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QFB Rocío Valdés Gómez

Mejora Continuade la Calidad

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Mejora continua de la calidad

Son todas aquellas acciones necesarias para aumentar la efectividad y la eficiencia de la

estructura, el proceso y los resultados del análisis clínico

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Objetivo

Proporcionar un servicio de calidad y asegurar la confiabilidad del trabajo de laboratorio proporcionando resultados útiles clínicamente a un bajo costo.

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Normas aplicables

NOM-007-SSA

NOM-087-ECOL-SSA1-2002

ISO 9001-2008 (Certificación Internacional)

ISO 15189 (Aplicable a Laboratorio Clínico)

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Sistema de Gestión de Calidad

Metodología basada en procesos

Procesos Clave

Procesos de Apoyo

Procesos de Gestión

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“MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

BASADO EN PROCESOS”

Manejo de

muestrasAnálisis

Clínicos

Gestión deCalidad

Entrega deResultados

Mejoras yAuditorias

RevisiónGerencial

C

L

I

E

N

T

E

C

L

I

E

N

T

E

Validación de

Resultados

Responsabilidad de la Dirección

Realización del Producto

Medición Análisis y Mejora

5.6.2

PC

So

licitu

des

de

S

erv

icio

PC PC

PG

PCPG

No Conformidades

PGCapacitación

PG

Mantenimiento

Inspección

y Monitoreo

PA

PA

Inspección de Equipos

Monitoreo y Prueba

PA

ENTRADA

SALIDA

PROVEEDORES

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Actividades

Requisitos del Cliente: Actividad que permite en el sistema obtener datos e información de entrada para realizar el análisis de las muestras que proporciona el cliente.

Análisis de Muestras: Conjunto de actividades sistemáticas que se realizan para determinar los componentes de una muestra biológica.

Medición, Análisis y Mejora: Agrupación de actividades donde se supervisan y controlan las características, parámetros y especificaciones que deben cumplir los equipos y reactivos para obtener un resultado real y confiable en las muestras que proporciona el cliente.

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Selección del Procedimiento y Equipo de Análisis.

Los principio de medición. La composición de los reactivos y los estándares de

medición. La estabilidad de los reactivos y de estándares. El precio por resultado incluyendo la calibración, el

control de calidad y los blancos. Requisitos de almacenamiento de reactivos tales

como temperatura, luz, humedad, antes y después de usarlos envases originales.

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Selección del Procedimiento y Equipo de Análisis.

Peligros y precauciones de seguridad a observar.

Requisitos de las muestras, para recolección y almacenamiento.

Ejecución analítica pretendida: veracidad, presición, mediciones e intervalos lineares.

Valores de Referencia.

Acceso a apoyo técnico, servicios y materiales.

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Laboratorio Clínico Organismo HumanoAnálisis clínicos

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Hígado

Carbohidratos:

Glucosa en Ayuno

Glucosa postprandial

Curva de Tolerancia

a la Glucosa

Hemoglobina

glucosilada

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Hígado

Lípidos:

Colesterol Total

Triglicéridos

Colesterol HDL

Colesterol LDL

VLDL

Indice aterogénico

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Hígado

Proteínas Totales

Albúmina

Globulinas

Bilirrubinas

Enzimas

Tiempo de

protrombina

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Riñón

Electrolitos:

Sodio

Potasio

Cloro

Calcio

Fósforo

Magnesio

Gases Arteriales

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Riñón

Creatinina

Urea

Acido Urico

Exámen general de

Orina

Determinaciones en

orina de 24 Hrs.

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Propósito

Detectar o descartar la presencia de una enfermedad.

Juzgar la gravedad de la enfermedad. Predecir el subsecuente curso clínico y el pronóstico

del paciente. Estimar su tolerancia o grado de respuesta a la

terapia en un futuro. Determinar la respuesta real a la terapia en el

presente.

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Fase Preanalìtica

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Fase Preanalítica

Preparación del Paciente

Tiempo de Muestreo

Solicitudes

Toma de Muestra

Interferencias

Manejo de las Muestras

Almacenamiento y Transporte

Criterios de Aceptación

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Intervalo entre la obtención de la

muestra y su análisis

Tiempo de retracción de coágulo

Tiempo máximo de espera

Tiempo de centrifugación

Tubo primario

Conservación

Trazabilidad

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Centrifugación

Las muestras se centrifugan a 3000 rpm

El tiempo de centrifugación es de 15 min.

