gestion documental en entornos regulados-ibm score[1]
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Global Business Services
Copyright IBM Corporation 2006
La Gestin Documental en Entornos
Regulados: IBM SCORE, Introduccin y
funcionalidad.
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Global Business Services
Copyright IBM Corporation 20062
Gestin Documental en entornos regulados
IntroducciIntroduccin: n: GestiGestin Documental Reguladan Documental Regulada
IBM SCORE IBM SCORE OverviewOverview
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 20063
Gestin Documental en entornos regulados
IntroducciIntroduccin: n: GestiGestin Documental Reguladan Documental Regulada
IBM SCORE IBM SCORE OverviewOverview
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 20064
Gestin Documental en entornos regulados
IntroducciIntroduccin: n: GestiGestin Documental Reguladan Documental Regulada
VisiVisin Cln Clsica de la Gestisica de la Gestin Documental n Documental
GestiGestin Documental Reguladan Documental Regulada
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Global Business Services
Copyright IBM Corporation 20065
El modelo clsico de la Gestin Documental considera las siguientes actividades propias del ciclo de vida de un documento:
Visin Clsica de la Gestin Documental
Seguridad
Creacin de documentos
Archivado
Impresin
Servicios de control de versin y de biblioteca
Seguridad
Creacin de documentos
Archivado
Impresin
Servicios de control de versin y de biblioteca
Creacin
Aprobacin
Bsqueda
Modificacion
Gestin de la
documentacin
Archivado
Utilizacin de templates o modelos nicos aprobados a nivel corporativo.
Utilizacin de aplicaciones o editores comunes. Asignacin de perfiles y grupos de trabajo. Identificacin y asignacin de propiedades
identificativas.
Establecimiento de referencias entre documentos.
Creacin automtica de la estructura de carpetasen el sistema
Los documentos discurren por diferentes estados de un ciclo de vida.
Definicin de poltica de firmas. Automatizacin de tareas, integracin con
los procesos de negocio. Notificaciones a travs de herramientas de
correo corporativo (outlook, notes, etc.). Se puede delegar o enviar al que menos carga
de trabajo tenga dentro de un grupo de trabajo. Posibilidad de agregar mltiples documentos o
referencias.
Motores de bsqueda en funcin de criterios predefinidos o segn el contenido de los documentos.
Navegacin por carpetas con asignacin de permisos. Impresin de documentos con asignacin libre de atributos
(fechas, versin, estado de aprobacin, etc.). Clasificacin de los documentos en estructuras jerrquicas
definidas por el usuario(por atributos, por referencias, etc.).
Check-in/Check-out.
Posibilidad de incorporacin de comentarios sin modificar el documento.
Definicin de diferentes versiones.
Durante el ciclo de vida del documento, se guardan los datos que caracterizan los cambios sufridos
(fechas, usuarios, etiquetas, localizacin, etc.).
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Global Business Services
Copyright IBM Corporation 20066
Cuando.
Hay gran cantidad de documentos y contenidos para gestionar.
Existen mltiples creadores o contribuidores de contenidos..
Existen varios autores y propietarios para el mismo tipo de documento.
Se requieren mltiples niveles de revisin y aprobacin.
Existen mltiples versiones del mismo documento
Es necesario manejar contenidos en formatos y lenguas diferentes.
Los cambios y actualizaciones son frecuentes, o el contenido est obsoleto o duplicado.
La Informacin debe ser publicada en canales diferentes y esto debe ser hecho de forma gil, rpida, fiable y consistente
El contenido es dinmico y reutilizado.
Los procesos son manuales y intensivos en trabajo; aparecen los cuellos de botella.
Los roles y responsabilidades en la gestin de la documentacin no estn bien definidos o deberan ser redefinidos
Se utilizan diferentes herramientas para la elaboracin de la documentacin.
La bsqueda de documentos resulta tediosa y poco eficiente
Cuando.
Hay gran cantidad de documentos y contenidos para gestionar.
Existen mltiples creadores o contribuidores de contenidos..
Existen varios autores y propietarios para el mismo tipo de documento.
Se requieren mltiples niveles de revisin y aprobacin.
