parallelhandel in farmaceutische middelen in het licht van...
Post on 02-Aug-2020
0 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Faculteit Rechtsgeleerdheid
Universiteit Gent
Academiejaar 2011-2012
Parallelhandel in farmaceutische middelen in het licht van
recente ontwikkelingen in het Europees recht
Masterproef van de opleiding
'Master in de Rechten'
Ingediend door
Eldar Mingaleyev
(studentennummer: 00701602)
(major: Europees recht)
Promotor: Prof. Inge Govaere
Commissaris: Jan Bocken
Faculteit Rechtsgeleerdheid
Universiteit Gent
Academiejaar 2011-2012
Parallelhandel in farmaceutische middelen in het licht van
recente ontwikkelingen in het Europees recht
Masterproef van de opleiding
'Master in de Rechten'
Ingediend door
Eldar Mingaleyev
(studentennummer: 00701602)
(major: Europees recht)
Promotor: Prof. Inge Govaere
Commissaris: Jan Bocke
I
Dankwoord
Het dankwoord is een zeer geschikte plaats om een aantal mensen te bedanken, zonder wie het
schrijven van deze masterproef een onmogelijke taak zou zijn. Het spreekwoord "samen staan we
sterker" wordt bij deze nogmaals bevestigd.
Vooreerst gaat mijn dank uit naar mijn promotor, prof. Inge Govaere. Ten eerste, omdat door haar
boeiende colleges mijn interesse voor het Europees mededingsrecht enorm aangewakkerd was. En
ten tweede, omdat ze mij bij het schrijven van deze scriptie bijgestaan heeft met raad en daad.
Daarnaast gaat mijn oprechte dank uit naar prof. Rudolphe Munoz en prof. Nicolas Petit voor hun
kritische opmerkingen op de door mij gestelde vragen.
Hierbij zou ik ook graag twee personen willen bedanken, die het ondraagelijke werk op zich
genomen hebben om mijn masterproef volledig door te lezen. Als bij wonder waren ze zelfs door het
onderwerp geboeid. Sam Desiere en Sibo Kanobana, un grand merci. Mijn dank gaat ook uiteraard
uit naar al mijn vrienden, die mij door dik en dun de afgelopen twee jaar hebben gesteund.
Last but not least, wil ik nog een woordje kwijt over mijn ouders. Het is onwaarschijnlijk hoeveel ik
deze mensen verschuldigd ben en het is maar de vraag of ik ooit, alles wat ze voor mij gedaan
hebben, zou kunnen terugbetalen. Woorden schieten tekort, maar toch zal ik een poging wagen: "
mama en papa, спасибо."
Eldar Mingaleyev
10 augustus 2012, Gent
"The simple things are also the most extraordinary
things, and only the wise can see them".
Paulo Coelho, The Alchemist
II
Inhoudstafel
Dankwoord ___________________________________________________________________ I
Inhoudstafel __________________________________________________________________ II
Lijst met grafieken en tabellen___________________________________________________ V
Inleiding _____________________________________________________________________ 1
Hoofdstuk I: De Europese farmaceutische markt _____________________________________ 4
1. Inleiding________________________________________________________________________ 4
2. De onvoltooide regulering van de Europese markt voor geneesmiddelen ___________________ 5
2.1. De geharmoniserende domeinen __________________________________________________ 5
2.2. De niet-geharmoniserende domeinen ______________________________________________ 8
2.2.1. De prijsstellings- en vergoedingsregelingen ________________________________________________ 8
2.2.2. Andere domeinen ____________________________________________________________________ 14
3. Conclusie ______________________________________________________________________ 18
Hoofdstuk II: Parallelhandel in geneesmiddelen in de Europese Unie ____________________ 19
1. Algemeen _____________________________________________________________________ 19
2. Afbakening van het onderzoeksdomein _____________________________________________ 21
3. Specificiteit van parallelhandel in geneesmiddelen ____________________________________ 22
4. Legale aspecten van parallelhandel _________________________________________________ 24
4.1 Korte beschrijving van het beginsel van het vrij verkeer van goederen ___________________ 24
4.2 Parallelhandel in farmaceutische middelen en intellectuele eigendomsrechten ____________ 26
4.2.1. Parallelhandel en octrooien ____________________________________________________________ 27
4.2.2. Parallelhandel en de bescherming van merken ____________________________________________ 28
4.3. Vereisten om een geneesmiddel parallel in te voeren ________________________________ 29
4.3.1. Parallelle distributie __________________________________________________________________ 30
4.3.2. Parallelle invoer _____________________________________________________________________ 32
4.4. Prijsstellings- en vergoedingsregelingen en parallelhandel in geneesmiddelen ____________ 33
4.4.1. Prijsstellingsregelingen ________________________________________________________________ 33
4.4.2. Vergoedingsregelingen ________________________________________________________________ 34
5. Economische aspecten van parallelhandel in geneesmiddelen ___________________________ 36
5.1. Producenten _________________________________________________________________ 36
5.2. Patiënten en nationale overheden ________________________________________________ 36
6. Conclusie ______________________________________________________________________ 38
III
Hoofdstuk III: Parallelhandel in farmaceutische middelen en de mededingsrechtelijke regels 40
1. Inleiding_______________________________________________________________________ 40
2. Korte beschrijving van de Europese mededingingsregels ________________________________ 41
2.1. Artikel 101 VwEU ______________________________________________________________ 41
2.2. Artikel 102 VwEU ______________________________________________________________ 44
2.3. De publieke afdwinging en private afdwinging van Europese mededingsregels ____________ 46
3. Leveringsbeperking door een onderneming zonder machtspositie ________________________ 48
3.1. De relevante feiten ____________________________________________________________ 48
3.2. De beschikking van de Europese Commissie ________________________________________ 49
3.3. Jurisprudentie vóór Adalat-zaak __________________________________________________ 51
3.4. Het arrest van het Gerecht ______________________________________________________ 55
3.4.1. De notie overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU ____________________________________ 55
3.4.2. De instemming van groothandelaars met beperking van parallelhandel ________________________ 56
3.4.3. Het Adalat-arrest vs haar precedenten ___________________________________________________ 58
3.5. Het arrest van het Hof van Justitie ________________________________________________ 59
3.6. De lessen van het Adalat-arrest __________________________________________________ 63
4. Leveringsweigering door een onderneming met een machtspositie _______________________ 66
4.1. Syfait I ______________________________________________________________________ 66
4.1.1. De relevante feiten ___________________________________________________________________ 66
4.1.2. De conclusie van Advocaat-generaal Jacobs _______________________________________________ 68
4.1.2.1. De ontvankelijkeid van de prejudiciële vraag __________________________________________ 68
4.1.2.2. De case law over leveringsweigering van dominante ondernemingen ______________________ 68
4.1.2.3. De conclusie van Advocaat-generaal ten gronde _______________________________________ 70
4.1.3. De uitspraak van het Hof ______________________________________________________________ 73
4.2. Syfait II ______________________________________________________________________ 73
4.2.1. De relevante feiten ___________________________________________________________________ 73
4.2.2. De conclusie van Advocaat-generaal Ruiz-Jarabo Colomer ___________________________________ 73
4.2.3. De uitspraak van het Hof ______________________________________________________________ 76
4.2.4. De lessen van de Syfait II zaak __________________________________________________________ 78
5. Het systeem van dubbele prijzen ___________________________________________________ 81
5.1. De relevante feiten ____________________________________________________________ 81
5.2. Beschikking van de Europese Commissie ___________________________________________ 82
5.3. Het arrest van het Gerecht ______________________________________________________ 86
5.4. De uitspraak van het Hof van Justitie ______________________________________________ 89
5.5. De lessen van het GlaxoSmithKline-arrest __________________________________________ 90
IV
6. Conclusie ______________________________________________________________________ 92
7. Relevante nationale uitspraken inzake beperkingen van parallelhandel in geneesmiddelen ___ 95
7.1. De Belgische Bofar-zaak ________________________________________________________ 95
7.1.1. Beslissing van auditeur-generaal van de Raad voor de Mededinging ___________________________ 96
7.1.2. Beslissing van de voorzitter van de Raad voor mededinging __________________________________ 98
7.1.3. Uitspraak van de Raad voor Mededinging ten gronde ______________________________________ 100
7.2. De Franse Pharma-zaak ________________________________________________________ 100
7.3. De Spaanse Pfizer-zaak ________________________________________________________ 101
7.4. De Griekse GlaxoSmithkline-zaak ________________________________________________ 103
7.5. Conclusie ___________________________________________________________________ 104
Hoofdstuk IV: De teloorgang van parallelhandel in geneesmiddelen ___________________ 106
1. De krachtlijnen van de Richtlijn 2011/62/EU ________________________________________ 106
2. Veiligheidskenmerken van geneesmiddelen _________________________________________ 110
Algemene Conclusie __________________________________________________________ 114
Bijlage _____________________________________________________________________ 116
Bibliografie _________________________________________________________________ 122
Wetgeving ______________________________________________________________________ 122
Verdragen ______________________________________________________________________________ 122
Akten van de instellingen van de Europese Unie _______________________________________________ 122
Rechtspraak ____________________________________________________________________ 125
Europese Unie ___________________________________________________________________________ 125
Lidstaten _______________________________________________________________________________ 126
Rechtsleer ______________________________________________________________________ 127
Boeken en tijdschriften ___________________________________________________________________ 127
Afkortingen van tijdschriften _____________________________________________________________ 130
Internetbronnen _________________________________________________________________________ 130
V
Lijst met grafieken en tabellen
Figuur 1: O&O-uitgaven in Europa, Verenigde Staten en Japen
Figuur 2: Prijzen van parallelgeneesmiddelen in een aantal lidstaten
Figuur 3: Economische impact van parallelhandel op verschillende belanghebbenden
Figuur 4: Het systeem van veiligheidskenmerken van de richtlijn 2011/62/EU
1
Inleiding
“If people let the government decide what foods
they eat and what medicines they take, their
bodies will soon be in as a sorry state as the
souls who live under tyranny".
Thomas Jefferson
1. Geneesmiddelen spelen een heel belangrijke rol in onze hedendaagse samenleving. Ze
hebben zowel preventieve als curatieve krachten en kunnen een ziekte voorkomen of genezen. De
ontdekking en ontwikkeling van medicijnen heeft in de voorbije decennia miljoenen levens
gered. Daarom tracht elke nationale overheid om steeds innovatieve en veilige geneesmiddelen
aan haar burgers ter beschikking te stellen. Nochtans is dit de laatste tijd niet zo vanzelfsprekend.
De vergrijzing, die nu alle delen van de wereld treft, heeft de vraag naar geneesmiddelen
aanzienlijk verhoogd. Bovendien neemt het prijskaartje dat aan medicijnen verbonden is, elk jaar
alsmaar toe. Daarom hebben de nationale overheden de prijzenpolitiek van farmaceutische
ondernemingen in toom proberen te houden, door in de prijsstelling van medicijnen te
interveniëren. Hierbij hebben ze in de eerste plaats een evenwicht proberen te vinden tussen
enerzijds hun sociaalzekerheidsuitgaven en anderzijds de wil om de innovatie in de
geneesmiddelensector te bevorderen.
2. Wegens het ontbreken van een overkoepelende regeling inzake geneesmiddelenprijzen op
het niveau van de Europese Unie, heeft elke lidstaat deze balansoefening op een andere manier
gemaakt. Dit heeft ervoor gezorgd dat de geneesmiddelenprijzen in de lidstaten aanmerkelijk van
elkaar verschillen. Het verschil in prijzen legde de basis voor parallelhandel in geneesmiddelen.1
Parallelhandel ontstaat wanneer een product, dat door een intellectueel eigendomsrecht
beschermd wordt, op een bepaalde markt in omloop wordt gebracht en vervolgens verkocht 1 Mededeling van de Europese Commissie, "De interne markt voor de geneesmiddelen", COM(1998) 588 def., 5-6.
2
wordt op een andere markt zonder toestemming van de eigenaar van het intellectueel
eigendomsrecht. Anders gezegd wordt hetzelfde goed tweemaal verkocht, maar voor een andere
prijs. Het verschil in prijs wordt dan door parallelhandelaar opgestreken.2
3. Parallelhandel in geneesmiddelen in de Europese unie wordt door de Europese
Commissie verwelkomd, aangezien het tot prijsharmonisatie leidt, wat ongetwijfeld bijdraagt de
totstandkoming van de interne markt.3 In tegenstelling tot de Commissie, zijn de
geneesmiddelenproducenten gekant tegen de ontwikkeling van parallelhandel. Ze menen immers
dat deze handel verliezen voor hen teweegbrengt, wat een rechtsreeks effect heeft op hun
onderzoeks- en ontwikkelingsuitgaven. Derhalve trachten ze maatregelen te nemen om
parallelhandel in geneesmiddelen te belemmeren.
4. Het hoofddoel van deze masterproef is te onderzoeken of de maatregelen, die door de
geneesmiddelenproducenten worden genomen ter verhindering van parallelhandel in
geneesmiddelen, al dan niet in strijd zijn met Europese mededingsregels. Hiervoor worden
recente arresten van het Hof van Justitie en het Gerecht nauwkeurig geanalyseerd. Er moet
worden opgemerkt dat in deze scriptie andere belemmeringen van parallelhandel louter summier
worden behandeld. Zo worden parallelhandelsbeperkingen gesteund op intellectuele
eigendomsrechten slechts bondig besproken.
Het eerste hoofstuk van deze scriptie wordt volledig gewijd aan de Europese
farmaceutische sector. Er zal worden onderzocht in welke mate de regelgeving van
farmaceutische industrie op het Europees niveau is geharmoniseerd.
Het tweede hoofdstuk gaat volledig over parallelhandel in geneesmiddelen. Hier worden
de juridische en economische aspecten van deze handel nader bestudeerd. Belangrijk om op te
merken is het feit dat er enkel parallelhandel in receptplichtige geneesmiddelen behandeld wordt.
Omwille van haar specifieke kenmerken komt parallelhandel in receptplichtige geneesmiddelen
2 M.DUNCAN en M-T. MUNOZ, "Paralle trade : A User's Guide" in A. KRATTIGER, R. T. MAHONEY, L. NELSEN et al.
(eds), Intellectual Property Management, in Health and Agriculture: a handbook of best practices, MIHR, 2007,
1429-1430, laatst geconsulteerd op 15.08.2012: http://www.iphandbook.org/handbook/chPDFs/ch15/ipHandbook-
Ch%2015%2004%20Matthews-Munoz-Tellez%20Parallel%20Trade.pdf 3 Mededeling van de Europese Commissie, "De interne markt voor de geneesmiddelen", COM(1998) 588 def., 5-6.
3
immers veel vaker voor dan parallelhandel in geneesmiddelen, die niet op voorschrift zijn.
Vooreerst wordt in dit hoofdstuk onderzocht waarom parallelhandel in geneesmiddelen in de
Europese Unie floreert. Verder wordt er aandacht besteed aan de regelgevende eisen, waaraan
parallelhandelaar moet voldoen. Eveneens wordt er kort toegelicht op welke wijze parallelhandel
verhinderd kan worden. Tot slot volgt een bespreking van economische voor- en nadelen, die
parallelhandel voor verschillende actoren in de farmaceutische sector met zich meebrengt.
Het derde deel is de hoofdbrok van deze masterproef. Hier worden achtereenvolgend
behandeld: de Adalat-arresten4, de Syfait-arresten
5 en de arresten GlaxoSmithKline t.
Commissie6. Daarenboven wordt er gekeken of de nationale mededingsautoriteiten bij het nemen
van hun beslissingen de voorvermelde arresten respecteren.
Het laatste en eveneens het kortste, maar zeker niet het minst interessante deel van deze
masterproef is gewijd aan de mogelijke verdwijning van parallelhandel in geneesmiddelen in de
Europese Unie als gevolg van een wetgevend initiatief.
4 Ger. 26 oktober 2000,T-41/96, Bayer t. Commissie, Jur. 2000, II, 3383; HvJ 6 januari 2004, gevoegde zaken C-
2/01 P en C-3/01 P, Bayer t. Commissie, Jur. 1996, I, 23. 5 HvJ 31 mei 2005, C-53/03, Syfait I, Jur. 2005, I, 4609; HvJ 16 september 2008, in de gevoegde zaken C468/06 tot
en met C-478/06, Syfait II, Jur. 2008, I, 07139. 6 Ger. 27 september 2006, T-168/01, GlaxoSmithKline t. Commissie, Jur. 2006, II, 02969; HvJ 6 oktober 2009, in de
gevoegde zaken C501/06 P, C-513/06 P, C-515/06 P en C-519/06 P, GlaxoSmithKline t. Commissie, Jur. 2009, I,
09291.
4
Hoofdstuk I: De Europese farmaceutische markt
1. Inleiding
5. De geneesmiddelenindustrie is een belangrijke en snelgroeiende sector in de Europese
Unie. Volgens recente berekeningen heeft de sector momenteel een marktwaarde van meer dan
152 miljard euro. Daarnaast zorgt het voor een directe werkgelegenheid van meer dan 640 000
mensen en voor een indirecte werkgelegenheid van meer dan 1 920 000 mensen. Het is ook de
sector die jaarlijks het meeste spendeert aan de uitgaven voor onderzoek en ontwikkeling (hierna:
O&O), namelijk 27 miljard euro.7 Door de nieuwe tendensen, zoals enerzijds de vergrijzing van
de bevolking in bepaalde delen van de wereld en anderzijds de bevolkingstoename in andere
delen van de wereld, zal de geneesmiddelenindustrie van een blijvende groei genieten voor de
volgende decennia.8
6. Niettegenstaande de bovenvermelde successen is de concurrentiekracht van de Europese
geneesmiddelensector sterk aan het afnemen. In de jaren '90 besteed de Europese farmaceutische
sector het meest op wereldvlak aan O&O-uitgaven. Vandaag moet de sector het genoegen nemen
met de tweede plaats omdat het fors voorbijgestoken is door de Verenigde Staten.9 Er wordt ook
gevreesd voor delokalisatie van O&O-activiteiten naar snelgroeiende landen zoals India, Brazilië
en China. Hoewel de marktwaarde van de Europese farmaceutische sector bijzonder hoog lijkt, is
het slechts 29,2% van de wereldmarktwaarde.10
7. Deze ontwikkelingen zijn niet aan de aandacht van de Europese Commissie ontsnapt , die
reeds in het jaar 1993 haar bezorgheid hierover uitte en in het jaar 1998 een mededeling de
wereld in stuurde met betrekkning tot de interne markt voor geneesmiddelen. Daarin erkent de
7 EUROPEAN FEDERATION OF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES ASSOCIATIONS (hierna: EFPIA), The Pharmaceutical
industry in figures, 2011, p.2, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://www.efpia.eu/sites/www.efpia.eu/files/Figures_2011_Final-20110610-014-EN-v1.pdf 8 Mededeling van de Europese Commissie, " Veilige, innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen: een nieuwe visie
voor de farmaceutische sector, COM(2008) 666 def., 4. 9 zie figuur 1.
10 EFPIA, o.c., supra noot 7, 2.
5
Commissie dat hoewel de redenen voor de daling van de competitiviteit van de sector complex
zijn, dienen voornamelijk de blijvende verschillen tussen de Europese markten te worden
weggewerkt, met als einddoel de voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen.11
Hierna
zal beknopt worden onderzocht welke geneesmiddelendomeinen geharmoniseerd zijn en welke
hieraan ontsnappen.
2. De onvoltooide regulering van de Europese markt voor
geneesmiddelen
2.1. De geharmoniserende domeinen
8. Hoewel de farmaceutische sector één van de meest gereglementeerde sectoren is in de
Europese Unie, zijn er een aantal domeinen die hieraan ontsnappen. De reden hiervoor is dat er
onvoldoende politieke wil is om ruimere bevoegdheden betreffende de geneesmiddelenindustrie
over te hevelen op supranationaal niveau.
De geneesmiddelenindustrie is immers een belangrijk onderdeel van het sociale
zekerheidsbeleid. Artikel 168, lid 7 Verdrag voor de werking van de Europese Unie12
(hierna:
VwEU) schrijft voor dat het aan de lidstaten toekomt om beleid met betrekking tot de
volksgezondheid alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en
geneeskundige verzorging te bepalen. Bijgevolg verzet het subsidiariteitsbeginsel zich dat de
Europese wetgever optreedt in de domeinen die tot uitsluitende bevoegdheid van lidstaten
behoren.13
Toch heeft de Europese Commissie sinds 1965 een golf van communautaire
initiatieven uitgevaardigd die ervoor moet zorgen dat de goede werking van de interne markt niet
wordt belemmerd. Hiervoor steunt de Commissie op het huidig artikel 114 VwEU en een dubbele
11
Mededeling van de Europese Commissie, " An industrial policy for the pharmaceutical sector in the European
Community", COM(93) 718 final, 5-6; Mededeling van de Europese Commissie, "De interne markt voor de
geneesmiddelen", COM(1998) 588 def., 9. 12
Geconsolideerde versie van het Verdrag van de Europese Unie en het Vedrag betreffende de werking van de
Europese Unie, Pb. C. 83 van 30.03.2010, 1-361. 13
Mededeling van de Europese Commissie, 'De interne markt voor de geneesmiddelen", COM(1998) 588 def., 2.
6
doelstelling, namelijk de bescherming van volksgezondheid en de versterking van het
ondernemingsklimaat in de sector.14
9. De belangrijkste tekst op Europees niveau op het gebied van farmaceutische middelen is
ongetwijfeld de richtlijn 2001/83/EG. Deze richtlijn heeft als doel de vaststelling van een
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: de
Communautaire code voor geneesmiddelen). Deze richtlijn codificeert een tiental richtlijnen die
sinds 1965 werden uitgevaardigd.15
De communautaire code voor geneesmiddelen harmoniseert
de volgende domeinen: vergunningsbeleid voor het vervaardigen en in handel brengen van
farmaceutische middelen, etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen, reclame, productie- en
distributievereisten16
.
10. In 2004 heeft de Europese wetgever twee instrumenten uitgevaardigd die de
farmaceutische sector verder hebben geharmoniseerd. Ten eerste werd er een verordening17
aangenomen die een nieuwe procedure voor het in handel brengen van farmaceutische middelen
in het leven heeft geroepen. De zogenaamde gecentraliseerde procedure, die verplicht is voor een
aantal producten die in de verordening vermeld werden18
, maakte het mogelijk om een
vergunning te bekomen voor alle lidstaten van de Europese Unie. De beoordeling van de
aanvraag werd toevertrouwd aan het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna: EGB). Ten
tweede heeft de richtlijn 2004/27 de communautaire code voor geneesmiddelen op diverse punten
gewijzigd en introduceerde een gedecentraliseerde vergunnigsprocedure. Door het gebruik van
deze procedure kan een geneesmiddelenhandelaar een vergunning bekomen die in verschillende
lidstaten geldig is. Op dit moment bestaan er drie verschillende wegen voor het bekomen van een
14
N. DE GROVE-VALDEYRON, "Vers un marché unique des médicaments: acquis et nouvelles orientations
communautaires", C.D.E. 2009, afl. 3-4, 336. 15
Richtlijn 2001/83/EG van Europees parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik inleidende beschouwing, Pb. L. 247 van
21.9.2007, 21–55. 16
C. DESOGUS, Competition and innovation in the EU regulation of pharmaceuticals, the case of parallel trade,
Intersentia, 2011, 41. 17
Verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van
communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, Pb. L. 136 van 30.4.2004, 1–
33. 18
Deze geneesmiddelen werden opgenomen in de bijlage van de verordening; het gaat o.m. over geneesmiddelen die
ontwikkeld zijn met behulp van specifieke biotechnologische procédés, geneesmiddelen voor geavanceerde therapie,
geneesmiddelen tegen kanker, diabetes, etc.
7
vergunning voor het in handel brengen van farmaceutische middelen, namelijk de nationale,
gedecentraliseerde en gecentraliseerde procedure. Er moet wel op worden gewezen dat indien een
onderneming in één van de lidstaten reeds een handelsvergunning heeft bekomen, deze gebruik
kan maken van wederzijdse vergunningserkenning, om een gelijksoortige vergunning te bekomen
in andere lidstaten. Deze procedure wordt in de communautaire code voor geneesmiddelen
beschreven en verschilt enigszins van de gedecentraliseerde procedure. Immers om een
wederzijdse erkenningsprocedure op te starten, moet de onderneming in kwestie reeds in bezit
zijn van een door een nationale instantie verleende handelsvergunning.
11. In 2008 publiceert de Europese Commissie de mededeling: „Veilige, innovatieve en
toegankelijke geneesmiddelen: een nieuwe visie voor de farmaceutische sector‟, waarin de
Commissie met het oog op de recente uitdagingen nieuwe doelstellingen formuleert. Sindsdien
focust de Commissie zich op drie niveaus: ten eerste is de totstandkoming van de interne markt
voor geneesmiddelen een prioriteit, ten tweede moet de mondialisering in de farmaceutische
sector worden aangegrepen, ten derde zal men trachten de wetenschap ten dienste van de
Europese patiënt te stellen.19
Na de lichte koersverandering in haar beleid heeft de Europese
Commissie reeds een aantal voorstellen geformuleerd, die reeds door de Europese wetgever een
zijn goedgekeurd.20
19
Mededeling van de Europese Commissie, " Veilige, innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen: een nieuwe
visie voor de farmaceutische sector, COM(2008) 666 definitief, 3-4. 20
Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn
2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om
te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, Pb.L 174 van 1 juli 2011, 74-87;
Richtlijn 2010/87/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de
geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb. L. 348 van 31.12.2010, 74–99; Verordening (EU) nr.
1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de
geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004
tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees
Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde
therapie, Pb.L 348 van 31.12.2010, 1–16.
8
2.2. De niet-geharmoniserende domeinen
2.2.1. De prijsstellings- en vergoedingsregelingen
12. Zoals reeds vermeld heeft de Europese wetgever omwille van het subsidiariteitsbeginsel
maar een beperkte ruimte om op te treden in het domein van de gezondheidszorg. De grootste
struikelblokken voor de droom van de Europese Commissie, namelijk de voltooiing van de
interne markt voor de geneesmiddelen, blijven de prijsstelling en vergoeding van de
geneesmiddelen. Deze twee domeinen behoren nog steeds tot de bevoegdheid van de nationale
instanties.21
13. Bij het uitstippelen van het prijzenbeleid in de geneesmiddelenindustrie moet elk van de
nationale overheden rekening houden met een drietal divergerende doelstellingen. Ten eerste is
het uitermate belangrijk om kwaliteitsvolle, innovatieve en veilige geneesmiddelen aan de
burgers aan te bieden. Ten tweede moeten de prijzen van de medicijnen worden afgestemd op de
nationale uitgaven voor de gezondheidszorg. Ten derde moet de overheid ervoor zorgen dat de er
nog steeds een gunstig ondernemingsklimaat heerst.22
De prijsstelling van medicijnen zal dus
afhangen van aan welke van deze drie doelstellingen een nationale autoriteit meer belang hecht
op een gegeven moment.23
De prijsdivergentie wordt verder in de hand gewerkt door de gedifferentieerde
prijsstelling door de farmaceutische bedrijven,24
regelgeving betreffende de indirecte belastingen,
verschil in consumptieniveau etc.25
21
C. DESOGUS, o.c., supra noot 14, 44 en de daarin vermelde bronnen; zie ook O. MIGNOLET en J. DOORNAERT, "Les
principes relatifs à la libre circulation des marchandises ne s'appliquent pas en présence d'une harmonisation de la
matiére au niveau Européen", in O. MIGNOLET (ed.), Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation des
médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 61 en de daarin vermelde bronnen. 22
G. PERMANAND en C. ALTENSTETTER, "The politics of phamaceuticals in the European Union", in E. MOSSIALOS,
M. MRAZEK en T. WALLEY (eds.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality,
Open Univercity Press, 2004, 39, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0008/98432/E83015.pdf 23
G. PERMANAND en C. ALTENSTETTER, o.c., supra noot 21, 40, waar het volgende voorbeeld gegeven wordt:
Vereningd Koninkrijk en Duitsland zijn landen die normalerwijze de lokale farmaceutische bedrijven ondersteunen
en voornamelijk de vrije prijsvorming hanteren. In de jaren '90 werden ze geconfronteerd met een sterke groei van
gezondheidszorguitgaven waardoor deze landen hun beleid gingen aanpassen en in de vaststelling van
geneesmiddelenprijzen begonnen te interveniëren. 24
Bedrijven zullen een hogere prijs aanreken op de markten die deze prijs kunnen dragen. 25
Mededeling van de Europese Commissie, "De interne markt voor de geneesmiddelen", COM(1998) 588 def., 3-5.
9
14. De methode waarop de prijs voor geneesmiddelen wordt bepaald, verschilt van lidstaat tot
lidstaat. In sommige lidstaten, waaronder Duitsland en het Verenigd Koninkrijk, wordt de prijs
van medicijnen bepaald door het spel van vraag en aanbod. In de meeste lidstaten van de
Europese Unie wordt er een maximumprijs vastgesteld. Deze wordt ofwel na onderhandelingen
met de producent van het geneesmiddel ofwel eenzijdig bepaald, rekening houdend met
verschillende factoren, zoals de prijzen voor hetzelfde of soortgelijke geneesmiddel in andere
lidstaten, de productiekosten van het geneesmiddel, de winstmarges van de producent etc. Zoals
reeds hogervermeld zal de maximumprijs afhankelijk zijn van het belang dat de nationale
instanties hechten aan de drie doelstellingen. Bijvoorbeeld, indien een bepaalde lidstaat de
gezondheidsuitgaven fors naar beneden wil halen, zal de prijs voor geneesmiddelen daar lager
liggen, in tegenstelling tot landen waar men de innovatie wil stimuleren.26
15. Naast deze methoden waarbij de prijs op een directe manier wordt bepaald, hanteren de
lidstaten ook een aantal indirecte methoden. Een voorbeeld daarvan zijn de
referentieterugbetalingsystemen. Dit systeem zorgt ervoor dat de patiënt het volledige bedrag, dat
boven de referentieprijs voor een bepaald geneesmiddel ligt, moet betalen. Bijgevolg zal de
patiënt en zijn geneesheer worden aangemoedigd om een geneesmiddel te kiezen die de
referentieprijs benadert, waardoor de geneesmiddelen boven de referentieprijs in waarde zullen
dalen.27
16. Men moet er wel rekening mee houden dat er niet enkel discrepantie bestaat tussen de
lidstaten wat het model van de prijsstelling betreft, maar dat er ook verschillen zijn in het model
afhankelijk van het geneesmiddel. In de meeste landen van de Europese Unie, worden
geneesmiddelen verschillend behandeld al naar gelang het gaat om een: origineel of generiek
geneesmiddel, terugbetaalbaar of niet terugbetaalbaar geneesmiddel en of geneesmiddel al dan
niet op voorschrift verkrijgbaar is.28
In Italië wordt de prijs van terugbetaalbare medicijnen
26
M. MRAZEK en E. MOSSIALOS, "Regulating pharmaceutical prices in the European Union", in E. MOSSIALOS, M.
MRAZEK en T. WALLEY (eds.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality,
Open Univercity Press, 2004, 117-119, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0008/98432/E83015.pdf 27
M. MRAZEK en E. MOSSIALOS, o.c., supra noot 25, 124-125. 28
M. MRAZEK en E. MOSSIALOS, o.c., supra noot 25, 117; zie wat Belgische prijsstelling betreft T. DOORNAERT en J.
DOORNAERT, "La procédure de fixation des prix des médicaments", in O. MIGNOLET (ed.), Traité de droit
pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 225-249.
10
bepaald na onderhandelingen tussen de nationale autoriteiten en de producent van
geneesmiddelen, terwijl de prijs voor niet terugbetaalbare medicijnen éénzijdig door de producent
wordt vastgesteld. In Griekenland echter worden de prijzen éénzijdig bepaald door nationale
instanties aan de hand van verschillende criteria afhankelijk van het soort geneesmiddel.29
Bijgevolg is de prijsstelling van geneesmiddelen in de Europese Unie heel complex en verre van
uniform.
17. Het vergoedingssysteem van geneesmiddelen verschilt ook sterk van lidstaat tot lidstaat.
Het zijn de nationale autoriteiten die autonoom bepalen welke geneesmiddelen al dan niet in
aanmerking komen voor de terugbetaling door openbare stelsels van de gezondheidszorg. De
criteria, die door nationale instanties worden gebruikt om te bepalen of een geneesmiddel
hiervoor in aanmerking komt, zijn divers. Men kijkt onder meer naar het sociaal en
therapeutische nut van het geneesmiddel, budgettaire uitgaven, de productiekost van het
geneesmiddel etc.30
Het doel van het terugbetalingsbeleid zorgt ervoor dat patiënten de toegang
hebben tot kwaliteitsvolle, innoverende en veilige geneesmiddelen.
18. Met richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 heeft de Europese wetgever
de eerste stap gezet om de dispariteiten in de prijsstelling- en vergoedingsregelingen van de
lidstaten weg te werken. Deze richtlijn, ook als de Transparantierichtlijn gekend, betreft immers
de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg.31
Hiervoor schrijft de Transparantierichtlijn een aantal procedurele regels voor, die het mogelijk
maken de beslissingen over de prijsstelling en het niveau van vergoeding van geneesmiddelen op
een doorzichtige wijze te nemen. De richtlijn moet er ook voor zorgen dat de nationale
maatregelen het vrij verkeer van geneesmiddelen niet in gevaar brengen.
19. Wat de prijsstelling van geneesmiddelen betreft voorziet de Transparantierichtlijn in de
volgende regels:
29
C. DESOGUS, o.c., supra noot 14, 172. 30
M. MRAZEK en E. MOSSIALOS, o.c., supra noot 25, 117-119. 31
Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter
regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale
stelsels van gezondheidszorg, Pb. L. 40 van 11/02/1989, 8-11.
11
besluit over de prijs, die voor een bepaalde geneesmiddel mag worden gevraagd, moet
worden genomen en meegedeeld aan de aanvrager binnen 90 dagen na de ontvangst van
alle inlichtingen. Bij ontstenis van beslissing binnen de voornoemde termijn, mag de
aanvrager het geneesmiddel tegen de voorgestelde prijs in handel brengen;32
de weigering het geneesmiddel tegen de voorgestelde prijs in handel te brengen, moet
gebaseerd zijn op objectieve en verifieerbare criteria. Bovendien moet de aanvrager in
kennis gesteld worden van de rechtsmiddelen en termijnen waarover hij beschikt om de
beslissing te betwisten;33
er is een jaarlijkse publicatieplicht voor nationale autoriteiten, die aan de Europese
Commissie een lijst van geneesmiddelen moeten bezorgen, waarvan de prijs gedurende
een bepaalde periode is vastgesteld, samen met de prijs die voor dergelijke
geneesmiddelen gevraagd wordt;34
er zijn ook speciale regels van toepassing inzake prijsverhogingen en prijsblokkeringen
van geneesmiddelen, alsook regels die hun toepassing vinden indien een lidstaat een
stelsel invoert van directe of indirecte controle op de winstmarges van personen die voor
het in handel brengen van geneesmiddelen verantwoordelijk zijn.35
20. De richtlijn voorziet ook bijzondere regels voor de vergoedingstelsels van
geneesmiddelen. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen enerzijds de situatie, waarbij de
nationale autoriteit beslist een geneesmiddel op te nemen in een positieve lijst van
geneesmiddelen, die onder het nationale stelsel van de gezondheidszorg vallen en anderzijds de
situatie, waarbij er een negatieve lijst van geneesmiddelen wordt opgemaakt en waarin
geneesmiddelen worden opgenomen die niet door het nationale stelsel van gezondheidszorg
worden gedekt. Voor elk van de twee verschillende regelingen bestaan er gelijklopende
procedurele waarborgen, alsook waarborgen inzake prijsstelling van geneesmiddelen36
.
32
Art. 2, 1), van de Transparantierichtlijn. 33
Art. 2, 2), van de Transparantierichtlijn. 34
Art. 2, 3), van de Transparantierichtlijn. 35
Art. 3-5 van de Transparantierichtlijn. 36
Art. 6 en 7 van de Transparantierichtlijn.
12
21. De transparantierichtlijn werd slechts als eerste en voorlopige stap aanzien om het hoofd
te bieden aan de dispariteiten in de prijsstellings- en vergoedingsstelsels.37
Maar snel bleek dat
het wellicht de laatste stap kon zijn. In het jaar 1996 en 1997 werden er op iniatief van
commissaris Bangemann de rondetafelgesprekken van Frankfurt over de voltooiing van de
interne markt voor geneesmiddelen georganiseerd. Aan deze conferenties hebben verschillende
actoren deelgenomen onder meer de vertegenwoordigers van de lidstaten, het Europees
Parlement, vertegenwoordigers uit de geneesmiddelenindustrie etc. Tijdens deze gesprekken
werden er vershillende thema's onder de loep genomen onder meer betreffende de
toegankelijkheid en betaalbaarheid van de geneesmiddelen, namaakgeneesmiddelen, maar ook
betreffende het verschil in prijsstellings en vergoedingssystemen van geneesmiddelen. Naar
aanleiding van de rondetafelgesprekken heeft de Raad van de Europese Unie op 18 mei 1998
conclusies opgesteld betreffende de interne markt voor de geneesmiddelen.38
Rekening houdend
met zowel de aanbevelingen uit het rondetafelproces als de conclusies van de Raad benadrukte de
Europese Commissie "dat een centraal beheerde Europese regeling voor de prijsstelling van
geneesmiddelen ongewenst en momenteel39
onuitvoerbaar is". Verder haalde de Europese
Commissie aan dat "het uiterst moeilijk zou zijn een adequaat prijsniveau voor de hele
Gemeenschap te bepalen". De reden hiervoor is dat een te hoge prijs minder consumenten zou
kunnen bereiken, terwijl een te lage prijs een afname aan de bijdrage aan de O&O zou kunnen
betekenen.40
22. Bijgevolg heeft de Europese Commissie zich moeten wenden tot niet wetgevende
mechanismen.41
In het jaar 2001 werd door de Commissie een nieuwe groep voor
geneesmiddeleninnovatie en -voorziening (de zogenaamde G10 Medicines groep) opgericht. De
groep is samengesteld uit vertegenwoordigers van zowel de lidstaten als het bedrijfsleven. De
37
zie 6de ov. van de Transparantierichtlijn. 38
Mededeling van de Europese Commissie, "De interne markt voor de geneesmiddelen", COM(1998) 588 def., 9-11. 39
Zoals reeds hogervermeld is er geen politieke wil om ruimere bevoegdheden omtrent de geneesmiddelenindustrie
over te hevelen op Europees niveau. 40
Mededeling van de Europese Commissie, 'De interne markt voor de geneesmiddelen", COM(1998) 588 def., 13. 41
zie C. DESOGUS, o.c., supra noot 14, 45; zie ook L. HANCHER "The European Community dimension: coordinating
divergens", in E. MOSSIALOS, M. MRAZEK, T en WALLEY (eds.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for
efficiency, equity and quality, Open Univercity Press, 2004, 60, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0008/98432/E83015.pdf
13
groep had tot taak aanbevelingen te formuleren om de problemen,42
die de farmaceutische sector
ervaart, op te lossen. Reeds in mei 2002 heeft de groep een rapport voorgelegd waarin er 14
aanbevelingen opgenomen waren. Hoewel de voorstellen niet bindend waren, schetsen ze een
plan die de lidstaten kunnen volgen om de competitiviteit in de sector aan te zwengelen.43
In
2005, als opvolger van de G10 Medicines groep, werd het Farmaceutisch Forum opgericht met
als taak om in 3 jaar tijd aanbevelingen44
te formuleren omtrent drie grote thema's: prijs- en
terugbetalingsmechanismen, de toegevoegde waarde van innovatie en het informeren van
patiënten.45
23. Heel recent, in maart 2012, werd door de Europese Commissie een voorstel gedaan om de
Transparantierichtlijn te wijzigen. De reden voor het voorstel ligt natuurlijk voor de hand: de
farmaceutische marktomstandigheden zijn in meer dan 20 jaar ingrijpend veranderd. De
belangrijkste wijziging, die de nieuwe richtlijn met zich mee zal brengen, zijn de volgdende:
er wordt een afzonderlijk artikel gewijd aan het toepassingsgebied van de richtlijn;
de procedurele termijnen met welke nationale instanties rekening moeten houden zullen
verschillen afhankelijk of men te maken heeft met een generiek geneesmiddel of niet;
er worden ook verschillende instrumenten geïntroduceerd om dialoog over en handhaving
van de richtlijn te bevorderen.46
42
Zoals reeds hogevermeld kampte de Europese farmaceutische industrie met een afname van haar
concurrentiekracht. Dit werd nogmaals onderstreept door het rapport " Global Competitiveness in Pharmaceuticals -
a European Perspective", het zogenaamde Pammolli verslag dat in opdracht van Europese Commissie werd
opgesteld.
Dit kan worden geraadpleegd op ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/comprep_nov2000_en.pdf
(laatst geconsuleerd op 15.08.2012). 43
Mededeling van de Europese Commissie, " Een sterkere Europese farmaceutische industrie in dienst van de
patiënt - Een oproep tot actie", COM(2003) 383 definitief, 6-7. 44
zie HIGH LEVEL PHARMACEUTICAL FORUM, "Final conclusions and recommendations", 2005-2008, laatst
geconsulteerd op 15.08.2012:
ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/pharmaforum_final_conclusions_en.pdf 45
EUROPESE COMMISSIE, DG ONDERNEMINGEN EN INDUSTRIE, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pharmaceutical-forum/index_en.htm 46
Voorstel van de Euroopese Commissie, Voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad
betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg, COM(2012), 84 final, 1-41.
14
24. De primaire doelstellingen van het voorstel zijn: “de procedureverplichtingen die rusten
op de lidstaten verduidelijken en de doeltreffendheid van de richtlijn te garanderen, zowel wat
betreft het vermijden van vertragingen bij besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen als
wat betreft het voorkomen van belemmeringen voor de farmaceutische handel.”47
2.2.2. Andere domeinen
25. Het distributienetwerk van geneesmiddelen is een belangrijke schakel in de
geneesmiddelenindustrie. Onder distributienetwerk wordt de weg verstaan dat het geneesmiddel
aflegt van producent tot eindgebruiker (patiënt). De voornaamste actoren die hierin een rol spelen
zijn de groothandelaars en apothekers. In regel mogen de producenten hun medicijnen niet
rechtstreeks aan de patiënten leveren. In plaats daarvan wordt er eerst geleverd aan
groothandelaars, die dan op hun beurt de apotheken bevoorraden. Ten slotte kopen patiënten hun
geneesmiddelen aan bij apotheken, al dan niet op vertoon van een voorschrift.48; 49
26. Er moet worden onderstreept dat het distributienetwerk in geneesmiddelen in de Europese
Unie slechts gedeeltelijk geharmoniseerd is. Terwijl de voorwaarden om een geneesmiddel te
distribueren en de taken van groothandelaars geregeld zijn door de Communautaire code voor
geneesmiddelen, zijn er andere domeinen die lidstaten op een autonome manier bepalen. Zo
stellen de lidstaten o.a. vrij vast of een geneesmiddel al dan niet rechtstreeks door de producent
aan apotheken mag geleverd worden,50
welke medicijnen slechts op voorschrift bekomen
worden,51
of de winstmarges die de apothekers en handelaars mogen aanrekenen.52
De laatste
47
Voorstel van de Europese Commissie, Voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad
betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg, COM(2012), 84 final, 4. 48
P. KANAVOS en J. COSTA-FONT, "Pharmaceutical parallel trade in Europe: stakeholder and competition effects",
Economic Policy, 2005, Vol. 20, Nr. 44, 753-754. 49
De Europese Commissie meent dat de groothandelaars verantwoordelijk zijn voor distributie van niet minder dan
90% van de geneesmiddelen. De andere 10 % wordt ingevuld door de geneesmiddelenproducenten die enerzijds
rechtsreeks de ziekenhuizen en anderzijds in bepaalde lidstaten de apotheken bevoorraaden; Beschikking van de
Commissie 96/478/EG Adalat, Pb. L. 2001, 1-81, 36ste ov. 50
In de regel mogen medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn rechtstreeks door de producent van het
geneesmiddel aan de apotheken geleverd worden, terwijl medicijnen op voorschrift via groothandelaars aan
apotheken worden bezorgd. In sommige lidstaten zoals Verenigd Koninkrijk en Nederland mag ook bij de levering
van geneesmiddelen op voorschrift de groothandelaarsschakel worden overgeslaan. 51
De communautaire code schrijft wel een aantal criteria voor om uit te maken of een geneesmiddel al dan niet op
voorschrift moet worden bekomen. Desalniettemin behouden de lidstaten hierin een ruime appreciatiemarge; zie art.
