gemeinsam forschen für eine gesündere zukunft die ... · •modular aufgebaute...
Post on 28-Aug-2019
216 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Gemeinsam forschen für eine gesündere Zukunft Die Nationale Kohorte (NAKO) Prof. Dr. Wolfgang Ahrens für den Verein Nationale Kohorte e.V.
Nationale Kohorte
19.11.2015
Seite 2
National
Befragt und untersucht wird die in Deutschland lebende Bevölkerung
Kohorte
Bestimmte Gruppe von Menschen, in der NAKO die 20- bis 69-jährigen, die im
Zeitverlauf beobachtet werden
Gemeinsam forschen für eine gesündere Zukunft
Der Slogan beschreibt, was wir zusammen im Rahmen der NAKO machen und erreichen wollen
Studiendesign
19.11.2015
Seite 3
• Bevölkerungsbasierte prospektive Kohorte
• 18 Studienzentren
• Männer und Frauen, Altersbereich 20-69 Jahre
• Zufallsstichprobe von Einwohnern definierter geographischer Regionen
• Level 1, n=200.000; Untersuchungsprogramm ca. 2,5 Stunden
• Level 2, n=40.000; Untersuchungsprogramm ca. 4 Stunden
• Level 3, n=variabel (zusätzliche Forschungs- fragen mit eigener Finanzierung);
• MRT Programm, n=30.000, in 5 Zentren
Ziele und Aufgaben der Nationalen Kohorte
19.11.2015
Seite 5
• Aufklärung von Ursachen chronischer Krankheiten
• Identifizierung von Risikofaktoren (Lebensstil, Umwelt-, genetische und
soziodemographische Faktoren)
• Entwicklung von Risikovorhersagemodellen für chronische Erkrankungen
• Entwicklung personalisierter Präventionsstrategien
• Nutzen für die Allgemeinheit indem Krankheiten frühzeitig erkannt werden
und durch schnelle Behandlung Kosten gesenkt werden
Ziele und Aufgaben mit anderen Worten
19.11.2015
Seite 6
• Individuelle Einflussfaktoren auf Erkrankungen sollen besser verstanden werden (z.B. Raucher sterben früher – warum lebt Helmut Schmidt “immer noch”?)
• Bundesweit einheitliche und vergleichbare Datengrundlage schaffen, im Gegensatz zu lokalen Einzelstudien
• Verbesserung der Vorbeugung von Erkrankungen für die eigenen Kinder und Enkel
• Erkennung der Zusammenhänge von Verhalten (z.B. Ernährung), äußeren Einflüssen (z.B. Lärm oder Luftverschmutzung) und individuellen Faktoren (z.B. Alter, Gene)
• Neue Informationen über Volkskrankheiten, wie z.B. Demenz
Erkrankungen im Fokus
19.11.2015
Seite 7
• Herz-Kreislauf Erkrankungen
• Diabetes
• Krebserkrankungen
• Neurologische/psychiatrische Erkrankungen
• Atemwegserkrankungen
• Infektionserkrankungen
• …und zahlreiche weitere Erkrankungen und Gesundheitsstörungen
Projektleitung und Koordination Nationale Kohorte e.V.
19.11.2015
Seite 8
• Gründung September 2012 in Regensburg, Sitz in Heidelberg
• Organe und Gremien des Vereins: Mitgliederversammlung und Vorstand
• Epidemiologisches Lenkungskomitee (ESC) als Ausschuss der
Mitgliederversammlung zur fachlichen Beratung
• Unterstützung durch
•Wissenschaftlichen Beirat
• Ethik-Beirat
• Kommission der Zuwendungsgeber
Weitere beteiligte Institutionen
19.11.2015
Seite 9
• Robert-Koch Institut - Externes Qualitätsmanagement
• Universität Marburg - Mortalitäts-Follow-up
• Fraunhofer-Institut für Bildgestützte Medizin (MEVIS) - MRT: Imaging Core Datenmanagement
• Universität München - MRT: Imaging Core Koordinierungsstelle
• Universität Greifswald – MRT: Imaging Core Qualitätsmanagement
• Universität Heidelberg - MRT: Imaging Core Zufallsbefundung
• BIPS, Universität Magdeburg, DKFZ - Kompetenznetz für Sekundär- und Registerdaten
• Greifswald – unabhängige Treuhandstelle
Finanzierung
19.11.2015
Seite 10
• Die Studie wird finanziert aus öffentlichen Mitteln
• des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF)
