comparaci+¦n bpm vs. iso 9001
Post on 09-Feb-2016
96 Views
Preview:
TRANSCRIPT
COMPARACIÓN
BPMv Vs. ISO 9001
Clase preparada por:
KATHERINE TORRES SAUMETH
Química Farmacéutica - U. del A.
Magíster en Administración de Empresas - U. Del Norte.
Especialista en Dirección Sistémica - U. San Martín.
SUBTEMAS
• Principios
• Objeto y campo de aplicación
• Antecedentes legales
• Enfoques
• Requisitos y/o componentes de los Sistemas
PRINCIPIOS
SISTEMAS DE GESTION INTEGRAL
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) ISO 9000:2000 NTC-OSHAS 18001 y 18003
Definición y revisión sistemática de procesos Para asegurar la calidad de los medicamentos
cumpliendo con las especificaciones
Enfoque al cliente Compresión de sus necesidades actuales y futuras para cumplir los requerimientos
Crear sentido de pertenencia y responsabilidad en el trabajador
En su puesto de trabajo, crear conciencia en la prevención y control de
riegos
Comprobación de etapas criticas de los procesos y sus cambios y sus cambios significativos
Mediante la Validación
Liderazgo Ambiente interno e involucramiento del personal en el logro de los objetivos de la organización
Reducir el numero de personal accidentado o enfermo
Al identificar los riesgos de accidentes o de causas de enfermedad profesional
Disposición de los recursos necesarios Personal, Infraestructura, equipos y servicios, materiales, procedimientos e instrucciones,
almacenamiento y transporte.
Participación del personal Compromiso y conciencia total a todos los
niveles del staff
Reducción del Ausentismo laboral y de Rotación del personal
Como consecuencia de lo anterior
Instrucciones y Procedimientos claros e Inequívocos
Aplicables específicamente a los medios de producción disponibles
Enfoque basado en proceso Obtención mas eficiente de logros cuando actividades y recursos se gestionan como
proceso
Asegurar la motivación del personal A través de la satisfacción de la
expectativas de empleo
Personal calificado y capacitado Para efectuar correctamente los procedimientos
Enfoque de Sistema para la Gestión Identificar, entender y gestionar procesos interrelacionados como un sistema para obtención de logro para manera eficaz y
eficiente
Reducir los desperdicios de materiales
A causa de accidentes e incidentes de trabajo y aprovechando los recursos
por disminución de interrupciones en la operación
Mantenimientos de registros escritos en forma manual o por aparatos
Para demostrar la realidad de las operaciones efectuadas, y evaluar las desviaciones significativas
Mejora Continua La organización establece como objetivo
permanente la mejora continua de su desempeño
Facilitar la Integración entre los Sistemas de gestión de Calidad,
Ambiente, Salud y Seguridad Industrial
Registros completos y accesibles Mantener los registros de la historia completa
referentes a la fabricación y distribución de un lote
Enfoque basado en hechos pata la toma de Decisiones
Análisis de datos e Información para generar decisiones eficaces
Asegurar el cumplimiento de Legislación vigente y aplicable en el
país
Almacenamiento y distribución de productos en condiciones adecuadas
Para evitar disminución en la calidad
Establecimiento de Sistemas de Retiro de Productos
En la etapa de suministro o de ventas
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Aumentar la capacidad de “Crear Valor” partiendo de la base de una relación mutuo
beneficio de ambas partes
Consolidar la imagen de la Organización entre trabajadores,
clientes y proveedores En materia de Seguridad y
responsabilidad social
ISO 9001:2008
OBJETOS
BPM ISO 9001 : 2008
RIESGOS
Reglamentación de la OMS
Contaminación Cruzada (Contaminantes imprevistos)Confusión (causada por errores en etiquetado)
Disminuir
Concerniente a riesgos de dos tipos
A toda producción farmacéutica
Inherentes
Norma Internacional
Fundamentos
Sistemas de Gestión de Calidad
Describe
De los
CAMPOS DE APLICACION
BPM Productos Farmacéuticos objeto de Comercio Nacional e Internacional
Base para evaluación de Solicitudes de Autorización de Fabricación y para la Inspección de la Instalación de producción
Capacitación de funcionarios encargados de la inspección y vigilancia de medicamentos
Capacitación del personal de producción y control de Calidad en la Industria Farmacéutica
Producción a gran escala de medicamentos
Puede ser adoptada a las necesidades individuales
ISO 9001 : 2008 Organización en busca de
- Ventajas
-Confianza de proveedores (requisitos satisfechos)
Usuarios de los productos
Aquellos interesados en la terminología de Gestión de Calidad
Aquellas que asesoran o dan formación acerca del sistema
Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas
Fines de los Sistemas de Gestión de
Calidad
Evolución de la Calidad
NT
C-G
P 1
00
0:2
00
9
“organización”
ISO 9000:2005
SGC:Sistema de gestión para
dirigir y controlar una
organización con respecto
a la calidad
ENFOQUES DE LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
REQUISITOS DE LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
REQ
UIS
ITO
S D
EL S
GC
ISO
9001:2
008
REQUISITOS DEL SGC ISO 9001:2008
1. REQUISITOS GENERALES
2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
3. RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIÓN
4. GESTIÓN
DE LOS RECURSOS
5. MEDICIÓN, ANÁLISIS
Y MEJORA
6. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
ISO 9004:2009
ISO 9004:2009
GRACIAS POR LA ATENCIÓN !
top related