71-73 Communautaire code voor geneesmiddelen.
15
schakel in de distributieketen, de apotheken, heeft zelfs een heel geringe harmonisatie
doorgemaakt.53
27. Reclame van geneesmiddelen is een gebied dat reeds een verregaande Europese
harmonisatie heeft doorgemaakt. Toch zijn er een aantal aspecten in dit gebied die aan de
harmoniserende werking ontsnapt zijn. Het Hof van Justitie maakt duidelijk dat "de
Communautaire code voor geneesmiddelen een volledige harmonisatie op het gebied van reclame
voor geneesmiddelen heeft doorgevoerd", maar voegde onmiddelijk daaraan toe dat "de gevallen
waarin de lidstaten bepalingen mogen vaststellen die van de regels van de code afwijken,
uitdrukkelijk zijn opgesomd"54
. Bijgevolg hebben de lidstaten een manoeuvreerruimte voor
bepaalde onderwerpen die in de Code voor de geneesmiddelen zijn vermeld. Onder meer mogen
de lidstaten verbieden dat op hun grondgebied publieksreclame wordt gemaakt voor
geneesmiddelen, die voor terugbetaling in aanmerking komen en kunnen de lidstaten de
verspreiding van monsters van bepaalde geneesmiddelen nog verder beperken.55;56
28. Bepaalde domeinen in de geneesmiddelensector hebben nauwelijks een Europese
harmonisatie doorgemaakt. Het gaat hier over de magistrale bereidingen en anderzijds de
geneesmiddeleninformatie57
.
29. De term magistrale bereidingen vindt men niet terug in de Communautaire code voor
geneesmiddelen. Nochtans beantwoordt deze term aan de definitie die door de code wordt
gegeven: "geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op
52
D. MACARTHUR, "European Pharmaceutical Distribution: Key Players, Challenges and Future Strategies", Informa
UK Ltd, December 2007, 2-3. 53
zie C. DELFORGE, O. MIGNOLET en J. DOORNAERT, "Le Dernier Maillon de la Chaîne: Le pharmacien", in O.
MIGNOLET (ed.), Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer,
2011, 408-412. 54
HvJ 8 november 2007, C-374/05, Gintec International Import-Export GmbH t. Verband Sozialer Wettbewerb eV.,
Jur. 2007 , I, 09517, punt 39. 55
Art. 88, lid 3 en 96, lid 2 Communautaire code voor geneesmiddelen. 56
Voor complete opsomming van de afwijkende maatregelen die de lidstaten kunnen doorvoeren in verband met
reclame van geneesmiddelen zie O. MIGNOLET en J. DOORNAERT, "Les principes relatifs à la libre circulation des
marchandises ne s'appliquent pas en présence d'une harmonisation de la matiére au niveau Européen", in O.
MIGNOLET (ed.), Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer,
2011, 67 en de daarin vermelde bronnen. 57
O. MIGNOLET en J. DOORNAERT, "Les principes relatifs à la libre circulation des marchandises ne s'appliquent pas
en présence d'une harmonisation de la matiére au niveau Européen", in O. MIGNOLET (ed.), Traité de droit
pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 67.
16
eigen initiatief van een officieel erkende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die
worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door zijn eigen patiënten
onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid". De Europese wetgever heeft beslist
dat het aan de lidstaten toekomt om te oordelen of ze de bepalingen van de Communautaire code
voor geneesmiddelen op de magistrale bereidingen al dan niet wensten toe te passen.58
30. Het domein van geneesmiddeleninformatie wordt op Europees vlak beheerst door de
Communautaire code van geneesmiddelen en EG verordening 726/2004. Volgens deze
instrumenten heeft de producent van de geneesmiddelen een dubbele informatieverplichting.
Enerzijds bestaat er een verplichting voor de houder van de vergunning voor het in handel van
geneesmiddelen om de informatie omtrent het geneesmiddel in kwestie over te maken aan de
nationale gezondheidsinstantie. Anderzijds bestaat er regelgeving betreffende informatie die op
de bijsluiter moet opgenomen worden. De geneesmiddelenproducenten zelf zijn niet zozeer
bereid om meer informatie over hun geneesmiddelen ter beschikking te stellen aan het publiek.
De reden hiervoor is dat er onduidelijkheid bestaat in de Europese regelgeving wat het
onderscheid tussen reclame en informatie van geneesmiddelen betreft. Het is immers zo dat de
Communautaire code voor geneesmiddelen wel een definitie geeft voor reclame van
geneesmiddelen, terwijl wat men onder informatie van geneesmiddelen verstaat niet verder wordt
omschreven. De Code definieert reclame voor geneesmiddelen als "alle vormen van colportage,
marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het
afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen"59
. Aangezien de begripsomschrijving
gekoppeld is aan het subjectief element (de vraag of een bepaalde praktijk al dan niet bedoeld is
ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van
geneesmiddelen), hebben de lidstaten de notie reclame voor geneesmiddelen op verschillende
manieren geïnterpreteerd. Dit heeft ervoor gezorgd dat het ter beschikking stellen van informatie
over een geneesmiddel in de ene lidstaat niet als reclame werd aanzien, terwijl ter beschikking
stellen van dezelfde informatie in een andere lidstaat wel onder de regels van reclame voor
geneesmiddelen viel. Dit onderscheid is van primordiaal belang omdat reclame voor o.m.
receptplichtige geneesmiddelen door de Communautaire code verboden wordt. Daarom zorgde de
58
Art. 5 Communautaire code voor geneesmiddelen. 59
Art. 86 lid 1 Communautaire code voor geneesmiddelen.
17
ontstentenis van transparantie van de regelgeving voor ten eerste, dat de Europese
geneesmiddelenindustrie slechts zelden bijkomende informatie over de geneesmiddelen aan de
burgers verschafte en ten tweede, dat de Europese burgers een moeilijke toegang hadden tot extra
informatie over de geneesmiddelen, tenzij ze zich tot de nationale gezondheidsinstanties
richtten.60
31. In 2008 verscheen een werkdocument van de Commissie dat een voorstel deed voor een
richtlijn tot wijziging van de Communautaire code voor geneesmiddelen. Deze wijziging betrof
de publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen. Het voorstel werd nog twee maal
gewijzigd, rekening houdend met de amendementen die het Europees Parlement had
voorgesteld.61
De krachtlijnen van de nieuwe richtlijn zijn de volgende:
er wordt een systeem van publieksvoorlichting geïntroduceerd, maar enkel voor
receptplichtige geneesmiddelen;62
er wordt een duidelijk onderscheid gemaakt tussen reclame en informatie voor de
geneesmiddelen;
verder wordt er geregeld welke informatie moet en welke informatie mag worden
bekendgemaakt en via welke voorlichtingskanalen;
ten laatste zijn er specifieke regels over de kwaliteitsvereisten van de gegeven informatie
en de sancties waaraan de vergunninhouders bij niet naleving van deze vereisten worden
blootgesteld.
60
Werkdocument van de Europese Commissie, Voorstel tot wijziging van de Communautaire code voor wat de
publieksvoorlichting van receptplichtige geneesmiddelen betreft, SEC(2008) 2667, 12, 13, 16-18, 22. 61
Voorstel van de Europese Commissie "Voorstel tot van Richtlijn 2001/83/EG wat publieksvoorlichting over
receptplichtige geneesmiddelen betreft", COM(2011) 633 def., 1-46; Voorstel van de Europese Commissie,
"Voorstel tot van Richtlijn 2001/83/EG wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen betreft",
Brussel, 10.02.2012, COM(2012) 48 final, 1-45. 62
De reden hiervoor is dat er in beginsel geen verbod is op reclame van geneesmiddelen die niet op voorschrift
worden bekomen. Bijgevolg zijn de producenten van deze geneesmiddelen vrij om welke informatie ook daarover
bekend te maken.
18
3. Conclusie
32. Uit het voorgaande kan worden afgeleid dat de Europese farmaceutische sector verre van
geharmoniseerd is. Hoewel er talloze Europese wetgevende iniatieven zijn geweest, zijn er nog
steeds domeinen waarin de nationale instanties van een exclusieve bevoegdheid genieten. Vooral
zolang de prijsstellings- en vergoedingssystemen door de lidstaten worden geregeld, blijft de
eengemaakte farmaceutische markt een utopie.
19
Hoofdstuk II: Parallelhandel in geneesmiddelen in de
Europese Unie
1. Algemeen
33. Parallelhandel of grijze handel ontstaat wanneer een product, dat door een intellectueel
eigendomsrecht beschermd wordt, op een bepaalde markt in omloop wordt gebracht en
vervolgens verkocht wordt op een andere markt zonder toestemming van de eigenaar van het
intellectueel eigendomsrecht.63
34. Intellectuele eigendomrechten zijn exclusieve, maar tijdelijke rechten die door de
overheid worden verleend voor een menselijke creatie van de geest, bijvoorbeeld een uivinding,
product, litterair werk, etc. Het doel van deze rechten is ervoor te zorgen dat de houder van het
recht voor zijn creatie beloond wordt. Dit werkt immers als stimulans voor bedrijven om verder
te investeren in O&O van nieuwe producten.
35. Geneesmiddelen worden in de regel beschermd door octrooien.64
Een octrooi geeft aan de
octrooihouder een alleenrecht om een uitvinding als enige te produceren, in omloop te brengen, te
gebruiken etc. Doorgaans zal de octrooihouder van een geneesmiddel aan een bepaalde
distributeur via een overeenkomst het recht geven om in een bepaald gebied dit geneesmiddel als
enige te verkopen. Desalniettemin is het mogelijk dat een geneesmiddel dat normaal gezien
bestemd is om in een bepaald gebied te worden verkocht, in omloop wordt gebracht door een
distributeur, die daarvoor niet gemachtigd is. Hierdoor zal in dat gebied dezelfde geneesmiddel
van verschillende distributeurs kunnen worden gekocht: enerzijds de handelaars die gemachtigd
zijn om dit geneesmiddel in dat gebied te verkopen, anderzijds de parallelhandelaars.65
De term
parallel verwijst dus naar het feit dat de grijze handel gebeurt naast het distributienetwerk dat
63
T. N. BART, "Parallel Trade of Pharmaceuticals: A Review of Legal, Economic, and Political Aspects", Value in
Health, 2008, 996. 64
zie infra wat merken betreft 65
M.DUNCAN en M-T. MUNOZ, o.c., supra noot 2, 1429-1430.
20
door de producent zelf is ingesteld.66
Het moet worden onderstreept dat parallelhandel niet
geassocieerd mag worden met illegale, onofficiële vorm van handel tussen de lidstaten.
Bovendien is de grijze handel ook geen handel in vervalste producten. Deze laatste zijn
ongeoorloofde versies van producten, die een intellectuele eigendomsrecht schenden. Producten,
die in parallel van één lidstaat naar een andere lidstaat worden geïmporteerd, zijn legale
producten, waarvan de import weliswaar door de houder van het intellectueel eigendomsrecht
niet is toegestaan.67
36. Het succes van parallelhandel is te danken aan de enorme winsten die hierdoor worden
gegenereerd. Parallelhandelaars kopen producten aan in lidstaten waar de prijs voor die producten
laag is, om daarna dezelfde producten te gaan verkopen in lidstaten waar de prijs voor dezefde
producten hoog is.68
Hun opbrengst zal dan natuurlijk afhangen van enerzijds de hoogte van
prijsdivergenties van producten in kwestie en anderzijds de transactiekosten die met
parallelhandel gepaard zullen gaan o.a. transportkosten en verpakkingskosten.69
37. Het principe van parallelhandel kan aan de hand van het volgende voorbeeld worden
verduidelijkt:
Een producent van een geneesmiddel X verkoopt zijn geneesmiddel in lidstaat A voor de prijs
van 5€ via zijn officiële distributeurs. In lidstaat B verkoopt hij hetzelfde geneesmiddel voor de
prijs van 10€ via een andere groep van distributeurs.
Door de prijsverschillen die tussen deze 2 lidstaten bestaan, zal een parallelhandel kunnen
ontstaan. Een parallelhandelaar zal dan dit geneesmiddel in lidstaat A gaan aankopen, om
vervolgens zonder toestemming van de producent van dit geneesmiddel in lidstaat B te gaan
verkopen. De winst van de parallelhandelaar zal afhangen van de kosten die hij zal maken om dit
geneesmiddel in lidstaat B op de markt te brengen.
66
Mededeling van de Europese Commissie, "Parallelinvoer van farmaceutische specialiteiten waarvoor al een
vergunning voor het in handel bregen is verleend, Brussel 30.12.2003 COM(2003) 839 def., 6. 67
M.DUNCAN en M-T. MUNOZ, o.c., supra noot 2, 1429. 68
zie figuur 2. 69
M.DUNCAN en M-T. MUNOZ, o.c., supra noot 2, 1430.
21
2. Afbakening van het onderzoeksdomein
38. Deze scriptie is beperkt tot het onderzoek naar parallelhandel in receptplichtige
geneesmiddelen. Deze medicijnen, anders dan over the counter70
geneesmiddelen (hierna: OTC-
geneesmiddelen), kunnen enkel verkregen worden op vertoon van een doktersvoorschrift.71
De
parallelhandel in OTC-geneesmiddelen verschilt enorm van die van receptplichtige
geneesmiddelen, omwille van de volgende factoren:
1. Op de Europese geneesmiddelenmarkt zijn 86% van de geneesmiddelen receptplichtig en
slechts 14% die zonder voorschrift mogen worden verkocht;72
2. In de regel mogen receptplichtige geneesmiddelen niet rechtstreeks aan apotheken worden
verkocht, terwijl bij OTC-geneesmiddelen de groothandelketen wordt overgeslaan;73
3. De prijs van de meeste OTC-geneesmiddelen wordt rechtstreeks bepaald door de
producent. Bijgevolg heerst er een vrije prijsvorming. De prijsvorming van
receptplichtige geneesmiddelen wordt gedomineerd door de interventie van de nationale
overheden;74
4. Reclame voor OTC-geneesmiddelen in tegenstelling tot receptplichtige geneesmiddelen is
in regel niet toegestaan;75
5. In regel komen geneesmiddelen, die zonder voorschrift worden verkocht, niet in
aanmerking voor terugbetaling door de nationale gezondheidsstelsels76
.
70
OTC- (over the counter) geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die in vrije verkoop zijn. Derhalve kunnen deze
medicijnen zonder een doktersvoorschrift bekomen worden. 71
Over geneesmiddelen voor dierlijk gebruik wordt hier ook niet verder uitgewijd. 72
zie P. KANAVOS en J. COSTA-FONT, "Pharmaceutical parallel trade in Europe: stakeholder and competition effects",
Economic Policy, 2005, Vol. 20, 754-755; De bevestiging van het belang van receptplichtige geneesmiddelen blijkt
ook uit stellingen van de administratie van Europese Geneesmiddelenbureau. Deze menen dat "alhoewel er geen
statistische data voorhanden is, de geneesmiddelen die door een gecentraliseerde procedure verleend worden, een
doktersvoorschrift behoeven", brief van Europees Geneesmiddelenbureau op 30 mei 2012 door A. Fiodorova,
Assessor in Parallele distributie; Uit het onderzoek van de Belgische gegevensbank betreffende geneesmiddelen voor
menselijk gebruik, werd er vastgesteld dat 95% van de geneesmiddelen die in parallel ingevoerd worden
receptplichtig zijn; laatst geconsulteerd 15.08.2012: http://www.fagg-afmps.be/nl/items-HOME/gegevensbanken/ 73
zie r.n. 25. 74
zie r.n. 14-16. 75
zie r.n. 30. 76
E. MOSSIALOS, T. WALLEY en M. MRAZEK, "Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview", in E.
MOSSIALOS, M. MRAZEK en T. WALLEY (eds.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity
and quality, Open University Press, 2004, p. 26-27.
22
Bijgevolg geldt dat wanneer in deze scriptie de term geneesmiddelen wordt gebruikt, er
verwezen wordt naar receptplichtige geneesmiddelen, tenzij uitdrukkelijk anders bepaald.
3. Specificiteit van parallelhandel in geneesmiddelen
39. De goederen, die in parallel worden verkocht, zijn divers. Zo kan dit gaan om onder meer
auto's, kledij, parfum. Toch onderscheidt parallelhandel in farmaceutische middelen zich van
andere producten door twee specifieke factoren die eigen zijn aan de geneesmiddelensector.77
40. De eerste factor, die de parallelhandel in geneesmiddelen in de Europese Unie
onderscheidt van parallelhandel van andere producten, zijn de enorme verschillen in prijs van
medicijnen tussen verschillende lidstaten. Deze divergentie ontstaat om verschillende redenen.
Ten eerste wordt het verschil in prijs door de producenten van geneesmiddelen zelf in de
hand gewerkt. Deze proberen een zo hoog mogelijke prijs voor hun geneesmiddel te bekomen
afhankelijk van de lidstaat. In regel kosten geneesmiddelen in landen die een hoger inkomen per
hoofd van de bevolking hebben meer dan in landen waar het inkomen lager is.78
Verder zijn er
koersschommelingen die de prijs beïnvloeden. Hoewel met de komst van de Europese Monetaire
Unie dit aspect een mindere rol begint te spelen, zijn er nog steeds landen die hun nationale
munteenheid verder gebruiken.79
Het belangrijkste aspect dat voor prijsverschillen van
geneesmiddelen in de lidstaten zorgt, is het verschil in prijsstellings- en vergoedingsbeleid van de
lidstaten80;81
. Een niet te onderschatten oorzaak, die de divergenties in prijs van geneesmiddelen
bepaald, is het uiteenlopende btw-regime in de lidstaten. Het btw-tarief voor geneesmiddelen
77
P. KANAVOS, en J. COSTA-FONT, "Pharmaceutical parallel trade in Europe: stakeholder and competition effects",
Economic Policy, 2005, Vol. 20, Nr. 44, 754-755. 78
P. KANAVOS, S. VANDOROS, R. IRWIN EN M. CASSON, "Differences in costs of and access to pharamaceutical
products in the EU", European Parliament Report, DG Internal Policies. Policy Departement, Economic and
Scientific Committee, 13, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://www.europarl.europa.eu/document/activities/cont/201201/20120130ATT36575/20120130ATT36575EN.pdf 79
Momenteel zijn er tien landen die de euro nog niet hebben ingevoerd namelijk Denemarken, Verenigd Koninkrijk,
Zweden, Letland, Litouwen, Polen, Tsjechië, Hongarije, Bulgarije en Roemenië. 80
zie hoofdstuk I, B, 1, a 81
C. DESOGUS, o.c, supra noot 14, 51-52.
23
schommelt tussen 0% ( o.m. in lidstaten zoals Verenigd Koninkrijk en Zweden) en 25% ( in
Denemarken). Het laatste element voor de prijsdivergenties van geneesmiddelen is het feit dat de
winstmarges, die groothandelaars en apothekers mogen aanrekenen, door de lidstaten niet op
dezelfde hoogte liggen.82
41. De tweede factor, die de parallelhandel in geneesmiddelen onderscheidt van andere
producten, is de zwakke controle over het distributienetwerk van geneesmiddelen in de Europese
Unie. Zoals reeds hierboven vermeldt83
, worden de receptplichtige geneesmiddelen in de regel
niet rechtstreeks aan de patiënten verkocht. Dit gebeurt namelijk via groothandelaars. Eenmaal de
geneesmiddelen aan groothandelaars worden geleverd kunnen de geneesmiddelenproducenten in
principe de verdere verhandeling van deze producten niet meer tegenhouden84
.
42. De bovenvermelde factoren hebben ervoor gezorgd dat er zich in de Europese Unie een
heel lucratieve handel heeft ontwikkeld die voor parallelhandelaars miljoenen euro's oplevert.
Aanvankelijk was het marktaandeel van parallelhandel in de farmaceutische sector vrij beperkt.85
Vandaag schommelt deze tussen 4-20%. In het 2009 bracht deze handel een winst van meer dan
5,2 miljard euro op.86
Opmerkelijk was ook het feit dat de goederen aanvankelijk in parallel geëxporteerd
werden van Zuid- Europese naar Noord-Europese landen. De reden hiervoor was het gegeven dat
men in het zuiden de prijzen van geneesmiddelen op een directe wijze controleerde, terwijl in het
noorden de vrije prijsvorming de regel was. Vandaag is de parallelstroom complexer. Door het
feit dat de oorspronkelijk importerende landen maatregelen hebben genomen om de prijs van
geneesmiddelen op een directere manier te controleren en het feit dat de prijs van
geneesmiddelen in een aantal exporterende landen de hoogte in gingen, kan niet meer eenduidig
worden gesproken over louter exporterende of importerende lidstaten. Een parallelhandelaar zal
op een gegeven moment een geneesmiddel naar een lidstaat exporteren, terwijl op een ander
82
P. KANAVOS, S. VANDOROS, R. IRWIN EN M. CASSON,"Differences in costs of and access to pharmaceutical
products in the EU", o.c., supra noot 75, 13. 83
zie Titel II, 2. 84
Over legale aspecten van parallelhandel zie infra 85
In de jaren '70 was het markaandeel van parallelhandel niet meer dan 2%. 86
EFPIA, o.c., supra noot 7, 2-3.
24
moment zal hij naar dezelfde lidstaat importeren en dit afhankelijk van het geneesmiddel in
kwestie87
.
4. Legale aspecten van parallelhandel
4.1 Korte beschrijving van het beginsel van het vrij verkeer van goederen
43. Parallelhandel in zowel farmaceutische producten als andere producten binnen de interne
markt, is een legitieme vorm van handel. Deze handel is gebaseerd op het beginsel van het vrij
verkeer van goederen, dat in de artikelen 34-36 VwEU wordt beschreven en die één van de
grondbeginselen uitmaakt voor de totstandkoming van de interne markt.88
Artikel 34 en 35
VwEU verbieden respectievelijk alle kwantitatieve invoer-en uitvoerbeperkingen en alle
maatregelen van gelijke werking tussen de lidstaten. Artikel 36 VwEU voorziet uitzonderlijke
gevallen waarbij de lidstaten het vrij verkeer van goederen aan banden kunnen leggen. Twee
rechtvaardigingsgronden van artikel 36 VwEU zijn van bijzondere betekenis in de farmaceutische
sector, namelijk de gezondheid en het leven van personen en de bescherming van de industriële
en commerciële eigendommen. De uitzonderingen van artikel 36 VwEU mogen echter geen
middel tot willekeurige discriminatie noch een verkapte beperking van handel tussen de lidstaten
vormen. Evenwel zijn de artikelen, die het vrij verkeer van goederen beheersen, niet meer
toepasselijk wanneer er bepaalde materie door Europese wetgeving is geharmoniseerd.
44. De verdragsbepalingen inzake het vrij verkeer van goederen zijn verder gepreciseerd door
talrijke arresten van het Hof van Justitie. Zo heeft het Hof van Justitie nader omschreven wat
verstaan moet worden onder goederen89
, kwantitatieve beperkingen90
en maatregelen van gelijk
87
C. DESOGUS, o.c., supra noot 14, 52-53. 88
Mededeling van de Europese Commissie, " Veilige, innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen: een nieuwe
visie voor de farmaceutische sector, COM(2003) 839 definitief, 6. 89
Onder goederen in de zin van het Verdrag moet worden verstaan waren die op geld waardeerbaar zijn en als
zodanig het voorwerp van handelstransacties kunnen vormen; HvJ 10 december 1968, zaak 7/68, Commissie/Italië,
Jur. 1968, 590. 90
Kwantitatieve beperkingen zijn maatregelen die de invoer of doorvoer van goederen geheel of ten dele beletten;
HvJ 12 juli 1973, C-2/73, Geddo, Jur. 1973, 865.
25
werking91
. Een heel belangrijke stap voor de ontwikkeling van het vrij verkeer van goederen in
het algemeen en ook voor parallelhandel in het bijzonder was het alomgekende mijlpaalarrest van
het Hof van Justitie, namelijk Cassis de Dijon92
. In dit arrest heeft het Hof bepaald dat art. 34
VwEU niet enkel discriminerende maatregelen van lidstaten verbiedt, maar zich ook verzet tegen
maatregelen, die in de praktijk een grotere last betekenen voor de ingevoerde producten, hoewel
ze zowel gelden voor binnenlandse als ingevoerde producten. Deze maatregelen, die zonder
onderscheid toepasselijk zijn, zorgen ervoor dat de intra-Europese handel op een indirecte manier
wordt belemmerd, doordat de ingevoerde producten aan twee regelingen worden onderworpen:
die van de lidstaat van vervaardiging en die van de lidstaat van invoer. Hierdoor creëerde het Hof
een vermoeden, dat wanneer een product op een rechtmatige wijze geproduceerd wordt in een
lidstaat, dit product in alle andere lidstaten verhandeld mag worden, zonder dat het product aan
de voorschriften van de lidstaat van invoer moet beantwoorden. Dit principe is beter gekend als
het beginsel van wederzijdse erkenning. Het hof formuleerde echter in zijn befaamde arrest een
uitzondering op dit beginsel. De lidstaat van bestemming zou zijn nationale voorschriften
verplicht kunnen stellen aan de ingevoerde producten, indien de lidstaat kan aantonen dat ten
eerste, deze maatregel nodig is omwille van dringende reden van algemeen belang93
en ten
tweede, deze maatregel het evenredigheidsbeginsel niet schendt94
.
45. Aanvankelijk was de werkingssfeer van art. 34 VwEU heel ruim omwille van de brede
interpretatie van de notie van maatregelen van gelijke werking. Dit heeft ervoor gezorgd dat
"marktdeelnemers steeds vaker een beroep deden op artikel 34 VwEU ter betwisting van alle
soorten regelingen die hun commerciële vrijheid beperkten, ook indien die regelingen niet
specifiek betrekking hadden op producten uit andere lidstaten"95
. Hierdoor heeft het Hof van
Justitie in zijn mijlpaalarrest Keck en Mithouard een aantal maatregelen uit de werkingssfeer van
artikel 34 VwEU gelicht. Sindsdien vallen regels, die voorwaarden stellen waaraan goederen
91
Een maatregel van gelijke werking is iedere handelsregeling der lidstaten die de intracommunautaire handel al dan
niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kunnen belemmeren; HvJ 11 juli 1974, C-8/74, Dassonville, Jur. 1974,
837.
93
De dringende maatregelen van algmeen belang zijn niet limitatief en zijn verder ontwikkeld in de jurisprudentie
van het Hof. 94
EUROPESE COMMISSIE. DG ONDERNEMINGEN EN INDUSTRIE, " Vrij Verkeer Van Goederen: Gids Voor de
Toepassing Van de Verdragsbepalingen Inzake Het Vrije Verkeer Van Goederen", Bureau voor publicaties van de
Europese Unie, 2010, 9-12. 95
HvJ 24 november 1993, gevoegde zaken C-267/91 en C-268/91, Keck en Mithouard, Jur. 1993, I, 6097.
26
moeten voldoen om te worden ingevoerd, zoals maatregelen betreffende de vorm, afmetingen,
samenstelling, verpakking van producten, wel onder de actieradius van artikel 34 VwEU, terwijl
verkoopmodaliteiten in de regel96
daaraan ontsnappen.97
De bovenvermelde regels en uitspraken
van het Hof van Justitie hebben een fundamentele rol gespeeld bij de ontwikkeling van
parallelhandel in farmaceutische middelen tussen de lidstaten.
4.2 Parallelhandel in farmaceutische middelen en intellectuele
eigendomsrechten
46. In regel worden geneesmiddelen beschermd door enerzijds octrooien98
en anderzijds
merkenrechten99
. Deze rechten vormen een verregaande handelbelemmering voor het vrij verkeer
van goederen omwille van het feit, dat de houder van een intellectueel eigendomsrecht, zich
beroepend op zijn exclusief recht, de parallelinvoer naar een land waar de prijs van het
geneesmiddel hoog is, kan tegenhouden. Nochtans vormt de bescheming van industriële en
commerciële eigendom een rechtmatige uitzondering op het vrij verkeer van goederen.
Bovendien schrijft artikel 345 VwEU voor dat "de Verdragen de regeling van het eigendomsrecht
van de lidstaten onverlet moeten laten". Toch zou het verlenen van een onbeperkte macht voor de
intellectuele eigendomsrechthouder ervoor zorgen dat het vrij verkeer van goederen binnen de
interne markt ondermijnd wordt.
47. De balans tussen de exclusieve rechten van de intellectuele eigendomshouders enerzijds
en de beginselen van het vrij verkeer van goederen en artikel 345 VwEU anderzijds, werd
verzekerd door het principe van uitputting van de intellectuele eigendomsrechten. Het VwEU
vermeldt niets over dit principe. Bijgevolg heeft het Hof van Justitie, die de ultieme interpretator
is van alle verdragsbepalingen, een groot aantal arresten hierover geveld.
96
Verkoopmodaliteiten vallen niet onder art. 34 VwEU als er aan volgende cumulatieve voorwaarden voldaan wordt
namelijk indien de bepalingen in kwestie van toepassing zijn op alle marktdeelnemers die op het nationale
grondgebied activiteiten ontplooien, en indien zij zowel rechtens als feitelijk dezelfde invloed hebben op de
verhandeling van nationale produkten en op die van produkten uit andere lidstaten; zie HvJ 24 november 1993,
gevoegde zaken C-267/91 en C-268/91, Keck en Mithouard, Jur. 1993, blz. I,6097, puntje 16. 97
EUROPESE COMMISSIE. DG ONDERNEMINGEN EN INDUSTRIE, " Vrij Verkeer Van Goederen: Gids Voor de
Toepassing Van de Verdragsbepalingen Inzake Het Vrije Verkeer Van Goederen", Bureau voor publicaties van de
Europese Unie, 2010, 13-14. 98
zie r.n. 49. 99
zie r.n. 50-52.
27
48. Het mijlpaalarrest in deze kwestie is het arrest Deutsche Grammophon Gesellschaft100
,
waarin het Hof het beginsel van regionale uitputting of communautaire uitputting101
van de
eigendomsrechten naar voor heeft geschoven. Het hof oordeelde dat "de inbreuken op beginselen
van het vrij verkeer van goederen op grond van de bescherming van industriële en commerciële
eigendommen slechts gerechtvaardigd zijn, als die inbreuken hun rechtvaardiging vinden in het
waarborgen van de rechten welke het specifieke voorwerp van deze eigendom vormen". Hieruit
concludeerde het hof, dat het specifieke voorwerp van de eigendomsrechten onder artikel 36
geïnterpreteerd moest worden als het recht voor de intellectuele eigendomsrechthouder om een
product zelf of met zijn toestemming voor de eerste keer te zetten op de interne markt. Het
beginsel van de regionale uitputting werd naderhand door het Hof verder gepreciseerd en
aangevuld102;103
. Het moet wel worden onderstreept, dat de bovenvermelde jurisprudentie enkel
geldt wanneer we te maken hebben met parallelhandel tussen de lidstaten. De regeling waarbij
een product wordt ingevoerd van een derde land naar één van de lidstaten wijkt hiervan af.104
4.2.1. Parallelhandel en octrooien
49. In de regel worden geneesmiddelen beschermd door octrooien. Een octrooi geeft aan de
octrooihouder een alleenrecht om een uitvinding als enige te produceren, in omloop te brengen, te
gebruiken etc. De octrooihouder kan dus in principe zijn octrooi gebruiken om aan een derde de
verhandeling te verbieden van geneesmiddelen, die door een octrooi worden gedekt in de lidstaat
van bestemming. Zoals reeds vermeld heeft het Hof van Justitie deze mogelijkheid ingetoomd,
door te stellen dat de octrooihouder dit enkel kan doen ter waarborging van de rechten welke het
specifieke voorwerp van deze eigendom vormen. Het specifiek voorwerp van het octrooirecht
100
HvJ 8 juni 1971, C-78/70, Deutsche Grammothon Gesellschaft, Jur. 1971, 487. 101
Uitputting van het recht heeft tot gevolg dat de rechthebbende zich niet meer kan beroepen op het recht om zich
te verzetten tegen verdere verhandeling van zijn product. 102
Zo werd er bijvoorbeeld nader omschreven wat verstaat moet worden onder de notie toestemming die ervoor
zorgt dat de communautaire uitputting begint te spelen; de notie het specifiek voorwerp van het eigendomsrecht werd
ook verder vefijnd. 103
I. GOVAERE, “The quest for a master key to control parallel imports”, Cambridge Yearbook of European Legal
Studies, Volume 4/2001, Oxford University Press, 2002, 201-203. 104
Voor meer informatie raadpleeg: P. DEMARET en I. GOVAERE, "Parallel Imports, Free Movement and Competition
Rules: The European Experience and Perspective", in T. COTTIER en P.C. MAVROIDIS (eds), Intellectual Property:
Trade, Competition, and Sustainable Development, World Trade Forum 2003, Vol. 3, 150-165.
28
bestaat erin "de octrooihouder, ter beloning van zijn creatieve inspanning, het uitsluitend recht te
verschaffen om een uitvinding hetzij rechtsreeks, hetzij door licentieverlening aan derden, te
gebruiken voor de vervaardiging en het als eerste in het verkeer brengen van producten"105
.
Bijgevolg is het octrooirecht uitgeput en kan parallelhandel niet verhinderd, wanneer het product
op een rechtmatige manier in handel is gebracht in een andere lidstaat door de octrooihouder zelf
of met zijn toestemming.106;107
4.2.2. Parallelhandel en de bescherming van merken
50. Op de verpakkingen van geneesmiddelen worden er door de producenten tekens
aangebracht, die in regel door het merkenrecht worden beschermd. Dit recht beschermd de
merkhouder tegen het gebruik en imitatie van zijn merk. Daarom zou de merkhouder zijn
exclusief recht kunnen gebruiken om parallelhandel in geneesmiddelen onmogelijk te maken.
Onder de rechtspraak van het Hof van Justitie kan de merkhouder zich op zijn recht beroepen ter
waarborg van het specifieke voorwerp van zijn merkenrecht. In het arrest Centrafarm t. Sterling
heeft het Hof bepaald dat "een merk tot specifiek voorwerp heeft de merkgerechtigde het
uitsluitend recht te verzekeren het merk te gebruiken om een product als eerste in het verkeer te
brengen, en hem aldus te beschermen tegen concurrenten, die van de positie en de reputatie van
het merk misbruik zouden willen maken, door ten onrechte van het merk voorzien producten te
verkopen"108
. Hieruit leidde het Hof af dat "de eigenaar van een merk niet enkel het recht had om
het product dat door een merk wordt beschermd als eerste in handel te brengen, maar ook er
tegen op te komen wanneer het merk zonder zijn toestemming op zijn product wordt
aangebracht"109
.
105
HvJ 14 juli 1981, C-187/80 Merck I, Jur. 1981, 2063, 4de ov. 106
Een aantal arresten van het Hof van Justitie hebben de uitputting van de octrooirechten verder verfijnd. In het
arrest Merck v. Primecrown Ltd heeft het Hof bepaald dat het octrooirecht uitgeput is zelfs als de octrooihouder geen
beloning heeft gekregen voor zijn creatieve inspanning. In het arrest Pharmon v. Hoechst oordeelde het Hof dat de
octrooihouder de parallelhandel kan verhinderen van producten die door de houder van een dwanglicentie zijn
vervaardigd; zie HvJ 5 december 1996, gevoegde zaken 267/95 en 268/95, Merck V. Primercrown Ltd, Jur. 6285 en
HvJ 9 juli, C-19/84, Pharmon t. Hoechst, Jur. 1985, 2281. 107
I. VOM FELD en P. NEELS, "Parallel Trade", in S. SHORTHOSE en BIRD&BIRD LLP, Guide to EU Pharmaceutical
Regulatory Law, Kluwer Law International, 2011, 2de editie, 473-475. 108
HvJ 31 oktober 1974,C-15/74, Centrafarm v. Sterlin, Jur. 1974, 1147, 11de ov. 109
Ibid, 17de ov.
29
51. Hieruit kan op het eerste zicht worden afgeleid dat de merkgerechtigde, in principe, het
recht heeft om parallelhandel van goederen die herverpakt zijn tegen te houden, omwille van het
feit dat de herverpakking in strijd is met het bovenvermelde beginsel. Het Hof heeft evenwel
gepreciseerd dat de uitoefening van dit recht geen verkapte beperking van handel tussen de
lidstaten mag vormen, zoals gespecifieerd in artikel 36 tweede lid VwEU. Dit zou het geval zijn
wanneer de merkgerechtigde een marktsysteem zou ontwikkelen dat op een kunstmatige
opsplitsing van markten is gericht.110
52. In het arrest Hoffman-La Roche t. Centrafarm en aangevuld met latere arresten, heeft het
Hof van Justitie bepaald onder welke omstandigheden de merkgerechtigde zich niet kan beroepen
op zijn recht om parallelhandel van herverpakte producten te verhinderen. Het Hof stelde dat "de
merkhouder zich rechtmatig kan verzetten tegen de verdere verhandeling van een farmaceutisch
product, wanneer de importeur het in een nieuwe verpakking heeft omgepakt en daarop het merk
opnieuw heeft aangebracht, tenzij aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldaan wordt: de
ompakking de oorspronkelijk toestand van het in zich in de verpakking bevindende product niet
kan aantasten, op de nieuwe verpakking duidelijk wordt vermeld wie het product heeft omgepakt
alsook de naam van de fabrikant, de presentatie van het omgepakte product de reputatie van het
merk en de merkhouder niet kan schaden, de importeur de merkhouder tevoren ervan in kennis
stelt en dat de herverpakking noodzakelijk is"111
. Al deze criteria zijn later het onderwerp
geweest van talrijke arresten van het Hof van Justitie waarin ze verder werden verduidelijkt en
aangevuld.112
4.3. Vereisten om een geneesmiddel parallel in te voeren
53. Als men een geneesmiddel in de Europese Unie in handel wil brengen, moet men
daarvoor een vergunning bekomen. Op het eerste zicht kan deze verplichting worden aanzien als
een handelsbelemmering, maar dit is gerechtvaardigd door de bescherming van de
volksgezondheid en het leven van personen wat onder de uitzonderingen van art.36 VwEU valt.
110
Ibid, 21ste ov. 111
HvJ 11 juli 1996, gevoegde zaken 427/93, 429/93, en 436/93, Bristol-Myers Squibb en andere t. Paranova, Jur.
1996, 3457, 79ste ov. 112
zie o.m HvJ 12 oktober 1999, C-379/97, Pharmacia & Upjoh, Jur, 1999, I, 6927 en HvJ 26 april 2007, C-348/ 04
Boehringer t. Swingward, Jur. 2007, I, 3391.
30
Zoals reeds vermeld kan de vergunning voor in handel brengen van een geneesmiddel zowel op
nationaal als Europees niveau worden bekomen.113 ;114
54. Voor parallelhandelaars is er een analoge vergunningsplicht door de lidstaten in het leven
geroepen, die echter op heel wat vlakken gecorrigeerd is door de rechtspraak van het Hof van
Justitie. Het Hof heeft immers geoordeeld dat de nationale autoriteiten parallelhandel niet kunnen
belemmeren door dezelfde eisen aan parallelhandelaars te stellen als aan ondernemingen die het
geneesmiddel voor het eerst in handel brengen omwille van het feit dat deze
handelsbelemmeringen de bescherming van de gezondheid niet schaden.115
55. Parallelhandel wordt getypeerd door enerzijds parallelle distributie en anderzijds door
parallelle invoer. Parallelle distributie betreft geneesmiddelen waarvoor een vergunning is
verleend voor het in handel brengen van het geneesmiddel op Europees niveau. Bijgevolg is het
geneesmiddel vergund in zowel de lidstaat van bestemming als de lidstaat van oorsprong en de
parallelhandelaar hoeft geen nieuwe vergunning te bekomen om het geneesmiddel parallel te
distribueren. Parallelinvoer daarentegen handelt over een geneesmiddel waarvoor een dergelijke
vergunning enkel in het land van oorsprong is bekomen. Derhalve dient de parallelinvoerder
daarvoor een vergunning in de lidstaat van bestemming te bekomen, maar volgens een
vereenvoudigde procedure.116
4.3.1. Parallelle distributie
56. Indien een geneesmiddel het voorwerp is geweest van een gecentraliseerd
vergunningsprocedure, is deze vergunning geldig in alle lidstaten van de Europese Unie.
Bovendien worden de ontwerpteksten voor de etikettering en de bijsluiter in alle talen door de
Europese Geneesmiddelenbureau goedgekeurd. Daardoor zou een dergelijk geneesmiddel in
parallel kunnen worden verhandeld in elke lidstaat gebruikmakend van de reeds goedgekeurde
etiketterings-en bijsluiterinformatie.
