daily practice qc for diabetes related test
Post on 28-Apr-2022
2 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Daily Practice QC For Diabetes Related Test
DISAMPAIKAN PADA WEBINAR PATELKI #7: DIABETES MELLITUS
“Improve The Quality of Laboratory Testing Related to Diabetes Mellitus”
Jakarta Sabtu, 20 Februari 2021
1. PENDIDIKAN: 1. AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG 19892. POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE UNIVERSITY OF
QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998 (Analisis Lingkungan) 3. SEKOLAH FARMASI PASCA SARJANA ITB 2008. (Peminatan: Analisis Kimia
Farmasi)
2. PEKERJAAN: PRANATA LAB KES MADYA / IV ABALAI LABORATORIUM KESEHATAN PROV. JAWA BARAT
3. AKTIFITAS: 1. KETUA LSP PATELKI2. ASESOR KEPALA (ISO 151893), TENAGA AHLI ISO 17043, KAN-BSN 3. DOSEN MATAKULIAH PENGENDALIAN MUTU, SISTEM MANAJEMEN MUTU
BIO DATASURYA RIDWANNA
BANDUNG 10 JUNI 19670818618438
surya_blk@yahoo.com
PEMERIKSAAN DIABETES
• Screening• Glukosa Darah Puasa• Glukosa Darah PP• Glukosa Darah Sewaktu
• Diagnostik• Glukosa Darah• HbA1c (hemoglobin
Glikat)• AG (Albumin Glikat)
5.6.2.1. Laboratorium harus merancang prosedur pengendalian mutu untukmemverifikasi pencapaian mutu hasil.
5.6.2.2. Laboratorium harus menggunakan bahan kontrol yang bereaksi samaseperti sampel pasien terhadap sistem pemeriksaan .Pemeriksaan bahankontrol harus dilakukan secara berkala dengan frekuensi yang didasarkanpada stabilitas prosedur dan risiko yang membahayakan pasien dari hasilyang salah.
5.6.2.3. Data pengendalian mutu harus dikaji secara berkala untukmendeteksi kecenderungan dalam kinerja pemeriksaan yang dapatmenunjukkan masalah dalam sistem pemeriksaan. Bila terlihatkecendrungan tersebut, harus dilakukan tindakan pencegahan dan dicatat.
PENGENDALIAN MUTU ISO 15189: 2012
5.3.1.4. KALIBRASI DAN KETERTELUSURAN
• Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk kalibrasiperalatan.
• Prosedur ini meliputi:• pertimbangan kondisi penggunaan dan instruksi dari manufaktur;
• merekam ketertelusuran metrologi;
• memverifikasi akurasi pengukuran yang;
• status kalibrasi dan tanggal kalibrasi ulang;
• memastikan pemutakhiran faktor koreksi, / faktor;
• perlindungan untuk mencegah penyetelan atau pengrusakan.
• Ketertelusuran metrologi harus dilakukan
PR
OSE
S P
EMER
IKSA
AN
PROSES PEMERIKSAAN YANG STABIL
•PERAWATAN
•PERGANTIAN PART
•KALIBRASI
VERIFIKASI METODE (PROSES PEMERIKSAAN)
• REPEATIBILITY
• REPRODUCIBILITY
• AKURASI / TRUENESS
REPEATIBILITY - REPRODUCIBILITY PEMERIKSAAN GLUKOSA
VERIFIKASI AKURASI terhadap CRM
• Sumber CRM yang terpercaya
• Perhitungkan Uncertainty nya
• Hitung 2 level CRM
• 5 run, duplikat
• Hitung Mean dan SD
• Hitung interval verifikasi
• Jika CRM berada dalam interval → Akurasi terpenuhi
COMPARIBILITAS REHADAP RPMy = 0,8924x + 10,848
R² = 0,9648
0
50
100
150
200
250
300
350
0 50 100 150 200 250 300 350
-7
-4,5
-2
0,5
3
5,5
8
0 100 200 300 400 500
BIAS PLOT
TREACIBILITY HbA1c
National
Glycohemoglobin
Standardization
Program (NGSP)
Diabetes
Control and
Complications
Trial (DCCT)
PROSEDUR PEMERIKSAAN HbA1c
