manipulação de medicamentos em ambiente...
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Profª Silvia Granja/ Serviço de Farmácia/ HC
ManipulaManipulaçção de ão de
Medicamentos Medicamentos
em Ambiente Hospitalarem Ambiente Hospitalar
A manipulação em hospital é uma
atividade especial dentro das
ciências farmacêutica, pois
envolve áreas da farmácia que não
são comuns em estabelecimentos
de atendimento ao público.
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Utilização de procedimento
farmacotécnico para a obtenção de
produto manipulado.
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.... E o Que é Farmacotécnica?
É um ramo da farmácia, que tem como
objeto a manipulação dos princípios ativos
para a fabricação de medicamentos.
Nesta área estuda-se o desenvolvimento
de novos produtos, técnicas de manipulação,
doses, as formas farmacêuticas, as interações
físicas e químicas entre os princípios ativos e
também com seus excipientes e veículos.
Definições� Preparação: procedimento farmacotécnico para
obtenção do produto manipulado, compreendendo a
avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação,
fracionamento de substâncias ou produtos
industrializados, envase, rotulagem e conservação das
preparações;
� Preparação Magistral: é aquela preparada na farmácia,
a partir de uma prescrição de profissional habilitado,
destinada a um paciente individualizado, e que
estabeleça em detalhes sua composição, forma
farmacêutica, posologia e modo de usar;
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Definições
� Preparação Oficinal: é aquela
preparada na farmácia, cuja fórmula
esteja inscrita no Fomulário Nacional
(Farmacopéia) ou em Formulários
Internacionais reconhecidos pela
ANVISA.
..... Qual a Importância da Farmacotécnica Hospitalar ?
�Adequação do medicamento às necessidades e características do paciente;
�Preparo de produtos em concentrações e apresentações inexistentes comercialmente;
�Garantia de produtos com elevado padrão de qualidade;
�Área de ensino e pesquisa para acadêmicos de cursos de Farmácia;
�Assegura apoio para a implementação da dose unitária;
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Preparo da Dose Unitária – Líquidos Orais
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Histórico
RDC n° 33 - 19/04/2000 : aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos;
RDC n° 354 - 18/12/2003 : permite a manipulação de produtos farmacêuticos, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, que contenham substâncias de baixo índice terapêutico, os estabelecimentos farmacêuticos que cumprirem as condições especificadas;
RDC n° 214 - 12/12/2006 : dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para uso humano em farmácias.
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Histórico
Recentemente:Recentemente:
RDC n° 67 – 08/10/2007 : Dispõe sobre “Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso em Farmácias”; onde fixa requisitos mínimos para o exercício das atividades de manipulação em farmácias.
RDC nº 67 – 08/10/2008Classificação:
• Grupo I: Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal;
• Grupo II: Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico;
• Grupo III: Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas o controle especial;
• Grupo IV: Manipulação de produtos estéreis;
• Grupo V: Manipulação de medicamentos homeopáticos;
• Grupo VI: Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde.
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Manipulação em Ambiente Hospitalar
Para funcionamento do setor de Manipulação:
• O Hospital terá que cumprir todas as exigências da RDC nº
67/ANVISA, tanto para a manipulação de produtos não estéreis,
como para a de produtos estéreis, o que dificulta o funcionamento
destes setores em vários estabelecimentos hospitalares, devido à
dificuldade de adequação destes ambientes ao que atualmente
está preconiza como ideal.
E Quais são estas exigências ?
• Recursos Humnos e Organização• Infra – Estrutura Física• Materiais, Equipamentos e Utnsílios• Limpeza e Sanitização• Matérias Primas e Materiais de Embalagem• Técnicas de Manipulação• Dos Controles• Manipulação e Controle do Estoque Mínimo• Rotulagem e Embalagem• Conservação e Transporte• Dispensação • Garantia de Qualidade• Gerenciamento de Resíduos• Entre Outras
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Formas Farmacêuticas Não Estéreis de Importância na Manipulação Hospitalar
�Papéis�Cápsulas�Fracionamento de comprimidos, cápsulas e drágeas
�Soluções�Xaropes�Suspensões�Saneantes
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Formas Farmacêuticas Estéreis de Importância na Manipulação Hospitalar
�Nutrição Parenteral
�Citostáticos
�Injetáveis - (HC/USP) – Fabricação de Isoproterenol Ampola
(CAISM) – Dose Fracionada/ Unitarizada
�Colírios
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IntroduçãoO Suporte Nutricional Inclui:
� Avaliação Nutricional
� Nutrição Oral – dieta normal
� Nutrição Enteral (NE) – sondas ou via oral
* RDC nº 63 – 06/07/2000 (ANVISA) - a supervisão do preparo é
atribuição da nutricionista e deve atender às exigências das BPMNE.
� Nutrição Parenteral (NP) – intravenosa
* Portaria MS/SNVS nº 272 – 08/04/1998.