113
zie r.n. 10. 114
Mededeling van de Commissie, "Parallelinvoer van farmaceutische specialiteiten waarvoor al een vergunning
voor het in handel bregen is verleend, COM(2003) 839 definitief, 7. 115
Mededeling van de Commissie, "Parallelinvoer van farmaceutische specialiteiten waarvoor al een vergunning
voor het in handel bregen is verleend, COM(2003) 839 definitief, 7-9 en de daarin vermelde arresten. 116
I. VOM FELD EN P. NEELS, o.c., supra noot 105, 463-464.
31
57. Desalniettemin zijn er een aantal verplichtingen waaraan een parallele distributeur moet
voldoen om het geneesmiddel vrijelijk in de lidstaten te verhandelen. Ten eerste moet de
parallelle distributeur in bezit zijn van een vergunning voor het uitoefenen van de activiteit van
groothandelaar in geneesmiddelen.117
Verder zal de parallelle distributeur veranderingen moeten
aanbrengen aan de verpakkingen van het geneesmiddel in kwestie om tegemoet te komen aan de
Europese en nationale vereisten.118
Indien de verpakking door hemzelf wordt verricht, zal hij
daarvoor een vergunning moeten bekomen voor de vervaardiging van het geneesmiddel.119
Op
voorwaarde dat hij deze vergunning bekomt, zal hij worden vrijgesteld voor het bekomen van een
vergunning voor het uitoefenen van de activiteit van groothandelaar.120
De nodige veranderingen
aan de verpakkingen moeten ook in overeenstemming zijn met de rechtspraak van het Hof van
Justitie betreffende het merkenrecht.121
Ten derde moet de parallelle distributeur melding maken
aan de EGB dat hij de intentie heeft om een geneesmiddel in parallel te verhandelen.122
Het
bureau zal onderzoeken of het geneesmiddel in kwestie voldoet aan de vereisten van de
communautaire vergunning voor het in de handel brengen geneesmiddel. Als er geen
onregelmatigheden worden vastgesteld, handigt EGB aan de distributeur een "Parallel
Distribution Notice" af.123
Een analoge meldingsplicht is ook ingesteld op niveau van de
lidstaten.124
Ten slotte is de parallelle distributeur verantwoordelijk voor de actualisering van de
etiketterings- en bijsluiterinformatie en moet hij maatregelen nemen indien er gebreken in het
geneesmiddel worden gevonden.125
117
Deze verplichting wordt voorgeschreven door art. 77 Communautaire code voor geneesmiddelen. 118
Zo stelt art. 63 van Communautire code voor geneesmiddelen dat gegevens die worden opgenomen op de
etikettering en de bijsluiter in de officiële taal moeten worden vermeld. 119
Art. 41 Communautaire code voor geneesmiddelen. 120
Art. 77, lid 2 Communautaire code voor geneesmiddelen. 121
zie r.n. 50-52. 122
Deze verplichting is ingesteld door art. 57, o Communautaire code voor geneesmiddelen. 123
Bijkomende informatie over het verloop van de procedure, de voorwaarden voor de verlening van de PDN,
alsook de documenten die bij de melding moeten worden gevoegd, kunnen worden gevonden in European Medical
Agency, "EMEA post-authorisation guidance on parallel distribution" laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000120.jsp&mi
d=WC0b01ac05800265cc 124
Art. 76 Communautaire code voor geneesmiddelen 125
I. VOM FELD en P. NEELS, o.c., supra noot 105, 464-467.
32
4.3.2. Parallelle invoer
58. Zoals reeds vermeld betreft parallelle invoer geneesmiddelen waarvoor slechts een
vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel bekomen is in het land van
uitvoer. Hierdoor dient de parallelle invoerder een analoge vergunning te bekomen in het land
van invoer. Nochtans is de parallelinvoerder niet in bezit van al de relevante informatie die nodig
zijn om een vergunning te bekomen voor het in handel brengen van een geneesmiddel. Hij zou
dus voor die inlichtingen afhankelijk zijn van de producent van het geneesmiddel, die
parallelinvoer in principe onmogelijk zou kunnen maken.126
59. Het Hof van Justitie is hieraan tegemoet gekomen en heeft geoordeeld, dat een
parallelhandelaar een vergunning voor het in handel brengen van een geneesmiddel moet kunnen
bekomen op basis van een relatief eenvoudige procedure op voorwaarde dat er in de lidstaat van
uitvoer een vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde product is verleend en
dat het ingevoerde product voldoende overeenkomt127
met een product waarvoor in de lidstaat
van bestemming al een vergunning is voor het in de handel brengen.128
60. Bijgevolg moeten de nationale autoriteiten van de lidstaten een vergunning voor het in de
handel brengen van een geneesmiddel verschaffen volgens een vereenvoudigde procedure,
wanneer aan de bovenvermelde eisen voldaan is. Dit komt er in essentie op neer dat de
vergunning niet geweigerd kan worden indien de parallelinvoerder aantoont dat het ingevoerde
product voldoende gelijkenissen vertoont met het product waarvoor reeds een vergunning in het
land van de bestemming is bekomen.
126
I. VOM FELD en P. NEELS, o.c., supra noot 105, 468. 127
Het Hof van Justitie heeft verder gepreciseerd wanneer het ingevoerde product voldoende overeenkomt met een
geneesmiddel die reeds in het land van bestemming in handel is gebracht; zie o.m. HvJ 12 november 1996, C-
201/94, The Queen t. Smith & Nephew, Jur. 1996, I, 5819 en HvJ 16 december 1999, C-94/98, Rhône Poulenc, Jur.
1999, I, 8789. 128
Mededeling van de Commissie, "Parallelinvoer van farmaceutische specialiteiten waarvoor al een vergunning
voor het in handel bregen is verleend, COM(2003) 839 definitief, 7-8 en de daarin vermelde jurisprudentie.
33
4.4. Prijsstellings- en vergoedingsregelingen en parallelhandel in
geneesmiddelen
61. Zoals reeds bovenvermeld behoren de prijsstellings- en vergoedingssystemen van
geneesmiddelen tot de bevoegdheid van de lidstaten.129
Derhalve zou een lidstaat de prijstelling
en vergoeding van geneesmiddelen op zodanige manier kunnen regelen dat parallelhandel van
medicijnen onmogelijk wordt gemaakt. Het Hof van Justitie heeft in verscheidene arresten een
oordeel moeten vellen over de verenigbaarheid van dergelijke maatregelen met het vrij verkeer
van goederen.
4.4.1. Prijsstellingsregelingen
62. Het eerste relevante arrest over deze problematiek is het arrest Roussel130
. Deze zaak
handelde over een dubbele prijsregeling voor geneesmiddelen, die toen in Nederland van kracht
was. Terwijl voor de geneesmiddelen die in Nederland vervaardigd werden een bepaalde
maximumprijs gold, was de maximumprijs voor ingevoerde medicijnen op een andere manier
geregeld. De maximumprijs voor ingevoerde geneesmiddelen mocht niet meer bedragen dan de
prijs die gehanteerd werd in de lidstaat van uitvoer. Bijgevolg werden "buitenlandse producenten
voor de keuze geplaatst" hetzij een verlaging van hun prijs tot het niveau van het land van
oorsprong te aanvaarden, hetzij af te zien van verkoop op de Nederlandse markt"131
. Het Hof
oordeelde dat de prijsbeheersingsmaatregelen in beginsel het vrij verkeer van goederen niet
schonden. Maar in deze zaak had het Hof te maken met een discriminerende maatregel, die afzet
van ingevoerde producten bemoeilijkte en die bijgevolg in strijd was met artikel 34 VwEU132
.
Bovendien volgt uit de jurisprudentie van het Hof van Justitie dat niet enkel discriminerende
maatregelen, maar ook maatregelen die zonder onderscheid van toepassing zijn op de nationale
en ingevoerde producten, in strijd zijn met art. 34 VwEU, indien de maatregelen ervoor zorgen
dat de afzet van ingevoerde producten onmogelijk werd gemaakt of meer bemoeilijkt dan de afzet
van binnenlandse producten.133
Ten slotte moet worden opgemerkt dat het Hof van Justitie in het
129
zie r.n. 12. 130
HvJ 29 november 1983, C-181/82, Roussel Laboratoria BV t. Staat der Nederlanden, Jur. 1983, 3849. 131
Ibid, 11de ov. 132
Ibid, 18de ov. 133
Ibid, 17de ov.
34
arrest Belgapom134
gesteld heeft dat prijsbeheersingsmaatregelen een verkoopmodaliteit in de zin
van het arrest Keck en Mithouard uitmaken. Derhalve als aan de "Keck"-voorwaarden voldaan
wordt, dan vallen de prijsbeheersingsmaatregelen buiten de werkingssfeer van art. 34 VwEU135
.
4.4.2. Vergoedingsregelingen
63. Welke geneesmiddelen in aanmerking komen voor vergoeding door openbare stelsels van
de gezondheidszorg, wordt autonoom door de lidstaten bepaald. Nochtans kan een nationale
regeling over een dergelijke vergoeding ervoor zorgen dat de invoer van geneesmiddelen vanuit
andere lidstaten wordt belemmerd.
64. In het arrest Duphar136
heeft het Hof van Justitie moeten oordelen, of het opstellen van
een lijst waarin geneesmiddelen worden opgenomen, die niet voor vergoeding in aanmerking
komen (negatieve lijst), verenigbaar was met het vrij verkeer van goederen. De Nederlandse
autoriteiten zijn overgegaan tot het opstellen van een negatieve lijst om de uit de pan rijzende
kosten voor de gezondheidszorg te drukken. In zijn arrest onderstreepte het Hof ten eerste dat
"ook al houden maatregelen als de onderhavige geen rechtsreeks verband met de invoer van
geneesmiddelen van oorsprong uit andere lidstaten, toch dient men niet uit het oog te verliezen
dat zij, al naar gelang hun opzet en het gebruik dat ervan wordt gemaakt, de afzetmogelijkheden
van de producten kunnen beïnvloeden en inzoverre ook indirect de invoer"137
. Vervolgens stelde
het Hof vast dat "gelet op het specifieke karakter van de handel in farmaceutische producten, kan
de regeling in kwestie niet worden beschouwd als een beperking van de door artikel 34 VwEU
gewaarborgde vrijheid van invoer, mits aan de volgende voorwaarden voldaan wordt nl. bij de
keuze van de uit te sluiten geneesmiddelen op geen enkele wijze wordt gediscrimineerd ten
nadele van ingevoerde geneesmiddelen138
en dat derhalve deze lijsten worden opgesteld volgens
objectieve criteria die geen verband houden met de oorsprong van de producten en voor de
134
HvJ 11 augustus 1995, C-63/94, Begapom, Jur. 1995, I, 2467. 135
C. DESOGUS, o.c., supra noot 14, 47-48. 136
HvJ 7 februari 1984, C-238/82, Duphar t. Nederlandse staat, Jur. 1984, 523. 137
HvJ, 7 februari 1984, Duphar t. Nederlandse staat, C-238/82, Jur. 1984, 541, 18de ov. 138
Een voorbeeld van een discriminerende maatregel kan worden gevonden in het arrest Commissie t. België In deze
zaak heeft het Hof bepaalt dat de Belgische regelgeving inzake programmaovereenkomsten in de farmaceutische
sector in strijd is met art. 34 VwEU omwille van het feit dat de voordelen van vergoedbaarheid van geneesmiddelen
die aan dergelijke overeenkomsten verbonden zijn, enkel door de nationale ondernemingen genoten kunnen worden.
HvJ 19 maart 1991, zaak C-249/88, Commissie t. België, Jur. 1991, I, 1275.
35
importeur controleerbaar zijn"139
. Ten laatste benadrukte het Hof van Justitie dat indien aan de
bovenvermelde voorwaarden niet voldaan wordt, een dergelijke maatregel niet kan worden
verantwoord om budgettaire doeleinden aangezien artikel 36 VwEU betrekking heeft op
rechtvaardigingsgronden van niet-economische aard140;141
.
65. In het arrest Decker heeft het Hof van Justitie zich uitgesproken over de verenigbaarheid
van een nationale maatregel die de vergoedbaarheid van kosten van medische producten, die in
een andere lidstaat worden gekocht, afhankelijk stelt van een vooraf verleende toestemming door
een daartoe bevoegde nationale instantie. Het Hof oordeelde dat een dergelijke maatregel "als een
belemmering voor het vrij verkeer van goederen moet worden beschouwd, omdat zij de
sociaalverzekerden ertoe aanzet deze producten eerder in hun lidstaat dan in andere lidstaten te
kopen"142
. Desalniettemin voegde het Hof eraan toe dat een dergelijke maatregel gerechtvaardigd
kan worden door "een ernstige aantasting van het financiële evenwicht van het
socialezekerheidsstelsel"143
. Hoewel het Hof altijd geoordeeld heeft dat zuiver economische
redenen een belemmering van het vrij verkeer van goederen niet kunnen rechtvaardigen, heeft het
voor wat deze sector betreft, zijn orthodoxe standpunt aangepast.144
139
HvJ, 7 februari 1984, Duphar t. Nederlandse staat, C-238/82, Jur. 1984, 541-542, 20ste en 21ste ov. 140
Ibid, 18de ov. 141
EUROPESE COMMISSIE. DG ONDERNEMINGEN EN INDUSTRIE, " Vrij Verkeer Van Goederen: Gids Voor de
Toepassing Van de Verdragsbepalingen Inzake Het Vrije Verkeer Van Goederen", Bureau voor publicaties van de
Europese Unie, 2010, 17-18. 142
HvJ 28 april 1998, zaak C-120/95, Decker t. Caisse de Maladie, Jur. 1998, I, 1831, 35ste en 36ste ov. 143
Ibid, 39ste; Het Hof heeft altijd geoordeeld dat zuiver economische redenen een belemmering van het vrij verkeer
van goederen niet kunnen rechtvaardigden. 144
A. J. OBERMAIER, "Fine-tuning the Jurisprudence: The ECJ's Judicial Activism and Self-Restraint", Austrian
Academy of Sciences, 2008, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://www.eif.oeaw.ac.at/downloads/workingpapers/wp2008-02.pdf
36
5. Economische aspecten van parallelhandel in geneesmiddelen
66. Zoals reeds hogervermeld is parallelhandel in geneesmiddelen in de Europese Unie een
bedrijvigheid die voor parallelhandelaars miljarden euro's oplevert. Daarentegen is de vraag of
deze handel positieve effecten oplevert voor de andere actoren, die in dit proces betrokken zijn,
namelijk producenten, patiënten en nationale overheden, het voorwerp geweest van aanhoudende
debatten. Hieronder zal worden onderzocht, steunend op economische studies, of grijze handel in
geneesmiddelen voordelen teweegbrengt voor andere personen dan groothandelaars.
5.1. Producenten
67. In se is parallelhandel in geneesmiddelen schadelijk voor geneesmiddelenproducenten.
Deze zorgt immers voor een daling van hun winsten en dit heeft tot gevolg dat ze minder kunnen
investeren in O&O, wat een impact heeft op de uitvinding van nieuwe medicijnen. Bovendien
beschuldigen de producenten de groothandelaars van een free rider-gedrag, wat erop neerkomt
dat de handelaars profiteren van de inspanningen, die nodig waren voor de ontwikkeling van een
geneesmiddelen, zonder hiertoe zelf bij te dragen. Ten slotte menen de
geneesmiddelenfabrikanten dat omwille van de toenemende parallelhandel hun
handelsactiviteiten in de Europese Unie ondermijnd worden, wat op termijn tot een herlocatie van
hun werkzaamheden zal leiden.145
Toch zijn er auteurs die van oordeel zijn dat parallelhandel een
positieve impact kan hebben op de opbrengsten van de producenten.146
5.2. Patiënten en nationale overheden
68. Ter verdediging van parallelhandel in geneesmiddelen hebben de groothandelaars
voornamelijk twee argumenten naar voren geschoven: ten eerste onderstrepen ze dat hun handel
de mededinging bevordert doordat de prijzen van lokale geneesmiddelen dalen en ten tweede zijn
145
P. KANAVOS, P.HOLMES, D.L. LOUDON en B. IRVINE, Pharmaceutical Parallel Trade in the UK, Civitas, 2005, 42,
laatst geconsulteerd op 15.08.2012: http://www.civitas.org.uk/pdf/ParallelTradeUK.pdf 146
C. DESOGUS, o.c., supra noot 14, 261-267: o.m menen Ahmadi en Yang dat parallelhandel voor een toename van
de afzetmarkten kan zorgen; Grossman en Lai zijn van oordeel dat door parallelhandel de producenten een sterkere
positie kunnen innemen bij de onderhandelingen over de prijs van geneesmiddelen, wat ervoor zal zorgen dat ze hun
winsten niet ontlopen.
37
ze van oordeel dat hun activiteiten besparingen opleveren voor zowel de nationale overheden als
de patiënten.147
Toch heeft de Europese Commissie in zijn mededeling duidelijk gesteld dat "(...)
parallelhandel inefficiënties veroorzaakt omdat het geldelijk voordeel merendeels (doch niet
volledig) ten goede komt aan degene die de parallelhandel bedrijft, en niet aan het stelsel voor
gezondheidszorg of aan de patiënt.”148
De precieze omvang van de besparingen die parallelhandel
met zich meebrengt is onderzocht in een aantal economische studies.149
Hoewel de numerieke
resultaten van deze studies van elkaar verschillen,150
tonen ze eensluidend aan dat er enerzijds
wel degelijk door parallelhandel besparingen ten voordele van de nationale stelsels van de
gezondheidszorg worden gerealiseerd en anderzijds dat besparingen ten voordele van de
patiënten nagenoegd onbestaande zijn.151
69. Het moet wel worden opgemerkt dat dergelijke besparingen gerealiseerd worden in
lidstaten waar de geneesmiddelen naartoe geëxporteerd worden. Deze lidstaten hebben dan ook
maatregelen genomen ter bevordering van de grijze handel in geneesmiddelen om hun zware
nationale gezondheidsuitgaven te reduceren. In een aantal van die lidstaten wordt de verkoop van
in parallel ingevoerde geneesmiddelen op een directe wijze gestimuleerd. In Nederland en
Noorwegen bijvoorbeeld wordt een gedeelte van het verschil in prijs tussen de locale en
ingevoerde geneesmiddelen toegewezen aan de apotheken als middel om de verkoop van
ingevoerde geneesmiddelen te bevorderen. In Duitsland daarentegen wordt de verhandeling van
parallele geneesmiddelen op een indirecte wijze aangemoedigd. De Duitse apotheken moeten
147
P. KANAVOS, P.HOLMES, D.L. LOUDON en B. IRVINE, o.c., supra noot 143, 42. 148 Mededeling van de Europese Commissie, "De interne markt voor de geneesmiddelen", COM(1998) 588 def., 5. 149
P.WEST en J.MAHON, Benefits to Payers and Patients from Parallel trade, York Health Economics Consortium,
2003, 70 p. (hierna: York studie) ; P. KANAVOS, J. COSTA-I-FONT, S. MERKUR EN M. GEMMILL, The Economic
impact of Pharmaceutical Parallel Trade in European Union Member States: A Stakeholder Analysis, London
School of Economics, 2004, 202 p. (hierna: LSE studie) ; U. ENEMARK, K.M. PEDERSEN en J. SORENSEN, The
economic impact of parallel imports of pharmaceuticals, Univercity of Odense, 74 p. (hierna: Odense studie). 150
Dit komt doordat in de studies enerzijds een verschillende methodologie is gebruikt en anderzijds omdat de
referentieperiodes verschillen. De studie van York en Odense hebben de besparingen berekend resulterend van het
verschil in prijs tussen een aantal lokale en geïmporteerde geneesmiddelen op een gegeven referentiejaar. De LSE
studie daarentegen bestudeerde de impact van parallelhandel gedurende een referentieperiode tussen 1997-2002.
Verder werden niet dezelfde geneesmiddelen als referentiecriterium gebruikt. Ten slotte focusten de studies zich op
verschillende belanghebbenden; cf. U. ENEMARK, K.M. PEDERSEN en J. SORENSEN, The economic impact of parallel
imports of pharmaceuticals, Univercity of Odense, 71. 151
zie figuur 3.
38
jaarlijks een bepaalde quota van niet lokale medicijnen verkopen om financiële sancties te
ontlopen.152
70. De exporterende lidstaten153
zijn echter gekant tegen de toenemende parallelhandel in
geneesmiddelen, aangezien deze handel tekorten veroorzaakt op de locale markt. Derhalve leggen
ze de groothandelaars een verplichting op om van een voorraad van medicijnen te voorzien, die
de behoeften van de patiënten in de lidstaat verzekert154;155
. Bij het nemen van beperkende
maatregelen op parallelhandel moet worden gewaakt dat verdragsbepalingen betreffende het vrij
verkeer van goederen niet worden geschonden.156
6. Conclusie
71. Parallelhandel in receptplichtige geneesmiddelen in de Europese Unie is een heel
specifieke sector. Het wordt gekenmerkt door enerzijds interventie van nationale overheden in de
prijsstelling van medicijnen en anderzijds door een zwakke controle op de distributieketen
vanwege de geneesmiddelenproducent. Deze handel heeft zich ontwikkeld ingevolge het beginsel
vrij verkeer van goederen en de gunstige rechtspraak van het Hof van Justitie inzake intellectuele
eigendomsrechten. De grijze handel kan echter niet door iedereen bedreven worden. De
parallelhandelaar worden immers door de Europese regelgeving verplicht om aan een aantal eisen
te voldoen onder meer het bekomen van een verguning voor het in handel brengen van een
geneesmiddel. Niet alle actoren in de farmaceutische sector zijn voorstaanders van deze handel,
aangezien hij voor hen nadelen met zich meebrengt. Bijgevolg proberen ze maatregelen te nemen
die parallelhandel kunnen verhinderen, wat potentieel in strijd kan zijn met Europese
regelgeving. Zo kunnen de geneesmiddelenproducenten zich niet onbeperkt op hun intellectuele
eigendomsrechten beroepen om parallelhandel onmogelijk te maken. Desgelijks dienen de
152
P. KANAVOS en J. COSTA-FONT, "Pharmaceutical parallel trade in Europe: stakeholder and competition effects",
Economic Policy, 2005, Vol. 20, Nr. 44, 762-764. 153
Voornamelijk Spanje, Frankrijk, Griekenland, Italië en Portugal. 154
zie art. 81, lid 2 Communautaire code voor geneesmiddelen. 155
; P. KANAVOS, J. COSTA-I-FONT, S. MERKUR en M. GEMMILL, The Economic impact of Pharmaceutical Parallel
Trade in European Union Member States: A Stakeholder Analysis, London School of Economics, 2004, 85. 156
zie r.n. 61-65.
39
lidstaten erover te waken dat ze bij het uitstippelen van hun prijzen- en vergoedingsbeleid van
geneesmiddelen de beginselen van het vrij verkeer van goederen respecteren.
40
Hoofdstuk III: Parallelhandel in farmaceutische
middelen en de mededingsrechtelijke regels
1. Inleiding
72. Zoals reeds aangetoond brengt parallelhandel in medicijnen voor de
geneesmiddelenproducenten aanzienlijke verliezen met zich mee. Bijgevolg hebben ze naar
maatregelen gezocht om deze handel te belemmeren. Vermits het beroep op de intellectuele
eigendomsrechten in het licht van de rechtspraak van het Hof van Justitie in de meeste gevallen
parallelhandel niet kan tegenhouden, hebben fabrikanten andere methoden ontwikkeld om
hieraan tegemoet te komen. Zo hebben ze ofwel de door de parallelhandelaars geplaatste
leveringen niet volledig uitgevoerd ofwel clausules in geneesmiddelenovereenkomsten
ingevoegd, die ervoor moeten zorgen dat parallelhandel ontmoedigd wordt. Dergelijk praktijken
staan op een gespannen voet met de Europese mededingsregels. Het Hof van Justitie heeft in de
laatste jaren verscheidene keren de mogelijkheid gehad om zich hierover uit te spreken.
Hieronder zullen de recentste arresten van het Hof nader worden onderzocht. Vooreerst zullen
summier de relevante mededingsrechtelijke regels worden toegelicht. Daarna worden
achtereenvolgens de volgende handelingen ter beperking van parallelhandel behandeld:
leveringsbeperkingen door een onderneming zonder een machtspositie, leveringsbeperkingen
door een onderneming met een machtspositie en het systeem van dubbele prijzen. Tot slot wordt
er aandacht besteed aan recente uitspraken van nationale mededingsautoriteiten over
parallelhandel in geneesmiddelen. Er zal geanalyseerd worden of de nationale instanties bij het
nemen van hun beslissingen de rechtspraak van het Hof van Justitie in acht nemen.
41
2. Korte beschrijving van de Europese mededingingsregels
73. De Europese mededingsregels zijn vervat in artikelen 101 tot 109 VwEU. Deze regels
moeten ervoor zorgen dat alle ondernemingen op een eerlijke en niet-discriminerende manier met
elkaar kunnen concurreren. Effectieve concurrentie zorgt immers voor dat aan consumenten
betere goederen en diensten tegen betere prijzen worden aangeboden en dat de ondernemingen
geprikkeld worden om te investeren in innovatieve projecten. Nochtans is vrije concurrentie in de
Europese Unie geen doel op zich. Het is slechts een middel voor de verwezenlijking van andere
doelstelling, in het bijzonder de totstandkoming van de interne markt.157
Het Europese
mededingsrecht omvat regels inzake mededingsbeperkende overeenkomsten, verbod op misbruik
van een machtspositie, controle op concentraties en staatsteun. Desalniettemin zijn slechts de
eerste twee type regels relevant in de voorliggende masterproef. Hieronder zullen summier
enerzijds artikel 101 en 102 VwEU en anderzijds de publieke en private afdwinging van deze
regels, worden behandeld.
2.1. Artikel 101 VwEU
74. Artikel 101, lid 1VwEU verbiedt mededingsbeperkende overeenkomsten tussen
ondernemingen. Het onderhavige artikel luidt als volgt: "Onverenigbaar met de interne markt en
verboden zijn alle overeenkomsten tussen ondernemingen, alle besluiten van
ondernemersverenigingen en alle onderling afgestemde feitelijke gedragingen welke de handel
tussen lidstaten ongunstig kunnen beïnvloeden en ertoe strekken of ten gevolge hebben dat de
mededinging binnen de interne markt wordt verhinderd, beperkt of vervalst en met name die
welke bestaan in:
a) het rechtstreeks of zijdelings bepalen van de aan- of verkoopprijzen of van andere contractuele
voorwaarden;
b) het beperken of controleren van de productie, de afzet, de technische ontwikkeling of de
investeringen; c) het verdelen van de markten of van de voorzieningsbronnen;
157
R. BARENTS en L.J. BRINKHORST, "Grondlijnen van Europees recht", Kluwer, 2006, 388; zie ook Verslag van de
Europese Commissie, Verslag over het mededingsbeleid 2006, COM(2007) 358 definitief, p. 3.
42
d) het ten opzichte van handelspartners toepassen van ongelijke voorwaarden bij gelijkwaardige
prestaties, hun daarmede nadeel berokkenend bij de mededinging;
e) het afhankelijk stellen van het sluiten van overeenkomsten van de aanvaarding door de
handelspartners van bijkomende prestaties welke naar hun aard of volgens het handelsgebruik
geen verband houden met het onderwerp van deze overeenkomsten"
Het Hof van Justitie heeft hieruit afgeleid dat er van een mededingsbeperkende gedraging slechts
sprake is, als aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldaan wordt:
a) er moet sprake zijn van een overeenkomst, onderling afgestemde feitelijke gedraging of een
besluit van ondernemingsverenigingen;158
b) de onderhavige overeenkomst dient te bestaan tussen ten minste twee ondernemingen159
;
c) de overeenkomst moet ervoor zorgen dat de mededinging merkbaar beperkt wordt en
d) de overeenkomst in kwestie moet ertoe leiden dat de handel tussen de lidstaten aanzienlijk
beïnvloed wordt.
75. Omwille van het stilzwijgen van de verdragsbepalingen, is elk van deze concepten
doorheen de jaren in ontelbare arresten van het Hof van Justitie geïnterpreteerd en uitgelegd. Het
is geenszins de bedoeling van dit hoofdstuk om alle voorwaarden van het onderhavige artikel
grondig te bespreken. Het is immers een onbegonnen werk om decennialange rechtspraak op
bondige wijze nauwkeurig te omschrijven.160
Bovendien concentreren de hierna besproken
arresten zich telkens rond één grondvoorwaarde van artikel 101 VwEU. Derhalve zal hierna daar
dieper op ingegaan worden.
158
Hierna worden onder overeenkomst ook begrepen: de onderlinge afgestemde feitelijke verdragingen en besluiten
van ondernemingsverenigingen 159
De notie onderneming wordt in de rechtspraak van het Hof van Justitie heel ruim geïnterpreteerd en omvat "elke
eenheid die een economische activiteit uitoefent, ongeacht haar rechtsvorm en de wijze waarop zij wordt
gefinancierd"; zie HvJ 23 april 1991, C-41/90, Höfner en Elser, Jur. 1991, I, 1979, 21ste ov. 160
Voor een beknopte bespreking van de toepassingsvoorwaarden van artikel 101, lid 1 VwEU raadpleeg o.m.
Mededeling van de Europese Commissie, " Richsnoeren betreffende de toepassing van artikel 81, lid 3, van het
Verdrag", Pb. C. 101/97 van 27 april 2004, 13-31 ov.; zie ook Mededeling van de Europese Commissie, "
Richtsnoeren betreffende het begrip "beïnvloeding van de handel” in de artikelen 81 en 82 van het Verdrag", Pb. C.
101/81 van 27 april 2004; Mededeling van de Europese Commissie, "Bekendmaking van de Commissie inzake
overeenkomsten van geringe betekenis die de mededinging niet merkbaar beperken in de zin van artikel 81, lid 1,
van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap (de minimis), Pb. C. 368/13 van 22 december 2001.
43
76. In principe is een overeenkomst, die een inbreuk maakt op artikel 101, lid 1 VwEU, van
rechtswege nietig.161
Nochtans kan een mededingsbeperkende overeenkomst in bepaalde
gevallen efficiëntiewinsten met zich meebrengen door onder andere het verlagen van de kostprijs
of het verbeteren van kwaliteit van een bepaald product. Het zou bijgevolg ongewenst zijn om
hiermee geen rekening te houden. Daarom voorziet artikel 101, lid 3 VwEU in een regeling
waarbij een mededingsbeperkende overeenkomst van het verbod van artikel 101, lid 1 VwEU
ontheven wordt. Voor de toepassing van de onderhavige ontheffingsbepalingen dient de
onderneming in kwestie te bewijzen, dat het voldoet aan twee positieve en twee negatieve
voorwaarden, die tevens cumulatief vervuld moeten zijn:
a) de overeenkomst moet bijdragen tot verbetering van de productie of van de verdeling der
producten of tot verbetering van de technische of economische vooruitgang;
b) een billijk aandeel in de daaruit voortvloeiende voordelen moet de gebruikers ten goede
komen;
c) de door de betrokken ondernemingen genomen beperkingen mogen niet onmisbaar zijn voor
het bereiken van deze doelstellingen en
d) de overeenkomst mag aan de betrokken partijen niet de mogelijkheid geven, voor een
wezenlijk deel van de betrokken producten de mededinging uit te schakelen.
Indien aan deze vier cumulatieve voorwaarden voldaan wordt, dan wordt er verondersteld
dat de positieve aspecten, die de overeenkomst met zich meebrengt, de ongunstige effecten
daarvan compenseren. Hier moet ook het belang van de groepsvrijstellingsverordeningen worden
benadrukt, die door de Europese Commissie worden aangenomen.162
De
groepsvrijstellingsverordeningen omschrijven overeenkomsten waarvan kan worden aangenomen
dat deze gewoonlijk aan de voorwaarden van artikel 101, lid 3 VwEU voldoen. Bijgevolg
volstaat het aan de onderneming te bewijzen, dat het aan de voorwaarden van de
groepsvrijstelligsverordening voldoet om van een vrijstelling te kunnen genieten.163
Dergelijke
verordeningen zijn verschenen voor verscheidene soorten overeenkomsten onder meer verticale
161
cf. artikel 101, lid 2 VwEU 162
Deze bevoegdheid wordt aan de Commissie verleend bij een verordening door de Raad, die op basis van art. 103
VwEU optreedt. 163
Mededeling van de Europese Commissie, " Richsnoeren betreffende de toepassing van artikel 81, lid 3, van het
Verdrag", Pb. C. 101/97 van 27 april 2004, 34ste en 35ste ov.
44
overeenkomsten164
, horizontale samenwerkingsovereenkomsten165
, onderzoeks- en
ontwikkelingsovereenkomsten166
etc. Het belang van de groepsvrijstellingsverordeningen is zelfs
in aanzienlijk mate toegenomen met de komst van EG/Verordening 1/2003167
(hierna:
Moderniseringsverordening). Sinds de inwerkingtreding van deze verordening op 1 mei 2004,
moet elke onderneming zelf nagaan of haar gedraging al dan niet in strijd is met Europese
mededingsregels. Deze regeling maakt een einde aan de mogelijkheid van een onderneming om
een overeenkomst bij de Europese Commissie aan te melden met het oog op het bekomen van
een negatieve verklaring of vrijstelling van haar gedraging van de toepassing van artikel 101, lid
1 VwEU.168;169
Derhalve zijn de groepsvrijstellingsverordeningen van een bijzonder belang in het
self-assessment van een gedraging.170
2.2. Artikel 102 VwEU
77. Artikel 102 VwEU moet erover waken dat ondernemingen, die een dominante positie
hebben op een relevante markt, deze machtspositie niet gaan misbruiken. Het onderhavige artikel
luidt als volgt:
"Onverenigbaar met de interne markt en verboden, voorzover de handel tussen lidstaten
daardoor ongunstig kan worden beïnvloed, is het, dat een of meer ondernemingen misbruik
maken van een machtspositie op de interne markt of op een wezenlijk deel daarvan.
Dit misbruik kan met name bestaan in:
164
Verordening (EU) Nr. 330/2010 van de Commissie betreffende de toepassing van artikel 101, lid 3, van het
VwEU op groepen vertical overeenkomsten en onderlinge afgestemde feitelijke gedragingen, Pb. L. 102 van
23.4.2010, 1-7. 165
Verordening (EU) Nr. 1218/2010 van de Commissie betreffende de toepassing van artikel 101, lid 3 VwEU op
bepaalde groepen specialisatieovereenkomsten, Pb. L 335 van 18.12.2010, 43-47. 166
Verordening (EU) Nr. 1217/2010 van de Commissie betreffende toepassing van artikel 101, lid 3 VwEU op
bepaalde groepen onderzoeks- en ontwikkelingsovereenkomsten, Pb. L 335 van 18.12.2010, 36-42. 167
Verordening (EG) nr. 1/2003 van de Raad van 16 december 2002 betreffende de uitvoering van de
mededingingsregels van de artikelen 81 en 82 van het Verdrag, Pb. L. 1 van 4.1.2003, 1-25. 168
Verordening (EEG) nr. 17 van de Raad van 6 februari 1962 betreffende eerste verordening over de toepassing
van de artikelen 85 en 86 van het Verdrag, Pb. 13 van 21.2.1962, 204. 169
Een van de belangrijkste redenen waarom het gecentraliseerde stelsel van de Europese mededingsregels was
afgeschaft, is de zware last, die de aanmeldingplicht voor de Europese Commissie met zich meebracht. De
moderniseringsverordening zou volgens de Raad ertoe leiden dat de Commissie zich zou toeleggen op de bestraffing
van de zware misbreuken. 170
Nochtans heeft de Modernigsverordening de Europese Commissie en de nationale mededingsautoriteiten
gemachtigd om het voordeel van de groepsvrijstelling in te trekken, wanneer een overeenkomst, waarop een
groepsvrijstelling van toepassing is, bepaalde met artikel 101, lid 3 VwEU onverenigbare effecten heeft; zie art. 29,
lid 1 en 2 Moderniseringsverordening.
45
a. het rechtstreeks of zijdelings opleggen van onbillijke aan- of verkoopprijzen of van andere
onbillijke contractuele voorwaarden;
b. het beperken van de productie, de afzet of de technische ontwikkeling ten nadele van de
verbruikers;
c. het toepassen ten opzichte van handelspartners van ongelijke voorwaarden bij gelijkwaardige
prestaties, hun daarmede nadeel berokkenend bij de mededinging;
d. het feit dat het sluiten van overeenkomsten afhankelijk wordt gesteld van het aanvaarden door
de handelspartners van bijkomende prestaties, welke naar hun aard of volgens het
handelsgebruik geen verband houden met het onderwerp van deze overeenkomsten".
Uit de bepaling van dit artikel heeft het Hof van Justitie geconcludeerd, dat om een
inbreuk te maken op artikel 102 VwEU aan de volgende cumulatieve voorwaarden voldaan moet
worden:
a) er moet sprake zijn van ten minste één onderneming171
;
b) de onderneming(en) in kwestie moet een dominante positie172
hebben;
c) de onderneming moet haar machtspositie misbruikt hebben;
d) de machtspositie dient zich uit te strekken op de interne markt of een wezenlijk deel ervan173
;
e) de gedraging moet de handel tussen de lidstaten merkbaar beïnvloeden.174
Er moet nogmaals onderstreept worden dat deze voorwaarden cumulatief vervuld moeten
zijn. Het is voornamelijk het bewijs van de tweede en derde voorwaarde die in de rechtspraak van
het Hof van Justitie het meest aandacht heeft gekregen.175
De arresten, die in de voorliggende
masterproef behandeld worden, zijn gericht op de bespreking van de derde voorwaarde. Daarom
wordt op andere voorwaarden niet dieper op ingegaan.
171
De notie onderneming wordt op dezelfde wijze geïnterpreteerd als in het artikel 101 VwEU. 172
In het Europees recht wordt de dominante positie omschreven als "een economische machtspositie, die een
onderneming in staat stelt de daadwerkelijk mededinging op de relevante markt te verhinderen en die het haar
mogelijk maakt zich jegens haar concurrenten, haar afnemers en, uitendelijk, de gebruikers in belangrijke mate
onafhankelijk te gedragen; zie HvJ 27 augustus 1979, C-85/76, Hoffman- La Roche, Jur. 1979, I, 461, 38ste ov. 173
Deze voorwaarde is ingeschreven om artikel 102 VwEU te ontrekken aan de louter lokale situaties. 174
Richtsnoeren betreffende het begrip "beïnvloeding van de handel” in de artikelen 81 en 82 van het Verdrag", Pb.
C. 101/81 van 27 april 2004. 175
S. HARGREAVES, "EU Law Concentrate: Law Revision and Study Guide", Oxford Univercity Press, 2011, 261.
46
2.3. De publieke afdwinging en private afdwinging van Europese
mededingsregels
78. Sinds de inwerkingtreding van de Moderniseringsverordening zijn er verschillende
instanties, die moeten waken over afdwingbaarheid van artikelen 101 en 102 VwEU. Vooreerst
heeft de Moderniseringsverordening de bevoegdheid aan nationale mededingsautoriteiten (hierna:
NMA's) verleend om na klacht of ambtshalve een inbreuk op artikelen 101 en 102 VwEU te
beteugelen. Aldus zijn de NMA's in staat om een beëindiging van een inbreuk te bevelen,
voorlopige maatregelen- of geldboeten en dwangsommen op te leggen.176
Verder blijf de
Europese Commissie competent voor de toepassing van de onderhavige artikelen. Net zoals
NMA's kan ze na een klacht of ambtshalve de inbreuken op de mededingingsregels
sanctioneren.177
Evenwel zal ze zich voornamelijk richten op de bestraffing van zwaardere
inbreuken.178
Om een goede samenwerking tussen de nationale mededingsautoriteiten en de
Commissie te verzekeren werd er een Europese Mededingsnetwerk opgericht. Hierin wordt onder
meer informatie en bewijsstukken uitgewisseld over de opgestarte zaken, bijstand in het
onderzoek verleend, discussies gevoerd over moeilijke punten in de dossiers, etc.179
De
taakverdeling tussen de Europese Commissie en de NMA's is niet in de
Moderniseringsverordening geregeld.180
Maar de algemene principes zijn hierover in een
mededeling van de Commissie vastgesteld.181
Tegen de beschikkingen in mededingsrechterlijke zaken van de Commissie staat er een
beroep open bij het Gerecht. Tegen de arresten van het Gerecht kan een hogere voorziening
176
Art. 5 Moderniseringsverordening. 177
De Europese Commissie beschikt reeds sinds 1962 over deze bevoegdheid; zie Verordening(EEG) nr. 17 van de
Raad: Eerste verordening over de toepassing van de artikelen 85 en 86 van het Verdrag (thans artikelen 81 en 82, Pb
nr 13 van 21.02.1962, 204-211; De moderniseringsverodening heeft echter de onderzoeksbevoegdheden van de
Commissie uitgebreid. Zo kan Commissie voor haar onderzoek lokalen van de ondernemingen betreden; hun boeken,
afschriften en uittreksels controleren; in bepaalde gevallen kan zelfs tot inspectie van de huizen van bestuursleden
worden overgegaan; zie art. 17-22 Moderniseringsverordening. 178
zie 3de ov. van de Moderniseringsverordening. 179
zie 15de ov. van de Moderniseringsverodening; zie ook K. PLATTEAU, S. VANDEN BRUEL en P. MENIS,
"Procédure" in O. MIGNOLET (ed.), Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à
usage humain, Kluwer, 2011, p.109-110. 180
Wel wordt er in de Moderniseringsverordening gestipuleerd dat de NMA's aan de Commissie inlichtingen moeten
verschaffen indien ze met het onderzoek naar de vermeende inbreuken op Europese mededingsregels beginnen.
Daarenboven kunnen de NMA's zelf niet meer optreden, indien de Commissie zelf een inbreukprocedure begint; zie
art. 11 Moderniseringsverordening. 181
Mededeling van de Europese Commissie, Samenwerking binnen het netwerk van mededingsautoriteite, Pb. C 101
van 27.4.2004, 43-53.
47
worden ingesteld bij het Hof van Justitie, die enkel rechtsvragen tot voorwerp heeft. De
beslissingen van de NMA's zijn ook vatbaar voor beroep. De daartoe bevoegde nationale
rechterlijke instanties wordt door het nationaal recht bepaald.182
79. Ten slotte hebben de nationale rechterlijke instanties een complementaire bevoegdheid bij
de handhaving van onderhavige regels aan die van de NMA's.183
Ze kunnen met het Europees
mededingsrecht immers in aanraking komen als ze over subjectieve rechten van particulieren een
uitspraak moeten vellen. Private personen kunnen de mededingsregels op twee manieren
gebruiken. Ten eerste als een schild door aanspraak van derden te pareren bijvoorbeeld door de
niet-naleving van een contractuele clausule te rechtvaardigen op basis van strijdigheid met artikel
101, lid 1 VwEU. Ten tweede kan het mededingsrecht gebruikt worden als een zwaard door
bijvoorbeeld schadevergoeding te eisen, indien men door een inbreuk van mededingsregels
schade heeft geleden.184
Indien de nationale rechterlijke instanties moeilijkheden ondervinden bij
de toepassing van de concurrentieregels kunnen ze op grond van Moderniseringsverordening
inlichtingen vragen aan de Commissie.185
Deze mogelijkheid is verder uitgewerkt in de
mededeling van de Europese Commissie.186
Hiernaast kunnen de nationale rechterlijke instanties
eveneens op grond van art. 267 VwEU een prejudiciële vraag aan het Hof van Justitie richten.
182
zie ook K. PLATTEAU, S. VANDEN BRUEL EN P. MENIS, "Procédure" in O. MIGNOLET (ed.), Traité de droit
pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, p.111-112. 183
7de ov. Moderniseringsverordening. 184
P. L'ECLUSE, " De privaatrechtelijke afdwinging van het mededingsrecht", in B. TILLEMAN en A. VERBEKE (eds.),
Actualia vermogensrecht. Liber amicorum, Kulak, Brugge, Die Keure, 2005, 634-642; ook beschikbaar online, laatst
geconsulteerd op 15.08.2012: http://www.vanbaelbellis.com/site/download.cfm?SAVE=737&LG=1. 185
Art. 15 Moderniseringsverordening. 186
Mededeling van de Commissie, Samenwerking tussen de Commissie en de rechterlijke instanties van de EU-
lidstaten bij de artikelen 81 en 82 van het Verdrag, Pb. C. 101 van 27.4.2004, 54-64.
48
3. Leveringsbeperking door een onderneming zonder
machtspositie
80. Het Hof van Justitie heeft in het Adalat-arrest187
(ook Bayer-arrest genoemd) een
antwoord geformuleerd op de vraag in welke omstandigheden een niet dominante onderneming
art. 101, lid 1 VwEU niet schendt, ondanks dat de onderneming in kwestie een
leveringsbeperking tot stand brengt met het oog op de beperking van parallelhandel in
geneesmiddelen. Omwille van het feit dat de zaak handelt over een onderneming zonder
machtspositie, zal het art. 102 VwEU hier niet van toepassing zijn. Het moet wel worden
opgemerkt dat het Adalat-arrest niet enkel van belang is binnen de geneesmiddelensector, maar
zich ook uitstrekt tot andere sectoren omwille van de algemene draagwijdte van art. 101 VwEU.
