador do botulismo).
Como resultado deste estudo foram identificadas as seguintes etapas
críticas do processo produtivo:
- construção da curva de acidificação;
- acidificação do produto;
- tratamento térmico.
GERENCIAMENTO DO RISCO:
Diante desta informação, o Grupo Técnico elaborou as diretrizes do
Programa Nacional de Inspeção Sanitária em Indústrias de Palmito em
Conserva.
As inspeções sanitárias devem ser realizadas por técnicos
devidamente capacitados;
Só poderiam ser aprovadas na inspeção sanitária as indústrias
que controlassem os pontos críticos do processo produtivo
definidos pelos avaliadores de risco.
A operacionalização do Programa ficou sob responsabilidade da
vigilância sanitária.
COMUNICAÇÃO DO RISCO:
Foi deflagrado o seguinte alerta à população que deveria ser veiculado na
rotulagem do produto.
“Para sua segurança, este produto só deverá ser consumido após
fervido no líquido de conserva ou em água durante 15 minutos”
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As empresas que se adequaram aos requisitos do Programa Nacional
ficaram liberadas do uso da etiqueta informativa na rotulagem de seus
produtos. As empresas que não se adequaram tiveram seus registros no
Ministério da Saúde cancelados.
CASO 2. REDE SENTINELA
A ANVISA possuía o seguinte cenário de risco:
Eventos adversos ocorrem devido aos dispositivos médicos e
medicamentos, mas a ANVISA não possuía muitos dados quantitativos no
Brasil.
A OMS afirma que erros cirúrgicos e infecções relacionadas à assistência
são as fontes comuns de danos em todas as nações.
A magnitude e a incidência de eventos adversos não é conhecida no
Brasil.
Portanto, a Análise de Risco se iniciou com a Revisão dos estudos de
avaliação da ocorrência de eventos adversos em hospitais, principalmente
no Brasil.
AVALIAÇÃO DO RISCO:
Verificou-se que:
Medicamentos falsificados ainda correspondem a 30% dos medicamentos
consumidos nos países em desenvolvimento (WHO).
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Estudos em atenção primária nos EUA encontraram que em 13,6% das
consultas, o paciente tem falta de informação clínica e isso pode
prejudicar o cuidado em cerca de metade dos casos.
Na Austrália, 1,8% de erros médicos encontrados podem ser devidos à
indisponibilidade de informações clínicas.
No estudo “The assessment of adverse events in hospitals in Brazil”,
publicado em 2009 no International Journal for Quality in Health Care, de
Walter Mendes et al.; foi verificado que:
Em um estudo de coorte retrospectivo em três hospitais de Ensino do
Estado do rio de Janeiro, verificou-se que a incidência de pacientes com
eventos adversos foi de 7,6% (84 de 1.103 pacientes).
A proporção de eventos adversos preveníveis foi de 66,7% (56 dos 84
pacientes).
A densidade de incidência foi de 0,8 eventos adversos por 100 pacientes-
dia (103 de 13 de 563 pacientes-dia).
A ala de enfermaria paciente foi o local mais frequente de eventos
adversos (48,5%).
Eventos adversos cirúrgicos foram o mais frequente (35,2%).
A incidência de pacientes com eventos adversos nos três hospitais foi
semelhante à observada em estudos internacionais; no entanto, a
proporção de eventos adversos evitáveis foi maior nos hospitais
brasileiros.
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GERENCIAMENTO DO RISCO:
Diante desta informação, foi verificado que era necessário sistematizar
ações na área da saúde, e foi criada a Rede Sentinela.
A Rede Sentinela é composta por unidades de saúde (chamadas de
unidades sentinela) de mais de 3.500 serviços médicos e ambulatoriais de
média e alta complexidade responsáveis por identificar, diagnosticar,
investigar e notificar, quando confirmados, os casos de doenças, agravos
e/ou acidentes e doenças relacionados ao trabalho no Sistema de
Informação de Agravos de Notificação (SINAN-NET).
Deve ser compreendida como uma das estratégias de universalização do
acesso às ações de diagnóstico e de notificação dos agravos à saúde
relacionados ao trabalho, na rede de atenção do SUS, desde a Atenção
Primária à Saúde até os dispositivos de referência especializada. As
unidades sentinela são mapeadas e definidas pelos gestores e técnicos
dos municípios, sendo habilitadas por processo de pactuação no
respectivo Colegiado de Gestão Regional e na Comissão Intergetores
Bipartite.
Além disso, várias legislações foram publicadas:
Legislações sobre o Reuso de Produtos
Resolução - RE nº 2.606, de 11 de agosto de 2006 - Dispõe sobre
as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos
de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências.
Resolução - RE nº 2.605, de 11 de agosto de 2006 Revoga a
Resolução - RE nº 515, de 15 de fevereiro de 2006 - Estabelece a
lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos
de ser reprocessados.
Resolução - RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006 Revoga
Resolução – RDC n° 30, de 15 de fevereiro de 2006 - Dispõe sobre
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o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá
outras providências.