Existen mltiples versiones del mismo documento
Es necesario manejar contenidos en formatos y lenguas diferentes.
Los cambios y actualizaciones son frecuentes, o el contenido est obsoleto o duplicado.
La Informacin debe ser publicada en canales diferentes y esto debe ser hecho de forma gil, rpida, fiable y consistente
El contenido es dinmico y reutilizado.
Los procesos son manuales y intensivos en trabajo; aparecen los cuellos de botella.
Los roles y responsabilidades en la gestin de la documentacin no estn bien definidos o deberan ser redefinidos
Se utilizan diferentes herramientas para la elaboracin de la documentacin.
La bsqueda de documentos resulta tediosa y poco eficiente
Visin Clsica de la Gestin DocumentalCuando debera considerarse una solucin de Gestin Documental?
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Global Business Services
Copyright IBM Corporation 20067
Los principales retos de las empresas son tradicionalmente una gestin eficaz del cliente y de los recursos internos, en la reduccin de costes, en la potenciacin de la imagen de marca, y en el impacto que la tecnologa tiene en toda la organizacin y en los procesos operativos.
La necesidad de la Gestin DocumentalPrincipales retos de las compaas
Cules son los retos clave de su organizacin?
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Fusiones y adquisiciones
Adaptacin del marco regulatorio
Suministradores
Distribucin y Logstica
Lanzar Nuevos Productos
Enfrentarse a la competencia
Reduccin de costes
Potenciar la Marca
Impacto de la Tecnologa
Gestionar los recursos organizativos
Gestionar a los clientes
Cules son los retos clave de su organizacin?
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Fusiones y adquisiciones
Adaptacin del marco regulatorio
Suministradores
Distribucin y Logstica
Lanzar Nuevos Productos
Enfrentarse a la competencia
Reduccin de costes
Potenciar la Marca
Impacto de la Tecnologa
Gestionar los recursos organizativos
Gestionar a los clientes
Cules son los retos clave de su organizacin?
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Fusiones y adquisiciones
Adaptacin del marco regulatorio
Suministradores
Distribucin y Logstica
Lanzar Nuevos Productos
Enfrentarse a la competencia
Reduccin de costes
Potenciar la Marca
Impacto de la Tecnologa
Gestionar los recursos organizativos
Gestionar a los clientes
Fuente: PwCSurvey
Cuales son los retos clave de su organizacin ?
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Fusiones y adquisiciones
Adaptacin del marco regulatorio
Suministradores
Distribucin y Logstica
Lanzar Nuevos Productos
Enfrentarse a la competencia
Reduccin de costes
Potenciar la Marca
Impacto de la Tecnologa
Gestionar los recursos organizativos
Gestionar a los clientes
Fuente: PwC Survey 2001; Espaa
Cuales son los retos clave de su organizacin ?
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Global Business Services
Copyright IBM Corporation 20068
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70%
Geopolticos
Medio Ambiente
Socioeconmico
Macroeconmicos
Globalizacin
Regulatorios
Tecnolgicos
RRHH
Mercado
Principales factores que afectarn a las empresas en los prximos dos aos
% de respuestas
Fuente: IBM Encuesta global a alta direccin, 2006
Encuesta Global a Consejeros Delegados y Alta Direccin 2006
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Global Business Services
Copyright IBM Corporation 20069
Este modelo evoluciona convirtiendo la Gestin Documental el ncleo de actuacin dentro de la empresa:
Visin Actual de la Gestin Documental
Creacin
Aprobacin
Bsqueda
Modificacion
Gestin de la
documentacin
Archivado
Integracin de datos /
informacin
Ciclo de vida de Producto
Atencin a clientes
Gestin de Calidad
Gestin Global de la
Informacin
Colaboracin con terceros
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Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200610
Este modelo evoluciona convirtiendo la Gestin Documental el ncleo de actuacin dentro de la empresa:
Visin Actual de la Gestin Documental
Creacin
Aprobacin
Bsqueda
Modificacion
Gestin de la
documentacin
Archivado
Agregacin de
datos
Integracin de
Sistem
asGestin de
procesos
Colaboracin
Solicitud de autorizacionesProcesos de Fabricacin
Gestin de Stocks
Listas de MaterialesProcedimientos
transaccionales (ERP)Informacin de Clientes
(CRM)
Datos estadsticosDatos de investigacinResultados analticos
CoautoraConsultas urgentes
Interaccin con Proveedores / Distribuidores
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Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200611
Gestin Documental en entornos regulados
IntroducciIntroduccin: n: GestiGestin Documental Reguladan Documental Regulada
VisiVisin Cln Clsica de la Gestisica de la Gestin Documental n Documental
GestiGestin Documental Reguladan Documental Regulada
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Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200612
Cuando.
