controle de qualidade físico-químico de medicamentos e cosméticos 1

1

Controle de Qualidade Físico-Químico de Medicamentos e Cosméticos

2

Uso de Compêndios Oficiais

3

Compêndios Oficiais

• Especificações e métodos: Revisão Bibliográfica intensa

• Onde?– Farmacopéias– Manuais: Merck Index; Handbook of

Pharmaceutical Excipients, Manual de Soluções, reagentes e solventes, etc

– Catálogos de fabricantes– Periódicos

4

Compêndios Oficiais

• Farmacopéias– Especificações aceitas como oficiais para matérias-

primas e produtos acabados, materiais de acondicionamento e embalagem

– Fornecem dados sobre propriedades físico-químicas como: solubilidade, grau de pureza, testes de identificação, técnicas de doseamento, condições de armazenagem entre outros testes

5

Compêndios Oficiais

• Farmacopéia Americana (USP)– Mais completa no que diz respeito aos métodos gerais

e número de monografias– Elaborada e revista por comissão (membros de

empresa, laboratórios de pesquisa, universidades e intercâmbio com a Food and Drug (FDA) e associação de indústrias farmacêuticas

– Destaque para produção e distribuição de padrões de referência

– Críticas: excesso de metodologias de doseamento por HPLC e dependência exagerada de padrões

6

Compêndios Oficiais• Farmacopéia Portuguesa

– Vantagens: língua portuguesa e bom número de monografias, versão em CD-Rom e maior diversidade de métodos clássicos e instrumentais

• Farmacopéia Brasileira – 4 edição– Primeira parte criada em 1988 – apenas métodos gerais– Segunda parte (1996) apresenta algumas monografias

com poucas matérias-primas e alguns produtos• Farmacopéia Britânica (Britsh Pharmacopoeia (BP)

– Menor dependência de padrões e ênfase em testes de uniformidade e teste de dissolução

7

Diretrizes legais

• Indústrias– RDC 210 de 2003: determina o cumprimento das

Boas Práticas de Fabricação de medicamentos• Farmácias de Manipulação– RDC 67 DE 2007: regulamento técnico para Boas

Práticas de Manipulação

8

RDC nº 79, de 11 de Abril de 2003

– Farmacopéia Brasileira– Farmacopéia Alemã

– Farmacopéia Americana e seu Formulário Nacional

– Farmacopéia Britânica

– Farmacopéia Européia

– Farmacopéia Francesa

– Farmacopéia Japonesa

– Farmacopéia Mexicana

RDC nº 169, de 21 de Agosto de 2006 – Farmacopéia Portuguesa

Compêndios Oficiais

9

Farmacopéia Brasileira

10

Farmacopéia Brasileira IV - 1988

Parte I - 1988Conteúdo

I. PrefácioII. HistóricoIII. Comissão Permanente da Revisão da FB e colaboradoresIV. GeneralidadesV. Métodos de Análise

1. Procedimentos técnicos aplicados a medicamentos2. Métodos físicos e físico-químicos3. Métodos químicos4. Métodos de farmacognosia5. Métodos biológicos

11

Farmacopéia Brasileira IV - 1988

V. Métodos de Análise1. Procedimentos técnicos aplicados a medicamentos

1. Determinação de peso em formas farmacêuticas2. Determinação de volume em formas farmacêuticas3. Determinação de resistência mecânica em comprimidos

1. Dureza2. Friabilidade

4. Teste de desintegração1. Determinação do tempo de desintegração para

comprimidos e cápsulas2. Determinação do tempo de desintegração de supositórios,

óvulos e comprimidos vaginais5. Determinação do tempo de dissolução para comprimidos e

cápsulas

12

Farmacopéia Brasileira IV - 1988

V. Métodos de Análise2. Métodos físicos e físico-químicos

1. Determinação da massa2. Determinação da temperatura e faixa de fusão, ebulição e

de congelamento3. Determinação da densidade de massa e densidade relativa4. Determinação índice de refração/ viscosidade5. Determinação poder rotatório e P.R. específico6. Determinação da perda por dessecação/ cinzas sulfatadas7. Determinação granulometria de pós/ cor de líquidos8. Métodos analíticos