La temperatura es de 20° C

FCR (g) = 11.18 x radio en cm. x [rpm/1000]2

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Estabilidad

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Almacenamiento y transporte

Temperatura Ambiente

Refrigeración

Congelación

Protección

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Criterios de Aceptación

Identificación

Condiciones óptimas

Ayuno

Toma de muestra

Políticas de aceptación

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Interferencias

Hemólisis

Lipemia

Ictericia

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Muestreo

Indicaciones previas al paciente

Información y amabilidad

Identificación correcta

Tipo de Muestra

Cantidad

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Solicitudes

Identificación del Paciente con datos

demográficos

Médico solicitante con datos demográficos

Exámenes Solicitados

Información Clínica

Medicamentos

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Factores Controlables

Estrés

Ejercicio

Dieta

Ayuno

Ingestión de alcohol

Tabaco

Fármacos

Postura

Estasis Venosa

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Fase Analítica

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Química Clínica

Precisión

Veracidad

Linealidad

Especificidad Analítica

Interferencia Analítica

Límite de Detección

Intervalo de Medición

Error total

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Precisión

Es el grado de concordancia entre valores

cuando se analiza una muestra

repetidamente se mide la imprecisión con

la Desviación estándar

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Veracidad

Es la concordancia mas cercana al valor

promedio y al valor verdadero (Exactitud)

Su diferencia esta dada por el error

sistemático

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Linealidad

Es una ecuación lineal producto de la

relación entre la entrada y salida de un

procedimiento de mediciones, lo que

permite el calculo de concentración de

muestras desconocidas (Ley de Beer)

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Especificidad Analítica

Es la capacidad que tiene un

procedimiento de medición de producir

una señal que solo se relacione con la

presencia de la cantidad a medir bajo

investigación, independientemente de la

composición de la matríz

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Interferencia Analítica

Es el efecto de alguna propiedad del

sistema de reacción que pueda influir

sobre el valor de la cantidad investigada

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Límite de Detección

Es el resultado mas bajo de una medición

que se pueda considerar distinto de los

valores obtenidos con un testigo

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Intervalo de Medición

Es el intervalo en la escala de medición

definido por un valor bajo y un valor alto

cuyos límites de incertidumbre se

conozcan

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Error Total

Concepto integrado por la variabilidad

aleatoria y sistemática

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Factores que producen Imprecisión

Intra corrida:

Errores en la medición de reactivos o muestras

Evaporación de la muestra

Error espectrométrico

Variación en la temperatura de incubación

Variación electrónica posterior a la calibración

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Factores que producen Imprecisión

Entrecorrida:

Error aleatorio en la calibración

Deterioro de los calibradores posterior a la

reconstitución

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Factores que producen Imprecisión

Entre Dias:

Variación entre lotes de calibradores

Errores de reconstitución

Error aleatorio en la calibración

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Fundamentos de Técnicas

Espectrofotométricas

Colorimetricas

Enzimáticas

Cinéticas

Ión Selectivo

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Calibración

Calibrador

Estandar

Patrón

Multicalibrador

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Curva de Calibración

Número de Puntos

Trazo de la curva

Linealidad

Valores de Referencia

Unidades

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Curva de Calibración

Fòrmula C11V1=C2V2

C1= Concentración del estàndar

V1= Volùmen de estàndar

C2= Concentraciòn deseada

V2= Volùmen Final

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Abs

Conc.

Punto final (2 puntos)

Valor del estàndar

C2 C4C3C1 C5 C6

Curva de Calibraciòn

C1 = 0

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Control de Calidad

Control de Calidad Interno: Procedimiento

que permite monitorear la ejecución de

medición copn el propósito de una acción

correctiva

Control de Calidad Externo: Es la

evaluación de laboratorios por medio de

una agencia externa

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Valores de Referencia

Prospectivos

Retrospectivos

Tratamiento Estadistico:

Mètodos a) Paramètricos

b) No Paramètricos

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Fase Postanalítica

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Validación de resultados

Revisiòn

Confirmaciòn

Trazabilidad

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Puntualidad

Tiempo Global de obtención

Tiempo de Respuesta

Urgencia

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Reporte de Resultados

Nombre del Paciente

Nùmero de identificaciòn del paciente

Nùmero de identificaciòn de la muestra

Fecha de nacimiento

Sexo

Localizaciòn y/o Direcciòn

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Reporte de Resultados

Fecha y Hora de Solicitud

Nombre del mèdico

Estudio Solicitado

Resultado con valores de Referencia

Unidades utilizadas

Firma del Responsable

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Confidencialidad