Legislação sobre Gerenciamento de Risco de Tecnologias de Saúde
RDC 02/2010: Esta norma está em vigor e foi alterada pela RDC
20/2012 , que retira a obrigatoriedade dos serviços de seguirem os
guias de gerenciamento de risco (veja art. abaixo):
o – Art. 1º O § 1º do artigo 6º e o artigo 16 da Resolução – RDC nº
02, de 25 de janeiro de 2010 passam a vigorar com a seguinte
redação:
o – "§ 1º A elaboração do Plano de Gerenciamento, bem como, as
etapas e critérios mínimos para o gerenciamento de cada tecnologia
em saúde abrangida por este regulamento deve ser compatível om
as tecnologias em saúde utilizadas no estabelecimento para
prestação de serviços de saúde e obedecer a critérios técnicos e a
legislação sanitária vigente."
o – "Art. 16. O estabelecimento de saúde deve dispor de mecanismos
que permitam a rastreabilidade das tecnologias definidas no art.
3º."
COMUNICAÇÃO DO RISCO:
Como ação de Comunicação, foram planejados/realizados diversos
treinamentos:
1. Gestão de Riscos Sanitários em Estabelecimentos Assistenciais de
Saúde de Média e Alta Complexidade
• Público alvo: Profissionais de Vigilância Sanitária e profissionais
de Instituições de Saúde da Rede Sentinela
• Número de participantes/ano: 4 turmas de 50 participantes, Total de
200 participantes/ano (2012 a 2014 = 600 participantes)
• Carga horária: 40 horas
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2. Capacitação de gestores e profissionais de saúde em VIGIPOS (com
uso de simulação realística)
• Público alvo: Gerentes de risco dos hospitais, profissionais de saúde,
gestores de áreas (administradores, médicos, enfermeiros, farmacêuticos,
engenheiro clinico, advogado, biólogo, psicólogo, nutricionista, entre
outros)
Número de participantes/ano: 10 turmas com 45 profissionais/turma,
Total de 450 participantes/ano (2012 a 2014 = 1350 participantes)
• Carga horária: 16 horas
3. Capacitação de gestores de vigilância sanitária em VIGIPOS (com uso
de simulação realística)
• Público-alvo: Profissionais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(veterinário, engenheiro, físico, psicólogo, administrador, entre outros)
• Número de participantes/ano: • 04 turmas com 45 participantes cada,
Total de 180 participantes /ano (2012 a 2014 = 540 participantes)
• Carga horária: 16 horas
4. Treinamento de profissionais de terapia intensiva para o uso de
bombas de infusão
• Público-alvo: Profissionais de terapia intensiva de estabelecimentos
assistenciais de saúde participantes da Rede Sentinela (enfermeiros e
técnicos de enfermagem)
Treinar in loco de 10 a 15 multiplicadores de 30 municípios (10
municípios/ano), 2012 a 2014 = 300 a 450 participantes.
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RESULTADO:
Diversas Notificações:
2009 - foram notificados 23.254 eventos adversos, queixas técnicas e
intoxicações;
2010 - foram notificados 27.201 eventos adversos, queixas técnicas e
Intoxicações.
2009 - 88% foram notificados por instituições de saúde e 12% por
profissionais de saúde;
2010 - 85% foram notificados por instituições de saúde e 15% por
profissionais de saúde.
2009 - Os produtos motivo que tiveram mais notificações foram
medicamentos e sangue e hemoderivados;
2010 - Os produtos motivo que tiveram mais notificações foram
medicamentos e artigos médico-hospitalares.
2009 - Os tipos de danos dos EA notificados foram: 83% lesões
temporárias, 14% de óbitos e 3% de lesões permanentes;
2010 - Os tipos de danos dos EA notificados foram: 87% lesões
temporárias, 12% de óbitos e 1% de lesões permanentes.
Fonte: Relatórios Notivisa. Portal da Anvisa
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6. Questões Comentadas
Nesse tópico da aula demonstrativa, veremos alguns assuntos específicos
que estão abrangidos dentro do tema desta aula. As questões sobre
outros assuntos comporão aula do curso regular.
Vista a teoria, vamos exercitar
nossos conhecimentos!
RESPONDA SE AS QUESTÕES ABAIXO ESTÃO CORRETAS OU ERRADAS.
1. Com relação aos instrumentos para ação em vigilância sanitária, julgue
o item abaixo:
A fiscalização sanitária é um dos momentos de concreção do exercício do
poder que detém o Estado para aceitar ou recusar produtos ou serviços
sob o controle da saúde pública e para intervir em situações de risco à
saúde.
GABARITO: CORRETA.
Essa questão utiliza como base a própria Missão da ANVISA, que como
vimos ao longo da aula, é: “Promover e proteger a saúde da população e
intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e
serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os
estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios
do Sistema Único de Saúde (SUS), para a melhoria da qualidade vida da
população brasileira.”
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2. No que se refere ao regimento interno da ANVISA, julgue o item
subsequente:
Incumbe à ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e
serviços que envolvam riscos à saúde pública, de forma autônoma e
independente da legislação em vigor.
