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• Ensayo biológico:
Métodos Bioquímicos: 1',Ns:',:::"Z:;:,:'. • Electroforesis:
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Ministerio de Salud
11)DIRI<.•:1
Dirección General de Mediunientos, Insum,
y Drog'
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DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERÚ "Año de la Promoción de la Industria Responsable y del Compromiso Climático"
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CERTIFICADO 1: 0511,.9. ,•‘,.t,11:'..,-,TI.:K11.)LSAL
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La que suscribe, Directora Ejecutiva de la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria de la 3120(i1.
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. .1"0511\ S: 51041. 0k0c.` ,"<11.Niz:•I'Llk
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CERTIFICA: r:7-7,9.1•YrAME-,7()S1 T>FMT21,1';'(:1:7■NIT:F \TA,d PE\ 4RT,
T>Dir,pey wy..;,y+NT- Al .V1X;F:IF153TC ‘fPNTOSI: 7,1T,R(.3D-F-SAT
BUENAS PRACTICAS DE LA BORATORIO
N° 007-2014 MOS5
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J .0( AliaillYIREC(;0 Net.
Que habiendo sido inspeccionada el área de Control de Calidad del Laboratorio DR. REDDY'S, con ,sumr. N5V75
razón social DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED, con oficina administrativa y planta en ‘",N,‘,'P,,N,
Survey N° 47, Bachupally Village Qutbullapur Mandal Di str .to de Ranga Reddy — ANDRA
PRA DESH — INDIA. - ; , r
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.I5F,0,
‘41>ITywou,:M,N15If!)rr 1M127,1,0`1<11N s511,,Tn1: 0111:
1:,i ,
Sus instalaciones industriales fueron inspeccionadas con Acta de Auditoria de Buenas Prácticas de
Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos N° 005-1-2014, durante los días 11, .F1
12, 13 y 14 de marzo del 2014, concluyéndose que el mencionado laboratorio cumple con las
Buenas Prácticas de Laboratorio para los siguientes métodos: 'Al
Métodos Fisicoquímicos: 11,ii N ',A 1,0.51 (1111G18:1. (1:,■1:14LIS+2,1.1DI(4lt)1r.N.10S:'
thSvilue C1.11, • • '‘15ILRII.OLSALt innIQLecluls<P1,k11.• AL Vii!..1.11)1(.,.M.1.1s1C,SINI;ur,
Sil'I>ROGAS:5,11NIS I E-11 IOLli:SALUDD IRL1 Y 11 tit.:LN AWLSILDICI 1.,LNr115`.,INM.MG: LIPOGASI:11NIS IR101,1.11-,ALLIXIIRO. *2.10
‘.5.1,1"; •11”,<;1 ' NMEYIOSINS, MI,SYDROUA,MINÉS
1:1,(4.,1:1(;...1-1t kW 1111 ?MEN 1<'SI 1)R01,:1•MiNb, rERlí .1"MS 0011515)
,11N I SII:P.:(20L1,4:11L>D11.1.1.:(',. ,N1:1,..1:.:■.,,L1:112.11,DICA.,(LNTOSIN....ME-,,I,171E,Y(i.1 N.LPAL1,111,,IL iM AMEN S1.10SYDROCA.`MINI'S flEk01.1
No Instrumentales: i...,LLii.:?..1.Liiie.,111LNI011!N5 444 kSYDP..(X,ASN < DRS X.:-.V.,M1MS•1,1111 41,1(.C1...IM;UNii.VALDEMIL311..9NIILN-RJ:SLI
• Caractéres físicos:
Inspección organoléptica, color y claridad. 1>1•11 IRIDDL SAL 1:1-+LnEM.C1,1:'.;
• Volumen:
Volumen extraíble. I lAil,A>1.Skl,
',11J 51:1 •••,, •,105INSu:IúSs, 1.:• '',.15'!<1LN 5 5 5
: 5" 1 1 •
• Inspección visual de particulas extrañas visibles e inspección de partículas extrañas sub-
visibles,
Pureza (exclusión por tamaño) e Identificación.:.(. -,%,%
(cromatografía por intercambio y mapeo peptídico), 1-1-172, iT ,•:',;(•••
Conductividad y Carbono orgánico total —TOC,
• sir Y11,;7;F:,..,-1.1
7.17,P1,77;1+:
11R):41:10',(IF.,i1-',1-",,11),'..1.1i. 5)
NIN 1<101),;5.',..111)1>11:1-...i.:i),.: : HU101):-.:1-1A1.