Cuando existen autoridades y regulaciones que:
Nos exigen disponer de la informacin en un formato determinado
Con una estructura y un contenido definidos
Con garanta de integridad del contenido
Asumiendo responsabilidades sobre la revisin y, sobre todo, en la aprobacin del contenido.
Exigen el cumplimiento de unos procesos que minimicen el riesgo en los procesos de elaboracin de los frmacos.
Fruto de lo anterior:
Es preciso llevar a cabo un seguimiento exhaustivo de las acciones sobre los documentos y su contenido (audit trail).
Es necesario la identificacin fehaciente del usuario en las acciones crticas sobre la documentacin (firma electrnica).
Existen implicaciones legales y de negocio en los procesos a seguir.
Adicionalmente, las buenas prcticas (GXC) aportan una serie de guas que redundan en una mejora de los procesos que a su vez deben ser reflejados en la propia Gestin Documental.
Cuando.
Cuando existen autoridades y regulaciones que:
Nos exigen disponer de la informacin en un formato determinado
Con una estructura y un contenido definidos
Con garanta de integridad del contenido
Asumiendo responsabilidades sobre la revisin y, sobre todo, en la aprobacin del contenido.
Exigen el cumplimiento de unos procesos que minimicen el riesgo en los procesos de elaboracin de los frmacos.
Fruto de lo anterior:
Es preciso llevar a cabo un seguimiento exhaustivo de las acciones sobre los documentos y su contenido (audit trail).
Es necesario la identificacin fehaciente del usuario en las acciones crticas sobre la documentacin (firma electrnica).
Existen implicaciones legales y de negocio en los procesos a seguir.
Adicionalmente, las buenas prcticas (GXC) aportan una serie de guas que redundan en una mejora de los procesos que a su vez deben ser reflejados en la propia Gestin Documental.
Cuando esta Gestin debe ser Regulada?
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Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200613
Requerimientos de una Gestin Documental Regulada?
GARANTIZAR LA INTEGRIDAD DE LA INFORMACIN
PERMITIR AUDITORIA
FIRMA
IMPRESIN CONTROLADA
ACCESO SEGURO A LA INFORMACIN
CUMPLIMIENTO DE LA REGULACIN
VALIDACIN DEL ENTORNO
Inspeccin Visual
Registro manual
Manual
Responsable de copias impresas
Lugar seguro bajo llave
Vigilancia
Basado en procedimientos de
trabajo
TRATAMIENTO EN FORMATO PDF
CONTROL INFORMATIZADO
CONTROL HISTORICO DOCUMENTAL AUTOMATIZADO
FIRMA ELECTRNICA
IMPRESIN CONTROLADA CON SOPORTE INFORMTICO
SISTEMA DE CONTROL DE ACCESO POR ROL/PERFIL
CICLOS DE VIDA ESPECFICOS
ENTORNO VALIDADO
REQUERIMIENTO METODO ACTUAL METODO GESTIN DOCUMENTAL
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Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200614
El sector farmacutico es, debido a las normativas de calidad y regulatorias, especialmente exhaustivo y particular en la generacin de documentacin (FDA 21CRF 11, GXP). Cuando hablamos de documentacin en el entorno Farmacutico, tenemos que pensar que:
La documentacin generada abarca desde las etapas ms tempranas (Fases I/II) identificacin de dianas - hasta etapas finales comercializacin y fuerza de ventas -.