Hierna zullen eerst de relevante feiten van de zaak en de bestreden
Commissiebeschikking kort worden toegelicht. Vervolgens wordt er aandacht besteed aan een
aantal arresten, die het arrest in kwestie voorafgingen. Tenslotte volgt de bespreking van het
Bayer-arrest voor het Gerecht en het Hof van Justitie.
3.1. De relevante feiten
81. Bayer AG is een farmaceutische onderneming, die een reeks geneesmiddelen produceerde
onder de naam Adalat, die gebruikt worden ter bestrijding van cardiovasculaire aandoeningen. De
prijs van Adalat werd in de meeste lidstaten direct of indirect vastgesteld door nationale
gezondheidsinstanties. Naar aanleiding van het afwijkende prijzenbeleid, was de prijs van Adalat
in Frankrijk en Spanje gemiddeld 40% lager dan die in het Vereningd Koninkrijk. De Spaanse en
later ook de Franse groothandelaars profiteerden van de bestaande prijsverschillen door meer en
meer geneesmiddelen naar het Verenigd Koninkrijk te exporteren. Teneinde de toenemende
orders van de Britse afnemers te waarborgen, verhoogden de Franse en Spaanse groothandelaars
hun bestellingen bij Bayer. Deze praktijk zorgde voor een omzetdaling van haar Britse
187
HvJ, 6 januari 2004, gevoegde zaken C-2/01 P en C-3/01 P, Bayer t. Commissie, Jur. 1996, I, 23.
49
dochteronderneming met 230 miljoen DEM188
en voor een inkomstenverlies van 100 miljoen
DEM voor Bayer als geheel. Om de parallelhandel een halt toe te roepen besliste Bayer zijn
leveringsbeleid te herzien en de steeds omvangrijker wordende bestellingen van groothandelars in
Spanje en Frankrijk bij haar Spaanse en Franse dochterondernemingen niet langer volledig uit te
voeren. Het beleid kwam erop neer dat Bayer slechts bestellingen aanvaardde die
overeenkwamen met bestellingen van het vorige jaar, eventueel vermeerderd met 10% rekening
houdend met een eventuele toename van het verbruik. Ter rechtvaardiging van de
leveringsbeperkingen beriep Bayer zich op de uitputting van de voorraden. Desalniettemin
kwamen de groothandelaars al snel tot de conclusie dat het gewijzigde leveringsbeleid als doel
had de parallelexport naar het Verenigd Koninkrijk tegen te gaan. Bijgevolg ontwikkelden ze een
aantal systemen om vooralsnog de parallelhandel verder te zetten. Ten eerste spreidden ze voor
de uitvoer bestemde bestellingen over verschillende agentschappen en plaatsten bestellingen van
Adalat bij andere kleinere groothandelaars die niet van parallelhandel verdacht werden. Zo
probeerden ze de indruk te wekken dat de nationale vraag voor de geneesmiddelen in kwestie
gestegen is. Ten tweede probeerden de groothandelaars de opgelegde nationale quota te verhogen
door te wijzen op de verhoging van de nationale vraag. Uiteindelijk was de ontevredenheid van
de groothandelaars zo groot dat ze een klacht indienden bij de Europese Commissie.189
3.2. De beschikking van de Europese Commissie
82. Op 10 januari 1996 stelde de Europese Commissie vast dat Bayer het art. 101, lid 1
VwEU geschonden had door een uitvoerverbod in het kader van haar voortdurende commerciële
relaties met haar Franse en Spaanse groothandelaars op te leggen.190
Deze stellingname leidde ze
af uit de volgende elementen:
a) er was sprake van een uitverbod omdat Bayer een systeem in het leven had geroepen dat het
mogelijk maakte om de exporterende groothandelaren op te sporen en vervolgens werd er met
188
DEM is de afkorting van Duitse mark. 189
De samenvatting van de feiten is gebaseerd op overwegingen zoals beschreven in Ger. 26 oktober 2000, Bayer t.
Commissie, T-41/96, Jur. 2000, II, 3383, r.n 1-6 en Beschikking van de Commissie 96/478/EG Adalat, Pb. L. 201
van 9.08.1996, 50, r.n. 181-185. 190
Beschikking van de Commissie 96/478/EG Adalat, Pb. L. 201 van 9.08.1996, 58, artikel 1.
50
beperking van de levering van Adalat gedreigd, indien de groothandelaren zich niet aan het
uitvoerverbod hielden;
b) dit uitverbod was een wezenlijk bestanddeel van de voortdurende commerciële relatie tussen
de partijen191
in kwestie, wat tot gevolg heeft dat er geen sprake kan zijn van éénzijdige
handeling van de kant van Bayer. Dit wordt afgeleid uit het feit dat de groothandelaren impliciet
met het uitverbod hebben ingestemd omdat ze de werkelijke beweegreden van Bayer kenden en
bovendien riepen de groothandelaren verschillende systemen192
in het leven om het exportverbod
te omzeilen.193
83. Voor haar anticoncurrentieel gedrag werd Bayer veroordeeld tot een dwangsom194
en een
geldboete van 3 miljoen ecu195;196
. Tegen deze beschikking heeft Bayer een beroep ingesteld bij
het Gerecht, steunend op het feit dat haar beleid geen overeenkomst maar een eenzijdige
maatregel was, die buiten de toepassing viel van art.101, lid 1 VwEU197;198
. Er moet worden
beklemtoond dat de hoofdzaak van zowel de uitspraak van het Gerecht als het Hof van Justitie
handelt over de vraag of het exportbeleid van Bayer al dan niet een overeenkomst vormt in de zin
van art. 101, lid 1 VwEU. Aan de andere onderdelen van het onderhavige artikel wordt er geen
aandacht besteed, aangezien de ontkrachting van één van de cumulatieve voorwaarden, de niet
toepasselijkheid van het artikel met zich meebrengt.
191
Dit komt erop neer dat het uitvoerverbod tussen de partijen gold alsof het in de algemene voorwaarden is
opgenomen; zie T. CHELLINGSWORTH, "Bayer-arrest; eenzijdige maatregelen tegen parallelhandel: een keerpunt in de
rechtspraak?", NTER 2001, 73-79. 192
zie r.n. 81. 193
Beschikking van de Commissie 96/478/EG Adalat, Pb. L. 201 van 9.08.1996, r.n. 155-188. 194
Bayer is veroordeeld tot betaling van een dwangsom van 1000 ecu per dag vertraging indien het de verplichtingen
opgesomd in het art. 2 van de beschikking binnen een termijn van 2 maanden niet naleeft. Art. 2 verplicht Bayer om
een circulaire aan Franse en Spaanse groothandelaars toe te sturen waarin vermeld wordt dat export van Adalat is
toegestaan en dat er geen enkele sanctie daaraan verbonden wordt. Bovendien moet dezelfde melding in de
Algemene voorwaarden worden opgenomen; zie Beschikking van de Commissie 96/478/EG Adalat, Pb. L. 201 van
9.08.1996, 58, art. 3. 195
1 euro = 1 ECU. ECU is een Europese rekeneenheid die in 1999 werd vervangen door de euro. 196
zie Beschikking van de Commissie 96/478/EG Adalat, Pb. L. 2001 van 9.08.1996, 58-59, art. 2-4. 197 Ger. 26 oktober 2000, Bayer t. Commissie, T-41/96, Jur. 2000, II, 3383. 198
Er moet worden opgemerkt dat op verzoek van Bayer de tenuitvoerlegging van art. 2 van de beschikking
opgeschort is door de voorzitter van het Gerecht; zie Beschikking van de President van het Ger. van 3 juni 1996, T-
41/96, Bayer t. Commissie, Jur., II, 381.
51
3.3. Jurisprudentie vóór Adalat-zaak
84. Om de uitspraak in de Adalat-zaak beter te begrijpen en te contextualiseren volgt hierna
een kort overzicht van een aantal vroegere arresten betreffende eenzijdige gedragingen.
85. Het eerste arrest dat de aandacht verdient is het arrest Sandoz199
. Dit arrest handelt over
een Italiaanse dochtermaatschappij van de Zwitserse multinationaal Sandoz Prodotti Farmaceutici
SpA (hierna: Sandoz PF). De standaardfacturen die Sandoz PF gebruikte voor haar klanten
bevatten naast een jurisdictieclausule, bedingen op het gebied van verdeling van de
transportrisico's, termijnen waarbinnen klachten kunnen worden ingediend, alsook een
vermelding "uitvoer verboden". Uit deze laatste vermelding leidde de Commissie af dat er sprake
was van een uitvoerverbod van de door klanten geplaatste bestellingen. Hoewel de Europese
Commissie erkend had dat er geen algemene schriftelijke overeenkomst bestond tussen Sandoz
PF en haar klanten, stelde ze dat de desbetreffende facturen niet als louter eenzijdige handelingen
aanzien konden worden, maar een contractueel beding zijn dat een integrerend onderdeel vormde
van de overeenkomst. Dit werd afgeleid uit het feit dat de klanten van Sandoz blijvende
commerciële betrekking met het bedrijf onderhielden ondanks het uitverbod, wat erop neerkomt
dat ze de het beleid van de onderneming in ieder geval impliciet hebben aanvaard200
. Sandoz PF
werd veroordeeld tot een geldboete voor een inbreuk op art. 101, lid 1 VwEU. Dit werd later
bevestigd door het Hof van Justitie.201
86. Er moet worden opgemerkt dat in het Sandoz-arrest naast het exportverbod een andere
gedraging van de onderneming onder de loep wordt genomen. De Europese Commissie
constateerde immers dat Sandoz PF de door haar klanten geplaatste bestellingen verminderde
wanneer de bestelde hoeveelheden groter waren dat het "normale" beschouwde gemiddelde per
klant. Ze vervolgde dat een dergelijke praktijk een mededingingsbeperkende overeenkomst kon
199 HvJ 11 januari 1990, C-277/87, Sandoz, Jur. 1990, 45. 200
De samenvatting van de feiten is gebaseerd op Beschikking van de Commissie 87/409/EEG Sandoz, Pb.L 222 van
10.08.1987, 28-34. 201
Sandoz heeft een beroep ingesteld tegen de beschikking rechtstreeks bij het Hof van Justitie aangezien er
toentertijd het Gerecht nog niet bestond. Het Hof heeft de beschikking van de Commissie bevestigd, maar de oplegde
boete verlaagd.
52
uitmaken, indien het verricht werd met de bedoeling parallelhandel te verhinderen. In het
bijzonder wanneer deze praktijk als een systematische handelspolitiek wordt toegepast in een
markt die door parallelhandel gekarakteriseerd wordt. Er waren evenwel niet genoeg feiten voor
handen om vast te stellen dat er een oorzakelijk verband bestond tussen de verlaging van de
orders en de beperking van grijze handel.202
87. De vier volgende arresten handelen telkens over exclusieve of selectieve distributie. De
hamvraag die in deze zaken beantwoord wordt is het feit of een mededingingsbeperkende
regeling van de producent aanzien moet worden als een eenzijdige handeling, die derhalve zou
ontsnappen aan de verbodsbepaling opgenomen in het art. 101, lid 1 VwEU.
88. BMW Belgium203
handelde over een dochteronderneming van BMW AG die in België
een netwerk van gespecialiseerde concessiehouders heeft opgericht om haar producten te
verkopen. Naar aanleiding van de prijscontrolemaatregelen, die destijds in België van toepassing
waren, was de prijs van een nieuwe BMW in België veel lager dan in andere lidstaten. Deze
situatie zorgde ervoor dat de "Belgische" BMW's wederuitgevoerd werden. Om hieraan het hoofd
te bieden heeft BMW Belgium aan al zijn vertegenwoordigers een circulaire gestuurd waarin ze
aangeeft dat " geen enkele BMW-verdeler in België voortaan nog wagens naar het buitenland
mag verkopen of leveren (...) Gelieve door uw handtekening op bijliggende kopie uw toestemming
te betonen met deze voorstellen". Van de 90 Belgische BMW-concessiehouder hebben 48 de
circulaire ondertekend.204
De Europese Commissie oordeelde in zijn beschikking dat de circulaire
tot doel had een algemeen exportverbod tot stand te brengen en dat de concessiehouders door hun
schriftelijke verklaring instemming daaraan hebben gegeven. Bijgevolg was er sprake van een
overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU, die bovendien hiermee strijdig was.205
Het Hof
volgde de zienswijze van de Commissie.
202
Beschikking van de Commissie 87/409/EEG Sandoz, Pb.L 222 van 10.08.1987, 28-34, r.n. 14,18 en 30; zie ook
A. VANDERELST, "Het Adalat arrest van het Hof van Justitie van de EG", TPR 2004, afl.1, 840. 203
HvJ 12 juli 1979, gevoegde zaken 32/78 en 36-82/78, BMW Belgium t. Commissie, Jur. 1979, 2435. 204
HvJ 12 juli 1979, gevoegde zaken 32/78 en 36-82/78, BMW Belgium t. Commissie, Jur. 1979, 2441, r.n. 1; 3-4;
zie ook T. CHELLINGSWORTH, "Bayer-arrest; eenzijdige maatregelen tegen parallelhandel: een keerpunt in de
rechtspraak?", NTER 2001, 77. 205
Beschikking van de Commissie 78/155/EG BMW Belgium, Pb. L. 46 van 17.2.1978, 33-44, 14de, 18de en 20ste
ov.
53
89. AEG-Telefunken206
(hierna: AEG) had betrekking op een Duitse vennootschap die zich
specialiseerde in amusementselektronica. Voor de afzet van haar producten richtte ze een
kwalitatief selectiedistributiesysteem207
op, dat tevens goedgekeurd was door de Europese
Commissie. Desalniettemin startte de Commissie naderhand een procedure op tegen de
onderneming, aangezien ze van oordeel was dat de aangemelde overeenkomst in de praktijk
tegendraads werd toegepast.208
Aan de ene kant bleek dat AEG ter vrijwaring van hun
hogeprijzenpolitiek de toegang tot hun distributienetwerk aan bepaalde handelaren ontzegde. Het
gaat hier om handelaren die nieuwe verkoopvormen209
hanteerden. Dergelijke handelaren werden
toch tot het distributiestelsel opgenomen, indien ze beloofden dat ze niet in prijsconcurrentie met
andere handelaren zouden treden. Aan de andere kant trachtte AEG in te grijpen in de
prijsvorming van de reeds goedgekeurde handelaren. Zo werd er aangemoedigd om
prijsafspraken te sluiten, af te zien van de prijsconcurrentie en werden de handelaren bedreigd of
bevoordeeld afhankelijk of ze al dan niet met elkaar in concurrentie traden.210
De Europese
Commissie oordeelde dat deze handelingen een inbreuk vormden op art. 101, lid 1 VwEU en
legde aan de onderneming een boete op van 1 miljoen ecu211
. Hiertegen heeft AEG een beroep
ingesteld bij het Hof van Justitie zich steunend onder andere op het éénzijdig karakter van haar
maatregelen.212
Het Hof oordeelde in het nadeel van de verzoekster door te stellen dat "wanneer
de producent met het doel, een hoog prijsniveau te handhaven of bepaalde moderne
verkoopvormen uit te sluiten, handelaren die aan de kwalitatieve vereisten van de
distributieregeling voldoen, weigert toe te laten, dit in strijd is met art. 101, lid 1 VwEU"213
. Het
Hof vervolgde dat "een dergelijke gedraging geen eenzijdige handeling uitmaakt, maar veeleer
binnen de sfeer van contractuele betrekkingen valt die de onderneming met haar wederverkopers
206 HvJ 25 oktober 1983, C-107/82, AEG Telefunken t. Commissie, Jur. 1983, 3151. 207
Dit komt eigenlijk erop neer dat slechts handelaren die aan bepaalde voorwaarden voldoen toegelaten worden om
AEG producten te verhandelen 208
Beschikking van de Commissie 82/267/EEG, AEG Telefunken, Pb. L 30 april 1982, 117, 15-28, 1-7 ov. 209
Het gaat hier o.m over zelfbedieningswarenhuizen, afhaalmarkten (ook cash&carry genoemd; hier worden
goederen aangekocht met baar geld en de goederen worden niet door de handelaar geleverd), consumentenmarkten
(plaatsen waar met sobere bediening, tegen gereduceerde prijzen inkopen kunnen worden gedaan. 210
Beschikking van de Commissie 82/267/EEG, AEG Telefunken, Pb. L 30 april 1982, 117, 15-28, 61ste en 68ste
ov.; zie ook A. VANDERELST, "Het Adalat arrest van het Hof van Justitie van de EG", TPR 2004, afl.1, 842. 211
Beschikking van de Commissie 82/267/EEG, AEG Telefunken, Pb. L 30 april 1982, 117, 15-28, art. 3. 212
De andere middelen die AEG ingeroepen heeft zijn o.m. de ontoerekeinde onderzoek en onjuiste beoordeling van
de feiten, schending van de rechten van de verdediging etc. Voor exhaustieve lijst van de middelen zie HvJ 25
oktober 1983, C-107/82, AEG Telefunken t. Commissie, Jur. 1983, 3151, 6de ov. 213
HvJ 25 oktober 1983, C-107/82, AEG Telefunken t. Commissie, Jur. 1983, 3151, 37ste ov.
54
onderhoudt. Immers, een handelaar in het distributiestelsel wordt opgenomen, berust zijn
toelating op de uitdrukkelijk of stilzwijgende aanvaarding door de contracten van de door AEG
gevoerde beleid (...)"214
.215
90. Ford Werke AG216
(hierna: Ford) betrof een zaak waarin Ford aan al haar Duitse dealers,
die tot het selectieve distributiestelsel behoorden een rondschrijven, heeft verstuurd waarin
aangegeven werd dat zij geen bestellingen voor rechtsbestuurde auto's meer zou aannemen. Dit
schrijven kwam naar aanleiding van parallelhandel, die tot stand kwam tussen het Verenigd
Koninkrijk en Duitsland, waarbij "Duitse" rechtsbestuurde wagens naar het Verenigd Koninkrijk
uitgevoerd werden, aangezien de prijs van die wagens daar hoger lag. Het Hof oordeelde dat een
dergelijke verkoopsweigering "geen eenzijdige handeling van de onderneming uitmaakt, maar dat
ze juist past in het kader van de contractuele betrekkingen die de onderneming met haar
wederverkopers onderhoudt. De toelating tot het dealernet impliceert immers dat de contracten
Fords beleid ten aanzien van de op de Duitse markt te leveren modellen aanvaarden"217
.218
91. In Tipp-Ex219
had men te maken met een onderneming, die gespecialiseerd was in
correctieproducten. Voor de afzet van haar producten heeft de onderneming in kwestie exclusieve
distributieovereenkomsten gesloten met een aantal distributeurs. Om te verhinderen dat het
correctiemateriaal in parallel geëxporteerd zou worden, sloot Tipp-Ex met haar handelaren ten
dele mondelinge en ten dele schriftelijke overeenkomsten af. Bovendien werd op de handelaren
druk uitgeoefend door enerzijds met sancties te dreigen en anderzijds controles na de leveringen
in te stellen, om ervoor te zorgen dat ze geen afnemers zouden bevoorraden, die van grijze handel
verdacht worden.220
Het Hof van Justitie heeft geoordeeld dat het vaststond dat het beleid van
Tipp-Ex geen éénzijdige maatregel was aangezien handelaars medewerking aan het beleid van de
214
HvJ 25 oktober 1983, C-107/82, AEG Telefunken t. Commissie, Jur. 1983, 3151, 38ste ov. 215
zie ook A. VANDERELST, "Het Adalat arrest van het Hof van Justitie van de EG", TPR 2004, afl.1, 840. 216
HvJ 17 september 1985, gevoegde zaken C-25/84 en 26/84, Ford Werke t. Commissie, Jur. 1985, 2725. 217
HvJ 17 september 1985, gevoegde zaken C-25/84 en 26/84, Ford Werke t. Commissie, Jur. 1985, 2725, 21ste ov. 218
Nochtans is dit arrest geveld naar aanleiding van het beroep dat werd ingesteld door Ford voor de weigering van
de Commissie om een ontheffing te verlenen voor haar selectief distributiestelsel. De hamvraag was eigenlijk of de
Commissie de verkoopsweigering bij de beoordeling of de overeenkomst in aanmerking kwam voor de ontheffing
mocht nemen. Het Hof heeft hierop bevestigend geantwoord; zie HvJ 17 september 1985, gevoegde zaken C-25/84
en 26/84, Ford Werke t. Commissie, Jur. 1985, 2725, 26ste ov.; zie ook A. VANDERELST, "Het Adalat arrest van het
Hof van Justitie van de EG", TPR 2004, afl.1, 841-842. 219
HvJ 8 februari 1990, C-279/87, Tipp-Ex t. Commissie, Jur. 1990, I, 261, summiere publicatie. 220
Beschikking van de Commissie 87/406/EEG Tipp-Ex t.Commissie, Pb. L. van 10 juli 1987, 222, 1-11.
55
producent hebben verleend door onder meer aan de afnemers hoge prijzen aan te rekenen die de
parallelexporten onmogelijk zouden maken en mondelinge en schriftelijke contracten tussen de
partijen te sluiten om te verzekeren dat het exportbeleid nagekomen werd221
.
3.4. Het arrest van het Gerecht
92. Het Gerecht heeft geoordeeld dat de leveringsbeperking, die door Bayer is ingesteld om
parallelhandel van Adalat te verhinderen, geen overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU,
maar een éénzijdige handeling is, wat tot gevolg heeft dat het buiten de toepassingssfeer van het
desbetreffende artikel valt. Hieronder wordt een kort overzicht gegeven van de overwegingen die
tot deze conclusie geleid hebben.
3.4.1. De notie overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU
93. Alvorens over de grond van de zaak een uitspraak te doen, geeft het Gerecht de status-quo
van de rechtspraak betreffende de notie overeenkomst. Het Gerecht wees erop dat om van het
bestaan van een overeenkomst te kunnen spreken volstaat dat "de ondernemingen in kwestie hun
gezamenlijke wil tot uitdrukking hebben gebracht om zich op de markt op bepaalde wijze te
gedragen". Het wezenlijk bestaandeel van die overeenkomst is "de aanwezigheid van een
wilsovereenstemming tussen twee partijen, ongeacht de vorm die daaraan gegeven wordt, voor
zover hij een getrouwe weergave van die wilsovereenstemming is"222
, wat tot gevolg heeft dat
éénzijdige gedragingen hier niet aan voldoen. Desalniettemin worden in bepaalde
omstandigheden schijnbaar door de producent éénzijdig vastgestelde maatregelen aangemerkt als
een overeenkomst, indien ze worden vastgesteld in het kader van voortdurende commerciële
betrekkingen, die de producent met zijn distributeurs onderhoudt223
. Het Gerecht vervolgt dat er
twee categorieën van éénzijdge maatregelen bestaan. Enerzijds werkelijk éénzijdige maatregelen,
die buiten het toepassingsgebied van art. 101, lid 1 VwEU vallen en anderzijds maatregelen die
schijnbaar éénzijdig zijn, maar waarmee de andere partij uitdrukkelijk of stilzwijgend heeft
221
Ger. 26 oktober 2000, Bayer t. Commissie, T-41/96, Jur. 2000, II, 3383, 166ste ov. 222
Ibid, 67ste en 69ste ov. 223
Ibid, 70ste ov.
56
ingestemd. Bijgevolg zou de Europese Commissie het bewijs van een dergelijke instemming
moeten leveren224
.
3.4.2. De instemming van groothandelaars met beperking van parallelhandel
94. Vooraleer het Gerecht zijn aandacht vestigde op het onderzoek naar de al dan niet
aanwezigheid van de instemming van groothandelaars met het beleid van Bayer, heeft het een
aantal gevolgtrekkingen dat de Europese Commissie uit de feiten afleidde, verworpen. Primo
oordeelde het Gerecht dat de Europese Commissie ten onrechte geconcludeerd had dat Bayer een
exportverbod aan zijn groothandelaren heeft opgelegd en dat ze systematische controles
uitoefende om de eindbestemming van zijn producten te achterhalen. Secundo weigerde het
Gerecht de stelling te aanvaarden dat Bayer bedreigingen en sancties heeft aangewend tegen
uitvoerende handelaars en evenmin dat de hoegrootheid van de leveringen afhankelijk was van de
naleving van het exportverbod. Tertio werd het argument dat de verzoekster getracht heeft om de
instemming van de groothandelaren te bekomen of het feit dat ze een bepaalde gedragslijn aan
hen had voorgeschreven terzijde geschoven.225
Wellicht zou de uitkomst van de zaak er helemaal
anders hebben uitgezien, indien deze bevindingen overeind zouden zijn gebleven.226
95. De Europese Commissie heeft ter staving van haar standpunt dat de groothandelaars met
de handelswijze van Bayer minstens impliciet hadden ingestemd, de volgende redenering
ontwikkelt:
a) Aangezien er geen bewijs van overeenkomst voorhanden was, dat de instemming van de
handelaars voortvloeiende uit de aanpassing van hun gedrag doordat ze verschillende systemen227
ontwikkelden om de voorraden toch geleverd te krijgen;228
224
Ibid, 71-72 ov.; De voorbeelden van schijnbare handelingen, waarnaar hier wordt verwezen, zijn besproken in r.n.
54-91. In het volgende deel zal blijken dat de omstandigheden in het Bayer arrest verschilden van de voorvermelde
precendenten. 225
Ger. 26 oktober 2000, Bayer t. Commissie, T-41/96, Jur. 2000, II, 3383, 109-110 ov. 226
zie A. VANDERELST, "Het Adalat arrest van het Hof van Justitie van de EG", TPR 2004, afl.1, 846-847; Bij
aanvaarding van de feitelijke gegevens door het Gerecht, zou de zaak sterk lijken op haar precendenten; zie Titel III,
3.4.3. 227
zie r.n. 81. 228
Ger. 26 oktober 2000, Bayer t. Commissie, T-41/96, Jur. 2000, II, 3383, 115-118 ov.
57
b) Volgens de Commissie volstond de vaststelling dat de partijen hun handelsbetrekkingen
hebben voortgezet na de invoering van het beleid inzake exportbeperkingen om het bestaan van
een overeenkomst te bewijzen229
.
96. Het punt a) van de redenering van de Commissie werd niet geaccepteerd. Het Gerecht, in
tegenstelling tot wat de Commissie beweerde, kwam tot de conclusie dat door het aanwenden van
verschillende technieken om toch de nodige hoeveelheden van Adalat te verkrijgen, de
groothandelaars in kwestie geenszins met het beleid van Adalat instemden, maar deze trachtten te
omzeilen230
.
97. Het punt b) van de redenering werd ook terzijde geschoven. Het Gerecht wees erop dat de
aanwezigheid van een subjectief element, namelijk de wilsovereenstemming tussen
marktdeelnemers, een essentiële voorwaarde is om van een overeenkomst in de zin van art. 101,
lid 1 VwEU te kunnen spreken. Derhalve de vaststelling dat de voortzetting van
handelsbetrekkingen met de producent, die een beleid op eenzijdige manier invoert, gelijkstaat
met de instemming van de groothandelaar met dit beleid, terwijl die zich in feite ertegen verzet
heeft, kan met het begrip wilsovereenstemming niet worden gelijkgesteld.231
98. De Europese Commissie kwam evenwel nog met een aantal aanmerkingen op de proppen.
Ze wees erop dat volgens de vasstaande rechtspraak van het Hof van Justitie232
parallelhandel
onder alle omstandigheden moet worden beschermd. Tevens toonde ze aan dat parallelhandel
enerzijds op lange termijn tot harmonisatie van de geneesmiddelenprijzen zou leiden en
anderzijds het prijsdiscriminerend beleid van de geneesmiddelenproducenten dankzij de grijze
handel zou ingetoomd worden233
.
99. Het Gerecht wuifde de eerste overweging weg door te stellen dat de Commissie de
precedenten van het Hof verkeerd geïnterpreteerd heeft en dat er allesbehalve een algemeen en in
229
Ibid, 172ste ov. 230
Ibid, 156ste ov. 231
Ibid, 173ste ov. 232
De Europese Commissie beriep zich op de volgende zaken: HvJ 5 december 1996, gevoegde zaken C-267/95 en
268/95, Merck en Beecham, Jur. 1996, I, 6285 en het Sandoz-arrest. 233
Ibid, 177ste en 181ste ov.
58
alle omstandigheden voor de ondernemingen geldend verbod op het verhinderen van
parallelhandel bestaat234
. Sterker nog, het Gerecht onderstreepte dat een onderneming zonder
machtspositie, die geconfronteerd wordt met een voor haar belangen schadende gedraging,
passende maatregelen kan treffen, die zelfs het belemmeren van parallelimporten tot doel hebben,
voor zover er geen wilsovereenstemming is met zijn groothandelaren.235
100. Ten slotte werd de tweede overweging van de Europese Commissie evenzeer verworpen.
Primo oordeelde het Gerecht dat de Commissie geen feitelijk materiaal geleverd heeft om haar
standpunten te staven en secundo dat in het kader van het Verdrag de harmonisatie van de
geneesmiddelenprijzen niet bereikt mag worden door de draagwijdte van het art. 101, lid 1
VwEU te verruimen, des te meer omdat het Verdrag in deze mogelijkheid voorziet door
maatregelen van de gemeenschapsautoriteiten.236
3.4.3. Het Adalat-arrest vs haar precedenten
101. De Europese Commissie heeft ter ondersteuning van haar standpunt dat het nieuw beleid
van Bayer in strijd is met het art. 101, lid 1 VwEU, een aantal precedenten van het Hof van
Justitie over schijnbaar éénzijdige maatregelen aangehaald.237
Het Gerecht heeft een uitvoerige
uiteenzetting gegeven over het feit dat de omstandigheden in de voorliggende zaken zich
onderscheiden van de feiten van de aangehaalde precedenten.
102. Allereerst beriep de Commissie zich op het Sandoz-arrest, dat weldegelijk gelijkenissen
heeft met de onderhavige zaak, aangezien beide arresten handelen over een producent die
parallelexport van geneesmiddelen wil verhinderen. In de zaak Sandoz is het Gerecht tot de
conclusie gekomen dat er sprake was van een overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU
op basis van twee determinerende elementen. Ten eerste had de producent op al zijn facturen het
beding "uitvoer verboden" opgenomen, wat een integrerend onderdeel vormde van de
commerciële relaties met zijn handelaars. Ten tweede hebben de groothandelaars hiermee
ingestemd door hun banden met het bedrijf niet te verbreken en zonder verzet het uitvoerverbod
234
Ibid, 178ste ov. 235
Ger. 26 oktober 2000, Bayer t. Commissie, T-41/96, Jur. 2000, II, 3383, 176ste ov. 236
Ibid, 179ste ov. 237
De door Europese Comissie aangehaalde jurisprudentie werd kort besproken in r.n. 85-91.
59
te aanvaarden. In de huidige zaak daarentegen ontbreken deze twee essentiële voorwaarden. Er is
immers noch sprake van een clausule van exportverbod noch een instemming van de
groothandelaars met het beleid van de producent238
.
103. Vervolgens meende de Commissie dat de omstandigheden in de onderhavige zaak niet
afwijkten van feiten die aanleiding hebben gegeven tot het arrest Tipp-Ex, nu daar evenzeer geen
geschreven beding van uitvoerverbod voorhanden was. Het Gerecht verwierp deze stelling door
te onderstrepen dat anders dan in het huidig arrest, de groothandelaars met het
mededingsbeperkende beleid van de producent hebben ingestemd door onder meer aan de
afnemers hogere prijzen aan te rekenen, die de parallelexport onmogelijk maakten en mondelinge
en schriftelijke contracten tussen de partijen te sluiten om te verzekeren dat het exportbeleid
nagekomen werd239
.
104. Tenslotte distingeerde het Gerecht de huidige zaak van de arresten inzake selectieve
distributieregelingen namelijk AEG Telefunken, BMW Belgium en Ford Werke AG, aangezien in
de voorvermelde zaken steeds werd aangetoond dat de groothandelaren hun instemming hebben
verleend aan het anticoncurrentiële beleid van de producent. In BMW Belgium hebben de
Belgische BMW-verdelers door de ondertekening van de circulaire, die de verkoop van wagens
in het buitenland aan banden legde, hun instemming daaraan verleend. In AEG Telefunken en
Ford Werke AG werd de instemming van de groothandelaars met het mededingingsbeperkende
beleid van de producent afgeleid uit de contractuele relaties, die de ondermening met haar
handelaars onderhoudt, vermits de toelating tot distributiestelsel beruste op een uitdrukkelijke of
stilzwijgende aanvaarding van de door de producent gevoerde beleid240
.
3.5. Het arrest van het Hof van Justitie
105. Tegen het arrest van het Gerecht werd op 26 oktober 2000 hogere voorziening
aangetekend door de Europese Commissie en een Duitse vereniging van parallelhandelaars in
238
Ger. 26 oktober 2000, Bayer t. Commissie, T-41/96, Jur. 2000, II, 3383, 163ste ov. 239
Ibid, 164-167 ov. 240
Ibid, 168-170 ov.
60
geneesmiddelen (hierna: BAI) bij het Hof van Justitie241;242
. Op 6 januari 2004 bevestigde het
Hof de uitspraak van het Gerecht en wees de hogere voorziening integraal af. Hierna volgt een
overzicht van overwegingen van het Hof die de bevindingen van het Gerecht verduidelijkt
hebben.
106. Primo heeft het Hof van Justitie zich uitgesproken over de vraag wie nu de bewijslast
betreffende het bestaan van een overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU draagt. BAI
argumenteerde dat het Gerecht ten onrechte geconcludeerd heeft, dat het uitsluitend aan de
Commissie toekomt om het bestaan van een verboden overeenkomst aan te tonen. Hierbij beriep
ze zich op het arrest Commissie t. Anic Partecipazioni243
, waarin het Hof gesteld heeft, dat
wanneer uit de door de Commissie verzamelde gegevens prima facie blijkt dat er sprake is van
een overeenkomt, het aan de onderneming in kwestie toekomt om te bewijzen dat de
wilsovereenstemming tussen haar en haar distributeurs ontbreekt244
. Deze stelling werd door het
Hof terzijde geschoven, steunend op het feit dat de omstandigheden in het aangehaalde arrest
verschilden van de feiten in de huidige zaak. In het arrest Commissie t. Anic Partecipazioni heeft
de Commissie bewezen dat tijdens een vergadering tussen verschillende ondernemingen een
verboden overeenkomst tot stand is gekomen. Indien één van de ondernemingen hieraan wou
ontsnappen, moest het aantonen dat het aan de uitvoering van de verboden overeenkomst niet
heeft meegewerkt. In tegenstelling tot het aangehaalde arrest heeft de Commissie in de
onderhavige zaak het bestaan van een overeenkomst niet bewezen, wat bijgevolg de bewijslast
niet omkeert245
.
107. Secundo heeft Hof geoordeeld dat de rekwiranten ten onrechte uit de bevindingen van het
Gerecht hebben afgeleid, dat het bestaan van controle- en sanctiesystemen van de producent om
het mededingingsbeperkende beleid te verzekeren, een prealabele voorwaarde uitmaakt voor het
bestaan van een overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU. Volgens het Hof zijn
241
HvJ 6 januari 2004, gevoegde zaken C-2/01 P en C-3/01 P, Bayer t. Commissie, Jur. 1996, I, 23. 242
Ter ondersteuning van de rekwiranten zijn er twee partijen geïnterveneerd namelijk European Association of Euro
Pharmaceutical Companies en het Koninkrijk Zweden. 243
HvJ 8 juli 1999, C-49/92 P, Anic Partecipazioni t. Commissie, Jur. 1999, I, 4125, 96ste ov. 244
HvJ 6 januari 2004, gevoegde zaken C-2/01 P en C-3/01 P, Bayer t. Commissie, Jur. 1996, I, 23, 58-59 ov. 245
Ibid, 62-63 ov.; zie ook A. VANDERELST, "Het Adalat arrest van het Hof van Justitie van de EG", TPR 2004, afl.1,
847.
61
dergelijke systemen slechts aanwijzingen, die in overweging genomen kunnen worden bij het
onderzoek naar het al dan niet bestaan van een overeenkomst246;247
.
108. Tertio meenden BAI en de Commissie dat het Gerecht er in zijn arrest van uitgegaan is
dat om van een overeenkomst te kunnen spreken de producent de groothandelaren een bepaalde
gedragslijn dient voor te schrijven of hun instemming met het beleid inzake exportverbod
trachtten te verkrijgen. Het Hof meende dat het Gerecht voor het bestaan van een overeenkomst
een dergelijk voorwaarde nooit heeft gesteld248
. Bovendien onderstreepte het Hof dat in het
bestreden arrest van uitgegaan is, dat om van een overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1
VwEU te kunnen spreken, het bestaan van een wilsovereenstemming tussen ten minste twee
partijen bewezen moest worden en dat ongeacht de vorm die daaraan werd gegeven, voorzover
het maar een getrouwe weergave van die wilsovereenstemming was249
. Het Hof voegde hier
vernieuwend aan toe dat een overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU slechts door
stilzwijgende aanvaarding tot stand kan komen, wanneer de volgende elementen aanwezig zijn:
a) een wilsuitdrukking van een contractspartij die gericht op het verstoren van de mededinging en
die een expliciete of impliciete uitnodiging vormt aan de andere partij om dit doel gezamenlijk te
verwezenlijken b) de uitdrukkelijke of stilzwijgende aanvaarding van de uitnodiging van de
andere partij250
. Het bewijs van de uitnodiging is des te meer van belang wanneer de
mededingingsbeperkende overeenkomst niet in het belang van de andere partij is. Zo oordeelde
het Hof dat in de zaak Sandoz het aanbrengen van vermelding "uitvoer verboden" op facturen,
een uitnodiging was aan de handelaars om hun medewerking aan het beleid van de onderneming
te verlenen, die noodzakelijk was om zijn doel te bereiken. Bovendien was het gegeven beleid
niet in het voordeel van de handelaars. In het bestreden arrest daarentegen heeft Bayer een
éénzijdige leveringsbeperking ingesteld, die zonder medewerking van de andere partij kan
worden uitgevoerd251
.
246
Ibid, 78-84 ov. 247
Het Hof toonde aan dat zowel in het Sandoz-arrest als in de zaak Forde Wercke AG tot een overeenkomst in de
zin van het art. 101, lid 1 VwEU werd besloten zonder het bewijs te leveren van het bestaan van dergelijke systemen. 248
Ibid, 90ste en 96ste ov. 249
Ibid, 97ste ov. 250
HvJ 6 januari 2004, gevoegde zaken C-2/01 P en C-3/01 P, Bayer t. Commissie, Jur. 1996, I, 23; zie ook A.
VANDERELST, "Het Adalat arrest van het Hof van Justitie van de EG", TPR 2004, afl.1, 840; zie ook C. VAN SASSE
VAN YSSELT, "Adalat: een gebruiksaanwijzing", NTER 2004, afl. 5, 122-123. 251
Ibid, 104ste en 110ste ov; A. VANDERELST, "Het Adalat arrest van het Hof van Justitie van de EG", TPR 2004,
afl.1, 849-850.
62
109. Quarto werd door de rekwiranten opgemerkt dat de samenlezing van het beleid van Bayer
met de door de lidstaten aan de groothandelaren opgelegde verplichting om van een voorraad van
geneesmiddelen te voorzien, hetzelfde effect heeft als een uitvoerverbod. Het Hof antwoordde dat
deze bevinding niet tot gevolg heeft dat een producent een dergelijk verbod opgelegd heeft, noch
dat er sprake is van een overeenkomst252
.
110. Quinto heeft het Hof zich uitgesproken over de vraag of er al dan niet instemming van de
handelaren vereist is met een mededingingsbeperkende maatregel die deel uitmaakt van
bestaande commerciële relaties. Het Hof verschafte hierop een glashelder antwoord door te
stellen dat " het loutere feit dat er een op zich neutrale overeenkomst, en daarnaast een éénzijdig
opgelegde mededingingsbeperkende maatregel bestaan, betekent nog niet dat er sprake is van de
door art. 101, lid 1 verboden overeenkomst"253
. Derhalve het gegeven dat een beperkende
maatregel genomen is in het kader van vaste handelsbetrekkingen, volstaat niet om het bestaan
van een verboden overeenkomst vast te stellen. Het is dan ook essentieel om telkens de
instemming van de contractspartij met de maatregel te bewijzen254
. Zich baserend op deze
overweging stelde het Hof dat het onderhavig arrest zich onderscheidde van de selectieve
distributiezaken zoals AEG Telefunken, BMW Belgium en Ford Werke AG, aangezien in deze
zaken de instemming van de selectieve handelaars voortvloeide uit hun aanvaarding van de door
de producent gevoerde beleid, op het ogenblik dat ze door het stelsel werden toegelaten255
. Het
Hof vervolgde dat ook de zaak Sandoz zich onderscheidde van de onderhavige zaak, aangezien
daar weldegelijk sprake was van instemming van de groothandelaars. Deze werd immers afgeleid
uit het feit dat door het zich te blijven bevoorraden bij een producent die een exportverbod had
opgelegd, de groothandelaren met dit verbod stilzwijgend hebben ingestemd256
.
252
Ibid, 88ste ov. 253
Ibid, 141ste ov. 254
Ibid, 141ste ov.; zie ook L. SOUTO SOUBRIER, "Agreements (Vertical Side). The concept of an Agreement and
Beyond: How to Block Parallel Imports of Pharmaceuticals to Protect the Heart of Competition", in G.AMATO en
C.D. EHRLERMANN, EC Competition Law. A Critical Assessment, Hart Publishinang, 2007, 110-111. 255
HvJ 6 januari 2004, gevoegde zaken C-2/01 P en C-3/01 P, Bayer t. Commissie, Jur. 1996, I, 23, 143-145 ov. 256
Ibid, 142ste ov.
63
3.6. De lessen van het Adalat-arrest
Er zijn drie belangrijke conclusies die kunnen worden getrokken uit het Adalat-arrest.
111. Ten eerste was het onderhavig arrest een grote overwinning voor de
geneesmiddelenproducent, aangezien ze de parallelhandel in de medicijnen konden verhinderen
zonder inbreuk te maken op de Europese mededingingsregels257
. Hierbij is het belangrijk op te
merken dat de onderneming weldegelijk aan een aantal voorwaarden moet voldoen om gebruik te
maken van deze vrijgeleide, namelijk aan de ene kant moet er sprake zijn van een onderneming
die geen machtspositie inneemt en aan de andere kant dient de anticoncurrentiële maatregel van
de die onderneming éénzijdig te zijn. Om uit te maken of een bepaalde maatregel al dan niet
éénzijdig is, moet er rekening gehouden worden met de volgende elementen: a) de al dan niet
aanwezigheid van controle- en sanctiesystemen vanwege de producent b) het feit of de producent
een bepaalde gedragslijn aan zijn groothandelaars had voorgeschreven of gepoogd heeft om hun
instemming met zijn beleid te verkrijgen, wat in weze neerkomt op een uitnodiging om het
mededingsverstorend beleid gezamenlijk uit te voeren c) de vraag of er al dan niet medewerking
van de groothandelaars vereist is om zijn beleid uit te werken d) het gegeven of de maatregel in
het verband kan worden gebracht met de bestaande overeenkomst die kadert in de vaste
commerciële relaties tussen de contractspartijen. In de Adalat-arrest werden al deze
bovenvermelde elementen niet gevonden en besloot het Hof dat er geen sprake is van een
overeenkomst. Toch zijn deze factoren slechts aanwijzingen om te oordelen of er in een bepaald
geval sprake is van het bestaan van een overeenkomst258
. Daarom staat het bewijs van de
aanwezigheid van wilsovereenstemming tussen ten minste twee partijen nog steeds centraal om
tot een overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU te besluiten259
. Dit werd bevestigd in het
Volkswagenarrest260
, die door het Hof van Justitie een aantal jaren later geveld werd. Het betrof
257
zie L. SOUTO SOUBRIER, "Agreements (Vertical Side). The concept of an Agreement and Beyond: How to Block
Parallel Imports of Pharmaceuticals to Protect the Heart of Competition", in G.AMATO en C.D. EHRLERMANN, EC
Competition Law. A Critical Assessment, Hart Publishing, 2007, 107-108; zie ook I. FORRESTER en A. DAWES,
"Parallel Trade in Prescription Medicines in the European Union: The Age of Reason?", Yearbook of Antitrust and
Regulatory Studies, 2008, Vol. 1, Nr. 1, 18. 258
Indien geneesmiddelenproducenten zich op Adalat-arrest willen steunen, doen ze er goed aan om alle feitelijke
aspecten van het onderhavig arrest in aanmerking te nemen om te voorkomen dat hun beleid als een overeenkomst
wordt aangemerkt; zie C. VAN SASSE VAN YSSELT, "Adalat: een gebruiksaanwijzing", NTER 2004, afl. 5, 125. 259
C. VAN SASSE VAN YSSELT, "Adalat: een gebruiksaanwijzing", NTER 2004, afl. 5, 124-125. 260
HvJ 13 juli 2006, C-74/04 Vokswagen, Jur. 2006, I, 6585.
