buenas practicas de documentacion lima peru
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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
Enfoque en el detalle
Definiciones principales
¿Qué es un documento?
Objetivos documentales y tipos de documentos
Panorama regulatorio internacional en Buenas Prácticas de Documentación
¿Por qué la documentación es esencial?
¿Qué significa tener “documentación adecuada”?
Evolución de las Buenas Practicas de
Documentación
Atributos de la documentación farmacéutica
Ejemplos de prácticas pobres en Buenas Prácticas de
documentación
Posibles causas raíces para deficiencias repetidas en la
Buenas Prácticas de Documentación
Clasificación de desviaciones a las Buenas Prácticas de
Documentación según su impacto
Impacto del listado de documentos maestros
Diferencias entre registro manual y electrónico
Entendimiento correcto del significado de firma electrónica, firma manuscrita, firma digital y
biometría
Manejo de sistemas abiertos y cerrados enfocado en registros
electrónicos
¿Cómo elaborar Manuales de Calidad?. Enfoque en casos de
medicamentos, dispositivos médicos y almacenes.
¿Cómo hacer Procedimientos Normalizados en Operación o SOPs? Nivel de detalle en objetivos, alcance,
responsabilidades, desarrollo, referencias bibliográficas y anexos
El concepto de firmas de elaboración, aprobación, vigencia y aplicación en
los procedimientos
Tips en la elaboración de formatos
Elementos clave a considerar en la elaboración de :
• Organigramas
• Descripciones y perfiles de puesto o cargo
• Instructivos operativos
• Planes maestros
• Diagramas de flujo y planes de calidad
• Especificaciones de ingeniería
• Planos y diagramas de tubería e instrumentación
• Especificaciones analíticas
• Contratos técnicos
Criterios a considerar para aceptar de parte de terceros:
• Protocolos e informes de validación
• Certificados de calibración
• Reportes de mantenimiento
• Manuales de uso
Administración del riesgo en la elaboración de documentos
Manejo de la confidencialidad documental
¿Cómo asegurar que nuestro software es confiable?
¿Cómo mejorar nuestro sistema documental?
Casos prácticos durante el desarrollo del curso
PAGINA DE INTERNET
www.grupoterrafarma.com
ESTAMOS A SUS ORDENES EN:
Tel/Fax (52) 55 5803 6118 5803 8860 5648 7482 5650 9274 4444 3257
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