GABARITO: ERRADA.
O início desta frase é parte da Lei
nº 9782, o que leva a acharmos
que a sentença está correta. No
entanto, o final da mesma é errado,
já que as ações da Agência são
feitos com base na legislação
vigente.
De acordo com o Artigo 8º da lei da Anvisa (Lei nº 9782, de 26/01/99):
“Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor,
regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam
risco à saúde pública.”
Dentre as competências da Anvisa está coordenar o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, estabelecer normas, acompanhar e executar políticas,
diretrizes e ações de vigilância sanitária, para cumprir sua incumbência de
regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvem
riscos à saúde pública. Essa abrangência coloca sob o regime de vigilância
sanitária instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes,
procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção
de bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária,
incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
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3. A vigilância sanitária deve ser entendida como um conjunto de ações
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde,
abrangendo o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente,
se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos,
da produção ao consumo, e o controle da prestação de serviços que se
relacionem direta ou indiretamente com a saúde.
GABARITO: CORRETA.
Com a Constituição Brasileira assumindo a saúde como um direito
fundamental do ser humano, e atribuindo ao Estado o papel de provedor
dessas condições, a definição de vigilância sanitária, definida pela Lei nº
8.080, de 19 de setembro de 1990, passou a ser, nesse contexto,
conforme o artigo 6º, parágrafo 1º, a seguinte:
"Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capazes de
eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas
sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de
bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da
produção ao consumo;
II - o controle da prestação de serviços que se relaciona direta ou
indiretamente com a saúde"
Essa definição ampliou o seu campo de atuação, pois, ao ganhar a
condição de prática capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos
decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da
prestação de serviços de interesse da saúde, torna-se uma prática com
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poder de interferir em toda a reprodução das condições econômico-sociais
e de vida, isto é, em todos os fatores determinantes do processo saúde-
doença.
4. Com base no Decreto n.º 79.094/1977, julgue o item a seguir:
Tendo razões fundamentadas e com o objetivo de manter a segurança
sanitária, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde poderá suspender a fabricação e a venda de medicamentos,
cosméticos e perfumes que, embora registrados, se tornem suspeitos de
produzir efeitos nocivos à saúde humana.
GABARITO: CORRETA.
O Decreto n.º 79.094/1977 regulamenta a Lei n.º 6.360, de 23 de
setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os
medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos,
produtos de higiene, saneantes e outros.
O Artigo 8º deste Decreto diz: Como medida de segurança sanitária e à
vista de razões fundamentadas o órgão de vigilância sanitária competente
do Ministério da Saúde, poderá, a qualquer momento, suspender a
fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata este
Regulamento, o qual, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos
nocivos à saúde humana.
5. Segundo Lucchese, a avaliação do risco à saúde pode ser tarefa
simples quando há relação altamente imediata e compreensível entre um
dano e a sua causa, mas pode ser complexa ao envolver riscos pequenos
ou exposições demasiadamente longas, com relações de causa e efeito
difíceis de serem definidas. Nesse caso, a avaliação do risco tem vários
elementos de incerteza, que dão origem a diferentes pontos de vista e a
polêmicas quanto às definições e afirmações que os reguladores devem
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assumir. Nesse sentido, julgue o seguinte item, relativo à análise e ao
gerenciamento de riscos, de acordo com as ideias de Lucchese:
É atribuição da vigilância sanitária detectar riscos e tomar medidas que
eliminem, previnam ou minimizem esses riscos.
GABARITO: CORRETA.
Todo o instrumental epidemiológico deverá ser assumido pela Vigilância
Sanitária, visto que o enfoque de risco é parte de sua própria definição. O
conceito de risco, em epidemiologia, corresponde ao conceito matemático
de probabilidade, podendo ser definido como a probabilidade de os
membros de uma população desenvolverem uma certa doença ou evento
relacionado à saúde em um determinado período. É atribuição da
Vigilância Sanitária, em sua prática de observação, detectar riscos e
tomar medidas que os eliminem, previnam ou minimizem. (Eduardo, MBP.
Vigilância Sanitária, volume 8, São Paulo: Faculdade de Saúde Pública da
Universidade de São Paulo, 1998. Série Saúde & Cidadania)
Essa definição é bastante utilizada no Gerenciamento de Resíduos de
Serviços de Saúde, e recomendo que vocês, alunos, leiam as duas
legislações que regulamentam o assunto:
• Resolução RDC nº 33 de 25 de fevereiro de 2003 (Regulamento
Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde -
Diretrizes Gerais).
• Resolução RDC nº 306 de 07 de dezembro de 2004 (Regulamento
Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde -
Aprimoramento, Atualização e Complementação)
Observação: Esta questão foi baseada na seguinte referência: “Lucchese,
Geraldo. Globalização e regulação sanitária: os rumos da vigilância
sanitária no Brasil. [Doutorado] Fundação Oswaldo Cruz, Escola
Nacional de Saúde Pública; 2001. 329 p.”