64
een autoproducent, die aan de dealers in het kader van selectieve distributieovereenkomsten
circulaires heeft gestuurd, waarin het onder dreiging van sancties verkoopprijzen had vastgesteld.
De Europese Commissie kwam tot de conclusie dat er hier geen sprake was van een eenzijdige
maatregel, maar van een overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU, aangezien het deel
uitmaakt van de voortdurende commerciële betrekkingen tussen de fabrikant en zijn dealers.
Bijgevolg zou de dealers door de ondertekening van de dealersovereenkomst vooraf hebben
ingestemd met alle in het kader van de contractuele relaties gestelde maatregelen261
. Het Hof
verwierp, deze stelling afwijkend van zijn vroegere rechtspraak262
door te stellen de dealer door
de ondertekening van de selectieve distributieovereenkosmt vooraf niet instemt met alle in het
kader van de commerciële relaties gestelde maatregelen. Het Hof vervolgde dat de Commissie
verplicht is om in elk individueel geval aan te tonen dat er wilsovereenstemming met de
mededingsbeperkende maatregel tussen de contractspartijen bestaat263
.
112. Het tweede cruciale aspect die uit het Adalat-zaak onthouden moet worden is het feit dat
de Europese Commissie hierin op de vingers wordt getikt doordat het de harmonisatie van de
prijzen op de geneesmiddelenmarkt door een verruiming van het toepassingsgebied van art. 101,
lid 1 VwEU trachtte te creëren. Hoewel de Europese Commissie altijd getracht heeft om de
interne markt in geneesmiddelensector tot stand te brengen en was van oordeel was dat de
parallelhandel in geneesmiddelen hiertoe ongetwijfeld kan bijdragen264
, meende het Gerecht dat
de prijsharmonisatie in geneesmiddelen niet door een verkeerdelijke lezing van de
mededingsregels, maar door de maatregelen van gemeenschapsautoriteiten265
verwezelijkt moest
worden266;267
.
261
Ibid, 1-10 en 34ste ov. 262
Onder meer in de zaken AEG Telefunken en Ford Werke AG. 263
HvJ 13 juli 2006, C-74/04 P Vokswagen, Jur. 2006, I, 6585, 36ste ov.; zie ook L. SOUTO SOUBRIER, "Agreements
(Vertical Side). The concept of an Agreement and Beyond: How to Block Parallel Imports of Pharmaceuticals to
Protect the Heart of Competition", in G.AMATO en C.D. EHRLERMANN, EC Competition Law. A Critical Assessment,
Hart Publishing, 2007, 107-108. 264
Mededeling van de Europese Commissie, 'De interne markt voor de geneesmiddelen", COM(1998) 588 def., 1-2. 265
Het gaat hier over de maatregelen die genomen worden op grond van art. 114 VwEU. 266
P. REY en J. VENIT, "Parallel trade and pharmaceuticals: policy in searth of itself", ELRev 2004, afl. 1, 174-175. 267
zie ook K. PLATTEAU, S. VANDEN BRUEL en P. MENIS "Relations entre produits identiques (concurrence intra-
marques)- Restrictions au commerce parallèle", in O. MIGNOLET (ed.), Traité de droit pharmaceutique - La
commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 946.
65
113. De uitspraak van het Hof van Justitie inzake de bewijslast van het bestaan van een
verboden overeenkomst in de zin van art. 101, lid 1 VwEU is het derde element uit het arrest dat
niet uit het oog verloren mag worden. Het Hof heeft duidelijk gesteld dat het niet aan de
contractspartijen, maar aan de Commissie toekomt het bewijs te leveren van alle elementen die
tot een inbreuk op de mededingsregels zal leiden268
.
268
A. VANDERELST, "Het Adalat arrest van het Hof van Justitie van de EG", TPR 2004, afl.1, 840.
66
4. Leveringsweigering door een onderneming met een
machtspositie
114. Het Hof van Justitie heeft in de zaken Syfait I269
en Syfait II270
een genuanceerd antwoord
gegeven op de vraag of een onderneming, die een machtspositie op de relevante markt inneemt,
de levering van geneesmiddelen aan zijn distributeurs mag weigeren om parallelhandel in
geneesmiddelen tegen te gaan. De feiten hebben in de onderhavige zaak gelijkenissen met die van
het arrest Adalat. Beide zaken verschillen echter aanzienlijk van elkaar. Het Hof doet hier
immers een uitspraak over een mogelijke schending van art. 102 VwEU, terwijl in Adalat de
schending van art. 101, lid 1VwEU onderzocht werd.
De Syfait-arresten zijn uitgesproken door het Hof zetelend met 13 rechters, wat het
belang van de materie onderstreept. Opmerkelijk is ook het feit dat het Hof van Justitie beschikte
over twee conclusies van twee verschillende advocaten-generaal over éénzelfde feiten.
Hieronder worden beide Syfait-zaken gedetailleerd besproken. De aandacht gaat
voornamelijk naar het bespreken van de feiten, de conclusies van advocaten-generaal en de
bevindingen van het Hof van Justitie.
4.1. Syfait I
4.1.1. De relevante feiten
115. GlaxoSmithKline AEVE (hierna: GSK) is een geneesmiddelenproducent, die een
uitgebreid aantal farmaceutische specialiteiten waaronder Imigran, Lamictal en Serevent271
, in
Griekenland fabriceerde en verhandelde. Verschillende groothandelaars waaronder Syfait, een op
het grondgebied van Griekenland gevestigde apothekersvereniging, kochten van GSK deze
geneesmiddelen aan om die dan zowel in binnen- als in buitenland te gaan verhandelen. Een
groot aantal van die geneesmiddelen werd in parallel geëxporteerd naar het Verenigd Koninkrijk,
aangezien de prijs van die geneesmiddelen daar veel hoger was dan op de Griekse markt.
269
HvJ 31 mei 2005, C-53/03, Syfait I, Jur. 2005, I, 4609. 270
HvJ 16 september 2008, in de gevoegde zaken C468/06 tot en met C-478/06, Syfait II, Jur. 2008, I, 07139. 271
Deze geneesmiddelen werden respectievelijk voorgeschreven ter bestrijding van epilepsie, migraine en astma.
67
Tot november 2000 heeft GSK de door de groothandelaars geplaatste bestellingen,
volledig uitgevoerd. Hierna wijzigde het beleid van GSK aanzienlijk en werden de bestellingen
van de distributeurs niet langer geleverd. De geneesmiddelenproducent beriep zich hierbij op de
ernstige tekorten op de Griekse markt en besloot om de ziekenhuizen en apotheken rechtsreeks te
bevoorraden.
In februari 2001 werd de bevoorrading van de groothandelaars opnieuw op gang gezet,
zonder echter aan de volledige vraag van bestellingen te beantwoorden. Een aantal
farmaceutische groothandelaren en de apothekersverenigingen waaronder Syfait, dienden een
klacht in bij de Griekse mededingingsautoriteiten (Epitropi Antagonismou), zich steundend op
het feit dat GSK een inbreuk heeft maakte op art. 102 VwEU door te weigeren om de
bestellingen volledig uit te voeren. Vermits de Griekse mededingsautoriteiten een aantal cruciale
vragen hadden over de interpretatie van art. 102 VwEU schorsten ze de aanhangige procedure op
en stelden op grond van art. 267 VwEU een prejudiciële vraag aan het Hof van Justitie.
116. Deze vragen kunnen als volgt worden samengevat:
a) De hamvraag die aan het Hof werd gesteld betrof het feit of de weigering van een ondermening
met een machtspositie om de geplaatste bestellingen uit te voeren, met de bedoeling de
parallelhandel te verhinderen, per definitie een inbreuk maakte op art. 102 VwEU; 272
b) De Griekse mededingsautoriteiten wilden ook achterhalen welke relevante factoren bij de
beoordeling betrokken moeten worden, indien het Hof zou besluiten dat een dergelijke maatregel
niet altijd tot een misbruik leidt. Er werd verwezen naar onder meer de bijzondere winsten die
parallelhandel voor groothandelaars met zich meebrengt, de overheidstussenkomt in de
prijsreglementering van geneesmiddelen en het beperkt financiële voordeel dat de grijze handel
voor de consument oplevert.273
272
De Griekse mededingsautoriteiten hebben gesteld dat GSK op de relevante markt een machtspositie bezat voor
ten minsten één van de litigieuze producten. Derhalve heeft het Hof zich over de vraag van dominantie niet moeten
uitspreken; Conclusie advocaat-generaal Jacobs op 28 oktober 2004 in HvJ 31 mei 2005, C-53/03, Syfait I, Jur.
2005, I, 4609, 11de ov. 273
De samenvatting van de feiten is gebaseerd op oven zoals HvJ 31 mei 2005, C-53/03, Syfait I, Jur. 2005, I, 4609,
1-20 ov.
68
4.1.2. De conclusie van Advocaat-generaal Jacobs
117. De conclusie van advocaat-generaal Jacobs kan onderverdeeld worden in een aantal
onderwerpen, dat hierna wordt behandeld. Ten eerste zal er kort ingegaan worden op de
ontvankelijkheid van de prejudiciële beslissing door de Griekse mededingsautoriteiten. Ten
tweede worden er een aantal precedenten over leveringsweigering van ondernemingen met een
machtspositie besproken, om de onderhavige materie beter te begrijpen. Ten slotte volgt de
conclusie van Advocaat geneeraal ten gronde.
4.1.2.1. De ontvankelijkeid van de prejudiciële vraag
118. Volgens art. 267, lid 2 VwEU is het Hof enkel bevoegd om prejudiciële vragen te
beantwoorden, indien ze gericht zijn door een rechterlijke instantie. Een instelling wordt al dan
niet als een rechtelijke instantie aangemerkt rekening houdend met een aantal criteria274
dat
ontwikkeld is door het Hof van Justitie. Advocaat-generaal Jacobs komt tot de conclusie dat de
Griekse mededingsautoriteit voldoende kenmerken vertoont om als een rechterlijke instantie
aangemerkt te worden.275
4.1.2.2. De case law over leveringsweigering van dominante ondernemingen
119. In de zaak Commercial Solvents276
weigerde een onderneming met een machtspositie, die
gespecialiseerd was in het fabriceren van een aantal basisproducten nodig voor het vervaardigen
van geneesmiddelen, haar afnemers te bevoorraden. De onderneming bracht immers zelf een
specialiteit op de markt, die in concurrentie kwam met haar afnemers. Het Hof van Justitie
oordeelde in deze zaak dat een onderneming misbruik maakt van haar machtspositie, indien het
weigert haar afnemers te blijven bevoorraden met het oog om met haar vroegere afnemers in
concurrentie te treden, op voorwaarde dat de weigering elke kans van mededinging vanwege de
274
Het gaat hier namelijk over de wettelijke grondslag, het permanente karakter, onafhankelijkheid en verplichte
rechtsmacht van het orgaan; het uitspraak van het orgaan moet geveld zijn na een procedure op tegenspraak en het
orgaan moet de regelen des rechts toepassen. 275
Conclusie advocaat-generaal Jacobs op 28 oktober 2004 in HvJ 31 mei 2005, C-53/03, Syfait I, Jur. 2005, I, 4609,
17-18, 32ste, 46ste ov. 276
HvJ 6 maart 1974, in de gevoegde zaken 6/73 en 7/73, Commercial Solvents, Jur. 1974, 223.
69
afnemer uitschakelt. In de onderhavige zaak was dit het geval, aangezien de betrokken
grondstofproducten enkel bij Commercial Solvents bekomen konden worden.277
120. Het arrest United Brands278
handelde over een onderneming die de leveringen van
Chiquita-bananen aan haar distributeur-rijper, een Deense firma Olesen, had gestaakt omwille
van het feit dat deze aan een reclamecampagne voor bananen van een rivaliserend bedrijf had
deelgenomen. Bovendien meende de onderneming in kwestie dat firma Olesen steeds minder aan
de verkoop en de rijping van haar bananen had besteed en opzettelijk de verhandeling van het
concurrerende bananenmerk had bevorderd.279
Het Hof onderstreepte eerst dat "een onderneming
met een machtspositie haar bestellingen aan een distributeur die de gangbare handelsgebruiken
respecteert, niet mag staken wanneer de door de klant geplaatste bestellingen geenszins van
ongewone omvang zijn"280
. Het Hof vervolgde dat alhoewel een ondermening met een
machtspositie het recht niet verliest om haar eigen commerciële belangen te verdedigen door de
daartoe nodige maatregelen te treffen, moeten die maatregelen weliswaar evenredig zijn aan de
bedreiging en niet tot versterking van haar dominantie of misbruik mogen leiden. In casu ging de
verkoopweigering van United Brands verder dan wat een redelijke sanctie voor het gedrag van de
distributeur beschouwd kon worden.281
121. In de zaak BP t. Commissie282
werden sommige vennootschappen, die zich
specialiseerden in de vervaardiging en verhandeling van olieproducten in Nederland, door de
Europese Commissie verweten dat ze misbruik maakten van hun machtspositie door in tijden van
de olieschaarste de leveringen aan een bepaalde afnemer, namelijk aardoliemaatschappij ABG,
met een belangrijk percentage te verminderen in tegenstelling tot leveringen voor andere
afnemers. De Commissie meende ook dat de betrokken vennootschappen voor hun
leveringsweigering geen objectieve rechtvaardiging konden aanvoeren.283
Het Hof trad de
argumentatie van de Commissie niet bij en oordeelde dat het leveringsbeleid van BP
gerechtvaardigd was, aangezien het "benadeelde" venootschap slechts een gelegenheidsafnemer
277
Ibid, 25 ov.; zie ook conclusie advocaat-generaal Jacobs o.c., supra noot 272, 54ste ov. 278
HvJ 14 februari 1978, C 27/76, United Brands, Jur. 1978, 207. 279
Ibid, 175ste ov. 280
Ibid, 182ste ov. 281
Ibid, 189-191 ov.; zie ook conclusie advocaat-generaal Jacobs o.c., supra noot 272, 55-56 ov. 282
HvJ 29 juni 1978, C-77/77, BP t. Commissie, Jur. 1978, 1513. 283
Ibid, 19.
70
was. Derhalve kon het BP niet verweten worden dat ze gedurende de crisis een minder voordelige
behandeling aan haar gelegenheidsafnemer gegeven heeft in tegenstelling tot haar vaste
klanten.284
122. Het arrest CBEM285
handelde over een prejudiciële vraag, die door de rechtbank van
koophandel te Brussel werd ingesteld aan het Hof van Justitie, betreffende de interpretatie van
art. 102 VwEU. De Belgische rechter vroeg zich af of een onderneming, die een alleenrecht bezat
om reclamespots op een televisiezender uit te zenden, misbruik maakte van haar machtspositie,
wanneer ze enerzijds weigert reclamezendtijd aan ondernemingen te verkopen, die op de
downstreammarkt met haar in concurrentie traden,286
en anderzijds het verkoop van de zendtijd
aan adverteerders afhankelijk stelt van de aanvaarding van haar bijkomende prestaties. Het Hof
van Justitie, verwijzend naar de zaak Commercial Solvents, stelde dat een onderneming misbruik
maakt van haar machtspositie wanneer ze een nevenactiviteit die door een andere onderneming
verricht kan worden, zonder objectieve noodzaak aan zichzelf of aan andere voorbehoudt, met de
kans dat de mededinging van die derde onderneming volledig wordt uitgeschakeld.287
4.1.2.3. De conclusie van Advocaat-generaal ten gronde
123. Uit de in het vorige hoofdstuk aangehaalde rechtspraak288
leidde advocaat-generaal
Jacobs een aantal conclusies af. Hij meende dat een geneesmiddelenproducent met een
machtspositie door de weigering om aan alle bestellingen van haar groothandelaars te voldoen,
met het oog op beperking van parallelhandel, niet noodzakelijkerwijs haar machtspositie
misbruikt, aangezien deze vraag immers afhangt van de specifieke economische en normatieve
omstandigheden van de zaak. Bovendien stelde hij dat al zou er sprake zijn van misbruik, de
284
Ibid, 29-32; Conclusie advocaat-generaal Jacobs o.c., supra noot 272, 57-58 ov. 285
HvJ 3 oktober 1985, C-311/84, CBEM, Jur. 1985, 3261. 286
De onderneming in kwestie, namelijk CBEM, heeft zich gespecialiseerd in het telemarketing. Deze techniek komt
erop neer dat wanneer de adverteerders bij een reclamespot een nummer bekendmaken, ze gebruik kunnen maken
van het nummer van CBEM. De telefooncentrale van CBEM zorgde dan voor het beantwoorden van de oproepen. 287
HvJ 3 oktober 1985, C-311/84, CBEM, Jur. 1985, 3261, 4de en 24-27 ov.; zie ook conclusie advocaat-generaal
Jacobs o.c., supra noot 272, 59-60 ov. 288
In zijn conclusie heeft de Advocaat-generaal naast de in het vorige hoofdstuk aangehaalde precedenten ook een
aantal arresten geciteerd, die verband houden met de weigering van een dominante onderneming om haar
intellectuele rechten of haar infrastructuur aan derden toe te staan; zie ook conclusie advocaat-generaal Jacobs o.c.,
supra noot 272, ov. 61-65.
71
leveringsweigering van de onderneming toch objectief gerechtvaardigd is rekening houdend met
alle omstandigheden van de zaak.289;290
124. Vervolgens onderzocht de advocaat-generaal de feiten, die relevant waren voor de
beoordeling van de vraag of de maatregel van GSK al dan niet objectief gerechtvaardigd kon
worden. In het licht van de specifieke omstandigheden die de Europese farmaceutische industrie
beheersen, besloot advocaat-generaal Jacobs dat een leveringsbeperking door een onderneming
met een machtspositie objectief gerechtvaardigd kan zijn en hoeft bijgevolg geen misbruik te
vormen, "wanneer het prijsverschil dat tot de parallelhandel geleid heeft het gevolg is van
overheidsinterventie in de lidstaat van uitvoer; waarbij de prijs aldaar op een lager niveau is
vastgesteld dan die welke in andere delen van de Gemeenschap geldt".
125. De factoren met welke er rekening gehouden werd zijn de volgende:
a) de algemene en divergerende overheidsinterventies bij de prijsstelling van farmaceutische
producten, die tot prijsverschillen tussen de lidstaten hebben geleid;
b) de regulering van de distributie van farmaceutische producten door de Gemeenschap en de
lidstaten, die farmaceutische ondernemingen en groothandelaren nationaal begrensde
verplichtingen oplegt om de beschikbaarheid van voldoende voorraden van die producten te
waarborgen;
c) de potentiële negatieve gevolgen van de parallelhandel voor de mededinging, de
gemeenschappelijke markt en de prikkels om te innoveren, gezien de economische kenmerken
van de farmaceutische industrie;
d) het feit dat de parallelhandel mogelijk niet in alle gevallen aan de eindverbruikers van
farmaceutische producten ten goede komt en niet kan worden aangenomen dat de
overheidsinstanties in de lidstaten, als voornaamste afnemers van die producten, bij die lagere
289
Advocaat-generaal merkte terecht op, dat in het art. 102 VwEU, in tegenstelling tot art. 101 VwEU, geen
uitdrukkelijke verwijzing naar een vrijstelling van een mededingingsbeperkend gedrag opgenomen is. Derhalve,
indien de gedraging objectief gerechtvaardigd zou zijn, dit gedrag helemaal niet als een misbruik aangemerkt zou
moeten worden. 290
Conclusie advocaat-generaal Jacobs o.c., supra noot 272, ov. 66-72.
72
prijzen voordeel hebben, nu zij zelf voor de prijsstelling op hun grondgebied verantwoordelijk
zijn.291
126. In de rechtsleer wordt aangegeven, dat de redeneerwijze van advocaat-generaal Jacobs
eigenlijk steunt op een evenwichtsoefening, met name de vergelijking tussen de voordelen van de
restricties op parallelhandel enerzijds en de voordelen van de bescherming van parallelhandel
anderzijds. Aan de ene kant meent advocaat-generaal Jacobs dat parallelhandel de intrabrand-
concurrentie bevordert door de geneesmiddelenprijzen naar beneden te halen.292
Aan de andere
kant onderstreept hij dat door de beperking van parallelhandel de geneesmiddelenproducenten
meer zullen investeren in O&O, wat een stimulans betekent voor de interbrand-concurrentie.
Uiteindelijk concludeert de advocaat-generaal dat de investeringen in O&O in de farmaceutische
markt belangrijker zijn, wat erop neerkomt dat de bescherming van interbrand-concurrentie het
haalt tegen de intrabrand-concurrentie.293
127. Deze zienswijze is niet vrij van kritiek. Het wordt de advocaat-generaal verweten dat hij
ten onrechte uitgaat van de veronderstelling dat de winsten, die door beperking van
parallelhandel gegenereerd worden, volledig aan de O&O-investeringen zullen worden besteed.
Hij steunt hierbij op het feit dat de concurrentie van andere ondernemingen hier ongetwijfeld toe
zal leiden. Toch moet worden onderstreept dat de farmaceutische ondernemingen over
verschillende strategieën beschikken om met elkaar te concurreren, waarvan de investering in
O&O slechts één is. Zo wordt er een bijzondere aandacht besteed aan enerzijds de marketing van
de geneesmiddelen en anderzijds hun life-cycle management.294;295
291
Conclusie advocaat-generaal Jacobs, o.c., supra noot 272, ov. 105; zie ook J. BLOCKX en V. MUSSCHE, "Divide et
Impera. De Bofar beslissing van de Voorzitter van de Raad voor de Mededinging en het recht om de parallelhandel
in geneesmiddelen te beperken, TBM 2009, nr.4, 31-32; zie ook R. SMITHS, " On Parallel Trade and Preliminary
Issues- a Healthy Approach to Competition Law Enforcement? Case C-53/03, Syfait and Others v. GlaxoSmithKline
plc and GlaxoSmithKline AEVE", Legal Issues of Economic Integration 2006, 67-71. 292
Conclusie advocaat-generaal Jacobs, o.c., supra noot 272, 74 ov. 293
Ibid, 89-95 ov. 294
Life-cycle management betreft een proces waarbij nagedacht wordt over de volledige "levenscyclus" van een
geneesmiddel, van zijn productie tot zijn verkoop. 295
J. DREXL, " Healing with bananas - How should Community competition law deal with restraints on parallel trade
in pharmaceuticals?" in J. DREXL, R. M. HILTY, L. BOY, C. GODT, en B. REMICHE (eds.), Technology and
Competition - Contributions in Honour of Hanns Ullrich, Brussel, Larcier 2009, 579 en 586-591.
73
4.1.3. De uitspraak van het Hof
128. Zoals reeds vermeld heeft het Hof zich over deze zaak uitgesproken in de grote kamer van
13 rechters. Desalniettemin was de uitspraak op een sisser uitgelopen, aangezien het Hof zich niet
bevoegd heeft geacht om over de kwestie ten gronde te oordelen. Het Hof van Justitie, in
tegenstelling tot advocaat-generaal Jacobs, oordeelde dat de Griekse mededingingsautoriteit geen
rechterlijk instantie was in de zin van art. 267 VwEU296
.
4.2. Syfait II
4.2.1. De relevante feiten
129. De omstandigheden, die aanleiding hebben gegeven tot het Syfait II arrest, zijn in wezen
analoog aan de feiten van Syfait I. Naast het feit dat de groothandelaars tegen de
leveringsbeperking een klacht hebben ingediend bij de Griekse mededingingsautoriteiten, stapte
ze ook naar de rechtbank. De rechtbank van eerste aanleg te Athene heeft echter de klachten van
de groothandelaars verworpen, waartegen een beroep bij het Hof van Beroep werd aangetekend.
Aangezien om tot zijn uitspraak te komen het Griekse Hof een aantal pertinente vragen had over
de interpretatie van art. 102 VwEU, schorste het Hof het hoger beroep op en stelde een
prejudiciële vraag aan het Hof van Justitie. De vragen die door het Hof gesteld werden, waren
analoog aan de vragen die aanleiding hebben gegeven tot de uitspraak in Syfait I297
. Derhalve
heeft het Europese Hof een "tweede" kans gekregen om zich over de grond van de zaak uit te
spreken.
4.2.2. De conclusie van Advocaat-generaal Ruiz-Jarabo Colomer
130. Op 1 april 2008 publiceerde advocaat-generaal Ruiz-Jarabo Colomer (hierna: Colomer)
zijn conclusies op de door het Griekse Hof gestelde vragen. Hij merkte hierbij wel op dat het
296
HvJ 31 mei 2005, C-53/03, Syfait I, Jur. 2005, I, 4609, 37-38 ov. 297
zie r.n. 116.
74
bijzonder moeilijk was zich over de zaak uit te spreken, die reeds het voorwerp is geweest van
een conclusie van een andere advocaat-generaal.298
131. Primo oordeelde hij dat een dominante onderneming, die weigert aan zijn distributeurs te
leveren met het oog om parallelhandel in geneesmiddelen tegen te gaan, in beginsel, misbruik
maakt van haar machtspositie.299
Toch vervolgde hij, in de lijn van advocaat-generaal Jacobs, dat
een ondermening met een machtspositie geen misbruik per se kan worden verweten, zelfs niet
wanneer de omstandigheden van het geval geen twijfel laten bestaan over hun bedoeling of over
de mededingsverstorende gevolgen ervan.300;301
Hij meende immers dat, indien bepaalde
gedragingen te allen tijde een rechtsvermoeden van misbruik mee zouden brengen, de dominante
onderneming van zijn recht van verweer beroofd zou worden. Derhalve richtte hij zich op de
vraag of de gedraging van GSK objectief gerechtvaardigd kon worden.302
132. Secundo heeft hij de rechtvaardigingsgronden onderzocht, die door GSK werden
aangevoerd ter rechtvaardiging van haar gedrag. Volgens de onderhavige onderneming werd haar
gedrag gerechtvaardigd door:
a) de overheidsinterventie in de vaststelling van de geneesmiddelenprijzen;
b) de verplichting van de geneesmiddelenproducenten om de Griekse markt te allen tijde van een
afdoende voorraad van medicijnen te voorzien;
c) het streven naar de bescherming van haar commerciële belangen, aangezien parallelhandel tot
inkomstendaling leidt, wat fatale gevolgen heeft voor de investeringen in O&O;
d) het positieve economische effect van haar gedraging.
298
Ruiz-Jarabo Colomer beklemtoonde dat hij zich voelde als een Avellaneda, die het tweede deel van andermans
roman schrijft, wat hem net als de auteur een berisping zou kunnen opleveren; Conclusie advocaat-generaal Ruiz-
Jarabo Colomer op 1 april 2008 in HvJ 16 september 2008, in de gevoegde zaken C468/06 tot en met C-478/06,
Syfait II, Jur. 2008, I, 07139, 3de ov. 299
Ibid, 46ste ov. 300
Ibid, 76ste ov. 301
Net zoals adocaat-generaal Jacobs, is advocaat-generaal Colomer tot deze conclusie gekomen na een onderzoek
van de communautaire rechtspraak. Evenwel besloot hij dat er slechts twee precedenten waren die de
omstandigheden van de zaken enigszins benaderden namelijk arrest Commercial Solvents en de zaak United Brands;
zie Conclusie advocaat-generaal Ruiz-Jarabo Colomer, o.c., supra noot 296, 39-45 ov. 302
Ibid, 77ste ov.
75
133. Alle vier rechtvaardigingsgronden werden door advocaat-generaal stellig terzijde
geschoven. Ten eerste kon de onderhavige onderneming haar gedrag niet rechtvaardigen door
zich te beroepen op de overheidsinmenging in de geneesmiddelenprijzen, aangezien de
geneesmiddelenproducenten bij de vaststelling van de prijzen betrokken worden en bovendien
daarin een grote inspraak hebben.303
Ten tweede kon GSK haar gedrag niet verdedigen door de
bevoorradingsverplichting in te roepen, aangezien enerzijds de groothandelaren ook aan dezelfde
verplichting onderworpen zijn en anderzijds omdat de behoeften van patiënten slechts in
uitzonderlijke omstandigheden aan veranderingen onderhevig zijn.304
Ten derde verwierp
advocaat-generaal het argument c) van GSK door te stellen dat een noodzakelijk causaal verband
tussen de eventuele negatieve invloed op de investering in O&O en de parallehandel helemaal
niet bewezen is.305
Ten slotte haalde GSK aan dat parallelhandel geen voordelen voor patiënten
en sociaalzekerheidsstelsels met zich meebrengt. Advocaat-generaal Colomer pareerde door aan
te geven dat de onderneming naast de opsomming van negatieve gevolgen van parallelhandel,
geen enkel positief element aangeeft dat de leveringsbeperking van bestellingen met zich
meebrengt.306
Er moet op worden gewezen worden dat de toetsing van rechtsvaardigingsgronden
normalerwijze gevolgd moest worden door een evenredigheidstoets om te achterhalen of de
gedraging al dan niet absoluut noodzakelijk en geschikt was. Aangezien geen één
rechtvaardigingsgrond aangenomen werd, was het onderzoek van de proportionaliteit van de
maatregel irrelevant.307;308
134. Tertio concludeerde advocaat-generaal Ruiz-Jarabo Colomer, in tegenstelling tot
advocaat-generaal Jacobs, dat hoewel een geneesmiddelonderneming met een machtspositie, die
weigert de bestellingen van zijn distributeurs volledig uit te voeren, het nodige bewijs kan leveren
303
Ibid, 87-93 ov. 304
Ibid, 94-98 ov. 305
Ibid, 109-114 ov.; advocaat-generaal Colomer bemerkte ook dat al zou de vermindering van O&O als
rechtvaardigingsgrond aanvaard worden, de gedraging niettemin onevenredig aan het doel is; Ibid, 109-114 ov. 306
Ibid, 116-119 ov. 307
Ibid, 122ste ov. 308
zie ook I. FORRESTER en A. DAWES, "Parallel Trade in Prescription Medicines in the European Union: The Age of
Reason?", Yearbook of Antitrust and Regulatory Studies 2008, Vol. 1, Nr. 1, 23-24; S. KINGSTON, "Joined Cases C-
468/06 to C-478/06, Sot. Lelos kai Sia EE, Farmakemporiki AE Emporias kai Dianomis Farmakeftikon Proionton
and Others v. GlaxoSmithKline AEVE Farmakeftikon Proionton, formerly Glaxowellcome AEVE,Judgment of the
Grand Chamber of the Court of Justice of 16 September 2008", CMLR 2009, 2de Uitgave, 687-688.
76
om haar gedrag te rechtvaardigen, de elementen in onderhavige zaak onvoldoende waren om een
dergelijk bewijs te leveren.309
4.2.3. De uitspraak van het Hof
135. Het Hof van Justitie velde zijn arrest op 16 september 2008. Er werd met spanning
uitgekeken naar deze uitspraak, aangezien het Hof moest oordelen over een zaak, die door twee
advocaten-generaal op verschillende wijze werd beantwoord.
136. Primo oordeelde het Hof, dat de weigering van een ondermening met een machtspositie
om de door haar handelaars geplaatste bestellingen volledig uit te voeren, geen misbruik van
machtspositie in de zin van art. 101 VwEU uitmaakt, voor zover dit gedrag objectief
gerechtvaardigd kan worden.310;311
137. Secundo heeft het Hof van Justitie onderzocht, rekening houdend met door de GSK
aangevoerde argumenten, of in de sector van farmaceutische producten bijzondere
omstandigheden waren op grond waarvan in het algemeen de weigering van een onderneming om
bestellingen aan groothandelaars te leveren om zo parallelhandel te verhinderen, geen misbruik
vormde. Ten eerste verwierp het Hof het argument van GSK dat parallelhandel slechts een gering
voordeel aan de patiënten zou verschaffen door erop te wijzen, dat parallelexport een alternatieve
bevoorradingsbron van geneesmiddelen oplevert, hetgeen druk uitoefent op de bestaande
geneesmiddelenprijzen en ervoor zal zorgen, dat de patiënten een kleinere bijdrage zouden
309
Ibid, 123 ov.; De rechtvaardigingsgronden waarop een onderneming in een analoog geval zich zou kunnen
beroepen, zijn : a) gegevens met betrekking tot de marktregulering die haar, omdat elke wijziging daarvan buiten
haar macht ligt, tot dat gedrag dwingt b) bewijs van het feit dat de onderneming slechts handelde ter berscheming
van haar commerciële belangen c) economische voordelen van het gedrag in kwestie. 310
HvJ 16 september 2008, in de gevoegde zaken C468/06 tot en met C-478/06, Syfait II, Jur. 2008, I, 07139, 33-39
ov. 311
Het Hof heeft hierdoor bevestigd, in de lijn van de conclusies van beide advocaten-generaal, dat restricties op
parallelhandel niet als een per se misbruik beschouwd moeten worden; zie J. DREXL, " Healing with bananas - How
should Community competition law deal with restraints on parallel trade in pharmaceuticals?" in J. DREXL, R. M.
HILTY, L. BOY, C. GODT, en B. REMICHE (Eds.), Technology and Competition - Contributions in Honour of Hanns
Ullrich, Brussel, Larcier 2009, 577; zie ook J. BLOCKX en V. MUSSCHE, "Divide et Impera. De Bofar beslissing van
de Voorzitter van de Raad voor de Mededinging en het recht om de parallelhandel in geneesmiddelen te beperken,
TBM 2009, nr.4, 35; contra conclusie advocaat-generaal V. Trstenjak op 30 juni 2009 in HvJ 6 oktober 2009, in de
gevoegde zaken C501/06 P, C-513/06 P, C-515/06 P en C-519/06 P, GlaxoSmithKline t. Commissie, Jur. 2009, I,
09291, 155ste ov.
77
moeten betalen312
. Ten tweede werd ook het argument terzijde geschoven, dat de
leveringsweigering gerechtvaardigd was door de bevoorradingsverplichting, die op de
geneesmiddelenproducenten rust. Het Hof wees erop dat, indien de parallelhandel weldegelijk tot
een geneesmiddelentekort op een bepaalde markt zou leiden, het niet aan de ondernemingen met
een machtspositie, maar aan de bevoegde nationale overheden toekwam, om aan de hand van
passende en proportionele maatregelen de situatie te verhelpen.313
Ten derde volgde het Hof van
Justitie de stelling van GSK niet dat de prijsregulering in de farmaceutische sector, tot uitsluiting
van communautaire mededingsregels zou leiden, aangezien enerzijds de geneesmiddelenprijzen
niet helemaal onttrekt waren aan de wet van vraag en aanbod314
en anderzijds bij door een octrooi
beschermde geneesmiddel, de prijsconcurrentie tussen producenten en zijn distributeurs of tussen
parallelhandelaars en nationale distributeurs, de enige denkbare vorm van mededinging was tot
het verval van het octrooi.315
Ten slotte oordeelde het Hof, rekening houdend met de hierboven
opgesomde gevolgtrekkingen, dat er in de farmaceutische sector geen omstandigheden heersen,
die ervoor zorgen dat iedere weigering van de farmaceutische onderneming met een
machtspositie om volledig aan de bestellingen te voldoen geen misbruik in de zin van art. 102
VwEU uitmaakt.316
138. Tertio onderstreepte het Hof dat een onderneming met een machtspositie op de relevante
geneesmiddelenmarkt redelijke en evenredige maatregelen kon nemen ter verdediging van haar
commerciële belangen.317
De vraag of de weigering van een farmaceutische onderneming, die
een machtspositie inneemt, om aan groothandelaars te leveren, met het oog op de verhindering
van parallelhandel, een redelijke en proportionele maatregel is, hangt volgens het Hof af van het
feit of de door groothandelaars geplaatste bestellingen al dan niet ongewoon zijn.318
Het feit of de
312
HvJ 16 september 2008, in de gevoegde zaken C468/06 tot en met C-478/06, Syfait II, Jur. 2008, I, 07139, 52-57
ov. 313
Ibid, 75ste ov. 314
Het Hof poneerde immers dat de geneesmiddelenprijs in de meeste lidstaten wordt vastgesteld ofwel
rechtsrestreeks ofwel na onderhandelingen met geneesmiddelenproducenten; zie Ibid, 62-63 ov. 315
Ibid, 61-64 ov. 316
Ibid, 69 ov. 317
Om tot deze conclusie te komen, beriep het Hof zich enerzijds op het feit dat de overheidsinmenging in de
prijsregulering van geneesmiddelen een van de factoren is, die aan de basis van parallelhandel ligt en anderszijds het
gegeven dat de mededingsregels niet alsdusdanig uitgelegd mochten worden dat de enige keuze voor een dominante
farmaceutische onderneming om haar belang te verdedigen erin zou bestaan, haar geneesmiddelen helemaal niet in
laaggeprijsde landen in handel te brengen; zie Ibid, 67-68 ov. 318
Ibid, 70ste ov.
78
geplaatste bestellingen als normaal beschouwd kunnen worden, moet worden beoordeeld in het
licht van vroegere commerciële relaties tussen de farmaceutische onderneming met een
machtspositie en de betrokken groothandelaren, en de omvang van deze bestelling vanuit het
oogpunt van de behoeften van de markt van de betrokken lidstaat319
.
4.2.4. De lessen van de Syfait II zaak
139. Het Syfait II arrest kan gezien worden als een overwinning voor zowel parallelhandelaars
als geneesmiddelenproducenten. Het Hof heeft immers door zijn bevindingen een evenwicht
proberen te vinden tussen de door de partijen nagestreefde belangen. In het belang van
parallelhandelaars merkte het Hof op dat de specifieke omstandigheden, die de farmaceutische
sector beheersen, in het bijzonder de prijsregulering door de overheid, niet tot gevolg kunnen
hebben dat de Europese mededingsregels erdoor worden uitgeschakeld. Het Hof vervolgde, ten
voordele van de geneesmiddelenproducenten, dat de weigering van een onderneming met een
machtspositie op de relevante geneesmiddelenmarkt, om de door haar distributeurs geplaatste
bestelling uit te voeren met het oog op de beperking van parallelhandel, geen misbruik in de zin
van art. 102 VwEU uitmaakt, indien de geplaatste bestellingen als normaal beschouwd kunnen
worden.
140. Om tot zijn laatste conclusie te komen beriep het Hof zich op de alombekende arrest
United Brands320;321
. Hoewel de balans die door het Hof van Justitie in deze moeilijk kwestie
gecreëerd is, toegejuicht kan worden, blijven er toch een aantal onzekerheden bestaan. Ten eerste
is het niet geheel duidelijk wat precies verstaan moet worden onder de notie “normale”
bestellingen. Het Hof heeft immers nagelaten om zelf dit begrip te verduidelijken en verplaatste
deze last op de schouders van de nationale rechters. Daarom is het niet uit te sluiten dat de
nationale rechters dit begrip op een verschillende wijze gaan interpreteren, wat de
319
Ibid, 73ste ov. 320
Ibid, 67ste en 76ste ov. 321
J. BLOCKX en V. MUSSCHE, "Divide et Impera. De Bofar beslissing van de Voorzitter van de Raad voor de
Mededinging en het recht om de parallelhandel in geneesmiddelen te beperken, TBM 2009, nr.4, 31-32; zie ook R.
SMITHS, " On Parallel Trade and Preliminary Issues- a Healthy Approach to Competition Law Enforcement? Case C-
53/03, Syfait and Others v. GlaxoSmithKline plc and GlaxoSmithKline AEVE", Legal Issues of Economic
Integration 2006, 67-71.
79
rechtszekerheid natuurlijk in gedrang brengt.322
Bovendien verzwaart het de taak van de
ondernemingen in de beoordeling van haar mededingsgedrag.323
Ten tweede moet worden
opgemerkt dat bij de conclusie van het Hof, dat leveringsweigeringen van niet ongewone
bestellingen geen misbruik uitmaken, uitdrukkelijk rekening werd gehouden met de
overheidsinterventie in de vaststelling van geneesmiddelenprijzen. Bijgevolg is het niet geheel
duidelijk of het Hof dezelfde redeneerwijze zou volgen, indien de overheid bij de prijszetting niet
betrokken wordt.324
141. Een tweede evenwicht, dat in het arrest benadrukt wordt, handelt over de doelstellingen
van de Europese Unie. Het Hof oordeelde immers dat alhoewel de totstandkoming van de interne
markt een belangrijke doelstelling van de Europese Unie blijft en dat de mededingsregels hiertoe
ongetwijfeld kunnen bijdragen, de interne marktdoelstelling afgewogen moet worden met andere
doelstellingen, in casu het vrijwaren van mededinging op de interne markt en de bescherming van
consumenten.325
142. De positieve elementen van het arrest worden echter gedeeltelijk overschaduwd door de
kritiek, die in de rechtsleer op de bevindingen van het Hof gekomen is. Naast de eensgezindheid
322
Een mooie voorbeeld van de onzekerheid, die de notie normale bestellingen met zich meebrengt, is de vraag of bij
de beoordeling van het concept enkel rekening gehouden moet worden met het numerieke aantal van de bestellingen.
Het kan immers zijn dat de door de parallelhandelaar geplaatste bestellingen als normaal beschouwd kunnen worden,
terwijl hij het percentage van bestellingen die voor export bestemd zijn aanzienlijk verhoogt. De vraag rijst of de
geneesmiddelenproducent hiertegen rechtmatig mag optreden; zie C. CHENEVIER; "Médicaments, exportations
parallèle et abus de position dominante", REDC 2007-2008, 435-436. 323
K. PLATTEAU, S. VANDEN BRUEL en P. MENIS "Relations entre produits identiques (concurrence intra-marques)-
Restrictions au commerce parallèle", in O. MIGNOLET (ed.), Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation
des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 954; zie ook C. HATTON, A. BICARREGUI en D. CARDWELL,
"Interesting times for pharmaceutical companies: European competition law and the pharmaceutical sector", REDC
2009, 2-3, 393-394; S. KINGSTON, "Joined Cases C-468/06 to C-478/06, Sot. Lelos kai Sia EE, Farmakemporiki AE
Emporias kai Dianomis Farmakeftikon Proionton and Others v. GlaxoSmithKline AEVE Farmakeftikon Proionton,
formerly Glaxowellcome AEVE,Judgment of the Grand Chamber of the Court of Justice of 16 September 2008",
CMLR 2009, 2de Uitgave, 687-688. 324
Een andere interessante vraag betreft het feit of er sectoren zouden bestaan, die dezelfde kenmerken hebben als de
Europese farmaceutische sector. Advocaat-Generaal Jacobs acht het hoogste onwaarschijnlijk. Volgens S. Kingston
zijn er wel sectoren die in analoge omstandigheden functioneren namelijk de telecom- en energiesector; zie S.