13

Farmacopéia Brasileira IV - 1988

V. Métodos de Análise3. Métodos químicos

1. Reações de identificação íons, grupos e funções2. Ensaios-limite para impurezas inorgânicas3. Determinações em gorduras e óleos

4. Métodos de farmacognosia1. Preparo de material vegetal para observação e estudos

histológicos2. Métodos de análise de drogas vegetais

5. Métodos biológicos

14

Farmacopéia Brasileira IV - 1988

Parte I - 1988Conteúdo continuação

VI. Procedimentos estatísticos aplicáveis aos ensaios biológicosVII. RadiofármacosVIII. Produção de discos e metodologia para teste de sensibilidade

aos antibacterianosIX. Recipientes e materiais empregados na sua fabricaçãoX. Métodos de preparação XI. Substâncias corantesXII. Reagentes XIII. Anexos

15

Farmacopéia Brasileira IV - 1988

X. Métodos de Preparação1. Métodos de Esterilização

1. Métodos físicos2. Métodos químicos

2. Indicadores biológicos

XI. Substâncias CorantesXII.Reagentes

1. Indicadores2. Reagentes e Soluções Reagentes3. Soluções volumétricas4. Tampões

16

Farmacopéia Brasileira IV

• Parte II – Fascículos 1 a 6

• Monografias

– Fármacos

– Excipientes

– Drogas

– Medicamentos

17

United States of Phamacopea (USP) National Formulary (NF)

18

USP 32 NF 27

• Volume I– General Chapters• General Tests and Assays and Requirements• Apparatus for Tests and Assays• Microbiological Tests• Biological Tests and Assays• Chemical Tests and Assays• Physical Tests and Determinations• General Information• Dietary Supplement

19

USP 32 NF 27

• Volume I– Reagents, Indicators, and Solutions• Reagents Specifications• Indicators and Indicators Test Papers• Solutions

– Buffer Solutions– Colorimetric Solutions– Test Solutions– Volumetric Solutions

• Chromatographics Reagents

20

USP 32 NF 27

• Volume I– Reference Tables

• Containers for Dispensing Capsules and Tablets• Description and Relative Solubility of USP na NF

– Articles

• Approximate Solubilities of USP and NF – Articles

• Atomic Weights• Alcohometric Table• Intrinsec Viscosity Table• Thermometric Equivalents

21

USP 32 NF 27

• Volume I

– Dietary Supplements

• Official Monographs

– NF 27

• USP and NF Excipients, Listed by Category

• Monographs

22

USP 32 NF 27

• Volume II

– Monographs

• Official Monographs for USP 32, A-L

• Volume III

– Monographs

• Official Monographs for USP 32, M-Z

23

As especificações das matérias-primas devem constar de no mínimo:a) Nome da matéria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber;

b) No caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta utilizada;

c) Nome e código interno de referência, quando houver;

d) No caso dos insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes - referência de monografia da

Farmacopéia Brasileira; ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA,

conforme legislação vigente. Na ausência de monografia oficial pode ser utilizada como

referência a especificação estabelecida pelo fabricante.

e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitação;

f) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de análise e referência

utilizada nos procedimentos de controle.

g) Condições de armazenamento e precauções.

h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada matéria-prima

para confirmação das especificações farmacopéicas.

Especificações

24

Laudo de Análise - MPa) nome do fornecedor;b) endereço;c) telefone;d) C.N.P.J.;e) nome do Insumo Farmacêutico (DCB, DCI e CAS), nesta ordem, quando possível;f) no caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta

utilizada;g) quantidade e sua respectiva unidade de medida;h) número do lote;i) data de fabricação;j) prazo de validade;k) condições especiais de armazenamento e observações pertinentes, quando aplicável;l) data de fracionamento do insumo, quando couber;m) nome do Responsável Técnico e seu registro no Conselho Profissional

correspondente;n) origem, com indicação do fabricante.

25

Obrigado!!!