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MHH – Clinical Research Center (CRC)

Clinical Research Center (CRC) Hannover

Klausurtagung Forschung - Bad Pyrmont, 8.2.2013

PD Dr. Christoph Schindler

CRC – Klinische Forschungsstationen OE 8660

Medizinische Hochschule Hannover

Carl-Neuberg-Strasse 1

30657 Hannover

MHH – Clinical Research Center (CRC)

Clinical Trial Expertise

• Seit 1.9.2012 als Leiter der Klinischen Forschungsstationen des neu

entstehenden CRC an Bord der MHH.

• Facharzt für Klinische Pharmakologie

• > 15 Jahre Erfahrung in der Durchführung Klinischer Prüfungen;

Clinical trial experience als PI/SI in akademischen IITs und in

Industriestudien (Phase I – III).

• Vernetzung Academia - Industry: Interdisziplinäre Durchführung

früher klinischer Studien an der Universität.

• Wissenschaftliche Schwerpunkte: Pharmakotherapeutische

Beeinflussung der vaskulären Reagibilität; Beeinflussung des Renin-

Angiotensin-Systems; neue Arzneistoffe zur Modulation von

Stoffwechsel und Metabolismus (DPP4-Inhibition, SGLT2-Inhibition).

• Wissenschaftliche Interessen: Microdosing und moderne Bildgebung

in der frühen Arzneimittelentwicklung.

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

CRC Hannover – Scientists from

MHH, FI and HZI present new

clinical trial results for a new drug

effective against late stage

carcinoma …

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

Betriebs – Organisations - Konzept des CRC (2.4.2012)

Aufgrund des beschriebenen Bedarfs schlossen sich die Partner Fraunhofer

ITEM, MHH und HZI im Jahre 2007 zusammen und entwickelten ein Konzept

für ein gemeinsam betriebenes Studienzentrum am Standort Hannover.

In dem Gebäude CRC wollen die Partner frühe klinische Studien sowohl für

eigene Medikamentenentwicklungen, aber insbesondere Studien in

Kooperation mit Pharmaindustrie, Diagnostikaherstellern und Biotechno-

logie-Firmen durchführen.

… Es spiegelt den Fördergedanken von Land Niedersachsen und BMBF

wider, exzellente universitäre Forschung mit außeruniversitären

Forschungseinrichtungen zu verknüpfen. Vergleichbare Einrichtungen

existieren in Deutschland bislang nicht. …

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

Interdisziplinäre Zusammenarbeit im CRC

Forschende AM-Industrie HCTC / CRO Uni-Professor /

Wissenschaftler

HCTC / CRO

Forschende

Industrie Wissenschaft

CRC

• Spitzen-GL-Forschung

• Translation

• praktisch klinisches

Expertenwissen

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• Innovationen mit

Marktpotential

• Investitionspotential

• Projektmanagement, Logistik

• Umsetzung, KliFo-Experten (regulatory)

---------------------------

= kostengünstige(re)

Entwicklung = Publikationen in leading journals,

Reputation in klinischer Forschung

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

CRC – Wissenschaftliche Exzellenz und industrieller

Qualitätsstandard

• Gesamtkonzept: Schaffung einer universitätsnahen offenen Angebotsstruktur

zur hochprofessionellen Durchführung früher Klinischer Studien.

• Vorteile:

1. Nutzung der Erfahrung von 10 Jahren professioneller Auftragsforschung (Fraunhofer)

2. Gemeinsames CRC - Qualitätshandbuch auf Industriestandards

3. Einbindung der Wissenschaft in modernste AM-Entwicklungskonzepte

4. Vorhalten hochprofessioneller Ressourcen (Infrastruktur + Expert Staff KliFo)

5. Enge Zusammenarbeit mit HCTC und externen Dienstleistern (CROs)

1. Zielstrebige und kostengünstige Produktentwicklung im direkten Wissenschafts-

umfeld einer führenden deutschen Hochschule

2. „Kill early“ Kostenersparnis durch frühe Identifikation produktlimitierender AEs