• der beteiligten Bundesländer
• der Helmholtz-Gemeinschaft
• der Leibniz-Gemeinschaft
• den beteiligten Institutionen
Zeitlicher Ablauf der Studie
19.11.2015
Seite 11
Deutschlandweiter Start der Hauptphase Oktober 2014
Teilnehmerzahlen - Stand Oktober 2014
19.11.2015
Seite 12
N
Augsburg 363
Regensburg 388
Heidelberg/Mannheim 159
Freiburg 103
Saarbrücken 223
Essen 255
Münster 237
Düsseldorf 228
Halle 331
Leipzig 165
Berlin Nord 289
Berlin Mitte 363
Berlin Süd 74
Hannover 324
Hamburg 69
Bremen 526
Kiel 212
Neubrandenburg 485
Gesamt 4794
Kontaktierung
19.11.2015
Seite 13
• Einwohnermeldeamt liefert im Laufe des vierjährigen Rekrutierungszeitraums zwei Stichproben
• Zufallsstichprobe aus Männern (50 %) und Frauen (50 %) im Alter von 20 bis 69 Jahren mit Hauptwohnsitz in Bremen
• Nach derzeitiger Planung werden bis zu 40.000 Bremerinnen und Bremer postalisch kontaktiert
Total 20 bis ≤ 29 Jahre
30 bis ≤ 39 Jahre
40 bis ≤ 49 Jahre
50 bis ≤ 59 Jahre
60 bis ≤ 69 Jahre
Total 100% 10% 10% 26,67% 26,67% 26,67%
Frauen 50% 5% 5% 13,33% 13,33% 13,33%
Männer 50% 5% 5% 13,33% 13,33% 13,33%
Angestrebte Alters- und Geschlechtsverteilung der Probanden in Prozent
Untersuchungsablauf
19.11.2015
Seite 14
• Schriftliche Einladung zur Teilnahme
• Individuelle Terminvereinbarung
• Informationsgespräch im Studienzentrum
• Einwilligungserklärung
• Basisuntersuchungen
• Folgeuntersuchung nach 4–5 Jahren
• Postalische Nachbefragung per Fragebögen alle 2–3 Jahre
Basisuntersuchungen
19.11.2015
Seite 16
• Interview, Fragebogen-Module, körperliche Untersuchungen, Sammlung von Biomaterialien
• Bei den körperlichen Untersuchungen werden folgende Level unterschieden:
• Level 1-Programm bei allen StudienteilnehmerInnen, Untersuchungsdauer: ca. 2,5 Stunden
• Level 2-Programm bei 40.000 StudienteilnehmerInnen, Untersuchungsdauer: zusätzlich 1 bis 2 Stunden
• Level 3, Anzahl der StudienteilnehmerInnen variabel (zusätzliche Forschungsprojekte in den einzelnen Studienzentren)
• Magnetresonanz-Tomographie bei 30.000 StudienteilnehmerInnen
Level 1-Untersuchungen, ca. 3 Stunden
19.11.2015
Seite 17
• Anthropometrie: Körpergewicht, Körpergröße, Taillen- und Hüftumfang
• Herz-Kreislauf-System: Blutdruck, Herzfrequenz, Knöchel-Arm-Index und Pulswellenanalyse
• Kognitive Funktion: Testbatterie
• Lungenfunktion: Spirometrie
• Mundgesundheit: Zahnstatus
• Körperliche Aktivität und Fitness: 7-Tage-Akzelerometrie, Handgreifstärke
• Diabetes: Oraler Glukose-Toleranz-Test (OGTT) (bei 20% der TeilnehmerInnen)
Level 2-Untersuchungen, zusätzlich 1 bis 2 Stunden
19.11.2015
Seite 18
• Anthropometrie: Ultraschall Abdominalfett
• Herz-Kreislauf-System: EKG (10 s, 24 h), 3D-Echokardiogramm, Schlafapnoe
• Diabetes: Advanced-Glycation-Endproducts (AGE)-Messung der Haut
• Kognitive Funktion: Testbatterie
• Lungenfunktion: exhaliertes Stickstoffmonoxid
• Mundgesundheit: Untersuchung der Mundhöhle
• Sinnesorgane: Hörtest, Riechtest, Visustest, Retinaphotographie
• Körperliche Aktivität und Fitness: kardiorespiratorischer Fitness-Test, Fahrradergometrie
Untersuchungsprogramm 1 aus 3 (Level 2)
19.11.2015
Seite 19
• Jedes Studienzentrum wählt mindestens 1 aus 3 Modulen:
•Munduntersuchung,
•Gelenkstuhl- und Fingergelenkuntersuchung oder
• Ergometrie
• 13.000 Probanden für jede Untersuchung
• Zusätzlich werden in jedem Studienzentren mind. 100 Probanden mit den anderen beiden Verfahren untersucht gesamt ca. 15.000 Probanden für jede Untersuchung
Interview
19.11.2015
Seite 20
• Soziodemografische- und ökonomische Variablen (SES, Migrationshintergrund, Beruf, Bildung etc.)