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A questão número 6 abaixo também está baseada na referência
“Lucchese, Geraldo. Globalização e regulação sanitária: os rumos da
vigilância sanitária no Brasil. [Doutorado] Fundação Oswaldo Cruz,
Escola Nacional de Saúde Pública; 2001. 329 p.”. Meus comentários são
trechos desta mesma referência.
6. Segundo Geraldo Lucchese (2001), um dos maiores desafios para a
ação regulatória do Estado moderno na área sanitária é a avaliação de
risco. Nesse contexto, julgue os próximos itens.
6.1. A análise de risco auxilia no manejo racional de tecnologia em uma
sociedade.
6.2. A análise de risco ajuda na eliminação das condições que deterioram
o ecossistema em uma sociedade.
GABARITO: CORRETA / CORRETA
“Muitos aspectos da análise de riscos e de seu gerenciamento estão
associados, na sociedade moderna, ao desenvolvimento industrial –
acidentes nucleares, lixo radiativo, pesticidas, derramamento de petróleo,
acidentes em indústrias químicas, chuva ácida, depleção da camada de
ozônio, contaminantes nos alimentos, aquecimento global e assim por
diante. A análise de risco ajuda o manejo mais racional da tecnologia e a
eliminação das condições que deterioram o ecossistema e o bem-estar da
sociedade.”
6.3. Nas sociedades modernas, todos os fatores que podem trazer algum
risco de agravo à saúde individual e coletiva são regulados pelo Estado.
GABARITO: ERRADA
“Nas sociedades modernas, apenas uma parte dos fatores que podem
trazer riscos de agravos à saúde individual e coletiva é regulada pelo
Estado. Tais regulações buscam tornar a vida mais segura, eliminando ou
reduzindo a exposição a certas substâncias (aditivos alimentares tóxicos,
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por exemplo); situações/procedimentos (fumar cigarro, andar de carro
sem cinto de segurança); e até pessoas (médicos e outros profissionais
desqualificados). Tem-se hoje ampla e complexa rede de sistemas de
regulamentação, que atuam das mais variadas formas.
Os sistemas de vigilância sanitária constituem apenas uma das unidades
desta rede de instituições que regulam a vida do ponto de vista do risco à
saúde. Um automóvel ou um botijão de gás que não obedeça às
especificações de segurança pode causar danos tão ou mais graves
quanto aqueles provocados por alimentos que contêm contaminantes
perigosos ou medicamentos fora dos parâmetros de qualidade. A água ou
o ar poluídos com partículas de contaminantes de risco provoca danos
difusos, muitas vezes de difícil percepção.”
6.4. No Brasil, além da área da saúde, outras áreas, tais como a
agricultura, o meio ambiente, a medicina do trabalho e a área nuclear,
têm responsabilidades relativas aos riscos à saúde das populações.
GABARITO: CORRETA
“No Brasil, além da área da saúde, vislumbram-se, pelo menos, outras
cinco áreas da administração pública que têm sérias responsabilidades
com os riscos à saúde: i) Agricultura, que controla principalmente os
alimentos in natura, bem como bebidas, agrotóxicos e produtos
veterinários; ii) Meio Ambiente, que monitora os diversos aspectos do
equilíbrio ambiental, através do IBAMA; iii) Indústria e Comércio, que
administra o sistema de metrologia e de avaliação da conformidade,
através do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial; iv) Trabalho, que gerencia as questões relacionadas à medicina
do trabalho; e, v) Nuclear, que por meio da Comissão Nacional de Energia
Nuclear (CNEN) controla o uso da radiação ionizante em suas diversas
formas.
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Cada uma dessas áreas opera um sistema de regulação que tem notória
relação com o sistema de vigilância sanitária, tanto pela função que
desempenha (de regulamentação e controle), quanto pela possível
superposição de programas ou de atividades que são executadas em
função de seus objetivos.”
6.5. Os sistemas de vigilância sanitária constituem apenas uma das
unidades da rede de instituições da sociedade moderna que regulam a
vida do ponto de vista do risco à saúde.
GABARITO: CORRETA
“Os sistemas de vigilância sanitária constituem apenas uma das unidades
desta rede de instituições que regulam a vida do ponto de vista do risco à
saúde. Um automóvel ou um botijão de gás que não obedeça às
especificações de segurança pode causar danos tão ou mais graves
quanto aqueles provocados por alimentos que contêm contaminantes
perigosos ou medicamentos fora dos parâmetros de qualidade. A água ou
o ar poluídos com partículas de contaminantes de risco provoca danos
difusos, muitas vezes de difícil percepção.”
Julgue os itens a seguir, relativos à análise e gerenciamento de riscos.
7. Risco sanitário é a propriedade de atividade, serviço ou substância de
produzir efeitos nocivos ou prejudiciais à saúde humana.
GABARITO: CORRETA
Como vimos ao longo da aula, em nosso dia a dia estamos expostos a
riscos sanitários quando, por exemplo:
- consumimos medicamentos ou produtos de higiene e limpeza;
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- utilizamos serviços de saúde ou frequentamos salões de beleza;
- trabalhamos em ambientes enfumaçados ou, até mesmo viajamos para
lugares onde haja certas doenças.