Una correcta gestin requiere evidencias de todos los estudios realizados que debenpresentarse a la entidad sanitaria competente, quien autoriza o deniega la comercializacin de un determinado producto farmacutico.
En este proceso, que tiene una duracin media entre 8 y 12 aos, tradicionalmente se ha utilizado el formato suponiendo un coste muy alto en materiales, espacios de almacenamiento y gestin; esto est cambiando.
Adicionalmente, el periodo de comercializacin de un producto bajo una patente es limitado en el tiempo.
En consecuencia, cualquier ayuda que suponga 1 DIA de avance en la comercializacin de un frmaco supone una facturacin adicional millonaria.
Cunto tiempo dedica un empleado en una empresa sin Gestin Documental en la localizacin de un determinado documento (p.e. El protocolo de ensayo clnico)? Ser la ltima versin efectiva del mismo? Cul es el coste equivalente de prdidas SOLO ocupado en localizar la informacin?
La Gestin Documental Regulada en la Industria Farmacutica
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Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200615
Farmacologa Clnica
I+D Clnica
Gestin Global
Seguridad Pre-Clnica
Gestin de Proyectos
I+D
Investig.
Finanzas/Administracin
RRHH (Formacin regulada)
Control de Calidad y Produccin
Desarrollo
IT y Validacin de Sistemas
Drug RegAffairs
RegSubmissions
Gestin SOP
CRF
DocumentacinProyectos
Documentacin
Web externas
Informacin para laFuerza de ventas
Informacin clientespotenciales
Notaselectrnicas
Registros de Personal
Facturacin
Reporting deasuntos adversos
RegistrosMaestros
Ventas y
Mrketing
La Gestin Documental Regulada en la Industria Farmacutica
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Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200616
Gestin Documental en entornos regulados
IntroducciIntroduccin: n: GestiGestin Documental Reguladan Documental Regulada
IBM SCORE IBM SCORE OverviewOverview
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200617
Agenda
- Introduction
- Industry and Technology challenges
- IBM SCORE: Functionality
- Architecture
- Summary: key benefits
IBM SCORE IBM SCORE OverviewOverview
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 2006
Introduction
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200619
Introduction
IBM Solution for Compliance in a Regulated Environment (IBM SCORE) is a new, flexible and easy to configure regulatory compliance solution
IBM SCORE provides the core Document lifecycle and workflow management, security, and auditing functionality required to comply with GxP and 21CFR11 regulations.
And, IBM SCORE provides Application integration, Business process management, and Collaboration. These additional capabilities allow customers to integrate their document management and compliance systems with their operational systems.
IBM SCORE gives life science and pharmaceutical companies the capability to anticipate and respond on changing business demands. This is essential in Life Sciences fast-changing business environment.
IBM SCORE is IBMs next - fifth - generation solution addressing
Life Sciences customers business needs
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 2006
Industry and Technology Challenges
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200621
Document Management Today and Tomorrow
Isolated document management
Paper focused submissions
Local processes with internal focus
Content-centric workflow
Data management in point systems requires repetition of information
Management of unstructured content
Management of active content
Integrated regulatory information management
Harmonized electronic submissions (e.g. eCTD)
Global process support
Emphasis on collaboration
Business Process Management
Integrated data and document management
Support for structured and unstructured information & transformation points
Management of active and inactive content
TODAY TOMORROW
Evolve with technologies leverageEvolve with technologies leverage
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200622
IBM SCORE Broader scope
A new IBM product driven by IBMs industry Points of View with a specific focus on :
Life Sciences specific functionality provided out of the box. Supports key industry regulations and processes, such as GXP and 21CFR11 compliance and eCTD.