• Ergebnisse für die forschende Arzneimittelindustrie:

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

Clinical Research Center (CRC) Hannover

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

Ambulanz

Imaging Probandenaufenthalt

Cafeteria, Seminarraum Nationale Kohorte

CRC Hannover - Erdgeschoss

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

Phase-I Unit Probandenunterkunft Spezialdiagnostik

CRC Hannover – 1. Obergeschoss

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

Eingangshalle Phase I - Bereich

Clinical Research Center Hannover (CRC)

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

CRC – Konzept / Ausstattung

Gebäude 6000 m2

30 Überwachungsbetten (Phase I/IIa) – FS 1

20 Normalstationsbetten für Probanden und Patienten – FS 2

Ambulanzbereich für Voruntersuchungen

Infrastruktur für Probanden: Kino, Fitnessraum, etc.

Tagungsraum

Öffentliche Cafeteria

Rohrpostanbindung an die MHH

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

CRC - Spezialuntersuchungen

Ultraschalluntersuchungen

Endoskopie

Kreislaufbelastungstests, Provokationstests

HNO, Neurologie

Stoffwechsellabor

Bildgebung (MRT, PET, CT)

Labor für immunologische Spezialuntersuchungen

Biobank 500 m2 (Keller)

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

Probandenunterkunft Spezialuntersuchungen Phase-I Unit

Büros

Tagung Cafe Ambulanz Imaging

Labor

Clinical Research Center Hannover (CRC)

Biobank

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

Aufbauarbeit CRC – 1.9.2012 bis heute

• Kooperationsvertrag der MHH mit der FHG aus dem Jahr 2009

• Aufbau einer Intermediate Clinical Study Unit der MHH im

Fraunhofer – ITEM

• Leiter Forschungsstationen / 3 Study Nurses / 1 Assistentin (IAM)

• Aufbau eines Qualitätssicherungssystems gemeinsam mit QS-

MHH

• Start der ersten Phase I - Studie: November 2012

• Stand heute:

1 x Phase I Studie läuft (100% Industrieförderung)

Weitere 3 Industrie-Projekte in fortgeschrittener Planung

1 öffentlich gefördertes Projekt (DFG) in Vorbereitung

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

Intermediate Clinical

Study Unit der MHH

im Fraunhofer - ITEM

Operativ aktiv: seit November 2012

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

Zusammenarbeit MHH-Abteilungen und CRC-Team

MHH-Abteilung:

bringt Projekte ein, die auf dem MHH-Campus nicht durchgeführt

werden können, nutzt die bauliche und personelle Infrastruktur des

CRC.

stellt Wissenschaftler, Ärzte

CRC:

bietet optimale Infrastruktur (Räume, Geräte) zur Durchführung

früher klinischer Studien

Personal: kann, muss aber nicht genutzt werden

Obligatorische Nutzung des CRC-QS-Systems !

Gemeinsame Durchführung v. a. industriegeförderter früher Klinischer

Studien mit MHH-Abteilungen auf wissenschaftlichem Exzellenzniveau.

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

CRC - Ansprechpartner

• CRC - Koordinator / Ärztlicher Direktor: Prof. Dr. N. Krug

• CRC - Klinische Forschungsstationen: PD Dr. C. Schindler

• CRC - Bildgebung: Prof. Dr. H. Lanfermann

• CRC - Biobank: Prof. Dr. T. Illig, Dr. N. Klopp

• CRC - HCTC GmbH: Prof. Dr. H. von der Leyen

• CRC - HZI Nationale Kohorte: Fr. Dr. Y. Kemmling

Projekte im CRC werden nach den selben „Spielregeln“

durchgeführt wie auf dem MHH – Campus !

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

CRC HCTC

Investigational Site

Ort, an dem IITs und

Industriestudien der Phasen I

und II (v.a. IIa) durchgeführt

werden.