KINGSTON, "Joined Cases C-468/06 to C-478/06, Sot. Lelos kai Sia EE, Farmakemporiki AE Emporias kai Dianomis
Farmakeftikon Proionton and Others v. GlaxoSmithKline AEVE Farmakeftikon Proionton, formerly Glaxowellcome
AEVE,Judgment of the Grand Chamber of the Court of Justice of 16 September 2008", CMLR 2009, 2de Uitgave,
692-694. 325
Ibid, 691-692; J. BLOCKX en V. MUSSCHE, "Divide et Impera. De Bofar beslissing van de Voorzitter van de Raad
voor de Mededinging en het recht om de parallelhandel in geneesmiddelen te beperken, TBM 2009, nr.4, 34.
80
over onduidelijkheid van de notie "normale" bestellingen, zijn er in de rechtsleer nog een aantal
kritische bemerkingen over het arrest naar voren geschoven.
143. Ten eerste wordt er betreurd dat het Hof nagelaten heeft om zich, in tegenstelling tot de
advocaten-generaal,326
uit te spreken over het aangevoerde argument van GSK dat parallelhandel
een negatieve impact zou hebben op de O&O-investeringen van geneesmiddelen.327
Het belang
van O&O-investeringen is immers van bijzondere betekenis in de farmaceutische sector niet
enkel volgens geneesmiddelenproducenten, maar ook volgens de Europese Commissie.328
Nochtans bestaat er in de economische literatuur geen overeenstemming over het feit of
parallelhandel weldegelijk kwalijke gevolgen heeft voor O&O-uitgaven.329
Bijgevolg heeft het
Hof, door een ontwijkende standpunt in te nemen, nagelaten om haar visie omtrent deze kwestie
te verhelderen.330
144. Ten tweede wordt het Hof van Justitie kwalijk genomen dat het Hof een decennia oud
precedent namelijk het arrest United Brands, toepast op een zaak, die er in het licht van de
relevante omstandigheden, sterk van verschilt. Het is immers zo dat terwijl het precedent een
leveringsweigering betrof, die het oogmerk had om de verkoop van concurrerende merken te
verminderen, de leveringsbeperking in de onderhavige zaak gericht is op het beperken van
parallelhandel op distributieniveau. Met andere woorden heeft het Hof een zaak, die handelt over
beperkingen van interbrand-concurrentie toegepast op een zaak over een beperking van
intrabrand-concurrentie. Derhalve menen een aantal auteurs in de rechtsleer dat het Hof in deze
326
Dit argument heeft een determinerend rol gespeeld bij de conclusie van advocaat-generaal Jacobs, die tot de
bevinding is gekomen dat in casu het belang van de bescheming van interbrand-concurrentie door het vrijwaren van
de O&O-investeringen, gewichtiger was dan de bescherming van intrabrand-concurrentie. Advocaat-generaal
Colomer daarentegen besloot enerzijds dat er een noodzakelijk causaal verband tussen de eventuele negatieve
gevolgen op de investering in O&O en parallelhandel ontbreekt en anderzijds dat de maatregel van GSK onevenredig
is met de doelstelling; zie respectievelijk conclusie Advocaat-generaal, o.c., supra noot 272, 89-99; Conclusie
advocaat-generaal Ruiz-Jarabo Colomer, o.c., supra noot 296, 109-115 ov. 327
HvJ 16 september 2008, in de gevoegde zaken C468/06 tot en met C-478/06, Syfait II, Jur. 2008, I, 07139, 70 ov. 328
Mededeling van de Europese Commissie, "De interne markt voor de geneesmiddelen", COM(1998) 588 def., 6 en
14. 329
zie r.n. 80. 330
zie S. KINGSTON, "Joined Cases C-468/06 to C-478/06, Sot. Lelos kai Sia EE, Farmakemporiki AE Emporias kai
Dianomis Farmakeftikon Proionton and Others v. GlaxoSmithKline AEVE Farmakeftikon Proionton, formerly
Glaxowellcome AEVE,Judgment of the Grand Chamber of the Court of Justice of 16 September 2008", CMLR 2009,
2de Uitgave, 699-700; zie ook C. HATTON, A. BICARREGUI EN D. CARDWELL, "Interesting times for pharmaceutical
companies: European competition law and the pharmaceutical sector", REDC 2009, 2-3, 394.
81
zaak een "eenvoudige" uitspraak heeft geveld, door louter passages uit zijn precedent te kopiëren
en te plakken en zonder de specificiteiten van de zaak te onderzoeken. 331
5. Het systeem van dubbele prijzen
145. Een andere mogelijkheid om parallelhandel in farmaceutische middelen te verhinderen is
het zogenaamde systeem van dubbele prijzen. Hier wordt de prijs van een geneesmiddel
afhankelijk gesteld van haar bestemming. In wezen komt deze regeling erop neer dat
geneesmiddelen, die op nationale markten verhandeld worden, voor een lage prijs kunnen worden
aangekocht, terwijl voor geneesmiddelen, die geëxporteerd worden, een hogere prijs geldt. Het
Hof van Justitie heeft zich in het arrest GlaxoSmithKline t. Commissie332
uitgesproken of een
dergelijk systeem al dan niet een inbreuk maakt op art. 101, lid 1 VwEU. Hierna zullen eerst de
relevante feiten van de zaak en de bestreden Commissiebeschikking kort worden toegelicht.
Vervolgens wordt er aandacht besteed aan het arrest van het Gerecht en het Hof van Justitie.
5.1. De relevante feiten
146. Een Spaanse dochteronderneming van GlaxoSmithKline, namelijk Glaxo Welcome SA
(hierna: GW), is gespecialiseerd in de vervaardiging en verkoop van geneesmiddelen in Spanje.
Op 6 maart 1998 heeft de onderhavige onderneming haar nieuwe algemene voorwaarden, die
tussen haar en de erkende groothandelaars van kracht werden, aangemeld bij de Europese
Commissie met het oog op de bekoming van een negatieve veklaring of vrijstelling van haar
overeenkomst van de toepassing van art. 101, lid 1 VwEU.333
De algemene verkoopvoorwaarden,
331
J. DREXL, " Healing with bananas - How should Community competition law deal with restraints on parallel trade
in pharmaceuticals?" in J. DREXL, R. M. HILTY, L. BOY, C. GODT, en B. REMICHE (Eds.), Technology and
Competition - Contributions in Honour of Hanns Ullrich, Brussel, Larcier 2009, 573 en 579. 332
HvJ 6 oktober 2009, in de gevoegde zaken C501/06 P, C-513/06 P, C-515/06 P en C-519/06 P, GlaxoSmithKline
t. Commissie, Jur. 2009, I, 09291. 333
Deze aanmeldingsplicht was gebaseerd op de Verordening nr. 17 van de Raad van 6 februari 1962. Deze is thans
vervangen door de Verordening nr. 1/2003 van de Raad van 16 december 2002, die een nieuwe gedecentraliseerde
regeling met zich mee heeft gebracht. Hierdoor moeten de ondernemingen zelf nagaan of hun maatregelen al dan niet
in strijd zijn met de Europese en nationale mededingsregels. De Europese Commissie en nationale
mededingingsautoriteiten dienen erop toe te zien dat ze hun gedragingen juist hebben beoordeeld; zie Verordening
(EG) nr. 1/2003 van de Raad van 16 december 2002 betreffende de uitvoering van de mededingingsregels van de
artikelen 81 en 82 van het Verdrag, Pb. L. 1 van 4.1.2003, 1-25; zie Verordening (EEG) nr. 17 van de Raad: Eerste
verordening over de toepassing van de artikelen 85 en 86 van het Verdrag, Pb. L. nr. 13 van 21.02.1962, 204-221.
82
die door 90 % van de groothandelaars werden goedgekeurd en toepasselijk waren op 82
medicijnen334
, onderwierpen in artikel 4 de prijzenpolitiek van alle geneesmiddelen aan de
volgende regeling:
a) er gold een maximumprijs vastgesteld door Spaanse gezondheidsautoriteiten voor
geneesmiddelen, die aan twee cumulatieve voorwaarden voldeden namelijk de geneesmiddelen
moesten in aanmerking komen voor vergoeding ten laste van de Spaanse sociale zekerheid en ze
dienden nationaal worden verkocht;
b) voor geneesmiddelen die aan de voorvermelde voorwaarden niet beantwoordden, werd de prijs
van farmaceutische producten vastgesteld door de geneesmiddelenproducent op basis van reële,
objectieve en niet-discriminerende criteria.
In de praktijk kwam het erop neer dat de prijs van geneesmiddelen, die geëxporteerd
werden veel hoger lag, dan de prijs van lokale medicijnen. Naast de door GW gerichte verzoek
tot een vrijstelling, ontving de Europese Commissie ook een aantal klachten van verschillende
groothandelaars en groothandelaarsvereningingen, die aanvoerden dat de desbetreffende
algemene voorwaarden in strijd waren met art. 101, lid 1 VwEU.335
5.2. Beschikking van de Europese Commissie
147. Op 8 mei 2001 heeft de Europese Commissie zich over deze zaak uitgesproken.336
Vooreerst meent de Commissie dat de door GW uitgewerkte regeling vergeleken kan worden met
een exportverbod of een systeem van dubbele prijsstelling, aangezien ze parallelhandel voor
distributeurs oninteressant maakt door geneesmiddelenprijzen kunstmatig op te drijven.337
Vervolgens onderstreepte de Europese Commissie dat het Hof van Justitie overeenkomsten die
een exportverbod, een dubbele prijsstelling of andere beperking van parallelhandel met zich
334
Van de 82 tal geneesmiddelen waren er volgens GSK 8 tal geneesmiddelen, waaronder Imigral en Lamictal, die
voor parallelhandel in aanmerking kwamen. Het geeft aan dat de voorvernoemde geneesmiddelen toentertijd vanuit
verschillende lidstaten in parallel geëxporteerd werden. 335
De samenvatting van de feiten is gebaseerd op oven zoals beschreven in Ger. 27 september 2006, T-168/01,
GlaxoSmithKline t. Commissie, Jur. 2006, II, 02969, 1-17 ov. 336
Beschikking van de Commissie 2001/695/EG Glaxo Wellcome, Pb. L. van 17.11.2001, 1-43. 337
Ibid, 117-123 ov.
83
meebrachten, altijd aangemerkt heeft als overeenkomsten, die de mededinging "per definitie"
beperken. Daarom was het ook niet vereist om de mededingsrechtelijke gevolgen ervan te
onderzoeken.338
Tenslotte onderzocht de Commissie of GW voldoende gronden naar voren heeft
gebracht om de mededingsbeperkingen op grond van art. 101, lid 3 VwEU te rechtvaardigen.
Opdat de vier voorwaarden van het onderhavige artikel cumulatief vervuld moeten zijn, volstond
het één voorwaarde te ontkrachten.
148. Primo voerde GW aan dat haar regeling bijdraagt tot bevordering van technische
vooruitgang,339
aangezien de beperking van parallelhandel extra financiële middelen aanreikt, die
voor O&O-investeringen gebruikt worden. De Commissie verwierp deze stelling door te
concluderen dat GW onvoldoende bewijzen heeft aangereikt, die aantonen dat parallelhandel de
O&O-uitgaven heeft doen inkrimpen of dat daardoor belet werd dat dit budget zou groeien. Met
andere woorden is er geen causaal verband tussen parallelhandel en afnemende O&O-uitgaven.340
Om zijn zienswijze te verklaren, beriep de Europese Commissie zich voornamelijk op de
volgende argumenten:
a) De hypothetische besparingen, die door beperkingen van parallelhandel gegenereerd konden
worden, zullen niet automatisch resulteren in hogere investeringen voor O&O, aangezien de
onderneming vrij is om dergelijke besparingen voor andere doeleinden te gebruiken. Bovendien
volstaat het enkele feit dat art. 4 van de algemene voorwaarden extra winsten met zich mee zou
brengen niet om de eerste voorwaarde van art. 101, lid 3 VwEU te rechtvaardigen, vermits elke
mededingsbeperkende overeenkomst door haar aard de inkomsten van onderneming
waarschijnlijk zal doen toenemen;341
b) Keuzes met betrekking tot O&O-uitgaven wordt niet enkel beïnvloed door parallelhandel,
maar ook door andere factoren onder meer het algemene winstpeil, de verwachte rendabiliteit,
338
Ibid, 124-125 ov.; Volledigheidshalve is de Commissie toch overgegaan tot een onderzoek naar de anti-
concurrentiële gevolgen van de onderhavige overeenkomst; zie Ibid, 126-143 ov. 339
Er weze aan herinnerd dat verbetering van de technische vooruitgang één van de positieve voorwaarden is van art.
101, lid 3 VwEU. 340
Ibid, 154-155 ov. 341
Ibid, 156ste ov.
84
rentevoeten etc. Daarenboven wordt er 85% van de omzet besteed aan kosten voor verkopen,
beheer en winsten terwijl slechts 15% aan O&O gespendeerd wordt. Bijgevolg zou een
farmaceutische onderneming door parallelhandel niet per se overgaan tot inkrimping van haar
O&O budget in de plaats van andere uitgavenposten;342
c) Parallelhandel in farmaceutische middelen bestaan al decennia lang en toch zijn de O&O-
uitgaven aanzienlijk gestegen343
d) GW heeft een negental producten opgesomd, waarvan de
projecten uitgesteld of opgeheven waren, alluderend dat het ingevolge parallelhandel gebeurd
was; De Commissie wuifde dit argument weg door erop te wijzen dat aan de aangehaalde
projecten grote risico's verbonden waren, wat bijgevolg niet uitsluit dat ze om andere redenen dat
parallelhandel vastgelopen zijn;344
e) Het inkomstenverlies van GW wegens grijze handel was klein in vergelijking met haar O&O-
uitgaven.345
149. Secundo voerde GW een aantal argumenten aan waaruit blijkt dat parallelhandel heel
nadelig is voor haar distributie.346
Ze beroept zich onder meer op de twee volgende argumenten.
Enerzijds belet de grijze handel de producent zijn distributie rationeel te plannen, aangezien het
aan de ene kant leidt tot geneesmiddelentekorten in de exporterende lidstaten en aan de andere
kant tot geneesmiddelenoverschotten in de lidstaten van bestemming. Anderzijds verstekt
parallelhandel het risico dat nieuwe geneesmiddelen met vertraging in exporterende lidstaten
worden geïntroduceerd347
. De Europese Commissie heeft beide argumenten verworpen. Het
eerste argument van GW wordt ontkracht door erop te wijzen dat de stelling dat de distributie van
geneesmiddelen optimaal zou gebeuren, indien de leveringsbesluiten genomen worden door één
onderneming en de markten opgesplitst zijn, en niet wanneer de mededinging speelt, niet strookt
met de werkelijkheid. Bovendien kunnen volgens de Commissie dergelijke tekorten verholpen
worden door nationale wetgeving. Deze kan immers aan de groothandelaars een verplichting
342
Ibid, 157-158 ov. 343
Ibid, 158ste ov. 344
Ibid, 160ste ov. 345
Ibid, 167ste ov. 346
Er weze aan herinnerd dat verbetering van de technische vooruitgang één van de positieve voorwaarden is van art.
101, lid 3 VwEU. 347
Ibid, 170ste ov.
85
opleggen om voldoende geneesmiddelen in voorraad te hebben.348
De tweede zienswijze van GW
werd niet gevolgd, aangezien de Europese Commissie geen causaal verband zag tussen de
introductie van nieuwe producten op de markt en parallelhandel. Zij beriep zich hierbij op het feit
dat de invoering van nieuwe geneesmiddelen afhangt van een aantal factoren, waarvan de
belangrijkste de prijsbesprekingen tussen farmaceutische producenten en nationale
gezondheidsautoriteiten zijn, en dat een onderneming volledig zelf hierover kan beslissen.349
150. Tertio heeft de Commissie slechts heel bondig haar aandacht gewijd aan het onderzoek
van de opvatting van GW dat de voordelen, die de mededingsbeperkende overeenkomst met zich
meebrengt, het welzijn van de consumenten aanzienlijk zal doen toenemen.350
Om haar
zienswijze te staven haalde GW de volgende argumenten aan:
a) Art. 4 van de algemene verkoopvoorwaarden zal garanderen dat producten van GW in Spanje
te allen tijde beschikbaar zijn;
b) Het versterkte innovatievermogen zal leiden tot nieuwe en betere geneesmiddelen;
c) Parallelhandel zou volgens GW geen enkele voordeel voor patiënten teweegbrengen aangezien
de winsten door de parallelle distributeurs volledig worden opgeslorpt.351
151. De twee eerste argumenten werden door de Commissie snel terzijde geschoven, aangezien
ze een herhaling waren van reeds ontkrachte bewijsgronden.352
Ten slotte wees de Europese
Commissie erop dat parallelhandel weldegelijk voordelen voor patiënten opleverde aangezien het
enerzijds kon worden aangemerkt als een alternatieve leveringsbron en anderzijds omdat het de
patiënten besparingen opleverde. Zo konden de patiënten van parallelhandel er rechtsreeks van
profiteren wanneer zij het volledige bedrag van de aankoopprijs zelf moesten betalen, hetzij
wanneer de terugbetaling slechts gedeeltelijk was en berekend werd als percentage van de
aankoopprijs. Bovendien hadden ze er onrechtstreeks baat bij, aangezien parallelhandel
348
Ibid, 172-173 ov. 349
Ibid, 174-176 ov. 350
De andere twee negatieve voorwaarden worden worden nauwelijks onderzocht, aangezien de Commissie van
oordeel is dat de twee positieve voorwaarde reeds niet bewezen zijn. Aangezien de voorwaarden cumulatief vervuld
moeten zijn, volstaat het normaliter om één voorwaarde te ontkrachten; Ibid, 187-188 ov. 351
Ibid, 177-178 ov. 352
Ibid, 179 ov.
86
resulteerde in kostenbesparingen voor de nationale gezondheidszorg en kortingen van
apotheken.353
152. Rekening houdend met alle voorvermelde elementen, concludeerde de Europese
Commissie dat de door GlaxoWellcome aangemelde overeenkomst enerzijds misbruikt maakte
op art. 101, lid 1 VwEU en anderzijds niet in aanmerking kwam voor ontheffing op grond van
art. 101, lid 3 VwEU.
5.3. Het arrest van het Gerecht
153. Tegen de onderhavige Commissiebeschikking tekende GlaxoSmithKline Services
Unlimited354
(hierna: GSK) een beroep aan bij het Gerecht. Op 27 september 2006 werd over
deze zaak een uitspraak geveld355
.
154. Primo was het Gerecht het niet eens met de stelling van de Commissie dat aangezien art.
4 van de algemene verkoopvoorwaarden ertoe strekt parallelhandel te verhinderen, deze moet
worden geacht tot doel te hebben de mededinging te beperken.356
Om zijn zienswijze te staven,
heeft het Gerecht de volgende redenering ontwikkeld. Vooreerst erkende het Gerecht, dat uit de
rechtspraak van het Hof van Justitie volgt dat overeenkomsten, die beogen parallelhandel te
verbieden of te benadelen, in beginsel moeten worden geacht tot doel te hebben de mededinging
te belemmeren.357
Nochtans kon volgens het Gerecht het mededingsbeperkende doel van de
overeenkomst niet louter worden afgeleid uit de vaststelling dat een overeenkomst de
parallelhandel verhinderde. Daarenboven moest worden onderzocht of de onderhavige
overeenkomst, in het licht van de juridische en economische context, ertoe strekt of ten gevolge
heeft dat de mededinging op de markt ten nadele van de eindgebruiker wordt belemmerd, beperkt
of vervalst. Met andere woorden diende geanalyseerd te worden of door de beperking van
parallelhandel, de eindgebruikers, de voordelen van een daadwerkelijke mededinging wat betreft
353
Ibid, 180-186 ov. 354
GlaxoSmithKline Services Unlimited is tot stand gekomen door de fusie tussen Glaxo Wellcome en Smithkline
Beecham. 355
Ger. 27 september 2006, T-168/01, GlaxoSmithKline t. Commissie, Jur. 2006, II, 02969. 356
Met andere woorden was het Gerecht niet mee eens dat de onderhavige clausule beschouwd moest worden als een
overeenkomst die " per definitie" de mededinging beperkt. 357
Ibid, 115-116 ov.
87
aanbod of prijs, ontliepen.358
Vervolgens heeft het Gerecht relevante juridische en economische
kenmerken van de Europese farmaceutische sector bestudeerd om uit te maken of in die context
de beperking van parallelhandel nadelig is voor het welzijn van de consument. Het belangrijkste
kenmerk van de sector was het feit dat de geneesmiddelenprijzen niet vastgesteld worden door
het spel van vraag en aanbod, maar door overheidsinterventie, wat leidt tot aanzienlijke
prijsverschillen.359
Ten slotte concludeerde het Gerecht dat aangezien de geneesmiddelenprijzen
ontrokken zijn aan het spel van vraag en aanbod en door de overheid gecontroleerd worden, niet
kan worden verondersteld dat parallelhandel tot een verlaging van die prijzen leidt en aldus het
welzijn van de eindgebruikers bevordert. Derhalve had art. 4 van de algemene voorwaarden niet
tot doel de mededinging te beperken.360
155. Secundo heeft het Gerecht geanalyseerd of de onderhavige overeenkomst
mededingsverstorende gevolgen met zich meebracht. Dit kon volgens het Gerecht worden
bewezen door aan te tonen dat art. 4 van de algemene voorwaarden tot gevolg had dat het welzijn
van de eindgebruikers werd benadeeld.361
De Europese Commissie heeft een aantal voordelen
aangehaald, die aantonen dat parallelhandel de eindgebruikers ten goede komt. Onder meer is
parallelhandel een alternatieve leveringsbron en levert het de patiënten besparingen op.362
Het
Gerecht concludeerde hieruit dat art. 4 van de algemene verkoopvoorwaarden tot gevolg heeft dat
het welzijn van de eindgebruikers werd benadeeld door hen te beletten om uit de deelname van
de Spaanse groothandelaars aan intrabrand-concurrentie op de nationale markten van bestemming
van de parallelhandel van Spaanse herkomst voordeel in de vorm van lagere prijzen en kosten te
halen.363
156. Tertio onderzocht het Gerecht of de Commissie terecht heeft vastgesteld, dat de
onderhavige overeenkomst niet voldoet aan de voorwaarden van art. 101, lid 3 VwEU. Vooreerst
herinnerde het Gerecht eraan dat het aan GSK toekomt om door middel van overtuigende
argumenten en bewijsstukken aan te tonen dat aan alle voorwaarden van art.101, lid 3 VwEU
358
Ibid, 118-121 ov. 359
Ibid, 124-146 ov. 360
Ibid, 147ste ov. 361
Ibid, 182ste ov. 362
zie r.n. 68. 363
Ibid, 190ste ov.
88
voldaan is. De Commissie op haar plaats, moet de voorgelegde argumenten onderzoeken en in
bepaalde gevallen zelfs expliciet weerleggen.
157. Vervolgens oordeelde het Gerecht of de Europese Commissie terecht geconcludeerd heeft
dat de eerste voorwaarde van het desbetreffende artikel niet vervuld werd. Ter ondersteuning van
haar ontheffingsverzoek voerde GSK aan dat aan de ene kant art. 4 van de algemene
verkoopvoorwaarden innovatie bevorderde en dat aan de andere kant parallelhandel een
negatieve invloed had op O&O- uitgaven. De Commissie verwierp deze stelling door erop te
wijzen dat GSK geen bewijsstukken heeft voorgelegd waaruit blijkt dat parallelhandel de O&O-
uitgaven heeft doen inkrimpen of dat daardoor belet werd dat dit budget zou groeien.364
Daardoor
heeft de Commissie het niet nodig geacht om te analyseren of de onderhavige overeenkomst
efficiëntiewinsten met zich meebracht, aangezien er door parallelhandel geen efficiëntieverliezen
werden vastgesteld.365
Het Gerecht was echter helemaal niet eens met deze stelling. De
Commissie heeft immers bij haar onderzoek, naar het ontbreken van efficiëntieverlies van
parallelhandel, relevante, betrouwbare en waarschijnlijke bewijsstukken van GSK niet degelijk in
aanmerking genomen. Daarenboven, vermits de afwezigheid van efficiëntieverlies niet onbetwist
bleef, had de Commissie nagelaten enerzijds op zoek te gaan naar de mogelijk efficiëntiewinsten
van de onderhavige overeenkomst en anderzijds een afweging te maken tussen de aan algemene
verkoopvoorwaarden verboden voor- en nadelen voor de mededinging.366
158. Uit het voorgaande concludeerde het Gerecht dat omwille van het feit dat de Commissie
onterecht geoordeeld heeft dat aan de voorwaarden van art. 101, lid 3 VwEU niet voldaan is, de
bestreden beschikking vernietigd moest worden.367
Tegen de uitspraak van het Gerecht werd er
een hogere voorziening ingesteld bij het Hof van Justitie.368
364
Ibid, 260ste ov.; zie r.n. 67. 365
Ibid, 190ste ov. 366
Ibid, 247-308 ov. 367
zie I. FORRESTER en A. DAWES, "Parallel Trade in Prescription Medicines in the European Union: The Age of
Reason?", Yearbook of Antitrust and Regulatory Studies 2008, Vol. 1, Nr. 1, 19-20; zie ook H. GILLIAMS et al.
"Kroniek van rechtspraak: Europees ondernemingsrecht", TBH 2009, 131-132; zie ook A. KOMNINOS en A. DAWES,
"EC Competition Law and Parallel Trade in Pharmaceutical Products", in I. KOKKORIS en I. LIANOS (eds.), The
Reform of EC Competition Law, New Challenges, Kluwer Law International, Alphen aan den Rijn, 2010, 389-393. 368
De hogere voorziening werd ingesteld door verscheidene partijnen namelijk parallelhandelaarsverenigingen, de
Europese Commissie en zelfs GlaxoSmithkline. Deze laatste was niet eens met de stelling van het Gerecht dat art. 4
van haar algemene verkoopvoorwaarden in strijd is met art. 101, lid 1 VwEU.
89
5.4. De uitspraak van het Hof van Justitie
159. Het Hof van Justitie velde zijn arrest op 6 oktober 2009.369
Het Hof heeft haar aandacht
voornamelijk gewijd aan twee rechtsvragen. Enerzijds de vraag of art. 4 van de algemene
verkoopvoorwaarden een mededingingsbeperkende strekking heeft en anderzijds de vraag of de
Commissie juist tot de conclusie is gekomen dat de onderhavige overeenkomst niet in
aanmerking komt voor een ontheffing op grond van art. 101, lid 3 VwEU.
160. Om de eerste rechtsvraag te beantwoorden, moest het Hof van Justitie onderzoeken of het
Gerecht terecht geoordeeld heeft, dat de door GSK aangemelde algemene voorwaarden niet tot
doel hebben de mededinging te beperken. Het Hof heeft onderstreept dat om uit te maken of een
overeenkomst al dan niet een mededingsbeperkende strekking heeft, rekening gehouden moet
worden met economische en juridische omstandigheden waarin de overeenkomst dient te worden
toegepast. Bovendien bleek uit de vaste rechtspraak dat overeenkomsten die parallelhandel
beogen te beperken, in principe een mededingsbeperkende strekking hebben en dat de
farmaceutische sector daar geen uitzondering op vormt.370
Overigens was het Hof het niets eens
met de stelling van het Gerecht dat een overeenkomst die tot doel heeft de parallelhandel te
beperken, een mededingsbeperkende strekking heeft, op voorwaarde dat de eindgebruikers
daardoor benadeeld worden. De noodzakkelijkeheid van een dergelijke voorwaarde kon immers
volgens het Hof noch uit het artikel 101, lid 1 VwEU, noch uit de rechtspraak worden afgeleid.
Daarnaast wees het Hof van Justitie erop dat de mededingsregels niet uitsluitend bedoeld waren
om de belangen van de concurrenten of van de consumenten te beschermen, maar ook om de
structuur van de markt en daarmee de mededinging als zodanig veilig te stellen.
161. Uit de voorvermelde bevindingen kwam het Hof tot de conclusie dat aan de ene kant het
Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door het bestaan van
mededingsbeperkende strekking afhankelijk te maken van het bewijs dat de overeenkomst het
369
HvJ 6 oktober 2009, in de gevoegde zaken C501/06 P, C-513/06 P, C-515/06 P en C-519/06 P, GlaxoSmithKline
t. Commissie, Jur. 2009, I, 09291. 370
Ibid, 54-60 ov.
90
welzijn van de eindgebruikers benadeelde en aan de andere kant dat de onderhavige
overeenkomst een mededingsbeperkend doel heeft. 371;372
162. De tweede rechtsvraag werd door het Hof van Justitie beantwoord in de lijn van de
bevindingen van het Gerecht. Vooreerst oordeelde het Hof dat het onderzoek naar ontheffing
krachtens artikel 101, lid 3 VwEU diende te gebeuren in het licht van de feitelijk argumenten en
passende bewijsstukken, die de verzoeker heeft voorgelegd. Verder wees het Hof erop dat voor
een dergelijk onderzoek het nodig kan zijn om de kenmerken en specificteit van de sector die
onder de overeenkomst valt in aanmerking te nemen indien ze beslissend kunnen zijn voor het
resultaat van het onderzoek. Ten slotte concludeerde het Hof dat het Gerecht geen blijk heeft
gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te stellen dat de Commissie ten onrechte geen
rekening heeft gehouden met door GSK aangehaalde bewijsgronden inzake de door
parallelhandel veroorzaakte efficiëntieverlies en door aan de onderhavige overeenkomst
verbonden efficiëwinst.373
5.5. De lessen van het GlaxoSmithKline-arrest
163. De eerste les, die uit het arrest getrokken kan worden, betreft de bevestiging van de
rechtspraak van het Hof van Justitie dat overeenkomsten, die de parallelhandel verhinderen in
principe een mededingsbeperkende strekking hebben. Het Hof deinsde er dus niet voor terug om
de farmaceutische sector bij deze regel te betrekken en de stelling van het Gerecht naast zich neer
te leggen. Deze zienswijze is natuurlijk door de Europese Commissie toegejuicht aangezien het
op deze manier een zwaardere onderzoek naar de werkelijke en/of potentiële
mededingsbeperkende gevolgen ontloopt.374
Ook vanuit een proceseconomisch oogpunt kan de
onderhavige uitspraak worden toegejuicht.375
371
Ibid, 62-64 ov. 372
De conclusie van het Hof ligt volledig in de lijn van de oven van advocaat-generaal V. Trstenjak; zie Conclusie
advocaat-generaal V. Trstenjak, o.c., supra noot 309, 102-118 ov. en 153-169 ov. 373
HvJ 6 oktober 2009, in de gevoegde zaken C501/06 P, C-513/06 P, C-515/06 P en C-519/06 P, GlaxoSmithKline
t. Commissie, Jur. 2009, I, 09291, 102-104 ov.; De conclusie van het Hof ligt volledig in de lijn van de oven van
advocaat-generaal V. Trstenjak; zie advocaat-generaal V. Trstenjak, o.c., supra noot 309, 237-245 ov. 374
D. WAELBROECK en J. FIGUS DIAZ, " Commerce parallèle et produits pharmaceutiques - Première leçon des deux
arrêt "Glaxo", JDE 2008, 270. 375
C. STOTHERS, "ECJ Rules on GSK's Dual Pricing of Pharmaceuticals in Spain", JECL 2010, Vol. 1 , Nr. 2, 124.
91
164. Het tweede belangrijke punt, dat het arrest met zich meebrengt, handelt over het
onderzoek van de Europese Commissie naar de vrijstelling van een mededingsbeperkende
overeenkomst op grond van artikel 101, lid 3 VwEU. Zowel het Gerecht als het Hof zijn tot
conclusie gekomen dat de Europese Commissie de relevante bewijsstukken, die door GSK zijn
aangereikt, onvoldoende bestudeerd heeft. Derhalve zou het als een overwinning voor de
geneesmiddelenproducent beschouwd kunnen worden.
165. Desalniettemin lijkt het slechts een pyrrusoverwinning te zijn. Vooreerst worden
overeenkomsten, die een mededingingsbeperkende strekking hebben heel strikt behandeld. De
Commissie gaat er zelf van uit dat dergeliijke overeenkomsten waarschijnlijk niet beantwoorden
aan de voorwaarden van artikel 101, lid 3 VwEU.376
Vervolgens moet erop gewezen worden dat
de rechterlijke toetsing van het oordeel van de Commissie slechts miniem is. De Europese rechter
beperkt zich immers tot de vraag of bij de ingewikkelde economische analyse van de Commissie
alle procedurevoorschriften en de motiveringsvereisten in acht zijn genomen, of de feiten juist
zijn weergegeven en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van de feiten.377
Ten slotte in het licht van de voorvermelde argumenten kan worden besloten dat er een grote last
op de schouders van ondernemingen rust om het bewijs te leveren dat alle voorwaarden van
artikel 101, lid 3 VwEU vervuld zijn.378
Bijgevolg menen sommige auteurs in de rechtsleer dat,
wanneer de Europese Commissie opnieuw onderzoekt of de algemene verkoopvoorwaarden van
GSK van de toepassing van mededingsregels vrijgesteld kunnen worden, het antwoord op deze
vraag reeds bekend is.379
Nochtans heeft de Commissie bijna 3 jaar na de uitspraak van het Hof
nog geen documenten aan het licht gebracht, waaruit zou blijken dat ze met door het Hof bevolen
onderzoek is gestart.380
Vanuit het perspectief van het rechtszekerheidsbeginsel kan een dergelijk
aanpak niet anders dan afgekeurd worden.
376
Mededeling van de Europese Commissie, " Richsnoeren inzake verticale beperkingen", Pb. C. 130 van 19 mei
2010, 47 ov. 377
HvJ 6 oktober 2009, in de gevoegde zaken C501/06 P, C-513/06 P, C-515/06 P en C-519/06 P, GlaxoSmithKline
t. Commissie, Jur. 2009, I, 09291, 84-86 ov.; zie ook zie ook H. GILLIAMS et al. "Kroniek van rechtspraak: Europees
ondernemingsrecht", TBH 2011, 659. 378
B. BÄR-BOUYSSIÈRE, " Arrêt des Glaxosmith: Les gain d'efficacité existent-ils dans le commerce parallèle des
médicaments?", REDC 2010, 381. 379
B. BÄR-BOUYSSIÈRE, "Arrêt Glaxosmith: les clauses contractuelles relatives au commerce parallèle des
médicaments", JDE 2010, 48-49. 380
Brief van de Europese Commissie op 9 augustus 2012, door H. Piffaut : " So far the Commissie has not published
any documents concerning a new examination of the General Sales Conditions agreed between GSK and Spanish
wholesalers in 1998".
92
6. Conclusie
166. De bovenvermelde arresten tonen duidelijk aan dat parallelhandel in geneesmiddelen,
niettegenstaande haar specifieke kenmerken, geenszins ontsnapt aan de toepassing van artikelen
101 en 102 VwEU. Bovendien worden beperkingen op parallelhandel nog steeds door het Hof
van Justitie met argusogen bekeken, aangezien parallelhandel bijdraagt tot de totstandkoming van
de interne markt. Evenwel beklemtoonde het Hof in het Adalat-arrest dat de prijsharmonisatie in
geneesmiddelen niet verwezenlijkt mag worden door een verkeerdelijke lezing van de
mededingsregels, maar door maatregelen van de gemeenschapsoverheden.381
167. De door de geneesmiddenproducenten aangehaalde argumenten ter belemmering van
parallelhandel zijn op verschillende wijze onthaald. Aldus heeft advocaat-generaal Jacobs in zijn
conclusie in de Syfait I zaak een duidelijke standpunt ten voordele van
geneesmiddelenfabrikanten ingenomen. Hij was ervan overtuigd dat de Europese farmaceutische
sector zo bijzonder was, dat de bescherming van parallelhandel hier sterk ingeperkt moest
worden. Ook heeft het Gerecht in het arrest GlaxoSmithKline t. Commissie de speciale toestand
van de parallelhandel in geneesmiddelen onderstreept. Het gerecht stelde dat overeenkomsten ter
beperking van parallelhandel geen mededingsbeperkende strekking hebben.
168. Het Hof van Justitie daarentegen heeft in zijn overwegingen geen voorkeursbehandeling
aan parallelhandel willen geven. Aldus oordeelde het Hof in de zaak GlaxoSmithKline t.
Commissie dat beperkingen op parallelhandel, zelfs in farmaceutische sector, een
mededingsbeperkende strekking hebben. Nochtans benadrukte het Hof zowel in de Syfait II
arrest als in de zaak GlaxoSmithKline t. Commissie het belang van de economische en juridische
omstandigheden van de farmaceutische sector en besloot dat de maatregelen ter beperking van
parallelhandel geenszins in alle gevallen de Europese mededingsregels schenden. De criteria die
hierover ontwikkeld zijn hebben echter niet alle vragen beantwoord, wat in de toekomst
ongetwijfeld tot nieuwe uitspraken zal leiden.
381
zie r.n. 108.
93
169. Het is interessant om op te merken dat er geen nieuwe ontwikkelingen op het
Europeesrechtelijk niveau omtrent parallelhandel in geneesmiddelen opgetreden zijn 2009 en
2012. Hieruit zouden twee dingen afgeleid kunnen worden. Ten eerste dat er in de periode van 3
jaar de Europese Commissie geen enkele inbreuk op Europese mededingsregels in de sector van
parallelhandel in geneesmiddelen heeft vastgesteld. Ten tweede dat de rechtspraak van het Hof
van Justitie voor de nationale mededingsautoriteiten en nationale rechterlijke instanties
voldoende duidelijk is. Deze twee conclusies zijn enigszins te voorbarig.
170. Wat de eerste overweging betreft, kan worden gewezen op de koersverandering van de
Europese Commissie inzake farmaceutische middelen. De Commissie heeft immers haar
aandacht gericht op generieke geneesmiddelen. In haar mededeling over het sectorale onderzoek
in de farmaceutische sector heeft ze haar zorgen geuit over de vertragende toetreding van de
generieke geneesmiddelen op de Europese markt en de mogelijk mededingsrechtelijke inbreuken
die daaraan verbonden zijn.382
Recentelijk heeft de Commissie verschillende ondernemingen een
Statement of Objections383
gestuurd. Ze meent dat onderhavige ondernemingen de Europese
mededingsregels geschonden hebben door de toegang van generieke geneesmiddelen op de
interne markt te vertragen en vraagt hen hierover aan haar opmerkingen over te maken.384;385
Nochtans heeft de Europese Commissie haar beleid inzake parallelhandel helemaal niet
opgegeven. Recentelijk heeft de vice president van de Europese Commissie Joaquin Almunia in
zijn toespraak gesteld, dat de aandacht van de Commissie zou kunnen terugkeren op
382
Mededeling van de Europese Commissie, Samenvatting van het verslag over het sectorale onderzoek naar de
farmaceutische sector, 8 juli 2009, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_nl.pdf 383
Dit is een stap in de door de Commissie opgestarte procedure naar de vemeernde inbreuk op Europese
mededingsregels. 384
Persmededeling van de Europese Commissie, 25 juli 2012, IP/12/834 : laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/12/834&format=HTML&aged=0&language=EN&guiL
anguage=en; 384 Persmededeling van de Europese Commissie, 30 juli 2012, IP/12/835 : laatst geconsulteerd op
15.08.2012: http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/12/835; Persmededeling van de Europese
Commissie, 30 juli 2012, MEMO/12/593: : laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/12/593&format=HTML&aged=0&language=EN&
guiLanguage=en; zie ook N.PETIT, "A Quick look into the past, present and future of competition enforcemnt in the
pharmaceutical sector", 9 juli 2012, laatst geconsulteerd 15.08.1012:
http://antitrustlair.files.wordpress.com/2012/05/speech-a-quick-look-into-the-past-present-and-future-of-at-
enforcement-in-pharma-22-03-12-np.pdf 385
De eerste zaak waarin de problematiek van de vertraagde toetreding van generieke geneesmiddelen in het licht
van de Europese mededingingsregels onderzocht werd, is het arrest Astrazeneca; zie Ger. 1 juli 2010, T-321/05,
Astrazeneca, Jur. 2010, II, 02805; hiertegen is een beroep ingesteld bij het Hof van Justitie.
94
parallelhandel in de farmaceutische sector. Bovendien meende hij dat het niet uitgesloten is dat in
de nabije toekomst onderzoeken naar zaken betreffende parallelhandel zullen worden
opgestart.386
Wat de tweede overweging aangaat, kan worden onderstreept dat er momenteel
verschillende zaken lopende zijn omtrent parallelhandel in geneesmiddelen voor de hoogste
hoven van verschillende lidstaten.387
Het is bijgevolg niet uit te sluiten dat deze rechterlijke
instanties zich tot het Hof zullen richten om de voor hen liggende vragen correct op te lossen.
386
H. LOVELLS, " EC puts competition scrutiny of parallel trade back on the agenda", 12 juni 2012, laatst
geconsulteerd op 15.08.2012: www.lexology.com/library/detail.aspx?g=422385b6-4445-43da-998b-5bf5caf05538 387
zie r.n. 184, 186.
95
7. Relevante nationale uitspraken inzake beperkingen van
parallelhandel in geneesmiddelen
171. Met de komst van de moderniseringsverordening hebben de mededingsautoriteiten van de
lidstaten een belangrijke plaats ingenomen in de handhaving van Europese mededingsregels. Ze
zijn immers sinds 1 mei 2004 bevoegd om de artikelen 101 en 102 VwEU ten volle toe te passen.
Om deze bevoegdheid te kunnen uitoefenen, kunnen de nationale mededingsautoriteiten
ambtshalve of na een klacht een inbreuk vaststellen en sanctioneren.388
Bij de vraag of een
bepaalde gedraging al dan niet een inbreuk maakt op de Europese mededingsregels, moeten ze
natuurlijk rekening houden met de rechtspraak van het Hof van Justitie. Het Hof is de ultieme
interpretator van de verdragsbepalingen.389
172. Recentelijk zijn er een aantal uitspraken geveld over de beperkingen van parallelhandel in
geneesmiddelen, waarin de mededingsautoriteiten zich baseren op de hierboven besproken
arresten. Derhalve is het bijzonder interessant om een aantal van die uitspraken nader te
bestuderen.
7.1. De Belgische Bofar-zaak
173. De eerste nationale uitspraak, die zeker de aandacht verdient, is de Belgische zaak Bofar.
De feiten kunnen als volgt worden samengevat. Bofar is een Belgische onderneming, die
gespecialiseerd is in parallelhandel van farmaceutische producten. Haar activiteit is gericht op het
aankopen en opslaan van geneesmiddelen met het oog op de export van deze geneesmiddelen
naar andere landen. Bijgevolg verkoopt het geen geneesmiddelen op de Belgische markt. Voor
haar activiteit heeft Bofar zakelijke relaties gesloten met verscheiden
geneesmiddelenproducenten onder meer Bayer, AstraZeneca, Pfizer, Bristol-Myers, etc. In 2007
werd Bofar geconfronteerd met het feit, dat de voorvermelde geneesmiddelenproducenten de
door Bofar geplaatste bestellingen niet langer uitvoerden of in aanzienlijke mate beperkten.