RISCO SANITÁRIO: é a probabilidade que os produtos e serviços têm
de causar efeitos prejudiciais à saúde das pessoas e das coletividades.
8. O mapeamento de riscos ambientais é uma técnica empregada para
levantar o maior número possível de informações sobre os riscos no
ambiente de trabalho. É uma técnica gerencial, que não conta com a
participação dos trabalhadores nas ações de planejamento e controle da
saúde nos locais de trabalho.
GABARITO: ERRADA
O mapeamento de riscos ambientais é uma técnica que conta com a troca
e divulgação de informações entre os trabalhadores, bem como estimula
a participação dos mesmos nas atividades de prevenção.
De acordo com a Portaria nº 25, de 29 de dezembro de 1994, do
Ministério do Trabalho e Emprego, o Mapa de Riscos tem como objetivos:
a) reunir as informações necessárias para estabelecer o diagnóstico da
situação de segurança e saúde no trabalho na empresa;
b) possibilitar, durante a sua elaboração, a troca e divulgação de
informações entre os trabalhadores, bem como estimular sua participação
nas atividades de prevenção.
O Mapa de Riscos Ambientais é uma representação gráfica de um
conjunto de fatores presentes nos locais de trabalho, capazes de acarretar
prejuízos à saúde dos trabalhadores, acidentes e doenças de trabalho.
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Serve para a conscientização e informação dos trabalhadores através da
fácil visualização dos riscos existentes no local de trabalho. Exemplo:
9. As abordagens integradas e participativas para a avaliação e o
gerenciamento de riscos à saúde devem permitir que novas práticas
científicas sejam desenvolvidas para a promoção e a proteção da saúde,
na perspectiva de um mundo mais saudável e sustentável.
GABARITO: CORRETA
“O maior desafio para que a avaliação de riscos possa tornar-se uma
ferramenta efetiva para a vigilância ambiental em saúde é que ela seja
contextualizada à nossa realidade e baseada em abordagens integradas e
participativas que possam incluir a análise de “reações” químicas, físicas e
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biológicas combinadas com “reações” sociais, políticas, culturais, éticas e
morais, contribuindo para a busca de soluções mais amplas e
duradouras.”
(FREITAS, Carlos Machado de. Avaliação de riscos como ferramenta para
a vigilância ambiental em Saúde. Inf. Epidemiol. Sus, Brasília, v.
11, n. 4, dez. 2002)
Com relação a controle sanitário e vigilância sanitária, julgue os itens
subsequentes:
10. As ações de controle sanitário têm origem no conjunto de medidas
que as sociedades estabelecem, no decorrer do tempo, com o objetivo de
impedir ou diminuir riscos e danos à saúde da coletividade.
GABARITO: CORRETA.
“A noção de controle sanitário é estreitamente relacionada à noção de
cidadania, ou seja, direitos, deveres e fortalecimento da capacidade de
discernimento da população. Também é estreitamente vinculada à
construção de credibilidade social para que possa fazer frente aos
interesses que contraria. E esta resulta de uma concepção não excludente
de cidadania, especialmente no Brasil, onde a profunda desigualdade
social tem permitido grandes disparidades na formulação e na aplicação
das normas, bem como na aceitação destas por parte da população.”
(Piovesan, Márcia Franke. A construção política da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária. [Mestrado] Fundação Oswaldo Cruz, Escola
Nacional de Saúde Pública; 2002. 102 p.)
“Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capazes de
eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas
sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de
bens e da prestação de serviços de interesse da saúde (...)” (Lei nº
8.080, de 19 de setembro de 1990, artigo 6º, parágrafo 1º)
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11. As ações de controle sanitário nos portos, aeroportos e fronteiras
visam apenas proteger a saúde da população de riscos relacionados à
circulação de mercadorias e pessoas.
GABARITO: ERRADA.
A Anvisa tem como responsabilidade garantir o controle sanitário de
portos, aeroportos e fronteiras, bem como a proteção à saúde do
viajante, dos meios de transporte e dos serviços submetidos à vigilância
sanitária.
A Agência fiscaliza o cumprimento de normas sanitárias e a adoção de
medidas preventivas e de controle de surtos, epidemias e agravos à
saúde pública, além de controlar a importação, exportação e circulação de
matérias primas e mercadorias sujeitas à vigilância sanitária, cumprindo,
assim, a legislação brasileira, o Regulamento Sanitário Internacional e
outros atos subscritos pelo Brasil.
O Programa de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras
realiza a fiscalização com ações planejadas e de atendimento às
denúncias das pessoas através dos serviços instalados nos locais de
entrada e saída do país. Também acompanha a ocorrência de epidemias,
especialmente de síndromes de notificação nacional e internacional,
promovendo as medidas de vigilância sanitária que visem impedir sua
disseminação no País através de todos os meios de transporte, de carga e
de pessoas. Por último, efetua orientação e controle da vacinação, troca e
emissão de Certificado Internacional de Vacinação contra Febre Amarela
nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras.