A Portal-based application to provide a richer and more intuitive interface than what is typically provided in traditional document management systems
Promotes configuration over customization extend to application level
Provides a content repository neutral architecture
Leverages open standards (e.g., J2EE, XML, Web Services Architecture)
Component based approach to support interoperability and flexibility
Provides assets to assist with the implementation, migration, and validation of the system
Collaboration
Application Integration
Business Process
Management
Data and
Document Management
eCTD Management
Go beyond Document Management (ABCD paradigm)Go beyond Document Management (ABCD paradigm)
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 2006
IBM SCORE Functionality
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200624
Services
Auxiliary ServicesDocument Services
Business Process Management
Portal
Implementation, Migration, & Validation Accelerators
Drug Development Manufacturing Sales & Marketing
Search Info Grid Inbox Preferences Reports
Browser Work Area Actions Favorites Admin
Document Workflow Process Flow
Lifecycle Search Assembly
Security Distribution Import/Export
Auditing Change Ctrl Retention
Rendition Annotation
View/Print E-Signature
Document Repository
C
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l
l
a
b
o
r
a
t
i
o
n
M
i
d
d
l
e
w
a
r
e
Departments
Divisions
Affiliates
ExternalPartners
ERP
Integratio
n M
iddleware
CTMS
LIMS
MES
EDC
Collaboration Integration Document Management
Configurations and Accelerators
Overlays Publishing
IBM SCORE Functional Components
IBM SCORE is the next-generation compliance solution fully integrated with
business processes and applications for life sciences companies
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200625
Basic Functionality
Portal-based User Interface
Integrated Lifecycle / Workflow / Version Management
Preconfigured GXP Controlled, Regulated, Approval, Flexible, Import Lifecycles
Auto Promotion of Lifecycle Status
Supports Serial, Parallel and Phased workflows
Workflow Target Recipients list
Dynamic Workflow and Escalation (Due Dates, Task Delegation, Add Task, Reassign Task)
21CRF11
Audit Trail / Document History
Electronic Signature
Role Base Security Model and User Interface
Role Reassignment
Controlled Viewing and Printing
Integrated Change Control Management
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200626
Smart Functionality
Periodic Review of Effective Documents
Make Obsolete Process
Smart Numbering and Auto Naming
Distribution Lists for Viewers and
Notification Recipients
Controlled Import and Export
Template Driven Authoring
Multiple Document Actions
Document Relationships (Reference, Translation, )
Dynamic Views
Annotations
Multi-Language Enabled
Management Reports
Enhanced Search capabilities
My Work Area
My Favorites
Virtual Document support
Report Level Publishing
Submission Management
eCTD Management
Records Management
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200627
Functionalities of the new release 5.1.3
eCTD
- Import existing eCTD for Archive - Create new eCTD from Copy copy CD + if you change region it will replace module 1 - Create New eCTD (Original Application, Amendment, Supplement, etc) - Modify eCTD including Add, Append, Replace - Pre-configured submissions lifecycle - DTD, Stylesheet and Schema importer - Component Auto-suggest - eCTD Export to file system supports incremental publishing - eCTD Publishing including:
Generation of XML Backbone, MD5 Checksums, component verification
Confirmation that PDF options in accordance with regional and ICH guidelines
eCTD validation against DTD or schema, checks for naming and broken links
- Support for creation and use of Study Tagging Files (STFs) for FDA submissions
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200628
Functionalities of the new release 5.1.3
Cross-references (Linking across documents)
- Author-time cross references from the Word authoring environment - Author-time and Post-Authoring cross references from within the Adobe environment on PDFs
Assembly Manager
- Web based UI: Assembly Manager Tab in portlet not applet - Access to document repository functions from within the assembly manager portlet - Edit multiple compound documents at the same time - Drag and drop from UI - Clipboard function - Link from Folder Navigation, Search results and clipboard - Special functions enabled for eCTD compound document management, such as add, append and other eCTD modification actions
XML Content Management
- Storage and management of XML content within the repository - Transformation of XML content to PDF
Delete Document Configurable Control
Bulk Document Export
Web Services for 3rd party integration
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200629
HealthAuthorityAgencies
eCTD
Submission
Publishing
SCORE
Repository
Internal
Cross-Functional
Authoring
Workflow
Barr Labs
Communication Channels
Partner A Partner BExternal
Authoring &
Retrieval
SPL/PIM
Pre- and Post-Approval Correspondence
and Communication
Original and
subsequent
Submissions
(Amendment,
Supplements,
Variations, etc.)