388
zie art. 5 Moderniseringsverordening 389
zie art. 267 VwEU
96
Pogingen van Bofar om deze situatie in der minne te schikken, leverden niets op. Daarom besloot
Bofar om een klacht in te dienen bij de Raad voor Mededinging. De onderneming beriep zich
hierbij op twee gronden. Ten eerste voerde Bofar aan dat geneesmiddelenproducenten een
inbreuk hebben gemaakt op artikel 101, lid 1 VwEU doordat ze gezamenlijk beslist hebben om
aan de exporteurs niet of slechts beperkt te leveren. Ten tweede meende Bofar dat
geneesmiddelenproducenten door een dergelijke houding aan te nemen misbruik hebben gemaakt
van hun machtspositie, wat in strijd is met artikel 102 VwEU.390
In aansluiting met de klacht
vorderde Bofar voorlopige maatregelen aan, die ervoor moeten zorgen dat de bevoorrading van
geneesmiddelen herbegint.391
7.1.1. Beslissing van auditeur-generaal van de Raad voor de Mededinging
174. Op 26 maart 2008 heeft de auditeur-generaal van de Raad voor de Mededinging zich
uitgesproken over de gegrondheid van de door Bofar aangevraagde voorlopige maatregelen. Op
grond van artikel 62, § 1 van de wet tot bescherming van economische mededinging (hierna:
WBEM) kunnen de voorlopige voorwaarden enkel worden toegekend, indien aan drie
cumulatieve voorwaarden voldaan wordt:
a) het bestaan van een klacht ten gronde en daaraan verbonden het bestaan van een rechtsreeks en
dadelijk belang voor de klager
b) het bestaan van een prima facie inbreuk op de mededingingsregels
c) het vermoeden van een ernstig, onmiddellijk en onherstelbaar nadeel dat in verband staat met
de aangeklaagde praktijk en dat dringend moet vermeden worden. Hierna zal slechts aan de
tweede voorwaarde aandacht besteed worden.392
390
Naast de schending van art. 101, lid 1 VwEU en artikel 102 VwEU beriep Bofar zich ook op de schending van
art. 2 en 3 WBEM. Over de schending van de Belgische nationale mededingsregels wordt hierna niet verder
uitgewijd. Nochtans dient er te worden opgemerkt dat de materieelrechterlijk verhouding tussen de nationale en
Europese mededingsrecht geregeld is in de Moderniseringsverordening. Voor beknopte bespreking van Europese en
Belgische convergentie zie F. WIJCKMAN, "De nieuwe Belgische mededingswet", RW 2006-2007, nr. 15, 624-626. 391
De samenvatting van de feiten is gebaseerd op oven zoals beschreven in R. Med., beslissing nr. 2008-V/M-12-
Aud van 26 maart 2008, 1-29 ov. 392
Ibid, 30-33 ov.
97
175. Wat de schending van artikel 101, lid 1 VwEU betreft, oordeelde de auditeur-generaal
spoedig dat Bofar onvoldoende elementen naar voren heeft gebracht om te besluiten dat er tussen
geneesmiddelenproducenten sprake was van een onderling afgestemde feitelijke gedraging.393
176. De inbreuk op artikel 102 VwEU werd echter nauwkeurig onderzocht. Vooreerst
oordeelde de auditeur-generaal dat een loutere vaststelling van een verkoopsweigering
onvoldoende is om tot een misbruik te besluiten. Volgens het arrest United Brands heeft de
dominante onderneming immers het recht om redelijke maatregelen te nemen om haar eigen
commerciële belangen te beschermen, op voorwaarde dat deze maatregelen proportioneel zijn,
rekening houdend met de relevante omstandigheden van de zaak. Bovendien beklemtoonde de
auditeur-generaal twee elementen, die in deze zaak van belang waren namelijk a) de
overheidsinterventie in prijsreglementering in de farmaceutische sector en b) het feit dat Bofar de
Belgische markt niet bevoorraadt394
en slechts geneesmiddelen naar andere lidstaten exporteert.
Vervolgens oordeelde de auditeur-generaal dat het moeilijk aanvaardbaar was om van een
onderneming, die niet over de vrijheid beschikt om de prijzen van haar producten vast te leggen,
te eisen om dezelfde verkoopvoorwaarden toe te passen voor producten, die exclusief bestemd
zijn voor een ander grondgebied waar de marktomstandigheden duidelijk verschillend zijn.395
Tenslotte verwees de auditeur-generaal naar de conclusie van advocaat-generaal Jacobs in de
zaak Syfait I.396
De advocaat-generaal van het Hof van Justitie had immers geoordeeld dat een
leveringsbeperking door een onderneming met een machtspositie objectief gerechtvaardigd is
wanneer het prijsverschil dat tot de parallelhandel geleid heeft het gevolg is van
overheidsinterventie in de lidstaat van uitvoer, waarbij de prijs aldaar op een lager niveau is
vastgesteld dan die welke in andere delen van de Gemeenschap geldt.397
Uit de bovenvermelde
argumenten concludeerde de auditeur-generaal dat een onderneming geenszins misbruik maakt
393
Ibid, 66-72 ov. 394
In de vigerende Belgische regelgeving wordt er een verschil gemaakt tussen de gewone groothandelaars, de
groothandelaars-exporteurs en de groothandelaars-verdelers. Enkel de laatste groep van groothandelaars is belast met
de verplichting om over een minimale voorraad van farmaceutische producten te beschikken om dagelijks in de
behoeften van de streek die hij bedient te voorzien. De producenten en andere groothandelaars zijn ertoe verplicht
om deze groothandelaars te leveren. De bevoorradingsverplichting, die een omzetting is van art. 81, lid 2
Communautaire code van geneesmiddelen, werd vanwege de proportionaliteitsbeginsel slechts aan één groep van
groothandelaars opgelegd; zie R. Med., beslissing nr. 2008-V/M-12-Aud van 26 maart 2008, 11-16 ov. 395
R. Med., beslissing nr. 2008-V/M-12-Aud van 26 maart 2008, 109ste ov. 396
Ibid, 114ste ov. 397
Conclusie advocaat-generaal Jacobs, o.c., supra noot 272, 105ste ov.
98
van haar machtspositie wanneer het weigert geneesmiddelen te leveren aan een opgelegde prijs,
aan een onderneming, die geen enkel product verkoopt op de nationale markt.398
Bijgevolg heeft
hij, omwille van het feit dat Bofar niet aangetoond heeft dat er sprake was van prima facie
inbreuk op de mededingsregels, het verzoek om voorlopige maatregelen geseponeerd.399
7.1.2. Beslissing van de voorzitter van de Raad voor mededinging
177. Tegen de beslissing van de auditeur-generaal tekende Bofar op 25 april 2008 een beroep
aan bij de voorzitter van de Raad voor de Mededinging400
. Interessant om op te merken is het feit
dat Bofar, in de opbouw van zijn argumenten tegen de beslissing van auditeur-generaal, zijn
steun zocht in de conclusie van advocaat-generaal Ruiz-Jarabo Colomer in de zaak Syfait II. De
laatstgenoemde advocaat-generaal is immers, in tegenstelling tot advocaat-generaal Jacobs, in die
zaak tot de conclusie gekomen dat de verkoopsweigering van geneesmiddelen wel een misbruik
van machtspositie uitmaakt.401
178. In het verzoekschrift van beroep heeft Bofar enkel bezwaren geuit tegen de beslissing van
de auditeur-generaal, die stelt dat de verkoopsweigering van de ondernemingen in kwestie, geen
misbruik uitmaken van machtspositie in de zin van artikel 102 VwEU. Bofar beriep zich hierbij
voornamelijk op twee argumenten. Vooreerst oordeelde Bofar dat de verkoopsweigering in casu
niet gerechtvaardigd kon worden, verwijzend naar conclusie van de advocaat-generaal Colomer
in de zaak Syfait II. Vervolgens onderstreepte Bofar dat de feiten van de onderhavige zaak
analoge principevragen oproepen, als feiten, die voor het Hof van Justitie aanhanging waren.402
Derhalve zou dat al volstaan om van prima facie inbreuk op artikel 102 VwEU te kunnen
spreken. Tenslotte meende Bofar dat de beslissing van de auditeur-generaal sterk beïnvloed was
door de uitspraak van de Franse mededingsautoriteiten van 20 december 2005403
. Deze
398
R. Med., beslissing nr. 2008-V/M-12-Aud van 26 maart 2008, 112 ov. 399
zie ook J. BLOCKX en V. MUSSCHE, "Divide et Impera. De Bofar beslissing van de Voorzitter van de Raad voor de
Mededinging en het recht om de parallelhandel in geneesmiddelen te beperken", TBM 2009, nr.4, 27-28. 400
Een dergelijk beroep is mogelijk op grond van art. 62, § 4 WBEM 401
R. Med., beslissing nr. 2009-V/M-04 van 2 april 2009, 32ste ov. 402
Hier werd de zaak Syfait II bedoeld. 403
Raad voor de mededinging van de Franse Republiek, Beslissing nr. 05-D-72 van 20 december 2005 betreffende
bepaalde praktijken van verscheidene geneesmiddelenproducenten in de sector van parallelhandel in
geneesmiddelen, laast geconsulteerd op 15.08.2012 http://www.autoritedelaconcurrence.fr/pdf/avis/05d72.pdf; zie
r.n. 68.
99
rechtspraak mocht, volgens Bofar, niet zonder meer gevolgd worden, aangezien de uitspraken
van andere nationale mededingsautoriteiten geen precedentenwaarde hebben.404
179. De voorzitter van de Raad voor mededinging heeft op 2 april 2009 zich over deze zaak
uitgesproken. Er moet worden opgemerkt dat de voorzitter zijn betoog gebaseerd heeft op
argumenten, die het Hof van Justitie in de Syfait II zaak ontwikkeld heeft. Vooreerst
onderstreepte de voorzitter dat de feiten in de Syfait II zaak zich onderscheiden van de feiten in
kwestie. De groothandelaars in de onderhavige zaak waren immers noch actief op de nationale
markt, noch onderworpen aan bevoorradingsverplichting. Desalniettemin was de uitspraak van
het Hof van Justitie volgens de voorzitter relevant.405
Vervolgens oordeelde de voorzitter dat de
leveringsweigering van geneesmiddelenproducenten bij wie Bofar slechts occasionele
bestellingen plaatste, geen misbruik van machtspositie uitmaakte. Immers volgens de vaststaande
rechtspraak van het Hof van Justitie maakte een leveringsweigering een misbruik uit, indien een
dominante onderneming leveringen aan een vaste klant geheel of gedeeltelijk staakt en afwijkt
van een langdurige commerciële relatie met die afnemer. Bijgevolg beperkte de voorzitter zijn
onderzoek tot de verkoopsweigeringen van vaste leveranciers.406
Verder oordeelde de voorzitter
van de Raad voor Mededinging, verwijzend naar de Syfait II zaak, dat een
geneesmiddelenproducent gerechtigd is om op redelijke en evenredige wijze haar rechtmatige
commerciële belangen te verdedigen door parallelexport te beperken.407
Bovendien merkte hij op
dat in de onderhavige zaak niet moet worden nagegaan of een bestelling al dan niet normaal is,
aangezien Bofar uitsluitend actief is op het vlak van geneesmiddelenexport.408
Tenslotte verwierp
de voorzitter de stelling van Bofar dat er indirect rekening gehouden moest worden met het arrest
van het Gerecht in de zaak GlaxoSmithKline t. Commissie. Bofar meende dat in de onderhavige
zaak de farmaceutische onderneming nagelaten heeft om de toepassingsvoorwaarden van artikel
101, lid 3 VwEU aan te tonen. De voorzitter was het niet eens met deze zienswijze en onderlijnde
dat het Gerecht het systeem van dubbele prijszetting niet ongenegen was, aangezien de
404
R. Med., beslissing nr. 2009-V/M-04 van 2 april 2009, 35-36 ov. 405
Ibid, 89-90 ov. 406
Ibid, 100 ov. 407
Ibid, 103-105 ov. 408
Het Hof van Justitie heeft immers voor de beoordeling van de vraag of een bestelling al dan niet ongewoon is
gesteld dat een vergelijking gemaakt moet worden tussen vroegere commerciële relaties tussen de farmaceutische
onderneming met een machtspositie en de betrokken groothandelaren en de omvang van deze bestelling uit het
oogpunt van de behoeften van de markt van de betrokken lidstaat. Dergelijke vergelijking is in casu niet mogelijk,
aangezien Bofar de nationale markt niet bevoorraad;
100
Commissie verplicht was om nogmaals te onderzoeken of aan de toepassingvoorwaarden van
artikel 101, lid 3 VwEU voldaan werd.409
180. Op basis van het voorvermelde concludeerde de voorzitter dat een dominante
farmaceutische onderneming te allen tijde bestellingen van een groothandelaar, die de nationale
markt niet bevoorraad, mag verminderen, zonder misbruik te maken van haar machtspositie.410
7.1.3. Uitspraak van de Raad voor Mededinging ten gronde
181. Hierboven werd reeds toegelicht dat het verzoek van Bofar om voorlopige maatregelen
verworpen werd. De Raad voor de Mededinging moest zich dus thans uitspreken over de grond
van de zaak. Nochtans heeft Bofar op 2 juli 2009 haar klacht tegen geneesmiddelenproducenten
ingetrokken. Derhalve seponeerde het Auditoraat van de Raad voor Mededinging, op 6 oktober
2009, de klacht van Bofar en besloot het onderzoek naar de vermeende inbreuk op Europese
mededingsregels niet verder te zetten.411
7.2. De Franse Pharma-zaak
182. De feiten en de uitspraak in deze zaak lijken heel sterk op die van Bofar en kunnen als
volgt worden samengevat. PharmaLab en Pharmajet, groothandelaars die zich enkel bezighielden
met parallelexport van geneesmiddelen412
, dienden een klacht in bij de Franse
mededingingsautoriteite tegen een tiental geneesmiddelenproducenten wegens vermeende
schending van Europese mededingsregels. Ze waren van oordeel dat de producenten van
geneesmiddelen in kwestie door te weigeren om aan alle geplaatste bestellingen te voldoen,
artikel 102 VwEU geschonden hebben. De Franse mededingsautoriteiten waren het met deze
stelling niet eens. Om tot deze conclusie te komen steunden ze zich op de volgende
409
Ibid, 124-126 ov. 410
Ibid, 107ste ov. 411
R. Med., beslissing nr. 2009-P/K-23 AUD van 6 oktober 2009, 10-12 ov. 412
De activiteit van deze groothandelaars was beperkt tot de aankoop van geneesmiddelen op de Franse markt met
het oog op hun export. Deze groothandelaars kunnen worden vergeleken met groothandelaars-exporteurs naar
Belgisch recht. Bijgevolg zijn ze noch actief op de nationale markt, noch onderworpen aan de openbare
dienstverplichting om een voorraad van geneesmiddelen aan te houden.
101
overwegingen. Ten eerste onderstreepte Franse Raad voor Mededinging dat volgens het arrest
United Brands een dominante onderneming immers het recht heeft om redelijke maatregelen te
nemen om haar eigen commerciële belangen te beschermen, op voorwaarde dat deze maatregelen
proportioneel zijn, rekening houdend met de relevante omstandigheden van de zaak.413
Ten
tweede werd er beklemtoond dat de Franse farmaceutische markt gekenmerkt wordt door een
overheidsreglementering van geneesmiddelenprijzen. Bovendien bevoorraadden de
parallelhandelaars in kwestie geenszins de nationale markt, maar profiteerden van de door de
overheid vastgestelde prijs om geneesmiddelen te exporteren.414
Uit de bovenvermelde
argumenten besloot de Franse mededingsautoriteit dat een geneesmiddelenproducent haar
machtspositie helemaal niet misbruikt, indien het weigert om bestellingen aan groothandelaars,
die enkel actief zijn op de Franse markt als parallelhandelaar, volledig uit te voeren.415
Tegen
deze beslissing, werd er een beroep ingesteld bij het Franse Hof van Beroep te Parijs. Op 23
januari 2007 bevestigde het Hof de zienswijze van de Franse mededingsautoriteit door het beroep
van de groothandelaars te verwerpen.416
7.3. De Spaanse Pfizer-zaak
183. Een andere opmerkelijke nationale beslissing inzake parallelhandel van farmaceutische
middelen is geveld door de Spaanse mededingsautoriteit (Comisión Nacional de la Competencia;
hierna: CNC). De feiten in de onderhavige zaak waren vergelijkbaar met de feiten, die aanleiding
hebben gegeven tot het arrest GlaxoSmithKline t. Commissie. Het onderzoek naar de vermeende
inbreuk van de Europese mededingsregels, werd door CNC opgestart na een klacht van
SpainPharma, een groothandelaar in geneesmiddelen. Deze meende dat
geneesmiddelenproducent Pfizer en groothandelaar Cofares overeengekomen zijn om een
systeem van dubbele prijzen te implementeren met het oog op de beperking van parallelhandel in
413
Raad voor de mededinging van de Franse Republiek, Beslissing nr. 05-D-72 van 20 december 2005, 255-259 ov. 414
Ibid, 260-269 ov. 415
Ibid, 270ste ov. 416
Hof van Beroep van Parijs, 23 januari 2007, laatst geconsulteerd op 1.08.2012:
http://www.autoritedelaconcurrence.fr/doc/ca05d72pharmalab.pdf
102
geneesmiddelen. Immers de prijzen van geneesmiddelen bestemd voor de Spaanse markt417
werden vastgesteld door de nationale sociaalzekerheidsautoriteiten, terwijl de prijs van
geneesmiddelen bestemd voor export, éénzijdig door Pfizer werden bepaald. Bovendien waren de
door Pfizer vastgestelde prijzen aanzienlijk hoger dan de prijzen voor locale geneesmiddelen.
Deze handelswijze zou volgens SpainPharma in strijd zijn met artikel 101, lid 1 VwEU. Op 21
mei 2009 heeft de Spaanse mededingsautoriteit zich over deze klacht uitgesproken.418
Ten eerste
oordeelde CNC dat Pfizer geenszins de bedoeling had om de prijs voor geneesmiddelen
afhankelijk te stellen van hun bestemming. In wezen had Pfizer slechts één prijs voor elk van zijn
geneesmiddel bepaald. De prijzen van geneesmiddelen bestemd voor de Spaanse markt werden
dan door toedoen van de Spaanse regelgeving aangepast.419
Ten tweede stelde CNC vast dat er
geen bewijzen voorhanden waren om tot mededingsbeperkende overeenkomst tussn Pfizer en
Cofares te besluiten.420
Daarom concludeerde CNC dat Pfizer geen inbreuk heeft gemaakt op
artikel 101, lid 1 VwEU.
184. Tegen de beslissing van de Spaanse mededingsautoriteit heeft SpainPharma een beroep
ingesteld bij Audencia National421
(hierna: AN) te Madrid. Op 13 juni 2011 heeft AN op basis
van de volgende argumenten de beslissing van de Spaanse mededingsautoriteit verworpen.422
Vooreerst verwierp AN de stelling, dat het prijssysteem van Pfizer louter door toedoen van
nationale regelgeving is tot stand gekomen. Hierbij werd er steun gezocht in de rechtspraak van
het Hof van Justitie. Volgens het Hof ontsnapt een overeenkomst aan artikel 101, lid 1 VwEU,
indien een nationale regeling ondernemingen verplicht tot een mededingsverstorend gedrag of
elke mogelijkheid van een concurrentieverstorend gedrag van hun kant uitsluit. Bovendien wordt
417
Zoals in het arrest van GlaxoSmithkline t. Commissie was een geneesmiddel onderworpen aan de prijs vastgesteld
door de Spaanse sociaalzekerheidsautoriteiten als aan twee cumulatieve voorwaarden voldaan werd: enerzijds
moesten de geneesmiddelen in aanmerking komen voor vergoeding ten laste van de Spaanse sociale zekerheid en
anderzijds dienden ze nationaal worden verkocht. 418
Spaanse Raad voor de Mededinging, Beslissing nr. 2623/05, Spain Pharma, laast geconsulteerd op 15.08.2012
http://www.cncompetencia.es/DesktopModules/Bring2mind/DMX/Download.aspx?TabId=76&EntryId=104085&Co
mmand=Core_Download&Method=attachment&PortalId=0 419
Ibid, 6de ov. 420
Ibid, 4-5 ov. 421
Deze Hof is bevoegd over de gehele territorium en heeft geen tegenhanger naar Belgische recht. 422
Audiencia Nacional, 13 juni 2011, nr. JUR/2011/236990, laatst geconsulteerd op 15.08.2012
http://concurrences.com/IMG/201110IISpain02Doc.pdf
103
een dergelijke regeling restrictief toegepast. 423
In casu was er geen sprake van een opgelegde
nationale regeling, aangezien Pfizer de prijzen van geneesmiddelen bestemd voor export vrij kon
bepalen. Vervolgens oordeelde AN dat de feiten in de onderhavige zaak analoog waren als feiten
van het arrest van het Hof van Justitie GlaxoSmithKline t. Commissie. Derhalve werd er
geconcludeerd dat Pfizer het artikel 101, lid 1 VwEU geschonden heeft door met Cofares een
systeem van dubbele prijsstelling overeen te komen met het oog op beperking van parallelhandel.
Ten slotte bemerkte Audencia National dat Pfizer aan het verbod zou kunnen ontsnappen als hij
aantoonde dat zijn overeenkomst voorwaarden van artikel 101, lid 3 VwEU voldeed.424
De zaak
werd door Audencia National terugverwezen naar de Spaanse mededingsautoriteit om te worden
geherexamineerd. CNC zal echter moeten wachten met zijn nieuwe beslissing, aangezien Pfizer
tegen de uitspraak van AN een beroep heeft ingesteld bij de Spaanse Hof van Cassatie.425
7.4. De Griekse GlaxoSmithkline-zaak
185. Deze zaak is heel bekend, want hij heeft aanleiding gegeven tot de uitspraken van het Hof
van Justitie(de zogenaamde Syfait-arresten), die in deze masterproef reeds uitvoerig besproken
werden. Ter herinnering kan worden gesteld, dat deze zaak handelde over de weigering van
GlaxoSmithKline om, de door de groothandelaars geplaatste bestellingen, volledig uit te voeren
met het oog op de beperking van parallelhandel in geneesmiddelen. De groothandelaars diende
hiertegen enerzijds een klacht in bij de Griekse mededingsautoriteiten en anderzijds initieerden ze
een aantal procedures voor de Griekse rechtbanken.
186. Aangezien de Griekse mededingsautoriteit vragen had omtrent de interpretatie van
Europese mededingsregels stelde ze een prejudiciële vraag aan het Hof van Justitie. Het Hof heeft
echter in zijn arrest (Syfait I) het verzoek onontvankelijk verklaard. Desalniettemin heeft de
Griekse mededingsautoriteit zich op 1 september 2008 over deze zaak uitgesproken steunend
hierbij op de conclusie van advocaat-generaal Jacobs. Vooreerst oordeelde ze dat een 423
AN verwees hier naar 66-72 ov. van het arrest van het Gerecht in de zaak GlaxoSmithKline t. Commissie; zie
Ger. 27 september 2006, T-168/01, GlaxoSmithKline t. Commissie, Jur. 2006, II, 02969. 424
Audiencia Nacional, 13 juni 2011, nr. JUR/2011/236990, 7de ov. 425
zie M. SMITH et al., Spanish Court judgment on Pfizer`s pricing policy, 26 August 2011, laatst geconsulteerd op
15.08.2012:http://www.elexica.com/en/legal-topics/antitrust-and-merger-control/26-spanish-court-judgment-on-
pfizer-s-pricing-policy; zie ook T. PAZ-ARES, B. COCINA en B. MARTINEZ, "Spain", in M. Van Kerckhove (ed.),
Pharmaceutical Antitrust 2012, Law Bussiness Research, 2012, p. 148; laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://www.uria.com/documentos/publicaciones/3445/colaboraciones/1100/documento/PH2012_Spain.pdf?id=4244
104
leveringsweigering van een dominante onderneming niet als een per se misbruik beschouwd mag
worden en dat de onderneming in kwestie zijn gedrag op een objectieve wijze kan
rechtvaardigen. Bovendien dienen de tegenstrijdige belangen worden afgewogen, om uit te
maken of er sprake is van misbruik. Hierop besliste de Griekse mededingsautoriteit dat de
belangen van de geneesmiddelenproducenten in deze zaak doorwogen.426
Derhalve was er in deze
zaak geen sprake van een inbreuk op artikel 102 VwEU en werd GlaxoSmithKline niet beboet.427
Tegen de beslissing stelden de groothandelaars een beroep in bij het Atheense administratieve
Hof van Beroep. Het Atheense Hof, steunend op de uitspraak van het Hof van Justitie in de Syfait
II zaak428
, kwam tot een andere conclusie dan de Griekse mededingsautoriteit en stelde dat de
gedraging van GlaxoSmithKline in strijd is met artikel 102 VwEU. Daarom verwees het Hof de
zaak terug naar de Griekse mededingsautoriteten zodat een boete zou worden opgelegd. GSK
stelde hiertegen een beroep bij de Griekse Raad van State.429
7.5. Conclusie
187. Er kan met zekerheid worden gezegd dat de nationale mededingsautoriteiten de
rechtspraak van het Hof van Justitie omtrent parallelhandel in geneesmiddelen hoog in het
vaandel dragen. Daarnaast zijn de conclusies van advocaten-generaal van het Hof een
426
De Griekse mededingsautoriteit heeft rekening gehouden met elementen, die door advocaat-generaal Jacobs
werden aangehaald namelijk het belang van overheidsinterventie in de prijsstelling van geneesmiddelen; het feit dat
parallelhandel voornamelijk winsten genereert ten voordele van de groothandelaars en niet de consumenten; het
verlies aan innovatie in farmaceutische sector door daling van O&O-uitgaven. 427
L. ARSENIDOU, "The Hellenic Competition Commission followed Advocate General Jacobs's lead - up to a point",
Competition Law Insight, 2007, 7-8; zie ook ook I. FORRESTER en A. DAWES, "Parallel Trade in Prescription
Medicines in the European Union: The Age of Reason?", Yearbook of Antitrust and Regulatory Studies 2008, Vol. 1,
Nr. 1, 22-23; Mededeling van de Griekse mededingsautoriteit, 5 september 2006 betreffende de zaak
GlaxoSmithkline, laatst geconsulteerd op 15.08.2012: http://www.epant.gr/img/x2/news/news56_1_1191329299.pdf;
A. DRITSA en D. KARASTOGIANNIS, "Greece", in M. VAN KERCKHOVE (ed.), Pharmaceutical Antitrust 2012, Law
Bussiness Research, 2012, 85, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://kgdi.gr/wp-content/uploads/2011/10/PH2012-Greece.pdf 428
Zoals reeds vermeld hebben de groothandelaars, naast haar klacht bij de Griekse mededingsautoriteiten, ook
procedures ingesteld bij de nationale rechtbanken. Hun verzoeken werden echter allemaal afgewezen. Hiertegen
stelden ze een beroep in bij het Hof van Beroep te Athene. Het Atheense Hof heeft, naar het voorbeeld van de
mededingsautoriteiten, analoge prejudicïele vragen gesteld aan het Hof van Justitie. Deze laatste beantwoordde de
vragen in haar befaamde Syfait II arrest. Derhalve moet het Atheense Administratieve Hof van Beroep onderscheden
worden van het Atheense "Burgelijke" Hof van Beroep. 429
ORGANISATIE VOOR ECONOMISCHE SAMENWERKING EN ONTWIKKELING, Directoraat voor Economische en
Financiële zaken , Jaarlijk rapport van mededingsbeleid in Griekenland, DAF/COMP(2010)12/09, laatst
geconsulteerd: http://www.epant.gr/img/x2/news/news264_1_1277895491.pdf
105
onuitputtende bron van inspiratie. Er moet echter niet uit het oog verloren worden dat de voor
nationale mededingsautoriteiten voorliggende feiten sterk kunnen verschillen van de feiten, die
tot de uitspraken van het Hof van Justitie hebben geleid. Derhalve zal bij de beoordeling van die
feiten enige voorzichtigheid geboden zijn. Bovendien om ervoor te zorgen dat de rechtspraak van
het Hof van Justitie betreffende parallelhandel in geneesmiddelen op een uniforme wijze wordt
toegepast, moet de samenwerking van mededingsautoriteiten in het Europees mededingsnetwerk
bevorderd worden. Betere samenwerking leidt immers tot een hoger rendement.
106
Hoofdstuk IV: De teloorgang van parallelhandel in
geneesmiddelen
188. Terwijl bij juristen hevige discussies oplaaien over het in evenwicht brengen van
verschillende belangen die parallelhandel in geneesmiddelen met zich meebrengt, zou dit
fenomeen binnenkort kunnen verdwijnen door een recent aangenomen richtlijn. Deze richtlijn
wijzigt een aantal artikelen van het Communautair code van geneesmiddelen en moet erover
waken dat er geen vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen terechtkomen.
Hieronder zal enerzijds kort ingegaan worden op de krachtlijnen van deze en anderzijds wordt er
uitgelegd waarom deze richtlijn het einde van parallelhandel in geneesmiddelen kan betekenen.
1. De krachtlijnen van de Richtlijn 2011/62/EU
189. De Europese Commissie uitte de laatste jaren haar bezorgdheid over de toename van
vervalste geneesmiddelen in de Europese Unie. Vervalste geneesmiddelen zijn medicijnen die
qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn. Zij bevatten bestanddelen die vervalst,
minderwaardig of verkeerd gedoceerd zijn, wat een werkelijk gevaar voor de volksgezondheid
implicieert. Men zou denken dat dergelijk geneesmiddelen via verkoop op afstand te verkrijgen
zijn, maar niets is minder waar. Meer en meer worden dergelijke medicijnen verspreid via legale
distributiekanalen, namelijk apotheken en ziekenhuizen, wat hun opspoorbaarheid enorm
bemoeilijk. 430;431
Verontrustend is eveneens het feit dat ook innovatie en levenreddende
geneesmiddelen het voorwerp van vervalsing worden. In het licht van de doelstelling van de
Europese Unie om een hoog niveau van bescherming van volksgezondheid te verzekeren besloot
430
De bovenvermelde oven van de Commissie zijn ook bevestigd door de Wereldgezonheidsorganisatie. Deze heeft
een expertengroep de opdracht gegeven om naar globale oplossing te zoeken om de handel in vervalste
geneesmiddelen tegen te gaan. Hun rapport is begin 2011 verschenen; INTERNATIONAL MEDICAL PRODUCTS ANTI-
COUNTERFEITING TASKFORCE, Report 2006-2010, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://www.who.int/impact/handbook_impact.pdf; zie ook M. DE BRUIN en M. SCHUTJENS, "Voorstellen tot
aanpassing van het Europees farmceutische wetboek", NTER 2010, nr.5, 147. 431
Mededeling van de Europese Commissie, "Voorstel voor een richtlijn om te verhinderen dat vervalste
geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden", COM(2008) 688 definitief, 2-3.
107
de Commissie om deze situatie te verhelpen. Hiertoe diende ze op 10 december 2008 een voorstel
die moet verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen terechtkomen.
Na een wetgevende procedure die meer dan 2 jaar in beslag nam, heeft de Raad en het Europees
Parlement op 1 juli 2011 het voorstel goedgekeurd (hierna: Richtlijn 2011/62/EU).432
Het
sleutelelement is de definitie van een vervalst geneesmiddel, namelijk wanneer één van de
onderstaande elementen niet juist is weergegeven:433
a) zijn identiteit, waaronder begrepen zijn verpakking, etikettering, zijn naam of zijn
samenstelling wat betreft alle bestanddelen, waaronder begrepen de hulpstoffen, en de
concentratie van die bestanddelen
b) zijn oorsprong, waaronder begrepen zijn fabrikant, het land van vervaardiging, het land van
oorsprong, of de houder van vergunning voor het in de handel brengen, of
c) zijn geschiedenis, waaronder begrepen de registers en documenten met betrekking tot de
gebruikte distributiekanalen.
190. Hoewel dit een heel ruime definitie is, heeft het geen betrekking op geneesmiddelen met
onbedoelde kwaliteitsgebreken en intellectuele eigendomsschendingen.434
Om de verhandeling
van vervalste geneesmiddelen te verhinderen, werden er een aantal verplichtingen aan de
verschillende actoren van de Europese farmaceutische sector opgelegd. Deze kunnen als volgt
worden samengevat:
432
Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in
de legale distributieketen belanden, Pb. L. 174 van 1 juli 2011, p. 74-87. 433
zie voor de bespreking van krachtlijn van deze richtlijn: N. DE GROVE-VALDEYRON , "Vers un marché unique des
médicaments: acquis et nouvelles orientations communautaires", CDE 2009, 367-370; M. DE BRUIN en M.
SCHUTJENS, "Voorstellen tot aanpassing van het Europees farmceutische wetboek", NTER, 2010, nr.5, 147-149; O.
MIGNOLET en J. DOORNAERT, "Analyse prospective: les conséquences sur la chaîne de distribution de la Proposition
de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directieve 2001/83/CE en ce qui concerne la
prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés du point de vue de
leur identité, de leur historique ou de leur source", in O. MIGNOLET (ed.), Traité de droit pharmaceutique - La
commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 538-548; Perscommuniqué van de Raad van de
Europese Unie, Council acts against falsified medicines, Brussel, 27 mei 2011, 10787/1/11 Rev 1, laatst
geconsulteerd 15.08.2012 http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/122248.pdf; G.
MICHAUX en M. GOBERT, " Panorama de droit pharmaceutique européen 2006-2011", JDE April 2012, nr. 188, 100. 434
art. 1, c richtlijn 2011/62/EU.
108
I. De groothandelaars in geneesmiddelen worden door de richtlijn 2011/62/EU betrokken bij
de strijd tegen vervalste medicijnen. Zo moet een groothandelaar, indien hij
geneesmiddelen bij andere groothandelaren aankoopt, controleren of deze laatste in bezit
is van een groothandelsvergunning en of hij de beginselen en richtsnoeren inzake goede
distributiepraktijken respecteert. Een analoge controleverplichting is ook ingesteld indien
geneesmiddelen bij de fabrikant aangekocht worden.435
II. Bijzonder aandacht wordt door de richtlijn geschonken aan de controle van werkzame
stoffen. Deze stoffen zijn immers primordiaal bij de vervaardiging van
geneesmiddelen.436
Zo worden ten eerste de geneesmiddelenproducenten ertoe verplicht
om erover te waken dat bedrijven die hen werkzame stoffen leveren, de
fabricagepraktijken van werkzame stoffen437
en distributie438
naleven.439
Ten tweede
moeten ook de lidstaten erop toezien dat de vervaardiging, invoer440
en distributie op hun
grondgebied van werkzame stoffen beantwoordt aan de goede praktijken van werkzame
stoffen en distributie.441
Ten derde moeten alle in de Unie gevestigde importeurs,
fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen hun activiteit aanmelden bij de
435
art. 1, 17, d richtlijn 2011/62/EU. 436
Werkzame stof is een substantie of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de
vervaardiging van een geneesmiddel die/dat bij gebruik of bij de vervaardiging ervan een werkzaam bestanddeel van
dat middel wordt, waarbij dat werkzaam bestanddeel bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of
metabolisch effect te bewerkstellingen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, of
bestemd is om een medische diagnose te stellen; zie art. 1, a richtlijn 2011/62/EU. 437
Deze richtsnoeren zullen door de Europese Commissie worden bekendgemaakt; zie art. 1, 7) richtlijn
2011/62/EU. Commissie vaardige reeds een concept paper uit waarmee het de actoren van de geneesmiddelensector
uitnodigd om opmerkingen over fabricagepraktijken van werkzame stoffen te maken. De publicatie van de
richtsnoeren is voorzien voor het jaar 2013. zie Europese Commissie, Concept paper on the principles and guidelines
of good manufacturing practice for active substances in medicinal products for human use, Brussel 20/01/20012,
Sanco. ddgl. d. 6(2012)73176, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://ec.europa.eu/health/files/gmp/2012_01_20_gmp_cp_en.pdf. 438
De beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken zijn uiteengezet in een mededeling van de
Europese Commissie; zie Mededeling van de Europese Commissie, "Richtsnoer voor goede distributiepraktijken",
Pb. C. 63 van 1 maart 1994, 4-7. 439
Art. 1, 5) richtlijn 2011/62/EU. 440
De werkzame stoffen, die vanuit buiten de Unie, worden ingevoerd, moeten aan de door de richtlijn gesteld
voorwaarden voldoen: onder andere moeten ze vergezeld worden door een schriftelijke verklaring van de bevoegde
autoriteit van het exporterende land. Deze verplichting zal niet gelden voor landen die op de door de Commissie
bekendgemaakte lijst zullen voorkomen. Commissie vaardigde reeds hierover een concept paper uit; zie Europese
Commissie, Concept paper on the assement of the regulatory framework applicable to the manufacturing of active
substances of medicinal product for human use, Brussel 7.12.2011, Sanco/D3/(2011)ddgl.d3.1438409, laatste
geconsulteerd 15.08.2012: http://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/api_import.pdf 441
Art. 1, 6) richtlijn 2011/62/EU.
109
bevoegde nationale autoriteiten. Deze zal erop toezien dat de regels van deze richtlijn
gerespecteerd worden.442
III. De richtlijn legt de geneesmiddelenproducenten bijkomende verificatieverplichtingen
op.443
Verder wordt ook een informatievereiste voor de geneesmiddelenfabrikanten
ingesteld. Ze zijn ertoe verplicht om de bevoegde nationale autoriteiten in te lichten, als
zij van circulatie van vervalste geneesmiddelen op de hoogte zijn.444
IV. Om de betrouwbaarheid van distributieketen te waarborgen, worden alle spelers die
betrokken zijn bij de verkoop of aankoop van geneesmiddelen aan de
geneesmiddelenwetgeving onderworpen. Op die manier wordt er een nieuw artikel in de
Communautaire code voor geneesmiddelen ingevoegd betreffende bemiddeling in
geneesmiddelen. Deze verplicht alle distributeurs, die niet in het bezit zijn van een
groothandelsvergunning, hun activiteiten aan te melden aan de bevoegde nationale
autoriteiten. Verder worden deze personen ook onderworpen aan verplichtingen, die
ervoor moeten zorgen dat hun handel op een veilige manier verloopt445.
V. De lidstaten worden door de Richtlijn 2011/62/EU gesensibiliseerd om actief strijd te
voeren tegen vervalste geneesmiddelen. Aldus moeten ze de nodige maatregelen nemen
om te voorkomen dat dergelijk geneesmiddelen in de Unie in het verkeer worden
gebracht. Zo kunnen ze inspecties uitvoeren om zich te vergewissen dat de wettelijke
vereisten betreffende de geneesmiddelen worden nageleefd.446 Verder moeten de lidstaten
doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties vastleggen, die van toepassing zijn op
overtredingen uit de hoofde van deze richtlijn. Bovendien moeten ze alle nodige
maatregelen treffen om erop toe te zien dat de sancties worden toegepast.447
VI. Om te de kwaliteit en legaliteit van geneesmiddelen, die via internet worden verkocht te
garanderen, wordt door de richtlijn 2011/62/EU een nieuwe titel betreffende de verkoop
op afstand van geneesmiddelen in de Communautaire code voor geneesmiddelen
442
Art. 1, 10) richtlijn 2011/62/EU. 443
Zo dienen ze enerzijds de registratie van alle personen van wie ze producten aankopen en anderzijds de
authenticiteit van werkzame stoffen controleren. 444
Art. 1, 5) richtlijn 2011/62/EU. 445
Zo moeten de bemiddelaars over een urgentieplan beschikken, dat toelaat om de vervalste geneesmiddelen
onmiddellijk uit handel te nemen; verder zijn ze verplicht om documentatie bij te houden, die alle transacties van
geneesmiddelen bijhouden; tenslotte zijn ze ook onderworpen aan controle- en informatieverplichtingen; zie art. 1,
19) richtlijn 2011/62/EU. 446
Art. 1, 21) richtlijn 2011/62/EU. 447
Art. 1, 25) richtlijn 2011/62/EU.
110
toegevoegd. Vooreerst legt deze titel een aantal verplichtingen op ten aanzien van
personen, die op afstand geneesmiddelen verkopen. Verder worden er een aantal eisen,
ten aanzien van website waarop geneesmiddelen worden verhandeld, vastgesteld.
Tenslotte wordt er een gemeenschappelijk logo ingevoerd, dat in de hele Unie herkenbaar
is en die elke geneesmiddelenwebsite moet bevatten.448
VII. De laatste, maar ook de belangrijkste wijziging, die de richtlijn 2011/62/EU met zich mee
heeft gebracht, betreft een communautaire regeling inzake het aanbrengen van
veiligheidskenmerken op receptplichtige geneesmiddelen. Over dit punt zal in het
volgende hoofdstuk dieper ingegaan worden, aangezien deze verplichting verregaande
gevolgen voor parallelhandel in geneesmiddelen teweeg kan brengen.
191. De lidstaten hebben uiterlijk tot 2 januari 2013 de tijd om de nodige wettelijke en
bestuursrechtelijk maatregelen te treffen ter implementatie van deze richtlijn.449
Nochtans is de
omzetting van bepaalde bepalingen van deze richtlijn verlegd op een latere datum.450
2. Veiligheidskenmerken van geneesmiddelen
192. De meest ingrijpende wijziging, die de richtlijn 2011/62/EU met zich mee heeft gebracht,
betreft de harmonisatie van veiligheidskenmerken van geneesmiddelen binnen de Europese Unie.
Deze veiligheidskenmerken zullen het mogelijk maken om de authenticiteit en identificatie van
afzonderlijke verpakkingen te controleren en geknoei met verpakkingen tegen te gaan.451
De
veiligheidskenmerken nemen twee vormen aan: enerzijds moeten de geneesmiddelenproducenten
maatregelen treffen om een geknoei met verpakkingen te voorkomen en anderzijds wordt er een
harmoniserende regeling inzake "unieke identificator" tot stand gebracht. De unieke identificator
is niets anders dan een nummer, dat door middel van een drager, op de buitenverpakking zal
geplaatst worden. Het nummer wordt vervolgens door middel van een lezer afgelezen. Ten slotte
448
Art. 1, 20) richtlijn 2011/62/EU. 449
Art. 2, lid 1 richtlijn 2011/62/EU. 450
Art. 2, lid 2 richtlijn 2011/62/EU; het betreft voornamelijk maatregelen inzake veiligheidskenmerken en verkoop
op afstand. 451
11de ov. richtlijn 2011/62/EU.