Ort, an dem Nicht-AMG-

Studien durchgeführt werden.

Ort, an dem patienten-

orientierte Forschung

durchgeführt wird.

Management Organisation

Organisiert und unterstützt

logistisch Studien der Phase II,

III und IV und Multicenter-

studien auf dem MHH-Campus

Übernimmt für alle IITs (Phasen I

– IV) Sponsoraufgaben nach

AMG.

Arbeitsteilung: CRC - HCTC

Ziel: Keine Doppelstrukturen am MHH-Campus !

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

CRC – Investigational Site der MHH

Clinical Trials Phase I, II

Leiter CRC Klinische

Forschungsstationen MHH -

Kliniken

MHH

Verwaltung Recht

Administration

Finanzen

CRO-Leistungen Regulatory, Monitoring,

Biometrie, Vigilanz,

Reporting, Datenmana-

gement

Industrie

Partner-CRO

HCTC Head Clin Ops Kapazitätsplanung

operatives Management

Kliniker HCTC Industrie

CRC - Core-Team:

Study Nurses, Studienärzte,

Dok.-assistenz, PM,

Recruitment-Assistenz

Klinikteam:

Study Nurses,

Prüfärzte

CRC

Investigational Site

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

Ärzte, Studienschwestern, Dokumentations-

Assistenten, Datenmanager (…)

CRC – Investigational Site: Das Team

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

Aufbau der CRC-Core-Unit: Nächste Schritte

• 2. Halbjahr 2013: Einstellung des Head Clinical Operations

• Bis 4. Quartal 2013: ~ 3 weitere Study Nurses (3-Schicht-Betrieb), 1

Dokumentationsassistentin

• Aufbau eines Recruitment-Assistenz-Systems zur Selektion von

Probanden/Patienten für Klinische Prüfungen; Interaktion mit

Versorgungszentren und Hausarzt-Netzwerken

• 2014: weitere Study Nurses, eigene Prüfärzte für die Unit, weitere

Dokumentationsassistenten,1 - 2 Projektmanager; nach Auftrags-

/Projektlage

• 2015: Weitere Personalplanung nach Auftrags-/Projektlage

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

Interaktion CRC-Team – „Nutzer“ MHH

• CRC – Nutzerforen: regelmäßig alle 3 Monate seit 15.4.2011

• Welche Projekte möchten Sie im CRC durchführen?

• Welche Leistungen des CRC-Teams benötigen Sie?

• Gibt es bereits eine Förderung für Ihr Projekt?

• Welche Geräte/Infrastruktur benötigen Sie?

• Gerätebeschaffung im CRC nach Prioritäten: Nur, wenn konkrete

Projekte vorliegen!

Bitte nehmen Sie Kontakt mit mir auf !

Haben Sie Projekte für das CRC – Klinische Forschungsstationen

Start ab 1.1.2014 ?

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

CRC: Plattform für Patienten-orientierte Forschung

Quelle: www.ifb-tx.de

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MHH – Clinical Research Center (CRC)

CRC – Zentrum für hochwertige Auftrags- und

patientenbezogene Forschung

Wer vom Ziel nichts weiß, kann den Weg nicht finden.

Christian Morgenstern

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit.

MHH – Clinical Research Center (CRC)

Reserve

MHH – Clinical Research Center (CRC)

CRC: Rules of Engagement

Industrie-gesponserte

Studie

IIT

Sponsor MHH

Wo ?

Wo ?

HCTC: Übernahme Sponsorverantwortung

Campus

MHH

Wie bisher

Campus

MHH

Wie bisher

CRC

Leiter Klin. Forschungsstationen Durchführung Feasibility: CRC ist

Investigational Site: ja/nein

JA NEIN

Planung Kapazität/Ressourcen

Abstimmung mit MHH-Abteilung/LKP

Abstimmung MHH-Admin, Recht,

Finanzen

Einbindung/Verhandlung von CRO-

Leistungen

CRC nicht

involviert