SCOREs Approach to eCTD Management - Integrated Lifecycle Approach
Starts at Document Authoring and Continues through Submission
and Maintenance
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200630
eCTD Management Process Overview of Streams & Tasks
Create eCTD
Structure
Assign
Resources
and Due
Dates
Monitor
StatusManage
Correspondence
Manage
Internal Key
Messages
Create
Component
Content
Import External
eCTD
Component
Publish eCTD
Component
Electronically
Review and
Approve
Publish & QC
eCTDApprove eCTD
Associate eCTD
ComponentSubmit to Health
Authority
Replace
Content for
Application
Append
Content for
Application
Delete
Content for
Application
Create New
eCTD
Sequence
View eCTD
Record Mgmt
and
Archival
eCTD Tracking
P
l
a
n
a
n
d
T
r
a
c
k
e
C
T
D
P
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p
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A
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S
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b
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U
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M
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n
a
g
e
a
n
d
A
r
c
h
i
v
e
e
C
T
D
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200631
HealthAuthorityAgencies
eCTD
Submission
Publishing
SCORE
Repository
Internal
Cross-Functional
Authoring
Workflow
Barr Labs
Communication Channels
Partner A Partner B
SPL/PIM
Pre- and Post-Approval Correspondence
and Communication
Original and
subsequent
Submissions
(Amendment,
Supplements,
Variations, etc.)
External
Authoring &
Retrieval
Publish eCTD from Repository including draft & incremental publish
Generate XML backbone, MD5 Checksums and validate submission content and structure
Export eCTD Output to FilesystemCreate Post Author-time X-RefsSTF Support
Regulatory Correspondence and Commitment Management
Submission Lifecycle ReportsSubmissions DashboardseCTD Creation and Update Planning Functions
Create New eCTDUpdate eCTD (Amendment, Supplement, Variation)
Create eCTD from CopyAdd, Append, Replace, Delete eCTD Leaves
Create Author-Time X-Refs
Import eCTD ArchiveImport DTDs, Schemas & Stylesheets
Auto-Suggest/Auto-Populate Components
Support for Document/Submission Planning Functions
SCOREs Approach to eCTD Management related activities
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200632
eCTD Lifecycle
DRAFT
eCTD
DRAFT
eCTDeCTD
REVIEW
ED
eCTD
REVIEW
ED
eCTDeCTD
APPROVED
eCTD
APPROVED
eCTDeCTD
SUBM
ITTED
eCTD
SUBM
ITTED
eCTDeCTD
CREATE
Sequence 0000PUBLISH CREATE MEDIAMODIFY
REVIEW APPROVE SUBMIT
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200633
eCTD Functionality ( Submission Lifecycle)
Provide and end-to-end submission lifecycle
Provide review and approval workflow templates
Additional submitted state.
Review
Rejected
Pending
Review
Pending
Approval
Approve
Rejected
START
(create)Draft
Review
Workflow
END
Approval
Workflow
Reviewed SubmittedApproved
Validate
Shared
Content
Validate
Rejected
Only for Amendment/
Supplement
Review
Rejected
Pending
Review
Pending
Approval
Approve
Rejected
START
(create)Draft
Review
Workflow
END
Approval
Workflow
Reviewed SubmittedApproved
Validate
Shared
Content
Validate
Rejected
Only for Amendment/
Supplement
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200634
IBM SCORE Document Lifecycle Management
Supported by
Document Auto-Numbering
Document Versioning
Role-based Security Model
Controlled and Reference Copy Printing
Integrated Change Control
Periodic Review
Make Obsolete Process
Controlled Import
Document Referencing
create/
changeedit
approve(e-sig)
approve(e-sig)
issue (for
training)
make
effective
reviewreviewreview
draft
pending
reviewreviewed
approved
pending
approval
rejected
issuedeffective
current
previousprevious
The GXP-Controlled Lifecycle
IBM SCORE provides a suite of lifecycles with varying levels of control
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200635
IBM SCORE Document Lifecycle Management
create/
changeedit
approve(e-sig)
approve(e-sig)
make
effective
reviewreviewreview
draft
pending
reviewreviewed
approved
pending
approval
rejected
effective
current
retired
previousprevious
The Regulated Lifecycle The Finalized LifecycleThe Approval Lifecycle
create/
changeedit
approve(e-sig)
approve(e-sig)
reviewreviewreview
draft
pending
reviewreviewed
pending
approval
rejected
approved