111
zal nagegaan worden of dit nummer al dan niet opgenomen is in de gegevensbank van
geneesmiddelen.452
De kenmerken en technische specificaties van deze unieke identificator, de
regels inzake controleverplichtingen van verschillende actoren in de distributieketen en
voorschriften betreffende de gegevensbank van geneesmiddelen, moeten door middel van
gedelegeerde handelingen van de Europese Commissie worden vastgesteld.453
De aanneming van
deze handelingen is gepland voor 2014.454
Evenwel heeft de Commissie reeds op 18 november
2011 een concept paper uitgevaardigd, waarin het aan de ondernemingen de mogelijkheid geeft
om hierover opmerkingen in te dienen en wijzigingen voor te stellen.455;456
193. Volgens de richtlijn moeten alle geneesmiddelen, die receptplichtig zijn, van
veiligheidskenmerken voorzien worden. Bij wijze van een uitzondering zullen, enerzijds
bepaalde receptplichtige geneesmiddelen van deze regeling vrijgesteld en anderzijds bepaalde
OTC-geneesmiddelen aan deze regeling onderworpen, worden. De lijst met uitzonderingen zal de
Europese Commissie worden bekendgemaakt.457
194. De personen, die de veiligheidskenmerken mogen aanbrengen of verwijderen, zijn strikt
door de richtlijn bepaald. Elke speler van de distributieketen die een geneesmiddel wil verpakken,
moet in het bezit zijn van een vergunning voor vervaardiging van een geneesmiddel.458
Indien het
geneesmiddel reeds verpakt is, mag de herverpakking slechts onder een dubbele (en cumulatieve)
voorwaarde geschieden namelijk:
452
zie Europese Commissie, Concept paper on the detailed rules for a unique identifier for medicinal products for
human use and its verification, Brussel 18/11/20011, Sanco.ddgl.d.3(2011)1342823, laatst geconsulteerd op
15.08.2012: http://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/safety_2011-11.pdf 453
Art. 1, 12) richtlijn 2011/62/EU. 454
zie voor de lijst van alle geplande handelingen uitvoering van de richtlijn : Europese Commissie, Specific
implementation measures of the Commission in the context of Directive 2011/62/EC amending Directive
2001/83/EC on falsified medicines, April 2012, laatst geconsulteerd 15.08.2012:
http://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/planning.pdf 455
zie Europese Commissie, Concept paper on the detailed rules for a unique identifier for medicinal products for
human use and its verification, Brussel 18/11/20011, Sanco.ddgl.d.3(2011)1342823, laatst geconsulteerd op
15.08.2012: http://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/safety_2011-11.pdf 456
zie figuur 4. 457
Art. 1, 12) richtlijn 2011/62/EU; De concept paper van 18 november 2011 van de Europese Commissie heeft ook
ondernemingen de mogelijkheid gegeven om opmerkingen te maken in verband met die lijst. De aanneming van de
lijst is gepland voor 2014. 458
Art. 1, 9) richtlijn 2011/62/EU
112
a) de houder van de vergunning voor de vervaardiging moet controleren alvorens de
veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk te verwijderen of het geneesmiddel in kwestie
authentiek is en of er niet mee is geknoeid.
b) de houder van de vergunning voor de vervaardiging moet de verwijderde
veiligheidskenmerken vervangen door veiligheidskenmerken die gelijkwaardig zijn wat waardoor
de authenticiteit en identiteit van het geneesmiddel kan worden gecontroleerd en om te bewijzen
dat met het geneesmiddel niet geknoeid is.459
195. Deze regeling heeft verregaande implicaties voor parallel in geneesmiddelen. Ten eerste
moet erop gewezen worden dat deze richtlijn de parallelhandel geenszins onmogelijk maakt. Een
parallelhandelaar kan immers, de voor parallelhandel bestemde geneesmiddel, indien nodig
herverpakken. Daarbij dient hij evenwel de dubbele voorwaarde na te leven.460
Vooral de tweede
voorwaarde is voor parallelhandelaar ongunstig. De verplichting om het geneesmiddelen uit te
rusten met een evenwaardig veiligheidskenmerk zal voor hem ongetwijfeld een aanzienlijke kost
met zich meebrengen. De precieze omvang van deze kost kan op dit moment niet precies
berekend worden. Deze zal immers afhangen van de beleidskeuzes van de Europese Commissie
bij het uitvaardigen van richtsnoeren inzake kenmerken en technische specificaties van de unieke
identificator. Aangezien de winst van parallelhandelaar neerkomt op het verschil tussen de door
hem gemaakte kosten om het geneesmiddel in andere lidstaat op de markt te brengen en de winst
die door verkoop van dit geneesmiddel gegenereerd wordt, zal een hoge toename van de kosten
parallelhandel ontmoedigen. Ten tweede dient te worden beklemtoond dat alle receptplichtige
geneesmiddelen van veiligheidskenmerken voorzien moeten worden. Zoals reeds uitgelegd is de
parallelhandel in geneesmiddelen vooral actief bij deze laatste groep medicijnen. Evenwel zelfs
indien de kosten de parallelhandel oninteressant zullen maken, zal dit niet leiden tot het
verdwijnen van parallelhandel in geneesmiddelen. Aan de ene kant omdat een aantal
receptplichtige geneesmiddelen van de verplichting op veiligheidskenmerken aan te brengen
zullen worden vrijgesteld en aan de andere kant omdat niet alle in parallel ingevoerd
459
Art. 1, 8) richtlijn 2011/62/EU 460
O. MIGHNOLET en J. DOORNAERT, "Analyse prospective: les conséquences sur la chaîne de distribution de la
Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directieve 2001/83/CE en ce qui concerne
la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés du point de vue de
leur identité, de leur historique ou de leur source", in O. MIGNOLET (ed.), Traité de droit pharmaceutique - La
commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 547.
113
geneesmiddelen herverpakt moeten worden. Tot slot kan worden geconcludeerd dat de toekomst
van parallelhandel in geneesmiddelen in de Europese Unie in grote mate afhangt van de keuzes
die de Europese Commissie in de volgende jaren zal maken.
114
Algemene Conclusie
De parallelhandel in receptplichtige geneesmiddelen gaat nog heel interessante tijden tegemoet.
Zowel de regelgevende als gerechtelijke context heeft immers ervoor gezorgd dat de laatste
pennentrekken over deze problematiek heel lang op zich zullen laten wachten.
Op regelgevend vlak is de harmonisatie van de Europese farmaceutische sector verre van
voltooid. Vooral het ontbreken van de politieke wil om prijzen- en vergoedingssystemen van
geneesmiddelen op Europees niveau te regelen, zal de droom van de Europese Commissie om
een interne markt in geneesmiddelen te creëren niet dichterbij brengen. Het lijkt zelfs dat de
prijsverschillen van geneesmiddelen in de verschillende lidstaten van de Unie nog lang zullen
aanhouden, aangezien het voorstel van de Commissie om na 20 jaar de Transparantierichtlijn te
wijzigen, enkel procedurele wijzigingen met zich meebrengt.
In een dergelijke context en in het licht van het vrij verkeer van goederen, is de bloei van
parallelhandel onvermijdelijk. Steunend op het argument dat parallelhandel tot prijsdaling leidt,
proberen parallelhandelaars hun winsten alsmaar te vergroten. Ze worden hierbij gesteund door
de importerende lidstaten, die een kans ruiken om een deel van de winsten naar zich toe te
trekken ter vermindering van hun nationale sociaalzekerheidsuitgaven. Hiertegenover staan
geneesmiddelenproducenten en exporterende lidstaten. Beiden zijn geduchte tegenstanders van
deze handel, aangezien het voor hen respectievelijk omzetverliezen en bevoorradingstekorten met
zich meebrengt. Derhalve trachten ze deze handel aan banden te leggen, waardoor ze mogelijks
in aanvaring komen met Europese regels.
Het Hof van Justitie heeft recentelijk in verschillende arresten de mogelijkheid gehad om de
beperkingen op parallehandel, die door geneesmiddelenproducenten waren ingesteld, te toetsen
aan de Europese mededingsregels. Hierbij zou het Hof een duidelijke standpunt kunnen innemen
over welke belangen nu eenmaal primeren, die van de parallelhandelaars of die van de
geneesmiddelenproducenten. Spijtig genoeg heeft het Hof slechts grijs hierop geantwoord. Het
Hof van Justitie benadrukte wel de specifieke omstandigheden die in de farmaceutische sector
heersen, maar weigerde om Europese mededingsregels op farmaceutische sector afwijkend toe te
passen. Derhalve heeft het Hof criteria aangereikt, die het mogelijk moeten maken om
115
parallelhandelsbeperkingen van geneesmiddelenproducenten in het licht van de relevante
verdragsbepalingen te onderzoeken. Deze criteria zijn echter voor interpretatie vatbaar, wat
ongetwijfeld tot nieuwe uitspraken van het Hof van Justitie zal leiden. Bovendien heeft het Hof
zich niet uitgesproken over het hoofdargument van de geneesmiddelenproducenten dat
parallelhandel tot een daling van de O&O-uitgaven leidt. Deze enigszins voorzichtige
stellingname kan worden verklaard door erop te wijzen dat O&O-uitgaven in de farmaceutische
sector een heel belangrijke rol spelen en het Hof zich in de moeilijke economische discussie niet
wil mengen. Derhalve zou een politiek initiatief in deze kwestie meer dan ooit op zijn plaats zijn.
Terwijl parallelhandel op gerechtelijk vlak, nog heel veel stof zal doen opwaaien, lijkt het in de
praktijk in gevaar te komen. Immers de door de Raad en Europees Parlement in 2011
aangenomen richtlijn ter bestrijding van vervalste geneesmiddelen, zal voor parallelhandelaars
ongetwijfeld belangrijke economische implicaties met zich meebregen. Het is nu de vraag of de
Europese Commissie een beleid zal ontwikkelen, die de parallelhandel gunstig gezind is.
In het licht van de bovenvermelde elemeten, kan worden gesteld dat de notie "recente
ontwikkelingen" in de titel van deze masterproef enigszins gerelativeerd moet worden. Het staat
immers zo goed als vast dat de wind der verandering over dit onderwerp binnenkort zal waaien.
116
Bijlage
Figuur 1
O&O-uitgaven in Europa, Verenigde Staten en Japen
EUROPEAN FEDERATION OF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES ASSOCIATIONS (hierna: EFPIA), The Pharmaceutical
industry in figures, 2011, p.3, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://www.efpia.eu/sites/www.efpia.eu/files/Figures_2011_Final-20110610-014-EN-v1.pdf
117
Figuur 2
Prjzen van parallelgeneesmiddelen in een aantal lidstaten
KANAVOS P., COSTA-I-FONT J., MERKUR S. en GEMMILL M., The Economic impact of Pharmaceutical Parallel Trade
KANAVOS P., COSTA-I-FONT J., MERKUR S. en GEMMILL M., The Economic impact of Pharmaceutical Parallel Trade
in European Union Member States: A Stakeholder Analysis, London School of Economics, 2004, 202 p.
118
Figuur 3
Economische impact van parallelhandel op verschillende belanghebbenden
(cijfers in miljoen euro's)
Studie York LSE Odense
Besparingen gerealiseerd
door nationale
gezondheidsinstanties
VK: 342
Duitsland: 194
Zweden: 47
Denemarken: 16
Nederland: 27
VK: 6.9
Duitsland: 17.7
Zweden: 3.8
Denemarken: 3
Nederland: 19.1
Noorwegen: 0.56
VK: 237
Duitsland: 145
Zweden: 45.3
Denemarken: 14.2
Voordelen voor patiënten Niet onderzocht VK: 0
Duitsland: 0
Zweden: marginaal
Denemarken:
marginaal
Nederland: 0
Noorwegen: 0
Niet onderzocht
Voordelen voor
groothandelaars
Niet onderzocht VK: 469
Duitsland: 97.9
Zweden: 18.4
Denemarken: 7.4
Nederland: 43.1
Niet onderzocht
119
Figuur 4
Het systeem van veiligheidskenmerken van de richtlijn 2011/62/EU
Het systeem van veiligheidskenmerken van de richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement
en de Raad om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen
belanden, zal ongeveer als volgt te werk gaan:
1. De Europese Commissie zal beslissen welke drager461
op de buitenverpakking zal
aangebracht worden. De Commissie heeft 3 mogelijk dragers voorgesteld:
Lineaire barcode:
2D Matrix:462
RFID463
461
De Europese Commissie moet ook uitmaken welke informatie de drager zal bevatten. Voorbeelden hiervan zijn:
de code van de geneesmiddelenproducent, de code van de verpakking, vervaldatum van het geneesmiddel, etc. 462
De 2D matrix in tegenstelling tot lineaire barcode is kleiner en kan veel meer informatie opslaan. Evenwel is het
aanzienlijk duurder.
De foto's zijn genomen van de concept paper van de Europese Commissie: Europese Commissie, Concept paper on
the detailed rules for a unique identifier for medicinal products for human use and its verification, Brussel
18/11/20011, Sanco.ddgl.d.3(2011)1342823, 7.
laatst geconsulteerd op 15.08.2012: http://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/safety_2011-11.pdf 463
Bij RFID wordt informatie afgelezen door middel van radiogolven op afstand. Deze techniek is in alle opzichten
beter dan de vorige, maar enorm duur.
120
2. Als éénmaal het geneesmiddelen op de markt wordt gebracht, zal het nummer
gecontroleerd moeten worden door verschillende actoren van de distributieketen. De
richtlijn voorziet enkel een verplichting voor herverpakkers van geneesmiddel om de
veiligheidskenmerken te controleren. De Commissie moet dus zelf nog uitmaken, welke
andere actoren tot de controle van de veiligheidskenmerken zullen overgaan. Hierna
wordt een voorbeeld gegeven waarbij zowel de groothandelaars als apothekers met de
verificatie van de veiligheidskenmen belast worden.
464
464
De foto is genomen van het antwoord door EUROPESE VERENIGING VAN EURO-FARMACEUTISCHE
ONDERNEMINGEN op de concept paper van 18 november 2011 van de Commissie: laatst geconsulteerd op
15.08.2012:
http://ec.europa.eu/health/files/falsified_medicines/2012-06_safety-features/efpia-eaepc-girp-pgeu_en.pdf
121
3. De ingelezen gegevens moeten worden gecontroleerd met geneesmiddelengegevens,
opgenomen in een systeem van gegevensbanken van geneesmiddelen. De Europese
Commissie is verantwoordelijk voor de oprichting, het beheer en de toegang tot het
systeem.465
Welk soort systeem de Commissie zal ontwerpen, is nog niet bekend. De
gegevensbank zou operationeel moeten zijn in. Hierna volgt een voorbeeld van een
gegevensbank waarbij informatie nationaal wordt verzameld, die gecontroleerd wordt via
een overkoepeld Europees systeem.
466
465
Art. 1, 12) richtlijn 2011/62/EU. 466
De foto is genomen van het antwoord door EUROPESE VERENIGING VAN EURO-FARMACEUTISCHE
ONDERNEMINGEN op de concept paper van 18 november 2011 van de Commissie: laatst geconsulteerd op
15.08.2012:
http://ec.europa.eu/health/files/falsified_medicines/2012-06_safety-features/efpia-eaepc-girp-pgeu_en.pdf
122
Bibliografie
Wetgeving
Verdragen
Geconsolideerde versie van het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de
Europese Unie, Pb. C 83 van 30.3.2010, 1-361.
Akten van de instellingen van de Europese Unie
Verordeningen
Verordening (EEG) nr. 17 van de Raad van 6 februari 1962 betreffende eerste verordening over de toepassing van
de artikelen 85 en 86 van het Verdrag, Pb. 13 van 21.2.1962, 204.
Verordening (EG) nr. 1/2003 van de Raad van 16 december 2002 betreffende de uitvoering van de
mededingingsregels van de artikelen 81 en 82 van het Verdrag, Pb. L. 1 van 4.1.2003, 1-25.
Verordening (EU) Nr. 330/2010 van de Commissie betreffende de toepassing van artikel 101, lid 3, van het VwEU
op groepen vertical overeenkomsten en onderlinge afgestemde feitelijke gedragingen, Pb. L. 102 van 23.4.2010, 1-7.
Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat
de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr.
726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees
Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde
therapie, Pb.L 348 van 31.12.2010, 1–16.
Verordening (EU) Nr. 1217/2010 van de Commissie betreffende toepassing van artikel 101, lid 3 VwEU op bepaalde
groepen onderzoeks- en ontwikkelingsovereenkomsten, Pb. L 335 van 18.12.2010, 36-42.
Verordening (EU) Nr. 1218/2010 van de Commissie betreffende de toepassing van artikel 101, lid 3 VwEU op
bepaalde groepen specialisatieovereenkomsten, Pb. L 335 van 18.12.2010, 43-47
Richtlijnen
Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter
regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale
stelsels van gezondheidszorg, Pb. L. 40 van 11/02/1989, 8-11.
Richtlijn 2001/83/EG van Europees parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik inleidende beschouwing, Pb. L. 247 van
21.9.2007, 21–55.
123
Richtlijn 2010/87/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de
geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb. L. 348 van 31.12.2010, 74–99
Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn
2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om
te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, Pb.L 174 van 1 juli 2011, 74-87
Mededelingen
Mededeling van de Europese Commissie, " An industrial policy for the pharmaceutical sector in the European
Community", COM(93) 718 final, 1-33.
Mededeling van de Europese Commissie, "Richtsnoer voor goede distributiepraktijken", Pb. C. 63 van 1 maart
1994, 4-7.
Mededeling van de Europese Commissie, "De interne markt voor de geneesmiddelen", Brussel 25.11.1998,
COM(1998) 588 def., 1-30.
Mededeling van de Europese Commissie, "Bekendmaking van de Commissie inzake overeenkomsten van geringe
betekenis die de mededinging niet merkbaar beperken in de zin van artikel 81, lid 1, van het Verdrag tot oprichting
van de Europese Gemeenschap (de minimis), Pb. C. 368/13 van 22 december 2001.
Mededeling van de Europese Commissie, " Een sterkere Europese farmaceutische industrie in dienst van de patiënt -
Een oproep tot actie", Brussel 1.7.2003, COM(2003) 383 definitief, 1-77.
Mededeling van de Europese Commissie, "Parallelinvoer van farmaceutische specialiteiten waarvoor al een
vergunning voor het in handel bregen is verleend, Brussel 30.12.2003, COM(2003) 839 def., 1-22.
Mededeling van de Europese Commissie, Samenwerking binnen het netwerk van mededingsautoriteite, Pb. C 101
van 27.4.2004, 43-53.
Mededeling van de Commissie, Samenwerking tussen de Commissie en de rechterlijke instanties van de EU-lidstaten
bij de artikelen 81 en 82 van het Verdrag, Pb. C. 101 van 27.4.2004, 54-64.
Mededeling van de Europese Commissie, " Richtsnoeren betreffende het begrip "beïnvloeding van de handel” in de
artikelen 81 en 82 van het Verdrag", Pb. C. 101 van 27 april 2004, 81-96.
Mededeling van de Europese Commissie, " Richsnoeren betreffende de toepassing van artikel 81, lid 3, van het
Verdrag", Pb. C. 101 van 27 april 2004, 97-118.
Mededeling van de Europese Commissie, " Veilige, innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen: een nieuwe visie
voor de farmaceutische sector, Brussel 10.12.2008, COM(2008) 666 def., 1-18.
Mededeling van de Europese Commissie, "Voorstel voor een richtlijn om te verhinderen dat vervalste
geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden", Brussel 30.10.2008, COM(2008) 688 definitief, 1-11.
Mededeling van de Europese Commissie, Samenvatting van het verslag over het sectorale onderzoek naar de
farmaceutische sector, 8 juli 2009, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_nl.pdf
124
Persmededelingen
Perscommuniqué van de Raad van de Europese Unie, Council acts against falsified medicines, Brussel, 27 mei 2011,
10787/1/11 Rev 1, laatst geconsulteerd 15.08.2012
http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/122248.pdf
Persmededeling van de Europese Commissie, 25 juli 2012, IP/12/834 : laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/12/834&format=HTML&aged=0&language=EN&guiL
anguage=en
Persmededeling van de Europese Commissie, 30 juli 2012, IP/12/835:
laatst geconsulteerd op 15.08.2012: http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/12/835
Persmededeling van de Europese Commissie, 30 juli 2012, MEMO/12/593: : laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/12/593&format=HTML&aged=0&language=EN&
guiLanguage=en
Beschikkingen
Beschikking van de Commissie 78/155/EG BMW Belgium, Pb. L. 46 van 17.2.1978, 33-44.
Beschikking van de Commissie 82/267/EEG, AEG Telefunken, Pb. L 30.04.1982, 117, 15-28.
Beschikking van de Commissie 87/406/EEG Tipp-Ex t.Commissie, Pb. L. van 10.06.1987, 222, 1-11.
Beschikking van de Commissie 87/409/EEG Sandoz, Pb.L 222 van 10.08.1987, 28-34.
Beschikking van de Commissie 96/478/EG Adalat, Pb. L. 201 van 9.08.1996, 1-81.
Beschikking van de Commissie 2001/695/EG Glaxo Wellcome, Pb. L. van 17.11.2001, 1-43.
Anderen
Werkdocument van de Europese Commissie, Verslag over het mededingsbeleid 2006, Brussel 25.6.2007,
COM(2007) 358 definitief,1-24.
Werkdocument van de Commissie, Voorstel tot wijziging van de Communautaire code voor wat de
publieksvoorlichting van receptplichtige geneesmiddelen betreft, SEC(2008) 2667, 1-57.
Voorstel van de Europese Commissie "Voorstel tot van Richtlijn 2001/83/EG wat publieksvoorlichting over
receptplichtige geneesmiddelen betreft", Brussel 10.02.2012, COM(2011) 633 def., 1-46.
Europese Commissie, Concept paper on the detailed rules for a unique identifier for medicinal products for human
use and its verification, Brussel 18/11/2011, Sanco.ddgl.d.3(2011)1342823, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/safety_2011-11.pdf
Europese Commissie, Concept paper on the assement of the regulatory framework applicable to the manufacturing of
active substances of medicinal product for human use, Brussel 7.12.2011, Sanco/D3/(2011)ddgl.d3.1438409, laatste
geconsulteerd 15.08.2012: http://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/api_import.pdf
Voorstel van de Europese Commissie, "Voorstel tot van Richtlijn 2001/83/EG wat publieksvoorlichting over
receptplichtige geneesmiddelen betreft", Brussel, 10.02.2012, COM(2012) 48 final, 1-45.
125
Voorstel van de Europese Commissie, Voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad
betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg, Brussel 16.05.2012, COM(2012), 84
final, 1-41.
Europese Commissie, Concept paper on the principles and guidelines of good manufacturing practice for active
substances in medicinal products for human use, Brussel 20/01/20012, Sanco. ddgl. d. 6(2012)73176, laatst
geconsulteerd op 15.08.2012: http://ec.europa.eu/health/files/gmp/2012_01_20_gmp_cp_en.pdf
Europese Commissie, Specific implementation measures of the Commission in the context of Directive 2011/62/EC
amending Directive 2001/83/EC on falsified medicines, April 2012, laatst geconsulteerd 15.08.2012:
http://ec.europa.eu/health/files/counterf_par_trade/planning.pdf
Rechtspraak
Europese Unie
HvJ 10 december 1968, zaak 7/68, Commissie/Italië, Jur. 1968, 590.
HvJ 8 juni 1971, C-78/70, Deutsche Grammothon Gesellschaft, Jur. 1971, 487.
HvJ 12 juli 1973, C-2/73, Geddo, Jur. 1973, 865.
HvJ 6 maart 1974, in de gevoegde zaken 6/73 en 7/73, Commercial Solvents, Jur. 1974, 223.
HvJ 11 juli 1974, C-8/74, Dassonville, Jur. 1974, 837.
HvJ 31 oktober 1974,C-15/74, Centrafarm v. Sterlin, Jur. 1974, 1147.
HvJ 14 februari 1978, C 27/76, United Brands, Jur. 1978, 207.
HvJ 29 juni 1978, C-77/77, BP t. Commissie, Jur. 1978, 1513.
HvJ 12 juli 1979, gevoegde zaken 32/78 en 36-82/78, BMW Belgium t. Commissie, Jur. 1979, 2435.
HvJ 27 augustus 1979, C-85/76, Hoffman- La Roche, Jur. 1979, I, 461.
HvJ 14 juli 1981, C-187/80 Merck I, Jur. 1981, 2063.
HvJ 25 oktober 1983, C-107/82, AEG Telefunken t. Commissie, Jur. 1983, 3151.
HvJ 29 november 1983, C-181/82, Roussel Laboratoria BV t. Staat der Nederlanden, Jur. 1983, 3849.
HvJ 7 februari 1984, C-238/82, Duphar t. Nederlandse staat, Jur. 1984, 523.
HvJ 9 juli 1985, C-19/84, Pharmon t. Hoechst, Jur. 1985, 2281.
HvJ 17 september 1985, gevoegde zaken C-25/84 en 26/84, Ford Werke t. Commissie, Jur. 1985, 2725.
HvJ 3 oktober 1985, C-311/84, CBEM, Jur. 1985, 3261.
HvJ 11 januari 1990, C-277/87, Sandoz, Jur. 1990, 45.
126
HvJ 8 februari 1990, C-279/87, Tipp-Ex t. Commissie, Jur. 1990, I, 261, summiere publicatie.
HvJ 19 maart 1991, zaak C-249/88, Commissie t. België, Jur. 1991, I, 1275.
HvJ 23 april 1991, C-41/90, Höfner en Elser, Jur. 1991, I, 1979
HvJ 24 november 1993, gevoegde zaken C-267/91 en C-268/91, Keck en Mithouard, Jur. 1993, I, 6097.
HvJ 11 augustus 1995, C-63/94, Begapom, Jur. 1995, I, 2467.
HvJ 11 juli 1996, gevoegde zaken 427/93, 429/93, en 436/93, Bristol-Myers Squibb en andere t. Paranova, Jur.
1996, 3457.
Beschikking van de President van het Ger. van 3 juni 1996, T-41/96, Bayer t. Commissie, Jur., II, 381.
HvJ 12 november 1996, C-201/94, The Queen t. Smith & Nephew, Jur. 1996, I, 5819.
HvJ 5 december 1996, gevoegde zaken 267/95 en 268/95, Merck V. Primercrown Ltd, Jur. 6285.
HvJ 28 april 1998, zaak C-120/95, Decker t. Caisse de Maladie, Jur. 1998, I, 1831.
HvJ 8 juli 1999, C-49/92 P, Anic Partecipazioni t. Commissie, Jur. 1999, I, 4125.
HvJ 16 december 1999, C-94/98, Rhône Poulenc, Jur. 1999, I, 8789.
Ger. 26 oktober 2000, T-41/96, Bayer t. Commissie, Jur. 2000, II, 3383.
HvJ 6 januari 2004, gevoegde zaken C-2/01 P en C-3/01 P, Bayer t. Commissie, Jur. 1996, I, 23.
Conclusie advocaat-generaal Jacobs op 28 oktober 2004 in HvJ 31 mei 2005, C-53/03, Syfait I, Jur. 2005, I, 4609.
HvJ 31 mei 2005, C-53/03, Syfait I, Jur. 2005, I, 4609.
HvJ 13 juli 2006, C-74/04 Vokswagen, Jur. 2006, I, 6585.
Ger. 27 september 2006, T-168/01, GlaxoSmithKline t. Commissie, Jur. 2006, II, 02969.
HvJ 26 april 2007, C-348/ 04 Boehringer t. Swingward, Jur. 2007, I, 3391.
HvJ 8 november 2007, C-374/05, Gintec International Import-Export GmbH t. Verband Sozialer Wettbewerb eV.,
Jur. 2007 , I, 09517.
HvJ 16 september 2008, in de gevoegde zaken C468/06 tot en met C-478/06, Syfait II, Jur. 2008, I, 07139.
HvJ 6 oktober 2009, in de gevoegde zaken C501/06 P, C-513/06 P, C-515/06 P en C-519/06 P, GlaxoSmithKline t.
Commissie, Jur. 2009, I, 09291.
Ger. 1 juli 2010, T-321/05, Astrazeneca, Jur. 2010, II, 02805.
Lidstaten
Mededeling van de Griekse mededingsautoriteit, 5 september 2006 betreffende de zaak GlaxoSmithkline, laatst
geconsulteerd op 15.08.2012: http://www.epant.gr/img/x2/news/news56_1_1191329299.pdf
127
Raad voor de mededinging van de Franse Republiek, Beslissing nr. 05-D-72 van 20 december 2005 betreffende
bepaalde praktijken van verscheidene geneesmiddelenproducenten in de sector van parallelhandel in
geneesmiddelen, laast geconsulteerd op 15.08.2012 http://www.autoritedelaconcurrence.fr/pdf/avis/05d72.pdf
Hof van Beroep van Parijs, 23 januari 2007, laatst geconsulteerd op 1.08.2012:
http://www.autoritedelaconcurrence.fr/doc/ca05d72pharmalab.pdf
R. Med., beslissing nr. 2008-V/M-12-Aud van 26 maart 2008.
R. Med., beslissing nr. 2009-V/M-04 van 2 april 2009.
Spaanse Raad voor de Mededinging, Beslissing nr. 2623/05, Spain Pharma, 21 mei 2009, laast geconsulteerd op
15.08.2012:
http://www.cncompetencia.es/DesktopModules/Bring2mind/DMX/Download.aspx?TabId=76&EntryId=104085&Co
mmand=Core_Download&Method=attachment&PortalId=0
R. Med., beslissing nr. 2009-P/K-23 AUD van 6 oktober 2009
Audiencia Nacional, 13 juni 2011, nr. JUR/2011/236990, laatst geconsulteerd op 15.08.2012
http://concurrences.com/IMG/201110IISpain02Doc.pdf
Rechtsleer
Boeken en tijdschriften
ARSENIDOU, L. "The Hellenic Competition Commission followed Advocate General Jacobs's lead - up to a point",
Competition Law Insight 2007, 7-8.
BÄR-BOUYSSIÈRE B., "Arrêt Glaxosmith: les clauses contractuelles relatives au commerce parallèle des
médicaments", JDE 2010, 46-49.
BÄR-BOUYSSIÈRE B., "Arrêt des Glaxosmith: Les gain d'efficacité existent-ils dans le commerce parallèle des
médicaments?", REDC 2010, 365-381.
BART T. N., "Parallel Trade of Pharmaceuticals: A Review of Legal, Economic, and Political Aspects", Value in
Health 2008, 996-1005.
BARENTS R. EN BRINKHORST L.J., "Grondlijnen van Europees recht", Kluwer, 2006, 646 p.
BLOCKX J. en MUSSCHE V., "Divide et Impera. De Bofar beslissing van de Voorzitter van de Raad voor de
Mededinging en het recht om de parallelhandel in geneesmiddelen te beperken, TBM 2009, nr.4, 27-35.
CHELLINGSWORTH, T., "Bayer-arrest; eenzijdige maatregelen tegen parallelhandel: een keerpunt in de rechtspraak?",
NTER 2001, 73-79.
CHENEVIER C.; "Médicaments, exportations parallèle et abus de position dominante", REDC 2007-2008, 425-437.
DE BRUIN M. en SCHUTJENS M., "Voorstellen tot aanpassing van het Europees farmceutische wetboek", NTER 2010,
nr.5, 145-154.
DE GROVE-VALDEYRON N., "Vers un marché unique des médicaments: acquis et nouvelles orientations
communautaires", CDE 2009, afl. 3-4, 338-375.
128
DELFORGE C., MIGNOLET O. en DOORNAERT J., "Le Dernier Maillon de la Chaîne: Le pharmacien", in O. MIGNOLET
(ed.), Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 408-
538.
DEMARET P. en GOVAERE I., "Parallel Imports, Free Movement and Competition Rules: The European Experience
and Perspective", in COTTIER T. en MAVROIDIS P.C. (eds), Intellectual Property: Trade, Competition, and
Sustainable Development, World Trade Forum 2003, Vol. 3, 147-175.
DESOGUS C., Competition and innovation in the EU regulation of pharmaceuticals: the case of parallel trade,
Intersentia, 2011, xvii + 342 p.
DOORNAERT T. en DOORNAERT J., "La procédure de fixation des prix des médicaments", in O. MIGNOLET (ed.),
Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 225-249.
DREXL J., "Healing with bananas - How should Community competition law deal with restraints on parallel trade in
pharmaceuticals?" in DREXL J.,HILTY R. M., BOY L., GODT C., en REMICHE B.(eds.), Technology and Competition -
Contributions in Honour of Hanns Ullrich, Brussel, Larcier 2009, 571-599.
GILLIAMS H. et al. "Kroniek van rechtspraak: Europees ondernemingsrecht", TBH 2009, 87-180.
GILLIAMS H. et al. "Kroniek van rechtspraak: Europees ondernemingsrecht", TBH 2011, 653-693.
HATTON C., BICARREGUI A. en CARDWELL D., "Interesting times for pharmaceutical companies: European
competition law and the pharmaceutical sector", REDC 2009, 2-3, 381-397.
ENEMARK U., PEDERSEN K. M. en SORENSEN J., The economic impact of parallel imports of pharmaceuticals,
Univercity of Odense, 74 p.
EUROPESE COMMISSIE. DG ONDERNEMINGEN EN INDUSTRIE, Vrij Verkeer Van Goederen: Gids Voor de Toepassing
Van de Verdragsbepalingen Inzake Het Vrije Verkeer Van Goederen, Bureau voor publicaties van de Europese Unie,
2010, 44 p.
FORRESTER I. en DAWES A., "Parallel Trade in Prescription Medicines in the European Union: The Age of Reason?",
Yearbook of Antitrust and Regulatory Studies 2008, Vol. 1, Nr. 1, 9-31.
GOVAERE I., “The quest for a master key to control parallel imports”, Cambridge Yearbook of European Legal
Studies, Volume 4/2001, Oxford University Press, 2002, 191-216.
KANAVOS, P. en COSTA-FONT, J. "Pharmaceutical parallel trade in Europe: stakeholder and competition effects",
Economic Policy, 2005, Vol. 20, Nr. 44, 751-798.
KANAVOS P., COSTA-I-FONT J., MERKUR S. en GEMMILL M., The Economic impact of Pharmaceutical Parallel Trade
in European Union Member States: A Stakeholder Analysis, London School of Economics, 2004, 202 p.
KINGSTON S., "Joined Cases C-468/06 to C-478/06, Sot. Lelos kai Sia EE, Farmakemporiki AE Emporias kai
Dianomis Farmakeftikon Proionton and Others v. GlaxoSmithKline AEVE Farmakeftikon Proionton, formerly
Glaxowellcome AEVE,Judgment of the Grand Chamber of the Court of Justice of 16 September 2008", CMLR 2009,
2de Uitgave, 683-702.
KOMNINOS A. en DAWES A., "EC Competition Law and Parallel Trade in Pharmaceutical Products", in KOKKORIS I.
en LIANOS I. (eds.), The Reform of EC Competition Law, New Challenges, Kluwer Law International, Alphen aan
den Rijn, 2010, 377-408.
129
L'ECLUSE, P., " De privaatrechtelijke afdwinging van het mededingsrecht", in B. TILLEMAN en A. VERBEKE (eds.),
Actualia vermogensrecht. Liber amicorum, Kulak, Brugge, Die Keure, 2005, 631-643.
MACARTHUR D., European Pharmaceutical Distribution: Key Players, Challenges and Future Strategies, Informa
UK Ltd, 2007, 179 p.
MICHAUX G. en GOBERT M., " Panorama de droit pharmaceutique européen 2006-2011", JDE April 2012, nr. 188,
97-103.
MIGNOLET O. en DOORNAERT J., "Les principes relatifs à la libre circulation des marchandises ne s'appliquent pas en
présence d'une harmonisation de la matiére au niveau Européen", in MIGNOLET O. (ed.), Traité de droit
pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 59-70.
MIGHNOLET, O. en DOORNAERT, J., "Analyse prospective: les conséquences sur la chaîne de distribution de la
Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directieve 2001/83/CE en ce qui concerne
la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés du point de vue de
leur identité, de leur historique ou de leur source", in MIGNOLET, O. (ed.), Traité de droit pharmaceutique - La
commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 538-548.
REY P. en VENIT J., "Parallel trade and pharmaceuticals: policy in searth of itself", ELRev. 2004, afl. 1, 153-177.
PLATTEAU K., VANDEN BRUEL S. en MENIS P., "Procédure" in O. MIGNOLET (ed.), Traité de droit pharmaceutique -
La commercialisation des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 109-118.
PLATTEAU K., VANDEN BRUEL S. en MENIS P. "Relations entre produits identiques (concurrence intra-marques)-
Restrictions au commerce parallèle", in MIGNOLET O.(ed.), Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation
des médicaments à usage humain, Kluwer, 2011, 939-957.
SMITHS R, " On Parallel Trade and Preliminary Issues- a Healthy Approach to Competition Law Enforcement? Case
C-53/03, Syfait and Others v. GlaxoSmithKline plc and GlaxoSmithKline AEVE", Legal Issues of Economic
Integration 2006, 61-83.
SOUTO SOUBRIER L., "Agreements (Vertical Side). The concept of an Agreement and Beyond: How to Block Parallel
Imports of Pharmaceuticals to Protect the Heart of Competition", in G.AMATO en C.D. EHRLERMANN, EC
Competition Law. A Critical Assessment, Hart Publishing, 2007, 81-142.
STOTHERS, C., "ECJ Rules on GSK's Dual Pricing of Pharmaceuticals in Spain", JECL 2010, Vol. 1 , Nr. 2, 123-124.
VANDERELST A., "Het Adalat arrest van het Hof van Justitie van de EG", TPR 2004, afl.1, 835-851.
VAN SASSE VAN YSSELT, C., "Adalat: een gebruiksaanwijzing", NTER 2004, afl. 5, 121-126.
VOM FELD I. en NEELS P. "Parallel Trade", in SHORTHOSE S. en BIRD&BIRD LLP, Guide to EU Pharmaceutical
Regulatory Law, Kluwer Law International, 2011, 2de editie, 463-500.
WAELBROECK D. en FIGUS DIAZ J., "Commerce parallèle et produits pharmaceutiques - Première leçon des deux arrêt
"Glaxo", JDE 2008, 269-270.
WEST P. en MAHON J., Benefits to Payers and Patients from Parallel trade, York Health Economics Consortium,
2003, 70 p.
WIJCKMAN F., "De nieuwe Belgische mededingswet", RW 2006-2007, nr. 15, 622-634.
130
Afkortingen van tijdschriften
CDE: Cahiers de Droit Européen
TPR: Tijdschrift voor privaatrecht
NTER: Nederlands Tijdschrift voor Europees recht
ELRev. : European Law Review
TBM: Tijdschrift Belgische Mededinging
CMLR: Common Market Law Review
REDC: Revue européenne de droit de la consommation
JDE: Journal de droit Européen
JECL: Journal of European Competition Law
TBH: Tijdschrift voor Belgisch Handelsrecht
RW: Rechtskundig Weekblad
Internetbronnen
DRITSA A. en KARASTOGIANNIS D., "Greece", in M. VAN KERCKHOVE (ed.), Pharmaceutical Antitrust 2012, Law
Bussiness Research, 2012, 85, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://kgdi.gr/wp-content/uploads/2011/10/PH2012-Greece.pdf
DUNCAN M. en MUNOZ M. T., "Paralle trade : A User's Guide" in KRATTIGER A., MAHONEY R.T., NELSEN L. et al.
(eds), Intellectual Property Management, in Health and Agriculture: a handbook of best practices, MIHR, 2007,
1429-1434,
http://www.iphandbook.org/handbook/chPDFs/ch15/ipHandbook-Ch%2015%2004%20Matthews-Munoz-
Tellez%20Parallel%20Trade.pdf (laatst geconsulteerd op 15.08.2012)
EUROPESE COMMISSIE, DG ONDERNEMINGEN EN INDUSTRIE, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pharmaceutical-forum/index_en.htm
EUROPESE VERENIGING VAN EURO-FARMACEUTISCHE ONDERNEMINGEN op de concept paper van 18 november 2011
van de Commissie: laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://ec.europa.eu/health/files/falsified_medicines/2012-06_safety-features/efpia-eaepc-girp-pgeu_en.pdf
EUROPESE VERENIGING VAN EURO-FARMACEUTISCHE ONDERNEMINGEN op de concept paper van 18 november 2011
van de Commissie: laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://ec.europa.eu/health/files/falsified_medicines/2012-06_safety-features/efpia-eaepc-girp-pgeu_en.pdf
EUROPEAN FEDERATION OF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES ASSOCIATIONS (hierna: EFPIA), The Pharmaceutical
industry in figures, 2011, 1-28, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://www.efpia.eu/sites/www.efpia.eu/files/Figures_2011_Final-20110610-014-EN-v1
131
EUROPEAN MEDICAL AGENCY, "EMEA post-authorisation guidance on parallel distribution" laatst geconsulteerd op
15.08.2012:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000120.jsp&mi
d=WC0b01ac05800265cc
HANCHER L. "The European Community dimension: coordinating divergens", in Mossialos E., Mrazek M., Walley
T. (eds.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, Open Univercity Press,
2004, 60, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0008/98432/E83015.pdf
HIGH LEVEL PHARMACEUTICAL FORUM, "Final conclusions and recommendations", 2005-2008, laatst geconsulteerd
op 15.08.2012:
ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/pharmaforum_final_conclusions_en.pdf
KANAVOS P, HOLMES P., LOUDON D.L. en IRVINE B., Pharmaceutical Parallel Trade in the UK, Civitas, 2005, 1-93,
laatst geconsulteerd op 15.08.2012: http://www.civitas.org.uk/pdf/ParallelTradeUK.pdf
KANAVOS, P., VANDOROS S., IRWIN R. en CASSON M., "Differences in costs of and access to pharamaceutical
products in the EU", European Parliament Report, DG Internal Policies. Policy Departement, Economic and
Scientific Committee, 1-92, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://www.europarl.europa.eu/document/activities/cont/201201/20120130ATT36575/20120130ATT36575EN.pdf
LOVELLS, H., " EC puts competition scrutiny of parallel trade back on the agenda", 12 juni 2012, laatst geconsulteerd
op 15.08.2012: www.lexology.com/library/detail.aspx?g=422385b6-4445-43da-998b-5bf5caf05538
INTERNATIONAL MEDICAL PRODUCTS ANTI-COUNTERFEITING TASKFORCE, Report 2006-2010, laatst geconsulteerd
op 15.08.2012:
http://www.who.int/impact/handbook_impact.pdf
MRAZEK M. en MOSSIALOS E., "Regulating pharmaceutical prices in the European Union", in MOSSIALOS E. EN
MRAZEK M., WALLEY T. (eds.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality,
Open Univercity Press, 2004, 114-129, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0008/98432/E83015.pdf
OBERMAIER, A. J. "Fine-tuning the Jurisprudence: The ECJ's Judicial Activism and Self-Restraint", Austrian
Academy of Sciences, 2008, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://www.eif.oeaw.ac.at/downloads/workingpapers/wp2008-02.pdf
ORGANISATIE VOOR ECONOMISCHE SAMENWERKING EN ONTWIKKELING, Directoraat voor Economische en Financiële
zaken , Jaarlijk rapport van mededingsbeleid in Griekenland, DAF/COMP(2010)12/09, laatst geconsulteerd:
http://www.epant.gr/img/x2/news/news264_1_1277895491.pdf
PAMMOLLI F. (ed.), "Global competitiveness in pharmaceuticals. A European Perspective.", laatst geconsuleerd op
15.08.2012: ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/comprep_nov2000_en.pdf
PAZ-ARES T., COCINA B. en MARTINEZ B., "Spain", in M. Van Kerckhove (ed.), Pharmaceutical Antitrust 2012, Law
Bussiness Research, 2012, p. 148; laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
http://www.uria.com/documentos/publicaciones/3445/colaboraciones/1100/documento/PH2012_Spain.pdf?id=4244
PERMANAND G. en ALTENSTETTER C., "The politics of phamaceuticals in the European Union", in MOSSIALOS E.,
MRAZEK M. en WALLEY T. (eds.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality,
Open Univercity Press, 2004, 38-54, laatst geconsulteerd op 15.08.2012:
www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0008/98432/E83015.pdf
132
PETIT, N., "A Quick look into the past, present and future of competition enforcemnt in the pharmaceutical sector", 9
juli 2012, laatst geconsulteerd 15.08.1012:
http://antitrustlair.files.wordpress.com/2012/05/speech-a-quick-look-into-the-past-present-and-future-of-at-
enforcement-in-pharma-22-03-12-np.pdf
SMITH M. et al., Spanish Court judgment on Pfizer`s pricing policy, 26 August 2011, laatst geconsulteerd op
15.08.2012:http://www.elexica.com/en/legal-topics/antitrust-and-merger-control/26-spanish-court-judgment-on-
pfizer-s-pricing-policy
top related