Portaria nº 272, de 8 de abril de 1998
• Estabelece a formação de uma Equipe Multiprofissional em Terapia Nutricional, composta por pelo menos um médico, um farmacêutico, uma nutricionista e um enfermeiro; sendo atividade do farmacêutico a manipulação da NP.
• A utilização da via de acesso da NP deve ser exclusiva. A necessidade excepcional da sua utilização para administração de qualquer outra solução injetável, só poderá ser feita após consenso com a Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional.
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Suprimento de nutrientes por via endovenosa, que caracteriza-se por ser uma “mistura complexa de nutrientes essenciais, equilibrados para suprir as necessidades básicas em diferentes situações”, que pode ser utilizada tanto como terapia exclusiva, quanto como de apoio.
ASPEN 2002
O que é Nutrição Parenteral ?
Tipos de Nutrição Parenteral Segundo a Forma de Administração
•• PerifPeriféérica rica –– utiliza-se glicose 5 à 10%, com osmolaridade final em torno de 900 mOsm/l. O acesso é realizado através de veias periféricas.
•• Central Central –– osmolaridade superior a 900 mOsm/l, independente da [ ] de glicose. O acesso é realizado por veias de grandecalibre (subclcalibre (subcláávia, jugular interna, femoral, via, jugular interna, femoral, etc.).etc.).
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Quando se Indica a NutriçãoParenteral Total ????
• Trato gastrointestinal sem funcionamento
• Nas fístulas enterocutâneas
• Jejum prolongado
• Grandes ressecções intestinais
• Queimaduras graves
• Pacientes politraumatizados
• Outros casos - deverão ser avaliados
ENTENDENDO A SOLUÇÃO DE NUTRIÇÃO PARENTERAL
Sistema homogêneo,
fisíco-quimicamente
equilibrado
MACRONUTRIENTES MICRONUTRIENTES
+ =
NP 3 em 1NP 2 em 1
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O DESAFIO: MISTURA ESTO DESAFIO: MISTURA ESTÁÁVEL e SEGURAVEL e SEGURA
Necessidades
nutricionais do
paciente
ComposiComposiçção ão
Ordem de aditivaOrdem de aditivaççãoão
Fontes de Fontes de ííon con cáálciolcio
pH final da misturapH final da mistura
Material de acondicionamentoMaterial de acondicionamento
Tempo preparo/administraTempo preparo/administraççãoão
Temperatura Temperatura estocagem/adminestocagem/admin. .
Tempo de exposiTempo de exposiçção ão àà luzluz
ASPEN 1995
ASPEN 2002
Trissel 1999
Trissel 2001
COMPATIBILIDADE ENTRE OS COMPONENTES
AMINOÁCIDOS
EMULSÕES
ELETRÓLITOS:CÁLCIO, CLORETO,FÓSFORO,
MAGNÉSIO,POTÁSSIO, SÓDIO
VITAMINAS:A, B1, B2, B3, B5, B6,B7, B9, B12, C, D, E.
OLIGOELEMENTOS:COBRE, CROMO,
MANGANÊS, SELÊNIO, ZINCO
GLICOSE
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ORDEM DE ADITIVAÇÃO
Micromix. www.ucfs.edu/dps/image/micromix.jpg
SEQÜÊNCIA APROPRIADA
Glicose
Aminoácidos
Água
Eletrólitos(- Ca++)
Vitaminas
Oligoelementos
Gluconatode cálcio
Lipídeos
ASPEN 1995
Trissel, 1999
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POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIAS DE COMPATIBILIDADE
• INCOMPATIBILI-DADE
Alteração por contato
físico direto
• INTERAÇÃO
Alteração
da cinética ou da dinâmica
(do fármaco ou do nutriente)
1. FORMAÇÃO DE PRECIPITADOS
Trissel. HandbooK on Inj. Drugs, 2003
POR QUE OCORRE ???
Afinidade entre cálcio e fosfato
- Fatores diretos:
pH elevado, concentrações de cálcio, concentrações de fósforo
COMO EVITAR ???
Administração de Ca e P em etapas distintas
Adição de cisteína
Uso de fósforo orgânico
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FÓSFORO ORGÂNICO
Glicose-1,6-difosfato e
glicerol-1(2)dihidrofosfato dissódico.5H20
Possibilita excelentes quantidades de Ca e P
ATENÇÃO:
1. Relação adequada Ca/P
2. Contém sódio
2. SEPARAÇÃO DE FASES
Trissel. HandbooK on Inj. Drugs, 2003
PORQUE OCORRE ????
Desestabilização da emulsão
- Fatores:
Adição de cátions divalentes e oligoelementosBaixo pH final da solução
COMO EVITAR ????
Estabelecer concentrações máximas
para a adição de eletrólitos
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ÓLEO
ÓLEO
ÓLEOÓLEO
ÁGUA
O
O-P-O
O- R1
R1-C-O CH2
CH
R3-C-O-CH2
O
Carga – do grup. fosfato do ag. emulsificante
Agentes capazes de neutralizar estas
cargas desestabilizam a emulsão e provocam
a agregação das partículas e separação de fases.