Em 6 de dezembro de 2012 foi publicada a Portaria nº 2.795, que institui
o Programa Nacional de Fortalecimento das Ações de Vigilância Sanitária
em Portos, Aeroportos e Fronteiras e institui incentivo financeiro de
custeio destinado aos Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN).
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Em seu Artigo 1º, fica instituído o Programa Nacional de Fortalecimento
das Ações de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras, com
vistas ao fortalecimento da cooperação entre União, Estados e Distrito
Federal na execução de análises laboratoriais nos anos de 2013 e 2014,
por intermédio dos Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN).
12. Com relação a análise e gerenciamento de risco sanitário, julgue o
item a seguir:
As políticas globais e locais de produção e todas as suas etapas, assim
como as direções dadas ao desenvolvimento da tecnologia, interagem
com processos que tenham ocasionado danos diretos e indiretos à saúde,
tanto por reações quimicas, fisicas e biologicas, como por relações sociais,
culturais, econômicas e de poder.
GABARITO: CORRETA
“Na busca de integrar as diversas disciplinas e perspectivas que atuam na
relação entre avaliação e gerenciamento de riscos, não podemos separar
“o que se deseja conhecer acerca de determinado problema” - o que é
realizado pelas avaliações técnicas de riscos - do que se deseja fazer
acerca desse mesmo problema - o que é proposto e realizado no
desenvolvimento das estratégias de gerenciamento de riscos. A função
instrumental e social da abordagem adotada e seus objetivos tem
implicações, embora nem sempre visíveis, tanto nas avaliações de riscos,
como nos aspectos das políticas públicas e da justiça social: quem se
deve proteger de determinados riscos, a que custo e deixando de lado
que alternativas.
O maior desafio para que a avaliação de riscos possa tornar-se uma
ferramenta efetiva para a vigilância ambiental em saúde é que ela seja
contextualizada à nossa realidade e baseada em abordagens integradas e
participativas que possam incluir a análise de “reações” químicas, físicas e
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biológicas combinadas com “reações” sociais, políticas, culturais, éticas e
morais, contribuindo para a busca de soluções mais amplas e
duradouras.”
(FREITAS, Carlos Machado de. Avaliação de riscos como ferramenta para
a vigilância ambiental em Saúde. Inf. Epidemiol. Sus, Brasília, v.
11, n. 4, dez. 2002)
Em estudo da agência ambiental norte-americana Environmental
Protection Agency (EPA) acerca de acidentes industriais, o Brasil ocupa o
sétimo lugar na lista dos dez países com maior número de acidentes
químicos, com cinco óbitos ou mais entre 1945 e 1991. Porém, quando a
classificação é pelo número de óbitos por acidente — indicador da
gravidade —, o país passa para a segunda posição. Acidentes
catastróficos associados a processos produtivos, denominados acidentes
maiores, ou acidentes ampliados na definição mais correta e atual,
independentemente de localização geográfica ou modalidade técnica,
como as marés negras, panes sérias e colapsos nucleares, incêndios e
explosões em instalações petrolíferas e petroquímicas e nuvens tóxicas,
são ocorrências com fortes características de desordem, tumulto e falta
de controle, tornando-as de fácil detecção e de repercussão imediata na
percepção pública, o que nem sempre é observado em eventos
contaminantes crônicos com carga agressiva baixa, porém cumulativa.
Com relação ao assunto abordado no texto acima, julgue os itens que se
seguem.
13. As posturas adotadas em relação ao risco avaliado não variam entre
diferentes países, diferentes regiões de um mesmo país, ou até entre
empresas e governos de uma mesma região.
GABARITO: ERRADA
Assim como diz o texto acima, e como aprendemos: “a análise de risco
auxilia os gerentes de agências reguladoras com informações para
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tomadas de decisões relacionadas à regulamentação sanitária dos
produtos e para minimizar riscos à saúde do consumidor.” – a Análise de
Risco é uma ferramenta usada pelas agências reguladoras dos países, e
que mudam de país para país, dependendo das necessidades daquele país
e daquela população.
14. Algumas vezes, apesar das evidências científicas do perigo, as
possíveis soluções dependem de fatores não apenas técnicos, como nível
de informação da população a respeito do risco, organização da população
envolvida, pressão social, custos econômicos advindos da eliminação do
risco, desenvolvimento tecnológico para buscar produtos alternativos e
interesses políticos.
GABARITO: CORRETA
Para comentar esta questão, podemos novamente citar:
“Na busca de integrar as diversas disciplinas e perspectivas que atuam na
relação entre avaliação e gerenciamento de riscos, não podemos separar
“o que se deseja conhecer acerca de determinado problema” - o que é
realizado pelas avaliações técnicas de riscos - do que se deseja fazer
acerca desse mesmo problema - o que é proposto e realizado no
desenvolvimento das estratégias de gerenciamento de riscos. A função
instrumental e social da abordagem adotada e seus objetivos tem
implicações, embora nem sempre visíveis, tanto nas avaliações de riscos,
como nos aspectos das políticas públicas e da justiça social: quem se
deve proteger de determinados riscos, a que custo e deixando de lado
que alternativas.
