mobile medical apps: in 5 schritten zur "medizinprodukte-zertifizierung"

Johner Institut  Prof. Dr. Christian Johner

Medical AppsGesetzeskonform entwickeln  

Effizient dokumentieren  

Sicher durchs Audit

Christian Johner

Sie lernen hier in 5 Schritten, ...  !

§ welche Regularien Sie beachten sollten,  § welche Dokumente Sie erstellen müssen,  § welche Fehler Sie vermeiden sollten,  !um Ihre App gesetzeskonform „in Verkehr bringen“ zu dürfen.

Schritt 1Finden Sie heraus, ob Ihre App überhaupt ein Medizinprodukt ist

Medizinprodukt Kein Medizinprodukt

Dient Diagnostik Dient nur der Dokumentation

Dient Therapie Dient nur der Ausbildung/Schulung

Dient Überwachung von Vitalparametern Sind nicht spezifisch für Medizin

Medizinprodukt: ja oder nein?

Medizinprodukt Kein Medizinprodukt

Dient Diagnostik Dient nur der Dokumentation

Dient Therapie Dient nur der Ausbildung/Schulung

Dient Überwachung von Vitalparametern Sind nicht spezifisch für Medizin

Medizinprodukt Kein Medizinprodukt

Berechnet Medikamentendosen Erfasst Daten für klinische Studie

Steuert ein Diagnose-/Therapiegerät Entspricht digitaler Version eines Buchs

Zeigt radiologische Bilder an Digitale Lupe (nicht speziell für Medizin)

Visualisiert Vitaldaten von ICU-Monitor Spiel zur Gesundheitserziehung

Medizinprodukt: ja oder nein?

Beispiele

Sie sind noch unsicher, ob Ihre App ein Medizinprodukt ist?

Dann fragen Sie uns!

www.johner-institut.de/kontakt

Schritt 2Verstehen Sie die Regularien  (nur falls Ihre App ein Medizinprodukt ist)

Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern:

MDD

Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern:

MDD

1. Risikomanagement

Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern:

MDD

1. Risikomanagement

2. Software-Lebenszyklus-Prozesse, Validierung und Verifizierung

Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern:

MDD

1. Risikomanagement

2. Software-Lebenszyklus-Prozesse, Validierung und Verifizierung3. Gebrauchstauglichkeit

Medizinprodukte-Richtliniewwwhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:EN:HTML

Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern:

MDD

1. Risikomanagement

2. Software-Lebenszyklus-Prozesse, Validierung und Verifizierung3. Gebrauchstauglichkeit

Nehmen Sie diese gesetzlichen Anforderungen ernst!

Man wird vermuten, dass Sie die Anforderungen erfüllen, wenn Sie die zugehörigen Normen einhalten

MDD

ISO 14971  Risikomanagement

Software-Lebenszyklus-Prozesse, Validierung und Verifizierung  

IEC 62304Gebrauchstauglichkeit  

IEC 62366

Die IEC 62304 fordert selbst ein QM-System...

MDD

ISO 14971  Risikomanagement

Software-Lebenszyklus-Prozesse, Validierung und Verifizierung  

IEC 62304Gebrauchstauglichkeit  

IEC 62366

Die IEC 62304 fordert selbst ein QM-System...

MDD

ISO 14971  Risikomanagement

Software-Lebenszyklus-Prozesse, Validierung und Verifizierung  

IEC 62304Gebrauchstauglichkeit  

IEC 62366

QM-System  ISO 13485

Lesen Sie diese Normen!

Lesen Sie diese Normen!

üISO 13485

Lesen Sie diese Normen!

üISO 13485

üISO 14971

Lesen Sie diese Normen!

üISO 13485

üISO 14971

üIEC 62304

Lesen Sie diese Normen!

üISO 13485

üISO 14971

üIEC 62304

üIEC 62366

Schritt 3Etablieren Sie ein QM-System  

(ist nicht trivial)

Beschreiben Sie

Beschreiben Sie

Beschreiben Sie

§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik

Beschreiben Sie

§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik§ wie Sie Ihre Dokumente lenken

Beschreiben Sie

§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik§ wie Sie Ihre Dokumente lenken§ wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln

Beschreiben Sie

§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik§ wie Sie Ihre Dokumente lenken§ wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln§ Ihre Prozesse z.B.

Beschreiben Sie

§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik§ wie Sie Ihre Dokumente lenken§ wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln§ Ihre Prozesse z.B.− (Software-)Entwicklung, Wartung

Beschreiben Sie

§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik§ wie Sie Ihre Dokumente lenken§ wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln§ Ihre Prozesse z.B.− (Software-)Entwicklung, Wartung− Hotline, Support

Beschreiben Sie

§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik§ wie Sie Ihre Dokumente lenken§ wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln§ Ihre Prozesse z.B.− (Software-)Entwicklung, Wartung− Hotline, Support− Risikomanagement

Als Ergebnis haben Sie dann z.B.

§ SOPs (Prozessbeschreibungen)

§ Arbeitsanweisungen

§ Templates, Formblätter

§ Checklisten

in Form von Word-Dokumenten, Webseiten oder PDFs

§ Sie haben Fragen oder benötigen Hilfe?  § Sie wünschen Beispieldokumente, die Sie nur noch

anpassen müssen?  § Sie wollen Gewissheit erlangen, dass Ihr QM-System im

Audit bestehen wird?