• SERTIFIKASI KE National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP)
• STANDARDISASI OLEH Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)
MINIMAL- PEMERIKSAAN LINEARITAS (3 TITIK)
- MAMPU MENDETEKSI KADAR DIBAWAH 6.5 %
POCT
• ISO 22870 2006 Point-of-care testing (POCT) – Requirement for Quality and competence
• POCT 1 A2 2006, Point-of-Care Connectivity; Approved Standard—Second Edition
• POCT 4 A2 2006 Point-of-Care In Vitro Diagnostic (IVD) Testing; Approved Guideline—Second Edition
• POCT 09 A 2010 Selection Criteria for Point of Care Testing Devices-Approved Guideline
Manajemen Resiko POCT
yang dapat terjadi pada pasen dapat dikurangi dengan upaya:• Evaluasi peralatan POCT• Evaluasi protocol• Perawatan peralatan dan reagen• Pelatihan sertifikasi dan pendidikan operator• QC dan QA
PENGENDALIAN MUTU
• PRA PEMERIKSAAN
• PEMERIKSAAN
• PASKA PEMERIKSAAN
• UJI BANDING ATAU UJI PROFISIENSI
PENGENDALIAN PROSES SECARA STATISTIK
-3,0
-2,0
-1,0
0,0
1,0
2,0
3,0
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Norm
Path
R
EVALUASI KECENDERUNGAN
2
4
6
8
10
12
14
16
18
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
GLUKOSA
N P
No BULAN
GLUKOSA
TEa= 10 %
TE
N P
1 JANUARI 9 10
2 FEBRUARI 13 16
3 MARET 10 16
4 APRIL 10 7
5 MEI 11 9
6 JUNI 4 4
7 JULI 10 5
8 AGUSTUS 12 6
9 SEPTEMBER 11 6
10 OKTOBER 13 7
11 NOVEMBER 10 10
12 DESEMBER
UJI PROFISIENSIISO 15189: 2012: 5.6.3.1.
• Laboratorium harus berpartisipasi dalam program uji banding antarlaboratorium (seperti PME atau UP).
• Laboratorium harus memantau hasil program uji banding antarlaboratorium dan berpartisipasi dalam penerapan tindakan perbaikan bilakriteria kinerja yang telah ditetapkan tidak terpenuhi.
• CATATAN: penyelenggara secara substansial memenuhi persyaratan yang relevan dari ISO/IEC 17043.
• Melakukan Investigasi jika hasil tidak memuaskan
5.6.3.2. PENDEKATAN ALTERNATIF
• Jika uji banding antar laboratorium tidak tersedia, laboratorium harusmengembangkan pendekatan lain dan memberikan bukti objektif untukmenentukan keberterimaan hasil.
• Bila memungkinkan, mekanisme ini harus menggunakan bahan yang tepat.
• CATATAN Contoh bahan tersebut dapat meliputi:• Bahan referensi bersertifikat;
• Sampel yang sebelumnya diperiksa;
• Bahan dari sel atau jaringan yang disimpan
• Pertukaran sampel dengan laboratorium lain;
• Bahan kontrol yang diuji setiap hari dalam program uji banding antar laboratorium.
5.6.3.3. Analisis sampel uji banding antarlaboratorium
• Laboratorium harus mengintegrasikan sampel uji banding antarlaboratorium ke dalam alur kerja rutin.
• Sampel uji banding harus diperiksa olehprosedur dan personel yang secara rutin memeriksa sampel pasien
• Laboratorium tidak boleh berkomunikasi dengan peserta lain
• Laboratorium tidak boleh merujuk sampel uji banding antarlaboratorium untuk pemeriksaan konfirmasi sebelum penyerahandata
VERIFIKASI PRA PEMERIKSAAN
• PERSIAPAN PASEN TERMASUK PENGOBATAN
• IDENTIFIKASI PASEN
• FLEBOTOMI
• PENGOLAHAN SAMPEL
VERIFIKASI PASKA PEMERIKSAAN
• PEMINDAHAN DATA
• PERHITUNGAN
• KORELASI DATA
• VALIDASI
TERIMAKASIH
top related