O maior desafio para que a avaliação de riscos possa tornar-se uma
ferramenta efetiva para a vigilância ambiental em saúde é que ela seja
contextualizada à nossa realidade e baseada em abordagens integradas e
participativas que possam incluir a análise de “reações” químicas, físicas e
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biológicas combinadas com “reações” sociais, políticas, culturais, éticas e
morais, contribuindo para a busca de soluções mais amplas e
duradouras.”
(FREITAS, Carlos Machado de. Avaliação de riscos como ferramenta para
a vigilância ambiental em Saúde. Inf. Epidemiol. Sus, Brasília, v.
11, n. 4, dez. 2002)
15. Os responsáveis pelo gerenciamento de riscos tecnológicos, por
vezes, contestam e resistem em considerar como o público percebe e
entende o risco, pois estão acostumados a decidir a partir de uma
abordagem tradicionalmente empregada no campo da análise de risco, ou
seja, baseada em dados resultantes de experimentos e análises
probabilísticas, os denominados riscos objetivos, e não consideram os
riscos subjetivos.
GABARITO: CORRETA
“Os responsáveis pelo gerenciamento de riscos tecnológicos, por vezes,
contestam e resistem em considerar como o público percebe e entende o
risco, pois estão acostumados a decidir através de uma abordagem
tradicionalmente empregada no campo da análise de risco, ou seja,
baseada em dados resultantes de experimentos e análises
probabilísticas, os denominados "Riscos Objetivos", e não consideram os
"Riscos Subjetivos" - decorrentes da percepção leiga do risco - porque
poderiam incorrer em erros de estimativa da escala do risco, como, por
exemplo, prejudicando uma tecnologia que possua uma maior magnitude
de percepção de risco, mesmo sendo tecnicamente segura.” (Martini
Júnior, Luiz Carlos de. Comunicação de Riscos Tecnológicos Ambientais.)
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Considerando que a análise microbiológica em pontos específicos da
cadeia alimentar é um mecanismo importante para verificar o risco
quanto à inocuidade de alimentos, julgue os seguintes itens.
16. Os resultados da análise microbiana podem ser utilizados para fins de
rastreabilidade e diminuição da prevalência de patógenos, como a
Salmonella, na produção de suínos.
GABARITO: CORRETA
Como vimos ao longo desta aula, uma maneira de monitorar um perigo e
preveni-lo, é escolher um indicador, no caso um microrganismo.
7. Lista das Questões Comentadas
1. Com relação aos instrumentos para ação em vigilância sanitária, julgue
o item abaixo:
A fiscalização sanitária é um dos momentos de concreção do exercício do
poder que detém o Estado para aceitar ou recusar produtos ou serviços
sob o controle da saúde pública e para intervir em situações de risco à
saúde.
2. No que se refere ao regimento interno da ANVISA, julgue o item
subsequente:
Incumbe à ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e
serviços que envolvam riscos à saúde pública, de forma autônoma e
independente da legislação em vigor.
3. A vigilância sanitária deve ser entendida como um conjunto de ações
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde,
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abrangendo o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente,
se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos,
da produção ao consumo, e o controle da prestação de serviços que se
relacionem direta ou indiretamente com a saúde.
4. Com base no Decreto n.º 79.094/1977, julgue o item a seguir:
Tendo razões fundamentadas e com o objetivo de manter a segurança
sanitária, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde poderá suspender a fabricação e a venda de medicamentos,
cosméticos e perfumes que, embora registrados, se tornem suspeitos de
produzir efeitos nocivos à saúde humana.
5. Segundo Lucchese, a avaliação do risco à saúde pode ser tarefa
simples quando há relação altamente imediata e compreensível entre um
dano e a sua causa, mas pode ser complexa ao envolver riscos pequenos
ou exposições demasiadamente longas, com relações de causa e efeito
difíceis de serem definidas. Nesse caso, a avaliação do risco tem vários
elementos de incerteza, que dão origem a diferentes pontos de vista e a
polêmicas quanto às definições e afirmações que os reguladores devem
assumir. Nesse sentido, julgue o seguinte item, relativo à análise e ao
gerenciamento de riscos, de acordo com as ideias de Lucchese:
É atribuição da vigilância sanitária detectar riscos e tomar medidas que
eliminem, previnam ou minimizem esses riscos.
6. Segundo Geraldo Lucchese (2001), um dos maiores desafios para a
ação regulatória do Estado moderno na área sanitária é a avaliação de
risco. Nesse contexto, julgue os próximos itens.
6.1. A análise de risco auxilia no manejo racional de tecnologia em uma
sociedade.
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6.2. A análise de risco ajuda na eliminação das condições que deterioram
o ecossistema em uma sociedade.
6.3. Nas sociedades modernas, todos os fatores que podem trazer algum
risco de agravo à saúde individual e coletiva são regulados pelo Estado.