§ Sie haben Fragen oder benötigen Hilfe?  § Sie wünschen Beispieldokumente, die Sie nur noch

anpassen müssen?  § Sie wollen Gewissheit erlangen, dass Ihr QM-System im

Audit bestehen wird?

Dann fragen Sie uns!www.johner-institut.de/kontakt

Schritt 4Erstellen Sie die Technische Dokumentation  (konform mit Ihrem QM-System)

Risiko

mana

geme

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Gebr

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Klinis

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Diese Akten müssen Sie erstellen

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Beispiel Software-Entwicklung

§ Software-Entwicklungsplan

§ Software Anforderungen

§ Software Architektur

§ Code, Code Reviews

§ Statische Code Analyse

§ Unit-, Integrations- und Systemtests

§ Software-Validierung

§ Software-Freigabe

Schritt 5Konformität erklären und Akte  bei benannter Stelle einreichen  (hängt von Klasse des Produkts ab)

§ Sie(!) erklären im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahren die Konformität Ihrer App mit den grundlegenden Anforderungen.

§ Sie(!) erklären im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahren die Konformität Ihrer App mit den grundlegenden Anforderungen.

§ Abhängig von der Klasse Ihrer App müssen Sie die Akten bei einer benannten Stelle (z.B. TÜV, bsi, mdc) einreichen.

§ Sie(!) erklären im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahren die Konformität Ihrer App mit den grundlegenden Anforderungen.

§ Abhängig von der Klasse Ihrer App müssen Sie die Akten bei einer benannten Stelle (z.B. TÜV, bsi, mdc) einreichen.

§ Das war‘s!

Typische Fallen

Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei sind häufig auf diese Fehler gestoßen:

Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei sind häufig auf diese Fehler gestoßen:§ Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe

wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt

Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei sind häufig auf diese Fehler gestoßen:§ Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe

wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt

§ Grundsätze eines professionellen Software-Engineerings missachtet

Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei sind häufig auf diese Fehler gestoßen:§ Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe

wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt

§ Grundsätze eines professionellen Software-Engineerings missachtet

§ QM-System deckt nicht alle gesetzlich geforderten Aspekte ab

Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei sind häufig auf diese Fehler gestoßen:§ Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe

wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt

§ Grundsätze eines professionellen Software-Engineerings missachtet

§ QM-System deckt nicht alle gesetzlich geforderten Aspekte ab

§ Firma hält sich nicht ausreichend an eigene Vorgaben

Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei sind häufig auf diese Fehler gestoßen:§ Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe

wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt

§ Grundsätze eines professionellen Software-Engineerings missachtet

§ QM-System deckt nicht alle gesetzlich geforderten Aspekte ab

§ Firma hält sich nicht ausreichend an eigene Vorgaben

§ Dokumente sind nicht aktuell, nicht freigegeben etc.

Wir unterstützen Sie gerne:

§ Schreiben und prüfen Ihre Akten  § Etablieren mit Ihnen Ihr schlankes QM-System  

§ Bereiten Sie auf Audits vor  § Beantworten Ihre Fragen

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Wir unterstützen Sie gerne:

Damit Sie schnell, bequem und kostengünstig Ihr Audit bestehen und sichere Produkte entwickeln.

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Christian Johner

Als Berater haben wir alle unsere Kunden (dutzende Firmen) erfolgreich durchs Audit begleitet.

Christian Johner

Als Berater haben wir alle unsere Kunden (dutzende Firmen) erfolgreich durchs Audit begleitet.

„Das Resumee der Auditoren war, dass wir in Zukunft mit unserem eingeschlagenen Weg über ein sehr schönes, kleines, nicht teures QA-System verfügen werden, das auch genau zu uns passt. Das hat uns sehr gefreut, und ich möchte Ihnen nochmals danken, denn ohne die Workshops mit Ihnen wäre das Ergebnis nicht so gut ausgefallen.“  (Regina Preysing, Qualitätsmanagerin BodyTel)

Christian Johner

Als Berater haben wir alle unsere Kunden (dutzende Firmen) erfolgreich durchs Audit begleitet.

„Das Resumee der Auditoren war, dass wir in Zukunft mit unserem eingeschlagenen Weg über ein sehr schönes, kleines, nicht teures QA-System verfügen werden, das auch genau zu uns passt. Das hat uns sehr gefreut, und ich möchte Ihnen nochmals danken, denn ohne die Workshops mit Ihnen wäre das Ergebnis nicht so gut ausgefallen.“  (Regina Preysing, Qualitätsmanagerin BodyTel)

„Mit der praxisnahen Hilfe von Professor Johner und seinem Team konnten wir in wenigen Monaten ein ‚lebbares' QM-System für unser Unternehmen etablieren und erfolgreich nach ISO 13485 zertifizieren. Die angenehme Zusammenarbeit und die Tatsache, dass wir das Projekt in der geplanten Zeit und den geplanten Kosten abschließen konnten, schätzen wir sehr.“  (Dominik Blei, Entwicklungsleiter Gesellschaft für Patientenhilfe)

Einige unserer Kunden  (vom Weltkonzern bis zum  5-Mann-Unternehmen)

Johner Institut  Prof. Dr. Christian Johner

Johner Institut GmbH  

Villa Rheinburg  Reichenaustr. 1  

78467 Konstanz  !+49 (700) 697 126 40  

mail@johner-institut.de  www.johner-institut.de/kontakt

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Kostenloses Infopaket anfordern unter www.johner-institut.de

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