• Medizinische Anamnese (chronische Erkrankungen, Infektionserkrankungen, Transplantation, Operationen, etc.)
• Spezifische Frauenfragen (Menopause, spez. Erkrankungen etc.)
• Medikamenteneinnahme ("IDOM")
Touchscreen-Befragung
19.11.2015
Seite 21
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität • Körperliche Fitness und Aktivität • Tabak- und Alkoholkonsum, Drogen • Familienplanung (Männer) • Schwangerschaft • Lungengesundheit • Kopfschmerzen • Seelische Gesundheit • Herz-Kreislauf-Gesundheit • Stress, Erschöpfung und Müdigkeit • Persönlichkeit • Infektionen • Vorsorgeuntersuchungen • Alltagsaktivitäten • Berufliche Anerkennung und Belastungen
• Umwelteinflüsse • Zahngesundheit • Schlafgewohnheiten • Missempfindungen und Bewegung der Beine • Schmerz • Umgang mit Tieren • Sehen und Hören • Kindheit und Jugend • Gewichtsgeschichte • Tätowierungen und Solariumnutzung • Unfälle/Knochenbrüche • Magen-/Darmbeschwerden • Inanspruchnahme medizinischer Leistungen • Familienanamnese • Soziales Netzwerk und Soziale Unterstützung
Weitere Befragungsmodule
19.11.2015
Seite 22
• Ernährung (24-h Ernährungsprotokoll)
• Körperliche Aktivität (24-h körperliches Aktivitätsprotokoll und zusätzlicher FB) für alle Teilnehmer der 7-Tage-Akzelerometrie
Bioproben
19.11.2015
Seite 23
• Blut
• Serum
• Plasma
• Erythrozyten
• Buffy coat (weiße Blutkörperchen und Blutplättchen)
•Desoxyribonukleinsäure (DNA)
• Ribonukleinsäure (RNA)
• Urin
• Speichel
• Nasenabstriche
• Stuhl
Biorepository
19.11.2015
Seite 24
• Aus Sicherheitsgründen gibt es mehrere Probenlager
• Zentrale Probenlagerung (2/3 der Bioproben/Patient)
• Regionale Lagerung in den Studienzentren
• Gesamt ~ 20 Mio. Proben- umfangreiches Datenmaterial für weiterführende Studien
Magnetresonanztomographie (MRT)
19.11.2015
Seite 25
• Forschungsfelder
• Neurodegenerative Erkrankungen
• Kardiovaskuläre Erkrankungen
• Diabetes und andere metabolische Erkrankungen
• Musculoskeletale Erkrankungen
• Krebs
Ganzkörper- MRT
Herz-MRT
Gehirn-MRT
Dauer < 60 Minuten
Ganzkörper-MRT
19.11.2015
Seite 26
an 5 Standorten:
Augsburg,
Berlin, Essen,
Mannheim,
Neubrandenburg
Erfassung von Sekundärdaten
19.11.2015
Seite 27
• Daten der gesetzlichen (und ggf. der privaten) Krankenversicherung
• Diagnosen
• Inanspruchnahme ambulanter und stationärer medizinischer Leistungen
• Medikamente und sonstige Verordnungen
• Daten anderer Sozialversicherungsträger
• Erwerbshistorie, Rentenstatus, Reha-Leistungen
• Mortalitätsregister
• Vitalstatus, Todesursachen
• Daten epidemiologischer und klinischer Krebsregister
• Stadienverteilung, Überlebenszeitanalysen, Therapieverfahren
Kompetenznetz Sekundärdaten
19.11.2015
Seite 28
• GKV-Sozialdaten (GKV, DIMDI)
• Schnittstelle zur Treuhandstelle
• Expertenpanel Krankenkassen
• Koordination des Netzwerks
• PKV-Abrechnungsdaten (PKV)
• Rentenversicherungsdaten (DRV-Bund, RV-Träger)
• weitere Sozialdaten (IAB; ZI)
• Expertenpanel weitere Sozialversicherungsträger • Krebsregister-Daten
(klinische und epidemiologische KR)
• Expertenpanel Krebsregister
Magdeburg
Kompetenznetz-Knoten
Warum die Nutzung von Sekundärdaten?