6.4. No Brasil, além da área da saúde, outras áreas, tais como a
agricultura, o meio ambiente, a medicina do trabalho e a área nuclear,
têm responsabilidades relativas aos riscos à saúde das populações.
Julgue os itens a seguir, relativos à análise e gerenciamento de riscos.
7. Risco sanitário é a propriedade de atividade, serviço ou substância de
produzir efeitos nocivos ou prejudiciais à saúde humana.
8. O mapeamento de riscos ambientais é uma técnica empregada para
levantar o maior número possível de informações sobre os riscos no
ambiente de trabalho. É uma técnica gerencial, que não conta com a
participação dos trabalhadores nas ações de planejamento e controle da
saúde nos locais de trabalho.
9. As abordagens integradas e participativas para a avaliação e o
gerenciamento de riscos à saúde devem permitir que novas práticas
científicas sejam desenvolvidas para a promoção e a proteção da saúde,
na perspectiva de um mundo mais saudável e sustentável.
Com relação a controle sanitário e vigilância sanitária, julgue os itens
subsequentes:
10. As ações de controle sanitário têm origem no conjunto de medidas
que as sociedades estabelecem, no decorrer do tempo, com o objetivo de
impedir ou diminuir riscos e danos à saúde da coletividade.
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11. As ações de controle sanitário nos portos, aeroportos e fronteiras
visam apenas proteger a saúde da população de riscos relacionados à
circulação de mercadorias e pessoas.
12. Com relação a análise e gerenciamento de risco sanitário, julgue o
item a seguir:
As políticas globais e locais de produção e todas as suas etapas, assim
como as direções dadas ao desenvolvimento da tecnologia, interagem
com processos que tenham ocasionado danos diretos e indiretos à saúde,
tanto por reações quimicas, fisicas e biologicas, como por relações sociais,
culturais, econômicas e de poder.
Em estudo da agência ambiental norte-americana Environmental
Protection Agency (EPA) acerca de acidentes industriais, o Brasil ocupa o
sétimo lugar na lista dos dez países com maior número de acidentes
químicos, com cinco óbitos ou mais entre 1945 e 1991. Porém, quando a
classificação é pelo número de óbitos por acidente — indicador da
gravidade —, o país passa para a segunda posição. Acidentes
catastróficos associados a processos produtivos, denominados acidentes
maiores, ou acidentes ampliados na definição mais correta e atual,
independentemente de localização geográfica ou modalidade técnica,
como as marés negras, panes sérias e colapsos nucleares, incêndios e
explosões em instalações petrolíferas e petroquímicas e nuvens tóxicas,
são ocorrências com fortes características de desordem, tumulto e falta
de controle, tornando-as de fácil detecção e de repercussão imediata na
percepção pública, o que nem sempre é observado em eventos
contaminantes crônicos com carga agressiva baixa, porém cumulativa.
Com relação ao assunto abordado no texto acima, julgue os itens que se
seguem.
13. As posturas adotadas em relação ao risco avaliado não variam entre
diferentes países, diferentes regiões de um mesmo país, ou até entre
empresas e governos de uma mesma região.
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14. Algumas vezes, apesar das evidências científicas do perigo, as
possíveis soluções dependem de fatores não apenas técnicos, como nível
de informação da população a respeito do risco, organização da população
envolvida, pressão social, custos econômicos advindos da eliminação do
risco, desenvolvimento tecnológico para buscar produtos alternativos e
interesses políticos.
15. Os responsáveis pelo gerenciamento de riscos tecnológicos, por
vezes, contestam e resistem em considerar como o público percebe e
entende o risco, pois estão acostumados a decidir a partir de uma
abordagem tradicionalmente empregada no campo da análise de risco, ou
seja, baseada em dados resultantes de experimentos e análises
probabilísticas, os denominados riscos objetivos, e não consideram os
riscos subjetivos.
Considerando que a análise microbiológica em pontos específicos da
cadeia alimentar é um mecanismo importante para verificar o risco
quanto à inocuidade de alimentos, julgue os seguintes itens.
16. Os resultados da análise microbiana podem ser utilizados para fins de
rastreabilidade e diminuição da prevalência de patógenos, como a
Salmonella, na produção de suínos.
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8. Gabaritos
1. CORRETA
2. ERRADA
3. CORRETA
4. CORRETA
5. CORRETA
6.1. CORRETA
6.2. CORRETA
6.3. ERRADA
6.4. CORRETA
6.5. CORRETA
7. CORRETA
8. ERRADA
9. CORRETA
10. CORRETA
11. ERRADA
12. CORRETA
13. ERRADA
14. CORRETA
15. CORRETA
16. CORRETA
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9. Conclusão
Bom pessoal,
Estamos finalizando a aula demonstrativa, na qual abordamos
parcialmente os assuntos “Análise de Risco e Definições”, que são
recorrentes em provas (e cujo conteúdo será abordado em outras aulas
deste curso).
Espero que tenham gostado da aula demonstrativa, tanto em termos de
conteúdo quanto de estruturação e linguagem, e espero contar com a
participação de vocês neste curso.
Grande abraço e bons estudos,
Profa. Aline Meloni.
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