EMULSÃO O/A
ÁGUA
ÓLEO
Desestabilização da emulsão = separação de fases
Emulsão Agregação Formação Coalescência Separaçãode creme de fases
Micelas maiores que 5µm = risco de embolia
Driscoll, 1995 Murphy, 1996
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Estabilidade das Emulsões Lipídicas Quando Agregadas a Medicamentos
• Observações:– nenhuma micela da EL deve ser maior que 6 micras e o percentual de glóbulos maiores que 5 micras não deve ultrapassar 0,4%, a fim de evitar microembolias nos pacientes
– embora existam muitos fatores possíveis de causar instabilidade da emulsão, a adição de medicamentos é um dos mais importantes fatores a serem levados em conta. Ex: aciclovir e anfotericina (formação imediata de precipitado), midazolam (quebra imediata da emulsão lipídica, comóleo livre)
3. DEGRADAÇÃO DE VITAMINAS
• É fato, mas não há consenso.
• Estudos demonstram que a proteção
à luz e a refrigeração diminuem
consideravelmente a degradação.
ASPEN. Safe Practices for PN Formulations. 1998
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CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO
TEMPO: PREPARO E ADMINISTRAÇÃO
ESTABILIDADE
EXPOSIÇÃO À LUZ
� Atenção para a instabilidade termodinâmica das emulsões
Armazenar sob Refrigeração
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..... O Que é um Citostático ?
• Substância que pode bloquear a divisão celular, por um mecanismo variável, e provocar assim a morte da célula. Os citostáticos são utilizados no tratamento do câncer. Ex: fármacos antineoplásicos.
Portanto....
Ciclo Celular
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Biossegurança na Central
de Manipulação de Quimioterápicos
Fármacos Antineoplásicos:
• Mutagênicos
• Carcinogênicos
• Teratogênicos
• Abortogênicos
• Esterelizantes
• Entre Outros ( citotoxicidade )
Resolução 288/96 - CFF
Artigo 1º :
“É atribuição privativa do Farmacêutico
a competência para o exercício da atividade
de manipulação de drogas antineoplásicas
e similares nos estabelecimentos de saúde”
e detalha a função do profissional de farmácia
no exercício da atividade da quimioteriapia.
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CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE ANTINEOPLÁSICOS
•MANIPULAÇÃO DE DROGAS
•OTIMIZAÇÃO DA UTILIZAÇÃO DAS DROGAS
•CONTROLE DE ESTOQUE
•ATENÇÃO FARMACÊUTICA AO PACIENTE ONCOLÓGICO
•BIOSSEGURANÇA
- Ambiental/ Ocupacional/ Pacientes
•REDUÇÃO DE CUSTOS
OBJETIVOS:
CENTRAL DE PREPARO DE ANTINEOPLÁSICOS
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Biossegurança Hospitalar
NORMA REGULAMENTADORA 32 (11/2005):� Segurança e Saúde no Trabalho em Serviço de Saúde
• Estabelece os requisitos MÍNIMOS e diretrizes BÁSICAS para implementar as medidas de proteção à segurança e saúde dos trabalhadores dos serviços de saúde.
• Abrange trabalhadores dos hospitais, clínicas, laboratórios, ambulatórios e serviços médicos existentes dentro de empresas.
• Alcança também profissionais que laboram nas atividades de promoção e recuperação de saúde, ensino e pesquisa em
saúde em qualquer nível de complexidade.
* RISCOS BIOLÓGICO* RISCOS QUÍMICOS* RADIAÇÕES IONIZANTES* RESÍDUOS
NR 32 dispõe sobre:
* Considera medicamentos e drogas de risco:aquelas que possam causar genotoxicidade, carcinogenicidade,
teratogenicidade e toxicidade séria e seletiva sobre órgãos e
sistemas.
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Como Evitar a Exposição
Ocupacional?
Os quimioterápicos antineoplásicos somente devem ser preparados em
área exclusiva e com acesso restrito aos profissionais diretamente
envolvidos. A área deve dispor no mínimo de:
• Área destinada a paramentação
• Sala exclusiva para preparação de antineoplásicos
• Área de armazenamento/ estocagem
• Local destinado para as atividades administrativas
RDC/ ANVISA n° 220, de setembro de 2004
CENTRAL DE PREPARO DE ANTINEOPLÁSICOS
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CENTRAL DE PREPARO DE ANTINEOPLÁSICOS
CENTRAL DE PREPARO DE ANTINEOPLÁSICOS
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CENTRAL DE PREPARO DE ANTINEOPLÁSICOS
CENTRAL DE PREPARO DE ANTINEOPLÁSICOS
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CENTRAL DE PREPARO DE ANTINEOPLÁSICOS
CENTRAL DE PREPARO DE ANTINEOPLÁSICOS
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MUITO OBRIGADA!!!!
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