análisis de la patentabilidad en la rama de análisis de la
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Análisis de la patentabilidad en la rama deAnálisis de la patentabilidad en la rama de los productos farmacéuticos
Autor: M Sc Carmen Aguiar AriasAutor: M.Sc. Carmen Aguiar AriasM.Sc. Ileana García Pérez
Creación de la OMC, establecióAcuerdo sobre los ADPIC. Los países miembros deben adaptar sus legisla_ ciones nacionales para cumplir con las exigencias del Acuerdo.g
Cumplimiento de lo establecido en el Artículo 27Las patentes podrán obtenerse por todas las I i d d d di iInvenciones, sean de productos o de procedimientos,en todos los campos de la tecnología siempre que: sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial.Cuba. Decreto-Ley 160
Sector Farmacéutico
Sector Farmacéutico
Limita la MedicamentosNueva EntidadQuímica
PatentesProductos
Limita la Competencia
MedicamentosGenéricos
Química
conocidos.(evergreening)
SaludSalud Pública
Acceso MedicamentosMedicamentos
•Autoridad Nacional de Políticas de Salud•Autoridad Nacional Examen de Patentes
Aplicación de los criterios de Patentabilidad apoyándosel fl ibilid d f d l A d b l ADPICen las flexibilidades que ofrece del Acuerdo sobre los ADPIC
con el objetivo de otorgar derechos exclusivos merecidos
Comparación entre la cantidad de solicitudes de patentes extranjeras en la rama de los productos farmacéuticos con relación a las solicitudes de patentes de solicitantes nacionales. Período 2000 -2009
Total de solicitudes presentadas por los principales solicitantes extranjeros en la rama farmacéutica con relación a los principales solicitantesen la rama farmacéutica con relación a los principales solicitantes nacionales. Período 1995‐2011
Patentes en química y farmacia:
R1 f il i idil ti lilR1: fenilo, piridilo, tiazolilo, alcoxilo, metilo …
R2 R4: metilo fenilo
Nueva Entidad Química (Estructura Markush)
R2-R4: metilo, fenilo …
Estructura básica y serie inicial
Nueva Entidad Química (Estructura Markush)
Composiciones Nuevas
sales, éteres pfarmacéuticasProfármacos
Metabolitos
ésteres
Principios activos
Combinaciones farmacéuticasPolimorfos
E tió pEnantiómeros
Métodos de
Usos y Segundos édi
tratamientoprocesosde síntesis
usos médicos
OMEPRAZOLCOMPAÑÍA HAESSLE
PATENTE Fecha de solicitud VENCIMIENTO APROXIMADO
EP0103553 Intermediarios para la preparación del omeprazol
1982 2002
omeprazolEP10124495 Sales de omeprazol
Li, Na, K, Mg, CaProcesos obtención
1983 2003
Procesos obtenciónComposiciones F.
EP0247983 Nueva preparación para i l d i ió
1987 2007evitar la descomposición en medio ácido (pellets)
EP0496437 Uso de material de 1994 2014material de recubrimiento para las formulaciones de omeprazol para protegerlo de la decoloración
OMEPRAZOLCOMPAÑÍA ASTRA
PATENTE Fecha de solicitud VENCIMIENTOAPROXIMADO
WO1991/018895 Proceso de síntesis mejorado
1990 2010
( ) ( ) dWO 1994/ 27988 Isómeros (‐) y (+) de las sales
1992 2012
WO1995/001783 Sal de magnesio 1993 2013WO1995/001783 Sal de magnesio, forma cristalina.Proceso.Composición
1993 2013
ComposiciónWO 1996/001622 Nueva formulación
farmacéutica omeprazol sal de
1994 2014
omeprazol sal de magnesio (pellets)
WO 1996/001623 Nueva formulación(MUPS) l
1995 2015(MUPS) omeprazol o sus enatiómeros, o una sal alcalina o sus enantiómeros
Alendronato(el producto como tal ya era conocido)
PATENTE Fecha de solicitud
VENCIMIENTOAPROXIMADO
US 6 NUEVOS PROCESOS DE 8US 4.705.651 GENTILI Y MERCK
NUEVOS PROCESOS DE OBTENCIÓN
1987 2007
EP 402.152MERCK
FORMA CRISTALINA TRIHIDRATADA
1989 2009
EP 8 PROCESOS DE EP 494. 844GENTILI
PROCESOS DE OBTENCIÓN MEJORADOS
1992 2012
ÓWO94/012200MERCK
COMPOSICIÓN FARMACÉUTI_CASAL SÓDICA
1992 2012‐2013
SAL SÓDICAFOSAMAX
US 5.994.329 FOSAMAX PLUS D 1999 20195 994 3 9US 6.090.410 Merck
(combinación con vit D)
999 9
Hacer uso de las flexibilidades que concede el Acuerdo sobre losADPIC adaptando sus legislaciones a las normas mínimas queestablece el propio Acuerdo.
Elaboración de metodologías de examen propias basadas enlineamientos que permitan la aplicación rigurosa de los
i it d t t bilid d d l ti l id d d lrequisitos de patentabilidad acorde a las particularidades de losobjetos presentados en la rama química – farmaceútica.
EJEMPLOS DE LINEAMIENTOS EN Q‐F:
En el caso de los productos químicos deben estarsoportados por las pruebas físico‐químicas de la mayoría desoportados por las pruebas físico‐químicas de la mayoría delos compuestos que integran la Fórmula Markush que sereivindique.
En el caso de los productos farmacéuticos deben estarEn el caso de los productos farmacéuticos deben estarigualmente caracterizados en base a la forma farmacéuticaque se reivindica y la relación cualitativa y cuantitativa entresus componentessus componentes.
La descripción de la invención debe aportar informaciónsuficiente relacionada con ensayos y pruebas que avalen losresultados obtenidos en la solución técnica propuesta.resultados obtenidos en la solución técnica propuesta.
Debe evaluarse con especial interés el nivel inventivo depsolicitudes de patentes de producto que reivindiquen:
Una nueva sal éster éter o polimorfo incluyendo hidratos y solvatosUna nueva sal, éster, éter o polimorfo, incluyendo hidratos y solvatos,metabolitos y prodrogas de una entidad ya divulgada.
Un enántiómero individual de una entidad química ya existenteUn enántiómero individual de una entidad química ya existente.
Procesos de síntesis Análogos.
Un cambio en una formulación conocida.
b d dUna nueva combinación de dos o más principios activos que ya esténdisponibles como entidades químicas individuales.
U f d d i i ió ( bl i bl lUna nueva forma de administración (tabletas, inyectables, polvos,preparaciones semisólidas, etc) que permita una nueva ruta deadministración (oral, parenteral, respiratoria, tópica, etc) o viceversa.
Las solicitudes de invención que amparan modificaciones deproductos químicos y farmacéuticos conocidos no deben estarp q ybasadas en modificaciones triviales, sino en modificacionesque aporten mejoras en la actividad terapéutica del producto.Entre ellas podemos citar:p
notable reducción de los efectos colateralesefecto sinérgicomejorar la selectividad orgánica y disminuir los efectos adversosmejorar la selectividad orgánica y disminuir los efectos adversosliberación controlada del fármaco en sangre
Contar con examinadores calificados y garantizar unai ió d d d l d ll d lcapacitación adecuada acorde con el desarrollo de las
nuevas tecnologías.
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