current
retired
previousprevious
create/
changeedit
approve(e-sig)
finalize(e-sig)
reviewreviewreview
draft
pending
reviewreviewed
rejected
finalized
current
retired
previousprevious
IBM SCORE provides a suite of lifecycles with varying levels of control
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200636
IBM SCORE Configuration Approach
Configuration Options Include:
Document Type and Attribute Definition
Roles Based Security
User Interface based on Role
Allowed User Actions based on Role
Workflow Templates
Folders and Views
Lifecycle Definition and Transition
Smart Number / Auto Naming
Reports
Notifications
Configuration Options Include:
Document Type and Attribute Definition
Roles Based Security
User Interface based on Role
Allowed User Actions based on Role
Workflow Templates
Folders and Views
Lifecycle Definition and Transition
Smart Number / Auto Naming
Reports
Notifications
Audit Trail Entries
Authentication Events
Electronic Signature Events
Relationships
User Profiles
Users / Groups
Target Workflow Recipients
Controlled Viewing and Printing
Assembly Manager
System Configuration
Change Control
Audit Trail Entries
Authentication Events
Electronic Signature Events
Relationships
User Profiles
Users / Groups
Target Workflow Recipients
Controlled Viewing and Printing
Assembly Manager
System Configuration
Change Control
Complete XML Based Configuration Management:
Rapid and Repeatable Configurations
Implementation of configuration design
Replication of configuration between environments
Auditing of configuration
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200637
Application
Software
GXPharma
Accelerators Site Validation Report
System Test Report
User Acceptance Test Report
Project Review SOP
Project Documentation Standards SOP
Periodic Review SOP
Test Execution SOP
Test Error Handling SOP
Validation Approach
Test Strategy
Qualification Scripts and Templates
Validation Plan
Site Validation Plan
System Test Plan
User Acceptance Test Plan
Test Process Training
Validation Report
IBM SCORE Project Plan (Document Template)
High Level GDPM (milestone plan)
Risk Management Template
IBM SCORE Project Schedule
Implementation Approach Overviews
Business case Methodology and Tools
Stream Roles and Responsibilities Identifiers
Project Charter
Pre-Training Brief
Communications Strategy and Plan Template
Document Overlay Definitions
Performance and Capacity Requirements Analysis Workshop Materials
Physical and Logical Security SOP
Backup and Restore SOP
User Management SOP
Startup and Shutdown SOP
Disaster Recovery SOP
Training Strategy Template
Training Approach Overview
Training SOP
Training Needs Analysis
Training Course Assessment Form
Training Course Tracking Spreadsheet
Migration Plan
Migration Approach
Migration Options Workshop Set
Migration Questionnaire
Migration Checklists
Validation Migration
Implementation
IBM SCORE Accelerators
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 2006
IBM SCORE Summary
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200639
IBM SCORE Key Benefits
Highly configurable solution built on open standards with proven technologies able to rapidly adapt to changing regulatory requirements
Moves beyond content-centric workflows to business process management
Role-based portal interface ensures that the right information is presented to the right people
Business integration layer and component-based architecture that supports integration with other business critical information systems
Records Management features provide management of content beyond the active content states
Accelerators for implementation design documentation, validation templates, training materials, etc.
-
Global Business Services
Copyright IBM Corporation 200640
IBM SCORE Delivering Business Value to Our Clients
Satisfies requirements while minimizing the cost of compliance
Improves quality of data
Integrates other areas of the value chain
Improves usability
Promote business processes not content-centric processes
Reduces operational cost of document and data management
Reduces time to create, manage and distribute content
Reduces effort spent on development and validation
Compliance
& Quality
Efficiency /
Cost
Reduction
Revenue
Generation
More filings submitted & approved
Technology Transfer process from R&D to Mfg
More throughput in Mfg
Improved targeted marketing
top related