19.11.2015
Seite 29
• Ergänzung/Validierung der Eigenangaben der Probanden
• Vertiefende Information zu individueller Inanspruchnahme medizinischer/ rehabilitativer Leistungen
• Unterstützung des Follow-up und Ermittlung relevanter Endpunkte
• Reduktion von Missklassifikation und Vervollständigung der Daten
• Gesundheitsökonomische Evaluationen
• Informationen zu physikalischer Umwelt
• Erschließung der Erwerbsbiographie und Abbildung des Renten- und Reha-Geschehens
• Verringerung der Belastung und des Zeitaufwandes für die Probanden
Level 3 Projekte
19.11.2015
Seite 30
• Erweiterungen des Untersuchungsprogramms (Level-1 und -2) um zusätzliche Elemente mit vertiefenden Untersuchungen und gesundheitlichen Endpunkten.
• Voraussetzung ist, dass sie unabhängig von internen und externen Kooperationspartnern finanziert werden und nicht mit dem Level-1- und -2-Programm kollidieren.
• Zusätzliche Projekte können alle oder nur einen Teil der Studienteilnehmer umfassen und innerhalb und außerhalb der SZ durchgeführt werden.
• Beantragung vor der Durchführung durch Einreichung einer Projektskizze über die Transferstelle des Nationale Kohorte e.V. .
• Weitere Information unter:
http://www.nationale-kohorte.de/content/ordnung-level-3-projekte.pdf
Zugang zu Daten und Biomaterialien
19.11.2015
Seite 31
• Verfügbarkeit der Daten und des Probenmaterials für interne und externe Wissenschaftler
• Daten und Biomaterialien dürfen nur für die Wissenschaft verwendet werden.
• Keine Nutzung zu primär kommerziellen Zwecken
• Der Nationale Kohorte e. V. ist der Eigentümer der Daten und Proben
• Es wird ein Use & Access Committee (Nutzungskommission) für den Daten- bzw. Probenzugang eingerichtet
• Kein Zugang für Versicherungen und Arbeitgeber
Ethik und Datenschutz
19.11.2015
Seite 32
• Modular aufgebaute Einwilligungserklärung
• Aufklärung und Transparenz, Teilnehmer hat jederzeit die Möglichkeit seine Einwilligung zurückzunehmen, auch für Teiluntersuchungen.
• Gewährleistung
• Ethische und datenschutzrechtliche Bestimmungen werden eingehalten, Wahrung der Privatsphäre, Vertraulichkeit der Daten
• Beteiligte Personen sind verpflichtet, Datenschutz und ärztliche Schweigepflicht einzuhalten
• Die Verfahren wurden dem Bundesdatenschutzbeauftragten und den zuständigen Ethikkommissionen vorgestellt.
• Die erhobenen Daten werden pseudonymisiert und ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke ausgewertet.
Was haben die Probanden von einer Teilnahme?
19.11.2015
Seite 33
• Zielgerichtete Früherkennung und Prävention chronischer Erkrankungen zukünftiger Generationen
• Überblick über den persönlichen Gesundheitszustand (sofern gewünscht)
• Eine kostenlose gründliche Untersuchung ohne Wartezeiten
• Zusendung eines schriftlichen Kurzbefundes
• Kleines Dankeschön in Höhe von 10 Euro
Was macht die Studie einmalig?
19.11.2015
Seite 34
• Homogenes Studienprotokoll für eine große Probandenzahl (200.000)
• Einschluss jüngerer Altersklassen (20% im Alter 20 ≤ 39 Jahre)
• Weitestgehend unselektierte Allgemeinbevölkerung
• Nachuntersuchung aller 200.000 Probanden nach 4 Jahren
• Implementierung bildgebender Verfahren (Magnetresonanz-tomographie, MRT)
• Größtmögliche Kompatibilität des Untersuchungsprotokolls mit anderen europäischen Studien (data pooling)
• Fülle von Sekundärdaten aus unterschiedlichen Quellen (sowohl Struktur-, Prozess- als auch Endpunktdaten)
• Umfangreiches biologisches und Bildmaterial
• Unterschiedlichste Endpunkte
Forschungsinfrastruktur
19.11.2015
Seite 35
• Daten und Proben für die universitäre und außeruniversitäre Forschung der nächsten Jahrzehnte (statisch)
• Dynamische Datenressource
• Prototyp für unterschiedliche Datennutzungsmöglichkeiten
• Bilddatenarchiv mit (gesunden) Personen aus der Normalbevölkerung
• Elaboriertes Datenschutz- und Nutzungskonzept als Folie für ähnliche Vorhaben
• Treuhandstellenmodell für die vernetzte Forschung
Weitere Informationen
19.11.2015
Seite 36
• http://www.nationale-kohorte.de
• http://www.nako-bremen.de
top related