,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, Método de Coagulación — BET — LAL • '•"'',-1-.1,1• •:'1<1.--::::.11T.:(-11-<.N1-',1?A 1):;:..11-1,1:1.:., Actividad in Vitro
s "
1.1 0,1 .• •
,- .1:: 11..,..•,.1.1.11.1,11,:.':C^.1.11 1,11 .K11.'•
Pureza (SDS-PAGE y enfoque isbelectrico) e Identificación (Wester blot y enfoque isoelectrico).
Aplicado a los Productos Farmacéuticos Biológicos Estériles Inyectables de Pequeño Volumen en el área de líquidos: Filgrastim, Pegfilgrastim, Rituximab y Darbepoetina alfa --`5‘51 "•1
, 11`
ti \1T
• Cromatografía Líquida:
• Determinaciones Físicas:
• Espectrofotometría UV-VIS:
• Potenciómetro:
Contenido de proteína,
Métodos Microbiológicos: • Pruebas de esterilidad:
Mr•T>ir,,-.1prwr iM:1`A 1 ni< 1(5Ntit, \T ,11-STr
:N 1 MI]
Métodos de Filtración por Membrana. SIS 1.110.
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• , • '• • , 1.7, www.digemia.mtnsa.gob.pe Av. Parque de las Leyendas s/n Cdra. 1, Urb.
Pando, San Miguel, Lima 32, Perú
T (511) 631-4300 , ,
N'
MICHW/MSM/DGC/BLLG/blIg
9".11'177, -7,1'7,91 •1'' 9 - 1 117,-,77
mfr-f7p.i,c,7,,N.:11, MI p. .-c •F '̀..17.7:,
• ,
www.aigemía.minsa.gob.pe
FRi • 91‘)N., DRO1 r•k5 ()DF.S IRE(X:1,7.1N, • ,,Zr.ral
Dirección General
DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERÚ
de Medkamentus, Insumos y Drogo "Año de la Promoción de la Industria Responsable y del Compromiso Climático"
. . .
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DEMEIDIC.9. . !ENTE» IN!-:1;,(05...1.1)110hAPOINISTERIC)::37`
ti ..:Irfc .MFINC.t %;EN11-1INS11SYDR(XiA':,1
En base a la Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, D.S. N° 014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, Anexo 1 del Informe 44° de la Serie de Informes Técnicos de la OMS N° 957-2010, y al Informe N° 45 anexo 2 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS N° 961 2011.
Se expide el presente Certificado a solicitud de la Droguería Farmindustria S.A., ubicada en Av. Cesar vallejo N° 565, Distrito de Lince, Provincia y Departamento de Lima, según expedientes N° 12- 036415-1 de fecha 31 de mayo del 2012, 12-059215-1 anexo 2 de fecha 09 de agosto del 2013,
1:1^ Anexo 3 de fecha 14 de agosto del 2013, Anexo 4 de fecha 23 de octubre del 2013, Anexo 5 de fecha 24 de octubre del 2013, Anexo 6 de fecha 20 de febrero del 2014, Anexo 8 de fecha 27 de febrero del 2014 y N° 14-038157-1 de fecha 13 de mayo del 2014.
N1::\ k5 1, 5, .1, ..9•:NS A .55 9"..,IN'TeC9:OCVDRIX:
rcl DYNTFIT.,991PNTO:M..:r1:9,:c
Este Certificado reemplaza al Certificado N° 004-2014 al haberse rectificado: rz,-.7,;.TjIZ;?.-=.?7,\;;),<;,i,r)JA",,,,;',
Ministerio de Salud
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Donde Dice: Bachupalli, Qutubullapur, Hyderabad. DDIR1
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Debe Decir: Bachupally, Qutbullapur, Ranga
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•,,N1(9ENEPAI.13:=AlFr..11.
',S•kl..i.:0DiRE<;2 • 10NGENF114: 1
110,411. • Este Certificado es válido a partir del 14 de marzo del 2014 hasta el 14 de marzo del 2019..:: .3N: F< nn.
• 11-,.1,17)511.43UNION9 DR(
' ::R,51.11EME,DICANIEN-1, INSI;N:09"1713,,
CION<WNEPAI.DE SNIIN IST FRIODE9A1.1.131), ( IONG1191f, RALDENIEF)1C-9.91ENITO.;;N'Il «N:03N DRIXikti111:9/15•TERN'IDII:,9! :91,-F.71,,D111i í
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Pando, San Miguel, Lima 32, Perú
T (511) 631-4300
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